JP2005095621A - 非真空型血液採集チューブ - Google Patents

Abstract

【課題】 信頼性があり、安全で使い易く、かつコスト効率のよい医療用採取処置に使用するための非真空型血液採取チューブを提供する。
【解決手段】 非真空型採集チューブ１２を含む、血液のような生物学的な試料を収集するための標本収集容器１０である。チューブ１２は、血液試料の収集の間、採集チューブ１２の内側チャンバー２０内から外部環境へと空気を置換するために適合する通気孔８２を含む。通気孔８２は、空気を透過可能とし、液体は不透過とし、かつ空気が不透過になるように液体試料に接触して密閉する。
【選択図】 図４

Description

本発明は、血液採集チューブに関する。より詳しくは、本発明は人間からの液体標本の採集において医療専門家によって使用される非真空型血液採集チューブに関する。

液体採集容器は、医療技術において一般に知られている。それらは、血液が検査のために用意されるか、あるいは他の目的で使用されるまで、瀉血専門医によって患者から得られた血液のサンプルを保存するのに使用されている。現在、市場に出回っている殆どの血液採集容器は真空型である。すなわち、採集チューブ内が真空状態となっており、穿刺可能なストッパが採集チューブの注入端部に配置されている。真空は、患者から受けた血液を採集チューブへと導き出すために使用されている。理想的な状況において、通常の血液採集チューブの穿刺可能なストッパの端部が、一旦、血液採集セットにおける針を介して穿刺されると、血液は真空状態がなくなるまで、おそらくチューブが血液採集セットの針から取り除かれるまで採集チューブの内部へと導かれるであろう。

理想的な状況が血液採集において常に発生するとは限らない。真空型血液採集チューブは、血液採取を行うために、採集チューブ内に真空状態を維持する必要がある。一旦、真空状態でなくなると、そのチューブは、もはや保証された機能を果たさない。さらに、真空チューブによって取出し量を制御することは、パーシャルドローチューブ（partial draw tube）を用いる以外に困難である。この制御不能状態は、もし真空取出しが患者、特に高齢者や幼児あるいは重病患者に対して強すぎる場合には、静脈のつぶれを生じさせる。

試料チューブ内の少量サンプルのための血液採取装置が、例えば、サーステッド（Sarstedt）による特許文献１に提案されている。この特許はキャップを通じて閉じられた内側チューブを含んでいる試料チューブを開示しており、そのキャップは自動閉鎖膜を通じて設けられた溶接密封を含んでいる。血液採取の間、針は膜を貫通し、かつ血液は内側チューブ内から集められる。採取の後、キャップは回して取り外すことができず、血液が試料チューブの底に運ばれる間、内側チューブが試料チューブから取り除かれ得るように、試料チューブ内の通気孔は、空気を放出する。

米国特許第５，１１５，８１７号明細書

そのような液体採取装置は、採取の間、試料チューブ内の空気の置換を行わず、採取容量を制限している。この特許における装置も、サンプルチューブへの血液の移動のための開口した通気穴を含み、それは塵埃に対する危険性をもたらす。また、サンプルチューブへ血液を移動するために、内側チューブを取り外すための複雑な手順が要求される。

従って、信頼性があり、安全で使い易く、かつコスト効率のよい医療用採取処置に使用するための非真空型血液採取チューブに対する要求がある。

本発明は、採集容器内を真空状態にする必要がなく、患者の正常な静脈圧力に基づき患者から血液の採集を可能とする非真空型標本採集容器について述べられている。その採集容器は、開口する上端部と底部との間に延在しているチューブ壁が内側チャンバーを形成している非真空チューブと、前記採集チューブの開口した上端を密閉する穿通可能な蓋と、前記採集チューブにおける前記内側チャンバー内に液体試料を採集する間、前記採集チューブの前記内側チャンバーから前記採集チューブの外側への空気の置換に適合する通気孔と、を備える。前記通気孔は、前記内側チャンバー内に標本を採集する前に、周囲の圧力に前記内側チャンバーを維持するよう適合され、かつ２方向への通気孔となっている。

前記通気孔は、チューブの外またはチューブ内への空気の置換を防止するため、前記液体試料との接触による密閉に適合することが望ましい。

チューブは、上端部および底部の双方で開口しており、穿通可能なストッパは、上端部を密閉し、通気フィルターを含むハイブリッドストッパは底部を密閉する。さらなる形態では、膨張バッグは採集チューブの開口した上端部に取り外し可能に嵌合しており、そのバッグはチューブの内側チャンバーに配置されている。このようにして、血液採集試料は、膨張バッグ内に採集され、そのバッグは静脈の圧力に基づき血液採集試料が満たされることにより膨張する。

さらなる形態において、本発明は、生物学的試料を採集する方法について述べられている。その方法において、チューブからの空気の置換に適合する通気孔を含む非真空型採集チューブには、採集チューブの内側にアクセスする穿通可能な蓋が設けられる。生理学的試料は穿通可能な蓋を通じて移送される。例えば、その試料は、患者の静脈から延在し、かつ穿通可能な蓋を貫通するニードルカニューレによって移送される。そして、その試料は、患者の静脈の圧力に基づき内側チャンバーへと押し出され、その結果、採集チューブの内側に存在する空気は、通気孔を通じて外部環境に排出される。この通気孔は、空気のさらなる置換を防止するように、生理学的試料に接触することによる密閉に適合している。

図面を参照するに、各図面を通じて各図面では同一の参照符号は、同一の部分を示している。図１〜４は、本発明の好ましい実施形態およびに関する標本採集容器および関連する特徴を示している。図１〜４に示すように、標本採集容器１０は、一端部に穿通可能な蓋および開口端から延在しているハイブリッドストッパ７０のような通気孔を有するチューブ１２を含んでいる。

より詳しくは、チューブ１２は、頂部の第１端部１６と底部の第２端部１８との間に延在している全体的に円筒状の管壁１４を含んでおり、チューブ１２の内側チャンバー２０を形成している。チューブ１２は、液体不浸透性、好ましくは気体および液体において不浸透性の任意の適当な材質で形成可能であり、ガラスまたは一体成形されたプラスチックで構成することが望ましい。加えて、チューブ１２は、適当な生物学上の試料を得るための実用的なサイズに構成することが可能である。例えば、チューブ１２は、従来より知られているような、慣用的な大容量のチューブ、小容量のチューブ、または微小採取用のチューブであっても良い。

チューブ１２は、密封状態で第１端部を覆う穿通可能な蓋４０を含んでいる。穿通可能な蓋４０は、チューブ１２への生物学的試料の移送のため、チューブ１２の開口した第１端部に液密のシール状態を付与することを可能とし、かつニードルカニューレのような適当な医療装置によって穿刺または穿通を可能とする。穿通可能な蓋４０は、ゴムなどの弾性部材で構成されることが望ましい。穿通可能な蓋４０は、スナップ嵌合、摩擦嵌合、ねじ結合などの機構によって第１端部１６に嵌合され得る。穿通可能な蓋４０は、弾性部材から構成され、摩擦嵌合で第１端部に嵌合されることが望ましい。例えば、穿通可能な蓋４０は、主要部４４から延在している垂下部４２を含み、その垂下部４２は、チューブ１２の第１端部における開口内で内側チャンバー２０へと延在している。穿通可能な蓋４０は、チューブ１２の第１端部に嵌合する環状の肩部を含んでいる。さらに、穿通可能な蓋４０は上面を有し、その上面の中央部には成形または加工によって形成された下側に向かう凹部５０を含んでいる。穿通可能な蓋４０の垂下部の直径は、チューブ１２の内側チャンバーの内径と実質的に同一である。穿通可能な蓋４０の環状の肩部４６における主要部４４の外径は、チューブ１２の内側チャンバー２０の内径より大きい。このように、穿通可能な蓋４０がチューブ１２の第１端部に除去可能に嵌合するとき、環状の肩部４６は、第１端部１６の端部に停止し、これにより気密性および液密性が得られる。

キャップエレメント５６がさらに設けられ、穿通可能な蓋４０の周囲で、チューブ１２の第１端部に嵌合され得る。より詳しくは、キャップエレメント５６は、垂下した環状のスカート６０と共に、前面５８を含む構成で設けられても良い。キャップエレメント５６の前面部５８は、そこから延在するスルーホール６２のような中央部開口を含んでも良い。

キャップエレメント５６は、穿通可能な蓋４０を覆うよう配置されることが望ましく、チューブ１２の第１端部１６においてチューブ１２の外面に、摩擦嵌合、スナップ嵌合、ねじ係合などで係合する。キャップエレメント５６は、プラスチックまたは高分子材料で構成されることが望ましく、さらに、触覚を得るための一連のリブを含むことが望ましい。

キャップエレメント５６は、色分けされてもよく、チューブ１２の内容の識別表示をユーザーに提供するか、あるいは対象となるユーザーまたはチューブ１２の内容物の使用または検査の表示を提供するようにしても良い。

チューブ１２は、さらに、通気孔エレメントを第２端部１８に対向して備える。そのような通気孔エレメントは、チューブ１２の内部空間内に、閉塞された環境、特に液密環境を維持する間、チューブ１２の内側チャンバー内の空気の通気に適した物理的構造となっている。その通気エレメントは、チューブ１２に一体的に形成されてもよく、また、チューブ１２に、またチューブ１２に単独で取り付けられる別体のエレメントであっても良い。

このような通気エレメントは、通気構造を収納し、かつチューブ１２の内側チャンバー２０に液体連通する通気構造を保持するための開口を含んだ、ハイブリッドストッパを通じて提供されることが望ましい。例えば、ハイブリッドストッパ７０は、スナップ嵌合、摩擦嵌合、ねじ結合、その他、第１端部で嵌められた穿通可能な蓋４０のような機構を通じて、開口した第２端部１８に嵌められても良い。ハイブリッドストッパ７０は、ゴムのような弾性材で構成され、かつ主要部７６から延在している垂下部７４を、環状の肩部７８と共に含む。環状の肩部７８は、第２端部１８における開口部内で内側チャンバー２０へと延在するように、チューブ１２の第２端部に嵌合している。穿通可能な蓋４０と同様に、ハイブリッドストッパ７０の垂下部２０の外径は、チューブ１２の内側チャンバー２０の内径と実質的の同一であり、かつハイブリッドストッパ７０の環状の肩部７８における主要部の外径は、チューブ１２の第２端部の内側チャンバー２０の内径より大きい。このように、ハイブリッドストッパ７０がチューブ１２の第２端部に取り外し可能に嵌合するとき、環状の肩部７８は、第２端部１８の端で停止し、これにより気密性および液密性が得られる。

ハイブリッドストッパ７０は、その一対の開口端の間を連通するよう延在する中央開口部８０を含んでいる。中央開口部８０は、ハイブリッドストッパ７０が第２端部の開口を密閉状態で覆う位置にあるとき、チューブ１２の内側チャンバー２０と外部環境との間の液体連通させるための通路を構成している。通気孔フィルター８２は、中央開口部８０内に配置され、好ましくは、例えば適当なメディカルグレードの接着を通じて貼付される。

通気口フィルター８２は、空気あるいは他の気体を内側チャンバー内から外部環境へと流れることを許容する。通気フィルター８２は、２方向への通気孔であってもよく、その場合、空気は、内側チャンバー２０の内外両方向に流れることが可能となり、それによって異なる気圧または周囲の圧力における調整が容易になる。通気フィルター８２は、空気およびガスが流れるのを許容するが、それは、いずれの方向においても液体の流れに対する障壁として機能する。一旦、血液などのような液体標本が通気フィルター８２に接触および／または染み込むと、通気口はさらなる気体の流れを遮断する。その場合、液体試料が除去されたとしても、空気は通気口の内外へ全く流れることができなくなる。この特性は、塵埃がチューブに進入し、かつチューブの内側チャンバー内に収容された液体試料に接触する可能性を減少させる。しかしながら、この特性は、液体試料が早期に通気フィルター８２に接触しないと言う点において、瀉血専門医の役割において注意を必要とする。

通気フィルター８２は、気体（特に、空気）に対して透過性を有し、かつ液体（特に、血液）に対して不透過性を有する適当な材料によって製造されてもよく、そして、高密度のポリエチレンまたは高密度のポリスチレンのような高分子材料で構成されることが望ましい。特に有用な材料は、ポレックス ポラス プロダクツ（Porex Porous Products）から入手できる。

チューブ１２の第１の端部と同様に、キャップエレメント８６がさらに設けられ、そしてそれは、ハイブリッドストッパ７０についてチューブ１２の第２端部に嵌合する。より詳しくは、キャップエレメント８６は、それらの形状によって、環状のスカート９０と共に前面８８を含んで設けられても良い。キャップエレメント８６の前面８８は、そこを通じて延在しているスルーホールのような中央開口部を含んでいる。キャップエレメント８６は、ハイブリッドストッパ７０を覆う位置に配置され、かつ第２端部１８でチューブ１２の外面に、摩擦嵌合、スナップ嵌合、ねじ係合などで係合されることが望ましく、また、接着あるいは付着させても良い。キャップエレメント８６は、望ましくは高分子材料で構成され、そして触覚のある面を提供するために一連のリブを含むことが望ましい。キャップエレメント８６は、色分けされてもよく、またチューブ１２の第１端部におけるキャップエレメント５６と同一の色分けを用いても良い。

ハイブリッドストッパ７０の構成部材の配置が逆であっても良いことが予想される。例えば、チューブ壁１４に抗して密閉している別体の弾性部材を必要とすることなく、チューブ１２の開口した底部１８において、チューブ壁内で直接的に効果的な液密を提供することができる材料で通気孔フィルターが構成されても良い。そのような配置において別体の穿通可能な挿入部材は、穿通アクセスのための機構を提供するために、通気フィルターを通じて設けられていても良い。そのような実施形態は、穿通可能な挿入部材の周りに環状の通気フィルターを効果的に備えている。そのような実施形態では、環状フィルター部材内の穿通可能な挿入部材を含むハイブリッドストッパが、チューブの一端部に蓋部を形成する。これに対し、チューブの反対側の端部が別体のストッパによって遮断されるか、あるいは閉塞されたチューブとして形成しても良い。そのような代替的なハイブリッドストッパとしては、サンプリングおよびチューブ１２への標本の移送の間の空気の効果的な置換のための通気エレメントと、内側チャンバー２０への穿通可能なアクセスの両方を提供することも可能である。

患者からの血液標本の取り出に関する標本採集容器の使用が図５に示されている。なお、明瞭化のため、図５からはキャップエレメント５６および８６が取り除かれている。使用において、静脈穿刺側チップ（図示せず）と非患者側チップ１３４とを有する針１３０のような、ダブルエンディッドフレボトミィ型（double-ended phlebotomy-type）の針は、当技術において周知のように、標準のニードルホルダー（図示せず）に接続することが可能であり、かつ静脈などの患者の血管へと挿入することが可能である。代表的な血液採集処理において、現時点では、血管にアクセスされると、非患者側の針１３４は真空の採集チューブのストッパを穿通するために使用され、かつ採集チューブ内の真空によって確保された負圧がニードルカニューレを通じて患者の静脈からチューブへと血液のサンプルを取り出す。しかしながら、前述のように、そのような処置は、真空状態がしばしば静脈のつぶれを発生させている。これは、特に幼児や高齢者のような血管が弱い患者に対して発生する。そのような採集チューブ内の確実な真空は、時間と共に制御が困難になる傾向があり、その結果、真空チューブ内の負圧のロスを招き、血液の取り出し不良を招く。

本発明において、針１３０の非患者側の穿刺用チップ１３４は、チューブ１２の第１端部１６で、穿通可能な蓋４０の凹部５０を経て穿通可能な蓋４０を穿通するために使用されている。図５に示すように、血液は、矢印Ｂによって示されるように、針１３０を経て移動し、そして、患者の血圧の状態によってチューブ１２の内側チャンバー２０に入る。 より詳細には、患者の静脈内の血液は、正常な圧力で、静脈を通じてポンピングしており、その圧力は、通常の大気圧、すなわち周囲の圧力より高くなる。チューブ１２の内側チャンバー２０が外部環境と通気されているため、内部チャンバー２０の気圧は、周囲の圧力と同一となる。非患者側の穿刺チップ１３４が穿通可能な蓋４０を穿通するときのように、患者の静脈内の血液が内側チャンバーに液的に接触しているとき、患者の静脈のより高い圧力は、より低い周囲の圧力と同一の圧力となっている内部チャンバー２０へと押し出す。
このように、血液の移動は、患者の静脈の圧力に基づき行われる。

そのような、内側チャンバー２０への血液の移動の間、内側チャンバー２０の圧力が静脈の圧力へと高まるのを防ぎ、それによって、内側チャンバー２０内に血液が流れ込むのを防ぐため、内側チャンバー２０内の空気を置換することが必要となる。従って、そのような血液の流れの間、内側チャンバー２０内に存在する空気およびその他の気体は、内側チャンバー２０内から置換されなければならない。この置換は、矢印Ａの方向に示すように、チューブ１２の第２端部で、通気フィルター８２を通じて内側チャンバー２０内の空気を放出することによってなされる。従って、矢印Ｂに方向に描かれるように、血液がニードル１３０を通じて内部チャンバー２０へと流れ込むとき、内側チャンバー内の空気はそれに相応して置換され、矢印Ａによって示されるように、通気フィルター８２を経て通過する。十分な量の血液がチューブ１２の内側チャンバー２０内に収集されたとき、チューブ１２は、非患者側の穿通チップ１３４から取り除くことができ、それによって内側チャンバー２０への血液の流れ込みは停止する。

通気フィルター８２の通気の性質は、血液の流れを停止させる更なるメカニズムをも提供している。特に、上述のように、通気フィルター８２は、血液による接触があると、気体が不透過状態になる材料によって構成することが可能である。血液のサンプリング処理の間、容器１０は、通常は、非患者側穿通チップ１３４上の穿通可能な蓋４０を押すために反転される。この位置において、ハイブリッドストッパ７０内に収納された通気フィルター８２を有するチューブ１２の第２端部１８は、コンテナー１０の上端部に配置されている。従って、サンプリングの間、血液が満たされるまで、チューブ１２の内側チャンバー内へと血液が上昇し、その時点で、血液は通気フィルター８２に接触する。そのような接触は、通気フィルター８２を気体不透過状態にし、それによって、さらに血液が内側チャンバー２０に入るのを阻止し、さらなる空気の置換は行われ得ない。そのような特徴は、２方向フィルターが使用されたとき、チューブ１２内の血液試料を保護する役割を果たし、さらなる空気が、現時点でシールされているフィルター８２を通じて内側チャンバーへと進入するのを遮断する。

必要に応じて、採集容器１０には、そこに採集された試料に所望の特性を与えるための添加物を与えても良い。例えば、試料に所望の高価を与えるため、反応物、保存料、抗凝固剤、凝結促進剤、凝固活性剤、およびその他の添加物のような一つ以上の添加物が、チューブ１２の内側チャンバー２０内に供給されても良い。そのような添加物は、通気フィルター８２の気体透過性に影響しないように、粉または錠剤のような乾燥した形態で提供されることが望ましい。

図６〜１４は、発明の更なる実施形態を示しており、そこでは、図１〜４の構成部材と実質的に同一の多くの構成部材が含まれている。従って、同一の機能を果たす同一の構成部材には、図１〜４の構成部材と同一の番号が付されている。但し、各番号には添字が付されており、添字「ａ」は図６〜８における同一の構成部材を識別するために使用され、添字「ｂ」は図９から１０における同一の構成部材を識別するために使用され、添字「ｃ」は図１１〜１３における同一の構成部材を識別するために使用され、添字「ｄ」は図１４における同一の構成部材を識別するために使用されている。

図６〜８は、図１〜４において示される標本採集容器１０の実施形態における僅かな変更を表す図である。基本的に、図６〜８の実施形態では、図１〜４における前述の実施形態が反転されたものとなっており、そこでは、ハイブリッドストッパ７０ａがチューブ１２ａの第１端部１６ａに配置されている。別体の蓋４０ａが第２端部１８ａと反対の位置に設けられている。この実施形態における蓋４０ａは、弾性部材であることが望ましく、前述の穿通可能な蓋４０と同様であるが、蓋４０ａは前記実施形態のように、穿通されようにする必要がない。代わりに、図６〜８の実施形態では、通気手段と収集容器の内部にアクセスするための手段の双方が、ハイブリッドストッパ７０ａに設けられることが望ましい。このように、内側チャンバー２０ａへのアクセスは、第１端部１６ａに設けられたハイブリッドストッパ７０ａによって提供することが可能である。

より詳しくは、ハイブリッドストッパ７０は、針での穿通に適する特徴的部分および通気に適する部分を含むことが可能である。これは、弾性の本体７２ａを含む複数の構成部材を有するハイブリッドストッパ７０ａを提供することによって実現される。この弾性本体７２ａは、延在する中央孔と、弾性本体７２ａに通じる中央孔内に配置されかつ保持される環状の通気フィルター８３ａとを含む。環状の通気フィルター８３ａは、中央孔８１ａを含み、その中央孔８１ａ内に弾性プラグ７１ａが提供され、保持されている。図６〜８に示される実施形態を実施する上で、弾性プラグ７１ａは、使用する針の非患者側で貫通される。弾性プラグ７１ａは、そのような処置において針で穿通される間、置換が行われないように、中央孔８１ａ内に十分に保持される。これは、例えば、摩擦嵌合や、中央孔８１ａ内に互いに適合するよう弾性プラグの外形を設計すること、または接着剤を使用することによって達成される。血液がチューブ１２ａの内側チャンバー２０ａに入るとき、置換された空気は、ハイブリッドストッパ７０ａ内に配置された通気フィルター８３ａを通じて内側チャンバー２０ａから送り出される。代わりに、ハイブリッドストッパ７０ａの弾性本体７２ａは、針で直接的に穿通される。キャップエレメント５６ａは、チューブ１２ａの第１端部を覆うよう設けられても良く、それによってハイブリッドストッパ７０ａを取り囲み、かつ収納する。別体のキャップエレメント（図６〜８では図示せず）は、必要に応じて、第２端部１８ａで蓋４０ａを覆うよう設けても良い。

さらなる実施形態においても、通気フィルターは、前述のように通気しかつ密閉する特徴を提供することに加え、針で穿通することができると共に、針を除去した後、再度密閉することができる材料によって構成しても良い。そのような実施形態において、通気フィルターは、ストッパエレメント内の中央に配置されても良く、またチューブの端部を密閉する完全なストッパエレメントを構成しても良い。

図９から１０に示すように、本発明に関する標本採集容器のさらに他の実施形態は、開口した第１の端部１６ｂと内側チャンバー２０ｂを形成する閉塞した底部の第２端部との間に延在しているチューブ状の壁を有する非真空型採集チューブ１２ｂを含んでいる。そのような実施形態において、弾性本体７２ｂ内に通気フィルター８３ｂを含んだハイブリッドストッパ７０ｂは、図６〜８に示される実施形態のように、チューブ１２ｂの開口した上端部の第１端部１６ｂに設けられる。そのような実施形態は、チューブ１２ｂの閉塞された第２端部２８が完全に閉塞された空間を提供して、漏出の可能性、すなわち図６〜８に示される蓋４０ａのような別体の蓋を通じて漏れることを排除することを除いて、図６〜８の実施形態と同一の採集容器を提供すると共に、同様の方法で使用される。

図１１〜１３はさらなる実施形態を示しており、そこでは、採集容器内の膨張可能な試料バッグのような標本採集容器によって提供される第１の容器内に収納された、第２の試料容器を含んでいる。より詳しくは、標本採集容器１０ｃは、蓋１４０、ハイブリッドストッパ７０ｃ、および膨張バッグ１５０を有するチューブ１２ｃを含んでいる。チューブ１２ｃは、第１端部１６ｃと第２端部１８ｃとの間に延在しているチューブ状の壁１４ｃを含み、それは図１〜４の実施形態と同様に、同一の方法で内側チャンバー２０ｃを形成している。

さらに、採集容器１０ｃは、チューブ１２ｃの第２端部内で延在している垂下部７４ｃと第２端部１８ｃ上で停止している環状の肩部７８ｃとを伴う弾性本体７２ｃからなるハイブリッドストッパ７０ｃを含むことが望ましい。ハイブリッドストッパ７０ｃも、前述のように、中央開口８０ｃ内に配置された通気フィルター８２ｃと共に中間位置に配置された中央開口８０ｃを有している。

図１１〜１３の実施形態では、チューブ１２の第１端部は、蓋１４０によって密閉されることが望ましく、蓋１４０は、前記の実施形態において述べられたような設計および構成と同様であるキャップエレメント５６ｃをさらに含んでも良い。蓋１４０は、スナップ嵌合、摩擦嵌合、ねじ結合などのようなメカニズムによって、チューブ１２ｃの第１端部に、そこを覆うように配置されたキャップエレメント５６ｃと共に嵌合する。蓋１４０は、本体部１４４から延在している垂下部１４２を含み、垂下部１４２は、チューブ１２ｃの第１端部１６ｃ内に延在している。蓋部１４０は、チューブ１２ｃの第１端部１６ｃに係合する環状の肩部１４６を含んでいる。穿通可能な蓋部１４０の垂下部１４２の外径は、チューブ１２ｃの内側チャンバー２０ｃの内径と実質的に同一である。そして、穿通可能な蓋部１４０の環状の肩部１４６における主要部１４４の外径は、チューブ１２ｃの内側チャンバー２０ｃの内径より大きい。同様に、穿刺可能な蓋部１４０がチューブ１２ｃの第１端部に取り外し可能に嵌合するとき、環状の肩部１４６は、第１端部１６ｃの縁で停止し、かつ気密性および液密性が形成される。さらに、垂下部１４２は、蓋部１４０がチューブ１２ｃに嵌合したとき、内側チャンバー２０ｃ内に収容される外周部において延在する環状溝１４８を含む。この環状溝１４８は、細い首部１４９に形成されることが望ましく、それは垂下部１４２の外径より小さい外径を有している。

採集容器１０ｃにおいても、血液または生理学的試料を保持するための内側チャンバー２０ｃ内に保持された、さらなる構成を含んでいる。例えば、バルーン、すなわち膨張バッグ１５０のような内部容器は、内側チャンバー２０ｃ内へ延在するように設けられても良い。そのような膨張バッグ１５０は、採集処理の間、完全に血液またはその他の生理学的資料を収容することに適しており、事実上、試料の採集のための第２の容器の構造を提供している。膨張バッグ１５０は、内側バッグチャンバー１５４を形成しているバッグ壁１５２を有している。膨張バッグ１５０は、生理学的標本を収納可能であり、かつ静脈の圧力にさらされることによって膨張することが可能な材料から構成することが可能である。望ましくは、膨張バッグ１５０は、血液に適合し、最小限の剛性を有し、かつ静脈の圧力の下で膨張可能な高分子材料であることが望ましい。これに限定されるものではないが、有用な素材の例としては、ポリエチレン、ポリ塩化ビニルを含む。

膨張バッグは、チューブ１２ｃの内側チャンバー２０ｃ内で第１端部１６ｃから延在している。膨張バッグは、蓋１４０に嵌合していることが望ましい。例えば、膨張バッグ１５０は、蓋１４０の垂下部１４２上の環状溝１４８に嵌合する環状リング１５６を含み得る。そのような場合には、標本処理の間、膨張バッグ１５０が針によって穿刺されるのを防止するように、第１端部１６ｃに隣接する膨張バッグ１５０の上端部において非穿刺材料を含むことが望ましい。蓋１４０に取り付けられた膨張バッグ１５０を提供することにより、収容した標本を有する膨張バッグ１５０は、膨張バッグ１５０内に収容されている標本にアクセスするために、標本処理の後、蓋１４０と共にチューブ１２ｃから取り除くことができる。

使用前において、膨張バッグ１５０はつぶれた状態にあり、図１１に示すように、膨張バッグ１５０の内側チャンバー１５４内に空気は収納されていない。使用中は、針の非患者側チップは、蓋１４０に穿通可能に係合している。そのような穿通によって、膨張バッグ１５０の内側チャンバー１５４へと針を通じて液体が流れるための通路が設定される。 血液は、静脈の圧力に基づき膨張バッグ１５０の内側バッグチャンバー１５４内に入って内側チャンバー１５４を満たし、そのとき膨張バッグ１５０は、静脈の圧力によって血液が膨張バッグ１５０に入るに従って膨張する。膨張バッグ１５０の膨張により、チューブ１２ｃの内側チャンバー２０ｃの内側に存在する空気は、チューブ１２ｃの第２端部１８ｃにおける通気フィルター８２ｃを通じて周囲へと押し出される。このさらなる実施形態は、膨張バッグ１５０の全体構造の完全性が維持されると仮定すると、膨張バッグ１５０の内側チャンバー１５４内に採集された血液が、早期に接触することによりチューブ１２ｃの第２端部１８ｃにおいて通気フィルター８２ｃを遮断状態にすることがないため、明らかに誤操作の発生を最小限に抑えることができる。

図１４は、図１１〜１３の実施形態の僅かな変更を示しており、ここでは、膨張バッグ１５０ｄの上端が環状のリップ部１５８を含み、そのリップ部１５８はチューブ１２ｄの第１上端部の上縁を覆うように折り返され（環状溝１４８内の環状リング１５６とは対照的に）、そして、キャップエレメント５６ｄの環状スカート部６０ｄと共に、チューブ１２ｄの第１端部１６ｄの外側に摩擦係合によって所定の位置に固定され、かつ蓋１６０と共にチューブ１２ｄの第１端部１６ｄの内側に係合している。この実施形態では、蓋１６０の垂下部１６２は、膨張バッグ１５０ｄが蓋１６０とチューブ１２ｄとの間に延在し得るように、第１端部１６ｄにおけるチューブ１２ｄの内径より実質的に小径になっている。

本発明は、多くの異なる形態が、実施形態によって充足されているが、本発明の開示は、発明の典型的な原理として考慮されるべきであり、記載された実施形態に本発明を限定することを目的とするものではないという解釈の下に、本発明の好ましい実施形態が図面に示され、かつここに詳細に記載されている。種々の他の実施形態は、当業者によれば明らかなものであると共に、本発明の範囲および精神から逸脱することなく容易に実施されるものである。本発明の範囲は、添付の請求の範囲およびその均等物によって示されるものである。

図１は本発明に関する採集チューブの斜視図である。 図１の採集チューブの分解斜視図である。 図１の採集チューブの分解斜視図である。 図１の採集チューブの側断面図である。 血液採集処置の間に針を使用している状態における本発明の採集チューブの斜視図である。 本発明のさらに他の実施形態における採集チューブの上部側から見た斜視図である。 図６の採集チューブの底部側から見た斜視図である。 図６との採集チューブの側断面図である。 さらに他の実施形態における採集チューブの分解斜視図である。 図９の採集チューブの側断面図である。 サンプル収集前の空の状態における、さらに他の実施形態の斜視図である。 サンプルで満たされた図１１のチューブの斜視図である。 図１１のチューブの側断面図である。 さらに他の実施形態におけるチューブの側断面図である。

符号の説明

１０ 標本収集容器
１２ 非真空型採集チューブ
１４ チューブ壁
２０ 内側チャンバー
４０ 蓋
８２ 通気孔フィルター

Claims (17)

1. 標本採集容器であって、
   開口する上端部と底部との間に延在しているチューブ壁が内側チャンバーを形成している非真空チューブと、
   前記採集チューブの開口した上端を密閉する穿通可能な蓋と、
   前記採集チューブにおける前記内側チャンバー内に液体試料を採集する間、前記採集チューブの前記内側チャンバーから前記採集チューブの外側への空気の置換に適合する通気孔と、を備えたことを特徴とする標本採集容器。
2. 前記通気孔は、前記内側チャンバー内に標本を採集する前に、周囲の圧力に前記内側チャンバーを維持するよう適合されることを特徴とする請求項１に記載の標本採集容器。
3. 前記通気孔は、２方向への通気孔を備えることを特徴とする請求項２に記載の標本採集容器。
4. 前記通気孔は、前記空気の置換を防止するため、前記液体試料との接触による密閉に適合することを特徴とする請求項１に記載の標本採集容器。
5. 前記収集容器の前記底部は開口し、前記標本採集容器は、前記蓋の少なくとも一部を通じて延在している前記通気孔と共に、前記収集チューブの開口する底部を密閉する蓋をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の標本採集容器。
6. 前記穿通可能な蓋は、前記収集チューブの開口する上端に取り外し可能に取り付けられ、かつ前記蓋は、前記収集チューブの前記底部に取り外し可能に取り付けられることを特徴とする請求項５に記載の標本採集容器。
7. 前記蓋は、前記開口する底部に取り外し可能にハイブリッドストッパを有することを特徴とする請求項５に記載の標本採集容器。
8. 前記ハイブリッドストッパは、弾性部材と通気フィルターとを有することを特徴とする請求項７に記載の標本採集容器。
9. 前記ハイブリッドストッパは、高密度ポリエチレンと高密度ポリプロピレンとからなるグループから選択された材料から構成されることを特徴とする請求項８に記載の標本採集容器。
10. 前記通気孔は、前記穿通可能な蓋の中の少なくとも一つの部分を貫いて延在していることを特徴とする請求項１に記載の標本採集容器。
11. 前記穿通可能な蓋は、前記開口した上端部に取り外し可能に取り付けられるハイブリッドストッパを有することを特徴とする標本採集容器。
12. 前記ハイブリッドストッパは、弾性部材と通気フィルターとを有することを特徴とする請求項１０に記載の標本採集容器。
13. 前記通気フィルターは、高密度ポリエチレンと高密度ポリプロピレンとからなるグループから選択される材料を有することを特徴とする請求項１２に記載の標本採集容器。
14. 前記採集チューブの内側チャンバー内に配置された内部容器を有し、前記内部容器は、液体試料の収納のために閉塞された環境を形成することを特徴とする請求項１に記載の標本採集容器。
15. 前記内部容器は、膨張バッグをさらに有することを特徴とする請求項１４に記載の標本採集容器。
16. 前記膨張バッグは、前記採集チューブの開口した上端部に密閉状態で係合していることを特徴とする請求項１５に記載の標本採集容器。
17. 前記膨張バッグは、前記穿通可能な蓋に密閉状態で係合することを特徴とする請求項１５に記載の標本採集容器。

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