JP2006528396A

JP2006528396A - オンライン医療トライアル募集方法

Info

Publication number: JP2006528396A
Application number: JP2006533128A
Authority: JP
Inventors: ザミット，ゲイリー
Original assignee: クリニラブズ，インク．
Priority date: 2003-05-14
Filing date: 2004-05-14
Publication date: 2006-12-14
Also published as: US20050010443A1; WO2004109435A8; EP1623377A2; WO2004109435A2; EP1623377A4; WO2004109435A3

Abstract

【課題】
【解決手段】医療トライアル募集プロセスにおいて、オンライン広告が戦略的にウエブサイトに乗せられる。応答者が広告をクリックすると、スクリーニングプロセス、選択的に複数レベルのスクリーニングプロセスが実行されて、医療トライアルプログラムへの参加のために応答者をスクリーニングする。コンタクト情報とその他のデータポイントが成功裡にスクリーニングされた応答者から収集され、これらの秘密保持と検査のための容易性を維持するべくデータストレージに安全に保管され、医療トライアルを実行する組織に送信される。オンライン広告の効力が定期的に評価され、募集効果を最大にする。
【選択図】図１

Description

関連出願
本出願は米国特許法３５U.S.C.§１１９（ｅ）に規定する２００３年５月１４日に出願の暫定出願第６０／４７０，９５３号の利益を要求する。

発明の属する技術分野
本発明は、一般的に、オンラインデータ収集および処理、特に、ネットワークを通じた医療トライアル参加者の募集およびスクリーニングに関する。

発明の背景
医療トライアルプログラムは、医療及びヘルスケアの発達に不可欠である。このプログラムは、さまざまな治療の効果と、起こり得る逆の作用についての価値のある情報をリサーチャと専門家に提供する。また、新規かつ代替治療へのアクセスを患者と医師に提供する。

インターネットが広く普及したことに伴って、患者と医師は、ヘルスケア、疾病の予防及び治療に関する情報を求めるのにインターネットに頼ることが多い。ヘルスケアプロバイダとリサーチャは、医療トライアルプログラムに関する潜在的な参加者の募集とスクリーニングにおいてインターネットの利点を用いることを望んでいる。例えば、調査によれば、米国では約９２％、ヨーロッパでは約８０％の医師が、自分の患者用に医療トライアルに関する情報を見つけるのにインターネットを用いているか、あるいはインターネットを用いることに興味を持っている。別の調査では、米国における成人の６８％以上がインターネット上で健康関連の情報を求めたことがあるとしている。さらに、医療トライアルプログラムの参加者の４０％以上が、リサーチプログラムに関する情報を得るのにオンラインリソースを使用したことがあるとしている。

従って、医療トライアルプログラムの潜在的な参加者のオンライン募集とスクリーニングのプロセスを提供することは有益である。このプロセスにはインターネットを介してターゲットとなる聴衆に連絡を取ることができることが望ましい。また、潜在的な参加者を効率よくスクリーニングして会員登録できることが望ましい。潜在的な参加者のプライバシイを安全に保護できることが更なる利点である。

発明の概要
一の実施例によれば、本発明はオンラインデータ収集および処理用のプロセスとコンピュータで実行可能なプログラムを提供する。このコンピュータで実行可能なプログラムは、コンピュータで読み取り可能な媒体に保存することができる。本発明の特定の実施例は、参加者募集用のプロセス及びコンピュータで実行可能なプログラムと、インターネットを介してのスクリーニングを提供する。

本発明の別の実施例によれば、医療プログラム用の参加者募集のプロセスが、聴衆の人口統計プロファイル及び／又は地理的プロファイルによってその聴衆を戦略的ターゲットにしたオンラインバナー広告を具える。

本発明の別の実施例によれば、前記募集プロセスは、潜在的な参加者用に様々なレベルの自動スクリーニングプロセスを介して応答者を案内する写真画像あるいはアイコンを用いる。この実施例では、募集プロセスが、医療トライアルプログラム中で参加者資格を与えるために応答者に複数のスクリーニングレベルを通過することを要求する自動進行スクリーニング法を用いる。

本発明の別の実施例によれば、前記募集プロセスは、医療トライアルを実行する組織に対して、医療トライアル参加における応答者の興味や資格を表示した、電子メールメッセージなどの通信を自動的に行う。

本発明の別の実施例によれば、募集プロセスで発生したデータは、医療トライアルを実行する組織内のデータストレージユニットに安全に保管される。

本発明の別の実施例によれば、募集プロセスは定期的に前記広告の効果を評価して、募集効率を最大にするようにこの広告戦略を変更する。

発明の詳細な説明
本発明の様々な実施例を図面を参照して以下に示す。同じ構造及び機能をもつエレメントは、全ての図面で同じ符号が付されている。図面は、本発明の実施例の説明を容易にするためだけのものである。発明の徹底的な説明、あるいは本発明の範囲の限定を意図するものではない。更に、本発明の一実施例について述べる特徴は、その実施例に限定する必要はなく、本発明の他のどの実施例でも実行することができる。

図１は、本発明の一実施例に係るオンライン募集プロセス１００を示す図である。例として、プロセス１００は、インターネットを介して医療トライアルプログラムの参加者を募集する。しかしながら、これは本発明の範囲の限定を意図するものではない。プロセス１００は、例えばインターネット、イントラネット、ＬＡＮなどのネットワークを通じて応答を勧誘し処理するステップを含むアプリケーションに適用することができる。

ステップ１０２では、医療トライアルプログラムに関する宣伝がネットワークサイト上でなされている。好ましくは、この宣伝は、医療トライアルプログラムを実施する一又はそれ以上の特定の疾病を表示したバナー、アイコン、及び／又はその他の画像を含む。例えば、医療トライアルプログラムが、鬱病の領域の研究に関するものであれば、広告は鬱病のように見える人物を表した画像を含むものであっても良い。また広告が、プログラムを実行している組織、あるいは医療トライアルプログラムの参加者を募集する組織のロゴを含むものであっても良い。

本発明の実施例によれば、医療トライアルプログラムの広告が特定の人口統計的プロファイルをターゲットにしているウエブサイト上に戦略的におかれている。例えば、この医療トライアルプログラムがアルツハイマー病の研究に関するものであれば、この広告は年長者が頻繁に尋ねるウエブサイトになされることが好ましい。研究中の疾病に所定の地理的なプロファイルまたは集中が見られる場合は、この広告を特定の地理的な位置に現れるウエブサイト上に行うことができ、及び／又は、募集は医療トライアルプログラムの地理的な募集ゴールに基づく所定のベースのジオグラフィに到達するようにシークするものであっても良い。

広告を見た潜在的な参加者あるいは応答者がウエブページにアクセスするのに広告内のリンクをクリックすると、プロセス１００はステップ１０４のスクリーニングプロセスを開始する。ウエブページは、その広告を主催するウエブサイト上のページであっても良い。代替的に、ウエブページが、医療トライアルプログラムの募集を実行する組織によって運営されているウエブサイト上のページであっても良い。医療トライアルプログラム参加者のスクリーニングステップ１０４は、応答者が答えるべき質問を含んでいる。応答に基づいて、プロセス１００はステップ１０５で、応答者が医療トライアルプログラムの参加者になる資格があるかどうかを決定する。

応答が、応答者が医療トライアルに参加するのにふさわしくないとしている場合、プロセス１００はその応答者に通知を行い、ステップ１０６においてプロセス１００を終了する。本発明の実施例では、プロセス１００は、応答者が健康状態に関して応答者の主治医に相談するように提言する。

応答が、応答者が医療トライアルに参加するのにふさわしいとしている場合、プロセス１００は、ステップ１０８で応答者にその医療トライアルプログラムに対して適格である旨を通知する。更に、プロセス１００は、例えば、応答者の自宅住所、電話番号、電子メールアドレス、応答者の主治医の名前と住所、などのコンタクト情報を応答者から収集する。一実施例によれば、プロセス１００は、応答者のコンタクト情報の提供拒否あるいはコンタクト情報の提供の欠落に応じて、応答者がその主治医からのアドバイスを求めるよう提言する。

ステップ１１２では、プロセス１００は、適格な応答者の応答とコンタクト情報を、利用トライアルプログラムの募集を行っている組織によって運営されているデータストレージユニットに送信し、安全に保存する。一実施例では、プロセス１００のステップ１０４，１０５、および１０８は、前記組織が運営しているウエブサイト以外の外部ウエブサイトで実行されている。この実施例では、応答者に関するデータを含む電子メールがその組織のウエブサイトに送られ、安全に保管される。さらに、応答者に関する全てのデータが外部ウエブサイトから削除される。別の実施例では、プロセス１００のステップ１０４、１０５及び１０８が、安全な組織で運営されているウエブサイト上で実行される。この実施例では、安全に保管するためにデータストレージユニットにデータを送信される。

好ましい実施例によれば、プロセス１００で生じるデータの保存および管理が、応答者のプライバシィを守るために保全される。一実施例では、このデータは、ＨＩＰＡＡ（Health Insurance Portability and Accountability Act）、および連邦規則２１CFR Part１１の、秘密保持、安全性および検査要求に従って管理される。

本発明の実施例によれば、広告の効果を例えば、毎日、毎週、毎月、など、定期的に分析して評価する。一の実施例では、各広告についてのプロセス１００の様々なステップで発生するクリック数を評価する。この評価は広告戦略の変更、又は最適効率を実行し、プログラム参加者の募集を最大にするフォーマットに使用される。

図２は、本発明によるオンラインスクリーニングプロセス２００を示す図である。例として、プロセス２００は図１に示すプロセス１００のスクリーニングステップ１０４と１０５を実行するものとして説明する。本発明の実施例によれば、プロセス２００は複数レベルのスクリーニングプロセスである。

スクリーニングの第１レベルにおいて、広告バナー、画像あるいはアイコンをクリックした応答者は、応答者が興味を表した（ステップ２１２）疾病の特徴である症状の短いリストを表すランディングサイトに案内される。例えば、応答者には「気分の著しい変化で苦しんでいますか？普段の行動に興味を失いましたか？いつも楽しいと思うものに対して喜びを失ってしまいましたか」といった質問が与えられる。特定の疾病を表示した写真画像やアイコンを使用しても良い。

ステップ２１４では、上記短い質問リストに対する応答者の応答が処理される。応答が所定の基準に合わない場合（ステップ２１５）、スクリーニングプロセスは、スクリーニングの第１レベルをステップ２１６で終了する。応答が所定の基準に合致する場合は、プロセス２００はスクリーニングの第２レベルに進む。言い換えれば、スクリーニングの第１レベルをパスした応答者が、スクリーニングの第２レベルに案内される。

スクリーニングの第２レベルでは、応答者に複数のセクションに分けた質問が与えられる（ステップ２２２）。各セクションは、一又はそれ以上の質問を含む。好ましい実施例では、この質問は３乃至５つのセクションを具え、各質問が約５つの質問を含む。しかしながら、セクション数および各セクションの質問数は、様々なスクリーニングの処理用に調整することができる。好ましくは、ターゲットとなる聴衆の平均的な注意持続時間として長すぎないようにする。各セクションがうまく完了すると、応答者は次のセクションに進むことができる。

ステップ２２４では、応答者の質問に対する応答が処理される。応答が所定の基準に合わない場合（ステップ２２５）、ステップ２２６でスクリーニングプロセスを終了する。回答が所定の基準に合致すると、プロセス２００は、応答者を医療トライアルプログラムの参加者として応答者を認定する処理を行う（ステップ２２８）。本発明の一実施例では、応答者は図１に示すプロセス１００のステップ１０８に進む。

プロセス２００は、二つのスクリーニングレベルに限定されないと解するべきである。本発明の代替の実施例によれば、スクリーニングプロセス２００は、例えば、３つ、４つ、５つといったいろんな数のスクリーニングレベルを具えていても良い。一つのレベルがうまく完了すると、応答者は次のレベルに進むことができる。スクリーニングプロセス２００は、図１に示すプログラム参加者募集プロセス１００のステップ１０４および１０５の実行に限定されないと解するべきである。本発明によれば、スクリーニングプロセス２００はあらゆる相互作用するデータ処理プロセスに用いることができる。

図３は、本発明にかかるオンライン募集プロセス３００を示す図である。例として、プロセス３００はインターネットを通じての医療トライアルプログラムの参加者を募集するものである。しかしながら、これは、本発明の範囲を限定するものではない。プロセス３００は、ネットワークを通じて応答を求め処理するステップを含むアプリケーションに適用することができる。

ステップ３０２では、医療トライアルプログラムについての広告が、様々なウエブサイトでなされている。好ましくは、この広告は、医療トライアルプログラムが実行される特定の疾病を表す、バナー、アイコン、及び／又はその他の画像を含む。この広告は、医療トライアルプログラムのプログラムを実行するあるいはこのプログラムの参加者を募集する組織のロゴを含むものであっても良い。本発明の実施例によれば、医療トライアルプログラムの宣伝は、特別な人口統計的プロファイルをターゲットにしているウエブサイト上に戦略的におかれる。この広告は、研究されている疾病が地理的なプロファイルを有する場合、あるいは医療トライアルプログラムが人口統計的な募集目的を有する場合は、特定の人工統計的な位置に現れるようにしても良い。

広告を見ている潜在的な参加者あるいはユーザが広告内のリンクをクリックすると、ユーザは医療トライアルプログラム参加用の潜在的な参加者のスクリーニングプロセスを実行するランディングサイト（ステップ３０３）に導かれる。このランディングサイトは、その医療トライアルプログラム募集を行う組織によって運営されているネットワークサーバ上におかれている。

ステップ３０４では、ユーザは、例えば、鬱病、不眠症、二極性疾病、癌、高血圧などの治療といった、興味のある治療領域を選択する。ユーザの選択に基づいて、プロセス３００は、ステップ３０６において、ユーザに所定のスクリーニング質問を与える。この質問は、ユーザが選択した興味のある治療領域に関連する一又はそれ以上の質問を含んでいる。このアンケートに対するユーザの回答は、医療トライアルプログラムからユーザを失格させることがあり、この場合、プロセス３００は、ユーザに通知して、ユーザがその主治医からアドバイスを求めるよう提言するのが好ましい。

ユーザが、ステップ３０６で与えられた質問にパスしたら、プロセス３００は、ユーザを次のスクリーニングレベルに導く（ステップ３０７）。選択的に、プロセス３００は第２のスクリーニングレベルをパスしたユーザに対する第３のスクリーニングレベルを含んでいる（ステップ３０８）。プロセス３００は図３に示されていない追加のスクリーニングレベルを有することができると解釈すべきである。

全スクリーニングレベルをパスしてユーザが医療トライアルへの参加にふさわしいと決定されると、プロセス３００は、ステップ３１２において、ユーザに医療トライアルプログラムへの適格を通知する。更に、プロセス３００は、自宅住所、電話番号、電子メールアドレス、ユーザの主治医の名前と住所などのコンタクト情報データを収集する。このデータは、組織がユーザにコンタクトを取り、ステップ３０４でユーザが選択した医療トライアルプログラムへのユーザの登録が可能となる。位置の実施例によれば、プロセス３００は、ユーザがコンタクト情報の提供を拒否するあるいは提供しないことに応じて、ユーザがユーザの主治医からのアドバイスを求めることを提言している。

好ましくは、プロセス３００は、的確なユーザの回答とコンタクト情報データを、医療トライアルプログラムの募集を行っている組織によって運営されているデータストレージユニットに送信し、安全に保管する。一の実施例では、ユーザに関するデータを含む電子メールが組織に送信され、そこで安全に保管される。

本発明の好ましい実施例によれば、プロセス３００で発生したデータの保管と管理が、ユーザのプライバシィを守るように保全される。一の実施例では、このデータは、ＨＩＰＡＡおよび２１CFR Prat１１の秘密保持、安全性、および検査要求に従って管理される。

本発明の別の実施例によれば、広告の効果が定期的に分析され評価される。一の実施例では、プロセス３００の様々なステップで生じたクリックの数が、各広告用に評価される。この評価は、広告戦略の変更、あるいは最適効率を達成し、プログラムの参加募集を最大にするフォーマットの変更に使用される。

発明は構造の様々な変更および変形が可能である一方、所定の実施例が図面に示され詳細に説明されている。しかしながら、本発明をここに記載されている特定の形に限定する意図はなく、逆に、本発明の精神および範囲内において全ての変更、構造の変形、および均等物をカバーするものである。

図面のうちのいくつかは、本発明の現在の好ましい実施例を示している。
図１は、本発明の一実施例によるオンライン募集プロセスを示す図である。図２は、本発明の別の実施例によるオンラインスクリーニングプロセスを示す図である。図３は、本発明の更に別の実施例によるオンライン募集プロセスを示す図である。

Claims

疾病に関する医療トライアルの候補者をスクリーニングする方法において：
候補者がアクセスできる第１のネットワーク位置で前記医療トライアルの電子通知を提供するステップであって、前記電子通知が前記疾病の表示を具え、前記候補者が前記疾病への興味の表示を提出できるように構成したステップと；
前記候補者による前記疾病への興味の表示が提出されると前記候補者を第２のネットワーク位置に導入するステップと；
前記第２のネットワーク位置で前記候補者から少なくとも一の適格性データポイントを収集するステップと；
前記少なくとも一の適格性データポイントに対応する前記医療トライアルに関する少なくとも一の所定の基準に前記候補者が合致するか否かを決定するステップと；
を具えることを特徴とする方法。
請求項１に記載の方法において、前記少なくとも一の適格性データポイントを収集するステップが：
少なくとも一の第１のデータポイントを収集するステップと；
前記少なくとも一の第１データポイントが前記医療トライアルに関する第１の所定の基準に合致している場合に、前記候補者を続くデータ収集ステップにパスさせるステップと；
前記続くデータ収集ステップを実行するステップと；
を具えることとを特徴とする方法。
請求項２に記載の方法において、前記続くデータ収集ステップを実行が：
少なくとも一の第２のデータポイントを収集するステップと；
前記少なくとも一の第２のデータポイントが前記医療トライアルに関する第２の所定の基準を満たす場合に、前記候補者を続く適格性ステップにパスさせるステップと；
前記続く適格性ステップを実行するステップと；
を具えることを特徴とする方法。
請求項１に記載の方法が更に：
前記候補者に適格性ステータスを通知するステップであって、当該適格性ステータスの通知が、前記少なくとも一の適格性データポイントに対応する前記医療トライアルに関する少なくとも一の所定の基準に合致しているかどうかの決定に基づいて、前記候補者に適格性ステータスを通知するステップを具えることを特徴とする方法。
請求項１に記載の方法が更に：
前記候補者が前記医療トライアルに関する少なくとも一の所定の基準を満たす場合に前記候補者からコンタクト情報を収集するステップを具えることを特徴とする方法。
請求項５に記載の方法が更に：
収集したコンタクト情報を医療トライアルを実行する組織に送信するステップを具えることを特徴とする方法。
請求項５に記載の方法が更に：
収集したコンタクト情報と前記少なくとも一の適格性データポイントを医療トライアルを実行する組織に送信するステップを具えることを特徴とする方法。
請求項５に記載の方法が更に、収集したコンタクト情報を保存するステップを具えることを特徴とする方法。
請求項５に記載の方法が更に、収集したコンタクト情報と前記少なくとも一の適格性データポイントを保存するステップを具えることを特徴とする方法。
請求項１に記載の方法において、前記疾病が、鬱病、不眠症、二極性疾病、癌、本態性高血圧、およびアルツハイマー病の少なくとも一つを具えることを特徴とする方法。
請求項１に記載の方法において、前記医療トライアルの電子通知が、サーチ結果、テキストメッセージ、ハイパーリンク、バナー広告、疾病を表示した画像、疾病を表示したアイコン、医療トライアルを実施する組織の識別子の少なくとも一つを具えることを特徴とする方法。
請求項１に記載の方法において、前記第１のネットワークサイトが、インターネットサイトを具えることを特徴とする方法。
請求項１２に記載の方法において、前記インターネットサイトがワールドワイドウエブサイトを具えることを特徴とする方法。
請求項１に記載の方法において、前記第１のネットワーク位置がブラウザアプリケーションでアクセスできるネットワーク位置を具えることを特徴とする方法。
請求項１に記載の方法において、前記疾病への興味の表示が、前記候補者による電子通知の選択を具えることを特徴とする方法。
請求項１４に記載の方法において、前記電子通知の選択が、前記候補者による電子通知のクリックを具えることを特徴とする方法。
請求項１に記載の方法において、前記第２のネットワーク位置が前記第１のネットワーク位置と共通の位置にあることを特徴とする方法。
請求項１に記載の方法において、前記第２のネットワーク位置が、前記第１のネットワーク位置と区別される第２のネットワーク位置にあることを特徴とする方法。
請求項１に記載の方法において、前記第２のネットワーク位置が医療トライアルのアドミニストレータネットワーク位置にあることを特徴とする方法。
請求項１に記載の方法が更に、前記候補者と前記第２のネットワーク位置の間に安全な通信を提供するステップを具えることを特徴とする方法。
請求項１に記載の方法において、前記候補者から収集した全個人的健康情報が、適用可能な法律および規則に合致するように管理されることを特徴とする方法。
請求項１に記載の方法が更に、前記候補者から収集した全個人的健康情報が、医療保険の携行と責任に関する法律（Health Insurance Portability and Accountability Act）と連邦法規則、第１１部、タイトル２１（Part 11 of Title 21 of the Code of Federal Regulations）に合致するように管理されることを特徴とする方法。
請求項１に記載の方法において、少なくとも一の適合性データポイントを収集するステップが：
前記候補者に前記疾病の少なくとも一の症状に関する少なくとも一の質問を与えるステップと；
前記候補者から前記少なくとも一の質問に対する応答を収集するステップと；
を具えることを特徴とする方法。
請求項１に記載の方法において、少なくとも一の適合性データポイントを収集するステップが、前記候補者から人口統計データを収集するステップを具えることを特徴とする方法。
請求項１に記載の方法において、少なくとも一の適合性データポイントを収集するステップが、前記候補者から地理的データを収集するステップを具えることを特徴とする方法。
請求項１に記載の方法において、前記少なくとも一の所定の基準が、症状の基準、応答の基準、人口統計的基準、地理的基準の少なくとも一つを具えることを特徴とする方法。
請求項４に記載の方法において、前記候補者が前記医療トライアルに関する前記少なくとも一の所定の基準を満たしている場合、前記候補者へ成功の表示を提供するステップを具えることを特徴とする方法。
請求項２７に記載の方法において、成功の表示を提供するステップが、前記医療トライアルに対する成功したスクリーニングの表示と、医療トライアルを実行する組織が前記医療トライアルに関する更なるスクリーニングのために前記候補者にコンタクトをとるであろうとの続く通知を提供するステップを具えることを特徴とする方法。
請求項４に記載の方法において、前記適格性ステータス通知を提供するステップが、前記候補者が前記医療トライアル用の少なくとも一の所定の基準を満たしていない場合に、前記候補者にコンサルテーション表示を提供するステップを具えることを特徴とする方法。
請求項２９に記載の方法において、前記コンサルテーション表示が、前記候補者にヘルスケアプロバイダからのアドバイスを求めるようアドバイスすることを特徴とする方法。
請求項４に記載の方法において、前記適格性ステータス通知を提供するステップが、前記候補者が前記利用トライアルについての少なくとも一の所定の基準を満たしているかどうかを決定した後に、前記第２のネットワーク位置で前記候補者に適格性ステータス通知を提供するステップを具えることを特徴とする方法。
請求項４に記載の方法において、前記適格性ステータス通知を提供するステップが、前記候補者が前記利用トライアルについての少なくとも一の所定の基準を満たしているかどうかを決定した後に、前記候補者に電子メールで前記適格性ステータス通知を提供するステップを具えることを特徴とする方法。
請求項５に記載の方法において、前記候補者からコンタクト情報を収集するステップが、自宅住所、電話番号、電子メールアドレス、あるいは当該候補者のヘルスケアプロバイダに対するコンタクト情報のうちの少なくとも一つを収集するステップを具えることを特徴とする方法。