JP2005301741A - Subject behavior confirmation system and drug container - Google Patents
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Abstract
【課題】被験者が、プロトコールに従って薬剤を服用等したか否かを確認し得る、被験者行動確認システムを提供する。
【解決手段】端末装置20及びサーバコンピュータ10は、互いに情報の授受を行なうものであり、端末装置20は、被験者のそれぞれに与えられ、被験者の操作によって被験者識別符号S1を送信し、サーバコンピュータ10は、被験者識別符号S1を受信して、予め被験者に与えられた薬剤群のうちの、何れかの薬剤を投与すべき旨の指示情報S2を送信し、端末装置20は、指示情報S2を受信し、受信した指示情報S2に基づいて被験者が行動した旨の情報S3をサーバコンピュータ10に送信する。
【選択図】 図1A subject behavior confirmation system is provided that can confirm whether a subject has taken a drug or the like according to a protocol.
A terminal device 20 and a server computer 10 exchange information with each other. The terminal device 20 is given to each subject and transmits a subject identification code S1 by the subject's operation. Receives the subject identification code S1 and transmits instruction information S2 indicating that any one of the medicine groups given in advance to the subject is to be administered, and the terminal device 20 receives the instruction information S2. Then, information S3 indicating that the subject has acted is transmitted to the server computer 10 based on the received instruction information S2.
[Selection] Figure 1
Description
本発明は、被験者行動確認システム、及び、このシステムに用いられる薬剤容器に関する。 The present invention relates to a subject behavior confirmation system and a medicine container used in this system.
例えば、医薬の臨床試験(以下、治験と称することがある)においては、被験者に薬剤を投与して、医薬の有効性を確認する。具体的には、例えば、動物を用いた試験の終了後、少数の健康な被験者に薬剤を投与して確認し(第1相の試験)、次に、所定の疾病を有する少数の被験者に薬剤を投与して確認し(第2相の試験)、更に、所定の疾病を有する多数の被験者に薬剤を投与して確認する(第3相の試験)。第1〜3相の試験においては、それぞれの目的に合わせて治験実施計画書(以下、プロトコールと称する。)が定められており、正確な試験結果を得るためには、被験者に正確に薬剤を投与する必要がある。 For example, in a clinical trial of medicine (hereinafter sometimes referred to as clinical trial), a drug is administered to a subject to confirm the effectiveness of the medicine. Specifically, for example, after completion of a test using animals, the drug is administered to a small number of healthy subjects for confirmation (phase 1 test), and then the drug is applied to a small number of subjects having a predetermined disease. Is administered (phase 2 test), and the drug is administered to a large number of subjects having a predetermined disease (phase 3 test). In the Phase 1-3 trials, a clinical trial plan (hereinafter referred to as a protocol) has been established for each purpose. Need to be administered.
被験者に正確に薬剤を投与するためには、被験者を入院させて、医師の指導の下、薬剤を投与することが最も好ましいが、例えば、第2相、第3相の試験は、被験者を入院させることなく、通常の生活の中で被験者にプロトコールに従った薬剤の服用を指示するのが一般的である。 In order to accurately administer the drug to the subject, it is most preferable to hospitalize the subject and administer the drug under the guidance of a doctor. For example, in the second and third phase tests, the subject is hospitalized. It is common to instruct the subject to take the drug according to the protocol in normal life without doing so.
したがって、入院を伴わない臨床試験においては、被験者が、プロトコールに定められた通り正確に用法・用量守り薬剤を服用したか否かは、(性善説に基づいた)被験者の報告をそのまま信じるしかなく、プロトコール通り服用されたか否かについてのバリデーション(validation:正しいことの証明)が十分であるとは言い難かった。例えば、本当に薬剤を服用したか否か、所定の時間、用量、用法で服用したか否かの裏づけがされていなかった。 Therefore, in clinical trials that do not involve hospitalization, it is necessary to believe the subject's report (based on the goodness theory) as to whether or not the subject has taken the dosage / drug-protecting drug exactly as specified in the protocol. It was difficult to say that the validation (validation) was sufficient as to whether it was taken according to the protocol. For example, it was not supported whether or not the drug was actually taken, whether or not it was taken in a predetermined time, dose, and usage.
治験において、プロトコール通りに薬剤が服用されなかった場合、試験結果そのものの信憑性を覆す重大な結果をもたらし、延いては、薬剤の安全性についての重大な結果をもたらすこととなる。 In a clinical trial, if a drug is not taken according to the protocol, it will have serious consequences that overturn the credibility of the test results themselves and, in turn, will have serious consequences regarding the safety of the drug.
例えば、特許文献1及び特許文献2は、所定期間内に被験者がサーバに対して、アクセスしなかった場合、被験者が予定時刻に薬剤を服用しなかったとみなして、サーバが被験者に対して薬剤服用等を指示するシステムを開示している。したがって、特許文献1及び特許文献2によれば、被験者による薬剤の飲み忘れ等を防止することができる。 For example, in Patent Literature 1 and Patent Literature 2, if the subject does not access the server within a predetermined period, the subject assumes that the subject did not take the medicine at the scheduled time, and the server takes the medicine to the subject. A system for instructing etc. is disclosed. Therefore, according to Patent Document 1 and Patent Document 2, it is possible to prevent a subject from forgetting to take a medicine.
しかしながら、特許文献1及び特許文献2は、被験者がサーバにアクセスした事実のみに基づいて、薬剤服用等が正しく行われたか否かを判断しており、被験者が薬剤を収納した薬剤容器を開封し、薬剤を服用する行為が正しく行われたか否かについては、何の裏づけもされていない。このため、特許文献1及び特許文献2のシステムを用いた場合でも、バリデーションが十分であるとは言い難かった。
本発明の課題は、被験者が、プロトコールに従って薬剤を服用等したか否かを確認し得る、被験者行動確認システムを提供することである。 The subject of this invention is providing the test subject behavior confirmation system which can confirm whether a test subject took the chemical | medical agent etc. according to the protocol.
本発明のもう1つの課題は、本発明に係る被験者行動確認システムに適した薬剤容器を提供することである。 Another object of the present invention is to provide a drug container suitable for the subject behavior confirmation system according to the present invention.
上述した課題を解決するため、本発明は、被験者行動確認システムを開示する。 In order to solve the above-described problems, the present invention discloses a subject behavior confirmation system.
本発明に係る被験者行動確認システムは、端末装置と、サーバコンピュータとを含む。 The subject behavior confirmation system according to the present invention includes a terminal device and a server computer.
端末装置及びサーバコンピュータは、互いに情報の授受を行なうものである。 The terminal device and the server computer exchange information with each other.
端末装置は、被験者のそれぞれに与えられ、被験者の操作によって被験者識別符号を送信する。 The terminal device is given to each subject and transmits a subject identification code by the subject's operation.
サーバコンピュータは、被験者識別符号を受信して、予め被験者に与えられた薬剤群のうちの、何れかの薬剤を用いるべき旨の指示情報を送信する。 The server computer receives the subject identification code and transmits instruction information indicating that any one of the medicine groups given in advance to the subject should be used.
端末装置は、指示情報を受信し、受信した指示情報に基づいて被験者が行動した旨の情報をサーバコンピュータに送信する。 The terminal device receives the instruction information and transmits information indicating that the subject has acted based on the received instruction information to the server computer.
上述した本発明に係る被験者行動確認システムは、端末装置と、サーバコンピュータとを含み、端末装置及びサーバコンピュータが、互いに情報の授受を行なうから、大量の情報を正確、迅速に処理することができる。情報の授受は、例えば、コンピュータ・ネットワークを用いて行うことができる。コンピュータ・ネットワークとしては、インターネットや、LAN(Local Area Network)等を挙げることができる。有線式であってもよいし、無線式であってもあってもよい。 The subject behavior confirmation system according to the present invention described above includes a terminal device and a server computer, and since the terminal device and the server computer exchange information with each other, a large amount of information can be processed accurately and quickly. . Information can be exchanged using, for example, a computer network. Examples of the computer network include the Internet and a local area network (LAN). It may be wired or wireless.
端末装置は、被験者のそれぞれに与えられ、被験者の操作によって被験者識別符号を送信する。被験者識別符号とは、例えば、被験者の氏名や、被験者に割り当てられた識別番号等を挙げることができる。 The terminal device is given to each subject and transmits a subject identification code by the subject's operation. Examples of the subject identification code include the name of the subject, an identification number assigned to the subject, and the like.
サーバコンピュータは、被験者識別符号を受信することにより、被験者識別符号を送信した者が予め登録された被験者であることが確認できる。このため、被験者に対して、予め被験者に与えられた薬剤群のうちの、何れかの薬剤を用いるべき旨の指示情報を送信することができる。 By receiving the subject identification code, the server computer can confirm that the person who transmitted the subject identification code is a previously registered subject. For this reason, it is possible to transmit to the subject instruction information to the effect that one of the medication groups given to the subject in advance should be used.
端末装置は、指示情報を受信し、受信した指示情報に基づいて被験者が行動した旨の情報をサーバコンピュータに送信する。このため、サーバコンピュータは、指示情報を送信してから、短時間のうちに、指示情報に基づいて被験者が行動した旨の情報を受信することが可能になり、被験者が、指示情報に基づいて行動したか否かを確認することができる。 The terminal device receives the instruction information and transmits information indicating that the subject has acted based on the received instruction information to the server computer. For this reason, the server computer can receive information indicating that the subject has acted based on the instruction information within a short period of time after transmitting the instruction information. You can check whether you acted.
すなわち、本発明においては、指示情報に基づいて、被験者に薬剤を服用等させるから、例えば、服用等すべき薬剤に、服用指示に対応した標識を付しておき、指示情報に基づいて行動した旨の情報として、当該標識の情報を送信させることができる。このため、当該標識の情報を分析することにより、被験者が、指示情報に基づいて行動したか否かを確認することができる。 That is, in the present invention, the subject is allowed to take the medicine based on the instruction information. For example, the medicine to be taken is attached with a label corresponding to the instruction for taking the medicine and acted based on the instruction information. The information of the sign can be transmitted as information to that effect. For this reason, it is possible to confirm whether or not the subject has acted based on the instruction information by analyzing the information of the sign.
例えば、当該標識の情報を分析することにより、被験者が薬剤を収納した薬剤容器を開封したか否か、又は、被験者が正しい薬剤を服用したか否か等を確認することができる。 For example, by analyzing the information of the marker, it can be confirmed whether or not the subject opened the medicine container containing the medicine or whether or not the subject took the correct medicine.
また、本発明においては、薬剤投与の直前に服用指示を与えるから、被験者は、定められた時刻以前に薬剤投与をすることができない。このため、定められた時刻以前に薬剤投与を済ませ、正確な時間に薬剤投与したとの虚偽の報告がされる事態を防止することができる。 In the present invention, since a dosing instruction is given immediately before drug administration, the subject cannot administer the drug before a predetermined time. For this reason, it is possible to prevent a situation in which a false report that a medicine has been administered before a predetermined time and a medicine has been administered at an accurate time is reported.
また、本発明に係る薬剤容器は、薬剤と、標識とを含んでいる。前記薬剤は、内部に収納されており、前記標識は、前記薬剤の情報を含んでいる。このため、上述した被験者行動確認システムに適合できる。 Moreover, the chemical | medical agent container which concerns on this invention contains the chemical | medical agent and a label | marker. The medicine is housed inside, and the marker includes information on the medicine. For this reason, it can adapt to the subject action confirmation system mentioned above.
本発明の他の特徴及びそれによる作用効果は、添付図面を参照し、実施例によって更に詳しく説明する。 Other features of the present invention and the operational effects thereof will be described in more detail by way of examples with reference to the accompanying drawings.
図1は本発明に係る被験者行動確認システムの一実施例の概略を示すブロック図である。本発明において、薬剤とは、広く化学的作用を持つ物質であり、例えば、病気や傷の治療・予防に用いられる薬、心身に滋養・利益を与える機能食品(健康食品、特定保健用食品を含む)、肌に化学的作用を与えることのある化粧品等を含む。また、薬剤を用いるとは、例えば、薬剤を服用する行為、薬剤を塗布する行為、薬剤を湿布として貼る行為、薬剤(水薬)を注射する行為等をいう。以下の説明において、「服用」又は「投与」は上述した行為を、全て含む概念である。 FIG. 1 is a block diagram showing an outline of an embodiment of a subject behavior confirmation system according to the present invention. In the present invention, a drug is a substance having a wide chemical action. For example, a drug used for treatment / prevention of diseases and wounds, a functional food that nourishes and benefits the mind and body (health food, food for specified health use). Including cosmetics that may chemically affect the skin. Moreover, using a chemical | medical agent means the act which takes the chemical | medical agent, the action which applies a chemical | medical agent, the act which sticks a chemical | medical agent as a poultice, the action which inject | pours a chemical | medical agent (solution), etc. In the following description, “take” or “administration” is a concept that includes all the actions described above.
本発明に係る被験者行動確認システムは、例えば、ある程度の期間継続的に、ヒトに薬剤を投与して、薬剤の作用・効能等を試験するために用いることができる。具体的には、例えば、新薬の治験、後発医薬品の生物学的同等性試験、生物学的利用性試験、薬剤の市販後調査や、機能食品、化粧品等の効果を確認するための試験等に用いることができる。 The subject behavior confirmation system according to the present invention can be used, for example, to continuously administer a drug to a human for a certain period of time and to test the action and efficacy of the drug. Specifically, for example, for clinical trials of new drugs, bioequivalence tests of generic drugs, bioavailability tests, post-marketing surveillance of drugs, tests to confirm the effects of functional foods, cosmetics, etc. Can be used.
例えば、本発明に係る被験者行動確認システムを新薬の臨床試験として用いる場合、第1相〜第3相のいずれでもよく、また、臨床薬理試験、探索的試験、検証的試験、治療的試験のいずれでもよい。本明細書において、「治験」とは、治療の効果を検定すること、又は、臨床試験により薬物の効果を検定することを意味し、「臨床試験」と同義に用いる。 For example, when the subject behavior confirmation system according to the present invention is used as a clinical trial for a new drug, it may be any of the first to third phases, and any of clinical pharmacological tests, exploratory tests, verification tests, and therapeutic tests But you can. In the present specification, “clinical trial” means testing the effect of treatment or testing the effect of a drug by a clinical trial, and is used synonymously with “clinical trial”.
図1において、図示の被験者行動確認システムは、端末装置20と、コンピュータネットワーク30と、サーバコンピュータ10とを含む。サーバコンピュータ10及び端末装置20は、互いのアドレスを記憶しており、コンピュータネットワーク30を介して、互いに情報の授受を行なうことができる。
In FIG. 1, the illustrated subject behavior confirmation system includes a
サーバコンピュータ10は、コンピュータネットワーク30を介して、端末装置20に対し、自身の持っている機能やデータを提供するコンピュータのことである。サーバコンピュータ10の具体例としては、例えば、ワークステーション、パーソナルコンピュータ等を挙げることができる。
The
サーバコンピュータ10は、例えば、薬剤を開発する製薬会社、治験施設支援機関(SMO)、機能食品会社、化粧品会社や、薬剤を使用する医療機関、保健所、老人保健施設、エステティックサロン、美容院や、これらの指示により行動する組織等(以下、試験者と称する)の下に備えられている。
The
端末装置20は、コンピュータネットワーク30に接続でき、薬剤投与試験の被験者が操作し得る装置である。端末装置20の具体例としては、例えば、デスクトップ型パーソナルコンピュータ、ノート型パーソナルコンピュータ、マイクロコンピュータを内蔵した携帯電話、PDA(personal digital assistant)等の携帯情報端末等を挙げることができる。
The
端末装置20は、被験者の操作できる場所に備えられている。例えば、端末装置20が携帯電話である場合、被験者に携帯され、デスクトップ型パーソナルコンピュータである場合、被験者の自宅等に備えられている。端末装置20は、試験者が被験者に貸与するものであっても、被験者の所有物であってもよい。
The
次に、上述した被験者行動確認システムの動作を説明する。図2は本発明に係る被験者行動確認システムの一実施例の概略を示すフローチャートである。 Next, the operation of the subject behavior confirmation system described above will be described. FIG. 2 is a flowchart showing an outline of an embodiment of the subject behavior confirmation system according to the present invention.
図2に示すように、図1に示した被験者行動確認システムの使用するにあたって、試験者は、まず、治験実施計画書(以下、プロトコールと称する。)を作成し、プロトコールに基づいて被験者を募る。サーバコンピュータ10には、プロトコールの内容、被験者に配布される薬剤、及び、被験者が使用する端末装置20のアドレス等が入力される。なお、例えば、薬剤が機能食品、化粧品等である場合、プロトコールとは、例えば、機能食品、化粧品等の試験実施計画書等をいう。
As shown in FIG. 2, when using the subject behavior confirmation system shown in FIG. 1, the tester first creates a trial implementation plan (hereinafter referred to as a protocol) and recruits subjects based on the protocol. . The
次に、被験者には、プロトコールに基づいて臨床試験の内容が説明されるとともに、被験者行動確認システムに用いる端末装置20の使用方法等が説明され、必要な薬剤群及び端末装置20等が配布される。
Next, the contents of the clinical trial are explained to the subject based on the protocol, the method of using the
例えば、被験者は、端末装置20の使用方法として、薬剤投与の時間又はその直前に、被験者識別符号S1を送信し、送信結果として指示情報S2を受信し、受信した指示情報S2に基づいて行動し、行動した旨の情報S3をサーバコンピュータ10に送信する旨の説明を受ける。
For example, as a method of using the
次に、被験者行動確認システムを用いた薬剤投与(服用)試験が実行される。薬剤投与試験においては、被験者は、まず、プロトコールに基づいた薬剤投与の時間又はその直前に、端末装置20を用いて、被験者識別符号S1を送信する。図示の実施例において、薬剤投与の時間は、例えば、治験期間を3日とし、毎日9時、12時、17時に薬剤投与することとする。被験者識別符号S1は、例えば、被験者の氏名、及び、パスワードである。
Next, a drug administration (taking) test using the subject behavior confirmation system is executed. In the drug administration test, the subject first transmits the subject identification code S1 using the
次に、サーバコンピュータ10は、被験者識別符号S1を受信して、予め被験者に与えられた薬剤群のうちから、特定の薬剤を服用すべき旨の指示情報S2を送信する。
Next, the
次に、端末装置20は、指示情報S2を受信する。被験者は、指示情報S2に従って、薬剤群のうちから特定の薬剤を選択し服用するとともに、端末装置20を用いて、指示情報S2に基づいて行動した旨の情報S3をサーバコンピュータ10に送信する。
Next, the
最後に、サーバコンピュータ10は、指示情報S2に基づいて行動した旨の情報S3を受信して、薬剤服用が正しく行われたか否かを確認する。
Finally, the
上述した本発明に係る被験者行動確認システムは、端末装置20と、サーバコンピュータ10とを含み、端末装置20及びサーバコンピュータ10が、互いに情報の授受を行なうから、大量の情報を正確、迅速に処理することができる。情報の授受は、例えば、コンピュータ・ネットワークを用いて行うことができる。コンピュータ・ネットワークとしては、インターネットや、LAN(Local Area Network)等を挙げることができる。
The subject behavior confirmation system according to the present invention described above includes the
端末装置20は、被験者のそれぞれに与えられ、被験者の操作によって被験者識別符号S1を送信する。被験者識別符号S1とは、例えば、被験者の氏名や、被験者に割り当てられた識別番号等を挙げることができる。
The
被験者識別符号S1には、氏名や識別番号等だけでなく、パスワード等のID(identification)を含むことが好ましい。被験者を装った他人ではなく、被験者の操作によって、以下の治験/薬剤投与が行われたことの証明になるからである。 The subject identification code S1 preferably includes not only a name and an identification number, but also an ID (identification) such as a password. This is because the following trial / drug administration is proved by the operation of the subject, not the other person posing as the subject.
サーバコンピュータ10は、被験者識別符号S1を受信することにより、被験者識別符号S1を送信した者が予め登録された被験者であることが確認できる。このため、被験者に対して、予め被験者に与えられた薬剤群のうちから、特定の薬剤を服用すべき旨の指示情報S2を送信することができる。
By receiving the subject identification code S1, the
端末装置20は、指示情報S2を受信し、受信した指示情報S2に基づいて被験者が行動した旨の情報S3をサーバコンピュータ10に送信する。このため、サーバコンピュータ10は、指示情報S2を送信してから、短時間のうちに、指示情報S2に基づいて被験者が行動した旨の情報S3を受信することが可能になり、被験者が、指示情報S2に基づいて行動したか否かを確認することができる。
The
すなわち、本発明においては、指示情報S2に基づいて、被験者に薬剤を服用等させるから、例えば、服用等すべき薬剤に、服用指示に対応した標識を付しておき、指示情報S2に基づいて行動した旨の情報S3として、当該標識の情報を送信させることができる。このため、当該標識の情報を分析することにより、被験者が、指示情報S2に基づいて行動したか否かを確認することができる。 That is, in the present invention, the subject is allowed to take the medicine based on the instruction information S2. For example, a label corresponding to the instruction for taking is given to the medicine to be taken, and the instruction information S2 is used. Information on the sign can be transmitted as information S3 indicating that the user has acted. For this reason, it is possible to confirm whether or not the subject has acted based on the instruction information S2 by analyzing the information of the sign.
例えば、当該標識の情報を分析することにより、被験者が薬剤を収納した薬剤容器を開封したか否か、又は、被験者が正しい薬剤を服用したか否か等を確認することができる。 For example, by analyzing the information of the marker, it can be confirmed whether or not the subject opened the medicine container containing the medicine or whether or not the subject took the correct medicine.
また、本発明においては、薬剤投与の直前に服用指示を与えるから、被験者は、定められた時刻以前に薬剤投与をすることができない。このため、定められた時刻以前に薬剤投与を済ませ、正確な時間に薬剤投与したとの虚偽の報告がされる事態を防止することができる。 In the present invention, since a dosing instruction is given immediately before drug administration, the subject cannot administer the drug before a predetermined time. For this reason, it is possible to prevent a situation in which a false report that a medicine has been administered before a predetermined time and a medicine has been administered at an accurate time is reported.
図3は本発明に係る被験者行動確認システムの一実施例に用いるサーバコンピュータの概略を示すブロック図、図4は本発明に係る薬剤容器群を示す図、図5は図4に示した薬剤容器を更に詳細に示す図、図6は図5に示した標識を更に詳細に示す図である。 3 is a block diagram showing an outline of a server computer used in one embodiment of the subject behavior confirmation system according to the present invention, FIG. 4 is a diagram showing a drug container group according to the present invention, and FIG. 5 is a drug container shown in FIG. FIG. 6 is a view showing the sign shown in FIG. 5 in more detail.
以下、図3〜図6を参照して、本発明に係る薬剤容器、及び、図1、図2に示した被験者行動確認システムを更に詳細に説明する。 Hereinafter, the drug container according to the present invention and the subject behavior confirmation system shown in FIGS. 1 and 2 will be described in more detail with reference to FIGS.
図4、図5において、図示の実施例に係る薬剤容器群は、複数の薬剤容器51〜59を含む。薬剤容器51〜59のそれぞれは、表面に薬剤容器毎の識別子「NO.01」〜「NO.09」が付され、標識61〜69、及び、薬剤81〜89を収納している。薬剤容器51〜59は、不透明の材質からなり、開封前に内部を視認することはできない。
4 and 5, the drug container group according to the illustrated embodiment includes a plurality of
薬剤81〜89は、被験者に与えられる薬剤群である。図示の実施例において、1つの薬剤容器51〜59には、一回の服用に必要な分量の薬剤81〜89のみが収納されている。薬剤81〜89は、例えば、全て同一の薬剤としてもよいし、薬剤81〜89の少なくとも1つについて、試験すべき薬剤と同一の外観、味感、臭感を有した擬似薬としてもよい。被験者に擬似薬を投与することにより、例えば、被験者の心理的な影響等を評価できるからである。
The
標識61〜69は、同一の薬剤容器に収納された薬剤81〜89のそれぞれに対応した情報を含む。図において、標識61〜69は、機械で読み取り可能な画像情報であるバーコードと、被験者が読み取り可能な画像情報である数字とを含む。標識61〜69は、画像情報に限らず、ICタグのように電磁気情報を含むものであっても、赤外線情報等を含むものであってもよい。
The
図5において、標識64は、「1527840977」の情報を含む。先頭の2桁「15」が治験識別番号、次の2桁「27」が被験者番号、次の2桁「84」が薬剤番号、次の2桁「09」がユニーク番号、次の2桁「77」がチェックサムの情報である。
In FIG. 5, the
治験識別番号は、実施している治験に対応した番号であり、同一の治験に使用する標識の全てについて共通である。被験者番号は、被験者の氏名に対応した番号であり、被験者毎に共通である。薬剤番号は、当該標識と同一の薬剤容器に収納された薬剤、又は、擬似薬に対応した番号であり、標識61、62、63、64・・・について、「81」、「82」、「83」、「84」・・・となる。ユニーク番号とは、標識同士が同一にならないように設けられた番号であり、例えば、標識61、62、63、64・・・について、「09」、「03」、「07」、「01」・・・のようなランダムな数字でもよいし、「01」、「02」、「03」、「04」・・・のような当該標識が収納された薬剤容器の識別子番号にしてもよい。チェックサムとは、データが誤り無く送信されたことを確認するための番号であり、例えば、標識の各桁の和が一定の値になるように設定することができる。図5において、標識64は、各桁の和(「1」+「5」+「2」+「7」+「8」+「4」+「0」+「9」+「7」+「7」=50)が50となるように、チェックサムが「77」に設定されている。
The clinical trial identification number is a number corresponding to the clinical trial being conducted, and is common to all labels used in the same clinical trial. The subject number is a number corresponding to the name of the subject and is common to each subject. The drug number is a number corresponding to the drug or pseudo drug stored in the same drug container as the label, and for the
図3において、サーバコンピュータ10は、CPU(中央演算処理装置:central processing unit)91と、入出力部92と、治験情報テーブル93と、被験者情報テーブル94と、治験薬剤配布テーブル95とを含む。
3, the
サーバコンピュータ10は、例えば、治験実施計画書(プロトコール)の情報については、治験情報テーブル93に記憶し、被験者の氏名、パスワード、健康状態等については、被験者情報テーブル94に記憶し、被験者に配布した薬剤群、及び、薬剤容器の識別子、薬剤容器に収納された薬剤、標識の対応関係等については、治験薬剤配布テーブル95に記憶することができる。
For example, the
例えば、サーバコンピュータ10には、薬剤81〜89、及び、標識61〜69のそれぞれが、何れの薬剤容器51〜59に収納されているかについて、記録されている。すなわち、サーバコンピュータ10は、識別子「NO.01」が付された薬剤容器51に薬剤81及び標識61が収納され、識別子「NO.02」が付された薬剤容器52に薬剤82及び標識62が収納され、識別子「NO.03」が付された薬剤容器53に薬剤83及び標識63が収納され、識別子「NO.04」が付された薬剤容器54に薬剤84及び標識64が収納され、識別子「NO.05」が付された薬剤容器55に薬剤85及び標識65が収納され、識別子「NO.06」が付された薬剤容器56に薬剤86及び標識66が収納され、識別子「NO.07」が付された薬剤容器57に薬剤87及び標識67が収納され、識別子「NO.08」が付された薬剤容器58に薬剤88及び標識68が収納され、識別子「NO.09」が付された薬剤容器59に薬剤89及び標識69が収納されている旨の情報が記録されている。
For example, in the
これにより、サーバコンピュータ10のCPU91は、治験情報テーブル93、被験者情報テーブル94及び治験薬剤配布テーブル95に適宜アクセスして演算処理を実行することができる。
Thereby, the CPU 91 of the
以下、図2〜図6を参照して、図示の被験者行動確認システムを用いた薬剤投与試験について、詳細に説明する。 Hereinafter, with reference to FIGS. 2 to 6, a drug administration test using the illustrated subject behavior confirmation system will be described in detail.
被験者は、まず、端末装置20を用いて、被験者識別符号S1を送信する。被験者識別符号S1には、例えば、被験者番号「27」の情報、及び、パスワードが含まれている。
First, the subject uses the
次に、サーバコンピュータ10は、被験者識別符号S1を受信し、受信した日時を記録する。この後、サーバコンピュータ10は、被験者識別符号S1の送信者が被験者情報テーブル94に記録された者であるか否か、及び、被験者識別符号S1の送信が治験情報テーブル93に記録された薬剤投与の日時に行われたか否かについて判断する。そして、適切であると判断した場合、治験情報テーブル93、治験薬剤配布テーブル95、被験者情報テーブル94に基づいて、予め被験者に与えられた薬剤群のうちから、特定の薬剤を投与すべき旨の指示情報S2を送信する。
Next, the
図示の実施例において、サーバコンピュータ10は、指示情報S2として、今回服用すべき薬剤81〜89を収納した薬剤容器51〜59の識別子「NO.01」〜「NO.09」に対応する情報を送信する。図示の実施例において、指示情報S2には、今回服用すべき薬剤84を収納した薬剤容器54の識別子「NO.04」に対応する情報が含まれている。
In the illustrated embodiment, the
次に、端末装置20は、指示情報S2を受信する。被験者は、指示情報S2に従って、識別子「NO.04」が付された薬剤容器54を開封し、薬剤84、及び、標識64を取り出す。これにより、被験者は、薬剤81〜89のうちから特定の薬剤84を選択したこととなる。
Next, the
次に、被験者は、薬剤84を服用するとともに、端末装置20を用いて、標識64の情報「1527840977」をサーバコンピュータ10に送信する。これにより、被験者は、指示情報に基づいて行動した旨の情報S3をサーバコンピュータ10に送信したこととなる。
Next, the subject takes the
図示の実施例においては、標識64がバーコード情報を含むから、被験者は標識64のバーコードをスキャンすることにより、標識64の情報「1527840977」をサーバコンピュータ10に送信できる。また、標識64は、数字情報を含むから、バーコード読み取り機に不具合があるときには、携帯電話等の操作ボタンを用いて、標識64の情報「1527840977」をサーバコンピュータ10に送信できる。
In the illustrated embodiment, since the
このとき、行動した旨の情報S3とともに、被験者識別符号S1、及び、パスワード等を送信することが好ましい。これにより、被験者を装った他人ではなく、被験者により、端末装置20が操作されたことが証明できるからである。
At this time, it is preferable to transmit subject identification code S1, a password, and the like together with information S3 indicating that the user has acted. This is because it can be proved that the
サーバコンピュータ10は、指示情報に基づいて行動した旨の情報S3を受信し、受信した日時を記録する。この後、サーバコンピュータ10は、被験者の行動を判断する。具体的には、例えば、サーバコンピュータ10は、行動した旨の情報S3に含まれる「1527840977」のうち、先頭から5桁目及び6桁目が、薬剤容器54に収納された薬剤84に対応する「84」であるから、被験者が薬剤84を服用したと判断する。
The
次に、サーバコンピュータ10は、治験情報テーブル93、治験薬剤配布テーブル95、及び、被験者情報テーブル94の情報と、行動した旨の情報S3とを比較することにより、被験者がプロトコールに従って、正しく薬剤投与したことを確認する。具体的には、例えば、情報テーブルには、薬剤84を服用すべき旨の指示情報S2が記録されており、指示情報S2が指示した薬剤84と、被験者が服用した薬剤84とが一致するから、プロトコールに従った正しい薬剤投与が行われたことを確認する。
Next, the
一方、例えば、行動した旨の情報S3の5桁目及び6桁目が「81」であった場合、サーバコンピュータ10は、被験者のミスにより、被験者が識別子「NO.01」が付された薬剤容器51を開封し、薬剤81を服用し、標識61の情報「1527810900」を送信したと判断する。この場合、サーバコンピュータ10は、情報テーブルの情報と比較することにより、被験者がプロトコールに従って、正しく薬剤投与していないことを確認する。これにより、サーバコンピュータ10は、被験者が誤って薬剤81を服用した旨を医師に通報する等の適切な対応を取り得る。
On the other hand, for example, when the fifth digit and the sixth digit of the information S3 indicating that the user has acted are “81”, the
例えば、機能食品等とは異なり、ガンの治療等に用いる薬剤は、一般に、化学的作用が強いので、プロトコールに従って、正しく服用等しない場合、人体に重大な影響を与えることがある。図示の実施例の被験者行動確認システムは、例えば、かかる薬剤を試験する際において、被験者が誤った服用をした場合、誤って服用した事実を早期に確認でき、適切な対応を取り得るから、被験者の安全確保に関して、顕著な効果を発揮することとなる。 For example, unlike functional foods and the like, drugs used for cancer treatment and the like generally have a strong chemical action, and may have a serious effect on the human body if they are not taken correctly according to the protocol. The subject behavior confirmation system of the embodiment shown in the figure, for example, when testing a drug, if the subject takes a wrong dose, can confirm the fact that the subject has taken it in an early stage and can take an appropriate response. This will have a remarkable effect on ensuring safety.
更に、図示の実施例において、サーバコンピュータ10は、被験者が送信した被験者識別符号S1を受信した日時、及び、指示情報に基づいて行動した旨の情報S3を受信した日時を記録する。このため、これらの情報を、情報テーブルの情報と比較することにより、被験者がプロトコールに従って、正しい時間に薬剤投与してるか否かを確認することができる。また、本発明にかかる被験者行動確認システムでは、被験者識別符号S1の受信日時、又は、指示情報に基づいて行動した旨の情報S3の受信日時の一方をのみを記録し、正しい時間に薬剤投与してるか否かを確認することもできる。
Further, in the illustrated embodiment, the
また、図示の実施例において、サーバコンピュータ10は、プロトコールで定められた受信日時に、被験者識別符号S1、又は、指示情報に基づいて行動した旨の情報S3を受信しなかったとき、被験者に警告を発し、薬剤投与を促すこともできる。
In the illustrated embodiment, the
また、図示の実施例において、薬剤容器51〜59は、不透明の薬剤容器であり、開封前に内部を視認することはできない。したがって、薬剤容器に収納された標識61〜69の情報が、サーバコンピュータ10に送信された場合、被験者が薬剤容器51〜59を開封したことについて、十分なバリデーションが得られる。
In the illustrated embodiment, the
また、薬剤容器51〜59を開封した以上、被験者が故意に虚偽の報告をする等の特別の場合を除いて、被験者は薬剤を服用すると推認できる。したがって、被験者が薬剤を服用したことについて、十分なバリデーションが得られる。
In addition, since the
また、図示の実施例の被験者行動確認システムでは、薬剤投与の前において、被験者が端末装置20を用いて、サーバコンピュータ10に被験者識別符号S1を送信するから、被験者に注意を喚起させ、薬剤投与の時刻を忘れる事態を防止することができる。
Further, in the subject behavior confirmation system of the illustrated example, since the subject transmits the subject identification code S1 to the
また、本発明に係る被験者行動確認システムにおいて、指示情報に基づいて行動した旨の情報S3としては、正しい薬剤を服用等したか否かの情報や、正しい時間に薬剤投与したか否かの情報に限定するものではない。本発明に係る被験者行動確認システムは、指示情報に基づいて行動した旨の情報S3として、適宜の情報を選択することにより、その他の薬剤投与の用量や用法等に誤りがあるか否かについても確認し、被験者による正しい薬剤投与を担保することができる
図7は本発明に係る被験者行動確認システムの別の一実施例に用いるサーバコンピュータの概略を示すブロック図である。図において、図1〜図6に現れた構成部分と同一の部分については、同一の参照符号を付し、重複説明を省略する。
In the subject behavior confirmation system according to the present invention, information S3 indicating that the user has acted based on the instruction information includes information on whether or not the correct medicine has been taken, and information on whether or not the medicine has been administered at the correct time. It is not limited to. The subject behavior confirmation system according to the present invention also determines whether or not there is an error in the dosage or usage of other drug administration by selecting appropriate information as information S3 indicating that the user has acted based on the instruction information. FIG. 7 is a block diagram showing an outline of a server computer used in another embodiment of the subject behavior confirmation system according to the present invention. In the figure, the same components as those shown in FIGS. 1 to 6 are denoted by the same reference numerals, and redundant description is omitted.
図示の被験者行動確認システムは、図1〜図6を用いて説明したサーバコンピュータ10の構成に加えて、投薬時間基準テーブル96を有する。投薬時間基準テーブル96には、被験者識別符号S1、又は、指示情報に基づいて行動した旨の情報S3について、プロトコールに従った正しい受信すべき日時と、実際に受信した日時の誤差に対応したポイントが記録されている。例えば、投薬時間基準テーブル96は、服用基準時間からの誤差が小さいほど高得点になるように設定される。図示の実施例においては、服用基準時間±10分であれば褒賞ポイント10点、服用基準時間±20分であれば褒賞ポイント5点、服用基準時間±30分であれば褒賞ポイント1点となるように定められている。
The illustrated subject behavior confirmation system includes a medication time reference table 96 in addition to the configuration of the
図示の被験者行動確認システムは、図1〜図6を用いて説明した被験者行動確認システムと同様に、被験者識別符号S1の送受信、指示情報S2の送受信、及び、指示情報に基づいて行動した旨の情報S3が送受信されるとともに、被験者識別符号S1の受信日時が記録される。 The illustrated subject behavior confirmation system, like the subject behavior confirmation system described with reference to FIGS. 1 to 6, transmits / receives the subject identification code S <b> 1, transmits / receives the instruction information S <b> 2, and indicates that the user has acted based on the instruction information. Information S3 is transmitted and received, and the reception date and time of the subject identification code S1 is recorded.
次に、サーバコンピュータ10のCPU91は、例えば、プロトコールで定められた薬剤投与時間を9時00分としたとき、被験者識別符号S1の受信日時が9時05分であれば、薬剤投与時間±10分に薬剤投与が行われたと判断し、被験者情報テーブル94に褒賞ポイント10点を加算する。同様に、受信日時が薬剤投与時間±20分であれば、褒賞ポイント5点を加算し、受信日時が薬剤投与時間±30分であれば、褒賞ポイント1点を加算する。
Next, the CPU 91 of the
そして、サーバコンピュータ10のCPU91は、被験者情報テーブル94に記録された褒賞ポイントが基準値、例えば、50ポイント以上になったとき、例えば、端末装置20を用いて、被験者に、賞品、褒賞金等を受け取れる旨を通知する。
Then, when the reward points recorded in the subject information table 94 become a reference value, for example, 50 points or more, the CPU 91 of the
また、本発明に係る被験者行動確認システムでは、指示情報に基づいて行動した旨の情報S3の受信日時のみを用いて、又は、被験者識別符号S1及び指示情報に基づいて行動した旨の情報S3の両方の受信日時を用いて、褒賞ポイントを加算してもよいことは言うまでもない。 Further, in the subject behavior confirmation system according to the present invention, only the reception date and time of the information S3 indicating that the user has acted based on the instruction information, or the information S3 indicating that the user has acted based on the subject identification code S1 and the instruction information. Needless to say, reward points may be added using both reception dates and times.
図示の被験者行動確認システムでは、プロトコールで定められた薬剤投与時間を基準として、正確な時間に薬剤投与が行われた否かの実績管理を容易に行うことができる。また、正確な時間に正しく薬剤投与を行った被験者には、実績に連動して、賞品、褒賞金等を与えることができる。 In the illustrated subject behavior confirmation system, it is possible to easily perform performance management of whether or not drug administration has been performed at an accurate time with reference to the drug administration time determined by the protocol. Moreover, prizes, prize money, etc. can be given to the subject who has correctly administered the medicine at the correct time in conjunction with the results.
また、図示の被験者行動確認システムでは、賞品、褒賞金等が付与されることが、インセンティブとなり、被験者が適切な行動をするから、試験データの品質が向上する。 Further, in the illustrated subject behavior confirmation system, awarding a prize, a prize money, or the like is an incentive, and the subject takes an appropriate behavior, so that the quality of the test data is improved.
また、図示の被験者行動確認システムは、図1〜図6に示した被験者行動確認システムと同様の構成要素を有するので、同様の作用効果を奏することができる。 Moreover, since the illustrated subject behavior confirmation system has the same components as those of the subject behavior confirmation system illustrated in FIGS. 1 to 6, the same operational effects can be achieved.
図8は、本発明に係る被験者行動確認システムの更に別の一実施例を説明する図である。図示の被験者行動確認システムにおいて、標識61〜69は、薬剤81〜89のケースに印刷されている。図においては、薬剤81〜89のケースの表面に印刷されているが、裏面に印刷されていてもよい。
FIG. 8 is a diagram for explaining still another embodiment of the subject behavior confirmation system according to the present invention. In the illustrated subject action confirmation system, the
図示の被験者行動確認システムは、図1〜図7に示した被験者行動確認システムと同様の構成要素を有するので、同様の作用効果を奏することができる。 Since the illustrated subject behavior confirmation system has the same components as those of the subject behavior confirmation system illustrated in FIGS. 1 to 7, the same effects can be achieved.
図9は、本発明に係る被験者行動確認システムの更に別の一実施例を説明する図である。図示の被験者行動確認システムにおいて、標識61〜69は、薬剤81〜89のケースに印刷されている。また、標識61〜69、及び、薬剤81〜89は、1つの薬剤容器51に収納されている。
FIG. 9 is a diagram for explaining still another embodiment of the subject behavior confirmation system according to the present invention. In the illustrated subject action confirmation system, the
図示の被験者行動確認システムは、1つの薬剤容器51に、2回以上の服用に用いる分量の薬剤81〜89が収納されているが、図1〜図8に示した被験者行動確認システムと同様の構成要素を有するので、同様の作用効果を奏することができる。
In the illustrated subject behavior confirmation system, a
図10は、本発明に係る被験者行動確認システムの更に別の一実施例を説明する図である。図示の被験者行動確認システムにおいて、薬剤81は、1種類である。標識61は、1つであり、薬剤81のケースに印刷されている。
FIG. 10 is a diagram for explaining still another embodiment of the subject behavior confirmation system according to the present invention. In the illustrated subject behavior confirmation system, there is one kind of
図示の被験者行動確認システムは、標識61が1つであるから、薬剤同士の区別をすることはできないが、図1〜図9に示した被験者行動確認システムと同様の構成要素を有するので、同様の作用効果を奏することができる。
The illustrated subject behavior confirmation system cannot distinguish between drugs because there is one
図11は、本発明に係る被験者行動確認システムの更に別の一実施例を説明する図である。図示の被験者行動確認システムにおいて、標識61は、1つの薬剤容器51に印刷されている。
FIG. 11 is a diagram for explaining still another embodiment of the subject behavior confirmation system according to the present invention. In the illustrated subject behavior confirmation system, the
図示の被験者行動確認システムは、図1〜図10に示した被験者行動確認システムと同様の構成要素を有するので、同様の作用効果を奏することができる。 Since the illustrated subject behavior confirmation system has the same components as those of the subject behavior confirmation system shown in FIGS. 1 to 10, the same operational effects can be achieved.
以上、好ましい実施例を参照して本発明の内容を具体的に説明したが、本発明の基本的技術思想及び教示に基づいて、当業者であれば、種々の変形態様を採り得ることは自明である。 Although the contents of the present invention have been specifically described with reference to the preferred embodiments, it is obvious that those skilled in the art can take various modifications based on the basic technical idea and teachings of the present invention. It is.
20 端末装置
10 サーバコンピュータ
S1 被験者識別符号
S2 指示情報
S3 指示情報に基づいて行動した旨の情報
20
Claims (6)
前記端末装置及び前記サーバコンピュータは、互いに情報の授受を行なうものであり、
前記端末装置は、被験者のそれぞれに与えられ、前記被験者の操作によって被験者識別符号を送信し、
前記サーバコンピュータは、前記被験者識別符号を受信して、予め被験者に与えられた薬剤群のうちの、何れかの薬剤を用いるべき旨の指示情報を送信し、
前記端末装置は、前記指示情報を受信し、受信した前記指示情報に基づいて前記被験者が行動した旨の情報を前記サーバコンピュータに送信する
被験者行動確認システム。 A subject behavior confirmation system including a terminal device and a server computer,
The terminal device and the server computer exchange information with each other,
The terminal device is given to each of the subjects, transmits a subject identification code by the subject's operation,
The server computer receives the subject identification code, and transmits instruction information indicating that one of the medicine groups given to the subject in advance should be used,
The terminal device receives the instruction information, and transmits information indicating that the subject has acted based on the received instruction information to the server computer.
前記薬剤群に含まれる前記薬剤のそれぞれは、薬剤容器に収納され、
前記薬剤容器のそれぞれには、前記薬剤容器毎の識別子が付されており、
前記指示情報は、前記識別子の情報を含む
被験者行動確認システム。 The subject behavior confirmation system according to claim 1,
Each of the drugs included in the drug group is stored in a drug container,
Each of the drug containers has an identifier for each drug container,
The instruction information is a subject behavior confirmation system including information on the identifier.
前記薬剤容器のそれぞれは、標識を収納しており、
前記標識は、前記薬剤容器に一緒に収納された前記薬剤の情報を含んでおり、
前記端末装置は、前記被験者が行動した旨の情報として、前記標識の情報を前記サーバコンピュータに送信する
被験者行動確認システム。 The subject behavior confirmation system according to claim 2,
Each of the drug containers contains a sign,
The sign includes information on the drug stored together in the drug container;
The terminal device is a subject behavior confirmation system that transmits information on the sign to the server computer as information indicating that the subject has acted.
前記サーバコンピュータは、前記被験者識別符号を受信した日時、及び、前記被験者が行動した旨の情報を受信した日時を記憶する
被験者行動確認システム。 The subject behavior confirmation system according to any one of claims 1 to 3,
The server computer stores a date and time when the subject identification code is received and a date and time when information indicating that the subject has acted is received.
前記サーバコンピュータは、前記受信日時のうち、少なくとも一方と、プロトコールで定められた受信すべき日時とを比較して、前記受信すべき日時との誤差に対応したポイントを前記被験者に加算する
被験者行動確認システム。 The subject behavior confirmation system according to claim 4,
The server computer compares at least one of the reception dates and times with the date and time to be received specified in a protocol, and adds a point corresponding to an error between the date and time to be received to the subject. Confirmation system.
薬剤と、標識とを含んでおり、
前記薬剤は、内部に収納されており、
前記標識は、前記薬剤の情報を含んでいる
薬剤容器。 A drug container used in the subject behavior confirmation system,
Containing a drug and a label,
The medicine is housed inside,
The said label | marker is the chemical | medical agent container containing the information of the said chemical | medical agent.
Priority Applications (1)
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|---|---|---|---|
| JP2004117929A JP2005301741A (en) | 2004-04-13 | 2004-04-13 | Subject behavior confirmation system and drug container |
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Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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-
2004
- 2004-04-13 JP JP2004117929A patent/JP2005301741A/en not_active Withdrawn
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