JP2008036076A - Balloon expandable stent and manufacturing method thereof - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、患者の体管内に移植されて、狭窄等の生じた体管の管径を拡張して開通性を確保するために用いられるステント（管空内移植片）に関し、特にバルーンカテーテルを用いて管径拡張を行うバルーン拡張型のステントに関する。 The present invention relates to a stent (endovascular graft) that is transplanted into a body vessel of a patient and used to expand the tube diameter of a body tube in which stenosis or the like has occurred, and to ensure patency. The present invention relates to a balloon-expandable stent that is used to expand a tube diameter.
ステントは、管径方向に拡張可能な管状構造体であり、血管内療法や外科手術等において、冠動脈、大動脈、末梢動脈、腎動脈、頸動脈、脳血管、静脈、胆管、食道、気管、前立腺、尿管、卵管等の体管（人体の管腔部位）に未拡張状態で移植後管径を拡張することにより、狭窄等の生じた部位の開通性を確保するために用いられる。ステントには、大別して自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントがある。 A stent is a tubular structure that can be expanded in the radial direction. In endovascular therapy and surgery, the coronary artery, aorta, peripheral artery, renal artery, carotid artery, cerebrovascular, vein, bile duct, esophagus, trachea, prostate It is used to ensure the patency of a site where stenosis or the like has occurred by expanding the diameter of the tube after transplantation in an unexpanded state to a body tube (human luminal site) such as a ureter or oviduct. Stents are broadly classified into self-expandable stents and balloon expandable stents.
自己拡張型ステントは、体管内に留置後ステントが自発的に拡張して病変部の開通性を確保するものであり、形状記憶合金を用いることにより材質的に自己拡張性を付与したものや、編み込み構造等を採用することにより構造的に自己拡張性を付与したものがある。これらの中では、形状記憶合金を利用した自己拡張型ステント、特に、ニッケル５０重量％およびチタン５０重量％を含有するニッケルチタン合金（いわゆるニチノール）や、チタンを主成分としモリブデン、アルミニウム、クロム、バナジウム、ニオブ等を少量含有するチタン合金等からなる形状記憶合金を用いたものが現在主流となっているが、これらの自己拡張型ステントは拡張力が弱いため、適用部位によっては所望の管径に拡張できず、バルーンカテーテルによる後拡張操作が必要となり処置が煩雑となる場合があり、従って自己拡張型ステントでは適用範囲が限定されるという欠点がある。 The self-expanding stent is a stent that spontaneously expands after being placed in the body canal and ensures the patency of the lesioned part, and is self-expanding in terms of material by using a shape memory alloy, Some of them have a self-expandable structure by adopting a braided structure or the like. Among these, self-expandable stents using shape memory alloys, particularly nickel titanium alloys (so-called Nitinol) containing 50 wt% nickel and 50 wt% titanium, molybdenum, aluminum, chromium, Currently, those using shape memory alloys such as titanium alloys containing a small amount of vanadium, niobium, etc. are the mainstream, but these self-expandable stents have weak expansion force, so depending on the application site, the desired tube diameter However, the post-expansion operation using a balloon catheter may be necessary, and the treatment may be complicated. Therefore, the application range of the self-expanding stent is limited.
これに対し、バルーン拡張型ステントは、細管の管壁に所定パターンのスリットを形成してなる構造体であり、管径圧縮によりバルーンカテーテルの外表面に固定した状態で体管内を病変部まで誘導された後、バルーンの拡張により管径拡張されて病変部の開通性を確保するものである。バルーン拡張型ステントは、病変部においてバルーンにより所望の管径に拡張できるため、自己拡張型ステントに比べて適用範囲が広いという利点がある。 In contrast, a balloon expandable stent is a structure in which slits of a predetermined pattern are formed in the tube wall of a thin tube, and the inside of the body tube is guided to the lesioned part while being fixed to the outer surface of the balloon catheter by compressing the tube diameter. Thereafter, the diameter of the tube is expanded by expanding the balloon to ensure the patency of the lesion. Since the balloon expandable stent can be expanded to a desired tube diameter by a balloon in a lesion, there is an advantage that the application range is wider than that of a self-expandable stent.
しかし、バルーン拡張型ステントは主としてステンレス製であるため、チタン合金等の形状記憶合金に比べて硬度や弾性が低く、管径拡張後外力や体管の収縮力等により変形する可能性があり、病変部において開通性を長期間保証できないという問題があった。また、ステンレスは血栓性を有するため、アルブミンやフィブリノーゲン等の血漿蛋白と接触すると血小板の粘着から血液の凝集が起き、その結果血管内膜の肥厚を促して再狭窄を生じる可能性があり、術後長期間に亘って抗血小板薬等を使用しなければならない場合があった。さらに、ステンレスはＭＲＩ透過性が悪いため、ＭＲＩを利用したステントの留置施術後の検診等においてステント内部の体管の形状や体液の流れ等を視認できないという問題を有していた。 However, since the balloon expandable stent is mainly made of stainless steel, it has lower hardness and elasticity than shape memory alloys such as titanium alloys, and may deform due to external force after expanding the diameter of the tube, contraction force of the body tube, etc. There was a problem that patency could not be guaranteed for a long time at the lesion. In addition, because stainless steel has thrombogenicity, contact with plasma proteins such as albumin and fibrinogen can cause blood aggregation due to platelet adhesion, resulting in increased vascular intima and restenosis. In some cases, antiplatelet drugs or the like had to be used over a long period of time. Further, since stainless steel has poor MRI permeability, there has been a problem that the shape of the body vessel inside the stent, the flow of body fluid, and the like cannot be visually confirmed in the examination after the placement of the stent using MRI.
一方、医療用材料として利用されているチタン合金として、アルミニウム６重量％およびバナジウム４重量％を含有するチタン合金（いわゆる６４合金）があり、高い力学的特性を有し、生体適合性が高く、かつ高温鍛造や、機械切削、鋳造等で成形加工が可能であるため、人工骨や人工歯根等に用いられている。また、６４合金を使用した編み込み構造による自己拡張型ステントが提案されている（特許文献１参照）。しかし、バルーン拡張型ステントは、薄肉細管（管径０．５〜３ｍｍ程度、肉厚０．０３〜０．１ｍｍ程度）を基材として用いてレーザー加工によって製造するので、精密微細加工性が要求されるため冷間加工が適しているが、６４合金は冷間加工が極めて困難であるため（非特許文献１参照）、バルーン拡張型ステントの基材としては利用することができなかった。６４合金を熱間加工で無理やり製管することは可能であるが、熱間加工では管壁面に形成される酸化膜を除去するための酸洗い工程が必要となるため酸洗いにより管壁面が粗面化し、特に細管内面の研磨が困難であるためレーザー加工精度が極めて悪くなり、バルーン拡張型ステントに必要な精密微細加工を施すことができなかった。
本発明は上記従来技術の有する問題点に鑑みなされたものであり、
その目的とするところは、細管に成形でき精密かつ微細な加工の可能なバルーン拡張型ステントおよびその製造方法を提供することにある。
The present invention has been made in view of the above problems of the prior art,
An object of the present invention is to provide a balloon expandable stent that can be formed into a thin tube and can be processed precisely and finely, and a method for manufacturing the same.
本発明の他の目的は、所望の径まで確実に拡張させることができ、かつ外力や体管の収縮力等により変形を起こさずに開通性を長期間良好に保持し得る、信頼性の高いバルーン拡張型ステントおよびその製造方法を提供することにある。 Another object of the present invention is highly reliable, which can be reliably expanded to a desired diameter, and can maintain good patency for a long period of time without causing deformation due to external force or contraction force of a body tube. A balloon expandable stent and a manufacturing method thereof are provided.
本発明のさらに他の目的は、抗血栓性に優れたバルーン拡張型ステントおよびその製造方法を提供することにある。 Still another object of the present invention is to provide a balloon expandable stent excellent in antithrombogenicity and a method for producing the same.
本発明のさらに他の目的は、ＭＲＩ視認性に優れたバルーン拡張型ステントおよびその製造方法を提供することにある。 Still another object of the present invention is to provide a balloon expandable stent excellent in MRI visibility and a method for manufacturing the same.
本発明の上記目的は、下記の各手段により達成される。 The above object of the present invention is achieved by the following means.
（１）本発明は、伸び１２％以上、０．２％耐力８００Ｎ／ｍｍ２ 以下、引張強さ５００Ｎ／ｍｍ２ 以上およびヤング率１５０ＧＰａ以下の力学的特性を有する基材から製造されることを特徴とする、バルーン拡張型ステントである。 (1) The present invention extends 12% or more, 0.2% proof stress 800 N / mm 2 or less, a tensile strength of 500 N / mm 2 or more and in that it is made from a base material having the following mechanical properties Young's modulus 150GPa Characteristic balloon expandable stent.
（２）本発明はまた、前記基材の力学的特性は、伸び１２〜５０％、０．２％耐力２００〜８００Ｎ／ｍｍ２ 、引張強さ５００〜９００Ｎ／ｍｍ２ およびヤング率３０〜１５０ＧＰａであることを特徴とする、（１）に記載のバルーン拡張型ステントである。 (2) In the present invention, the mechanical properties of the substrate are as follows: elongation 12 to 50%, 0.2% proof stress 200 to 800 N / mm 2 , tensile strength 500 to 900 N / mm 2, and Young's modulus 30 to 150 GPa. The balloon expandable stent according to (1), characterized in that
（３）本発明はまた、前記基材の力学的特性は、伸び１２〜３０％、０．２％耐力４００〜７００Ｎ／ｍｍ２ 、引張強さ６００〜９００Ｎ／ｍｍ２ およびヤング率８０〜１３０ＧＰａであることを特徴とする、（１）または（２）に記載のバルーン拡張型ステントである。 (3) Mechanical properties of the present invention is also the base extends from 12 to 30%, 0.2% proof stress 400~700N / mm 2, a tensile strength 600~900N / mm 2 and the Young's modulus 80~130GPa The balloon expandable stent according to (1) or (2), wherein
（４）本発明はまた、前記基材は、チタン合金であることを特徴とする、（１）〜（３）のいずれか１つに記載のバルーン拡張型ステントである。 (4) The present invention is also the balloon expandable stent according to any one of (1) to (3), wherein the base material is a titanium alloy.
（５）本発明はまた、前記チタン合金は、アルミニウムおよびバナジウムを含有することを特徴とする、（４）に記載のバルーン拡張型ステントである。 (5) The balloon expandable stent according to (4), wherein the titanium alloy contains aluminum and vanadium.
（６）本発明はまた、前記アルミニウムの含有量は１〜５重量％であり、前記バナジウムの含有量は１〜５重量％であることを特徴とする、（５）に記載のバルーン拡張型ステント。 (6) The balloon expandable type according to (5), wherein the content of the aluminum is 1 to 5% by weight and the content of vanadium is 1 to 5% by weight. Stent.
（７）本発明はまた、前記アルミニウムの含有量は２〜４重量％であり、前記バナジウムの含有量は１．５〜４重量％であることを特徴とする、（５）または（６）に記載のバルーン拡張型ステントである。 (7) The present invention is also characterized in that the aluminum content is 2 to 4% by weight, and the vanadium content is 1.5 to 4% by weight, (5) or (6) The balloon-expandable stent described in 1.
（８）本発明はまた、前記アルミニウムの含有量は２．５〜３．５重量％であり、前記バナジウムの含有量は２〜３．５重量％であることを特徴とする、（５）〜（７）のいずれか１つに記載のバルーン拡張型ステントである。 (8) The present invention is also characterized in that the aluminum content is 2.5 to 3.5 wt%, and the vanadium content is 2 to 3.5 wt%, (5) It is a balloon expandable stent as described in any one of-(7).
（９）本発明はまた、冷間加工により形成された管径０．５〜３ｍｍ、肉厚０．０３〜０．１ｍｍの細管を用いて製造されることを特徴とする、（１）〜（８）のいずれか１つに記載のバルーン拡張型ステントである。 (9) The present invention is also characterized by being manufactured using a thin tube having a tube diameter of 0.5 to 3 mm and a wall thickness of 0.03 to 0.1 mm formed by cold working. (8) The balloon expandable stent according to any one of (8).
（１０）本発明はまた、伸び１２％以上、０．２％耐力８００Ｎ／ｍｍ２ 以下、引張強さ５００Ｎ／ｍｍ２ 以上およびヤング率１５０ＧＰａ以下の力学的特性を有する基材を冷間加工により管径０．５〜３ｍｍ、肉厚０．０３〜０．１ｍｍの細管に形成する管形成工程と、前記管形成工程で管状に形成したチタン合金管の管壁にレーザー加工により所定パターンのスリットを形成するスリット形成工程と、前記スリット形成工程でスリットを形成したチタン合金管を所定の長さに切断する切断行程と、前記切断行程で所定の長さに切断したチタン合金管の表面および切断部を研磨する研磨工程と、を有することを特徴とする、バルーン拡張型ステントの製造方法である。 (10) The present invention also extends 12% or more, 0.2% proof stress 800 N / mm 2 or less, by cold working a substrate having a tensile strength of 500 N / mm 2 or more and a Young's modulus 150GPa following mechanical properties A tube forming step for forming a thin tube having a tube diameter of 0.5 to 3 mm and a wall thickness of 0.03 to 0.1 mm, and a slit of a predetermined pattern by laser processing on the tube wall of the titanium alloy tube formed into a tubular shape in the tube forming step Forming a slit, cutting step of cutting the titanium alloy tube having the slit formed in the slit forming step into a predetermined length, and surface and cutting of the titanium alloy tube cut into a predetermined length in the cutting step And a polishing step for polishing the portion. A method for manufacturing a balloon-expandable stent.
（１１）本発明はまた、前記基材の力学的特性は、伸び１２〜５０％、０．２％耐力２００〜８００Ｎ／ｍｍ２ 、引張強さ５００〜９００Ｎ／ｍｍ２ およびヤング率３０〜１５０ＧＰａであることを特徴とする、（１０）に記載のバルーン拡張型ステントの製造方法である。 (11) In the present invention, the mechanical properties of the base material are as follows: elongation 12 to 50%, 0.2% proof stress 200 to 800 N / mm 2 , tensile strength 500 to 900 N / mm 2, and Young's modulus 30 to 150 GPa. The method for producing a balloon-expandable stent according to (10), wherein
（１２）本発明はまた、前記基材の力学的特性は、伸び１２〜３０％、０．２％耐力４００〜７００Ｎ／ｍｍ２ 、引張強さ６００〜９００Ｎ／ｍｍ２ およびヤング率８０〜１３０ＧＰａであることを特徴とする、（１０）または（１１）に記載のバルーン拡張型ステントの製造方法である。 (12) In the present invention, the mechanical properties of the base material are as follows: elongation 12-30%, 0.2% proof stress 400-700 N / mm 2 , tensile strength 600-900 N / mm 2 and Young's modulus 80-130 GPa. The method for producing a balloon-expandable stent according to (10) or (11), wherein
（１３）本発明はまた、前記基材は、チタン合金であることを特徴とする、（１０）〜（１２）のいずれか１つに記載のバルーン拡張型ステントの製造方法である。 (13) The present invention also provides the method for manufacturing a balloon expandable stent according to any one of (10) to (12), wherein the base material is a titanium alloy.
（１４）本発明はまた、前記チタン合金は、アルミニウムおよびバナジウムを含有することを特徴とする、（１３）に記載のバルーン拡張型ステントの製造方法である。 (14) The present invention also provides the method for manufacturing a balloon-expandable stent according to (13), wherein the titanium alloy contains aluminum and vanadium.
（１５）本発明はまた、前記アルミニウムの含有量は１〜５重量％であり、前記バナジウムの含有量は１〜５重量％であることを特徴とする、（１４）に記載のバルーン拡張型ステントの製造方法である。 (15) The balloon expansion type according to (14), wherein the aluminum content is 1 to 5% by weight and the vanadium content is 1 to 5% by weight. It is a manufacturing method of a stent.
（１６）本発明はまた、前記アルミニウムの含有量は２〜４重量％であり、前記バナジウムの含有量は１．５〜４重量％であることを特徴とする、（１４）または（１５）に記載のバルーン拡張型ステントの製造方法である。 (16) The present invention is also characterized in that the aluminum content is 2 to 4% by weight and the vanadium content is 1.5 to 4% by weight, (14) or (15) A method for producing a balloon expandable stent as described in 1. above.
（１７）本発明はまた、前記アルミニウムの含有量は２．５〜３．５重量％であり、前記バナジウムの含有量は２〜３．５重量％であることを特徴とする、（１４）〜（１６）のいずれか１つに記載のバルーン拡張型ステントの製造方法である。 (17) The present invention is also characterized in that the aluminum content is 2.5 to 3.5% by weight and the vanadium content is 2 to 3.5% by weight. It is a manufacturing method of the balloon expandable stent as described in any one of-(16).
本発明のバルーン拡張型ステントは、所定の力学的特性を有する基材、特に好適にはチタン合金を用いて製造されるので、従来の６４合金では極めて困難であった冷間加工が可能となり、冷間圧延や冷間延伸による薄肉細管の成形が成し得るので、精密微細加工性の要求されるバルーン拡張型ステントをチタン合金等から製造することができる。また、細管化に伴ってステントの小型化が可能となり、脳血管等の細い体管の用途にも利用することができ、さらに、歩留まりを大幅に向上させることができるので、加工コストの低減化を図ることができる。 Since the balloon-expandable stent of the present invention is manufactured using a base material having a predetermined mechanical property, particularly preferably a titanium alloy, it is possible to perform cold working which was extremely difficult with the conventional 64 alloy, Since thin-walled thin tubes can be formed by cold rolling or cold drawing, a balloon expandable stent that requires precision micromachining can be manufactured from a titanium alloy or the like. In addition, it is possible to reduce the size of the stent as the tube is narrowed, and it can be used for narrow body vessels such as cerebral blood vessels. Further, the yield can be greatly improved, so that the processing cost can be reduced. Can be achieved.
また、本発明のバルーン拡張型ステントは、従来のステンレス製のバルーン拡張型ステントに比べて優れたバネ性を有するため、所望の径まで確実に拡張させることができ、かつ管径拡張後外力や体管の収縮力等により変形を起こさずに体管内で径を保持するので、留置後の病変部の開通性を良好に保ちステントとしての信頼性を高めることができる。 In addition, since the balloon expandable stent of the present invention has superior spring properties as compared with the conventional stainless steel balloon expandable stent, it can be reliably expanded to a desired diameter, and the external force after tube diameter expansion can be increased. Since the diameter is maintained in the body tube without causing deformation due to the contraction force or the like of the body tube, the patency of the lesioned portion after indwelling can be kept good and the reliability as a stent can be improved.
さらに、本発明のバルーン拡張型ステントは、従来のステンレス製のバルーン拡張型ステントに比べて極めて抗血栓性に優れるため、抗血小板薬等の使用を不要としまたは低減することができる。 Furthermore, since the balloon expandable stent of the present invention is extremely superior in antithrombogenicity compared to a conventional stainless steel balloon expandable stent, the use of an antiplatelet drug or the like can be eliminated or reduced.
また、本発明のバルーン拡張型ステントは、従来のステンレス製のバルーン拡張型ステントに比べてＭＲＩ透過性に優れるため、ＭＲＩを利用したステントの留置施術後の検診等においてステント内部の体管の形状や体液の流れを容易に視認でき、高い利便性を有する。 In addition, the balloon expandable stent of the present invention is superior in MRI permeability compared to conventional balloon expandable stents made of stainless steel. Therefore, the shape of the body vessel inside the stent during examination after placement of the stent using MRI, etc. And the flow of bodily fluids can be easily seen, and it has high convenience.
以下に、本発明のバルーン拡張型ステントの実施の形態について説明する。 Hereinafter, embodiments of the balloon expandable stent of the present invention will be described.
本発明のバルーン拡張型ステントは、所定の力学的特性を有する基材を用いて製造されることを特徴とするものである。すなわち、本発明のバルーン拡張型ステントでは、所定の力学的特性を有する基材を用いることにより、従来の６４合金では極めて困難であった冷間加工が可能となり、冷間圧延や冷間延伸による薄肉細管の成形が成し得るので、精密微細加工性の要求されるバルーン拡張型ステントをチタン合金等から製造することができるとともに、細管化に伴う小型化や歩留まりの改善に伴う加工コストの低減化等を図ることができるものである。 The balloon expandable stent of the present invention is manufactured using a base material having predetermined mechanical properties. That is, in the balloon expandable stent of the present invention, by using a base material having a predetermined mechanical property, it is possible to perform cold working which was extremely difficult with the conventional 64 alloy, and by cold rolling or cold drawing. Thin-walled thin tubes can be formed, so balloon-expandable stents that require precision and fine workability can be manufactured from titanium alloys, etc., and processing costs are reduced due to downsizing and improved yield due to thin tubes. Can be achieved.
本発明で利用される基材の力学的特性は、具体的には、伸び１２％以上、０．２％耐力８００Ｎ／ｍｍ２ 以下、引張強さ５００Ｎ／ｍｍ２ 以上およびヤング率１５０ＧＰａ以下であり、好ましくは、伸び１２〜５０％、０．２％耐力２００〜８００Ｎ／ｍｍ２ 、引張強さ５００〜９００Ｎ／ｍｍ２ およびヤング率３０〜１５０ＧＰａであり、特に好ましくは、伸び１２〜３０％、０．２％耐力４００〜７００Ｎ／ｍｍ２ 、引張強さ６００〜９００Ｎ／ｍｍ２ およびヤング率８０〜１３０ＧＰａである。基材の伸び、０．２％耐力、引張強さまたはヤング率が上記範囲を逸脱すると、それぞれ基材の伸び易さ、変形応力、強度またはバネ性が劣化し、いずれの力学的特性が上記範囲を逸脱しても冷間加工性が損なわれるため好ましくない。 Mechanical properties of the substrate utilized in the present invention, specifically, elongation of 12% or more, 0.2% proof stress 800 N / mm 2 or less, be a tensile strength of 500 N / mm 2 or more and a Young's modulus 150GPa or less preferably it extends from 12 to 50%, 0.2% proof stress 200~800N / mm 2, a tensile strength of 500~900N / mm 2 and a Young's modulus 30～150GPa, particularly preferably, elongation 12-30%, 0.2% proof stress 400~700N / mm 2, a tensile strength of 600~900N / mm 2 and a Young's modulus 80～130GPa. If the elongation, 0.2% proof stress, tensile strength, or Young's modulus of the substrate deviates from the above range, the ease of elongation, deformation stress, strength, or spring property of the substrate deteriorates, respectively, and any mechanical property is Even if deviating from the range, the cold workability is impaired, which is not preferable.
本発明で利用される基材の具体例としては、チタン合金、コバルト合金、クロム合金、アルミ合金、鉄合金等が挙げられるが、これらの中ではチタン合金が好適であり、特にアルミニウムおよびバナジウムを含有するチタン合金が好適である。すなわち、本発明のバルーン拡張型ステントでは、基材としてチタン合金を用いることにより、従来のステンレス製のバルーン拡張型ステントに比べて、バネ性、抗血栓性、ＭＲＩ視認性等を向上させることができるものである。 Specific examples of the base material used in the present invention include titanium alloy, cobalt alloy, chromium alloy, aluminum alloy, iron alloy and the like. Among these, titanium alloy is preferable, particularly aluminum and vanadium. The titanium alloy to be contained is preferable. That is, in the balloon expandable stent of the present invention, by using a titanium alloy as a base material, the spring property, antithrombotic property, MRI visibility, and the like can be improved as compared with a conventional stainless steel balloon expandable stent. It can be done.
この場合、かかるチタン合金におけるアルミニウムの含有量は１〜５重量％がよく、好ましくは２〜４重量％がよく、特に好ましくは２．５〜３．５重量％がよい。アルミニウムは最密立方晶（α相）安定化金属であり、純チタンまたは少量のバナジウムを含むチタン合金の中において最大１０％程度まで添加することが可能であるが、アルミニウムの添加量が５重量％を超えると、α相を安定化するため固溶強化によって室温強度は上昇するが、力学的特性にはほとんど反映されないため、添加に見合う効果が得られないからである。また、アルミニウムの添加量が１重量％未満では、低強度である純チタンに近づくため必要な強度が得られないからである。 In this case, the content of aluminum in the titanium alloy is preferably 1 to 5% by weight, preferably 2 to 4% by weight, and particularly preferably 2.5 to 3.5% by weight. Aluminum is a close-packed cubic (α phase) stabilizing metal and can be added up to about 10% in pure titanium or a titanium alloy containing a small amount of vanadium, but the amount of aluminum added is 5% by weight. If it exceeds 50%, the α-phase is stabilized to increase the room temperature strength by solid solution strengthening, but it is hardly reflected in the mechanical properties, so that an effect commensurate with the addition cannot be obtained. Further, when the amount of aluminum added is less than 1% by weight, the strength is close to that of pure titanium, which is low strength, and thus the required strength cannot be obtained.
また、前記チタン合金におけるバナジウムの含有量は１〜５重量％がよく、好ましくは１．５〜４重量％がよく、特に好ましくは２〜３．５重量％がよい。バナジウムは体心立方晶（β相）安定化金属であり、バナジウムの添加量を増加させるとβ変態点が下がり、β相がでやすくなり、α−β合金、即ちα相とβ相の二相混相の組織となるので、強度が一相組織よりも高くなる。しかし、バナジウムの添加量が５重量％を超えると、相の比率が高くなり、延性が低下して冷間での塑性加工が困難になるため好ましくない。また、バナジウムの添加量を１重量％未満とすると、β相がでにくくなるため、強度が低下するので好ましくない。 Further, the content of vanadium in the titanium alloy is preferably 1 to 5% by weight, preferably 1.5 to 4% by weight, and particularly preferably 2 to 3.5% by weight. Vanadium is a body-centered cubic (β phase) stabilizing metal. Increasing the amount of vanadium decreases the β transformation point and facilitates the β phase. Since it becomes a phase mixed phase structure, the strength is higher than that of the single phase structure. However, if the amount of vanadium added exceeds 5% by weight, the phase ratio increases, ductility decreases, and cold plastic working becomes difficult, which is not preferable. On the other hand, if the amount of vanadium added is less than 1% by weight, the β-phase is difficult to be produced, so that the strength is lowered.
本発明において、チタン合金におけるアルミニウムおよびバナジウムの含有量を上記範囲内とすることにより、α相を主体にして少量のβ相が分散した状態となり、α一相の純チタンより高強度でかつ冷間加工による精度の高い薄肉板や薄肉管の安定した製造が可能となる。特に、本発明における最も好適な配合比のチタン合金（アルミニウム２．５〜３．５重量％、バナジウム２〜３重量％含有チタン合金）は、チタン合金ＪＩＳＨ４６３７中のＪＩＳ６１種に属するいわゆる「６４ハーフアロイ」と呼ばれるチタン合金に相当するものである。ＪＩＳ規格では、６４ハーフアロイは、アルミニウム２．５０〜３．５０重量％、バナジウム２．００〜３．００％を含有する以外に、鉄０．２５重量％以下、酸素０．１５重量％、炭素０．１０重量％以下、窒素０．０２重量％以下、水素０．０１５重量％を含有し、残部がチタンと定義され、これら以外に個々に０．１重量％以下で合計０．４重量％以下の他の元素をさらに含有することが許容されている。これは製造過程において止むを得ず混入することを考慮したものであるが、本発明で利用されるチタン合金においても、チタン、アルミニウム、バナジウム以外にＪＩＳ規格に準じる微量の元素が含有されていても構わない。 In the present invention, by setting the contents of aluminum and vanadium in the titanium alloy within the above range, a small amount of β phase is dispersed mainly of α phase, which is stronger and cooler than α single phase pure titanium. High-precision thin plate and thin tube can be manufactured stably by hot working. In particular, a titanium alloy (a titanium alloy containing 2.5 to 3.5% by weight of aluminum and 2 to 3% by weight of vanadium) having the most preferable blending ratio in the present invention is a so-called “64 half” belonging to JIS 61 class in the titanium alloy JISH4637. It corresponds to a titanium alloy called “alloy”. According to JIS standard, 64 half alloy contains 2.50 to 3.50% by weight of aluminum, 2.00 to 3.00% of vanadium, 0.25% by weight of iron, 0.15% by weight of oxygen, It contains 0.10% by weight or less of carbon, 0.02% by weight or less of nitrogen, 0.015% by weight of hydrogen and the balance is defined as titanium. % Of other elements are allowed. This is because it is unavoidable to mix in the manufacturing process, but the titanium alloy used in the present invention also contains a trace amount of elements according to JIS standards in addition to titanium, aluminum, and vanadium. It doesn't matter.
本発明のバルーン拡張型ステントは、円周上に所定パターンのスリットが形成されてなる管状構造体である。 The balloon expandable stent of the present invention is a tubular structure in which slits of a predetermined pattern are formed on the circumference.
本発明のバルーン拡張型ステントの長さおよび管径は、特に限定されるものではなく用途に応じて適宜設計されるが、好ましくは、長さが約２〜１００ｍｍであり、直径が長さの約１／１０〜１／２である。すなわち、本発明で利用されるチタン合金は、管径が０．５〜３ｍｍ、肉厚が０．０３〜０．１ｍｍの細管に形成可能であるので、現在市販されているバルーン拡張後の管径が２〜３ｍｍ程度の冠動脈ステントや頭蓋内ステント、５〜８ｍｍ程度の胆管ステント、末梢血管ステント、頸動脈ステント、それ以上の胸部、腹部大動脈、食道等あらゆる生体管のステントへの適用が可能である。 The length and tube diameter of the balloon-expandable stent of the present invention are not particularly limited and are appropriately designed according to the application. Preferably, the length is about 2 to 100 mm and the diameter is long. About 1/10 to 1/2. That is, the titanium alloy used in the present invention can be formed into a thin tube having a tube diameter of 0.5 to 3 mm and a wall thickness of 0.03 to 0.1 mm. Applicable to coronary stents and intracranial stents with diameters of 2 to 3 mm, biliary stents of 5 to 8 mm, peripheral vascular stents, carotid stents, larger breasts, abdominal aorta, and esophagus It is.
本発明のバルーン拡張型ステントに形成されるスリットのパターン構造は、拡径を可能にするものであれば特に限定されるものではなく適宜選択されるが、スリットがメッシュ状に延伸されて拡径するものが好ましく、特に斜格子状でありかつスリットの延伸方向が螺旋方向となるものが好ましい。 The pattern structure of the slit formed in the balloon-expandable stent of the present invention is not particularly limited as long as the diameter can be expanded, and is appropriately selected. However, the slit is expanded in a mesh shape to expand the diameter. In particular, the one having a diagonal lattice shape and the slit extending direction being a spiral direction is preferable.
次に、本発明のバルーン拡張型ステントの製造方法について説明する。本発明における基材の製造方法、基材からの細管の製造方法および細管からのステントの製造方法は、それぞれ周知の方法を用いることができるが、基材としてチタン合金を用いる例について示せば次のとおりである。 Next, the manufacturing method of the balloon expandable stent of this invention is demonstrated. In the present invention, a known method can be used as the substrate manufacturing method, the capillary manufacturing method from the substrate, and the stent manufacturing method from the capillary, respectively. It is as follows.
まず、酸化チタンから還元したチタンスポンジ（ポーラスな粒状チタン金属）またはチタンスクラップと、アルミニウムおよびバナジウムまたはそれらを含む母金属（例えばアルミニウムーバナジウム合金）とを、前記所定重量比で混合して棒状の溶接組み立てを行う。次に、これを電極として、水冷銅モールドの中で真空放電し、アーク熱によって電極棒を溶解させる。次いで、銅モールド内に溜まった溶解金属を冷やし、基材として円柱状の金属塊（インゴット）を得る。 First, a titanium sponge (porous granular titanium metal) or titanium scrap reduced from titanium oxide and aluminum and vanadium or a parent metal containing them (for example, an aluminum-vanadium alloy) are mixed at the predetermined weight ratio to form a rod-like shape. Weld assembly. Next, using this as an electrode, vacuum discharge is performed in a water-cooled copper mold, and the electrode rod is melted by arc heat. Next, the molten metal accumulated in the copper mold is cooled to obtain a cylindrical metal lump (ingot) as a base material.
次に、上記で得られた基材を熱間鍛造および圧延で丸棒に加工し、この丸棒の中心に穴をあけることによって継ぎ目のない管を作製する。また、基材を熱間鍛造および圧延で板に加工し、この板を冷間で巻いて円筒状とし、突合わせ部を溶接して管を作製することもできる。いずれの方法でも得られた管の力学的特性に変化はない。ついで、これらの管を原管とし、管径が０．５〜３ｍｍ、肉厚が０．０３〜０．１ｍｍの細管を製造する。すなわち、原管の管内にマンドレルを入れて、管をダイスの孔を通して冷間抽伸するか、または、原管をロールによって冷間圧延して径を小さくし、肉厚を薄くすることによって細管を得ることができる。さらに薄肉な細管は、冷間加工、加工硬化した管を熱処理によって軟化させる工程を繰り返して製造することができる。 Next, the base material obtained above is processed into a round bar by hot forging and rolling, and a hole is formed in the center of the round bar to produce a seamless pipe. It is also possible to process the base material into a plate by hot forging and rolling, wind the plate cold to form a cylinder, and weld the butt portion to produce a tube. There is no change in the mechanical properties of the tube obtained by either method. Then, these tubes are used as original tubes, and a thin tube having a tube diameter of 0.5 to 3 mm and a wall thickness of 0.03 to 0.1 mm is manufactured. That is, a mandrel is placed in the original tube and the tube is cold drawn through a hole in a die, or the original tube is cold-rolled with a roll to reduce the diameter and reduce the wall thickness. Obtainable. Further, thin-walled thin tubes can be manufactured by repeating the steps of softening cold-worked and work-hardened tubes by heat treatment.
得られたチタン合金細管をステント製造機を用いて、外周面全般に所定のスリットパターンを形成すると同時に所定長さに切断する。次いで、バフ研磨装置または電界研磨装置を用いて、スリットを形成したチタン合金管の表面および切断部を研磨してバリ取りを行うことにより、用途に応じた径、長さのバルーン拡張型ステントを製造することができる。 The obtained titanium alloy tubule is cut into a predetermined length simultaneously with the formation of a predetermined slit pattern on the entire outer peripheral surface using a stent manufacturing machine. Next, using a buffing device or an electric field polishing device, the surface and cut part of the titanium alloy tube having slits are polished and deburred to obtain a balloon expandable stent having a diameter and length according to the application. Can be manufactured.
次に、本発明で利用されるバルーン拡張型ステント１００の使用方法について説明する。図１は、本実施形態にかかるバルーン拡張型ステント１００の外観図であり、（ａ）は未拡張状態のバルーン拡張型ステント１００の外観図、（ｂ）は拡張状態のバルーン拡張型ステント１００の外観図である。図１（ａ）のバルーン拡張型ステント１００を、未拡張状態のままでバルーンカテーテル（図示省略）のバルーン部分に挿通し、ステントを圧縮することによってバルーン表面に固定する。次いで、バルーン拡張型ステント１００を、バルーンカテーテルにより体管内を病変部まで誘導し、バルーンにより径方向に拡張する。これにより、図１（ｂ）に示すように、バルーン拡張型ステント１００のスリット１００ａが網目状に広がって拡張状態となり、バルーン拡張型ステント１００はその拡張状態を保ちながら体管内に留置され、病変部の開通性を維持する。 Next, a method for using the balloon expandable stent 100 used in the present invention will be described. FIG. 1 is an external view of a balloon-expandable stent 100 according to the present embodiment, where (a) is an external view of an unexpanded balloon-expandable stent 100, and (b) is an expandable balloon-expandable stent 100. It is an external view. The balloon expandable stent 100 of FIG. 1A is inserted into the balloon portion of a balloon catheter (not shown) in an unexpanded state, and is fixed to the balloon surface by compressing the stent. Next, the balloon-expandable stent 100 is guided through the body tube to the lesioned portion with a balloon catheter and expanded in the radial direction with the balloon. As a result, as shown in FIG. 1B, the slit 100a of the balloon expandable stent 100 spreads in a mesh shape to be in an expanded state, and the balloon expandable stent 100 is left in the body vessel while maintaining the expanded state, thereby causing a lesion. Maintain the patency of the department.
本発明のバルーン拡張型ステントは、患者の体管内の様々な病変部、すなわち、食道、消化器管、気管、前立腺、尿管、卵管、大動脈、末梢動脈、腎動脈、頸動脈、脳血管、静脈等人体の管腔部位の狭窄等の生じた部位の体管の拡張に対して用いることができる。さらに、動脈瘤の閉塞治療等拡張を生じた部位の体管の形成術、ならびに解離性大動脈の治療等破裂や損傷を生じた部位の体管の形成術に対しても用いることができる。 The balloon-expandable stent of the present invention has various lesions in a patient's body tract, namely, esophagus, digestive tract, trachea, prostate, ureter, fallopian tube, aorta, peripheral artery, renal artery, carotid artery, and cerebral blood vessel. It can be used for the expansion of a body tube where a luminal region of a human body such as a vein is narrowed. Furthermore, it can also be used for a body tube forming operation at a site where expansion has occurred, such as an aneurysm occlusion treatment, and a body tube forming operation at a site where rupture or damage has occurred, such as treatment of a dissecting aorta.
なお、本実施の形態のチタン合金製のバルーン拡張型ステントは、上記した実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変更を加え得ることは勿論である。 Note that the balloon-expandable stent made of titanium alloy according to the present embodiment is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made without departing from the scope of the present invention.
次に、本発明のバルーン拡張型ステントを、実施例によりさらに詳細に説明する。 Next, the balloon expandable stent of the present invention will be described in more detail by way of examples.
［参考例１］
チタン合金（Ｔｉ−３Ａｌ−２．５Ｖハーフアロイ）基材の製造
[Reference Example 1]
Manufacture of titanium alloy (Ti-3Al-2.5V half alloy) substrate
酸化チタンから還元したチタンスポンジ９．４５ｋｇ（９４．５重量％）とアルミニウム０．３ｋｇ（３重量％）とバナジウム０．２５ｋｇ（２．５重量％）から棒状に溶接組み立てを行った。これを電極として、水冷銅モールドの中で真空放電し、アーク熱によって電極棒を溶解させた。銅モールド内に溜まった溶解金属を冷やして基材となる、円柱状のチタン合金塊を得た。 Welding assembly was performed in a rod shape from 9.45 kg (94.5 wt%) of titanium sponge reduced from titanium oxide, 0.3 kg (3 wt%) of aluminum, and 0.25 kg (2.5 wt%) of vanadium. Using this as an electrode, vacuum discharge was performed in a water-cooled copper mold, and the electrode rod was melted by arc heat. The molten metal collected in the copper mold was cooled to obtain a columnar titanium alloy lump serving as a base material.
上記で得られたチタン合金基材、および比較として６４合金（ＪＩＳ６０種）、ステンレス３１６Ｌおよびステンレス３０４の引張試験を行い、力学的特性を測定した。試料の作成方法および試験方法は、それぞれＪＩＳ規格Ｇ０３０３およびＪＩＳ規格Ｚ２２４１に準じて行った。結果を表１に示す。
表１の結果から、本発明にかかるチタン合金基材の力学的特性は、冷間加工を施すために必要な所定範囲の値を有することが分かった。 From the results in Table 1, it was found that the mechanical properties of the titanium alloy substrate according to the present invention have values in a predetermined range necessary for performing cold working.
［参考例２］
チタン合金管の製造
[Reference Example 2]
Manufacture of titanium alloy tubes
参考例１で得られたチタン合金基材を、熱間鍛造および圧延で丸棒（外径３０〜５０ｍｍ、長さ２００ｍｍ）に加工した。次いで、丸棒の中心に２０〜４０ｍｍの穴をあけ、次いで、熱間圧延によってチタン合金管の原管（外径６〜１０ｍｍ、肉厚０．３〜０．５ｍｍ）を作製した。得られた原管の内部にマンドレルを入れて、管をダイスの孔を通して冷間抽伸することによってチタン合金の細管化、肉薄化を行った。得られた肉薄化チタン合金細管は焼鈍を行い、管径３ｍｍ、肉厚０．１ｍｍ、長さ５００ｍｍのチタン合金管を製造した。 The titanium alloy base material obtained in Reference Example 1 was processed into a round bar (outer diameter 30 to 50 mm, length 200 mm) by hot forging and rolling. Next, a hole of 20 to 40 mm was made in the center of the round bar, and then an original tube of titanium alloy tube (outer diameter 6 to 10 mm, wall thickness 0.3 to 0.5 mm) was produced by hot rolling. A mandrel was placed inside the obtained original tube, and the tube was cold drawn through a hole in a die to make the titanium alloy thin and thin. The thinned titanium alloy thin tube thus obtained was annealed to produce a titanium alloy tube having a tube diameter of 3 mm, a wall thickness of 0.1 mm, and a length of 500 mm.
なお、冷間抽伸の速度、回数を調整することによって、管径０．５〜３ｍｍ、肉厚０．０３〜０．１ｍｍの範囲で製管が可能であった。 In addition, by adjusting the speed and number of cold drawing, it was possible to produce a pipe in a range of a pipe diameter of 0.5 to 3 mm and a wall thickness of 0.03 to 0.1 mm.
［参考例３］
チタン合金管の製造
[Reference Example 3]
Manufacture of titanium alloy tubes
参考例１で得られたチタン合金基材を、熱間鍛造および圧延で板（厚さ０．３−０．５ｍｍ）に加工した。次いで、板を冷間で巻いて円筒状とし、突合わせ部を溶接することによってチタン合金管の原管を作製した。得られた原管（外径６〜１０ｍｍ、肉厚０．３−０．５ｍｍ）を、ロールによる冷間圧延を行って径を小さくすることにより、チタン合金の細管化、肉薄化を行った。得られた肉薄化チタン合金細管は焼鈍を行い、管径３ｍｍ、肉厚０．１ｍｍ、長さ５００ｍｍのチタン合金管を製造した。 The titanium alloy base material obtained in Reference Example 1 was processed into a plate (thickness 0.3-0.5 mm) by hot forging and rolling. Next, the plate was wound cold to form a cylindrical shape, and the butt portion was welded to produce a titanium alloy tube original tube. The obtained original pipe (outer diameter 6 to 10 mm, wall thickness 0.3 to 0.5 mm) was subjected to cold rolling with a roll to reduce the diameter, thereby thinning and thinning the titanium alloy. . The thinned titanium alloy thin tube thus obtained was annealed to produce a titanium alloy tube having a tube diameter of 3 mm, a wall thickness of 0.1 mm, and a length of 500 mm.
なお、冷間抽伸の速度、回数を調整することによって、管径０．５〜３ｍｍ、肉厚０．０３〜０．１ｍｍの範囲で製管が可能であった。 In addition, by adjusting the speed and number of cold drawing, it was possible to produce a pipe in a range of a pipe diameter of 0.5 to 3 mm and a wall thickness of 0.03 to 0.1 mm.
［比較例１］
６４合金管の製造
[Comparative Example 1]
Manufacture of 64 alloy pipe
市販されているＪＩＳ規格品（ＪＩＳ６０種）の６４合金の丸棒を用いて、（外径３０−５０ｍｍ、長さ２００ｍｍ）に加工した。次いで、丸棒の中心に２０−４０ｍｍの穴をあけ、次いで、熱間圧延によってチタン合金管の原管（外径６〜１０ｍｍ、肉厚０．３−０．５ｍｍ）を作製した。次いで、得られた原管の内部にマンドレルを入れて、管をダイスの孔を通して冷間抽伸しようとしたところ、数ｃｍ抽伸させると引きちぎれ、さらに肉薄、細管化することができなかった。 Using a commercially available JIS standard product (JIS 60 type), 64 alloy round bar, it was processed into (outer diameter 30-50 mm, length 200 mm). Next, a hole of 20 to 40 mm was formed in the center of the round bar, and then a titanium alloy tube original tube (outer diameter 6 to 10 mm, wall thickness 0.3 to 0.5 mm) was produced by hot rolling. Next, when a mandrel was put into the obtained original tube and the tube was cold drawn through a hole in a die, it was torn out when it was drawn several centimeters, and could not be made thinner or thinner.
また、熱間圧延によって作製したチタン合金管の原管からの冷間圧延においても、引きちぎれがおこり、さらに肉薄、細管化することはできなかった。 Further, even in the cold rolling from the original titanium alloy tube produced by hot rolling, tearing occurred, and it was not possible to make the tube thin or thin.
［参考例４］
チタン合金管の力学的特性および硬さの評価
[Reference Example 4]
Evaluation of mechanical properties and hardness of titanium alloy tubes
参考例３で得られたチタン合金管、および比較として同径同厚のステンレス３１６Ｌ管について、引張試験を行い、力学的特性を求めた。引張試験方法は、ＪＩＳ規格Ｚ２２４１に準じて本試験に相応しいように変更を加え、小型卓上材料試験機ＡＩＫＨＯ １３１０Ｆを用いて行った。管状引張試験片の寸法は、標点距離を約４０ｍｍとし、心金に触れないで変形できる部分の長さを４６ｍｍとした。ドリルチャックの掴み長さが片方で約２０ｍｍ、両側で４０ｍｍであるから、余裕をみて試験片の全長を９０ｍｍとした。引張速度を、５ｍｍ／分として引張試験を行った。また、併せて、三角錐のダイアモンド圧子を加圧して生成した圧痕の大きさから硬さを検出するビッカース硬さを、上記試料について明石製作所製測定装置（ＡＶＫ−ＡＩＩ）を用いてＪＩＳ規格Ｚ ２２４４に準じて測定した。結果を表２に示す。
表２の結果から、本発明にかかるチタン合金管の力学的特性および硬さは、従来のステンレス管（ステンレス３１６Ｌ）に比べて極めて優れた値を有することが分かった。 From the results of Table 2, it was found that the mechanical properties and hardness of the titanium alloy tube according to the present invention have extremely superior values compared to the conventional stainless steel tube (stainless steel 316L).
［実施例１］
ステントの製造
[Example 1]
Stent manufacturing
参考例２で得られたチタン細管を、ステント加工機（ロフィン社製、スターカットチューブＹＡＧレーザー加工機）を用いて、スリットパターンを形成後切断して、径３ｍｍ、厚み０．１ｍｍ、長さ２０ｍｍのステントを得た（スリットの開口は、周方向には７個、長さ方向には４個存在）。 The titanium tubule obtained in Reference Example 2 was cut after forming a slit pattern using a stent processing machine (manufactured by Roffin, Starcut tube YAG laser processing machine), and had a diameter of 3 mm, a thickness of 0.1 mm, and a length. A 20 mm stent was obtained (7 slit openings in the circumferential direction and 4 in the length direction).
次いで、電解研磨装置を用いて、スリットを形成したチタン合金管の表面および切断部を研磨してバリ取りを行い、本発明のバルーン拡張型ステントを製造した。 Next, using an electropolishing apparatus, the surface and the cut portion of the titanium alloy tube having slits were polished and deburred to produce a balloon expandable stent of the present invention.
［実施例２］
ステントのバネ性の評価
[Example 2]
Evaluation of stent springiness
実施例１で得られたチタン合金製バルーン拡張型ステント、および比較として同径同厚のステンレス３１６Ｌ製のバルーン拡張型ステントをそれぞれ外径１ｍｍのバルーンカテーテルに固定した後、バルーンを拡張させることによって、径を５ｍｍに拡張し、次いで径を４ｍｍ、３ｍｍ、２ｍｍおよび１ｍｍまで圧縮した後に復元した径（残存径）をそれぞれ測定し、ステントのバネ性を評価した。結果を図２に示す。 By fixing the balloon-expandable stent made of titanium alloy obtained in Example 1 and a balloon-expandable stent made of stainless steel 316L having the same diameter and the same thickness as a balloon catheter having an outer diameter of 1 mm, respectively, and then expanding the balloon. The diameter was expanded to 5 mm, and then the diameter (residual diameter) restored after compressing the diameter to 4 mm, 3 mm, 2 mm, and 1 mm was measured, and the spring property of the stent was evaluated. The results are shown in FIG.
図２より、ステントを５ｍｍ径に拡張させた後、１ｍｍまで圧縮した場合、ステンレス製バルーン拡張型ステントでは復元量は約２ｍｍであったのに対し、本発明のバルーン拡張型ステントでは、４ｍｍまで復元された。従って、本発明のバルーン拡張型ステントは、ステンレス製のバルーン拡張型ステントに比べてバネ性が極めて高いことが分かった。 From FIG. 2, when the stent was expanded to a diameter of 5 mm and then compressed to 1 mm, the restoring amount of the stainless steel balloon expandable stent was about 2 mm, whereas the balloon expandable stent of the present invention was up to 4 mm. Has been restored. Therefore, it was found that the balloon expandable stent of the present invention has extremely high spring property compared to the stainless steel balloon expandable stent.
［実施例３］
ステントの抗血栓性の評価
[Example 3]
Evaluation of antithrombogenicity of stents
実施例１で得られたバルーン拡張型ステント、および比較として同径同厚のステンレス３１６Ｌ製のバルーン拡張型ステントを、犬から採取した新鮮な２０ｍＬの全血中に沈め、１０分後に取り出し、５００ｍＬのリン酸緩衝水溶液中にて洗浄することで非特異的に吸着した血液を取り除き、ステント基材に起因する血液凝固の状態を観察した。結果を図３に示す。 The balloon expandable stent obtained in Example 1 and a balloon expandable stent made of stainless steel 316L having the same diameter and thickness as a comparison are submerged in fresh 20 mL whole blood collected from a dog, taken out after 10 minutes, and 500 mL. The non-specifically adsorbed blood was removed by washing in an aqueous phosphate buffer solution, and the state of blood coagulation caused by the stent substrate was observed. The results are shown in FIG.
同図において、（ａ）は試験後の本発明のバルーン拡張型ステントの外観写真であり、（ｂ）は試験後のステンレス製バルーン拡張型ステントの外観写真である。この図から明らかなように、本発明のバルーン拡張型ステントは、従来のステンレス製のバルーン拡張型ステントに比べて血液凝固がほとんどなく、抗血栓性に優れていることがわかった。 In the figure, (a) is an appearance photograph of the balloon expandable stent of the present invention after the test, and (b) is an appearance photograph of the stainless steel balloon expandable stent after the test. As is apparent from this figure, it was found that the balloon expandable stent of the present invention has almost no blood coagulation and superior antithrombogenicity as compared with the conventional balloon expandable stent made of stainless steel.
［実施例４］
ステントのＭＲＩ視認性の評価
[Example 4]
Evaluation of stent MRI visibility
実施例１で得られたバルーン拡張型ステント、および比較として同径同厚のステンレス３１６Ｌ製のバルーン拡張型ステントを、ＭＲＩ（Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ Ｉｍａｇｉｎｇ）装置を利用して観察した。結果を図４に示す。 The balloon-expandable stent obtained in Example 1 and a balloon-expandable stent made of stainless steel 316L having the same diameter and thickness as a comparison were observed using an MRI (Magnetic Resonance Imaging) apparatus. The results are shown in FIG.
同図において、（ａ）は本発明のバルーン拡張型ステントであり、（ｂ）はステンレス製のバルーン拡張型ステントである。この図から明らかなように、本発明のバルーン拡張型ステントは、従来のステンレス製のバルーン拡張型ステントに比べてステント内部の視認性が良く、ステント内部の生体管の形状ならびにステント内の血液や体液等の流れを正確に観察することができる。 In the figure, (a) is a balloon expandable stent of the present invention, and (b) is a stainless steel balloon expandable stent. As is clear from this figure, the balloon expandable stent of the present invention has better visibility inside the stent than the conventional stainless steel balloon expandable stent, and the shape of the biological tube inside the stent and the blood in the stent The flow of body fluids and the like can be accurately observed.
本発明のステントは、細管に加工することが容易で、加工コストも低減でき、バネ性、抗血栓性およびＭＲＩ視認性にも優れているので、バルーン拡張型ステントとして極めて有用である。 The stent of the present invention is very useful as a balloon-expandable stent because it can be easily processed into a thin tube, the processing cost can be reduced, and the spring property, antithrombotic property and MRI visibility are excellent.
１００ バルーン拡張型ステント
１００ａ スリット
100 balloon expandable stent 100a slit
Claims (17)
前記管形成工程で管状に形成したチタン合金管の管壁にレーザー加工により所定パターンのスリットを形成するスリット形成工程と、
前記スリット形成工程でスリットを形成したチタン合金管を所定の長さに切断する切断行程と、
前記切断工程で所定の長さに切断したチタン合金管の表面および切断部を研磨する研磨工程と、
を有することを特徴とする、バルーン拡張型ステントの製造方法。 Elongation 12% or more, 0.2% proof stress 800 N / mm 2 or less, a tensile strength of 500 N / mm 2 or more and a Young's modulus 150GPa tube diameter 0.5~3mm by cold working the base material having the following mechanical properties, A tube forming step for forming a thin tube having a wall thickness of 0.03 to 0.1 mm;
A slit forming step of forming slits of a predetermined pattern by laser processing on the tube wall of the titanium alloy tube formed into a tubular shape in the tube forming step;
A cutting step of cutting the titanium alloy tube formed with the slit in the slit forming step into a predetermined length;
A polishing step of polishing the surface and the cut portion of the titanium alloy tube cut to a predetermined length in the cutting step;
A method for producing a balloon-expandable stent, comprising:
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