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JP2008241680A - 電気化学的バイオセンサ及びその測定器 - Google Patents

電気化学的バイオセンサ及びその測定器 Download PDF

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Abstract

【課題】電気化学的バイオセンサ及び電気化学的バイオセンサ測定器を提供する。
【解決手段】赤外線吸収または反射標識で表示された生産ロット情報認識部（５００）を具備した電気化学的バイオセンサと、連結部（７０５）に挿入されたバイオセンサ上の生産ロット情報認識部に記録された生産ロット情報を認識するために赤外線を発光して検出する小型の一体型フォトリフレクタ素子（７０２，７０３）を含むセンサーコネクター（７００）を備えた電気化学的バイオセンサ測定器に関するものである。
【選択図】図３

Description

本発明は、電気化学的バイオセンサ及びその測定器に関するものである。
最近、糖尿病の診断および予防のために、血液内のブドウ糖（血糖：ｂｌｏｏｄ ｇｌｕｃｏｓｅ）の量を周期的に測定する必要性が増大している。現在、血糖測定は手に持つことができるポータブル測定器を利用して各自がストリップ（ｓｔｒｉｐ）形態のバイオセンサを使用して手軽に測定できる。
多くの常用化されたバイオセンサは、電気化学的原理を利用して血液試料から血糖を測定している。その原理を下記のスキーム１に示す。
＜スキーム１＞
ブドウ糖＋ＧＯｘ−ＦＡＤ→グルコン酸＋ＧＯｘ−ＦＡＤＨ２
ＧＯｘ−ＦＡＤＨ２＋電子伝達媒介体（酸化状態）→ＧＯｘ−ＦＡＤ＋電子伝達媒介体（還元状態）
前記スキーム１で、ＧＯｘはグルコースオキシダーゼを示し、ＧＯＸ−ＦＡＤ及びＧＯＸ−ＦＡＤＨ２はそれぞれグルコースオキシダーゼの活性部位であるフラビンアデニンジヌクレオチド（ＦＡＤ）の酸化状態及び還元状態を示す。
前記電気化学的バイオセンサは、電子伝達媒介体としてフェロセン、フェロセン誘導体、キノン類、キノン誘導体、遷移金属含有有機物及び無機物（ヘキサアミンルテニウム、オスミウム含有高分子、フェリシアン化カリウム等）、有機導電性塩、ビオロゲン（ｖｉｏｌｏｇｅｎ）のような電子伝達有機物等を使用する。
前記バイオセンサでの血糖測定原理を下記に示す。
グルコースオキシダーゼの触媒作用によってブドウ糖はグルコン酸に酸化される。ここで、グルコースオキシダーゼの活性部位であるＦＡＤが還元されてＦＡＤＨ２になる。還元されたＦＡＤＨ２は、電子伝達媒介体との酸化還元反応を通じてＦＡＤＨ２はＦＡＤに酸化され、電子伝達媒介体は還元される。還元状態の電子伝達媒介体は、電極表面まで拡散する。ここで、作用電極表面で還元状態の電子伝達媒介体の酸化電位を印加して生成される電流を測定して血糖の濃度を測定する。このような電気化学的バイオセンサは、従来の比色方法によるバイオセンサとは異なり酸素による影響を減らすことができ、試料が混濁していても試料を別途の前処理なしに使用可能であるという長所を有する。
しかし、このような電気化学的バイオセンサは、血糖量を監視して制御するのに一般的に便利に使用されるが、センサーの正確性はセンサーを生産した大量生産ロット別に現われる偏差によって大きく左右される。このような差を除去するために大部分の商業的バイオセンサは、工場であらかじめ決定された検定曲線情報を使用者が直接バイオセンサを読める測定器に入力するようにしている。しかし、このような方法は使用者に不便さを与え、使用者が入力間違いを犯した場合、不正確な結果を得る問題点がある。
このような問題を解決するために、センサーの電極が接触する部位にロット別生産情報を記録することができるように電極の抵抗を調節することができる方法（特許文献１参照）、バーコード形態で電導体を印刷する方法（特許文献２参照）、レジスターバンクに接触するようにする方法（特許文献３参照）、電極の長さや厚みを調節して抵抗が異なるようにして読み取る方法（特許文献４参照）等が提案されたことがある。電気化学的バイオセンサに対して提案された方法は、全て電気的変化を読み取る方法に基づいている。また、発色法を使用する診断試薬ストリップの中で電気的方法でストリップに標識された電導体の抵抗費を読み取って生産ロットの情報を区別する方法（特許文献５参照）も提案された。
しかし、上記の開示された方法は、正確に抵抗を調節する方法であり、センサーを先に大量生産した後、センサーの統計的特性を測定してその情報で再びセンサーに標識された抵抗を調節する方法で後加工しなければならない過程を経なければならない。しかし、大量に標識された抵抗を後加工で正確に調節する工程は、非常に煩わしくて実用的活用が難しいという問題がある。
発色法を使用するバイオセンサに対しては、発色を区分する分光システムを活用できるように色合い標識を使用する方法（特許文献６、特許文献７、特許文献８参照）、多数の色合い標識帯を可視光線及び赤外線領域の様々な波長を大きい分光器で読み取る方法（特許文献９参照）、バーコードを読む方法（特許文献１０、特許文献１１参照）等が提案された。このような色合いやバーコードを利用する方法は、分光システムを利用した発色法センサーには有利だが、電気化学的測定メカニズムを使用するシステムに並行して適用するには技術的にも難しくて経済的にも適切ではない。例えば、電気化学的センサーストリップが電気的接続のために測定機に挿入される部分の大きさや構造は、生産ロット情報などを入力した構造物など、分光学的に認識する装置及び回路を構成するには、センサーストリップ接続空間が極めて制限的である。また、発色を区分するためには検出器で感知した様々な波長の光を分散認識する過程が必要で、アナログで得られた信号をデジタルに変えて演算する過程も複雑なので装置とプログラムが複雑になって、経済的にシステム構成費を大きく増加させる短所がある。また、センサーストリップに生産ロットの情報を標識する方法の代わりにセンサーを入れた容器やパックに情報を記録して測定機で読むようにする方法（特許文献１２参照）も提案されたことがあるが、この方法もやはり使用者がコードが記録された容器を正しく読まない間違いを犯し得る。
米国特許出願公開第２００６／０１４４７０４号明細書 米国特許第６８１４８４４号明細書 国際公開第２００７／０１１５６９号パンフレット 米国特許出願公開第２００５／０２７９６４７号明細書 米国特許第４７１４８７４号明細書 米国特許第３９０７５０３号明細書 米国特許第５５９７５３２号明細書 米国特許第６１６８９５７号明細書 米国特許第５９４５３４１号明細書 欧州特許第００７５２２３号明細書 国際公開第０２／０８８７３９号パンフレット 欧州特許第０８８０４０７号明細書
以上のことに鑑みて本発明者等は、電気化学的バイオセンサにおいて、使用者の間違いなしにバイオセンサの生産ロット情報が簡便かつ正確に測定器に入力されて正確な測定値を提供するバイオセンサの大量生産を最大に維持することができ、測定器構成の経済性を維持するために研究を進行中に、前記電気化学的バイオセンサストリップ上に赤外線吸収または反射標識で生産ロット情報を記録して、前記バイオセンサストリップ上に生産ロット情報が記録された生産ロット情報認識部を測定器内で認識する時、発光体−検出器システムで発光部（発光体）である赤外線発光ダイオードと受光部（検出器）であるフォトダイオードが同一方向に配置されて一体型の超小型フォトリフレクタ素子を使用すれば、高価のフィルターを使用する必要がないので発光体−検出器システムの構成が簡単になり、それによって後処理で遂行する複雑な演算処理の過程を縮めることができ、測定器構成の経済性を維持することができることを見いだして本発明を完成した。
本発明の目的は、使用者の間違いなしに電気化学的バイオセンサを挿入することによって前記バイオセンサの生産ロット情報を自動的に認識して簡便かつ正確な血糖測定ができて経済的な、フォトリフレクタ素子を含む電気化学的バイオセンサ及び測定器を提供することにある。
前記目的を果たすために本発明は、少なくとも二枚の平面絶縁板に作用電極及び補助電極を含む電極部と；前記電極部に液体試料を誘導する微細流路試料セル部と；前記作用電極に形成される酵素及び電子伝達媒介体を含む反応試薬層；前記作用電極と補助電極を連結させる電極連結部；及び前記少なくとも二枚の平面絶縁板の中で前記電極の連結を妨害しない少なくとも一つの絶縁板上の一部分に、電気化学的バイオセンサの生産ロット情報が記録された生産ロット情報認識部を含む電気化学的バイオセンサにおいて、前記生産ロット情報が記録された生産ロット情報認識部は、赤外線の吸光度または反射度の差がある有色または無色の物質を決められたパターンにしたがって印刷した印刷パターン又は赤外線の吸光度または反射度の差がある透明フィルムを前記決められたパターンによって付着した付着パターンによって構成された、電気化学的バイオセンサの生産ロット差に対する情報を表示する、一又は複数個の赤外線吸収または反射標識であることを特徴とする電気化学的バイオセンサを提供する。
また、本発明は前記電気化学的バイオセンサを利用して分析対象物質を定量的に測定するバイオセンサ測定器において、前記バイオセンサの生産ロット情報認識部に記録された生産ロット情報を認識するために赤外線を発光して検出する一体型フォトリフレクタ素子を含む電気化学的バイオセンサ測定器を提供する。
本明細書において、前記バイオセンサは、バイオセンサストリップと同じ意味で使用される。
以下、本発明を詳しく説明する。
本発明は、少なくとも二枚の平面絶縁板に作用電極及び補助電極を含む電極部と；前記電極部に液体試料を誘導する微細流路試料セル部と；前記作用電極に形成される酵素及び電子伝達媒介体を含む反応試薬層；前記作用電極と補助電極を連結させる電極連結部；及び前記少なくとも二枚の平面絶縁板の中で前記電極の連結を妨害しない少なくとも一つの絶縁板上の一部分に、電気化学的バイオセンサの生産ロット情報が記録された生産ロット情報認識部を含む電気化学的バイオセンサにおいて、前記生産ロット情報が記録された生産ロット情報認識部は、赤外線の吸光度または反射度の差がある有色または無色の物質を決められたパターンによって印刷した印刷パターン又は赤外線の吸光度または反射度の差がある透明フィルムを前記決められたパターンによって付着した付着パターンによって構成された、電気化学的バイオセンサの生産ロット差に対する情報を表示する一又は複数個の赤外線吸収または反射標識があることを特徴とする電気化学的バイオセンサを提供する。
本発明による電気化学的バイオセンサの前記電極部は、少なくとも二枚の平面絶縁板の中でどちらか一方または両方に形成することができる。すなわち、（１）一つの作用電極と一つの補助電極（または基準電極）を同じ平面絶縁板上に形成したり、（２）それぞれ二枚の平面絶縁板に向かい合う形態に配列して形成することができる［対面型電極；参照：Ｅ．Ｋ．Ｂａｕｍａｎ等，Ａｎａｌｙｔｉｃａｌ Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ，１９６５年，第３７巻，１３７８頁；Ｋ．Ｂ．Ｏｌｄｈａｍ ｉｎ‘Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ：Ｔｈｅｏｒｙ ａｎｄ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ，’Ｋｌｕｗｅｒ Ａｃａｄｅｍｉｃ Ｐｕｂｌｉｓｈｅｒｓ，１９９１年；Ｊ．Ｆ．Ｃａｓｓｉｄｙ等，ＡＮＡＬＹＳＴ，ＡＰＲＩＬ，１９９３年，第１１８巻，４１５頁−４１８頁］。
また、本発明による電気化学的バイオセンサの前記電極部は、前記作用電極の後に配置して下部平面絶縁板で全血試料の流動性を測定することができる流動感知電極をさらに含むことができる。
本発明による電気化学的バイオセンサ及び測定器は、電気化学的バオセンサストリップ上に生産ロット情報を単純で簡単な赤外線吸収または反射標識で入力して、前記赤外線吸収または反射標識を、表面付着技術で回路基板表面に装着することができるフォトリフレクタ素子を使用してデジタル信号で読むことにより、２ｎの多くの情報を認識することができ（ｎは標識の数）、構成が非常に簡単で従来の発光体−検出器システムで使用される高価のフィルター及び複雑なアナログ−デジタル変換及び演算システムを使用する必要がないので経済的で、前記バイオセンサ上に記録された生産ロット情報を自動で認識することにより、使用者がバイオセンサの生産ロット情報を直接入力する煩わしさ及び間違いを減少させることができて便利に正確な測定値を得ることができる。
以下、対面型電極を例に挙げて前記バイオセンサをさらに具体的に説明する。
本発明による電気化学的バイオセンサ測定器に使用される電気化学的バイオセンサが対面型電極で構成される場合について説明する。電気化学的バイオセンサは、作用電極と補助電極は対称または非対称的にお互いに対面する位置で厚さ５０〜２５０μｍの圧力粘着性隔離板で隔離される構造に形成することができる。図１、２の例では、作用電極１０４は下部基板（平面絶縁板）４００に形成されており、補助電極１０５は上部基板（平面絶縁板）３００に形成されている。両基板３００、４００の間に配置された中間基板（圧力粘着性隔離板）２００によって、作用電極１０４と補助電極１０５は対面する位置で隔離されている。作用電極１０４と補助電極１０５は電極部を構成する。
前記隔離板２００は、作用電極１０４と補助電極１０５に形成された測定空間に生体試料を注入して保有することができる全体体積がマイクロリットル単位である微細流路試料セル部を形成していて、前記試料セル部は試料導入部１００及び微細流路を含む。
電極形成において前記隔離板２００内の流動感知電極１０７は、作用電極１０４または補助電極１０５と適切な距離を置いて離隔されていて、好ましくは血球の量の４０％であり、フッ素処理された血液が幅が０．５〜２ｍｍ以内で高さが５０〜２５０μｍの前記微細流路にしたがって約６００ｍｓ以内に到達することができる距離に位置して、より好ましくはフッ素処理されていない試料に対して３００ｍｓ以内に、さらには２００ｍｓ以内に到達することができる距離に位置することが好ましい。
前記試料導入部１００は、バイオセンサ末端から血液試料の導入を可能にして、早く、正確にかつ便利な血液試料の導入のためにＬ字形態に形成することが好ましい。このような試料導入部１００は、試料導入通路部１０１、通気部１０２及び前記試料導入通路部１０１と通気部１０２が交差する地点に補助空間部１０３が形成された構造を具備する。本明細書で、「交差形成されている」と言うのは試料導入通路部１０１と通気部１０２が一直線に配列されているのではなく、一点で交差する構造になっていることを意味する。前記補助空間部１０３は、試料を測定する間、一程で正確な試料量を通路内に満たすようにして、通気部１０２を通じて過量の試料を放出するのを助ける。また、流動感知電極１０７を配置する場所に利用したりする。前記試料導入部１００に血液試料が導入されると、前記血液試料は微細流路を通じて電極部に移動するようになる。
本発明による電気化学的バイオセンサにおいて、反応試薬層は試薬溶液を作用電極１０４上にだけ、または作用電極１０４と流動感知電極１０７上に簡単に塗布することで形成することができる。前記反応試薬層は、グルコースオキシダーゼ、乳酸酸化酵素等の酵素と電子伝達媒介体、酢酸セルロース、ポリビニルアルコール、ポリピロール等のような水溶性高分子、赤血球容積率効果を減少させる試薬で、４〜２０個の炭素を有する脂肪酸と親油性４級アンモニウム塩を含む。
本発明による電気化学的バイオセンサにおいて、前記バイオセンサと測定器との電気的に連結される電極連結部１０６は、作用電極１０４がある平面絶縁板（下部基板４００）に形成された作用電極１０４と補助電極連結線を通じて同じ平面で成り立つように設計されている。本発明のバイオセンサによって電気化学的反応の結果測定された血糖は、前記電極連結部１０６を通じて測定器と連結されることで具体的な血糖値に数値化される。
本発明による電気化学的バイオセンサは、バイオセンサ生産時に生産ロット別に適用された多様な濃度の液体試料に対する検定曲線情報をバイオセンサ生産ロット情報と共に使用者に提供する生産ロット情報認識部５００を含む（図１、２参照）。
前記生産ロット情報認識部５００は、赤外線の吸光度または反射度の差がある有色または無色の物質（例えば赤外線インク）を決められたパターンにしたがって印刷したり、赤外線の吸光度または反射度の差がある透明フィルムを前記決められたパターンにしたがって付着して生産ロット差に対する情報を表示する数個の赤外線吸収または反射標識を含んで成ることができる。特に前記赤外線吸収または反射標識として透明フィルムを使用して付着すれば、目に顕著に現われる色合い標識やバーコードとは異なり、標識がよく現われないので多様な種類のバイオセンサの生産ロットに対する情報をバイオセンサストリップの既存外形デザインを害さないで標識することができる。
ここで、前記有色または無色の物質、または前記透明フィルムは、７００〜１１００ｎｍの赤外線波長を吸収できることが好ましい。
本発明によるバイオ電気化学的バイオセンサにおいて、前記赤外線吸収または反射標識の数は、１ないし１０個の範囲内に調節するのが好ましく、前記バイオセンサ上で電極１０４、１０５、１０７、１０８及び電極連結部１０６の電極連結を妨害しない限り、上部基板３００（図１）または下部基板４００（図２）中のいずれの場所にも位置することができる。
また、本発明は前記電気化学的バイオセンサを利用して分析対象物質を定量的に測定するバイオセンサ測定器において、前記バイオセンサの生産ロット情報認識部５００に記録された生産ロット情報を認識するために赤外線を発光して検出する一体型フォトリフレクタ素子７０２、７０３を含むセンサーコネクター７００を備えた電気化学的バイオセンサ測定器を提供する。
本発明によるバイオ電気化学的バイオセンサ測定器において、前記生産ロット情報認識部５００を測定器内で認識する作動原理を具体的に下記に説明する。
前記測定器内には図３のように、赤外線を放出する発光部（例えば赤外線発光ダイオード）７０２と受光部７０３が同一方向を向くように配置されて一体型に構成されたフォトリフレクタ素子が狭い空間のＰＣＢ回路基板７０４に付着している。前記フォトリフレクタ素子から発光または放出される赤外線は、前記バイオセンサの生産ロット情報認識部５００を感知する。ここで、前記フォトリフレクタ素子の発光部７０２は、同時にまたは順次に発光する。
前記生産ロット情報認識部５００によって感知された赤外線は、吸収または反射して光の強さまたは波長が変化する。そのように反射した光は、フォトリフレクタ素子の受光部７０３、例えばフォトダイオードによって検出される。ここで、前記フォトリフレクタ素子は、前記生産ロット情報認識部５００に表示されたそれぞれの赤外線吸収または反射標識の有無のみを判別するので、前記発光部７０２から発光されて生産ロット情報を感知した赤外線は、別途のフィルターなしに受光部７０３で検出される。前記受光部７０３で検出される赤外線の強さ及び波長の変化は、０と１のデジタル情報で認識されて計測演算装置に伝達され、前記計測演算装置はあらかじめ入力された生産ロット情報と比べることによりバイオセンサの生産ロット情報を認識することができる。
本発明によるバイオ電気化学的バイオセンサ測定器において、前記使用されるフォトリフレクタ素子は対応する赤外線吸収または反射標識を感知するので、前記フォトリフレクタ素子の数は前記赤外線吸収または反射標識の数と一致する。
本発明によるバイオ電気化学的バイオセンサ測定器に使用される電気化学的バイオセンサ上に標識された生産ロット情報認識部５００は、対面型電気化学的バイオセンサに制限されるものではなく、作用電極１０４及び補助電極１０５が同一基板に形成されて作動する平面形電気化学的バイオセンサ及び前記対面型及び平面形が差等式で信号を処理するように具現された差等式電気化学的バイオセンサにも適用することができる。
本発明によるバイオ電気化学的バイオセンサ測定器で前記バイオセンサ上に標識された生産ロット情報を認識するように単数または複数の発光部７０２−生産ロット情報認識部５００−受光部７０３の赤外線の吸収または反射経路を確保することができる構造からなるセンサーコネクター７００とともに使用することができる。
例えば、前記センサーコネクター７００は、透明アクリル、プラスチック等の透明な材質からなることができる。
また、前記センサーコネクター７００は、前記発光部７０２−生産ロット情報認識部５００−受光部７０３を経由して吸収または反射する赤外線を通過させることができるようにセンサーコネクター７００上のいずれか一面に透過窓（未図示）を具備することができる。したがって、前記センサーコネクター７００が不透明な材質や、センサーコネクター７００自体に色がある場合にも透過窓を通じて発光部７０２から照射された赤外線がバイオセンサ上の生産ロット情報認識部５００に容易に到達することができ、生産ロット情報を認識することができる。
さらに、前記センサーコネクター７００は、前記発光部７０２−生産ロット情報認識部５００−受光部７０３を経由して吸収または反射する赤外線を通過させることができるようにセンサーコネクター７００上のいずれか一面を密窓形態の構造物に製作することができる。具体的に、バイオセンサをセンサーコネクター７００に挿入時、前記センサーコネクター７００の密窓形態の構造物がバイオセンサとともにバイオセンサの挿入方向で押し寄せられるので、バイオセンサの生産ロット情報認識部５００に赤外線が到達するようにその経路を確保することができる。ここで、密窓形態の構造物は、バイオセンサを受動または自動で除去することができる除去装置と連結することができ、バイオセンサを使用後、前記除去装置を利用して前記バイオセンサ測定器から前記バイオセンサを手軽に分離、除去することができる。
本発明による電気化学的バイオセンサ測定器に使用されるフォトリフレクタ素子は、測定器のセンサーコネクター７００の内部または外部に位置することができる。具体的に前記フォトリフレクタ素子は、バイオセンサが挿入されて電気的に連結されるセンサーコネクター７００の上端部または下端部に赤外線の吸収または反射経路が確保されるように具備することができ、前記センサーコネクター７００内に一体型に具備することもできる。
本発明によるバイオセンサ測定器において、電気化学的システムのバイオセンサを測定する回路と装置に赤外線吸収または反射標識認識回路と装置を一緒に構成する方式は、一般的にシステム構成が易しくなかったり非経済的だったりする。しかし、最近発達された超小型フォトリフレクタ技術の発展を通じて以前にはお互いに排他的であり、システム構成が合理的ではないと思われたシステムを現在では、狭い回路空間に最小の費用で経済的に具現することが容易になった。
一例として、従来には光源の波長をフィルターまたはプリズム類の単色光器を使用して色合い標識を読み出さなければならないので空間的制限が大きく小型のシステム構成が難しかったが、本発明によるバイオセンサの生産ロット情報の認識は、フォトリフレクタのような超小型素子を使用して多数の赤外線吸収または反射標識をデジタル信号で読める装置を経済的に製作することが容易になった。商用化されたフォトリフレクタ素子は、厚さが２ｍｍ以下で、大きさが２×３ｍｍ２であり、非常に小さいので一般電子素子と一緒に表面付着技術（ｓｕｒｆａｃｅ ｍｏｕｎｔｅｄ ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ；ＳＭＴ）で回路基板７０４の表面に装着が可能であるため、構成が極めて簡単で経済的である。特に、バイオセンサを電気的に連結するセンサーコネクター７００の上端部や下端部に表面付着技術で構成したフォトリフレクタ素子をバイオセンサの幅に合うように構成することによって、使用が簡便で、センサーコネクター７００と一体型に製作することによりバイオセンサ測定器の構成を簡単にできる。
また、構成方法及び素子の選択によって、２ｎの赤外線吸収または反射標識を認識することができるので、生産ロットの検定曲線を含む他の特異な変異事項、例えばバイオセンサの生産時点、同一会社の製品有無、特定モデル機器に使用可能かどうか等を記録することができる。このような電気化学的測定の長所と技術発展で得られた最近の小型分光素子技術の長所を結合することで経済的かつ正確な測定値を提供するバイオセンサを提供することができる。
本発明による電気化学的バイオセンサ測定器内の赤外線の吸収または反射を感知するフォトリフレクタを使用した生産ロット情報認識装置は、従来の色合い標識認識方法を使用する装置に比べて卓越した性能と色々な進歩した長所を提供する。代表的に赤外線領域のフォトリフレクタは、測定器のセンサーコネクター７００部分に対する光の遮断が完全ではなくても外部光による干渉がとても小さくて誤作動の心配がほとんどなく、エネルギーが少ない赤外線を放出する素子を使用するので電力の消耗が可視光線を使用して色合い標識を認識する装置に比べて非常に少ない。したがって、小型のバイオセンサ機器の使用にとても良く適合する。また、一体型フォトリフレクタ素子一つと抵抗二つで２ビット（ｂｉｔ）の情報を認識することができる回路構成が可能で、別途の増幅装置や複雑な回路構成が必要ではなくて、赤外線センサーで読み取った情報は２ビットの信号なのでプログラムで複雑にアナログ信号をデジタルに変換させるための過程が必要ではなく、プログラムの構成が極めて簡単になる。このような赤外線フォトリフレクタ素子の長所を利用したバイオセンサ測定器は、従来の他の色合い認識方法や複雑なパターンのバーコード認識方法に比べて誤作動の心配がほとんどなくて信頼性が高い測定結果を提供することができる。
また、本発明は、電気化学的バイオセンサ測定器の測定方法において、
生産ロット情報が記録された生産ロット情報認識部５００を具備したバイオセンサが挿入されて電源が活性化になる工程（工程１）；
前記測定器内で数個のフォトリフレクタ素子が同時にまたは順次に作動しながら前記バイオセンサに表示された生産ロット情報認識部５００を感知して前記工程１で挿入されたバイオセンサの生産ロット情報を認識する工程（工程２）；
工程２で認識された生産ロット情報に適合するようにバイオセンサ測定器の測定及び演算過程が活性化になる工程（工程３）；及び
液体試料を注入して試料の電気化学的定量情報を生成して、前記液体試料中の特定成分を定量してディスプレイする工程（工程４）を含むバイオセンサ測定器の測定方法を提供する。
以下、本発明によるバイオセンサ測定器の測定方法を工程別に詳しく説明する。
まず、工程１は、生産ロット情報が記録された生産ロット情報認識部５００を具備したバイオセンサが挿入されてバイオセンサ測定器の電源が活性化になる工程である。
前記バイオセンサは、センサー注入口を通じて測定器内のセンサーコネクター７００に挿入されて、挿入時に前記バイオセンサの電極とセンサーコネクター７００の電気的連結部７０５が連結されて電流が流れるので、前記測定器が作動を始めるようになる。
次に、工程２は、前記測定器内で数個のフォトリフレクタ素子が同時にまたは順次に作動しながら前記バイオセンサに表示された生産ロット情報認識部５００を感知して前記工程１で挿入されたバイオセンサの生産ロット情報を認識する工程である。
前記バイオセンサがセンサーコネクター７００に挿入されるとセンサーコネクター７００を通じて前記バイオセンサと測定器が電気的に連結されながら前記測定器内のフォトリフレクタ素子が活性化して、前記活性化したフォトリフレクタ素子から前記バイオセンサの生産ロット情報をデジタル信号で認識することができる。
前記生産ロット情報認識部５００は、赤外線の吸光度または反射度の差がある有色または無色の物質を決められたパターンにしたがって印刷したり付着して生産ロット差に対する情報を表示する数個の赤外線吸収または反射標識を含む。ここで、前記赤外線吸収または反射標識の数は、１ないし１０個の範囲内に調節するのが好ましい。
前記生産ロット情報を認識する方法を下記に示す。
一例として、前記測定器内には図３のように、赤外線を放出する発光部７０２と受光部７０３が同一方向を向くように配置されて一体型に構成されたフォトリフレクタ素子が狭い空間のＰＣＢ回路基板７０４に付着している。前記ｎ個のフォトリフレクタ素子の発光部７０２から赤外線が放出されて前記対応するバイオセンサの生産ロット情報認識部５００を感知するようになる。それぞれの感知された赤外線の吸収または反射程度による波長の変化を受光部７０３であるフォトダイオードによって０と１のデジタル情報で認識して２ｎ個のデータが計測演算装置に伝達され、前記計測演算装置はあらかじめ入力された生産ロット情報と比べてバイオセンサの生産ロット情報を認識するようになる。
次に、工程３は、工程２で認識された生産ロット情報に合うようにバイオセンサ測定器の測定及び演算過程が活性化になる工程である。
具体的に、前記工程２でバイオセンサの生産ロット情報を認識した後、測定器は認識された生産ロット情報に当たる検定曲線を使用して測定及び演算過程が活性化になった後、正確な試料測定が可能な状態で待機するようになる。
次に、工程４は、液体試料を注入して試料の電気化学的定量情報を生成して、前記液体試料中の特定成分を定量してディスプレイする工程である。
具体的に、前記測定器に挿入されたバイオセンサストリップに液体試料を注入すると（工程ａ）、作用電極１０４と補助電極１０５間及び流動感知電極１０７と補助電極１０５間に決められた電位差が与えられて（工程ｂ）、前記ストリップの試料導入部１００を通じて流入した前記試料が作用電極１０４と補助電極１０５間に１次電気的変化を誘発して前記電極間の電圧を同一に調整するようになり（工程ｃ）、流動感知電極１０７が前記試料の流動を感知して２次電気的変化を起こして前記補助電極１０５と流動感知電極１０７間の電圧を同一に調整することにより、作用電極１０４で１次感知された電気的変化との時間差の情報を提供して（工程ｄ）、液体試料と作用電極１０４に置かれた試薬が充分に混合すると再び作用電極１０４と補助電極１０５間に電圧が印加されて対面型薄層電気化学セル内循環反応（ｃｙｃｌｉｎｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ）を起こした後、到達した正常電流値を読んだ後（工程ｅ）、工程ｄで得られた時間情報と工程ｅで得られた正常電流値を利用して試料内に存在する基質の量を測定することによって血糖のような特定成分を測定して、その結果をディスプレイ窓を通じて示す。
以上で詳しく見たように、本発明による電気化学的バイオセンサ及び測定器は、電気化学的バオセンサストリップ上に生産ロット情報を単純で簡単な赤外線吸収または反射標識で入力して、前記赤外線吸収または反射標識を、表面付着技術で回路基板７０４の表面に装着することができるフォトリフレクタ素子を使用してデジタル信号で読むことにより、２ｎの多くの情報を認識することができ、構成が非常に簡単で従来の発光体−検出器システムで使用される高価のフィルター及び複雑なアナログ−デジタル変換及び演算システムを使用する必要がないので経済的で、前記バイオセンサ上に記録された生産ロット情報を自動で認識することにより、使用者がバイオセンサの生産ロット情報を直接入力する煩わしさ及び間違いを減少させることができて便利に正確な測定値を得ることができる電気化学的バイオセンサ及び測定器を提供する。
本発明の一実施形態による上部基板に赤外線吸収または反射標識の生産ロット情報が記録されたバイオセンサの分解斜視図である。 本発明の一実施形態による下部基板に赤外線吸収または反射標識の生産ロット情報が記録されたバイオセンサの分解斜視図である。 本発明の一実施形態によるフォトリフレクタ素子を含むバイオセンサ測定器の斜視図である。
符号の説明
１００：試料導入部
１０１：試料導入通路部
１０２：通気部
１０３：補助空間部
１０４：作用電極
１０５：補助電極または基準電極
１０６：電極連結部
１０７：流動感知電極
１０８：バイオセンサ確認電極
２００：中間基板
３００：上部基板
４００：下部基板
５００：生産ロット情報認識部
７００：センサーコネクター
７０２：フォトリフレクタ素子の発光部（赤外線発光ダイオード）
７０３：フォトリフレクタ素子の受光部（フォトダイオード）
７０４：回路基板
７０５：連結部

Claims (11)

  1. 少なくとも二枚の平面絶縁板に作用電極及び補助電極を含む電極部と；該電極部に液体試料を誘導する微細流路試料セル部と；前記作用電極に形成される酵素及び電子伝達媒介体を含む反応試薬層；前記作用電極と補助電極を連結させる電極連結部；及び前記少なくとも二枚の平面絶縁板の中で前記電極の連結を妨害しない少なくとも一つの絶縁板上の一部分に、電気化学的バイオセンサの生産ロット情報が記録された生産ロット情報認識部を含む電気化学的バイオセンサにおいて、
    前記生産ロット情報が記録された生産ロット情報認識部は、赤外線の吸光度または反射度の差がある有色または無色の物質を決められたパターンによって印刷した印刷パターン又は赤外線の吸光度または反射度の差がある透明フィルムを前記決められたパターンによって付着した付着パターンによって構成された、電気化学的バイオセンサの生産ロット差に対する情報を表示する一又は複数個の赤外線吸収または反射標識であることを特徴とする電気化学的バイオセンサ。
  2. 前記有色または無色の物質、または透明フィルムが、７００〜１１００ｎｍの波長の光を吸収することを特徴とする、請求項１に記載の電気化学的バイオセンサ。
  3. 前記赤外線吸収または反射標識の数が、１ないし１０個であることを特徴とする、請求項１に記載の電気化学的バイオセンサ。
  4. 請求項１乃至請求項３のいずれかに記載の電気化学的バイオセンサを利用して分析対象物質を定量的に測定するバイオセンサ測定器において、
    前記バイオセンサの生産ロット情報認識部に記録された生産ロット情報を認識するために赤外線を発光して検出する一体型フォトリフレクタ素子を含む、電気化学的バイオセンサ測定器。
  5. 前記フォトリフレクタ素子の数が、前記バイオセンサに設けられた前記赤外線吸収または反射標識の数と一致することを特徴とする、請求項４に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
  6. 前記フォトリフレクタ素子の発光部が、同時にまたは順次に発光する複数の発光部であることを特徴とする、請求項４に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
  7. 前記フォトリフレクタ素子の発光部から発光され、前記赤外線吸収または反射標識を照射して、前記生産ロット情報に応じて変化した赤外線を、別途のフィルターなしに感知する受光部を備えることを特徴とする、請求項４に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
  8. 前記フォトリフレクタ素子が、バイオセンサ上に表示された生産ロット情報を認識するように単数または複数の発光部−生産ロット情報認識部−受光部の赤外線の吸収または反射経路を確保することができる構造からなるコネクターとともに使用されることを特徴とする、請求項４に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
  9. 前記フォトリフレクタ素子が、バイオセンサが挿入されて電気的に連結されるコネクターの上端部または下端部に赤外線の吸収または反射経路が確保されるように具備されることを特徴とする、請求項８に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
  10. 前記フォトリフレクタ素子が、バイオセンサが挿入されて電気的に連結されるコネクター内に赤外線の吸収または反射経路が確保されるように一体型に具備されることを特徴とする、請求項８に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
  11. 生産ロット情報が記録された生産ロット情報認識部を具備したバイオセンサがバイオセンサ測定器に挿入されて、バイオセンサ測定器の電源が活性化になる工程（工程１）；
    前記測定器内で数個のフォトリフレクタ素子が同時にまたは順次に作動しながら前記バイオセンサに表示された生産ロット情報認識部を感知して前記工程１で挿入されたバイオセンサの生産ロット情報を認識する工程（工程２）；
    工程２で認識された生産ロット情報に合うようにバイオセンサ測定器の測定及び演算過程が活性化になる工程（工程３）；及び
    液体試料を注入して試料の電気化学的定量情報を生成して、前記液体試料中の特定成分を定量してディスプレイする工程（工程４）を含むバイオセンサ測定器の測定方法。
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