JP2008298732A

JP2008298732A - Equipment for evaluating mechanical properties of microneedles

Info

Publication number: JP2008298732A
Application number: JP2007148107A
Authority: JP
Inventors: Naoki Takano; 直樹高野
Original assignee: Ritsumeikan Trust
Current assignee: Ritsumeikan Trust
Priority date: 2007-06-04
Filing date: 2007-06-04
Publication date: 2008-12-11

Abstract

【課題】薄膜に対して一様な２軸引張応力を再現性良く付与することが可能であって、しかも、微小且つ含水性のある薄膜でも容易に取り扱うことが可能なマイクロニードルの力学特性評価装置を提供する。
【解決手段】本発明に係るマイクロニードルの力学特性評価装置５０は、パンチ通過孔３０が貫通形成されてその上面に薄膜Ｕが載置される薄膜載置板２５、及びニードル通過孔２８が貫通形成されて薄膜Ｕを薄膜載置板２５上に押圧固定する薄膜押さえ板２６を具備するホルダユニット５１と、少なくとも薄膜側の先端が筒状に形成されて薄膜Ｕを裏面側から押圧するパンチユニット５２と、薄膜Ｕのうちパンチユニット３によって押圧された部分に対してその表面側からマイクロニードル４７を刺入するニードルユニット５３と、を備えるものである。
【選択図】図１０PROBLEM TO BE SOLVED: To evaluate mechanical characteristics of a microneedle capable of imparting a uniform biaxial tensile stress to a thin film with good reproducibility and capable of easily handling even a thin and water-containing thin film. Providing equipment.
A microneedle mechanical property evaluation apparatus 50 according to the present invention includes a thin film mounting plate 25 in which a punch passage hole 30 is formed and a thin film U is placed on an upper surface thereof, and a needle passage hole 28 is formed therethrough. A holder unit 51 having a thin film pressing plate 26 that is formed and presses and fixes the thin film U onto the thin film mounting plate 25, and a punch unit that at least forms the tip of the thin film side in a cylindrical shape and presses the thin film U from the back side. 52 and a needle unit 53 for inserting the microneedle 47 into the portion of the thin film U that is pressed by the punch unit 3 from the surface side thereof.
[Selection] Figure 10

Description

本発明は、薄膜刺入時におけるマイクロニードルの力学特性を評価するマイクロニードルの力学特性評価装置に関し、特に、微小且つ含水性のある薄膜に対しても一様な２軸引張応力を容易に付与することが可能なマイクロニードルの力学特性評価装置に関する。 The present invention relates to a microneedle mechanical property evaluation apparatus for evaluating the mechanical properties of a microneedle at the time of insertion of a thin film, and in particular, easily applies uniform biaxial tensile stress even to a thin film having a minute water content. The present invention relates to an apparatus for evaluating mechanical characteristics of a microneedle that can be used.

ＤＤＳシステム（ＤｒｕｇＤｅｌｉｖｅｒｙＳｙｓｔｅｍ）、すなわち必要な時に必要な量の薬剤を必要とする部位に到達させる仕組みの構築に向け、近年、マイクロニードルと呼ばれる極小の針を神経の届かない表皮のみに刺入する、無痛の薬剤投与方法が提唱されている。ここで、マイクロニードルが薬剤放出に必要な深さまで刺入できるだけの十分な剛性や強度を有しているかを検討したり、マイクロニードルの先端形状の設計や材料設計を行う上で、皮膚刺入時における力学特性を評価することが重要となる。マイクロニードルの力学特性を評価する試験は、引張応力を付与した状態の皮膚標本や人工培養皮膚（以下、単に「培養皮膚等」と略す）に対し、マイクロニードルを刺入することにより行われる。ここで、培養皮膚等のような薄膜に対して引張応力を付与するための薄膜引張試験装置としては、薄膜の周縁部をチャックして引っ張ることによって引張応力を付与するタイプのものが従来用いられている（例えば、特許文献１参照）。 To construct a DDS system (Drug Delivery System), that is, a mechanism that allows a necessary amount of medicine to reach a required site when needed, in recent years, a microneedle called a microneedle is inserted only into the epidermis where the nerve does not reach A painless drug administration method has been proposed. Here, we consider whether the microneedle has sufficient rigidity and strength to penetrate to the depth necessary for drug release, and design the tip shape and material design of the microneedle. It is important to evaluate the mechanical properties over time. The test for evaluating the mechanical characteristics of the microneedle is performed by inserting a microneedle into a skin specimen or artificially cultured skin (hereinafter simply referred to as “cultured skin or the like”) in a state where a tensile stress is applied. Here, as a thin film tensile test apparatus for applying a tensile stress to a thin film such as cultured skin, a device that applies a tensile stress by chucking and pulling the peripheral edge of the thin film is conventionally used. (For example, refer to Patent Document 1).

特開平０９−１８４７９４号公報JP 09-184794 A

しかし、従来の薄膜引張試験装置を用いて培養皮膚等に引張応力を付与する場合、以下のような問題がある。まず、培養皮膚等は各個体によって形状にばらつきがあり、また、一個体中でも部位によって形状が異なるものである。従って、培養皮膚等の周縁部をチャックして引っ張る方法では、ある１つの培養皮膚等の全域に渡って一様な２軸引張応力を付与することが難しく、また、形状の異なる培養皮膚等に対して一定の２軸引張応力を再現性良く付与することも難しい。更に、従来の薄膜引張試験装置を応用して培養皮膚等に２軸引張応力を付与しようとする場合、培養皮膚等を２軸方向にそれぞれ引っ張るという複雑な操作が必要とされる。この点からも、各培養皮膚等に対して一定の２軸引張応力を再現性良く付与することが難しい。 However, when applying a tensile stress to cultured skin or the like using a conventional thin film tensile test apparatus, there are the following problems. First, the shape of the cultured skin and the like varies depending on the individual, and the shape varies depending on the site even within one individual. Therefore, it is difficult to apply a uniform biaxial tensile stress over the entire area of a certain cultured skin or the like by the method of chucking and pulling the peripheral edge of the cultured skin or the like. On the other hand, it is difficult to apply a constant biaxial tensile stress with good reproducibility. Furthermore, when applying a biaxial tensile stress to the cultured skin or the like by applying a conventional thin film tensile test apparatus, a complicated operation of pulling the cultured skin or the like in the biaxial direction is required. Also from this point, it is difficult to give a constant biaxial tensile stress to each cultured skin with good reproducibility.

また、培養皮膚等は、直径が１０〜３０ｍｍ程度で厚みが３００μｍと小さく、且つ、含水性を有するものである。従って、その周縁部をチャックする作業が難しく、培養皮膚等が皺くちゃになってしまったり、或いはマイクロニードルを刺入する中心部分を誤って傷付けててしまったり、或いはチャック作業に時間が掛かり過ぎて培養皮膚等が乾燥してしまったりすることにより、力学特性の評価を精度良く行うことができないという問題がある。また、チャックした培養皮膚等を引っ張る時に、チャックした周縁部が破れやすいという問題もある。更に、培養皮膚等においてチャック部分の周辺では２軸引張応力が一様とならないため、試験に使用することができない。従って、微小な培養皮膚等のうち、更にその中央部のごく狭い領域でしか一様な２軸引張応力を実現することができず、マイクロニードルを刺入するための領域として十分な広さを確保することができないという問題もある。 Cultured skin and the like have a diameter of about 10 to 30 mm, a thickness as small as 300 μm, and water content. Therefore, it is difficult to chuck the peripheral portion, and the cultured skin is crumpled, or the central portion where the microneedle is inserted is accidentally damaged, or the chucking operation takes time. There is a problem that the mechanical properties cannot be accurately evaluated because the cultured skin or the like is too dry. There is also a problem that when the chucked cultured skin or the like is pulled, the chucked peripheral edge portion is easily broken. Furthermore, since the biaxial tensile stress is not uniform around the chuck portion in cultured skin or the like, it cannot be used for the test. Therefore, a uniform biaxial tensile stress can be realized only in a very narrow region at the center of a minute cultured skin or the like, and it has a sufficient area as a region for inserting a microneedle. There is also a problem that it cannot be secured.

本発明は、このような問題に鑑みてなされたものであり、薄膜に対して一様な２軸引張応力を再現性良く付与することが可能であって、しかも、微小且つ含水性のある薄膜でも容易に取り扱うことが可能なマイクロニードルの力学特性評価装置を提供する。 The present invention has been made in view of such a problem, and can apply a uniform biaxial tensile stress to a thin film with good reproducibility, and it is a thin and water-containing thin film. However, a device for evaluating mechanical characteristics of microneedles that can be easily handled is provided.

上記目的を達成するための請求項１記載のマイクロニードルの力学特性評価装置は、マイクロニードルの薄膜刺入時における力学特性を評価するマイクロニードルの力学特性評価装置であって、パンチ通過孔が貫通形成されてその上面に薄膜が載置される薄膜載置板、及びニードル通過孔が貫通形成されて薄膜を前記薄膜載置板上に押圧固定する薄膜押さえ板を具備するホルダユニットと、少なくとも薄膜側の先端が筒状に形成されて前記パンチ通過孔を通して筒状の先端で薄膜を裏面側から押圧するパンチユニットと、薄膜のうち前記パンチユニットによって押圧された部分に対して前記ニードル通過孔を通してその表面側からマイクロニードルを刺入するニードルユニットと、を備えるものである。 In order to achieve the above object, the microneedle mechanical property evaluation apparatus according to claim 1 is a microneedle mechanical property evaluation apparatus that evaluates the mechanical properties of a microneedle when a thin film is inserted. A holder unit comprising a thin film mounting plate formed and having a thin film placed on the upper surface thereof, a thin film pressing plate through which a needle passage hole is formed to press and fix the thin film on the thin film mounting plate, and at least a thin film A punch unit in which the tip on the side is formed in a cylindrical shape and presses the thin film from the back side with the cylindrical tip through the punch passage hole; and a portion of the thin film pressed by the punch unit passes through the needle passage hole And a needle unit for inserting the microneedle from the surface side.

請求項２記載のマイクロニードルの力学特性評価装置は、前記薄膜を裏面側から観察するためのマイクロスコープを更に備えるものである。 The apparatus for evaluating mechanical characteristics of a microneedle according to claim 2 further includes a microscope for observing the thin film from the back side.

請求項３記載のマイクロニードルの力学特性評価装置は、前記ホルダユニットが、前記パンチユニットと前記ニードルユニットとを支持する装置本体に対して着脱可能に設けられたものである。 According to a third aspect of the present invention, the holder unit is detachably attached to the main body of the apparatus that supports the punch unit and the needle unit.

本発明の請求項１に係るマイクロニードルの力学特性評価装置によれば、薄膜載置板の上に薄膜を載置してその上から薄膜押さえ板で押さえ付けるという容易な作業で薄膜を固定できるので、薄膜の形状によらずに一様な２軸引張応力を再現性良く付与することができる。更に、パンチユニットを１軸方向に移動させるだけの単純な操作でよい点からも、一様な２軸引張応力を再現性良く付与することが可能である。 According to the microneedle mechanical property evaluation apparatus according to claim 1 of the present invention, the thin film can be fixed by an easy operation of placing the thin film on the thin film placing plate and pressing the thin film with the thin film pressing plate. Therefore, a uniform biaxial tensile stress can be imparted with good reproducibility regardless of the shape of the thin film. Furthermore, it is possible to apply a uniform biaxial tensile stress with good reproducibility from the point that a simple operation is sufficient to move the punch unit in the uniaxial direction.

また、薄膜の周縁部をチャックする作業が不要であるため、微小且つ含水性のある薄膜であっても容易に取り扱うことができ、薄膜が皺くちゃになったり、薄膜の中心部を傷付けたり、固定作業に時間が掛かり過ぎて薄膜が乾燥することがなく、力学特性の評価を精度良く行うことができる。また、パンチユニットで押圧して薄膜に引張応力を付与する際に、薄膜が周縁部で破れることも生じにくい。更に、本発明に係る薄膜の固定方法によれば、薄膜の周縁部をチャックして固定する場合と比較して、マイクロニードルを刺入するための領域として十分な広さを確保することができ、微小な薄膜であっても面積の有効利用が可能となる。 In addition, since the work of chucking the peripheral edge of the thin film is unnecessary, even a thin film with a small water content can be easily handled, and the thin film can be crumpled or the central part of the thin film can be damaged. It is possible to evaluate the mechanical characteristics with high accuracy without taking too much time for the fixing operation and drying the thin film. Further, when applying a tensile stress to the thin film by pressing with the punch unit, the thin film is not easily broken at the peripheral edge. Furthermore, according to the thin film fixing method of the present invention, it is possible to ensure a sufficient area as a region for inserting the microneedles, compared to the case where the peripheral edge of the thin film is chucked and fixed. Even with a thin film, the area can be effectively used.

また、本発明の請求項２に係るマイクロニードルの力学特性評価装置によれば、マイクロニードル刺入時の薄膜の様子をマイクロスコープで観察することにより、マイクロニードルの力学特性をより正確に評価することができる。 According to the microneedle mechanical property evaluation apparatus according to claim 2 of the present invention, the mechanical properties of the microneedle are more accurately evaluated by observing with a microscope the state of the thin film when the microneedle is inserted. be able to.

また、本発明の請求項３に係るマイクロニードルの力学特性評価装置によれば、ホルダユニットが装置本体対して着脱可能に設けられたので、薄膜の固定作業は、ホルダユニットを装置本体から取り外し、このホルダユニットに薄膜を固定した後、ホルダユニットごと装置本体に再度装着することにより行うことができる。従って、薄膜の固定作業時にパンチユニットやニードルユニットによって薄膜を傷付けることがない。また、マイクロニードルの刺入試験後に、離れた場所にある顕微鏡まで、薄膜をホルダユニットごと容易に持ち運ぶことができる。 Further, according to the microneedle mechanical property evaluation apparatus according to claim 3 of the present invention, since the holder unit is detachably attached to the apparatus main body, the thin film fixing work is performed by removing the holder unit from the apparatus main body, After fixing a thin film to this holder unit, it can carry out by attaching again to the apparatus main body with the holder unit. Therefore, the thin film is not damaged by the punch unit or the needle unit when the thin film is fixed. Further, after the microneedle insertion test, the thin film can be easily carried together with the holder unit to a microscope at a remote location.

以下、本発明の第１実施例に係るマイクロニードルの力学特性評価装置の構成について、図面に基づいて説明する。図１は、第１実施例に係るマイクロニードルの力学特性評価装置１の外観を示す概略斜視図である。マイクロニードルの力学特性評価装置１は、薄膜Ｕを保持するためのホルダユニット２と、薄膜Ｕに２軸引張応力を付与するためのパンチユニット３と、薄膜Ｕにマイクロニードルを刺入するためのニードルユニット４と、これら３つのユニットを支持する装置本体５と、を備えるものである。尚、本実施例では、本発明に係る薄膜Ｕとして微小且つ含水性のある培養皮膚等を使用しているが、大型の薄膜や含水性のない薄膜であってもよく、また再生医療で使用される角膜など他の生体組織であってもよい。更に、薄膜Ｕはこれら生体組織だけに限られず、例えばシリコン薄膜等を使用することも可能である。 Hereinafter, the configuration of the microneedle mechanical property evaluation apparatus according to the first embodiment of the present invention will be described with reference to the drawings. FIG. 1 is a schematic perspective view showing an appearance of a microneedle mechanical property evaluation apparatus 1 according to a first embodiment. The microneedle mechanical property evaluation apparatus 1 includes a holder unit 2 for holding the thin film U, a punch unit 3 for applying biaxial tensile stress to the thin film U, and a microneedle for inserting the microneedle into the thin film U. A needle unit 4 and an apparatus main body 5 that supports these three units are provided. In the present embodiment, a fine and water-containing cultured skin or the like is used as the thin film U according to the present invention. However, a large-sized thin film or a thin film having no water content may be used. Other biological tissues such as a cornea may be used. Furthermore, the thin film U is not limited to these living tissues, and for example, a silicon thin film can be used.

前記装置本体５は、図１に示すように、支持柱６が突設されたベース板７と、支持柱６に固定されて水平方向に延びる３個の支持アーム８，９，１０と、支持柱６に固定されて各支持アーム８，９，１０が支持柱６に沿って滑り落ちるのを防止する３個の落下防止部材１１と、ホルダユニット２の芯出しを行うためのホルダ芯出し棒１２とを有している。 As shown in FIG. 1, the apparatus main body 5 includes a base plate 7 provided with a support column 6 projecting, three support arms 8, 9, 10 fixed to the support column 6 and extending in the horizontal direction, Three fall prevention members 11 fixed to the column 6 to prevent the support arms 8, 9, 10 from sliding down along the support column 6, and a holder centering rod 12 for centering the holder unit 2 And have.

３個の支持アームのうち最上位置に固定された第１支持アーム８は、前記ニードルユニット４を支持するためのものである。この第１支持アーム８は、樹脂等からなり、図１に示すように、その先端部には、ニードルユニット４を取り付け可能な大きさの取付孔１３が貫通形成されるとともに、この取付穴１３から第１支持アーム８の先端に達するようにして、所定幅の切欠き１４が形成されている。このように構成される第１支持アーム８は、その基端部が支持柱６に固定される一方、その先端部に、切欠き１４を通過するようにして固定ネジ１５が螺合されている。このような構成によれば、ニードルユニット４を取付孔１３に挿通させた状態で固定ネジ１５を締めると、樹脂等からなる第１支持アーム８は、切欠き１４の幅が狭くなるように弾性変形し、縮径した取付孔１３によってニードルユニット４が挟持される。これにより、第１支持アーム８によってニードルユニット４が支持されるものとなっている。 The first support arm 8 fixed to the uppermost position among the three support arms is for supporting the needle unit 4. The first support arm 8 is made of resin or the like. As shown in FIG. 1, an attachment hole 13 having a size that allows the needle unit 4 to be attached is formed through the tip portion of the first support arm 8. A notch 14 having a predetermined width is formed so as to reach the tip of the first support arm 8 from the end. The first support arm 8 configured as described above has a base end portion fixed to the support column 6, and a fixing screw 15 screwed to the tip end portion so as to pass through the notch 14. . According to such a configuration, when the fixing screw 15 is tightened in a state where the needle unit 4 is inserted into the mounting hole 13, the first support arm 8 made of resin or the like is elastic so that the width of the notch 14 is narrowed. The needle unit 4 is sandwiched by the deformed and reduced diameter mounting hole 13. Thereby, the needle unit 4 is supported by the first support arm 8.

３個の支持アームのうち中間位置に固定された第２支持アーム９は、前記ホルダユニット２を支持するためのものである。この第２支持アーム９も樹脂等からなり、その先端には、ホルダユニット２を載置するためのホルダ載置台１６が設けられている。このホルダ載置台１６には、図４に示すように、その上面から所定深さだけ段落ちして平面視略矩形の段落ち溝１７が形成されるとともに、この段落ち溝１７の略中央には、平面視で段落ち溝１７より小さい矩形形状のパンチ通過穴１８が、ホルダ載置台１６の底面まで達するようにして形成されている。また、ホルダ載置台１６の四隅には、ネジ孔１９がそれぞれ形成されている。 The second support arm 9 fixed at an intermediate position among the three support arms is for supporting the holder unit 2. The second support arm 9 is also made of resin or the like, and a holder mounting table 16 for mounting the holder unit 2 is provided at the tip thereof. As shown in FIG. 4, the holder mounting table 16 has a stepped groove 17 that is stepped down from the upper surface by a predetermined depth and has a substantially rectangular shape in plan view. Is formed so that a rectangular punch passage hole 18 smaller than the step-down groove 17 in plan view reaches the bottom surface of the holder mounting table 16. In addition, screw holes 19 are formed in the four corners of the holder mounting table 16, respectively.

３個の支持アームのうち最下位置に固定された第３支持アーム１０は、前記パンチユニット３を支持するためのものである。この第３支持アーム１０も樹脂等からなり、図１に示すように、その先端部には、パンチユニット３を取り付け可能な大きさの取付孔２０が貫通形成されるとともに、この取付孔２０から第３支持アーム１０の先端に達するようにして、所定幅の切欠き２１が形成されている。このように構成される第３支持アーム１０は、その基端部が支持柱６に固定される一方、その先端部に、切欠き２１を通過するようにして固定ネジ２２が螺合されている。このような構成によれば、パンチユニット３を取付穴２０に挿通させた状態で固定ネジ２２を締めると、樹脂等からなる第３支持アーム１０は、切欠き２１の幅が狭くなるように弾性変形し、縮径した取付孔２０によってパンチユニット３が挟持される。これにより、第３支持アーム１０によってパンチユニット３が支持されるものとなっている。 The third support arm 10 fixed to the lowest position among the three support arms is for supporting the punch unit 3. The third support arm 10 is also made of resin or the like. As shown in FIG. 1, an attachment hole 20 having a size that allows the punch unit 3 to be attached is formed through the tip portion thereof. A notch 21 having a predetermined width is formed so as to reach the tip of the third support arm 10. The third support arm 10 configured as described above has a base end portion fixed to the support column 6, and a fixing screw 22 screwed to the tip end portion so as to pass through the notch 21. . According to such a configuration, when the fixing screw 22 is tightened while the punch unit 3 is inserted into the mounting hole 20, the third support arm 10 made of resin or the like is elastic so that the width of the notch 21 is narrowed. The punch unit 3 is sandwiched by the deformed and reduced diameter mounting holes 20. Thereby, the punch unit 3 is supported by the third support arm 10.

ホルダ芯出し棒１２は、図１に示すように、大径の頭部２３と、長尺な棒状の軸部２４とから構成されるものである。このホルダ芯出し棒１２の軸部２４を、３個の支持アーム８，９，１０にそれぞれ挿通させることにより、ホルダユニット２の中心位置が、パンチユニット３の中心位置とニードルユニット４の中心位置に一致するようになっている。これにより、ホルダユニット２の略中央に載置された薄膜Ｕに対し、後述するプレッシャーやマイクロニードルを正確に位置決めすることができる。 As shown in FIG. 1, the holder centering rod 12 includes a large-diameter head portion 23 and a long rod-shaped shaft portion 24. By inserting the shaft portion 24 of the holder centering rod 12 through the three support arms 8, 9, 10, the center position of the holder unit 2 becomes the center position of the punch unit 3 and the center position of the needle unit 4. To match. Thereby, the pressure and microneedle which will be described later can be accurately positioned with respect to the thin film U placed substantially at the center of the holder unit 2.

図２から図４は、前記ホルダユニット２について説明するための図であり、図２は図１において第２支持アーム９のホルダ載置台１６の近傍を拡大した部分拡大斜視図、図３と図４はホルダユニット２のホルダ載置台１６への取り付けを説明するための概略斜視図である。尚、図２では説明の便宜上、ホルダ載置台１６とホルダユニット２の一部を破断した状態で示している。図３と図４に示すように、ホルダユニット２は、薄膜Ｕを載置するための薄膜載置板２５と、この薄膜載置板２５の上に薄膜Ｕを押圧固定するための薄膜押さえ板２６と、この薄膜押さえ板２６を前記ホルダ載置台１６上に押さえ付けて固定するためのホルダ押さえ板２７とを有している。薄膜押さえ板２６は、図３に示すように、平面視で略矩形形状のガラス板であって、その中央部には、ニードルユニット４を通過させるためのニードル通過孔２８が貫通形成されている。尚、薄膜押さえ板２６の材質や形状は、本実施例に限定されず適宜設計変更が可能である。 2 to 4 are views for explaining the holder unit 2. FIG. 2 is a partially enlarged perspective view in which the vicinity of the holder mounting table 16 of the second support arm 9 in FIG. 1 is enlarged, and FIGS. 4 is a schematic perspective view for explaining the attachment of the holder unit 2 to the holder mounting table 16. In FIG. 2, for convenience of explanation, the holder mounting table 16 and the holder unit 2 are partially broken. As shown in FIGS. 3 and 4, the holder unit 2 includes a thin film mounting plate 25 for mounting the thin film U, and a thin film pressing plate for pressing and fixing the thin film U on the thin film mounting plate 25. 26 and a holder pressing plate 27 for pressing and fixing the thin film pressing plate 26 on the holder mounting table 16. As shown in FIG. 3, the thin film pressing plate 26 is a glass plate having a substantially rectangular shape in plan view, and a needle passage hole 28 for allowing the needle unit 4 to pass therethrough is formed in the center thereof. . The material and shape of the thin film pressing plate 26 are not limited to this embodiment, and can be appropriately changed in design.

薄膜載置板２５は、図３に示すように、その平面視形状が図４に示すホルダ載置台１６の段落ち溝１７の平面視形状と略同形であって、その厚みが段落ち溝１７の深さより大きいものである。この薄膜載置板２５の上面には、薄膜押さえ板２６を嵌合させるための押さえ板嵌合溝２９が形成されている。押さえ板嵌合溝２９は、その平面視形状が薄膜押さえ板２６と略同形であって、その深さが薄膜押さえ板２６の厚みと略等しくなっている。そして、押さえ板嵌合溝２９の底部には、パンチユニット３を通過させるためのパンチ通過孔３０が、薄膜押さえ板２６を貫通して形成されている。このパンチ通過孔３０は、図２に示すように、薄膜押さえ板２６のニードル通過孔２８と略同径であって、薄膜載置板２５の底面に向かって徐々に拡径することにより、パンチユニット３を通過させやすくなっている。更に、図３に示すように、押さえ板嵌合溝２９には、嵌合させた薄膜押さえ板２６を取り出しやすくするため、その縁部には一対の取り出し用溝３１が、その四隅には取り出し用穴３２がそれぞれ形成されている。 As shown in FIG. 3, the thin film mounting plate 25 has a shape in plan view that is substantially the same as the shape in plan view of the stepped groove 17 of the holder mounting table 16 shown in FIG. Is greater than the depth of. A pressing plate fitting groove 29 for fitting the thin film pressing plate 26 is formed on the upper surface of the thin film mounting plate 25. The pressing plate fitting groove 29 is substantially the same shape as the thin film pressing plate 26 in plan view, and the depth thereof is substantially equal to the thickness of the thin film pressing plate 26. A punch passage hole 30 for allowing the punch unit 3 to pass therethrough is formed at the bottom of the pressing plate fitting groove 29 so as to penetrate the thin film pressing plate 26. As shown in FIG. 2, the punch passage hole 30 has substantially the same diameter as the needle passage hole 28 of the thin film pressing plate 26, and gradually increases in diameter toward the bottom surface of the thin film mounting plate 25. It is easy to pass the unit 3. Further, as shown in FIG. 3, in order to make it easy to take out the fitted thin film presser plate 26 in the presser plate fitting groove 29, a pair of takeout grooves 31 are provided at the edges, and are taken out at the four corners. Each of the holes 32 is formed.

ホルダ押さえ板２７は、図３に示すように、平面視で略ロの字形状の部材であって、その中央部には、ニードルユニット４を通過させるためのニードル通過穴３３が貫通形成されている。このニードル通過穴３３の平面視形状は、薄膜押さえ板２６の平面視形状より若干小さい略矩形形状である。これにより、図２に示すように、薄膜押さえ板２６を覆うようにしてホルダ押さえ板２７を配設した時に、ホルダ押さえ板２７の内周縁部が薄膜押さえ板２６の外縁部に当接するようになっている。また、図３と図４に示すように、ホルダ押さえ板２７には、その四隅に、後述するホルダ固定用ネジ３４を挿通させるためのネジ挿通孔３５がそれぞれ形成されるとともに、各ネジ挿通孔３５の若干内側には、押さえ板固定用ネジＮを螺合させるためのネジ孔３６がそれぞれ形成されている。 As shown in FIG. 3, the holder pressing plate 27 is a member having a substantially square shape in plan view, and a needle passage hole 33 for allowing the needle unit 4 to pass therethrough is formed in the center thereof. Yes. The planar view shape of the needle passage hole 33 is a substantially rectangular shape slightly smaller than the planar view shape of the thin film pressing plate 26. Thus, as shown in FIG. 2, when the holder pressing plate 27 is disposed so as to cover the thin film pressing plate 26, the inner peripheral edge portion of the holder pressing plate 27 comes into contact with the outer edge portion of the thin film pressing plate 26. It has become. Further, as shown in FIGS. 3 and 4, the holder pressing plate 27 is formed with screw insertion holes 35 for inserting holder fixing screws 34, which will be described later, at the four corners, and each screw insertion hole. A screw hole 36 for screwing the holding plate fixing screw N is formed slightly inside 35.

前記パンチユニット３は、図１に示すように、薄膜Ｕを押圧するためのプレッシャー３７と、このプレッシャー３７を所望の距離だけ移動させるためのマイクロメータ３８とを備えるものである。ここで、マイクロメータ３８は、精密な長さの測定に用いられる従来公知の測定器であって、その一端側に設けられたラチェットストップ３９を回転させると、マイクロメータ本体４０からスピンドル４１と呼ばれる棒状の部材が出没する構造を有している。一方、図５は、プレッシャー３７の構造を示す概略縦断面図である。プレッシャー３７は、マイクロメータ３８に取り付けるための取付部４２と、薄膜Ｕを押圧するための押圧部４３とを備えている。取付部４２は、略円柱形状の外形を有し、押圧部４３と逆側の端部から、マイクロメータ３８のスピンドル４１と略等しい断面形状のスピンドル嵌入孔４４が形成されている。更に、取付部４２には、その外周面からスピンドル嵌入孔４４に達するネジ孔４５が形成され、このネジ孔４５に図示しないネジが螺合されている。また、押圧部４３は、取付部４２より小径の略円柱形状の外形を有し、取付部４２と逆側の端部から、断面略円形の薄膜引張用孔４６が形成されることで筒状になっている。このように構成されるプレッシャー３７は、そのスピンドル嵌入孔４４に対してスピンドル４１を嵌入し、ネジ孔４５に螺合されたネジを締め付けてその先端でスピンドル４１を押圧することにより、図１に示すように、マイクロメータ３８の上端に取り付けられる。そして、ラチェットストップ３９の操作によって、プレッシャー３７を上下方向に所望の距離だけ移動させることができる。 As shown in FIG. 1, the punch unit 3 includes a pressure 37 for pressing the thin film U and a micrometer 38 for moving the pressure 37 by a desired distance. Here, the micrometer 38 is a conventionally known measuring instrument used for measuring a precise length. When the ratchet stop 39 provided on one end side of the micrometer 38 is rotated, the micrometer 38 is called a spindle 41. It has a structure in which a rod-shaped member appears and disappears. On the other hand, FIG. 5 is a schematic longitudinal sectional view showing the structure of the pressure 37. The pressure 37 includes an attachment portion 42 for attaching to the micrometer 38 and a pressing portion 43 for pressing the thin film U. The attachment portion 42 has a substantially cylindrical outer shape, and a spindle insertion hole 44 having a cross-sectional shape substantially equal to the spindle 41 of the micrometer 38 is formed from the end opposite to the pressing portion 43. Further, a screw hole 45 reaching the spindle insertion hole 44 from the outer peripheral surface is formed in the mounting portion 42, and a screw (not shown) is screwed into the screw hole 45. Further, the pressing portion 43 has a substantially cylindrical outer shape smaller in diameter than the mounting portion 42, and a cylindrical shape is formed by forming a thin-film tension hole 46 having a substantially circular cross section from the end opposite to the mounting portion 42. It has become. The pressure 37 configured in this manner is shown in FIG. 1 by inserting the spindle 41 into the spindle insertion hole 44, tightening a screw screwed into the screw hole 45, and pressing the spindle 41 at its tip. As shown, it is attached to the upper end of the micrometer 38. Then, by operating the ratchet stop 39, the pressure 37 can be moved in a vertical direction by a desired distance.

尚、本実施例ではマイクロメータ３８を手動で操作することによってパンチユニット３を所望の距離だけ移動させているが、このパンチユニット３の移動をコンピュータによる自動制御としてもよい。また、プレッシャー３７を構成する押圧部４３の外径や薄膜引張用孔４６の内径の大きさは、薄膜Ｕの大きさや、付与しようとする２軸引張応力の大きさ等に応じて適宜設計変更が可能である。更に、プレッシャー３７は、少なくとも薄膜Ｕに接触する側の端部が筒状に形成されていれば足り、その他の部分の形状は本実施例に限定されず適宜設計変更が可能である。この筒状としては、本実施例の円筒形状以外に例えば断面多角形の筒状とすることもできるが、薄膜Ｕに対して一様な２軸引張応力を付与するためには、より円筒形状に近い筒状とした方が好適である。 In this embodiment, the punch unit 3 is moved by a desired distance by manually operating the micrometer 38, but the movement of the punch unit 3 may be automatically controlled by a computer. Further, the outer diameter of the pressing portion 43 constituting the pressure 37 and the inner diameter of the thin film tension hole 46 are appropriately changed according to the size of the thin film U and the magnitude of the biaxial tensile stress to be applied. Is possible. Further, it is sufficient that the pressure 37 is formed in a cylindrical shape at least on the side in contact with the thin film U, and the shape of the other portions is not limited to this embodiment, and can be appropriately changed in design. As this cylindrical shape, in addition to the cylindrical shape of the present embodiment, for example, a cylindrical shape having a polygonal cross section can be used. However, in order to apply a uniform biaxial tensile stress to the thin film U, the cylindrical shape is more cylindrical. It is preferable to use a cylindrical shape close to.

前記ニードルユニット４は、図１に示すように、薄膜Ｕに刺入するためのマイクロニードル４７と、このマイクロニードル４７を保持するためのニードルホルダ４８と、マイクロニードル４７を所望の距離だけ移動させるためのマイクロメータ４９と、マイクロニードル４７の刺入力を測定するためのロードセル（不図示）とを備えるものである。ここで、本実施例では、マイクロニードル４７として、生体適合性材料であるＰＥＧ（ポリエチレングリコール）からなるものを使用している。また、マイクロメータ４９は、パンチユニット３のプレッシャー３７を移動させるためのマイクロメータ３８と同じ構成であるため、ここでは同じ符号を付し、その説明を省略する。また、ニードルホルダ４８には、図示しないスピンドル嵌入孔が形成されており、このスピンドル嵌入孔にマイクロメータ４９のスピンドル４１を嵌入してネジ等で固定することにより、マイクロメータ４９の下端にニードルホルダ４８が取り付けられる。そして、マイクロメータ４９のラチェットストップ３９の操作によって、マイクロニードル４７を上下方向に所望の距離だけ移動させることができる。 As shown in FIG. 1, the needle unit 4 has a microneedle 47 for insertion into the thin film U, a needle holder 48 for holding the microneedle 47, and the microneedle 47 is moved by a desired distance. And a load cell (not shown) for measuring the stab input of the microneedle 47. In this embodiment, the microneedle 47 is made of PEG (polyethylene glycol) which is a biocompatible material. Further, since the micrometer 49 has the same configuration as the micrometer 38 for moving the pressure 37 of the punch unit 3, the same reference numerals are given here, and the description thereof is omitted. A spindle insertion hole (not shown) is formed in the needle holder 48, and the needle holder 41 is fixed to the lower end of the micrometer 49 by inserting the spindle 41 of the micrometer 49 into the spindle insertion hole and fixing with a screw or the like. 48 is attached. Then, by operating the ratchet stop 39 of the micrometer 49, the microneedle 47 can be moved in a vertical direction by a desired distance.

尚、本実施例ではマイクロメータ４９を手動で操作することによってマイクロニードル４７を所望の距離だけ移動させているが、このマイクロニードル４７の移動をコンピュータによる自動制御としてもよい。また、マイクロニードル４７は、本実施例のＰＥＧ製のものに代えて、例えばシリコン製や金属製のものを使用してもよく、その形状や本数も任意に変更可能である。更に、ニードルホルダ４８は、マイクロニードル４７を保持可能であれば、その形状は本実施例に限定されず適宜設計変更することができる。 In this embodiment, the microneedle 47 is moved by a desired distance by manually operating the micrometer 49, but the movement of the microneedle 47 may be automatically controlled by a computer. Further, the microneedle 47 may be made of, for example, silicon or metal instead of the PEG made in the present embodiment, and the shape and number thereof can be arbitrarily changed. Furthermore, the shape of the needle holder 48 is not limited to this embodiment as long as the microneedle 47 can be held, and the design can be changed as appropriate.

次に、第１実施例に係るマイクロニードルの力学特性評価装置１の操作方法について説明する。マイクロニードルの力学特性を評価するに際しては、第１工程として、刺入対象物たる薄膜Ｕを保持するホルダユニット２を、第２支持アーム９のホルダ載置台１６に固定する。すなわち、まず図３に示すように、薄膜載置板２５の上に、そのパンチ通過孔３０を覆うようにして薄膜Ｕを載置する。そして、この薄膜Ｕを覆うようにして、薄膜押さえ板２６を薄膜載置板２５の押さえ板嵌合溝２９に嵌合させる。これにより、図２に示すように、薄膜Ｕは、その周縁部が薄膜押さえ板２６によって押さえ付けられることにより、薄膜載置板２５の上で水平方向に位置ズレしないよう位置決めされるとともに、その中央部が、薄膜押さえ板２６のニードル通過孔２８と薄膜載置板２５のパンチ通過孔３０を介して、上下方向に露呈した状態となっている。尚、前述のように、押さえ板嵌合溝２９の深さが薄膜押さえ板２６の厚みと略等しくなっているので、薄膜載置板２５の上面と薄膜押さえ板２６の上面は略面一になる。 Next, a method of operating the microneedle mechanical property evaluation apparatus 1 according to the first embodiment will be described. When evaluating the mechanical characteristics of the microneedle, as a first step, the holder unit 2 that holds the thin film U that is the insertion object is fixed to the holder mounting table 16 of the second support arm 9. That is, first, as shown in FIG. 3, the thin film U is mounted on the thin film mounting plate 25 so as to cover the punch passage hole 30. Then, the thin film pressing plate 26 is fitted into the pressing plate fitting groove 29 of the thin film mounting plate 25 so as to cover the thin film U. As a result, as shown in FIG. 2, the thin film U is positioned so as not to be displaced in the horizontal direction on the thin film mounting plate 25 by the peripheral edge thereof being pressed by the thin film pressing plate 26. The central portion is exposed in the vertical direction through the needle passage hole 28 of the thin film pressing plate 26 and the punch passage hole 30 of the thin film placement plate 25. As described above, since the depth of the pressing plate fitting groove 29 is substantially equal to the thickness of the thin film pressing plate 26, the upper surface of the thin film mounting plate 25 and the upper surface of the thin film pressing plate 26 are substantially flush with each other. Become.

そして、図３に示すように、薄膜押さえ板２６と一体化された薄膜載置板２５を、段落ち溝１７に嵌合させることにより、ホルダ載置台１６の上に配設する。この時、前述のように、薄膜押さえ板２６の厚みは段落ち溝１７の深さより大きいため、図４に示すように、段落ち溝１７に嵌合された薄膜押さえ板２６は、その一部がホルダ載置台１６の上面より突出した状態となる。そして、図４に示すように、薄膜載置板２５を覆うようにしてホルダ押さえ板２７を配設する。この時、ホルダ押さえ板２７は、薄膜押さえ板２６の突出厚み分だけ、ホルダ載置台１６の上面から浮いた状態となる。 Then, as shown in FIG. 3, the thin film mounting plate 25 integrated with the thin film pressing plate 26 is fitted into the step-down groove 17, thereby being disposed on the holder mounting table 16. At this time, since the thickness of the thin film pressing plate 26 is larger than the depth of the stepped groove 17 as described above, a part of the thin film pressing plate 26 fitted in the stepped groove 17 is shown in FIG. Will protrude from the upper surface of the holder mounting table 16. Then, as shown in FIG. 4, a holder pressing plate 27 is disposed so as to cover the thin film mounting plate 25. At this time, the holder pressing plate 27 floats from the upper surface of the holder mounting table 16 by the protruding thickness of the thin film pressing plate 26.

この状態から、図４に示すように、４個のホルダ固定用ネジ３４を、ホルダ押さえ板２７の四隅に形成されたネジ挿通孔３５に挿通させて、ホルダ載置台１６の四隅に形成されたネジ孔１９にそれぞれ螺合させる。これにより、ホルダユニット２がホルダ載置台１６の上に固定される。更に、４個の押さえ板固定用ネジＮを、ホルダ押さえ板２７の４個のネジ孔３６にそれぞれ螺合させ、その先端を薄膜押さえ板２６の四隅にそれぞれ当接させる。このように、薄膜押さえ板２６が押さえ板固定用ネジＮに四隅を押さえ付けられることにより、更には図２に示すように、薄膜押さえ板２６の外縁部がホルダ押さえ板２７の内周縁部によって押さえ付けられることにより、薄膜Ｕはパンチユニット３から押圧力を受けても位置ズレしないよう鉛直方向に位置決めされる。また、ホルダユニット２が装置本体５に対して着脱可能に設けられ、薄膜Ｕのセッティングを装置本体５から離れた場所で行うことができるので、パンチユニット３やニードルユニット４で薄膜Ｕを傷付けることがない。 From this state, as shown in FIG. 4, the four holder fixing screws 34 are inserted into the screw insertion holes 35 formed at the four corners of the holder pressing plate 27 and formed at the four corners of the holder mounting table 16. Screwed into the screw holes 19 respectively. Thereby, the holder unit 2 is fixed on the holder mounting table 16. Further, the four presser plate fixing screws N are screwed into the four screw holes 36 of the holder presser plate 27, respectively, and the tips thereof are brought into contact with the four corners of the thin film presser plate 26. In this way, when the thin film pressing plate 26 is pressed at the four corners to the pressing plate fixing screw N, the outer edge portion of the thin film pressing plate 26 is further moved by the inner peripheral edge portion of the holder pressing plate 27 as shown in FIG. By being pressed down, the thin film U is positioned in the vertical direction so as not to be displaced even when a pressing force is received from the punch unit 3. Further, since the holder unit 2 is detachably provided to the apparatus main body 5 and the thin film U can be set away from the apparatus main body 5, the thin film U is damaged by the punch unit 3 or the needle unit 4. There is no.

次に、第２工程として、パンチユニット３により薄膜Ｕに対して２軸引張応力を付与する。すなわち、図２に示すように、パンチユニット３を構成するプレッシャー３７が薄膜Ｕから離間した状態から、マイクロメータ３８を操作することでプレッシャー３７を鉛直上方へ移動させることにより、図６に示すように、プレッシャー３７の先端で薄膜Ｕの中央部を鉛直上方へ押し上げる。ここで、図７は、図６において薄膜Ｕの近傍を拡大した部分拡大斜視図である。前述のように、プレッシャー３７の先端は薄膜引張用孔４６が形成されることで略円筒形状となっているため、薄膜Ｕの外形によらず、薄膜引張用孔４６の直上位置では、薄膜Ｕに対して一様な２軸引張応力が再現性良く付与される。また、薄膜Ｕの周縁部をチャックする必要がない分、マイクロニードル４７を刺入するための領域として十分な広さを確保することができる。尚、本実施例では薄膜引張用孔４６の内部を中空にしているが、この薄膜引張用孔４６の内部に、図示しないウレタンゴムや圧縮エアーや液体等の皮下組織を模した材料を充填することにより、人肌の状態をより正確に模擬するようにしてもよい。また、大変形有限要素法による数値解析シミュレーションを用いて、薄膜Ｕに付与した２軸引張応力を計算すれば、マイクロニードル４７の力学特性をより正確に評価することができる。 Next, as a second step, a biaxial tensile stress is applied to the thin film U by the punch unit 3. That is, as shown in FIG. 2, by moving the pressure 37 vertically upward by operating the micrometer 38 from the state where the pressure 37 constituting the punch unit 3 is separated from the thin film U, as shown in FIG. Then, the central portion of the thin film U is pushed vertically upward by the tip of the pressure 37. Here, FIG. 7 is a partially enlarged perspective view in which the vicinity of the thin film U in FIG. 6 is enlarged. As described above, the tip of the pressure 37 has a substantially cylindrical shape due to the formation of the thin film tension hole 46, so that the thin film U is positioned directly above the thin film tension hole 46 regardless of the outer shape of the thin film U. A uniform biaxial tensile stress is applied with good reproducibility. In addition, since it is not necessary to chuck the peripheral portion of the thin film U, a sufficient area can be secured as a region for inserting the microneedle 47. In this embodiment, the inside of the thin film tension hole 46 is hollow, but the thin film tension hole 46 is filled with a material imitating a subcutaneous tissue such as urethane rubber, compressed air, or liquid (not shown). Thus, the human skin condition may be simulated more accurately. Further, if the biaxial tensile stress applied to the thin film U is calculated using a numerical analysis simulation by a large deformation finite element method, the mechanical characteristics of the microneedle 47 can be more accurately evaluated.

次に、第３工程として、２軸引張応力が付与された薄膜Ｕに対してマイクロニードル４７を刺入する。ここで、図８と図９は、マイクロニードル４７の刺入を説明するための図であって、ホルダ載置台１６の近傍を示す概略斜視図である。まず、図８に示すようにマイクロニードル４７が薄膜Ｕから離間した状態から、図１に示すマイクロメータ４９を操作することでニードルホルダ４８を鉛直下方へ移動させ、図９に示すように、薄膜Ｕの中央部であってプレッシャー３７（図９では不図示）で押し上げられた部分に対して、マイクロニードル４７の先端部を刺入する。この時、前記ロードセルでマイクロニードル４７の刺入力を測定する。以上のようにして、マイクロニードル４７の薄膜刺入時における力学特性を評価する。 Next, as a third step, the microneedle 47 is inserted into the thin film U to which the biaxial tensile stress is applied. Here, FIGS. 8 and 9 are views for explaining insertion of the microneedle 47 and are schematic perspective views showing the vicinity of the holder mounting table 16. First, when the microneedle 47 is separated from the thin film U as shown in FIG. 8, the needle holder 48 is moved vertically downward by operating the micrometer 49 shown in FIG. 1, and as shown in FIG. The tip portion of the microneedle 47 is inserted into the portion of the center portion U that is pushed up by the pressure 37 (not shown in FIG. 9). At this time, the input force of the microneedle 47 is measured by the load cell. As described above, the mechanical characteristics of the microneedle 47 when the thin film is inserted are evaluated.

次に、本発明の第２実施例に係るマイクロニードルの力学特性評価装置５０の構成について、図面に基づいて説明する。図１０は、第２実施例に係るマイクロニードルの力学特性評価装置５０の外観を示す概略斜視図である。薄膜Ｕの力学特性評価装置５０は、第１実施例と同様に、薄膜Ｕを保持するためのホルダユニット５１と、薄膜Ｕに２軸引張応力を付与するためのパンチユニット５２と、薄膜Ｕにマイクロニードルを刺入するためのニードルユニット５３と、これら３つのユニットを支持する装置本体５４とを備えているが、このうち装置本体５４の構成とパンチユニット５２の構成が第１実施例とは異なっている。それ以外の構成は第１実施例と同じであるため、図１０では図１と同じ符号を付し、その説明を省略する。 Next, the configuration of the microneedle mechanical property evaluation apparatus 50 according to the second embodiment of the present invention will be described with reference to the drawings. FIG. 10 is a schematic perspective view showing the appearance of the microneedle mechanical property evaluation apparatus 50 according to the second embodiment. As in the first embodiment, the mechanical property evaluation apparatus 50 for the thin film U includes a holder unit 51 for holding the thin film U, a punch unit 52 for applying biaxial tensile stress to the thin film U, and the thin film U. A needle unit 53 for inserting a microneedle and an apparatus main body 54 that supports these three units are provided. Of these, the configuration of the apparatus main body 54 and the configuration of the punch unit 52 are different from the first embodiment. Is different. Since the other configuration is the same as that of the first embodiment, the same reference numerals as those in FIG.

装置本体５４は、図１０に示すように、支持柱６が突設されたベース板７と、３個の支持アーム８，９，１０と、落下防止部材１１と、ホルダ芯出し棒１２とを備える点では第１実施例と同じであるが、後述するマイクロスコープ５５を設置するためのマイクロスコープ台５６を備える点で第１実施例とは異なっている。尚、第１実施例と同じ構成については同じ符号を付し、その説明を省略する。 As shown in FIG. 10, the apparatus main body 54 includes a base plate 7 on which a support column 6 protrudes, three support arms 8, 9, 10, a fall prevention member 11, and a holder centering rod 12. Although it is the same as that of the first embodiment in terms of provision, it differs from the first embodiment in that it includes a microscope base 56 for installing a microscope 55 described later. In addition, the same code | symbol is attached | subjected about the same structure as 1st Example, and the description is abbreviate | omitted.

本実施例に係るパンチユニット５２は、図１０に示すように、薄膜Ｕを押圧するためのプッシャー５７と、このプッシャー５７を所望の距離だけ移動させるためのマイクロメータ５８と、薄膜Ｕの様子を裏側から観察するためのマイクロスコープ５５と、マイクロスコープ５５からプッシャー５７までの間の空間を覆うためのマイクロスコープカバー５９とを備えるものである。 As shown in FIG. 10, the punch unit 52 according to the present embodiment includes a pusher 57 for pressing the thin film U, a micrometer 58 for moving the pusher 57 by a desired distance, and a state of the thin film U. A microscope 55 for observing from the back side and a microscope cover 59 for covering the space between the microscope 55 and the pusher 57 are provided.

マイクロメータ５８は、第１実施例のパンチユニット３を構成するマイクロメータ３８と同様の構成であるため、図１０では図１と同じ符号を付し、その説明を省略する。一方、図１１は、プッシャー５７の構造を示す概略縦断面図である。プッシャー５７は、マイクロメータ５８に取り付けるための取付部６０と、薄膜Ｕを押圧するための押圧部６１とを備えている。取付部６０は、大径の略円柱形状の外形を有し、押圧部６１と逆側の端部から、マイクロメータ５８のスピンドル４１を嵌入するためのスピンドル嵌入孔６２が形成されている。また、押圧部６１は、取付部６０より小径の略円柱形状の外形を有し、取付部６０と逆側の端部から、断面略円形の薄膜引張用孔６３が形成されている。そして、このスピンドル嵌入孔６２と薄膜引張用孔６３が連通することにより、プッシャー５７はその全長に渡って筒状になっている。このように構成されるプッシャー５７は、そのスピンドル嵌入孔６２に対してスピンドル４１（図１０では不図示）を嵌入することにより、図１０に示すように、マイクロメータ５８の先端に取り付けられる。そして、ラチェットストップ３９の操作によって、プッシャー５７を上下方向に所望の距離だけ移動させることができる。 Since the micrometer 58 has the same configuration as the micrometer 38 constituting the punch unit 3 of the first embodiment, the same reference numerals as in FIG. On the other hand, FIG. 11 is a schematic longitudinal sectional view showing the structure of the pusher 57. The pusher 57 includes an attachment portion 60 for attaching to the micrometer 58 and a pressing portion 61 for pressing the thin film U. The attachment portion 60 has a large-diameter, substantially cylindrical outer shape, and a spindle insertion hole 62 for inserting the spindle 41 of the micrometer 58 is formed from the end opposite to the pressing portion 61. The pressing portion 61 has a substantially cylindrical outer shape smaller in diameter than the attachment portion 60, and a thin film tension hole 63 having a substantially circular cross section is formed from the end opposite to the attachment portion 60. The pusher 57 is formed in a cylindrical shape over the entire length of the spindle insertion hole 62 and the thin film tensioning hole 63 communicating with each other. The pusher 57 configured as described above is attached to the tip of the micrometer 58 as shown in FIG. 10 by inserting the spindle 41 (not shown in FIG. 10) into the spindle insertion hole 62. Then, by operating the ratchet stop 39, the pusher 57 can be moved in a vertical direction by a desired distance.

尚、プッシャー５７を構成する押圧部６１の外径や薄膜引張用孔６３の内径の大きさは、薄膜Ｕの大きさや、付与しようとする２軸引張応力の大きさ等に応じて適宜設計変更が可能である。更に、プッシャー５７は、少なくとも薄膜Ｕに接触する側の端部が筒状に形成されていれば足り、その他の部分の形状は本実施例に限定されず適宜設計変更が可能である。この筒状としては、本実施例の円筒形状以外に断面多角形の筒状とすることもできるが、薄膜Ｕに対して一様な２軸引張応力を付与するためには、より円筒形状に近い筒状とした方が好適である。 Note that the outer diameter of the pressing portion 61 constituting the pusher 57 and the inner diameter of the thin film tension hole 63 are appropriately changed according to the size of the thin film U, the magnitude of the biaxial tensile stress to be applied, and the like. Is possible. Furthermore, it is sufficient that the pusher 57 is formed in a cylindrical shape at least on the side in contact with the thin film U, and the shape of the other portions is not limited to this embodiment, and the design can be changed as appropriate. In addition to the cylindrical shape of the present embodiment, this cylindrical shape can be a cylindrical shape with a polygonal cross section, but in order to apply a uniform biaxial tensile stress to the thin film U, it is more cylindrical. A close cylindrical shape is preferred.

マイクロスコープ５５は、図に詳細は示さないが、ＣＣＤカメラやズームレンズや照明等を内蔵した従来公知のものであり、ＣＣＤカメラで撮影した画像を表示するための表示モニタに接続されている。このマイクロスコープ５５は、装置本体５４を構成するマイクロスコープ台５６の上に設置されてビス等により固定されている。また、マイクロスコープカバー５９は、例えば蛇腹状の伸縮自在な部材であって、その一端がマイクロスコープ５５に他端がプッシャー５７にそれぞれ固定されることにより、プッシャー５７の上下動に伴って伸縮するものとなっている。 Although not shown in detail in the figure, the microscope 55 is a conventionally known one that incorporates a CCD camera, a zoom lens, illumination, and the like, and is connected to a display monitor for displaying an image photographed by the CCD camera. The microscope 55 is installed on a microscope table 56 constituting the apparatus main body 54 and is fixed by screws or the like. The microscope cover 59 is a bellows-like stretchable member, for example. One end of the microscope cover 59 is fixed to the microscope 55 and the other end is fixed to the pusher 57, so that the microscope cover 59 expands and contracts as the pusher 57 moves up and down. It has become a thing.

次に、第２実施例に係るマイクロニードルの力学特性評価装置５０の操作方法について説明する。本実施例に係る操作方法は、第１実施例の操作方法と比較して、第２工程で薄膜Ｕに２軸引張応力を付与する手段がプレッシャー３７ではなくプッシャー５７である点を除けば、第１工程から第３工程までは同じである。しかし、第３工程の後に、第４工程として、マイクロスコープ５５による薄膜Ｕの観察を行う点で第１実施例とは異なっている。より詳細に説明すると、本実施例では、薄膜Ｕの下方にマイクロスコープ５５を設置し、このマイクロスコープ５５と薄膜Ｕの間に位置するプッシャー５７は、図１１に示すように、スピンドル嵌入孔６２と薄膜引張用孔６３とが連通している。従って、プッシャー５７を通して、マイクロスコープ５５で薄膜Ｕの裏面を観察することが可能となっている。観察方法としては、例えば、第３工程で刺入したマイクロニードル４７を薄膜Ｕから抜き取り、所定の薬液を薄膜Ｕの表面に滴下して、その薄膜Ｕへの浸透具合を観察する。 Next, an operation method of the microneedle mechanical property evaluation apparatus 50 according to the second embodiment will be described. The operation method according to this embodiment is different from the operation method according to the first embodiment except that the means for applying the biaxial tensile stress to the thin film U in the second step is not the pressure 37 but the pusher 57. The first to third steps are the same. However, the third step is different from the first embodiment in that the thin film U is observed with the microscope 55 as the fourth step after the third step. More specifically, in the present embodiment, the microscope 55 is installed below the thin film U, and the pusher 57 positioned between the microscope 55 and the thin film U has a spindle insertion hole 62 as shown in FIG. And the thin film tensioning hole 63 communicate with each other. Therefore, the back surface of the thin film U can be observed with the microscope 55 through the pusher 57. As an observation method, for example, the microneedle 47 inserted in the third step is extracted from the thin film U, a predetermined chemical solution is dropped on the surface of the thin film U, and the penetration state into the thin film U is observed.

本発明に係るマイクロニードルの力学特性評価装置は、培養皮膚等の薄膜を使用する以外に、例えばシリコン薄膜等を使用することも可能である。 In addition to using a thin film such as cultured skin, the microneedle mechanical property evaluation apparatus according to the present invention can use, for example, a silicon thin film.

本発明の第１実施例に係るマイクロニードルの力学特性評価装置１の外観を示す概略斜視図。BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS The schematic perspective view which shows the external appearance of the dynamic characteristic evaluation apparatus 1 of the microneedle which concerns on 1st Example of this invention. 図１において第２支持アーム９のホルダ載置台１６の近傍を拡大した部分拡大斜視図。The partial expansion perspective view which expanded the vicinity of the holder mounting base 16 of the 2nd support arm 9 in FIG. ホルダユニット２のホルダ載置台１６への取り付けを説明するための概略斜視図。The schematic perspective view for demonstrating attachment to the holder mounting base 16 of the holder unit 2. FIG. ホルダユニット２のホルダ載置台１６への取り付けを説明するための概略斜視図。The schematic perspective view for demonstrating attachment to the holder mounting base 16 of the holder unit 2. FIG. プレッシャー３７の構造を示す概略縦断面図。FIG. 3 is a schematic longitudinal sectional view showing a structure of a pressure 37. パンチユニット３による薄膜Ｕへの２軸引張応力の付与を説明するための図であって、ホルダ載置台１６の近傍を示す概略斜視図。FIG. 5 is a schematic perspective view for explaining the application of biaxial tensile stress to the thin film U by the punch unit 3 and showing the vicinity of the holder mounting table 16. 図６において薄膜Ｕの近傍を拡大した部分拡大斜視図。The partial expansion perspective view which expanded the vicinity of the thin film U in FIG. マイクロニードル４７の薄膜Ｕへの刺入を説明するための図であって、ホルダ載置台１６の近傍を示す概略斜視図。FIG. 4 is a schematic perspective view illustrating the vicinity of a holder mounting table 16 for explaining insertion of a microneedle 47 into a thin film U. マイクロニードル４７の薄膜Ｕへの刺入を説明するための図であって、ホルダ載置台１６の近傍を示す概略斜視図。FIG. 4 is a schematic perspective view illustrating the vicinity of a holder mounting table 16 for explaining insertion of a microneedle 47 into a thin film U. 第２実施例に係るマイクロニードルの力学特性評価装置５０の外観を示す概略斜視図。The schematic perspective view which shows the external appearance of the dynamic characteristic evaluation apparatus 50 of the microneedle which concerns on 2nd Example. プッシャー５７の構造を示す概略縦断面図。FIG. 3 is a schematic longitudinal sectional view showing the structure of a pusher 57.

Explanation of symbols

１，５０マイクロニードルの力学特性評価装置
２，５１ホルダユニット
３，５２パンチユニット
４，５３ニードルユニット
５，５４装置本体
２５薄膜載置板
２６薄膜押さえ板
２８ニードル通過孔
３０パンチ通過孔
４７マイクロニードル
５５マイクロスコープ
Ｕ薄膜 DESCRIPTION OF SYMBOLS 1,50 Microneedle dynamic characteristic evaluation apparatus 2,51 Holder unit 3,52 Punch unit 4,53 Needle unit 5,54 Main body 25 Thin film mounting plate 26 Thin film pressing plate 28 Needle passage hole 30 Punch passage hole 47 Microneedle 55 Microscope U Thin film

Claims

A device for evaluating the mechanical properties of microneedles for evaluating the mechanical properties of microneedles during thin film insertion,
A holder comprising a thin film mounting plate in which a punch passage hole is formed and a thin film is placed on the upper surface thereof, and a thin film presser plate in which a needle passage hole is formed so as to press and fix the thin film on the thin film placement plate A unit, a punch unit in which at least the tip on the thin film side is formed in a cylindrical shape and presses the thin film from the back side with the cylindrical tip through the punch passage hole, and a portion of the thin film pressed by the punch unit And a needle unit for inserting a microneedle from the surface side through the needle passage hole.

The microneedle mechanical property evaluation apparatus according to claim 1, further comprising a microscope for observing the thin film from the back side.

The apparatus for evaluating mechanical characteristics of a microneedle according to claim 1 or 2, wherein the holder unit is detachably attached to an apparatus main body that supports the punch unit and the needle unit.