JP2007003478A - 血液分離材、血液分離装置および真空検体採取容器 - Google Patents

Abstract

【課題】 赤血球内成分の漏洩を抑制でき、血液を血球と血漿または血清とに効果的にかつ短時間で分離することができる血液分離材、該血液分離材を備える血液分離装置および真空検体採取容器を提供する。
【解決手段】 複数の貫通孔を有する合成樹脂フィルム３の積層体からなり、積層体の向い合っている第１の面４ａから第２の面４ｂにかけて、複数の貫通孔同士が同心にならないように連ねられて血液の流れる流路が構成されており、血液が流路を通過するときに血球と血漿または血清とに分離されるように構成されている血液分離材４、該血液分離材４を備える血液分離装置１および真空検体採取容器。
【選択図】 図１

Description

本発明は、血液を血球と血漿または血清とに分離するための血液分離材に関し、より詳細には、赤血球内成分の漏洩を抑制でき、血液を血球と血漿または血清とに効果的にかつ短時間で分離することができる血液分離材、該血液分離材を備える血液分離装置および真空検体採取容器に関する。

従来、血液から血球を除去し、臨床検査に必要な血漿または血清を得るために、遠心分離法が用いられてきた。しかし、遠心分離法では、凝固過程や分離後に上澄みの血漿または血清を移しかえる過程などの作業が煩雑であった。また、検査結果を得るまでに時間を要し、さらに大型で高価な遠心分離機が必要であった。

この問題を解決するために、遠心分離機を用いることなく、血液から血球を除去し、臨床検査に必要な血漿または血清を得ることを可能とする血液の分離方法が提案されている。

下記の特許文献１には、平均繊維径０．２〜５μｍ、及び密度０．１〜０．５ｇ／ｃｍ³のガラス繊維層を用いて全血から、血漿または血清を分離する方法が開示されている。
特公平６−６４０５４号公報

特許文献１に記載の方法では、血液を血球と血漿または血清とに分離することができる。しかしながら、濾過速度が低く、短時間で濾過できなかった。ガラス繊維層に圧力を加えることにより、濾過速度を高めることは可能であるが、溶血が生じたり、赤血球が漏洩するおそれがあった。

特許文献１では、血液の分離にガラス繊維層を用いているため、繊維径や単位面積当たりの繊維本数などのばらつきに起因するフィルタ孔径のばらつきにより、血液の分離性能が異なることもあった。

本発明の目的は、上述した従来技術の現状に鑑み、赤血球内成分の漏洩を抑制でき、血液を血球と血漿または血清とに効果的にかつ短時間で分離することができる血液分離材、該血液分離材を備える血液分離装置および真空検体採取容器を提供することにある。

本発明の血液分離材は、複数の貫通孔を有する合成樹脂フィルムの積層体からなり、積層体の向い合っている第１の面から第２の面にかけて、複数の貫通孔同士が同心にならないように連ねられて血液の流れる流路が構成されており、血液が流路を通過するときに血球と血漿または血清とに分離されるように構成されていることを特徴とする。

本発明の血液分離材のある特定の局面では、積層体において、重なり合っているフィルムの貫通孔の位置がずらされている。

本発明の血液分離材の他の特定の局面では、積層体のフィルム間をフィルム面に沿って血漿または血清が移動し得るように、フィルムの少なくとも一方面に凹部が形成されており、凹部は少なくとも１つの貫通孔に連ねられている。

本発明の血液分離材のさらに他の特定の局面では、凹部は少なくとも２つの貫通孔に連ねられている。

本発明の血液分離材のさらに他の特定の局面では、少なくとも貫通孔により形成される積層体の空隙率は２０〜９７％である。

本発明の血液分離材のさらに他の特定の局面では、積層体の第１，第２の面を結ぶ方向が、積層体のフィルム面と略直交する方向である。

本発明の血液分離材のさらに他の特定の局面では、積層体の第１，第２の面を結ぶ方向が、前記積層体のフィルム面と略平行である。

本発明の血液分離材の別の特定の局面では、フィルムは円状の平面形状を有し、積層体は円形の平面形状を有する複数枚のフィルムが積層された構成を有する。

本発明の血液分離材のさらに別の特定の局面では、フィルムは短冊状の形状を有し、積層体は短冊状の形状を有する複数枚のフィルムが積層された構成を有する。

本発明の血液分離材のさらに別の特定の局面では、フィルムは長尺状の形状を有し、長尺状の形状を有するフィルムをジグザグ状に折りたたむことにより積層体が構成されている。

本発明の血液分離材のさらに別の特定の局面では、積層体は、内周のフィルムと外周のフィルムとが略円筒形状を有するように積層された構造を有する。

本発明の血液分離装置は、血液の入口と出口とを有する筒状の流路形成部材を備え、流路形成部材内の少なくとも一部の領域に本発明に従って構成された血液分離材が配置されていることを特徴とする。

本発明の真空検体採取容器は、少なくとも一端側に開口を有し、かつ内部が減圧されている筒状の容器本体と、開口に取り付けられており、容器本体の内部の減圧を維持しており、採血針またはシリンジにより刺通され得る栓体とを備え、容器本体が、開口側に位置している血液が採取される第１の内部空間と、開口側とは反対側の他端側に位置している血液から分離された血漿または血清が収容される第２の内部空間とを有し、第１，第２の内部空間の間に、本発明に従って構成された血液分離材が配置されていることを特徴とする。

本発明の真空検体採取容器のある特定の局面では、容器本体は一端側とは反対側の他端側おいて、第２の内部空間に開口している第２の開口を有し、第２の開口に取り付けられており、容器本体の内部の減圧を維持している第２の栓体をさらに備えている。

本発明の血液分離材は、複数の貫通孔を有する合成樹脂フィルムの積層体からなる。本発明では、例えば繊維が集積された構成された繊維体と異なり、合成樹脂フィルムを用いるため、合成樹脂フィルムに所望とする大きさの貫通孔を均一に形成することができ、さらに貫通孔の形成個数や形成密度を所望とする範囲とすることができる。

本発明では、積層体の向い合っている第１の面から第２の面にかけて、複数の貫通孔同士が同心にならないように連ねられて血液の流れる流路が構成されており、血液が流路を通過するときに血球と血漿または血清とに分離されるように構成されている。上記のように、血液分離材は所望とする大きさの貫通孔が均一に形成されているフィルムの積層体からなるため、血液が流路を通過するときの血球と血漿または血清との移動速度差を大きくでき、血液を血球と血漿または血清とに効果的にかつ短時間で分離することができる。さらに、本発明の血液分離材では、血球の目詰まりが生じ難く、赤血球内成分の漏洩も抑制できる。

積層体において、重なり合っているフィルムの貫通孔の位置がずらされている場合には、血液が流路を通過するときに、貫通孔のずれによって血球に大きな抵抗がかかるため、血液の分離性能をより一層高めることができる。

積層体のフィルム間をフィルム面に沿って血漿または血清が移動し得るように、フィルムの少なくとも一方面に凹部が形成されており、凹部が少なくとも１つの貫通孔に連ねられている場合には、血漿または血清が貫通孔だけでなく凹部を移動し得るため、血漿または血清の移動速度が向上し、血液の分離性能をより一層高めることができる。

凹部が少なくとも２つの貫通孔に連ねられている場合には、血漿もしくは血清の移動速度がより一層向上し、血液の分離性能をより一層高めることができる。さらに、例えば貫通孔が血球などによって目詰まりした場合にも、血漿または血清が凹部を経由して他の貫通孔に移動し得るため、得られる検体量をより一層多くすることができる。

少なくとも貫通孔により形成される積層体の空隙率が２０〜９７％である場合には、赤血球内成分の漏洩をより一層抑制することができ、血液の分離性能をより一層高めることができる。

積層体の第１，第２の面を結ぶ方向が、積層体のフィルム面と略直交する方向である場合には、赤血球内成分の漏洩をより一層抑制することができ、血液を血球と血漿または血清とにより一層短時間で分離することができる。

積層体の第１，第２の面を結ぶ方向が、積層体のフィルム面と略平行である場合には、赤血球内成分の漏洩をより一層抑制することができ、血液を血球と血漿または血清とにより一層短時間で分離することができる。さらに、フィルムに凹部が形成されている場合には、該凹部を血漿または血清が容易に通過し得るため、血液の分離性能をより一層高めることができる。

フィルムが円状の平面形状を有し、積層体は円形の平面形状を有する複数枚のフィルムが積層された構成を有する場合には、赤血球内成分の漏洩をより一層抑制することができ、血液を血球と血漿または血清とにより一層短時間で分離することができる。

フィルムが短冊状の形状を有し、積層体は短冊状の形状を有する複数枚のフィルムが積層された構成を有する場合には、赤血球内成分の漏洩をより一層抑制することができ、血液を血球と血漿または血清とにより一層短時間で分離することができる。

フィルムが長尺状の形状を有し、長尺状の形状を有するフィルムをジグザグ状に折りたたむことにより積層体が構成されている場合には、赤血球内成分の漏洩をより一層抑制することができ、血液を血球と血漿または血清とにより一層短時間で分離することができる。

積層体が、内周のフィルムと外周のフィルムとが略円筒形状を有するように積層された構造を有する場合には、赤血球内成分の漏洩をより一層抑制することができ、血液を血球と血漿または血清とにより一層短時間で分離することができる。さらに、フィルムに凹部が形成されている場合には、該凹部を血漿または血清が容易に通過し得るため、血液の分離性能をより一層高めることができる。

本発明の血液分離装置は、血液の入口と出口とを有する筒状の流路形成部材を備え、流路形成部材内の少なくとも一部の領域に本発明に従って構成された血液分離材が配置されているため、赤血球内成分の漏洩を抑制することができ、血液を血球と血漿または血清とに効果的にかつ短時間で分離することができる。

本発明の真空検体採取容器は、少なくとも一端側に開口を有し、かつ内部が減圧されている筒状の容器本体と、開口に取り付けられており、容器本体の内部の減圧を維持しており、採血針またはシリンジにより刺通され得る栓体とを備え、容器本体が、開口側に位置している血液が採取される第１の内部空間と、開口側とは反対側の他端側に位置している血液から分離された血漿または血清が収容される第２の内部空間とを有する。真空検体採取容器では、第１，第２の内部空間の間に、本発明に従って構成された血液分離材が配置されているため、赤血球内成分の漏洩を抑制することができ、血液を血球と血漿または血清とに効果的にかつ短時間で分離することができる。また、採血と血液分離とを容器本体内で行うことができるため、操作が容易である。また血液の移し替えが不要であるため、血液の付着による感染の危険性が低下する。

容器本体が一端側とは反対側の他端側おいて、第２の内部空間に開口している第２の開口を有し、第２の開口に取り付けられており、容器本体の内部の減圧を維持している第２の栓体をさらに備えている場合には、第２の内部空間に収容されている血漿または血清を第２の開口側から容易に取出すことができる。

以下、本発明の詳細を説明する。

（血液分離材）
本発明では、血液分離材として複数の貫通孔を有する合成樹脂フィルムの積層体を用いる。

本発明の血液分離材は、血球よりも血漿または血清を速く移動させる性質を有する。すなわち、血液分離材では、積層体の向い合っている第１の面から第２の面にかけて、複数の貫通孔同士が同心にならないように連ねられて血液の流れる流路が構成されている。この流路を血液が通過するときに、血液が流路の壁面に接触して血球と血漿または血清との移動速度差が生じ、血液が血球と血漿または血清とに分離される。

本発明では、血液分離材の積層体において、重なり合っているフィルムの貫通孔の位置がずらされていることが好ましい。貫通孔の位置がずらされている場合には、血液が流路を通過するときに、貫通孔のずれによって血球に大きな抵抗がかかるため、血液の分離性能をより一層高めることができる。

上記血液分材を構成する合成樹脂フィルムの材質としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリスチレン、ポリ酢酸ビニル、ウレタン、アクリル、レーヨン等が挙げられる。

上記合成樹脂フィルムの厚みとしては、１０μｍ〜１ｍｍの範囲にあることが好ましく、２０〜８００μｍの範囲にあることがより好ましい。フィルムが１０μｍより薄いと、フィルムの剛性が低く貫通孔の形状が変化し、分離性能が低下することがある。フィルムが１ｍｍより厚いと、貫通孔の孔径のばらつきが生じ易く、分離性能が低下することがある。

上記貫通孔の孔径としては、１μｍより大きく、１０μｍ以下の範囲にあることが好ましく、２〜８μｍの範囲にあることがより好ましい。孔径が１μｍ以下であると、血球が貫通孔を通過するときに目詰まりが生じ易くなったり、赤血球内成分が漏洩し易くなることがある。孔径が１０μｍより大きいと、血球と血漿または血清との移動速度差が小さくなり、分離性能が低下することがある。

上記貫通孔の形状としては、円形、楕円形、四角形等が挙げられ、特に限定されないが、赤血球が破壊されるのを防止するために、貫通孔の内周面が曲面状とされていることが好ましい。

積層体のフィルム間をフィルム面に沿って血漿または血清が移動し得るように、フィルムの少なくとも一方面に凹部が形成されていることが好ましい。凹部はフィルムの両面に形成されていてもよい。

フィルム面に対する凹部の深さとしては、１００ｎｍ〜１．９μｍの範囲にあることが好ましく、２００ｎｍ〜１μｍの範囲にあることがより好ましい。深さが１００μｍ未満であると、フィルム間の凹部を血漿または血清が移動し難くなり、凹部の形成効果が十分に得られないことがある。深さが１．９μｍより深いと、フィルム間の凹部に赤血球が侵入し易くなるため、血球と血漿または血清との移動速度差が小さくなったり、凹部において目詰まりが生じて赤血球内成分が漏洩し易くなる。

上記凹部の形状としては、特に限定されないが、例えば円形、楕円形、四角形等が挙げられる。またフィルム面に沿って直線状、曲線状に凹部が形成されていてもよい。

少なくとも貫通孔により形成される積層体の空隙率は、２０〜９７％の範囲であることが好ましく、３５〜９５％の範囲であることが好ましい。空隙率が２０％より小さいと、濾過に長時間を要し、濾過中に赤血球内成分が漏洩し易くなる。空隙率が９７％より高いと、フィルムの保形性が低すぎて貫通孔の孔径が変化し、分離性能が低下することがある。空隙率とは、フィルムに貫通孔のみが形成されている場合には、貫通孔により形成される空隙が積層体の体積に対して占める割合であり、フィルムに貫通孔と凹部が形成されている場合には、貫通孔と凹部とにより形成される空隙が積層体の体積に対して占める割合である。

（流路形成部材）
本発明で用いられる筒状の流路形成部材は、血液の入口と出口とを有する。筒状の流路形成部材の形状、大きさとしては、特に限定されず、血液分離材の形状、大きさ等によって適宜変更され得る。流路形成部材の材質も特に限定されない。

（血球停止フィルタ）
本発明では、血液分離材の下流に赤血球の通過を防止できる血球停止フィルタが配置されていることが好ましい。

血球停止フィルタは、特に限定されないが、例えば血漿または血清が通過し得るように多数の貫通孔が形成された膜からなる。もっとも膜以外のフィルタ部材であってもよい。

血球停止フィルタを構成する材質は特に限定されず、例えば、ポリビニリデンジフルオライド、ポリテトラフルオロエチレン、酢酸セルロース、ニトロセルロース、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ガラスファイバー、ボロシリケート、塩化ビニルまたは銀等を挙げることができる。

血球停止フィルタが多孔質物質を用いて構成されている場合には、血漿または血清の通過が可能である。血球停止フィルタを構成する多孔質物質としては、赤血球の通過を防止できる範囲の孔径を有するものであれば、特に限定されるものではない。赤血球の通過を防止するためには、孔径は１μｍ以下であることが好ましい。孔径が小さいと、血液中のタンパク成分などにより目詰まりを起こす可能性があるため、孔径は０．０１μｍ以上であることが好ましい。赤血球の通過をより効果的に防止するためには、孔径は０．０５μｍ以上、１μｍ以下の範囲にあることがより好ましい。

濾過の流速を高めるために、血球停止フィルタの表面は親水処理されていてもよい。親水処理の方法としては、プラズマ処理、親水性高分子によるコーティング等が挙げられるが、これらの方法に限定されず、他の方法を用いてもよい。

（流路閉塞部材）
本発明では、血液分離材の下流に血漿または血清に接触されることにより膨潤する流路閉塞部材が配置されていることが好ましい。流路閉塞部材は、血球停止フィルタの下流に配置されていることがより好ましい。

本発明で用いられる流路閉塞部材の材質としては、特に限定されないが、分子骨格に親水性の官能基を有し、自重に対し同量以上の水を吸収できる性質を有する樹脂が好適である。流路閉塞部材の材質の具体例としては、ポリアクリル酸アルカリ金属塩系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリアクリルアミド系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリＮ−ビニルアセトアミド系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、シリコン系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリビニルエーテル系樹脂およびその共重合体およびそれら架橋体、ポリアルキレンオキサイド系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドンまたはその共重合体およびそれらの架橋体等が挙げられる。

流路閉塞部材としては、粉末状、粒状としたものを用いてもよく、フィルムやシート状に成形したものを用いてもよい。流路閉塞部材がシート状に成形されている場合には、流路閉塞部材を流路に配置することが容易である。流路閉塞部材としては、ペースト状、スラリー状または溶液等にしたものを用いてもよく、これを添加し乾燥させるなどしてもよい。

流路閉塞部材は、血漿または血清に接触されることでそれ自身が膨潤し、流路を閉塞させる。そのため、流路閉塞部材の必要量は、閉塞させる流路体積、流路閉塞部材の膨潤率及び膨潤速度によって異なる。よって、閉塞させる流路体積、流路閉塞部材の膨潤率及び膨潤速度から、流路閉塞部材の最適な量が計算される。

閉塞させる流路体積は、血液中の水分が吸収されかつ検体の回収量が低下しない範囲で設定される。流路体積が大きくなると、閉塞させるための流路閉塞部材の量も多くなるため、検体の回収量が低下するおそれがある。

従って、閉塞させる流路体積は、０．００５〜１．０ｃｍ³の範囲にあることが好ましい。また、流路閉塞部材の体積は閉塞させる流路体積に対し、５〜９５％の範囲にあることが好ましい。流路閉塞部材の体積が閉塞させる流路体積に対し５％より小さいと、流路を閉塞するまでの時間が長くなるため、溶血により赤血球から漏洩してきた成分が、分離した血漿もしくは血清に混入するおそれがある。流路閉塞部材の体積が閉塞させる流路体積に対し９５％より大きいと、血漿または血清がすべて回収される前に流路が閉塞されてしまうことがあり、血漿または血清の回収効率が低下するおそれがある。

（容器本体および栓体）
本発明の真空検体採取容器では、少なくとも一端側に開口を有する容器本体が用いられる。容器本体の形状としては、特に限定されず、角筒状、円筒状などの形状を有する容器が挙げられる。容器本体の底部の形状も、特に限定されるものではない。容器本体は、一端側とは反対側の他端側に第２の開口を有していてもよい。この場合、第２の開口側から、分離された血漿または血清を取出すことができる。

容器本体の材質は特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリメチルメタクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、アクリロニトリル−スチレン共重合体、エチレン−ビニルアルコール共重合体等の熱可塑性樹脂や、不飽和ポリエステル樹脂、エポキシ樹脂、エポキシ−アクリレート樹脂等の熱硬化性樹脂、また、酢酸セルロース、プロピオン酸セルロース、エチルセルロース、エチルキチン等の変性天然樹脂、さらにソーダ石灰ガラス、リンケイ酸ガラス、ホウケイ酸ガラス等のケイ酸塩ガラス、石英ガラスなどのガラス、及びこれらを主成分とするもの、あるいはこれらを組み合わせたもの等、従来公知のものが挙げられる。

真空検体採取容器内の圧力は、血液の濾過の駆動力を発揮し、かつ血球に対する負荷による赤血球が破壊されるのを防止するために、１０〜９０ｋＰａの範囲にあることが好ましく、３０〜８０ｋＰａの範囲にあることがより好ましい。圧力が９０ｋＰａより高いと、血液の分離に長時間を要することがあり、圧力が１０ｋＰａより低いと、赤血球が破壊されて赤血球内成分が漏洩し易くなる。

容器本体に用いられる栓体は、容器の開口を密封するように取り付けられる。栓体が空気非透過性であるときは、真空検体採取容器として用いることができる。

容器本体の一端側の開口に取り付けられる栓体は、空気非透過性を有し、かつ採血針またはシリンジにより刺通され得る素材により構成されていれば特に限定されない。栓体を構成する素材としては、例えば天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、または熱可塑性エラストマー等の弾性体が挙げられる。

他方、容器本体の一端側とは反対側の他端側の第２の開口に取り付けられる栓体は、空気非透過性を有する素材により構成されていれば特に限定されない。第２の栓体を構成する素材としては、例えば天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、または熱可塑性エラストマー等の弾性体が挙げられる。

第２の栓体の外表面は、例えば金属、合成樹脂等からなるカバーにより覆われていることが好ましい。採血針またはシリンジにより刺通されないカバーが設けられている場合には、誤って第２の栓体に採血針またはシリンジが刺通され、第２の内部空間に血液が採取されるのを防止することができる。カバーを構成する素材としては、特に限定されないが、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート等が挙げられる。

以下、本発明の具体的な実施形態を説明することにより本発明を明らかにする。

図１（ａ）〜（ｃ）を用いて、本発明の一実施形態に係る血液分離材を備える血液分離装置を説明する。

図１（ａ）〜（ｃ）に、本発明の一実施形態に係る血液分離材を備える血液分離装置を斜視図、正面図および正面断面図でそれぞれ示す。

図１（ａ）〜（ｃ）に示すように、血液分離装置１は、円筒状の流路形成部材２を有する。流路形成部材２は、上端２ａにおいて開口径が小さくなるように、側面から内側に延ばされた主面部２ｂを有する。主面部２ｂの中央から上方に、略逆円錐台形状を有する管状の血液入口部２ｃが延ばされている。入口部２ｃは上下に延びる中空流路を有する。流路形成部材２は、下端２ｄにおいて開口径が小さくなるように、側面から内側に延ばされた主面部２ｅを有する。主面部２ｅの中央から下方に略円錐台形状を有する管状の血液出口部２ｆが延ばされている。出口部２ｆは上下に延びる中空流路を有する。

流路形成部材２内の中段から上段にかけて、円形の平面形状を有する複数の合成樹脂フィルム３の積層体からなる血液分離材４が配置されている。血液分離材４の上面４ａは主面部２ｂの下面と接している。血液分離材４の外周面は、流路形成部材２の内周面と接している。

血液分離材４の下面４ｂと接するように、円形の平面形状を有する血球停止フィルタ５が配置されている。血球停止フィルタ５には、血漿または血清が通過し得るように複数の貫通孔５ａが形成されている。

流路形成部材２内には、主面部２ｅの上面と接するように、円形の平面形状を有する流路閉塞部材６が配置されている。初期状態、すなわち膨潤前には血漿または血清が流れる流路を確保するように、流路閉塞部材６には孔６ａが形成されている。孔６ａは出口部２ｆの中空流路に連ねられている。流路閉塞部材６と血球停止フィルタ５とは、一定間隔を隔てられている。

図２に、上述した血液分離材４を斜視図で示す。図３に、上述した血液分離材４の内部構造を拡大して部分切欠正面断面図で示す。

図２に示すように、血液分離材４は円形の平面形状を有する複数のフィルム３の積層体からなる。図３に示すように、血液分離材４を構成しているフィルム３は、複数の貫通孔３ａを有する。フィルム３の上面には、複数の凹部３ｂが形成されている。血液分離材４では、フィルム３面と略直交する方向に複数の貫通孔３ａ同士が同心にならないように連ねられて血液の流れる流路が構成されている。すなわち、血液分離材４では、上面４ａから下面４ｂにかけて複数の貫通孔３ａが連ねられている。なお、血球と血漿または血清との移動速度差を大きくするために、積層体において、重なり合っているフィルム３の貫通孔３ａの位置がずらされている。

図４（ａ）〜（ｃ）を用いて、上述したフィルム３の構造をより詳細に説明する。

図４（ａ），（ｂ）に、フィルム３を拡大して部分切欠上面図および部分切欠下面図で示す。図４（ａ），（ｂ）に示すＡ−Ａ´部分におけるフィルム３の断面構造を、図４（ｃ）に部分切欠正面断面図で示す。

図４（ａ）〜（ｃ）に示すように、フィルム３には、フィルム３の上面と下面とを貫通する複数の貫通孔３ａがマトリックス状に形成されている。貫通孔３ａは円形の形状を有する。

図４（ａ），（ｃ）に示すように、フィルム３の上面に、複数の凹部３ｂが形成されている。凹部３ｂは逆円錐台形状を有する。凹部３ｂは複数の貫通孔３ａに連ねられている。

上述したフィルム３を得るに際しては、図５（ａ），（ｂ）に部分切欠上面図および部分切欠正面断面図で示すように、例えば貫通孔が形成されておらず複数の凹部３ｂのみが一定間隔で形成されたフィルム３Ａが用意される。このフィルム３Ａの所定に位置に、複数の貫通孔３ａを形成することによりフィルム３が得られる。なお、フィルム３を得るに際しては、凹部３ｂと貫通孔３ａとが一体的に構成されてもよい。

図３，図６（ａ）〜（ｃ）を用いて、上述した血液分離装置１の使用方法を以下説明する。

図６（ａ）に、血液分離装置１に血液を流入させるときの状態を部分切欠正面図で示す。図６（ｂ）に、血液分離装置１を用いて血液を分離する際の状態を部分切欠正面図で示す。図６（ｃ）に血液分離装置１の血液分離後の状態を部分切欠正面図で示す。

図６（ａ）に示すように、例えばシリンジ１１に血液が採取される。血液が採取された後、シリンジ１１の先端１１ａを流路形成部材２の入口部２ｃに挿入する。

次に、図６（ｂ）に示すように、採取された血液を入口部２ｃから注入する。注入された血液は、血液分離材４の上面４ａに達する。血液分離材４の上面４ａに達した血液は、血液分離材４の上面４ａから下面４ｂにかけて複数の貫通孔３ａを通過する。

図３に示すように、血液分離材４では、上面４ａから下面４ｂにかけて複数の貫通孔３ａが連ねられて血液の流れる流路が構成されており、この流路を血液が通過するときに血球よりも血漿または血清が相対的に早く移動する。すなわち、白血球や赤血球などが複数の貫通孔３ａを通過するときの抵抗によって、血球と血漿または血清との移動速度差が生じる。

また、図３に矢印Ｘを付して示す位置の凹部３ｂに血液が至ると、フィルム３面に沿って血漿または血清が速やかに移動し、凹部３ｂに連ねられている複数の貫通孔３ａに血漿または血清が流入する。よって、凹部３ｂにより血漿または血清の移動速度が向上されており、血液を血球と血漿または血清とに効果的に分離することができる。また、例えば貫通孔３ａが血球などによって目詰まりした場合にも、フィルム３面に沿って血漿または血清が凹部３ｂを移動して他の貫通孔３ａに流入し得るため、高い回収率で血漿または血清を得ることができる。

図６（ｂ）に戻り、血液分離材４により相対的に早く移動した血漿または血清は、血球停止フィルタ５に達する。血漿または血清は血球停止フィルタ５の複数の貫通孔５ａを通過する。血漿または血清よりも低速で移動した血球は、血球停止フィルタ５に達しても、血球停止フィルタ５を通過しない。従って、下方において収容された血漿または血清に血球成分は混入しない。

血球停止フィルタ５を通過した血漿または血清は、流路閉塞部材６に達する。血漿または血清は流路閉塞部材６の孔６ａを通過する。そして、血漿または血清は、出口部２ｆの中空流路を通過し、図示しない採取容器に収容される。

図６（ｃ）に示すように、流路閉塞部材６は血漿または血清に接触されることにより次第に膨潤し、収容されるべき血漿または血清が通過した後に流路を閉塞する。より具体的には、血液分離材４において相対的に速く移動した血漿または血清が、流路閉塞部材６が配置されている流路部分を通過した後、流路閉塞部材６が膨潤する。すなわち、流路閉塞部材６の孔６ａが塞がるように膨張する。従って、流路閉塞部材６の膨張により流路が閉塞されることになる。よって、血漿または血清が採取容器に収容された後、長時間放置された場合でも、流路が閉塞されるため、溶血により生じた赤血球内成分は下方に滴下しない。また、流路が閉塞されると、流路閉塞部材６の下方において、圧力差を駆動力とした血液の移動も停止される。よって赤血球内成分は、血漿または血清に混入しない。

図７，図８，図９（ａ）〜（ｃ）を用いて、本発明の他の実施形態に係る血液分離材を説明する。

図７に血液分離材１５を斜視図で示す。図８に血液分離材１５の内部構造を拡大して部分切欠正面断面図で示す。

図７に示すように、血液分離材１５は円形の平面形状を有する複数のフィルム１６の積層体からなる。図８に示すように、血液分離材１５を構成しているフィルム１６は、複数の貫通孔１６ａを有する。フィルム１６の上面には、複数の凹部３ｂが形成されている。血液分離材１５では、フィルム１６面と略直交する方向に複数の貫通孔１６ａ同士が同心にならないように連ねられて血液の流れる流路が構成されている。すなわち、血液分離材１５では、上面１５ａから下面１５ｂにかけて複数の貫通孔１６ａが連ねられている。なお、血球と血漿または血清との移動速度差を高めるために、積層体において、重なり合っているフィルム１６の貫通孔１６ａの位置がずらされている。

図９（ａ）〜（ｃ）を用いて、上述したフィルム１６の構造をより詳細に説明する。

図９（ａ），（ｂ）に、フィルム１６を拡大して部分切欠上面図および部分切欠下面図で示す。図９（ａ），（ｂ）に示すＡ−Ａ´部分におけるフィルム１６の断面構造を、図９（ｃ）に部分切欠正面断面図で示す。

図９（ａ）〜（ｃ）に示すように、フィルム１６には、フィルムの上面と下面とを貫通する複数の貫通孔１６ａがマトリックス状に形成されている。貫通孔１６ａは、略四角形の形状を有し、かつ貫通孔１６ａの内周面の角部が曲面状とされている。

図９（ａ），（ｃ）に示すように、フィルム１６の上面には、逆円錐台形状を有する複数の凹部３ｂが形成されている。すなわち、上述したフィルム３Ａの所定の位置に、複数の貫通孔１６ａを形成することによりフィルム１６が構成されている。フィルム１６では、凹部３ｂは複数の貫通孔１６ａに連ねられている。

上記のように、血液分離材の上面から下面にかけて、複数の貫通孔同士が同心とならないように連ねられて血液の流れる流路が構成されれば、貫通孔の形状や大きさを適宜変更することができる。また、フィルムに形成される貫通孔や凹部の形状や大きさ、さらに形成個数や形成密度等を変更することで、積層体の空隙率を適宜設定し血液の分離性能を高めることができる。

図１０に本発明の別の実施形態に係る血液分離材を斜視図で示す。

図１０に示す血液分離材２１は、上述したフィルム３を用いて構成されている。血液分離材２１は、長尺状の形状とされたフィルム３が渦巻き状に巻かれて、内周のフィルム３と外周のフィルム３とが略円筒形状を有するように積層された構造を有する。なお、血液分離材は、複数のフィルムを略同心円形状に巻きつけることで、内周のフィルムと外周のフィルムとが略円筒形状を有するように積層された構造を有していてもよい。

図１１（ａ），（ｂ）に、上述した血液分離材２１の外周面近傍における内部構造を拡大して部分切欠正面断面図および部分切欠平面断面図で示す。

図１１（ａ）に示すように、血液分離材２１では、積層体において対向している一方側のフィルム３の１つの貫通孔３ａが、一方側とは反対側の他方側のフィルム３の２つの貫通孔３ａに連ねられている。血液分離材２１では、フィルム３面と略平行に、すなわち血液分離材２１の上面２１ａから下面２１ｂにかけて複数の貫通孔３ａが連ねられて血液の流れる流路が構成されている。なお、積層体において対向している一方側のフィルムの１つの貫通孔が、他方側のフィルムの３つ以上の貫通孔に連ねられていてもよい。

図１１（ｂ）に示すように、血液分離材２１では、内周のフィルム３の貫通孔３ａと外周のフィルム３の貫通孔３ａとが連ねられている。

血液の分離の際には、血液分離材２１の上面２１ａから下面２１ｂにかけて、対向しているフィルム３の複数の貫通孔３ａを血液がジグザグ状に流れるか、もしくは内周のフィルム３と外周のフィルム３とを適宜移動しつつ血液が流れる。また、血液分離材２１では、上面２１ａと下面２１ｂとを結ぶ方向がフィルム３面と略平行とされているため、フィルム３面に沿って凹部３ｂを血漿または血清が速やかに移動する。よって、血液分離材２１では血球と血漿または血清との移動速度差が大きく、血液を血球と血漿または血清とに効果的に分離することができる。

なお、血液分離材２１が上述した流路形成部材２内に配置される場合には、血液分離材２１のフィルム３間に隙間が形成されないように、血液分離材２１が圧縮されて流路形成部材２内に充填されることが好ましい。繊維が集積されて構成された繊維体と異なり、血液分離材２１は合成樹脂からなるフィルムを用いて構成されているため、圧縮される際に貫通孔３ａの孔径の変化が小さく、圧縮されても分離性能が低下し難い。

また、血液の分離の際には、血液分離材が繊維が集積されて構成された繊維体からなる場合には、濾過時の圧力により繊維層がさらに圧縮されて孔径が変化し、分離性能が低下することがあるが、血液分離材２１では、濾過時の圧力により孔径が変化し難く、濾過時に分離性能が低下し難い。

図１２に本発明のさらに別の実施形態に係る血液分離材を斜視図で示す。

図１２に示す血液分離材３１は、上述したフィルム１６を用いて構成されている。血液分離材３１は、長尺状の形状とされたフィルム１６が渦巻き状に巻かれて、内周のフィルム１６と外周のフィルム１６とが略円筒形状を有するように積層された構造を有する。

図１３（ａ），（ｂ）に、上述した血液分離材３１の外周面近傍における内部構造を拡大して部分切欠正面断面図および部分切欠平面断面図で示す。

図１３（ａ）に示すように、血液分離材３１では、積層体において対向している一方側のフィルム１６の１つの貫通孔３ａが、一方側とは反対側の他方側のフィルム１６の２つの貫通孔１６ａに連ねられている。血液分離材３１では、フィルム１６面と略平行、すなわち血液分離材３１の上面３１ａから下面３１ｂにかけて複数の貫通孔１６ａが連ねられて血液の流れる流路が構成されている。

図１３（ｂ）に示すように、血液分離材３１では、内周のフィルム１６の貫通孔１６ａと外周のフィルム１６の貫通孔１６ａとが連ねられている。

図１４に血液分離材の変型例を斜視図で示すように、血液分離材４１は、短冊状の形状とされたフィルム３が複数枚積層された構成を有してもよい。図１５に血液分離材の他の変型例を斜視図で示すように、血液分離材４１は、長尺状の形状とされたフィルム３をジグザグ状に折りたたむことにより構成されていてもよい。この血液分離材４１または血液分離材４５が流路形成部材に備えられる場合には、上述した円筒状の流路形成部材２に替えて、角筒状の流路形成部材が用いられる。なお、血液分離材４１，４５は、フィルム１３に替えて、フィルム１６などを用いて構成されていてもよい。また、血液分離材は、貫通孔や凹部の形状などが異なる２種以上のフィルムを用いて構成されていてもよい。

次に、本発明の一実施形態に係る真空検体採取容器を説明する。

図１６（ａ）〜（ｃ）に、本発明の一実施形態に係る真空検体採取容器を斜視図、正面図および正面断面図でそれぞれ示す。

図１６（ａ）〜（ｃ）に示すように、真空検体採取容器５１は、一端側に第１の開口５２ａを有し、他端側に第２の開口５２ｂを有する円筒状の容器本体５２を有する。容器本体５２の他端側は逆円錐台形状に先細りした形状を有し、第１の開口５２ａの開口径が第２の開口５２ｂの開口径よりも小さくされている。なお、図１６（ａ）〜（ｃ）では、第１の開口５２ａが下方側、第２の開口５２ｂが上方側となるように真空検体採取容器５１が図示されている。

第１の開口５２ａには、内部を気密封止するように第１の栓体５３が嵌合されている。第１の栓体５３は、大径部５３ａと、小径部５３ｂとを有する。大径部５３ａは、小径部５３ｂよりも大きな径を有する。採血針またはシリンジによる刺通を容易とするために、第１の栓体５３の外側表面の中央には、逆円錐台形状の凹部５３ｃが設けられている。小径部５３ｂが第１の開口５２ａに圧入されており、第１の栓体５３により第１の開口５２ａが気密封止されている。

他方、第２の開口５２ｂには、着脱自在に第２の栓体５４が嵌合されている。第２の栓体５４は、大径部５４ａと、小径部５４ｂとを有する。大径部５４ａは、小径部５４ｂよりも大きな径を有する。大径部５４ａは、容器本体５２の外径よりも大きな径を有する。小径部５４ｂが第２の開口５２ｂに圧入されており、第２の栓体５４により第２の開口５２ｂが気密封止されている。なお、真空検体採取容器５１内は減圧されている。

第２の栓体５４が採血針またはシリンジにより刺通されるのを防止するために、第２の栓体５４の外表面はカバー５５により覆われている。本実施形態では、大径部５４ａの外表面全体がカバー５５により覆われている。カバー５５は大径部５４ａの外周側面からさらに下方に延ばされており、カバー５５の下端５５ａは第２の開口５２ｂの外周側面に至っている。カバー５５の内周側面には、環状突部５５ｂが形成されている。カバー５５の内径は大径部５４ａの外径と等しいか、もしくはわずかに小さくされているが、環状突部５５ｂ部分における内径は、小径部５４ｂの外径と等しいか、もしくはわずかに小さくされている。すなわち、環状突部５５ｂの先端面５５ｃが小径部５４ｂの外周側面と当接されており、環状突部５５ｂの側面５５ｄが、大径部５４ａと小径部５４ｂとの段差部分５４ｃに当接されている。他方、容易に把持し得るように、さらに第２の栓体５４ごとカバー５５を容易に抜去し得るように、カバー５５の外周側面には複数の段差５５ｅが形成されている。

図１６（ｃ）に示すように、容器本体５２では、第１の開口５２ａ側に血液が採取される第１の内部空間Ａ１が配置されており、第２の開口５２ｂ側に血液から分離された血漿または血清が収容される第２の内部空間Ａ２が配置されている。後に詳述するが、第１の内部空間Ａ１は、血液が採取される部分であり、第２の内部空間Ａ２は、分離された血漿または血清が収容され、取出される部分である。

第１，第２の内部空間Ａ１，Ａ２の間には、第１の内部空間Ａ１に採取された血液を血球成分と血漿または血清とに分離するための血液分離材５６が配置されている。

図１７に、血液分離材５６を斜視図で示す。血液分離材５６は、上述した血液分離材２１とその大きさのみが異なっている。すなわち、血液分離材５６はフィルム３が渦巻き状に巻かれて内周のフィルム３と外周のフィルム４とが略円筒形状を有するように積層された構造を有する。血液分離材５６の内部構造は、図１１（ａ），（ｂ）に示す内部構造と同様である。

血液分離材５６と第２の内部空間Ａ２との間には、血液分離材５６により分離された血漿または血清に接触されることにより膨潤する樹脂からなる円形の平面形状の流路閉塞部材５７が配置されている。初期状態、すなわち膨潤前には血漿または血清が流れる流路を確保するように、流路閉塞部材５７の中央に孔５７ａが形成されている。

本実施形態では、流路閉塞部材５７と第２の内部空間Ａ２との間において、容器本体５２の内周面に、環状突部５２ｃが設けられている。この環状突部５２ｃにより、該環状突部５２ｃに囲まれた開口部５２ｄが形成されており、中空流路を構成している。上述した流路閉塞部材５７の孔５７ａは開口部５２ｄに連ねられている。容器本体５２の内周面の環状突部５２ｃには、流路閉塞部材５７側に向ってテーパー５２ｅが付けられている。

血液分離材５６と流路閉塞部材５７との間には、血液分離材５６により分離された血球の通過を防止する円形の平面形状の血球停止フィルタ５８が配置されている。血球停止フィルタ５８は、血液分離材５６と当接されており、かつ流路閉塞部材５７と一定間隔を隔てられている。

図１８（ａ）〜（ｃ）を用いて、上述した真空検体採取容器５１の使用方法を以下説明する。

図１８（ａ）に、検体採取容器５１に血液を採取した直後の状態を正面断面図で示す。図１８（ｂ）に、真空検体採取容器５１に採取された血液が分離されている途中段階の状態を正面断面図で示す。図１８（ｃ）に、分離された血漿または血清を真空検体採取容器５１から取出す際の状態を正面断面図で示す。

図１８（ａ），（ｂ）では、検体採取容器５１が図１６（ａ）〜（ｃ）に示す状態と上下が逆にされた状態で示されている。

図１８（ａ），（ｂ）に示すように、血液を採取、分離する際には、第１の開口５２ａが上方側、第２の開口５２ｂが下方側となるように真空検体採取容器５１を配置する。

図１８（ａ）に示すように、血液を第１の内部空間Ａ１に導入するために、第１の栓体５２ａに採血針６１を刺入する。血液が採血針６１から第１の内部空間Ａ１に導入されると、血液は、内外の圧力差により血液分離材５６に至る。血液を導入した後に、採血針を抜去する。

なお、血液の採取に際しては、ホルダーを用いて真空採血を行ってもよいし、一旦シリンジに血液を採取した後にシリンジを第１の栓体５３に刺入してもよい。血液を採取した後には、採血針は好ましくは上記のように抜去されるが、第１の栓体５３に刺入されたままでもよい。

図１８（ｂ）に示すように、第１の内部空間Ａ１に供給された血液は血液分離材５６を通過する。血液分離材５６では、複数の貫通孔３ａが連ねられて構成されている血液の流路を血液が通過する際に、血球成分よりも血漿または血清が早く移動する。相対的に速く移動した血漿または血清は、血球停止フィルタ５８に先に達し、該血球停止フィルタ５８を通過する。そして、血漿または血清は、流路閉塞部材５７の孔５７ａを通過し、容器本体５２の開口部５２ｄの中空流路から流下して第２の内部空間Ａ２に収容される。

血漿または血清よりも低速で移動した血球は、血球停止フィルタ５８に達しても、血球停止フィルタ５８を通過しない。また、流路閉塞部材５７は、血漿または血清に接触されることにより次第に膨潤し、収容されるべき血漿または血清が通過した後に流路を閉塞する。流路閉塞部材５７の孔５７ａが塞がり、流路閉塞部材５７が流路を閉塞させる。

図１８（ｃ）に示すように、第２の内部空間Ａ２に収容された血漿または血清を取出す際には、第１の開口５２ａが下方側、第２の開口５２ｂが上方側となるように真空検体採取容器５１を好ましくは上下反転させる。本発明では、流路が流路閉塞部材５７により閉塞されているため、検体採取容器５１を上下反転させることができ、第２の内部空間Ａ２に収容されている血漿または血清が、血液分離材５６や第１の内部空間Ａ１に至ることがない。すなわち、分離された血漿または血清が血球または赤血球内成分と接触し、血漿または血清が汚染されることが防がれている。

図１８（ｃ）に示すように、分離された血漿または血清を取出す際には、第２の開口５２ｂに圧入されている第２の栓体５４を抜去する。しかる後、第２の開口５２ｂから、ピペット等を用いて血漿または血清を容器に吸い取って、臨床検査に用いることができる。或いは、検査機器のノズルから、直接血漿または血清を取出すこともできる。

真空検体採取容器５１では、容器本体５２の内周面にテーパー５２ｅが付けられており、血漿または血清の液面が第２の開口５２ｂに近づけられているため、血漿または血清をより一層容易に取出すことが可能である。

（ａ）〜（ｃ）は、本発明の一実施形態に係る血液分離材を備える血液分離装置を示す斜視図、正面図および正面断面図。 本発明の一実施形態に係る血液分離材を示す斜視図。 本発明の一実施形態に係る血液分離材の内部構造を拡大して示す部分切欠正面断面図。 （ａ），（ｂ）は、本発明の一実施形態に係る血液分離材を構成するフィルムを拡大して示す部分切欠上面図および部分切欠下面図であり、（ｃ）は、フィルムの断面構造を示す部分切欠正面断面図。 （ａ），（ｂ）は、本発明の一実施形態に係る血液分離材を構成するフィルムを得る際に用いられるフィルムを拡大して示す部分切欠上面図および部分切欠正面断面図。 （ａ）は、本発明の一実施形態に係る血液分離材を備える血液分離装置に血液を流入させるときの状態、（ｂ）は、血液分離装置を用いて血液を分離する際の状態、（ｃ）は、血液分離装置の血液分離後の状態をそれぞれ示す部分切欠正面図。 本発明の他の実施形態に係る血液分離材を示す斜視図。 本発明の他の実施形態に係る血液分離材の内部構造を拡大して示す部分切欠正面断面図。 （ａ），（ｂ）は、本発明の他の実施形態に係る血液分離材を構成するフィルムを拡大して示す部分切欠上面図および部分切欠下面図であり、（ｃ）は、フィルムの断面構造を示す部分切欠正面断面図。 本発明の別の実施形態に係る血液分離材を示す斜視図。 （ａ），（ｂ）は、本発明の別の実施形態に係る血液分離材の外周面近傍における内部構造を拡大して示す部分切欠正面断面図および部分切欠平面断面図。 本発明のさらに別の実施形態に係る血液分離材を示す斜視図。 （ａ），（ｂ）は、本発明のさらに別の実施形態に係る血液分離材の外周面近傍における内部構造を拡大して示す部分切欠正面断面図および部分切欠平面断面図。 血液分離材の変型例を示す斜視図。 血液分離材の他の変型例を示す斜視図。 （ａ）〜（ｃ）は、本発明の一実施形態に係る真空検体採取容器を示す斜視図、正面図および正面断面図。 本発明の一実施形態に係る真空検体採取容器に備えられる血液分離材を示す斜視図。 （ａ）〜（ｃ）は、本発明の一実施形態に係る真空検体採取容器に血液を採取した直後の状態、真空検体採取容器に採取された血液が分離されている途中段階の状態、真空検体採取容器から分離された血漿または血清を取出す際の状態をそれぞれ示す正面断面図。

符号の説明

１…血液分離装置
２…流路形成部材
２ａ…上端
２ｂ…主面部
２ｃ…入口部
２ｄ…下端
２ｅ…主面部
２ｆ…出口部
３…フィルム
３Ａ…フィルム
３ａ…貫通孔
３ｂ…凹部
４…血液分離材
４ａ…上面
４ｂ…下面
５…血球停止フィルタ
５ａ…貫通孔
６…流路閉塞部材
６ａ…孔
１１…シリンジ
１１ａ…先端
１５…血液分離材
１５ａ…上面
１５ｂ…下面
１６…フィルム
１６ａ…貫通孔
２１…血液分離材
２１ａ…上面
２１ｂ…下面
３１…血液分離材
３１ａ…上面
３１ｂ…下面
４１…血液分離材
４５…血液分離材
５１…真空検体採取容器
５２…容器本体
５２ａ，５２ｂ…第１，第２の開口
５２ｃ…環状突部
５２ｄ…開口部
５２ｅ…テーパー
５３…第１の栓体
５３ａ…大径部
５３ｂ…小径部
５３ｃ…凹部
５４…第２の栓体
５４ａ…大径部
５４ｂ…小径部
５４ｃ…段差部分
５５…カバー
５５ａ…下端
５５ｂ…環状突部
５５ｃ…先端面
５５ｄ…側面
５５ｅ…段差
５６…血液分離材
５７…流路閉塞部材
５７ａ…孔
５８…血球停止フィルタ
６１…採血針
Ａ１…第１の内部空間
Ａ２…第２の内部空間

Claims (14)

1. 複数の貫通孔を有する合成樹脂フィルムの積層体からなり、前記積層体の向い合っている第１の面から第２の面にかけて、複数の貫通孔同士が同心にならないように連ねられて血液の流れる流路が構成されており、
   血液が前記流路を通過するときに血球と血漿または血清とに分離されるように構成されていることを特徴とする、血液分離材。
2. 前記積層体において、重なり合っているフィルムの貫通孔の位置がずらされている、請求項１に記載の血液分離材。
3. 前記積層体のフィルム間をフィルム面に沿って血漿または血清が移動し得るように、前記フィルムの少なくとも一方面に凹部が形成されており、前記凹部が少なくとも１つの貫通孔に連ねられている、請求項１または２に記載の血液分離材。
4. 前記凹部が少なくとも２つの貫通孔に連ねられている、請求項３に記載の血液分離材。
5. 少なくとも貫通孔により形成される前記積層体の空隙率が２０〜９７％である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の血液分離材。
6. 前記積層体の第１，第２の面を結ぶ方向が、前記積層体のフィルム面と略直交する方向である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の血液分離材。
7. 前記積層体の第１，第２の面を結ぶ方向が、前記積層体のフィルム面と略平行である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の血液分離材。
8. 前記フィルムが円形の平面形状を有し、前記積層体は円形の平面形状を有する複数枚の前記フィルムが積層された構成を有する、請求項６に記載の血液分離材。
9. 前記フィルムが短冊状の形状を有し、前記積層体は短冊状の形状を有する複数枚の前記フィルムが積層された構成を有する、請求項６または７に記載の血液分離材。
10. 前記フィルムが長尺状の形状を有し、長尺状の形状を有する前記フィルムをジグザグ状に折りたたむことにより前記積層体が構成されている、請求項６または７に記載の血液分離材。
11. 前記積層体が、内周の前記フィルムと外周の前記フィルムとが略円筒形状を有するように積層された構造を有する、請求項７に記載の血液分離材。
12. 血液の入口と出口とを有する筒状の流路形成部材を備え、前記流路形成部材内の少なくとも一部の領域に請求項１〜１１のいずれか１項に記載の血液分離材が配置されていることを特徴とする、血液分離装置。
13. 少なくとも一端側に開口を有し、かつ内部が減圧されている筒状の容器本体と、前記開口に取り付けられており、前記容器本体の内部の減圧を維持しており、採血針またはシリンジにより刺通され得る栓体とを備え、
    前記容器本体が、前記開口側に位置している血液が採取される第１の内部空間と、前記開口側とは反対側の他端側に位置している血液から分離された血漿または血清が収容される第２の内部空間とを有し、
    前記第１，第２の内部空間の間に、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の血液分離材が配置されていることを特徴とする、真空検体採取容器。
14. 前記容器本体が前記一端側とは反対側の他端側おいて、前記第２の内部空間に開口している第２の開口を有し、前記第２の開口に取り付けられており、前記容器本体の内部の減圧を維持している第２の栓体をさらに備える、請求項１３に記載の真空検体採取容器。
    

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