JP2006271693A - 血管内異物吸引用カテーテルと血管内異物吸引用カテーテルシステム - Google Patents

Abstract

【課題】 細く屈曲した血管に対する優れた柔軟性と耐キンク性と、先端部の細さと、破砕血栓を吸引可能な間隙を有する血管内異物吸引用カテーテルを提供する。
【解決手段】 血管内の異物（血栓Ｋ）を吸引し外部に取り出すカテーテル２０において、カテーテル本体２２の先端部に、先細りテーパー形状でかつ少なくとも１巻き以上のコイル状片２５を有する巻回部２４を設けたことを特徴とする。
【選択図】 図６

Description

本発明は、血栓症の治療で生じた破砕血栓などの異物を吸引し除去する血管内異物吸引用カテーテルと血管内異物吸引用カテーテルシステムに関する。

近年、人の血管が閉塞する血栓症の治療を行う手段として、レーザー光により液体ジェット流を発生させ、物理的に血栓を破砕する治療方法の研究が進められている。この治療法は、出血等の重篤な副作用を誘発する虞のある血栓溶解剤を大量に投与する必要がなく、かつ血栓溶解剤単独使用の場合よりも早期に血液再開が可能なことから、新しい血栓症の治療方法として大いに期待されている。特に、脳組織は、６時間以上虚血状態が続くと、それに伴う神経症状の回復は困難とされているが、発症後数時間で血流再開できると、極めて治療効果の高いものとなる。

しかし、この治療方法では、血流が再開されても破砕された血栓を回収しなければ、血栓溶解剤を投与しても効果は少なく、患部の周辺や未梢血管などに流されると、再度血管を閉塞する虞がある。

破砕血栓の回収手段としては、例えば、血栓破砕用のカテーテルに吸引用カテーテルを同心的に配置し、両カテーテル間の間隙を通って破砕血栓を吸引する方法が考えられるが、カテーテルの外径が大きくなり、脳血管のような極めて細い血管の未梢部位までは挿入できない虞がある。また、吸引用カテーテル先端部と血栓破砕用カテーテル先端部との間に血管の分岐部があると、この分岐部から破砕血栓が流れ、回収できない虞もある。

そこで、吸引用カテーテルを細径化し、末端到達性を高め先端部をできるだけ血栓破砕用カテーテル先端部の近傍まで接近させる方法が考えられるが、このようにすれば、吸引にとって最も肝要な先端部分での吸引用カテーテルと血栓破砕用カテーテルの隙間が狭くなり、破砕血栓の回収路としての空間が不足したり、簡単に閉塞したり、吸引用カテーテル基端からの吸引力が先端の吸引部分にまで及ばないなどの問題が生じ、十分に破砕血栓の回収ができないことが考えられる。吸引力を高めるために、吸引用カテーテルに多数の側孔を設けると、キンクが生じやすく、屈曲した脳血管への運搬乃至挿入には適さない。

下記特許文献１では、カテーテルの外装シース内にコイル状部材を設け、吸引時の外装シースの変形を防止し流路を確保するものが記載されている。しかし、外装シース内にコイル状部材を設けると、吸引力による変形に対する抵抗性は向上するものの、柔軟性に欠け、末梢到達牲が低減することになり、脳血管のような極めて細い血管への挿入には適さない。
特開２０００−１９７６９６号公報（要約、段落「０００８」「０００９」、図１参照）

本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、細く屈曲した血管に良好に挿入できる優れた柔軟性と耐キンク性と、先端部の細さと、破砕異物を吸引可能な十分な広さの間隙を確保できる血管内異物吸引用カテーテルと血管内異物吸引用カテーテルシステムを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明の血管内異物吸引用カテーテルは、カテーテル本体の先端部に、少なくとも１巻き以上のコイル状片を有する先細りテーパー形状の巻回部を設けたことを特徴とする。

上記目的を達成する本発明の血管内異物吸引用カテーテルシステムは、血管内の異物を吸引し外部に取り出す吸引用カテーテルと、先端より液体ジェット流を噴射し異物を破砕する異物破砕用カテーテルとを有し、当該異物破砕用カテーテルを前記吸引用カテーテル内に配置し、該異物破砕用カテーテルが破砕した異物を、前記異物吸引用カテーテルの、少なくとも１巻き以上のコイル状片を有する先細りテーパー形状の巻回部が設けられた先端部から吸引するようにしたことを特徴とする。

本発明は、血管内異物吸引用カテーテルの先端部に、少なくとも１巻き以上のコイル状片を有する先細りテーパー形状の巻回部を設け、この先端部から破砕した血栓を吸引するようにしたので、極めて柔軟で、耐キンク性を有するカテーテル先端部となり、極めて細い血管に挿入するときも、異物（血栓など）に接近させることができる。しかも、カテーテルに吸引力を作用させても、吸引力によって変形することはなく、先端開口のみでなく、コイル状片間の隙間からも異物を吸引できる。

また、血管内異物吸引用カテーテルの内側に、血管内異物を破砕するための異物破砕用カテーテルを挿入する血管内異物吸引用カテーテルシステムとした場合においては、異物吸引用カテーテルの先端部付近の内径を、異物破砕用カテーテルの先端部分が挿通できる程度に狭くしても、コイル状片の巻回間の隙間から異物を吸引できる。したがって、異物破砕デバイスとの併用が可能で、かつ異物吸引効果も高いシステムを提供できる。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。

図１は本発明の実施の形態に係る血管内異物吸引用カテーテルを適用したレーザー誘起液体噴流発生デバイスの概略図、図２は図１の本体部分を示す断面図、図３は血管内異物吸引用カテーテルの先端部分を示す断面図である。

レーザー誘起液体噴流発生デバイス１は、人の血管が閉塞される血栓症の治療を行なうもので、概して、レーザー発振器２と、これに連結された本体３と、本体３に連通された光ファイバー取付部４と、本体３の空間部５（図２参照）内にシリンジポンプＰにより所定の液体Ｗ（実線矢印）を注入する液体供給部６と、本体３の先端に取り付けられたカテーテルハブ７及びカテーテル本体８からなる異物破砕用カテーテル９と、異物破砕用カテーテル９が内部を挿通される異物吸引用カテーテル２０と、を有している。

レーザー発振器２は、公知のものであるため説明は省略する。本体３は、図２に示すように、一種のカプラーで、光ファイバー１０が発する熱に耐え得る高融点でかつ剛性のある材料、例えば、ステンレス、アルミニウム合金等により構成され、内部に断面円形で直状に伸びる細長い空間部５を有している。空間部５の一端は、端壁１１により閉塞され、他端は、後述する噴射口１２が開設されている。

空間部５の端壁１１に連結された光ファイバー取付部４は、内部に光ファイバー１０が挿通される細い通路を有する管状のフェルール１３と、フェルール１３の中間位置に一体に設けられた係止部材１４と、係止部材１４のフランジ１５と係合片１６ａを係合させる雌ねじキャップ１６とを有している。雌ねじキャップ１６は、レーザー発振器２側の雄ねじ突部２ａと螺合されるが、この螺合により光ファイバー取付部４がレーザー発振器２に固定される。なお、光ファイバー１０（図１では破線で示す）も、雌ねじキャップ１６とねじ突部２ａとの螺合により位置固定的に保持される。

フェルール１３は、先端側が端壁１１を挿通して空間部５内に突出され、内部に光ファイバー１０が挿通されているが、光ファイバー１０の先端、つまり、レーザー照射部１０ａは、フェルール１３より外部に突出され、ここから、液体Ｗに吸収されやすい波長のレーザーがパルス的に照射されるようになっている。

空間部５の内壁５ａには、レーザー照射部１０ａから照射されるレーザー光を反射する光反射層（図示せず）が形成され、照射されたレーザー光が本体３に吸収されることを防止し、レーザー光の利用効率を高め、液体ジェット流の力をより高めている。

液体供給部６は、接続部１７にチューブ１８が接続され、シリンジポンプＰにより所定の液体Ｗを注入する。液体供給部６の設置位置としては、レーザー照射部１０ａを確実に冷却できるように、液体Ｗが本体３内の光ファイバー１０のレーザー照射部１０ａに向かう位置にすることが好ましい。

液体Ｗは、レーザー光のエネルギを吸収することにより気化し得る生理食塩水等に必要に応じて少量の血栓溶解剤が加えられたものであり、レーザー光のエネルギを吸収することにより一部が気化され、この気化により気泡（バブルＢ）が生じ、このバブルＢの急激な膨張により液体Ｗが噴流、いわゆる液体ジェット流Ｊとなって本体３の噴射口１２より噴射される。

噴射口１２に取り付けられている異物破砕用カテーテル９は、液体ジェット流Ｊが流入し易いように、本体３と略同軸上に流入口が位置するように設けられており、本体３に螺合されたカテーテルハブ７から極めて細いカテーテル本体８が伸延されている。カテーテル本体８は、Ｙコネクタ部１９の第１ポート１９ａを通り、後述の異物吸引用カテーテル２０内に伸び、先端部８ａが異物吸引用カテーテル２０の先端部分より突出するように設けられている。したがって、噴射口１２から噴出される液体ジェット流Ｊは、カテーテル本体８内に存在している液体Ｗに伝播され、カテーテル本体８の先端部８ａより噴射される。

一方、異物吸引用カテーテル２０は、Ｙコネクタ部１９の先端にカテーテルハブ２１が取り付けられ、カテーテルハブ２１から細いカテーテル本体２２が伸延されている。ここにおいて、Ｙコネクタ部１９は、公知のものであるため詳述は避けるが、内部に筒状の弾性体を有しかつこの弾性体を圧縮変形するための圧縮部材を備えている。内部の第１のポート１９ａには、前述したように異物破砕用カテーテル９が挿通され、第２のポート１９ｂには、チューブ２２を介して吸引用のシリンジ２３が設けられている。なお、このシリンジ２３を外し、ガイドワイヤー（図示せず）を挿入することもある。

これら異物破砕用カテーテル９及び異物吸引用カテーテル２０は、細く曲がりくねった血管であっても容易に挿入できるように、全体的には細くて柔軟で、強度も有する管である。例えば、これらカテーテル９，２０の材料としては、１層のＨＤＰＥ（Ｈｉｇｈ Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）あるいは２層のＬＬＤＰＥ（Ｌｉｎｅａｒ Ｌｏｗ Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）が使用できる。ただし、これのみでなく、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂等の各種熱可塑性樹脂や熱硬化性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマー、各種ゴムも使用できる。

第１のポート１９ａの基端部側では、異物破砕用カテーテル９が液密に設けられているが、先端部側では、異物吸引用カテーテル２０が異物破砕用カテーテル９の外部にあって同心に覆い重なるように設けられている。

特に、本実施形態の異物吸引用カテーテル２０は、カテーテル本体２２の先端部分に、血栓などの異物を吸引する入口になるコイル状の巻回部２４が形成されている。

巻回部２４は、カテーテル本体２２と一体成形したものであっても、別体成形したものであってもよいが、いずれにしてもカテーテル本体２２よりさらに細く、血管に対応して屈曲するように柔軟で耐キンク性を有し、破砕血栓を内部に取り込むことができるものであればよい。

本実施形態の巻回部２４Ａは、例えば、図３に示すように、前述の材料からなるカテーテル本体２２と一体成形したもので、先端部分をスパイラルにカットすることにより形成している。スパイラルカットは、レーザー光などを用いて行なうが、これにより断面板状のコイル状片２５が形成される。特に、各コイル状片２５のピッチ幅Ｐ（Ｐ１，Ｐ２の総称）は、基端側のピッチ幅Ｐ１より先端部側のピッチ幅Ｐ２を大きくしている。つまり、各コイル状片２５を、基端側では相互に端部が重なり合うように、先端側では相互に離間する配置状態としている。

このようにすれば、巻回部２４Ａでは、基端側が屈曲しても基端側の各コイル状片２５相互間に隙間Ｓが生じにくく、先端側に形成された隙間Ｓから異物を吸引できることになり、より血栓に近い先端部が優先的に異物を吸引することになる。

ピッチ幅Ｐは、基端側から先端部側にかけて徐々に大きさを変化させてもよい。このようにすれば、種々の血管形状に対応でき、より好ましいものとなる。また、各コイル状片２５のピッチ幅Ｐが小さい基端側のコイル状片２５は、スパイラルカット後に熱融着により相互に密着させ、相互に重なり合った状態としてもよい。基端部の変形が容易になり、また変形時でも各コイル状片２５相互の密着状態が維持され、基端部に吸引力が作用せず、先端側からの異物の吸引がより一層容易になる。

図４は本発明の他の実施形態に係るカテーテルを示す断面図である。各コイル状片２５の基端側は、図４に示すように、各コイル状片２５間の隙間Ｓを塞ぐように外部に合成樹脂や金属よりなる薄膜の被覆層２６を設けてもよい。巻回部２４Ａを折れ曲がりやすくすると共に、折れ曲がって各コイル状片２５間に隙間Ｓが生じても、先端側からの優先的な異物の吸引を可能にするためである。被覆層２６は、各コイル状片２５と接着せず、単に覆うのみが好ましいが、巻回部２４Ａの内面のみでなく、外面でもよく、内外両面であってもよい。被覆層２６を形成するに当って、カテーテル本体２２を内層材２７と外層材２８とから構成し、両内外層材２７，２８間に基端側のコイル状片２５をサンドイッチ状に設けてもよい。このようにすれば、成形が極めて容易となるのみでなく、基端部の変形も容易で、しかも、変形時に各コイル状片２５相互に生じる隙間Ｓを確実に塞ぐことができる。

図５は本発明の別の実施形態に係るカテーテルを示す断面図である。本実施形態のカテーテルは、巻回部２４Ｂをカテーテル本体２２と別体成形したものであり、巻回部２４Ｂは、図５に示すように、カテーテル本体２２の先端部に、細い線材をコイル状に形成したものを取り付けることにより形成している。

ここで使用する材料は、前述した高分子材料でもよいが、金属材料としては、ステンレス、チタンあるいは超弾性合金（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金）などが好ましいが、特に、超弾性合金を使用すれば、弾性が高くより好ましいものとなる。別体成形の場合も、各コイル状片２４ｂのピッチ幅Ｐは、前述の一体形成の巻回部２４Ａと同様、基端側のピッチ幅Ｐ１が小さく、先端部側のピッチ幅Ｐ２が大きくなるようにする。

図５のようにコイルの断面円形の線材が密に接した状態で、基端側の各コイル状片２４ｂが屈曲すると、曲がりの激しい血管に適用した場合などにおいては、線材相互間に隙間Ｓが生じ易く、先端側から優先的に破砕血栓を吸引できない虞がある。したがって、この場合も、巻回部２４Ｂの基端側部分の内面および／又は外面に、合成樹脂や高分子エラストマーなどのある程度可撓性を有する材料よりなる被覆層２６（一点鎖線で示す）を設けることが好ましい。

また、一体成形や別体成形に拘わらず、カテーテル本体２２及び巻回部２４の表面には、挿脱を容易にするために、湿潤時に潤滑性を有する親水性ポリマーコートを施すことが好ましい。

なお、カテーテル９、２０の挿入に当っては、正確に患部に巻回部２４を位置させる必要があることから、巻回部２４に、Ｘ線等の放射線を実質的に透過しない放射線不透過性材料（例えば、金、白金、タングステン、タンタルまたはこれらの合金等）で構成するかあるいはこれらを一部に設けるか含んでいれば、いわゆるマーカーとして機能し、生体内での巻回部２４の位置が確認でき、治療の正確性、操作の利便性が向上する。

次に、本実施形態の作用を説明する。

まず、術者は、Ｙコネクタ部１９の先端に取り付けられた異物吸引用カテーテル２０と、この異物吸引用カテーテル２０の内部に同軸的に配置された異物破砕用カテーテル９を準備する。液体Ｗを両カテーテル９，２０内に充填する、いわゆるプライミングを行なった後、Ｙコネクタ部１９の第２のポート１９ｂよりガイドワイヤーを挿入し、両カテーテル９，２０を挿通して先端より突出させる。そして、ガイドワイヤーをガイドとしてＸ線透視下で両カテーテル９，２０を血栓近傍の目的位置まで挿入する。なお、異物破砕用カテーテル９の先端部８ａは、異物吸引用カテーテル２０先端の巻回部２４より僅かに突出した状態とする。

両カテーテル９，２０が目的位置に到達すると、ガイドワイヤーを抜去し、異物破砕用カテーテル９の基端部を本体３と接続し、予め光ファイバー１０がフェルール１３内に挿通固定されている光ファイバー取付部４の雌ねじキャップ１４とねじ突部２ａとを螺合し、光ファイバー取付部４をレーザー発振器２に連結する。なお、カテーテル９と本体３とを接続する前に、本体３に、液体供給部６の接続部１６に液体Ｗを供給するチューブ１８を介してシリンジポンプＰを接続し、本体３の内部にシリンジポンプＰから送液を行い、本体３の内部をプライミングしておく。

シリンジポンプＰにより送液を行い、異物破砕用カテーテル９と本体３内に所定の液体Ｗを流しながら、本体３に光ファイバー１０を挿入する。送液を止めると、血液が逆流し、本体３などの内部に血栓が付着し、液体ジェット流Ｊの安定した出力を阻害する虞が生じるからである。Ｙコネクタ部１９の弁体（図示せず）を締めると、シリンジポンプＰによる送液を一時停止してもよい。

このようにシリンジポンプＰによる送液を行いつつレーザー発振器２を動作すると、パルスレーザー光が光ファイバー１０先端のレーザー照射部１０ａより本体３内の液体Ｗに照射される。この照射は、異物破砕用カテーテル９内ではなく、金属により構成された本体３内で行なわれるので、照射により本体３が、高温と、急激なバブルＢの発生による加圧力が作用しても、十分対抗でき、強力なパルスレーザー光を照射できる。

パルスレーザー光の照射により間欠的にバブルＢが発生し、本体３内の液体Ｗが急激に加圧排除され、液体ジェット流Ｊが生じ、噴射口１２から速やかに噴出される。液体ジェット流Ｊは、異物破砕用カテーテル９内部の液体Ｗに伝達され、異物破砕用カテーテル９の先端部８ａから噴射される。

この結果、例えば、図６に示すように、異物破砕用カテーテル９前方の血栓Ｋは、強力な液体ジェット流Ｊの衝突と、血栓溶解剤の補助により破砕され、血管内で血液の再還流が開始される。

この再還流が確認されると、破砕された血栓Ｋを直ちに回収する。カテーテル本体２２にシリンジポンプ２３を連結し、吸引すると、液体Ｗと共に異物吸引用カテーテル２０先端の巻回部２４の先端部開口あるいは隙間Ｓから破砕血栓Ｋが内部に吸引される。

本実施形態では、巻回部２４は、各コイル状片２５のピッチ幅Ｐが基端側より先端部側を大きくしているため、細い血管の未梢部位に位置している巻回部２４のより先端部分から破砕血栓を吸引することになる。仮に、曲がった血管内で巻回部２４の基端側が屈曲している場合であっても、基端側のコイル状片２５相互間に隙間Ｓが生じることはなく、巻回部２４の先端側から破砕血栓Ｋを吸引することになる。巻回部２４の基端部外面および／又は内面に被覆層２６を設けていると、基端部に隙間Ｓが生じることはないため、確実に異物破砕用カテーテル９の先端側から破砕血栓Ｋを吸引することになる。

この結果、血流の再開後、破砕血栓Ｋは、患部の周辺や未梢血管などに流されることはなく、直ちに回収されるので、破砕血栓Ｋによる再閉塞の虞を抑えることができる。

本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、前述した異物吸引用カテーテル２０先端の巻回部２４は、コイル状片２５を複数回巻回したものであるが、巻回数は、特に限定されるものではなく、少なくとも１巻き以上あればよく、その構造に関しても、前記実施形態では一重の螺旋構造であるが、これのみでなく多重螺旋構造であってもよい。

また、前記実施形態の異物破砕用カテーテル９は、血栓を破砕するための液体ジェット流を噴出する血栓破砕デバイスと組み合わせたものであるが、これのみでなく、例えば、血栓破砕用バルーンを備えたバルーンカテーテルと組み合わせたり、血栓等を突っついて血栓等による閉塞部を再開通させるためのワイヤー（図示せず）等と組み合わせることもできる。

本発明は、極めて細い脳血管に存在する血栓を破砕し、これを速やかに外部に取り出し回収する治療用具として利用できる。

本発明の実施形態に係る血管内異物吸引用カテーテルを適用したレーザー誘起液体噴流発生デバイスの概略図である。 図１の本体部分を示す断面図である。 同血管内異物吸引用カテーテルの先端部分を示す断面図である。 同先端部分の変形例を示す断面図である。 本発明の他の実施形態に係る血管内異物吸引用カテーテルの先端部分を示す断面図である。 血管内異物吸引用カテーテルの使用状態を示す断面図である。

符号の説明

８…カテーテル本体、
８ａ…異物破砕用カテーテルの先端部、
９…異物破砕用カテーテル、
２０…血管内異物吸引用カテーテル、
２２…カテーテル本体、
２４（２４Ａ，２４Ｂ）…巻回部、
２５…コイル状片、
２６…被覆層、
２７…内層材、
２８…外層材、
Ｊ…液体ジェット流、
Ｋ…血栓（異物）、
Ｐ１…基端側のピッチ幅、
Ｐ２…先端部側のピッチ幅、
Ｓ…隙間、
Ｗ…液体。

Claims (10)

1. 血管内の異物を吸引し外部に取り出すカテーテルにおいて、カテーテル本体の先端部に、少なくとも１巻き以上のコイル状片を有する先細りテーパー形状の巻回部を設けたことを特徴とする血管内異物吸引用カテーテル。
2. 前記巻回部は、前記カテーテル本体をスパイラル状にカットすることにより前記コイル状片を形成したことを特徴とする請求項１に記載の血管内異物吸引用カテーテル。
3. 前記巻回部は、前記カテーテル本体に、コイル状に形成した線材を取り付けることにより形成したことを特徴とする請求項１に記載の血管内異物吸引用カテーテル。
4. 前記巻回部は、超弾性合金により形成したことを特徴とする請求項３に記載の血管内異物吸引用カテーテル。
5. 前記巻回部は、基端側のピッチ幅より先端部側のピッチ幅を大きくしたことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の血管内異物吸引用カテーテル。
6. 前記巻回部は、内層材と外層材とから構成された前記カテーテル本体の、前記両内外層材間に基端側のコイル状片を挟持したことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の血管内異物吸引用カテーテル。
7. 前記巻回部は、Ｘ線透視下で視認可能な前記コイル状片により形成したことを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の血管内異物吸引用カテーテル。
8. 前記巻回部は、該巻回部の基端側部分の前記コイル状片間の隙間を塞ぐように被覆層を設けたことを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の血管内異物吸引用カテーテル。
9. 前記カテーテル本体は、表面に親水性コーティングしたことを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の血管内異物吸引用カテーテル。
10. 血管内の異物を吸引し外部に取り出す異物吸引用カテーテルと、先端より液体ジェット流を噴射し異物を破砕する異物破砕用カテーテルとを有し、当該異物破砕用カテーテルを前記異物吸引用カテーテル内に配置し、該異物破砕用カテーテルが破砕した異物を、前記異物吸引用カテーテルの、少なくとも１巻き以上のコイル状片を有する先細りテーパー形状の巻回部が設けられた先端部から吸引するようにしたことを特徴とする血管内異物吸引用カテーテルシステム。

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