JP2004531340A - 排尿機能を評価するためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

排尿機能を評価するためのシステム及び方法を提供する。このシステムは、プロセッサ（１０２）と、チューブアセンブリ（１００４）と、内部通路を有する挿入部材（１１０８）とを含む。このチューブアセンブリ（１００４）は、第１の流体インレット（１００６）と第１の流体アウトレット（１００８）との間の第１の流体導管（１０１０）を形成する。挿入部材（１１０８）は、第１の流体導管（１０１０）内を流れる流体がこの挿入部材（１１０８）内を流れることができるように第１の流体アウトレット（１００８）に結合されている。挿入部材（１１０８）はまた、患者の尿道括約筋（１３２２）の先端側のその患者の尿管（１３０２）内に少なくとも部分的に挿入できる大きさであり、尿管（１３０２）内に挿入されたときに、挿入部材（１１０８）の通路以外から尿管（１３０２）内への流入及び尿管からの流出を実質的に遮断する大きさである。このシステムは更に、プロセッサ（１０２）に電気的に接続されていてそのプロセッサによって制御される流体供給装置（１０４０）、及び圧力検出システムを含む。この流体供給装置（１０４０）は、第１の流体導管（１００８）内に流体を送るためにその流体導管に結合されている。この圧力検出システムは、尿道括約筋（１３２２）の尿管（１３０２）内の圧力を検出し、その検出した圧力に相関する情報をプロセッサ（１２０）に送る。

Description

【０００１】
関連出願
本発明は、２００１年６月２９日出願の米国仮特許出願第６０／３０２，０６９号及び２００２年４月１２日出願の米国仮特許出願第６０／３７２，５７９号の利益を主張する。また、これらの仮特許出願を参照することを以ってそれらの内容を本願の一部とする。
【０００２】
発明の分野
本発明は、排尿機能を評価するためのシステム及び方法に関する。詳細には、このシステム及び方法は、診断目的のための泌尿系の完全性の検査や、尿失禁を矯正する療法に用いられる。
【０００３】
発明の背景
失禁を患っている女性の数は１１００万人以上にものぼる。更に、女性失禁患者の大部分が腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）である。女性ＳＵＩ患者は、笑い、咳、クシャミ、運動などの日常生活及び活動中に尿が自然に漏れてしまう。
【０００４】
ＳＵＩは、膣壁を骨盤筋及び恥骨に繋げている組織や靭帯の機能障害により引き起こされ得る。一般的な原因として、骨盤筋の緊張の繰返し、出産、骨盤筋の弛緩、及びエストロゲン不足などが挙げられる。このような原因により、尿道が適切に機能しなくなる。ＳＵＩは、他の種類の失禁とは異なり膀胱の問題ではない。
【０００５】
一般に、尿道が強い骨盤底筋及び健康な結合組織によって適切に支持されているときは、密閉が保たれ、無意識に尿が漏れてしまうことはない。しかしながら、女性が最も一般的な種類のＳＵＩに罹ると、弱くなった筋肉及び骨盤組織が尿道を適切な位置に十分に維持できなくなってしまう。その結果、通常の運動で横隔膜から膀胱に圧力が加わると、尿道が密閉状態を維持できなくなり、尿が漏れてしまう。ＳＵＩは厄介で予想のできないものであるため、ＳＵＩの女性の多くは、活動的なライフスタイルをやめて、社交の場から遠ざかってしまう。
【０００６】
ＳＵＩは３つのタイプに分けられる。Ｉ型及びＩＩ型は尿道の過剰運動性に関係する。ＩＩＩ型は、内因性括約筋不全（ＩＳＤ）に関係する。ＩＳＤの診断にはウロダイナミック評価が必要である。ウロダイナミック評価では、複雑かつ侵襲性の器具が必要であり、ウロダイナミック評価を学んだ専門家に依頼されることが多い。
【０００７】
既存のすべての診断システムは、リークポイント圧力（Leak Point Pressure：ＬＰＰ）や尿道圧力プロフィール（Urethral Pressure Profile：ＵＰＰ）などの圧力を測定するためにカテーテルを尿道に通さなければならない。典型的なシステムが、公開広報（ＷＯ ００／２３１２７）に開示されている。ＬＰＰを検出するためには、圧力センサ及びカテーテルを尿道に通さなければならない。膀胱を充填して圧力を記録する。尿道開口（尿道口）からの流体の漏れは、尿道括約筋が耐えることができる最大圧力すなわちＬＰＰに一致する。ＵＰＰ測定法では、先端に圧力センサが付いたカテーテルを膀胱内に配置し、次に一定の速度で引き抜く。膀胱頚部から尿道口までの尿道に沿った圧力プロフィールを記録する。
【０００８】
腹圧や尿流量などの他のパラメータも測定することができる。膀胱内圧測定（ＣＭＧ）は、腹腔内圧、全膀胱圧、及び実際の排尿筋圧を同時に測定する圧力検査である。尿流量率測定では、尿の流速を視覚的に、電子的に、または使い捨て装置を用いて測定する。また、下部尿道を放射線で映像化し、上記したパラメータを同時に測定するビデオウロダイナミックシステムも存在する。
【０００９】
既存のウロダイナミック評価システムは、複雑かつ高価であり、高度な訓練を必要とする。更に、既存のウロダイナミックシステムは、検査に少なくとも３０分かかる。この時間は通常の医師の診療時間を越えているため、専門家に依頼することになる。カテーテルや器具を尿道に通すことなく有用なウロダイナミック測定値を迅速かつ安価に記録することができるウロダイナミックシステムは存在しない。
【００１０】
従って、排尿機能を評価するための改良されたシステム及び方法が要望されている。
【００１１】
発明の要約
排尿機能を評価するためのシステム及び方法を提供する。このシステムは、プロセッサと、チューブアセンブリと、挿入部材とを含む。このチューブアセンブリは、第１の流体インレットと第１の流体アウトレットとの間の第１の流体導管を形成する。挿入部材は、第１の流体導管内を流れる流体がこの挿入部材内を流れることができるように、内部通路を備え、第１の流体アウトレットに結合されている。挿入部材はまた、患者の尿道括約筋の先端側のその患者の尿管内に少なくとも部分的に導入できる大きさであり、かつ挿入部材の通路以外から尿管内への流入及び尿管からの流出を実質的に遮断する大きさである。このシステムは更に、流体供給装置及び検出システムを含む。この流体供給装置は、プロセッサに電気的に接続されていてそのプロセッサによって制御され、第１の流体導管内に流体を送るためにその第１の流体導管に結合されている。この検出システムは、流体が尿管内に注入されるときに、尿道括約筋の抵抗を検出する。一実施形態によると、この検出システムは、流体が尿管内に注入されるときに尿道括約筋の先端側の尿管内の圧力を検出し、その検出した圧力に相関する情報をプロセッサに送る圧力検出システムである。
【００１２】
別の実施形態によると、圧力検出システムが、ある位置で第１の流体導管と連通しており、これにより第１の流体導管内の圧力が尿道括約筋の先端側の尿管内の圧力に実質的に相関する。更に別の実施形態では、圧力検出システムは尿道抵抗圧力を検出する。
【００１３】
更に別の実施形態では、システムは更に、プロセッサに電気的に接続されデータを表示できる表示装置を含む。更に別の実施形態では、圧力検出システムが尿道抵抗圧力を検出し、その尿道抵抗圧力が表示装置上に表示される。
【００１４】
また、排尿機能を評価するための別のシステムも提供する。このシステムは、プロセッサ、及びそのプロセッサに電気的に接続されていてそのプロセッサによって制御されるポンプ装置を含む制御措置と、制御装置に取り外し可能に結合された、第１の流体インレットと第１の流体アウトレットとの間の第１の流体導管を含むチューブアセンブリを含む検査モジュールと、挿入部材とを含む。この挿入部材は、第１の流体導管内を流れる流体が挿入部材の中を流れることができるように、第１の流体導管と連通した内部通路を備え、第１の流体アウトレットに結合されている。この挿入部材は更に、患者の尿道括約筋の先端側のある位置における患者の尿管内に少なくとも部部的に挿入できる大きさであり、かつ挿入部材の通路以外から尿管内への流体の流入及び尿管からの流出を実質的に遮断する大きさである。このシステムは更に、流体が尿管内に注入されるときに尿道括約筋の抵抗を検出するための検出システムを含む。一実施形態では、この検出システムは、流体が尿管内に送られるときに、尿道括約筋の先端側の尿管内の圧力を検出できる圧力検出システムである。ポンプ装置は、第１の流体導管に結合されていて、その第１の流体導管及び挿入部材の通路を介して流体を尿道括約筋の先端側の尿管内に送ることができる。圧力検出システムは、流体が尿道括約筋の先端側の尿管内に注入されるときに、その尿管内の圧力を検出することができる。
【００１５】
また、検査モジュールを制御装置に結合するステップを含む排尿機能を評価するための方法も提供する。この検査モジュールは、第１の流体インレットと第１の流体アウトレットとの間の第１の流体導管を含むチューブアセンブリと、第１の流体導管を流れる流体が挿入部材内を流れることができるように、第１の流体導管と連通した内部通路を備え、第１の流体アウトレットに結合された挿入部材とを含む。この方法はまた、第１の流体インレットを流体供給源に結合するステップと、患者の尿道括約筋の先端側のある位置における尿管内に挿入部材を少なくとも部分的に挿入すると共に、その挿入部材の通路以外から尿管内への流体の流入及び尿管からの流出を実質的に遮断するステップと、尿道括約筋が開くまで、流体供給源から第１の流体導管及び挿入部材を介して尿管内に流体を注入するステップと、流体が尿管に注入されるときに、尿道括約筋の先端側のある位置における尿道括約筋の抵抗を測定するステップとを含む。
【００１６】
別の実施形態では、前記測定するステップが尿道抵抗圧力を測定することを含む。更に別の実施形態では、その尿道抵抗圧力情報を表示装置上に表示することを含む。
【００１７】
また、排尿機能を評価するための別の方法も提供する。この方法は、内部通路を有する挿入部材を患者の尿道括約筋の先端側のある位置における尿管内に少なくとも部分的に挿入するステップを含む。この挿入部材は、通路以外から尿管内への流体の流入及び尿管からの流出を実質的に遮断する大きさである。この方法は更に、尿道括約筋が開くまで、流体供給源から挿入部材の通路を介して流体を患者の尿道括約筋の先端側のある位置における尿管内に注入するステップと、流体が尿管内に注入されるときに、尿道括約筋の先端側のある位置における尿管内の圧力を測定するステップと、その測定した圧力に相関するデータをプロセッサに送るステップとを含む。
【００１８】
また、制御装置に結合する検査モジュールも提供する。この検査モジュールは、そこから突き出た、制御装置に係合するように構成された複数のタブを備えた検査モジュールハウジングと、その検査モジュールハウジング内に少なくとも一部が位置する、第１の流体インレットと第１の流体アウトレットとの間の第１の流体導管を含むチューブアセンブリとを含む。検査モジュールはまた、患者の尿道括約筋の先端側の尿管内に挿入できる大きさの挿入部材を含む。この挿入部材は、第１の流体導管内を流れる流体が挿入部材内を流れることができるように、第１の流体アウトレットに結合され、第１の流体アウトレットと連通した内部通路を有する。挿入部材はまた、その内部通路以外から尿管内への流体の流入及び尿管からの流出を実質的に遮断する大きさである。
【００１９】
更に、圧力センサを含む制御装置に結合する検査モジュールも提供する。この検査モジュールは、流体供給源に結合させることができる第１の流体インレットと第１の流体アウトレットとの間の第１の流体導管を画定するチューブアセンブリと、第１の流体導管内を流れる流体が挿入部材内を流れることができるように、第１の流体アウトレットに結合され、第１の流体導管と連通した内部通路を備えた挿入部材とを含む。この挿入部材は、患者の尿道括約筋の先端側の尿管内に少なくとも部分的に挿入できる大きさであり、かつこの挿入部材の通路以外から尿管内への流体の流入及び尿管からの流出を実質的に遮断する大きさである。検査モジュールは更に、第１の流体導管と連通した圧力インターフェイスを含み、この検査モジュールが制御装置に結合されると、圧力インターフェイスが圧力情報を制御装置の圧力センサに伝える。
【００２０】
本発明のこれら及び他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明を、例示目的で本発明の原理を例示する添付の図面を参照しながら読むと明らかになるであろう。
【００２１】
実施形態の詳細な説明
図１〜図２６に、排尿機能を評価するための様々なシステム及び方法及び／またはそのようなシステム及び方法の構成要素が例示されている。ここに開示するシステム及び方法は、女性泌尿系に関連させて詳細に説明するが、本発明は男性排尿機能の評価にも容易に適用できることを理解されたい。更に、当業者であれば、本発明の原理、装置、及び方法を、冠状動脈機能や肺動脈機能などの他の領域における機能の評価に適用できることを理解できよう。本発明は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものである。
【００２２】
ここで図１及び図２を参照すると、排尿機能の評価に特に適したポータブル医療システム１００の一実施形態が例示されている。システム１００は、このシステムの動作を制御する制御装置１０２と、この制御装置に取り外し可能に結合することができる少なくとも１つのモジュール１０４と、例示されている入力ペンダント１０６及び／またはキーパッド１０８などの少なくとも１つの入力装置と、例示されている表示画面１１０などの少なくとも１つの出力装置とを含む。詳細は後述するが、制御装置１０２は、いつでも複数の検査モジュール１０４の任意の１つに取り外し可能に結合できるように設計されている。各モジュールが様々なタイプの診断検査や医療処置をサポートするのにユニークに適しているため、得られる診断システムの持ち運びが容易になるだけではなく、単一の制御装置が複数の小さな検査モジュールを用いて一連の診断検査や他の処置を行うことができるという点で融通性が極めて高い。このシステムは、排尿機能の評価に現在用いられている固定型の高価な扱いにくい装置とは対照的な持ち運びできるモジュラーシステムを提供するという点で排尿機能の評価に特に有用である。加えて、詳細は後述するが、本発明によって、患者に与える不快感が少なく低い侵襲性で検査を迅速に実施できる。
【００２３】
制御装置１０２は、様々な構成要素を収容するハウジング１１２を含む。このような構成要素には、１または複数のバッテリ１１４、電子組立て部品１１６、モータを含むポンプ装置１１８、及び様々な他の回路が含まれる。バッテリは、制御装置１０２に給電し、ハウジング１１２の一部をなすバッテリカバー１２２を取り外してアクセスできるバッテリ部品１２０を含む。制御装置は更に、利用者のデータ（患者の氏名や他の識別子、数値識別子、患者履歴、データなど）の入力を可能にする入力キーパッド１０８と、利用者の別の情報（例えば、患者のフィードバックに基づいた事象の入力）の入力を可能にする１または複数のスイッチ１２４を含む入力ペンダント１０６と、装置をオン・オフする起動スイッチ１２６とを含む。ポンプ装置１１８及び少なくとも１つの圧力変換器１２８もまた、ハウジング内に配置されている。ポンプ装置は、バッテリ及び電子組立て部品に電気的に接続されており、圧力変換器は電子組立て部品に電気的に接続されている。制御装置１０２はまた、ＩＶソリューションキャディ（IV solution caddy）４０２のポールなどのポールに制御装置を取り付けるための、フック４０４を備えたポール取付け機構４００を含むことができる。ポール取付け機構の一実施形態が図４ａ及び図４ｂに例示されている。制御装置はまた、バッテリの充電や患者の検査データの印刷のために制御装置の通信を可能にする好適な電気ピンアウトを備えたインターフェイス１３０を含むことができる。
【００２４】
上述したように、診断検査モジュールなどの複数のモジュール１０４の任意の１つを制御装置１０２に取り外し可能に結合することができ、制御装置は、結合されたモジュールを一意的に識別して、そのモジュールに特有のルーチンを実施する。従って、制御装置は、この制御装置に結合されて電子組立て部品に電気的に接続されたモジュールを識別することができるモジュール検出機構５００を含む（図５を参照）。このモジュール検出機構は、制御装置のインターフェイス面１３２から突き出た１または複数の識別プローブ５０２を含むことができる。この識別プローブは電子組立て部品に電気的に接続される。モジュール１０４は、モジュールハウジング５０６に設けられた１または複数の開口を備えることができる。この１または複数の開口は、制御装置に取り外し可能に結合されたときに識別プローブを受容するように設計されている。このように接続されると、識別プローブが、モジュール内に存在する抵抗、コンデンサ、ヒューズ、または他の好適な電子部品などの１または複数のモジュール識別要素すなわちモジュール識別要素５０４をブリッジする。識別プローブは、抵抗などの値を決定する電子組立て部品１１６（詳細は後述する）に電気的に接続されている。この電子組立て部品１１６は、識別プローブがブリッジするモジュール識別要素に関連する抵抗など値を測定する。それぞれのモジュールはある値を有するように設計されているため、電子制御組み立て部品がこの値を識別することで、制御装置が結合されたモジュールを一意的に識別することができる。好適な実施形態では、制御装置は、異なった位置に１または複数のセットの識別プローブ５０２を含むことができ、個々のモジュールが、個々の位置にモジュール識別要素５０４を有する。制御装置が検出する位置から、結合されたモジュールを識別することができる。別の実施形態では、モジュール識別子部品をモジュールハウジングの外側に取り付けて、モジュールハウジングに開口を設けなくても済むようにできる。
【００２５】
モジュールは更に、このモジュールを制御装置に取り外し可能に結合するために少なくとも１つの結合要素６００を備えている（図６を参照）。例示された実施形態では、モジュールは、検査モジュールの前面６０２及び後面６０４の端部に向くように配置された４つの結合要素を備えている。それぞれの結合要素は、モジュールが制御装置に取り外し可能に結合されたときに、制御装置の内面の対応するリッジ６０７（図５に最もよく示されている）に係合するタブ要素６０６を備えている。モジュールを制御ユニットに結合するために、結合要素を図６の矢印に示されている方向に若干押圧する。次に、図１に示されているようにモジュールを制御装置に整合させ、上記した対応するリッジに係合するように結合要素を解放する。後に、再び結合要素を押圧してモジュールを制御ユニットから外し、モジュールを制御装置から分離することができる。
【００２６】
最後に、モジュールハウジング５０６は、図６に示されているように第１のポート６０８を含み、更に第２のポート６１０を含むことができる。第１のポート及び第２のポートはそれぞれ、モジュールが制御装置に結合されたときに、圧力変換器などの制御装置の圧力センサを受容可能な凹部を画定するように形成されている。例えば、第１の制御装置の圧力変換器１２８が、第１のポート凹部６０８内に受容されて圧力インターフェイス１０２４（図１０を参照）と物理的に接触し、これにより圧力インターフェイスにおける圧力変動が圧力変換器１２８に伝達され、圧力変換器１２８がこれを検出して電気信号に変換し、この電気信号が電子組立て部品に送られ解釈される。同様に、第２のポート６１０も、第２の制御装置圧力変換器１０３０を受容可能な凹部を画定している。第１のポート及び第２のポートは更に、制御装置に取付けられたときに、気密シールされるように構成されている。このような気密シールには、ガスケットなどのシール部材を用いるのが好ましい。個々のモジュール及び制御装置に関連したこれらモジュールの動作の詳細については後述する。
【００２７】
前記したように、制御装置１０２のハウジング１１２内には、電子組立て部品１１６（図７を参照）が配置されている。この電子組立て部品１１６は、ポンプ装置１１８の動作を制御し、圧力変換器からデータを受け取って形式を合わせ、表示装置１１０及び／または他の出力装置を起動させ、スイッチ１０８，１２６、及び／または１２４などからの入力データを受け取って解釈するように設計されている。電子組立て部品１１６は、集積回路基板７０２と、ポンプ装置に対するハードウエア・インターフェイス７０８、圧力変換器に対するハードウエア・インターフェイス７０６及び７０７、表示装置に対するハードウエア・インターフェイス７０９、スイッチに対するハードウエア・インターフェイス７０３，７０４、及び７０５と、マイクロプロセッサ７１０とからなる。マイクロプロセッサ７１０は、診断システムの主制御器として機能し、カスタムＩＣ７０２によってサポートされ、バッテリによって駆動する。電子組立て部品１１６は更に、電子検出機構５００に対する電子モジュール識別接続部７１２と、プリンタや他の外部装置へのデータのダウンロードを可能にする電子接続部７１４を含む。
【００２８】
マイクロプロセッサ７１０は、カスタム・プログラム・ファイルでプログラムされている。例示されている実施形態では、このソフトウエアは複数の機能を有する。第１に、オペレータの入力を受け取る機能を有する。この入力データは、どの検査モジュールが使用されているかによって、入力キーパッド１０８、及び／またはスイッチ１２４，１２６、圧力変換器、または他の入力装置から受け取る。このソフトウエアはまた、ポンプ装置１１８の動作も制御する。入力データを解釈して、好適な信号を集積回路基板７０２を介してポンプ装置モータに送る。更なる機能は、圧力変換器からデータを受け取ってそのデータを調整する。次にこのデータを好適な形式で、容量情報及び時間情報の形の適切なポンプ装置データと共に表示装置１１０に送る。最後に、上記したようにソフトウエアが、モジュール検出機構５００から入力を受け取り、この入力を解釈して、どの検査モジュールが制御装置に接続されているかを判断する。
【００２９】
図８ａ〜図８ｉは、本発明の好適な実施形態の診断システムソフトウエアの動作及びシステムのグラフィカル・ユーザインターフェイスの特徴を例示する流れ図である。システムに電源が入ると、まず使用者に参照番号８００で示されているようなウエルカム画面が表示される。この画面が表示されている間、システムは、自己検査ルーチン８０２を実行してシステムのハードウエア及びソフトウエアの各要素の完全性を検査する。このルーチンが完了すると、システムの利用可能なメモリ８０４の容量に関する情報を使用者に表示する。使用者が入力装置１０８の任意のキー８０６を押した後に、システムが上記したように接続されたモジュール８０８を識別し、次いでプロセッサが識別されたモジュールに特有のソフトウエアサブルーチンを実行する。しかしながら次に各ソフトウエアサブルーチンに対して、参照番号８１０で示されているようなメインメニューが表示される。例示されている実施形態では、メインメニューには６つの可能な選択肢がある。「ユーティリティ」により、使用者が日付や時間などの設定、または画面の輝度やコントラストの調節などのシステムの様々な機能にアクセスすることができる。「終了」により、このセッションを終了することができる。「患者」により、既に実施した検査及び他の患者に関連する既に保存されいるすべてのデータにアクセスすることができる。「呼び水」により、ポンプの呼び水の注入を開始することができる。「患者ＩＤ」により、使用者が患者の識別番号（ＩＤ）を入力することができる。「検査」により、結合されたモジュールに特有のソフトウエアサブルーチンを開始して所望の検査を実施することができる。現在説明しているこの実施形態では、「呼び水」、「ユーティリティ」、「終了」、及び「患者ＩＤ」に関連するソフトウエア及びユーザインターフェイスの選択は、それぞれのソフトウエアサブルーチンにおいて実質的に同じである。しかしながら、「検査」及び「患者ＩＤ」の選択は、それぞれの検査モジュールで異なっている。これらの各選択を以下に詳細に説明する。
【００３０】
図８ａに例示されているように、「検査」及び「呼び水」の両方が他のオプションとは別の色または明るさで初めにメインメニューに表示された場合は、「検査」及び「呼び水」を利用できないことを示している。これは、呼び水注入または検査を実施する前に、患者のＩＤ情報が確実に入力されるようにするためである。使用者が、入力キーパッド１０８の適当な矢印でスクロールして「患者ＩＤ」オプションを選択することができる。この選択の後に、患者ＩＤの画面８２０が表示される（図８ｂ）。図の実施形態では、患者ＩＤは９つの整数からなる。患者ＩＤの入力は、使用者が、左右の矢印、及び／または入力キーパッド１０８の左右の矢印を用いて所望の位置にスクロールし（８２４）、所望の数字を選択して行うことができる。所望の数字を選択した後で使用者が「ＥＮＴＥＲ」を押すと、最も右の空欄にその選択した数字が表示される。上記したように次の数字を選択してその選択した数字が最も右側に表示されると、最初に選択した数字が左にずれる。この操作を繰り返して、すべての空欄を埋める。一実施形態では、それぞれの空欄に０などのデフォルト値が表示され、使用者がこのすべて０のデフォルト患者ＩＤ番号を了承すると検査が開始される。患者ＩＤ情報の入力が完了したら、使用者が、メインメニュー画面に戻る「メインメニュー」オプションを選択する（８３２）。しかしながら、この時点で「呼び水」のオプションが利用できるようになる（８３４）（患者ＩＤは利用できなくなっている）。
【００３１】
患者の体内に流体を注入する必要がある検査を実施する前に、流体注入ライン（チューブ）が空気ではなく液体で確実に満たされるように呼び水（便宜上、「呼び水」と記載するが、この水は空気を追い出すための流体を指す）を注入しなければならない。ここで図８ｃを参照されたい。使用者が、オプションを選択するために矢印のキーで「呼び水」オプションを選択し（８４０）、Ｅｎｔｅｒキーを押す。すると、「呼び水」画面が表示される。一実施形態によると、「呼び水」画面に、８４２に示されているような２つのオプションすなわち「呼び水」と「メインメニュー」が示される。別の実施形態では、「呼び水」画面をそれぞれのモジュールに特有にして、呼び水を開始するオプションだけを表示するようにもできる。「呼び水」オプションを選択するとポンプが起動し、所定の時間、例えば２０秒運転してから自動的に停止する。次に使用者に画面８４６が表示され、その画面で呼び水を完了「メインメニュー」とするか、または再度呼び水する「呼び水」を選択することができる。呼び水を完了とすると、メインメニューが再び表示され、オプションとして「検査」が表示されている（８４８）。別の実施形態では、呼び水動作を、個々の検査モジュールに対して個別に調整することができる。例えば、詳細は後述するが、ＳＵＩ検査モジュールは、開始ボタン１１１８または開始ボタン１１２８を備えたハンドアクチュエータを含む。「呼び水」画面の表示の後に、開始ボタンを押すことで呼び水動作を開始できるようにシステムを設計することができる。
【００３２】
呼び水動作が完了したら、検査を開始することができる。上記したように、検査方法は、結合した検査モジュールによって異なり、従って、各検査モジュールに対応するソフトウエア及びグラフィカル・ユーザインターフェイスを、各検査モジュールの詳細な説明と共に以下に詳細に説明する。
【００３３】
図９に例示されている本発明の代替の実施形態では、制御装置１０２は、ラップトップ／標準コンピュータ９００に電気的に接続されており、マイクロプロセッサ及び関連するソフトウエアがそのコンピュータに内蔵されている。
【００３４】
上記したように、ここに説明する診断システムは、特別に設計された検査モジュール（詳細は後述する）と共に用いて、複数の尿失禁の問題を医師が診断できるという点で特にウロダイナミックスへの適用に適している。小型ウロダイナミック器具として、制御装置１０２をモジュール１０４と共に用いて、尿道抵抗圧力（ＵＰＲ）、排尿流（尿流量率測定）、及び膀胱不全（膀胱内圧測定：ＣＭＧ）の測定を行うことができる。詳細は後述するが、ＵＲＰはストレス失禁のウロダイナミック測定の新規のユニークな方法であり、患者にとって侵襲性がより低く、かつ使用されている既知の診断検査よりも迅速に検査を行うことができる。尿流量率測定は、時間に対する排尿の検査である。ＣＭＧは、膀胱すなわち排尿筋の不安定性の検査である。ここに開示する診断システムの主な利点は、この診断システムが、どんな事務所の検査室でも用いることができるポータブルユニットで上記したすべての診断検査を行うことができるため、特別なウロダイナミック室の予約すなわちスケジューリングや、このような検査に現在必要な複雑な器具が必要ではないことである。このウロダイナミックシステムは使用が簡便で、高度な訓練を必要としない。開示したこのシステムを使用することにより、迅速なセットアップ、検査時間の短縮、及び低侵襲性が可能となり、患者にとって検査がより快適になる。
【００３５】
実際の使用では、様々なモジュールを制御装置１０２に取り外し可能に接続して、様々なウロダイナミック検査を行うことができる。それぞれのモジュールは、異なった別個の検査を実施する。このようなモジュールとして、限定するものではないが、尿道抵抗圧力（ＵＲＰ）の測定のためのストレス尿失禁（ＳＵＩ）モジュール、膀胱不安定性の測定のための単純なＣＭＧモジュール、膀胱不安定性の測定のための複雑なＣＭＧモジュール、及び時間に対する排尿の測定のための尿流量率測定モジュールが挙げられる。各モジュールは、男性または女性のいずれの失禁診断にも用いることができる。
【００３６】
個々の検査モジュールの説明を行う前に、読者が理解し易いように、女性の泌尿系を図１３を用いて説明する。女性泌尿系１３００は、尿道口（入口）１３０４を有する細長い尿管１３０２、その尿管に付着した実質的に円形状の尿道括約筋１３０６、排尿筋１３１０に取り囲まれた膀胱内腔１３０８を含む。排尿筋１３１０はまた、尿管１３０２も取り囲んで支持する。膀胱内腔１３０８は、腹壁１３１２、恥骨１３１４、骨盤底１３１６（肛門挙筋）、膣管１３１８、陰核１３２０、子宮１３２２、及び肛門括約筋１３２４に近接している。個々の検査モジュールを以下に詳述する。
【００３７】
ストレス尿失禁モジュール
図１０〜図１３に、咳、クシャミ、笑い、または物を持ち上げるなどの物理的な活動の際に起こる不随意の尿漏れを診断するためのストレス尿失禁検査モジュール（ＳＵＩ）１０００の一実施形態が例示されている。ＳＵＩ検査モジュール１０００は、上記したように制御装置１０２に取り外し可能に結合することができるＳＵＩモジュールハウジング１００２を含む。このモジュールハウジングは、プラスチック製の使い捨てカートリッジの形態にすることができる。モジュールハウジング内には、チューブアセンブリ１００４が配置されている。このチューブアセンブリは、流体インレット１００６、流体アウトレット１００８、及びそれらの間に延在する第１の流体導管１０１０を含む。チューブループ１０１２がチューブアセンブリの一部を構成している。チューブループ１０１２は、ＳＵＩ検査モジュールが制御ユニットに結合されたときに、制御ユニット１０２のポンプ装置１１８のステータ１０１４がこのチューブループと協動して、ポンプ装置がペリスタリックポンプとして動作して流体を第１の流体導管１０１０を介して送出できるように配置されている。これに関連して、チューブガイド５９９が、チューブアセンブリの一部がペリスタリックポンプに適切かつ効果的に係合するようにチューブアセンブリの一部の配置を助ける。例示されている実施形態によると、チューブガイド５９９は実質的にＵ型構造を有しているが、ペリスタリックポンプの動作原理は当分野で周知であり、他の様々な構造も適している。チューブ部材１０５０も、第１の流体導管の一部を形成する。モジュールハウジング１００２は、ポンプ装置の動作によって生じることがある圧力変動を緩和するための圧力チャンバ１０１６も含む。圧力チャンバ１０１６は、三方弁部材１０２０の弁１０１８ａ〜弁１０１８ｃを開けることにより第１の流体導管１０１０と連通する。圧力チャンバは、主に空気で満たされるが、様々な量の流体を含むこともできる。圧力チャンバ１０１６の先端部には、システム１００の電子部品が流体から遮断されるように設計されたフィルタ要素１０２２が配置されている。これに関連して、フィルタ１０２２を疎水性フィルタとして、圧力インターフェイス１０２４内に空気は透過するが液体は透過しないようにすることができる。検査モジュールが制御装置１０２に結合されると、圧力インターフェイス１０２４が制御装置の圧力変換器１２８と物理的に接触し、その結果、圧力チャンバ１０１６及び圧力インターフェイス１０２４内の圧力変動が圧力変換器１２８に伝わって検出され、次に上記した電子組立て部品に送られる。このような方式では、詳細は後述するが、制御装置が、尿管内の圧力に実質的に一致するＳＵＩ検査モジュールのチューブアセンブリの第１の流体導管内の圧力を測定する。
【００３８】
ＳＵＩ検査モジュール１０００のチューブアセンブリはまた、基端部１０２６と先端部１０２８との間の第２の流体導管を形成する内部通路を有する第２のチューブ部材１０２５も含む。
【００３９】
ここで図１１ａ〜図１１ｃを参照されたい。ＳＵＩ検査モジュールは、尿道口プラグ装置１１０２などの挿入装置が設けられたハンドアクチュエータ１１００を含むことができる。尿道口プラグ装置１１０２（図１２を参照）は、先端部１１１０のプラグまたは挿入要素すなわち挿入部材１１０８に結合した基端部１１０６の取付け部材１１０４と、第１の流体導管から尿道口プラグ装置に流体が流れるようにするプラグ装置内を通る通路１１１２とを有する。プラグ要素の先端部１１１４には、横方向に整合した１または複数の孔すなわち開口１１１６を設けることができる。これらの孔は、先端部の外面に沿って概ね等しい距離互いに離間している。孔が設けられた位置の先端部の外径は、その位置の尿管の内壁の直径よりも小さく（詳細は後述）、１または複数の孔１１１６を、動作中に尿道内に流体を確実に流入させるために用いることができる。
【００４０】
一実施形態では、ハンドアクチュエータは更に、内部にチューブ部材１０２５と連通した開始要素１１１８（図１１ａ〜図１１ｃ）を含むハンドサイズのハウジングすなわちケーシング１１２０を有する。開始要素は、チューブ部材１０２５の先端部１０２８に結合された空気タンク１０９７であるのが好ましい。圧力インターフェイス１０２６ａに結合されたチューブ部材１０２５の基端部１０２６が、ＳＵＩ検査モジュールが制御装置に結合されたときに、チューブ部材１０２５内の圧力が圧力変換器１０３０で検出できるように配置されている。閉じたシステムと同様に、開始ボタン１１１８にかかる圧力を圧力変換器１０３０によって圧力インターフェイス１０２６ａで検出することができ、制御装置１０２によって検査を開始する信号及び／または停止する信号として解釈される。
【００４１】
ハンドアクチュエータ１１００は更に、アウトレット１１９５とインレット１１９４との間に延在する流体導管１０５０を含む。このインレット１１９４は、ＳＵＩ検査モジュールの第１の流体導管１０１０などの流体源に接続された外部チューブ導管に結合されている（一体式または別の方法で）。別法では、ハンドアクチュエータは、その内部に流体供給源を含むように設計することもできる。流体アウトレット１１９５は、尿道口プラグ装置の挿入部材の通路と連通している。トリガ１１２８を含む開始装置１１２７は、開口１１１８ａを通ってケーシングの外部まで延びている。開始始装置１１２７は、第１の静止位置（図示せず）と第２の開始した位置との間で移動できる。第１の位置では、ばね１１３０が結合部材１１３２に力を加えていて、これにより結合部材が回動要素９５３に対して回動して、少なくともチューブ部材１０５０の先端部を狭窄して流体の流れを遮断している。第２の位置では、トリガの移動により、結合部材１１３２がチューブ部材１０５０を狭窄しない位置まで回動する。更に、トリガ１１２８が空気タンク１０９７を圧迫して、開始要素と共に上記したように検査を開始させる。
【００４２】
プラグ要素１１０８は、患者の尿道口に挿入されたときに（図１３を参照）、尿道口プラグ装置の通路１１１２以外から尿道内への流体の流入及び尿道からの流体の流出を実質的に遮断すなわち防止するように構成されている。更に、挿入されたときに、プラグ要素は、図１３に示されているように（体外に向いた）尿道括約筋１３０６の先端に配置される。図１２に示されている実施形態では、プラグ要素の先端部すなわち先端部分１１１４は実質的に円錐形状であって、その先端に向かって直径が小さくなっている。基端部分１１９９は、尿路の内壁に係合してその基端部分と内壁の間から流体が実質的に漏れないように構成されている。しかしながら、（尿道口プラグ装置の通路以外からの）尿道内への流入及び尿道からの流出を実質的に遮断し、かつプラグ要素を尿道括約筋の先端に維持できるのであれば、別の形状にすることもできる。尿道口プラグ装置１１０２は、ステンレス鋼やポリプロピレンなどの生体適合性材料から形成される。尿道口プラグ装置は使い捨てとすることもできるし、再使用できるように滅菌可能な材料から形成することもできる。
【００４３】
チューブアセンブリの第１の流体導管１０１０は、内腔が１つの細長いチューブ部材１０３２を含む。このチューブ部材１０３２は、第１の端部１００６及び第２の端部１０３４、並びに内部を通る流体通路を有する。スパイク装置１０３６が内腔が１つのチューブ部材の第１の端部に結合されて、当分野で周知の方法で流体バッグ１０３８（内部に流体１０１０を含む）に取り付けられている。上記したように、尿道口プラグ装置と第１の流体導管が互いに結合されているため、流体が流体供給源から第１の流体導管を経て挿入部材の中を通り（内部の通路を介して）、尿道括約筋の先端側の尿管内に至る。更に、第１の圧力インターフェイス１０２４が第１の流体導管、従って最終的に尿管に連通しているため、圧力変換器における圧力は、尿道括約筋の先端側の尿管内の圧力と実質的に一致する。
【００４４】
ＳＵＩ検査モジュール１０００を含むシステム１００の使用方法は次の通りである。まず、ＳＵＩ検査モジュールを、上記した要領で制御装置１０２に取り外し可能に結合する。この物理的な結合により、制御ユニットの識別プローブ５０２がＳＵＩ検査モジュールのモジュール識別要素５０４に係合し、これにより制御装置がＳＵＩ検査モジュールを識別できる。また、この物理的な結合により、圧力インターフェイス１０２４が上記したように圧力変換器１２８と物理的に接触し、これにより圧力インターフェイスにおける圧力変動が圧力変換器によって検出され、この圧力変動が電子組立て部品に送られ解釈される。チューブ部材１０２５の基端部の圧力インターフェイス１０２６ａも同様に、圧力変換器１０３０と接触するため、チューブ部材１０２５内の圧力も検出することができる。最後に、チューブループ１０１２がポンプ装置１１８と接触するため、ポンプ装置が、上記したように蠕動運動により第１の流体導管内に流体を送ることができる。
【００４５】
図２０に示されているように、ＳＵＩ検査モジュール１０００を制御装置１０２に結合したら（２０１０）、ＳＵＩ検査（詳細は後述）のためにオペレータが適切な入力データをキーパッド１０８または他の入力装置に入力する（２０１５）。マイクロプロセッサ７１０がこのデータを受け取って解釈し、適当な情報を表示装置１１０に送る。次に、呼び水動作を実行して（２０２０）、第１の流体導管１０１０が確実に流体を含むようにする。この時点で、マイクロプロセッサの検査ルーチン開始の準備が整う。
【００４６】
尿道口プラグ１１０２を尿道開口部に挿入し（２０２５）、上記したように開始ボタンを押して検査を開始する（２０３０）。これにより、命令が集積回路を介してポンプ装置に送られる。次にポンプ装置が、流体１０４０を第１の流体導管１０１０及び尿道口プラグ装置の通路１１１２を介して尿道括約筋の先端側の尿路内に送る（２０３５）。尿管１３０２内の流体圧力が上昇するため、圧力チャンバ１０１６内の圧力も上昇する。この圧力は、フィルタ要素１０２２及び圧力インターフェイス１０２４を介して圧力変換器１２８に伝わり、この圧力変換器が圧力データを受け取ってこれを電気信号に変換する。圧力変換器からこの電気信号が集積回路７０２を介してマイクロプロセッサ７１０に送られ、このマイクロプロセッサがこの電気信号を受け取って調整する。この情報が集積回路を介して表示装置１１０に送られる。マイクロプロセッサは、指定した時間が経過したとき、または「オフ」の信号がポンプのモータドライブに送られることで使用者から入力を受け取ったときに検査を終了する。検査が完了したら、オペレータが開始ボタン１１１８を解放して尿道口１３０４から尿道口プラグ要素を取り外す（２０４５）。
【００４７】
再び図８ａ〜図８ｉ、特に図８ｄを参照されたい。「検査」オプションを選択してＳＵＩ検査を実行することができる。ＳＵＩ検査画面（８６０）が表示され、使用者が、トリガ１１２８または可動シェル１１２６を押して（８６２）検査を開始し、上記したように尿管内に流体を流入させることができる。次にモータが起動し、ポンプ装置が、好ましくは１５秒〜２０秒の所定時間の間、尿管内に流体を送出する。この時間の間、縦軸に測定された圧力（好ましくは水柱センチメートル）、横軸に時間を示すグラフ（８６０を参照）が連続的に表示される。流体が尿管内に送られるとき、尿管内の圧力により尿道括約筋が降伏（開口）する時点まで尿道括約筋の先端側の尿管内の圧力が連続的に上昇する。この降伏点で、尿道括約筋が開口して流体が膀胱内に流入するため、図８ｅに示されているように圧力曲線が実質的に平坦になる。曲線の平坦部分の値を、「尿道抵抗圧力（urethral resistance pressure：ＵＲＰ）」と見なすことができ、この値は表示されているグラフから求めることができる。検査の完了時（所定時間が経過してポンプが停止した後）にも引き続きグラフが表示されていて、検査結果を保存する前にソフトウエアで生成されたＵＲＰ値を調整するオプションを使用者に提供するのが好ましい。ＵＲＰ値（８６０ａ）を調整するには、使用者は下向き矢印及び上向き矢印を用いて、画面上に表示されているＵＲＰ値を示す水平線を操作する（８７０）。ゴーストラインが所望の値に到達したら、使用者が「Ｅｎｔｅｒ」を押す（８７２）。
【００４８】
最終的なＵＲＰ値が表示されたら、保存／削除の画面８７４がその画面上に重ねられる。使用者が「保存」オプションを選択すると、検査結果がメモリ内に保存される。使用者が保存／削除の画面８７４から「削除」を選択すると、使用者に検査保存の画面８７６が表示される。使用者が「削除」を選択すると検査結果が削除されるが、「キャンセル」を選択して保存／削除の画面に戻ることもできる。
【００４９】
一実施形態によると、６つの可能な検査の内、最大３つの検査結果を保存することができる。３つの検査が保存されるか、または６つの検査が終了すると、いずれが先であっても制御ユニット１０２は、識別プローブ５０２によってモジュール識別要素５０４を利用できないようにする。検査が完了したら、利用者は、検査完了画面から「メニュー」を選択してメインメニュー（図８ｃの８４８を参照）に戻ることができる。
【００５０】
上記したメインメニューから利用できる１つのオプションである「患者」により、使用者は既に保存されている患者検査データにアクセスすることができる。図８ｈに例示されている一実施形態によると、メインメニューから「患者」が選択されると患者画面８９１が表示される（図８ｉ）。この画面上に、データが保存されている各患者検査８９２のオプションが表示され、これらのオプションの１つを選択すると患者検査メニュー８９３が表示される（図８ｉ）。「削除」８９６を選択すると、その患者検査の保存されたデータを削除するオプションが使用者に表示され、「印刷」８９５を選択すると、使用者が保存されているデータを印刷することができる。「印刷」オプションは、制御装置がクレードル（cradle）に接続されている、または他の方法で好適にプリンタに接続されているときにのみ利用することができる（非選択状態でなくなる）。「検査結果を見る」を選択すると、保存されているデータがＣＭＧ（８９８）のデータセットかＳＵＩ（８９９）のデータセットかによって患者検査画面８９８または患者検査画面８９９が表示される。患者検査画面は、結合した検査モジュールによって異なり得る。例えば、保存されているＳＵＩデータの場合は、患者検査画面は８９９によって例示されている画面であり、ＣＭＧデータ（後述する）の場合は、患者検査画面は８９８によって例示されている画面である。患者検査画面が、実施された特定の形の検査に関連したデータを見るオプションを使用者に提供する。
【００５１】
上記したように、ＳＵＩ検査から得た結果は尿道抵抗圧力（ＵＲＰ）である。このＵＲＰは、流体が通常流れる方向とは逆すなわち反対側から尿道括約筋１３０６を押し開くために必要な背圧のことである。ＳＵＩ検査モジュール１０００の主な利点は、尿道口プラグ装置１１０２の挿入要素すなわちプラグ要素１１０８が外部尿管（尿道口）に進入するだけであり、カテーテルが内部尿道括約筋内を通過することに関連した不快感が生じないことである。したがって、ここに開示するＳＵＩモジュール１０００を含む診断システムは、患者にとって侵襲性がより低く不快感が少ない。さらに、ＳＵＩモジュール１０００の検査は、容易かつ迅速に実施することができ、臨床医及び／または内科医が高度な訓練を受ける必要がない。
【００５２】
単純な膀胱内圧測定（ＣＭＧ）
ここに開示する診断システムを用いて単純な膀胱内圧測定と複雑な膀胱内圧測定の両方を行うことができる。図１４〜図１９に、膀胱機能を検査するための単純膀胱内圧測定（ＳＣＭＧ）システムと複雑膀胱内圧測定（ＣＣＭＧ）システムの両方が示されている。この検査では、流体を充填中、収容中、及び排出中における膀胱腔１３０８内の流体の圧力及び容量を測定する。泌尿器科医は通常、圧力と容量の関数として膀胱の収容能力を決定するために、膀胱内圧測定（ＣＭＧ）と呼ばれる患者の膀胱における静圧関係を測定する。
【００５３】
ここで図１４を参照すると、ＳＣＭＧ検査モジュール１４００が、上記した要領で制御装置１０２に取り外し可能に結合することができるモジュールハウジング１０２０ｂを含む。このモジュールハウジング１０２０ｂは、プラスチック製の使い捨てカートリッジの形態とすることができる。ＳＣＭＧ検査モジュールは、ＳＵＩ検査モジュールについて説明した構成要素に類似した多くの構成要素を含み、これらの構成要素には同様の参照番号を付した。モジュールハウジング内には、流体インレット１４０４と流体アウトレット１４０６との間の第１の流体導管１４０２を含むチューブアセンブリ１００４ｂが配置されている。このチューブアセンブリはまた、先端部１４１０と基端部１４１２との間の第２の流体導管１４０８も含む。この基端部にはフィルタ１０２２ｂ及び圧力インターフェイス１４１２が結合されている。この圧力インターフェイスは、ＳＣＭＧ検査モジュールが制御装置に結合されると圧力変換器１２８に接触して圧力情報をこの圧力変換器に伝える。コンプライアントなチューブループ１０１２が、同様に第１の流体導管の一部を構成し、ＳＵＩモジュールで説明した要領と同じ要領で制御装置に結合されている。第１の導管の先端部１４０６及び第２の導管の先端部１４１０はそれぞれ、２内腔カテーテル１４２２の第１のチューブ部材１４１８の基端部１４１４及び第２のチューブ部材１４２０の基端部１４１６に結合されているため、基端部１４１４と先端部１４６０の間の第１の導管及びカテーテルの基端部１４１６と先端部１４６２の間の第２の導管がそれぞれ、２内腔カテーテル１４２２の第１のチューブ部材１４１８の通路及び第２のチューブ部材１４２０の通路と連通している。この結合は、流体密封できる接着結合、溶剤接着、超音波溶接、または他の好適な取付けにより達成することができる。別の実施形態では、２内腔カテーテルは、先端部に圧力センサが設けられたフォーリー型カテーテルなどの膨張可能なバルーンカテーテルである（図１６を参照）。光ファイバーカテーテルや空気充填カテーテルなどの他の好適なカテーテルを用いることもできる。圧力センサは、マイクロチップ変換器、空気充填センサ、流体充填センサ、光ファイバーセンサ、またはあらゆる他の圧力測定センサとすることができる。
【００５４】
ＳＣＭＧを実施する際の本診断システムの使用方法を図１５、図１６、及び図２１を用いて詳細に説明する。まず、ＳＣＭＧ検査モジュールを上記した要領で制御装置に結合する（２１１０）。物理的な接続により、制御ユニットの識別プローブ５０２がＳＣＭＧ検査モジュールのモジュール識別要素５０４に係合し、これにより制御装置が上記した要領でＳＣＭＧ検査モジュールを識別することができる。この物理的接続により、圧力インターフェイス１０２４ｂも圧力変換器１２８に接触する。したがって、第１の流体導管の圧力変化を圧力変換器で検出することができる。また、この結合により、チューブループ１０１２がポンプ装置に係合するため、ポンプが、上記したように蠕動運動によりチューブループ内に流体を送ることができる。
【００５５】
ＳＣＭＧ検査モジュール１４００を制御装置１０２に結合したら、オペレータがＳＣＭＧ検査に適当な入力データを入力する（２１１５）。このデータをマイクロプロセッサ７１０が受け取って解釈し、適切な情報を表示装置１１０に送る。次に呼び水動作を実施する（２１２０）。この時点で、マイクロプロセッサの検査ルーチン開始の準備が整う。
【００５６】
次に、２内腔カテーテル１４２２を尿道１３０４を介して膀胱１３０８内に挿入し（２１２５）、入力ペンダントスイッチ１２４を押して検査を開始する（２１３０）。マイクロプロセッサ７１０が、入力ペンダントスイッチから信号を受け取る。次に、命令が集積回路７０２を介してポンプ装置１１８に送られる。次にポンプ装置が、第１の流体導管１４０２及びチューブ部材１４１８を介して流体を膀胱内に送る（２１３５）。膀胱内の流体の量が増えるにつれて、膀胱内の圧力が上昇する。この圧力が、チューブ部材１４２０、第２の流体導管１４０８、及びフィルタ要素１０２２ｂを介して圧力インターフェイス１０２４ｂに伝達される。圧力変換器１２８がこの圧力データを受け取って、このデータを電気信号に変換する。この電気信号が圧力変換器１２８から集積回路基板７０２を介してマイクロプロセッサ７１０に送られ、このマイクロプロセッサがこの電気信号を受け取って調整する。一般的なＳＣＧＭ検査の最中に、詳細は後述するが、入力ペンダントスイッチ１２４を介して制御装置に入力される排尿したい感覚やその感覚の強さなどの事象を患者が入力する。特定の時間が経過するか、または入力ペンダントスイッチ１２４から「オフ」の信号を受け取ると、マイクロプロセッサが検査を終了する（２１４０）。検査が完了したら、オペレータがカテーテル１４２２を膀胱から抜去する（２１４５）。この検査の後に、ソフトウエアがＳＣＭＧ検査サブルーチンから出て、データ保存ルーチンを実行して検査結果を保存し、かつ／または表示する。
【００５７】
再び図８ａ〜図８ｉ、特に図８ｅを参照されたい。「検査」オプションが選択してＳＣＭＧ検査を実施することができる。ＳＣＭＧ検査画面８７０ａが表示され、使用者が入力ペンダントスイッチ１２４（図１０ａ）を素早く押して検査を開始する。次に、ポンプ装置を起動してポンピングを開始する（８７２ａ）。好適な実施形態では、約１ｍｌ／秒の速度で患者の膀胱内に流体を注入する。したがって、この検査にかかる時間は約１６分であり、ＳＵＩ検査に必要とされる約１５秒〜２０秒とは対照的である。
【００５８】
膀胱を充填しているときに、患者は排尿をしたいと初めに感じた時点でそれを伝え、使用者が入力ペンダントスイッチ１２４を押してこの時間を記録する（８７３ａ）。利用者は、流体の注入を続け、患者が強く排尿したいと感じた時間を記録し（８７４ａ）、更に患者が耐え切れないほど強く排尿したいと感じた、または排尿してしまった時間を記録する（８７５ａ）。この３回目の記録で流体の注入を停止して検査を完了する（８７６ａ）。流体を注入している時及び検査が完了した後も、注入された容量に対する圧力を示すグラフが表示される。検査が完了した後に、その画面上に保存／削除の画面８７７が表示される。「保存」を選択してＥｎｔｅｒを押し、検査データを保存する。「削除」を選択すると、その画面上に保存／削除の画面８７８が重ねて表示される。この画面で「Ｙｅｓ」を選択すると検査データが削除され、「Ｎｏ」を選択するとその画面上に保存／削除が重ねて表示される。
【００５９】
ポンピングの開始からＳＣＭＧ検査完了までの任意の時点で、利用者が入力ペンダントスイッチを押し下げる、握る、または押圧してポンプ装置による患者の膀胱内への流体の注入を停止し、検査を中断することができる（８８０）。このとき、ポーズの画面８８１が表示装置に表示される。「終了」を選択すると検査終了の画面８８５が表示され、「ＯＫ」を選択すると検査が終了する（８８６）。「キャンセル」を選択するとポーズの画面８８１（図８ｆ）が表示される。ポーズの画面８８１で「再開」８８３を選択すると、中断されていたＳＣＭＧの検査が再開される（ポンピングが再開される）。しかしながら、ポーズの画面８８１で「ＬＰＰ」８８２を選択すると、患者のリークポイント圧力（ＬＰＰ）の評価が始まる。この検査中には流体のポンピングは行われない。まず、ＬＰＰ画面８８７が現れ、書き込みのないグラフが表示される。水柱センチメートルの圧力が、横軸の時間に対して縦軸にプロットされる。次に、患者が排尿するように膀胱に圧力を加える（８８８）。利用者が漏れ始めた点を記録する（８８９）。この検査は、３分または３回の漏れで自動的に終了し、これと同時に利用者にポーズの画面８８１が表示される。次に、ＬＰＰの結果を保存または削除して、ＣＭＧ検査を再開することも、すべてを終了することもできる。
【００６０】
複雑な膀胱内圧測定（ＣＭＧ）
図１７〜図１９を参照すると、ＳＣＭＧ検査モジュールに類似した複雑なＣＭＧ（ＣＣＭＧ）検査モジュール１７００が示されている。ただし、ＣＣＭＧ検査モジュールのチューブアセンブリは、基端部１７０４、先端部１７０６、及び内部を貫通する第３の導管を有する追加の１内腔チューブ部材１７０２も含む。１内腔チューブ部材の基端部１７０４は別のフィルタ要素１０２２ｃ及び圧力インターフェイス１０２４ｃに結合されている。ＣＣＭＧ検査モジュールが制御装置に結合されると、圧力インターフェイス１０２４ｃが圧力変換器１０３０に接触し、これにより圧力変換器１０３０が第３の導管内の圧力を検出することができる。
【００６１】
図１８、図１９、及び図２２を参照して、ＣＣＭＧを実施するための本診断システムの使用方法の詳細を以下に説明する。まず、ＣＣＭＧモジュールを制御装置に結合する（２２１０）。物理的な接触により、制御装置１０２の識別プローブ５０２がＣＣＭＧ検査モジュールの識別要素５０４に係合し、これにより制御装置がＣＣＭＧ検査モジュールを識別することができる。この物理的な結合により、圧力インターフェイス１０２４ｂ及び圧力インターフェイス１０２４ｃも圧力変換器１２８及び圧力変換器１０３０に接触し、これにより第２の導管及び第３の導管の圧力変動を圧力変換器が検出することができる。この結合により、チューブループ１０１２もポンプ装置１１８に係合し、これによりポンプが流体をＣＣＭＧモジュールのチューブ内に送ることができる。
【００６２】
ＣＣＭＧ検査モジュール１７００を制御装置１０２に接続したら、オペレータがＣＣＭＧ検査に適当な入力データを入力する（２２１５）。このデータをマイクロプロセッサ７１０が受け取って解釈し、適当な情報を表示装置１１０に送る。次に、呼び水動作を実施する（２２２０）。
【００６３】
２内腔カテーテル１４２２を、尿道１３０２を介して膀胱内に挿入する（２２２５）。１内腔カテーテル１７０２を、膣または直腸に挿入し（２２３０）、入力ペンダントスイッチ１２４を押して検査を開始する（２２３５）。マイクロプロセッサ７１０が入力ペンダントスイッチから信号を受け取る。次に、命令が集積回路７０２を介してポンプ装置１１８に送られ、ポンプ装置が流体を第１のチューブ導管１０４２及びチューブ部材１４１８を介して膀胱に送出する（２２４０）。膀胱内の流体の量が増えるにつれて、膀胱内の圧力が上昇する。この圧力が、圧力インターフェイス１０２４ｂを介して圧力変換器１２８に伝達される。同様に、腹圧が圧力インターフェイス１０２４ｃを介して圧力変換器１０３０に伝達される。圧力変換器は圧力データを受け取って、そのデータを電気信号に変換する。この電気信号が、集積回路基板７０２を介してマイクロプロセッサ７１０に送られ、このマイクロプロセッサがこの電気信号を受け取って調整する。マイクロプロセッサは、指定した時間が経過したとき、または「オフ」の信号を入力ペンダントスイッチ１２４から受け取ったときに検査を終了する（２２４５）。検査が完了したら、オペレータが入力ペンダントスイッチを解放し、カテーテル１４２２及びカテーテル１７０２を膀胱から抜去する（２２５０）。次に、保存された情報を後に再検討するために、表示画面上で見たり、充電クレードル（charging cradle）（プリンタ組立体）を介して印刷したり、また充電クレードルのソフトウエアインターフェイスを介してＰＣにダウンロードすることができる。
【００６４】
ここで再び図８ａ〜図８ｉを参照されたい。ＣＣＭＧモジュール・ソフトウエアサブルーチン及びグラフィカル・ユーザインターフェイスは、ＳＣＭＧモジュールで説明したものと実質的に同一である。システムは、膀胱圧力から腹圧を差し引き、排尿筋（膀胱筋）の圧力を算出する。次に、排尿筋の圧力を容量に対してプロットする。
【００６５】
ＳＣＭＧ検査モジュール１４００及びＣＣＭＧ検査モジュール１７００は、膀胱内圧測定（ＣＭＧ）を記録するための単純で比較的安価な方法を提供する。ＳＣＭＧ検査モジュール及びＣＣＭＧ検査モジュールは、使用する前に滅菌する必要がない滅菌使い捨て組立体である。このことに加えて、医師によるセットアップ及び操作方法が比較的単純であることから、ウロダイナミックデータを得るために必要な時間を大幅に短縮することができる。ＳＣＭＧ検査モジュール及びＣＣＭＧ検査モジュールは、女性患者にとってより快適であり、医師にとっては費用効果が高い。ＳＣＭＧ検査モジュール、ＣＣＭＧ検査モジュール、及び制御装置１０２が単純であるため、最小限の訓練で操作が可能となる。さらに、ＳＵＩ検査モジュール１０００と組み合わせて使用すると、これらのモジュールは、医師にとってほぼ完全なウロダイナミック診断器具を提供する。
【００６６】
尿流量率測定
尿流量率測定検査モジュール２４００を制御装置１０２に取り外し可能に結合することができる。尿流量率測定検査モジュール２４００のモジュールハウジングはプラスチック製使い捨てカートリッジの形態とすることができる。図２４及び図２５に示されているように、尿流量率測定検査モジュール２４００は、基端部２４０４、先端部２４０６、及び実質的に内部を貫通する通路を有する１内腔チューブ部材２４０２を含む。しかしながら、バルーン２４０８または他の好適な弾性部材を先端部２４０６に結合して、１内腔チューブ部材の通路が先端部で閉じるようにできる。バルーンの代わりに、圧力緩和装置を用いることもできる。集積バケツ２４１０をバルーンの頂部に配置する。集積バケツの内面に尿検査ストリップを含むようにして、そのストリップが排尿された尿で濡れたときに、標準的な尿分析パラメータの量的評価ができるようにすることができる。
【００６７】
尿流量率測定検査モジュールを含む診断システムは次のように用いる。集積バケツを簡易便器２４１２の下側に配置して患者が排尿した尿を集積する。バルーンは、実質的にバケツを支持するようにバケツに配置する。バケツが満たされるにつれて、バルーンの圧力は流体の重量に比例して上昇する。検査モジュールを制御装置に結合すると、１内腔チューブ部材２４０２の基端部２４０４が制御装置１０２の圧力変換器１２８に接触し、これにより制御装置がバルーン内の圧力を得て解釈できる。圧力データを用いて、流体の重量と容量（流体密度として知られる）を算出する。次に、保存された情報を後に再検討するために、表示画面上で見たり、充電クレードル（プリンタ組立体）を介して印刷したり、また充電クレードルのソフトウエアインターフェイスを介してＰＣにダウンロードすることができる。検査が完了したら、オペレータが入力ペンダントスイッチ１２４を解放し、尿及び集積バケツを廃棄する。
【００６８】
尿流量率測定モジュール・ソフトウエアサブルーチンの動作が図８ａ及び図８ｂに例示されている。モジュールの検出８０２及び尿流量率測定モジュールサブルーチン８０４を実行するコマンドの後で、尿流量率測定モジュールサブルーチンの実行が始まる。オペレータが、尿流量率測定検査ルーチンに必要な尿流量率測定患者データ８４０を入力するように促される。患者データが得られたら、尿流量率測定計量器ゼロ化処置（UroFlow Scale Zeroing Procedure）８４１が実行される。次に、オペレータが、尿流量率測定検査を開始するために必要な情報（尿流量率測定検査Ｉ／Ｏ）を入力し、検査が始まる（８４２）。次に、検査の後でソフトウエアが尿流量率測定検査ソフトウエアサブルーチンから出て、得られたデータをデータ保存ルーチンで保存する。
【００６９】
膣鏡
図２６〜図２８に、上記した女性ウロダイナミック検査を実施するときに膣脱を軽減するために用いられる膣鏡組立体２６００が例示されている。子宮脱または膣脱は、骨盤筋が弱くなって子宮または骨盤臓器が変位して生じる。尿管を変形または捻転させることがある膣脱の圧力によって、潜在的なストレス尿失禁の症状が隠れないようにするために、脱出症を軽減してウロダイナミック検査を効果的に実施しなければならない。膣鏡組立体２６００では、膣脱を軽減すると共に尿道口プラグ装置または他のカテーテルを尿管内に適切に配置して、臨床医または内科医が片手でウロダイナミック検査を実施することができる。ウロダイナミック検査中の膣鏡組立体２６００を用いた膣脱の軽減は、膣脱の外科修復の前に特に重要である。なぜなら、未診断のストレス尿失禁が膣脱手術の後に表面化することがあるためである。この要領で膣鏡組立体を用いてウロダイナミック検査を実施することにより、外科医が膣脱修復時に追加のストレス尿失禁（ＳＵＩ）の外科手術を実施すべきか否かを決定することができる。
【００７０】
現在の医療では、膣脱を軽減するために所定の位置に固定された膣鏡を使用する必要がある。例えば、米国特許第５，９９７，４７４号及び同第６，０４８，３０８号に、膣検査及び治療のために特別に設計された膣鏡が開示されている。米国特許第６，１２０，４３８号には、検査または外科手術の際に膣壁を保持するように設計された膣レトラクタ装置が開示されている。医師が特定のウロダイナミック処置を行っているときに医師が手で膣鏡を保持できないことがあるため、膣鏡を所定の位置に保持するべく外科用テープを用いることが多い。ウロダイナミック装置と使用が一体の従来技術の膣鏡装置は存在しない。
【００７１】
図２６及び図２７を参照すると、膣鏡組立体２６００が例示されている。膣鏡組立体２６００は、尿道口プラグ装置１１０２またはカテーテル１４２２などの挿入装置組立体及び関連部材を膣鏡に結合するための連結部材２６０２を含む。この膣鏡には、当分野で周知のあらゆるタイプの膣鏡を用いることができる。例示されている実施形態では、膣鏡は、上側アーム２６０４、下側アーム２６０６、及びそれらのアームを互いに連結するためのヒンジ部材２６０８を含む。膣鏡はまた、一体的に取り付けられたハンドル部材２６１０を含む。このハンドル部材は、下側アームに実質的に直角に配置されるのが好ましい。膣鏡２６００は更に、図２８に示されているように開いた位置に下側アーム及び上側アームを固定するための、下側アーム２６０６に接続された固定バー装置２６１２を含む。上側アーム２６０４は、一対のアーム取付け開口２６１６を備えた後端部２６１４を含む。連結部材２６０２は柔軟なバンド２６１８を含む。柔軟なバンドの一端には一対の取付け開口２６２２が設けられており、他端には連結部材２６２６が設けられている。柔軟なバンド２６１８の取付け開口２６２２は、連結部材２６０２を膣鏡２６００に取り付けるために、一対の取付けねじ２６２８を受容する上側アームのアーム取付け開口２６１６に整合している。使用する場合は、図２６に示されているように連結部材を尿道口プラグ装置またはカテーテルに結合することができる。
【００７２】
連結部材２６０２の特定の実施形態を例示して説明したが、当業者であれば、尿管内に挿入する装置を膣鏡に取り外し可能に結合して患者の所定の位置にこの挿入装置を維持する手段を提供する様々な別の実施形態も可能であることを理解できよう。
【００７３】
操作する際には、膣鏡組立体２６００は、ここに開示したウロダイナミック診断システムと共に用いることができる。例えば、膣鏡組立体はＳＵＩ検査モジュール１０００を含むウロダイナミックシステムと共に、上記したような尿道抵抗圧力（ＵＲＰ）の測定などのストレス尿失禁（ＳＵＩ）のウロダイナミック検査に用いることができる。図２８を参照すると、医師が、膣鏡組立体２６００が膣管２６５０の中に完全に挿入されるように配置し、患者の膣脱を軽減するべく膣鏡の下側アーム及び上側アームが十分に広げて膣壁２６５０ｗを押圧するようにする。次に、医師は、固定バー装置２６１２で膣鏡の下側アーム及び上側アームが十分に広がった状態（図２８を参照）に固定し、連結部材２６０２を調節して挿入部材が尿管と整合するようにする。残りの操作ステップは、個々の検査モジュールを用いて説明した操作ステップと全く同じである。
【００７４】
ここに開示したポータブル医療システムは診断検査に関して説明したが、スリングの配置、充填剤の導入、組織などの収縮などの尿失禁の治療及び／または外科処置に用いることができることを理解されたい。これに関連して、ここに開示した検査は、例えば、適正な配置及び／またはスリングの張りを確かめるなどの処置の成否を判断するために、これらの処置の前、最中、及び／または後に行うことができる。
【００７５】
例示的な実施形態及び使用方法を詳細に説明したが、当業者であれば、添付の特許請求の範囲によってのみ規定される本発明の概念及び範囲から逸脱することなく様々な変形形態が可能であることを理解できよう。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】本発明によるポータブル医療システムの一実施形態の斜視図である。
【図１ａ】本発明によるポータブル医療システムの一実施形態の立面図である。
【図２】本発明による制御装置の前方からの斜視図である。
【図３】図２の制御装置の後方からの斜視図である。
【図４】本発明による、ポールに取り付けられた制御装置の立面図である。
【図４ａ】ポール取付け機構の一実施形態の拡大斜視図である。
【図４ｂ】図４ａのポール取付け機構の後方からの斜視図である。
【図４ｃ】ポールが取り付けられていない状態の図４ａのポール取付け機構の後方からの立面図である。
【図４ｄ】ポールが取り付けられた状態の図４ａのポール取付け機構の後方からの立面図である。
【図５】制御装置識別機構とモジュール識別要素との相互関係を例示する拡大斜視図である。
【図５ａ】制御装置に検査モジュールを取り付ける前の、図５の線５ａ−５ａに沿って切った模式的な断面図である。
【図５ｂ】制御装置に検査モジュールを取り付けた後の、図５ａに類似した模式的な断面図である。
【図６】本発明によるモジュールの前方からの斜視図である。
【図７】制御装置電子組立て部品の一実施形態の模式図である。
【図８ａ】制御装置ソフトウエアの動作及びグラフィカル・ユーザインターフェイス構成要素を例示する流れ図である。
【図８ｂ】制御装置ソフトウエアの動作及びグラフィカル・ユーザインターフェイス構成要素を例示する図８ａに続く流れ図である。
【図８ｃ】制御装置ソフトウエアの動作及びグラフィカル・ユーザインターフェイス構成要素を例示する図８ｂに続く流れ図である。
【図８ｄ】制御装置ソフトウエアの動作及びグラフィカル・ユーザインターフェイス構成要素を例示する図８ｃに続く流れ図である。
【図８ｅ】制御装置ソフトウエアの動作及びグラフィカル・ユーザインターフェイス構成要素を例示する図８ｄに続く流れ図である。
【図８ｆ】制御装置ソフトウエアの動作及びグラフィカル・ユーザインターフェイス構成要素を例示する流れ図である。
【図８ｇ】制御装置ソフトウエアの動作及びグラフィカル・ユーザインターフェイス構成要素を例示する図８ｅに続く流れ図である。
【図８ｈ】制御装置ソフトウエアの動作及びグラフィカル・ユーザインターフェイス構成要素を例示する図８ｆに続く流れ図である。
【図８ｉ】制御装置ソフトウエアの動作及びグラフィカル・ユーザインターフェイス構成要素を例示する図８ｇに続く流れ図である。
【図９】本発明による医療システムの代替の実施形態を示す斜視図である。
【図１０】ＳＵＩモジュールを含むポータブル医療システムの模式的な図である。
【図１０ａ】ＳＵＩモジュールを含むポータブル医療システムの一実施形態の部分破断図である。
【図１０ｂ】本発明の一実施形態による圧力トランスデューサ及びフィルタを例示する拡大部分図である。
【図１１ａ】組立てられたハンドアクチュエータの一実施形態の部分断面側面図である。
【図１１ｂ】図１１ａの組立てられたハンドアクチュエータの部分断面側面図である。
【図１１ｃ】図１１ａの組立てられたハンドアクチュエータの部分断面側面図である。
【図１１ｄ】本発明によるハンドアクチュエータの代替の実施形態の部分断面側面図である。
【図１２】尿道口プラグ装置の一実施形態の拡大斜視図である。
【図１３】女性泌尿／生殖系に関連させてウロダイナミックシステムの一実施形態を例示する模式図である。
【図１４】ＳＣＭＧモジュールを含むシステムの一実施形態の内部構成要素を例示する模式図である。
【図１５】女性泌尿／生殖系に関連させて図１４のシステムを例示する模式図である。
【図１６】女性泌尿／生殖系に関連させて図１４のシステムを例示する模式図である。
【図１７】ＣＣＭＧモジュールを含むシステムの一実施形態の内部構成要素を例示する模式図である。
【図１８】女性泌尿／生殖系に関連させて図１７のシステムを例示する模式図である。
【図１９】女性泌尿／生殖系に関連させて図１７のシステムを例示する模式図である。
【図２０】図１０のシステムを使用する際のステップを例示するフローチャートである。
【図２１】図１４のシステムを使用する際のステップを例示するフローチャートである。
【図２２】図１７のシステムを使用する際のステップを例示するフローチャートである。
【図２３】本発明による入力ペンダントの一実施形態の斜視図である。
【図２４】尿流量率測定モジュールを含むシステムの一実施形態の内部構成要素を例示する模式図である。
【図２５】図２４のシステムの使用方法を例示する模式図である。
【図２６】本発明による膣鏡組立体の一実施形態の斜視図である。
【図２７】図２６の膣鏡組立体の組立分解斜視図である。
【図２８】女性泌尿／生殖系に関連させて、ウロダイナミックシステム及び膣鏡の一実施形態を例示する模式図である。
【図２９】制御装置に用いることができるバッテリ充電モジュールの組立分解斜視図である。

Claims (49)

1. 排尿機能を評価するためのシステムであって、
   プロセッサと、
   第１の流体インレットと第１の流体アウトレットとの間の第１の流体導管を形成するチューブアセンブリと、
   挿入部材であって、前記第１の流体導管内を流れる流体がこの挿入部材内を流れることができるように、内部通路を有し、前記第１の流体アウトレットに結合されており、患者の尿道括約筋の先端側のその患者の尿管内に少なくとも部分的に挿入できる大きさであり、前記尿管内に挿入されたときに、前記挿入部材の前記通路以外から前記尿管内への流体の流入及び前記尿管からの流出を実質的に遮断する大きさである、前記挿入部材と、
   前記プロセッサに電気的に接続されていてそのプロセッサによって制御される、前記第１の流体導管内に流体を送るためにその第１の流体導管に結合された流体供給装置と、
   流体が前記尿管内に注入されるときに前記尿道括約筋の抵抗を検出するための検出システムとを含むことを特徴とするシステム。
2. 前記検出システムが、前記尿道括約筋の先端側の前記尿管内の圧力を検出し、その検出した圧力に相関する情報を前記プロセッサに送る圧力検出システムであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記圧力検出システムが、ある位置で前記第１の流体導管と連通しており、これにより、前記第１の流体導管内の圧力が前記尿道括約筋の先端側の前記尿管内の圧力に実質的に相関することを特徴とする請求項２に記載のシステム。
4. 前記圧力検出システムが更に、前記第１の流体導管と連通した圧力インターフェイス、及び前記プロセッサに電気的に接続された圧力センサを含み、前記圧力インターフェイスが前記圧力センサと接触していて、圧力情報を圧力センサに伝えることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
5. 前記圧力検出システムが尿道抵抗圧力を検出することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
6. 前記流体供給装置がペリスタリックポンプであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
7. 更に、前記流体インレットに結合された流体供給源を含み、前記流体供給装置が、前記流体供給源から前記第１の流体導管及び前記挿入部材を介して前記患者の尿管内に流体を送ることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
8. 更に、前記プロセッサに電気的に接続され、データを表示できる表示装置を含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
9. 前記圧力検出システムによって検出された圧力が前記表示装置上に表示されることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
10. 前記圧力検出システムが更に、前記第１の流体導管と連通した圧力インターフェイス、及び前記プロセッサに電気的に接続された圧力センサを含み、前記圧力インターフェイスが前記圧力センサに接触していて、圧力情報を前記圧力センサに伝えることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
11. 前記圧力検出システムが尿道抵抗圧力を検出し、その尿道抵抗圧力が前記表示装置上に表示されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
12. 前記挿入部材の少なくとも先端部分の外面が実質的に円錐状であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
13. 前記挿入部材の前記通路が、基端部の通路インレット及び先端部の通路アウトレットを含み、この通路アウトレットが、前記挿入部材の前記先端部の外面の周りに離間して設けられた複数の孔を含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
14. 排尿機能を評価するためのシステムであって、
    プロセッサ、及びそのプロセッサに電気的に接続されていてそのプロセッサによって制御されるポンプ装置を含む制御措置と、
    前記制御装置に取り外し可能に結合された、第１の流体インレットと第１の流体アウトレットとの間の第１の流体導管を含むチューブアセンブリを含む検査モジュールと、
    挿入部材であって、前記第１の流体導管内を流れる流体がこの挿入部材の中を流れることができるように、前記第１の流体導管と連通した内部通路を有し、前記第１の流体アウトレットに結合されており、患者の尿道括約筋の先端側のある位置におけるその患者の尿管内に少なくとも部分的に挿入できる大きさであり、かつ前記挿入部材の前記通路以外から前記尿管内への流体の流入及び前記尿管からの流出を実質的に遮断する大きさである、前記挿入部材と
    流体が前記尿管内に注入されるときに前記尿道括約筋の抵抗を検出するための検出システムとを含み、
    前記ポンプ装置が、前記第１の流体導管に結合されていて、その第１の流体導管及び前記挿入部材の前記通路を介して流体を前記尿道括約筋の先端側の前記尿管内に送ることができることを特徴とするシステム。
15. 前記検出システムが、流体が前記尿道括約筋の先端側の前記尿管内に注入されるときに、その尿管内の圧力を検出することができる圧力検出システムであることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
16. 前記圧力検出システムが前記第１の流体導管と連通していることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
17. 前記圧力検出システムが更に、前記第１の流体導管と連通した圧力インターフェイス、及び前記プロセッサに電気的に接続された圧力センサを含み、前記圧力インターフェイスが前記圧力センサと接触していて、圧力情報を前記圧力センサに伝えることを特徴とする請求項１６に記載のシステム。
18. 前記圧力検出システムが尿道抵抗圧力を検出することを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
19. 更に、前記プロセッサに電気的に接続された、データを表示できる表示装置を含むことを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
20. 前記圧力検出システムによって検出された圧力が前記表示装置上に表示されることを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
21. 前記圧力検出システムが更に、前記第１の流体導管と連通した圧力インターフェイス、及び前記プロセッサに電気的に接続された圧力センサを含み、前記圧力インターフェイスが前記圧力センサに接触していて、圧力情報を前記圧力センサに伝えることを特徴とする請求項２０に記載のシステム。
22. 前記圧力情報が尿道抵抗圧力情報を含み、その尿道抵抗圧力情報が前記表示装置上に表示されることを特徴とする請求項２１に記載のシステム。
23. 排尿機能を評価するための方法であって、
    検査モジュールを制御装置に結合するステップであって、前記検査モジュールが、第１の流体インレットと第１の流体アウトレットとの間の第１の流体導管を含むチューブアセンブリと、前記第１の流体導管内を流れる流体が挿入部材内を流れることができるように、前記第１の流体アウトレットに結合され、前記第１の流体導管と連通した内部通路を有する前記挿入部材とを含む、前記ステップと、
    前記第１の流体インレットを流体供給源に結合するステップと、
    患者の尿道括約筋の先端側のある位置における尿管内に少なくとも部分的に前記挿入部材を挿入すると共に、前記挿入部材の前記通路以外から前記尿管内への流体の流入及び前記尿管からの流出を実質的に遮断するステップと、
    前記尿道括約筋が開くまで、前記流体供給源から前記第１の流体導管及び前記挿入部材を介して前記尿管内に流体を注入するステップと、
    流体が前記尿管に注入されるときに、前記尿道括約筋の先端側のある位置における前記尿道括約筋の抵抗を測定するステップとを含むことを特徴とする方法。
24. 前記抵抗を測定するステップが、流体が前記尿管内に注入されるときに前記尿道括約筋の先端側の前記尿管内の圧力を測定することを含むことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
25. 前記結合するステップが更に、前記第１の流体導管を前記制御装置内のポンプ装置に結合することを含み、前記注入するステップが更に、前記ポンプ装置を起動して、流体を前記流体供給源から前記第１の流体導管内及び前記挿入部材の前記通路内に導入することを含むことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
26. 前記ポンプ装置がペリスタリックポンプであることを特徴とする請求項２３に記載の方法。
27. 前記検査モジュールが更に、前記第１の流体導管と連通した圧力インターフェイスを含み、前記結合ステップが更に、前記圧力インターフェイスを前記制御装置内の圧力センサと結合して、前記圧力インターフェイスが圧力情報を前記圧力センサに伝達できるようにすることを含むことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
28. 前記圧力インターフェイスから圧力情報を前記圧力センサに伝達するステップを更に含み、前記圧力情報が尿道抵抗圧力情報を含むことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
29. 更に、前記尿道抵抗圧力情報を表示装置上に表示するステップを含むことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
30. 前記挿入部材の少なくとも先端部分の外面が実質的に円錐状であることを特徴とする請求項２３に記載の方法。
31. 前記挿入部材の前記通路が、基端部の通路インレット及び先端部の通路アウトレットを含み、前記通路アウトレットが、前記挿入部材の前記先端部の外面の周りに離間して設けられた複数の孔を含むことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
32. 前記測定するステップが更に尿道抵抗圧力を測定することを含むことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
33. 更に、尿道抵抗圧力情報を表示装置上に表示することを含むことを特徴とする請求項３２に記載の方法。
34. 排尿機能を評価するための方法であって、
    内部通路を有する挿入部材を、患者の尿道括約筋の先端側のある位置における尿管内に少なくとも部分的に挿入するステップであって、前記挿入部材が前記通路以外から前記尿管内への流体の流入及び前記尿管からの流出を実質的に遮断する大きさである、前記ステップと、
    前記尿道括約筋が開くまで、流体を流体供給源から前記挿入部材の前記通路を介して前記患者の尿道括約筋の先端側のある位置における前記尿管内に注入するステップと、
    流体が前記尿管内に注入されるときに、前記尿道括約筋の先端側のある位置における前記尿管内の圧力を測定するステップと、
    前記測定した圧力に相関するデータをプロセッサに送るステップとを含むことを特徴とする方法。
35. 時間に対する前記測定圧力に相関するデータを表示装置上に表示するステップを更に含むことを特徴とする請求項３４に記載の方法。
36. 前記データが尿道抵抗圧力に相関することを特徴とする請求項３５に記載の方法。
37. 制御装置に結合する検査モジュールであって、
    検査モジュールハウジングから突き出た、前記制御装置に係合するように構成された複数のタブを備えた前記検査モジュールハウジングと、
    前記検査モジュールハウジング内に少なくとも一部が位置し、第１の流体インレットと第１の流体アウトレットとの間の第１の流体導管を含むチューブアセンブリと、
    患者の尿道括約筋の先端側のその患者の尿管内に挿入できる大きさの挿入部材であって、前記第１の流体導管内を流れる流体が挿入部材内を流れることができるように、前記第１の流体導管と連通した内部通路を備え、前記第１の流体アウトレットに結合されており、前記挿入部材の前記通路以外から前記尿管内への流体の流入及び前記尿管からの流出を実質的に遮断する大きさである、前記挿入部材とを含むことを特徴とする検査モジュール。
38. 前記挿入部材の少なくとも先端部分の外面が実質的に円錐状であることを特徴とする請求項３７に記載の検査モジュール。
39. 前記挿入部材の前記通路が、基端部の通路インレット及び先端部の通路アウトレットを含み、前記通路アウトレットが、前記挿入部材の前記先端部の外面の周りに離間して設けられた複数の孔を含むことを特徴とする請求項３７に記載の検査モジュール。
40. 更に、前記チューブアセンブリの前記第１の流体導管の少なくとも一部を配置するためのチューブガイドを含み、前記検査モジュールが前記制御装置に結合されるときに、前記チューブガイドが、前記第１の流体導管の前記部分を前記制御装置内のポンプ装置に係合するように配置することを特徴とする請求項３７に記載の検査モジュール。
41. 前記チューブガイドが、前記第１の流体導管の前記部分を実質的にＵ字型構造に配置することを特徴とする請求項４０に記載の検査モジュール。
42. 更に、前記第１の流体導管と連通した圧力インターフェイスを含み、前記圧力インターフェイスにおける圧力が前記第１の流体導管内の圧力に実質的に相関することを特徴とする請求項３７に記載の検査モジュール。
43. 前記検査モジュールハウジングが、前記制御装置に関連した圧力センサを受容できる大きさの第１のポートを備えており、前記圧力インターフェイスが前記第１のポート内に配置されていることを特徴とする請求項４２に記載の検査モジュール。
44. 圧力センサを含む制御装置に結合する検査モジュールであって、
    流体供給源に結合させることができる第１の流体インレットと第１の流体アウトレットとの間の第１の流体導管を画定するチューブアセンブリと、
    挿入部材であって、前記第１の流体導管内を流れる流体がこの挿入部材内を流れることができるように、前記第１の流体導管と連通した内部通路を備え、前記第１の流体アウトレットに結合されており、患者の尿道括約筋の先端側のその患者の尿管内に少なくとも部分的に挿入できる大きさであり、かつ前記挿入部材の前記通路以外から前記尿管内への流体の流入及び前記尿管からの流出を実質的に遮断する大きさである、前記挿入部材と、
    前記第１の流体導管と連通した圧力インターフェイスとを含み、
    前記検査モジュールが前記制御装置に結合されると、前記圧力インターフェイスが圧力情報を前記制御装置の前記圧力センサに伝えることを特徴とする検査モジュール。
45. 前記挿入部材の少なくとも先端部分の外面が実質的に円錐状であることを特徴とする請求項４４に記載の検査モジュール。
46. 前記挿入部材の前記通路が、基端部の通路インレット及び先端部の通路アウトレットを含み、前記通路アウトレットが、前記挿入部材の前記先端部の外面の周りに離間して設けられた複数の孔を含むことを特徴とする請求項４４に記載の検査モジュール。
47. 更に、前記チューブアセンブリの前記第１の流体導管の少なくとも一部を配置するためのチューブガイドを含み、前記検査モジュールが前記制御装置に結合されるときに、前記チューブガイドが、前記第１の流体導管の前記部分を前記制御装置内のポンプ装置に係合するように配置することを特徴とする請求項４４に記載の検査モジュール。
48. 前記チューブガイドが、前記第１の流体導管の前記部分を実質的にＵ字型構造に配置することを特徴とする請求項４７に記載の検査モジュール。
49. 前記検査モジュールハウジングが、前記制御装置の前記圧力センサを受容できる大きさの第１のポートを備えており、前記圧力センサが前記第１のポート内に受容されたときに、前記圧力インターフェイスが前記圧力センサに接触してその圧力センサに圧力情報を伝達するように、前記圧力インターフェイスが前記第１のポート内に配置されていることを特徴とする請求項４４に記載の検査モジュール。

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