JP2002035135A - ステント及びステントの製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】例えば動脈瘤の治療に用いるステントを個人毎
の生体管状組織の情報に基づいて製作する。 【解決手段】ステントＡは、超音波断層像（ＵＳ）やコ
ンピュータ断層撮影法（ＣＴ）或いは磁気共鳴映像法
（ＭＲＩ）等を利用した機械的方法によって得た個人毎
の生体管状組織の形状情報に基づき、前記形状情報によ
って制御し得る工作機械を利用する機械的方法によって
個人毎の生体管状組織の内部形状に適合するように形成
される。特に、管状組織の形状情報に基づき、該管状組
織の内部形状と略相似形に形成されたマスタＢを利用
し、該マスタＢに沿って形状を拘束して記憶処理してス
テントＡを製作することが好ましい。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血管に代表される
体内の管状組織の治療、特に、動脈瘤の治療に用いられ
るステントを製造する方法に関するのものである。

【０００２】

【従来の技術】体内には血管，胆管，尿管或いは食道等
多くの管状組織があり、夫々狭窄や閉塞等の特有の疾患
が発生する虞がある。例えば血管の場合、狭窄や閉塞，
動脈瘤や静脈瘤等の疾患が生じることがある。特に、動
脈瘤は破裂すると大出血を引き起こすという重大な疾患
であり、速やかに治療する必要があるため、有効に治療
するのための種々の器具の開発がなされている。

【０００３】最近では、血管の狭窄部や動脈瘤を治療す
る際にステントと呼ばれる金属製の円筒状器具が用いら
れることが多くなっている。例えば、動脈瘤を治療する
場合には、ステントに人工血管を被覆したステントグラ
フトを用い、このステントグラフトを動脈瘤の内側に留
置して該瘤に血液の圧力が作用しないようにしている。

【０００４】ステントは、ステンレス鋼に代表される金
属製の網を円筒状に形成したもの、或いは金属製の線材
をジグザグに折り曲げると共に円筒状に形成したもの等
が提供されている。これらのステントは血管の内部を通
して患部に送られ、患部に到達した後留置される。

【０００５】ステントを患部に留置する場合、長い筒状
に形成され内部にガイドワイヤが挿通されたデリバリキ
ットの内部にステントを縮径して挿入することで拘束
し、足の付け根からガイドワイヤを先にして血管内に導
通して患部まで運び、患部に到達したとき、デリバリキ
ットを外してステントに対する拘束を解除することで行
なわれる。拘束から解除されたステントは自力で拡径
し、この状態で患部に留置されて血管を保護する機能を
発揮する。

【０００６】患部に留置されたステントは、組織内壁に
隙間なく密着し適度な拡張力を及ぼすことが好ましい。
例えば、組織内壁とステントとの間に隙間があると血流
が乱れて血栓等の原因となり、また拡張力が弱いとステ
ントが患部から外れてしまう虞があり、また拡張力が強
すぎると組織が圧迫されて壊死が生じる虞がある。

【０００７】生体に於ける管状組織の太さや形状は個人
毎に異なるのが一般的である。しかし、ステントは予め
設定された径と直線状の形状を有しており、個人毎に異
なる太さや形状には必ずしも対応し得ないという問題を
有している。このため、直状のステントであって、柔軟
性を高めることで組織内壁に密着させることが考えられ
ている。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】柔軟性を高めたステン
トでは、柔軟性を高めることに伴って強度が低下して拡
張力の低下につながり、且つ軸方向に圧縮し易くなって
動脈瘤の形成方向に引き込まれてしまうという問題が発
生している。

【０００９】本発明の目的は、個人毎の生体管状組織の
情報に基づいて製作されたステントと、このステントを
製造するための方法を提供することにある。

【００１０】

【課題を解決するための手段】上記課題を解決するため
に本発明に係るステントは、機械的方法によって得た個
人毎の生体管状組織の形状情報に基づき、機械的方法に
よって前記個人毎の生体管状組織の内部形状に適合する
ように形成されたものである。

【００１１】上記ステントでは、適用する個人の生体管
状組織の形状に適合しているため、体内の適用部位に留
置したとき、管状組織の内壁に密着して適度な拡張力を
及ぼすことが出来、安定した状態で留置することが出来
る。特に、管状組織は、個人により、機能により、部位
により、微妙に屈曲し、且つ径の変化がある場合もあ
る。このため、個人毎の形状情報に基づいて形成された
ステントでは、正確に適用部位に留置されたとき、管状
組織の内壁に極めて良好な状態で密着することが出来
る。

【００１２】個人の生体管状情報を機械的に得るには、
レントゲン，超音波断層像（ＵＳ）やコンピュータ断層
撮影法（ＣＴ）或いは磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）等を利
用することが出来、これらの情報から三次元的な情報と
して取り出すことが可能である。従って、前記情報に基
づいて、数値制御（ＮＣ）工作機械、例えばＮＣ旋盤や
ＮＣフライス盤或いはマシニングセンタ等を利用した機
械的方法によって目的のステントを製作することが出来
る。

【００１３】また本発明に係る他のステントは、機械的
方法によって得た個人毎の生体管状組織の内部形状情報
による形状と略相似形の内面又は外面を有するマスタを
有し、該マスタに沿わせた状態で形状記憶処理して形成
することで、個人毎の生体管状組織の内部形状に適合す
るように形成されたものである。

【００１４】上記ステントでは、機械的に得た個人の管
状組織の形状情報に基づいてマスタを作成し、このマス
タに沿って形状記憶処理したので、記憶形状を回復した
ステントは、適用すべき個人の管状組織と略等しい形状
となり、適用部位に留置したとき、管状組織に対し最適
な拡張力を及ぼして安定した状態を維持することが出来
る。

【００１５】治療すべき部位にステントを留置して治療
する場合、該部位への密着性を高めるために、ステント
の外径が治療すべき部位の内径と略等しいか或いは僅か
に大きい（治療部位の形状等により異なるが、治療すべ
き部位の最小径の２倍程度まで）ことが必要である。こ
の場合、ステントの外径は、マスタの外面或いは内面
に、ステントを構成する材料の厚さ或いは太さを加えた
ものになるため、マスタの外面或いは内面の径は、ステ
ントの厚さ或いは太さの分を計算に入れた上で決定す
る。従って、マスタの内面或いは外面は管状組織の内面
に対し略相似形であることが必要である（以下同じ）。

【００１６】また本発明に係るステントの製造方法は、
機械的方法によって個人毎の生体管状組織の内部形状情
報を得、前記形状情報に基づき、三次元的に前記生体管
状組織の内部形状と略相似形の内面又は外面を有するマ
スタを作り、前記マスタに沿わせた状態で形状記憶処理
して形成することで、個人毎の生体管状組織の内部形状
に適合するステントを製造することを特徴とするもので
ある。

【００１７】上記ステントの製造方法では、機械的方法
によって得た個人毎の生体管状組織の形状情報から、三
次元的なマスタを作ることが出来る。そしてこのマスタ
に沿わせて形状記憶処理することで、記憶形状を回復し
たとき、適用する個人の管状組織と略等しい形状を持っ
たステントを製造することが出来る。

【００１８】

【発明の実施の形態】本発明に係るステントは、予め患
者毎にレントゲン，ＵＳ，ＣＴ，ＭＲＩ等の機械的な手
段によって患部となる生体管状組織の三次元的な形状情
報を得ておき、この形状情報に基づいて制御される工作
機械等の機械的方法を採用して、管状組織の内部形状に
適合するように加工されたものである。

【００１９】このため、得られたステントは患者相互の
互換性はなく、特定の患者に対してのみ適用される専用
のステントとして形成されている。従って、治療すべき
部位に留置されたとき、該部位の管状組織の内部形状と
略一致することとなり、管状組織の内面と適度な拡張力
を持って接触することが可能であり、安定した状態で留
置位置を維持し、且つ管状組織の内面を不自然に圧迫す
ることなく、該管状組織に壊死等の障害を生じる虞もな
い。更に、ステントの内面が患部の内面と略一致して体
液の流れを阻害することがない。

【００２０】ステントは、治療すべき部位を切り開いて
挿入，留置するものではなく、体外から導入されると共
に送られて治療すべき部位に到達して留置される。従っ
て、治療部位までの移送過程では、小さい径に縮小した
状態を保持し、治療部位で初期の径に拡大し得ることが
好ましい。

【００２１】上記性質を持つステントの材料としては、
弾性と可撓性を有し生体組織に悪影響を及ぼすことのな
いステンレス鋼やＮｉ−Ｔｉ合金からなる形状記憶合金
等の金属類、或いは生体組織に悪影響を及ぼすことがな
く且つ適度な弾性を有することによる拡張力を発生し得
るような合成樹脂類があり、これらの材料を選択的に用
いることが可能である。

【００２２】上記材料の中から選択された例えばステン
レス鋼のブロックから機械的方法によってステントを製
造する場合、例えば数値制御（ＮＣ）フライス盤やマシ
ニングセンタ等の工作機械によって三次元的に加工する
ことで得ることが可能である。また材料がステンレス鋼
のパイプであるような場合、ＮＣベンディングマシンや
ＮＣスピニングマシンのようなパイプ加工装置を利用し
て曲げ加工を行い、必要に応じて絞り加工を行なうこと
で、目的のステントを得ることが可能である。

【００２３】またステントの材料として形状記憶合金の
ブロックやパイプを用いる場合、上記方法と同様にして
ステントを得ることが可能である。またステントの材料
として形状記憶合金の線材を用いる場合、管状組織の形
状情報に基づいて三次元的な形状を持つマスタを形成
し、このマスタに沿って前記線材を巻き付けると共に巻
き付けた状態を保持して記憶処理を施すことで、ステン
トを得ることが可能である。更に、形状記憶合金からな
る網状の材料を用いる場合も、前記方法と同様にして目
的のステントを得ることが可能である。

【００２４】上記ステントでは、マスタに巻き付けて記
憶処理した形状記憶合金の線材を適用すべき管状組織に
応じた人工血管等によって被覆することでステントグラ
フトを形成し、該ステントグラフトを患部に留置して目
的の治療を行なうことが可能である。

【００２５】以下、ステントの好ましい実施例について
図を用いて説明し、あわせてステントの製造方法を説明
する。図１は動脈瘤を治療する際に利用するステントの
例を説明する図である。図２は治療部位の例としての胸
部下行大動脈を示す図である。図３はマスタのステント
形状を説明する図である。図４はマスタに形状記憶合金
の線材を巻き付けた状態を説明する正面図である。図５
は図４のＶ矢視図である。図６は図４のVI矢視図であ
る。

【００２６】尚、本実施例に係るステントＡはジグザグ
状の形状を記憶しており、各ジグザグの頂部では図１に
示すように所定の曲げ半径で屈曲している。しかし、図
４〜図５では頂部が鋭角に交差した図として表現されて
いるが、これらの図であっても頂部が屈曲していること
は、図１と同様である。

【００２７】ステントは治療すべき管状組織や該管状組
織に於ける部位に適用される。即ち、ステントは治療す
べき管状組織や部位に応じて異なる形状や寸法を有する
ため、本質的には互換性を有するものではなく、治療す
べき管状組織及び部位に対応させて個別に加工すべきも
のである。しかし、ステントの形状を適用すべき管状組
織や部位毎に説明したのでは煩雑になるため、本実施例
では、図２に示す胸部下行大動脈に生じた動脈瘤（以
下、「患部Ｃ」という）を治療するためのステントＡに
ついて説明する。

【００２８】本実施例に於いて、ステントＡは、線材１
をジグザグ状に巻き付けて治療すべき患部Ｃの三次元的
な形状及び内面の寸法と略等しく形成されている。この
ステントＡに人工血管を被覆することでステントグラフ
トを形成し、このステントグラフトを患部Ｃに留置する
ことで、動脈瘤にかかる負担を排除して治療することが
可能である。

【００２９】ステントＡを構成する線材１の太さは特に
限定するものではなく、留置すべき患部に作用する力に
対抗し得る太さを選択して用いている。このような材料
としては、ステンレス鋼や形状記憶合金或いは合成樹脂
等があり、これらを選択的に用いることが可能である。

【００３０】ステントＡは治療を要する個人毎に患部Ｃ
となる管状組織の形状情報に基づいて形成されている。
前記形状情報は、対象となる個人毎に取得した、レント
ゲン，超音波断層像（ＵＳ）やコンピュータ断層撮影像
（ＣＴ）或いは磁気共鳴映像（ＭＲＩ）等から選択的に
得ることが可能である。

【００３１】上記各像は、対象となる個人に対し夫々の
装置を適用して所定の操作を行なうことで得ることが可
能であり、撮影した像に対応してこれらの装置から出力
されるデータを処理することで、患部Ｃの三次元的な形
状情報（形状及び寸法の情報を含む）を得ることが可能
である。

【００３２】従って、上記の如くして得た患部Ｃの三次
元的な形状情報に基づいて形成されたステントＡは、縮
径した状態でデリバリキットに挿入されて体外から導入
され、患部Ｃに到達したときにデリバリキットから取り
出されたとき、初期の径に拡径して患部Ｃの内面に対し
適度な拡張力を及ぼして密着する。この状態でステント
Ａと管状組織の内面との間に隙間が形成されることはな
く、且つ組織が過度に圧迫されることもない。

【００３３】このため、ステントＡは安定した状態を維
持して患部Ｃに留置され、該患部Ｃに於ける血液の圧力
から動脈瘤を保護することが可能となる。

【００３４】前述したように本発明に係るステントは、
上記の如き線材１を巻き付けて形成したステントＡに限
定するものではなく、網状のもの、コイル状のものを含
む。このような網状のステント，コイル状のステントの
場合、ステンレス鋼等の材料を用いて患部Ｃの三次元的
な形状情報に基づいて制御される工作機械によって形成
しても良く、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の形状記憶合金を用いて
患部Ｃの三次元的な形状情報に基づいて拘束し、この状
態で記憶処理して形成しても良い。

【００３５】次に、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる形状記憶合
金の線材１を用いてステントＡを形成する際の手順につ
いて説明する。本実施例に於いて、ステントＡを構成す
る線材１として、Ｎｉが56.06 重量％、残部Ｔｉで且つ
直径が0.4 mmのものを用いている。

【００３６】Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる形状記憶合金の線
材１を曲げ加工しつつ円筒状の形状に成形するに際し、
成形すべき形状に一致させたマスタＢを用いている。こ
のマスタＢは、外面２がステントＡを適用する患部Ｃの
内面形状と略相似形の三次元的な形状を有している。

【００３７】即ち、マスタＢの外面２は、レントゲン，
ＵＳ，ＣＴ，ＭＲＩ等の機械的な方法で得た個人の治療
すべき部位である患部Ｃの三次元的な形状情報に基づい
て機械的な方法を採用して形成されている。従って、患
部Ｃの内面はマスタＢの外面２に略相似形で移しかえら
れたことになり、この外面２に沿った形状のステントＡ
を形成し、このステントＡを患部Ｃに留置したとき、患
部Ｃの内面とステントＡの内面とを正確に一致させるこ
とが可能である。

【００３８】上記の如く形成されたマスタＢの外面２
に、図４〜図６に示すように線材１をジグザグ状に巻き
付けると共に帯状に巻き付けて拘束した後、記憶処理を
施す。線材１のジグザグ状の形状を構成する細部の寸法
は特に限定するものではなく、患部Ｃの太さや屈曲形状
等の条件に応じて適宜設定される。例えば本実施例のよ
うに患部Ｃが比較的太い部位である場合、ジグザグ形状
に於ける軸方向の長さは約25mmに設定されている。

【００３９】またジグザグの頂部は線材１を屈曲させて
形成されている。この頂部の屈曲状態はステントＡを縮
径する際の性能に大きな影響を及ぼす。即ち、頂部の曲
げ半径が小さい程、縮径性能が向上しこれに伴って破断
し易くなる。また曲げ半径が大きくなる程、縮径性能が
劣りこれに伴って破断し難くなる。このように、縮径性
能と破断し易さは相反する性能であり、治療すべき管状
組織の機能や部位等の条件に応じて最適な曲げ半径とな
るように設定される。本実施例では、頂部の曲げ半径は
0.5mmに設定されている。

【００４０】線材１をマスタＢの外面２に巻き付ける場
合、１本の線材１をジグザグ状に屈曲させつつ螺旋状に
巻き付ける場合と、予めジグザグ状の形状を記憶させた
線材１をリング状に形成したものをマスタＢの軸方向に
並べて巻き付ける場合とがある。前記何れの方法で線材
１をマスタＢの外面２に巻き付けた場合であっても、両
者とも同様のステントＡを形成することが可能である。

【００４１】線材１をマスタＢの外面２に巻き付けたと
き、線材１のマスタＢの軸方向に於ける位置を拘束する
ために、軸方向に沿って複数の縦線３が設けられ、該縦
線３は線材１と接続されている。従って、マスタＢに巻
き付けられた線材１は、軸方向に於ける位置と全体的な
曲がり形状が縦線３によって規定される。縦線３は線材
１と同様のＮｉ−Ｔｉ合金からなる形状記憶合金を用い
ており、数は患部Ｃの条件に応じて１本〜５本（本実施
例では３本）が設けられる。

【００４２】縦線３の配置位置は、ステントＡが三次元
的に屈曲している場合、該屈曲形状に於ける外側（屈曲
半径の大きい側）が好ましく、特に、患部Ｃが動脈瘤で
ある場合、動脈瘤が生じている側であることが好まし
い。

【００４３】線材１をマスタＢの外面２に巻き付ける場
合、該外面２に密着させることが必要である。しかし、
線材１がジグザグ状の形状を有するため、単に巻き付け
たのみでは密着させることは困難である。このため、線
材１をマスタＢの外面２に巻き付けた後、この線材１の
上から純チタンの線からなる帯線４によって締め付ける
ことで、線材１を外面２に密着させている。

【００４４】上記の如くして、線材１をマスタＢの外面
２に巻き付け、この状態を維持して熱処理を施すことで
記憶処理する。前記記憶処理は、400 ℃〜550 ℃の範囲
の温度に設定された真空熱処理炉で所定時間保持した
後、冷却して行なう熱処理である。

【００４５】本実施例では、真空熱処理炉の真空度を10
^-2〜10^-3Ｐａ程度とし、温度を400℃，450 ℃，500
℃，550 ℃とし、処理時間を30分，60分とし、前記条件
を組み合わせて記憶処理を行なった。

【００４６】上記の如き記憶処理を行なった後、線材１
をマスタＢの外面２から取り外すことで、所定の条件で
記憶形状を回復させることが可能なステントＡを形成す
ることが可能である。

【００４７】上記の如く構成されたステントＡでは、周
方向に折り畳んで縮径してデリバリキットに挿入し、血
管を通して患部Ｃに導入した後、該患部Ｃでデリバリキ
ットから取り出したとき、体温による温度の作用によっ
て記憶形状を回復する。このとき、患部Ｃが屈曲し或い
は径が途中で変化しているような場合であっても、既に
ステントＡがこれらの条件を含んだ形状を持って形成さ
れているため、極めて安定した状態で内面に密着するこ
とが可能である。

【００４８】上記マスタＢでは外面２が管状組織の患部
Ｃの内面と略相似形の三次元的な形状を持って形成され
ている。しかし、必ずしも外面２を患部Ｃの内面と略相
似形にする必要はなく、内面を略相似形にしても良い。
即ち、マスタＢは外面２或いは内面が患部Ｃの内面の形
状と略相似形であれば良い。

【００４９】またマスタＢは、線材１に対する記憶処理
である熱処理温度に耐え得る金属を用いることが必要で
ある。このような材料としては、ステンレス鋼，炭素鋼
等の鉄系金属や銅或いは銅合金等の非鉄金属がある。ま
たマスタＢを製作する場合、患部Ｃの三次元的な形状情
報に基づいて制御されるＮＣ工作機械を用いることが好
ましい。

【００５０】またステントＡが筒状であるため、マスタ
Ｂも筒状に形成することが可能である。即ち、マスタＢ
の材料として例えばステンレス鋼管を用い、このステン
レス鋼管をＮＣベンディングマシンやスピニングマシン
によって屈曲加工及び必要に応じて絞り加工を施すこと
で、マスタＢを形成することが可能である。

【００５１】またマスタＢを製作するに際し、必ずしも
金属を機械加工する必要はなく、患部Ｃの形状情報から
合成樹脂製の成形型を作成し、この成形型に金属を流し
込む所謂鋳造法を採用しても良い。

【００５２】

【発明の効果】以上詳細に説明したように本発明に係る
ステントでは、予め治療を要する個人の治療すべき部位
を機械的方法によって三次元的な形状情報を得ておき、
この形状情報に基づいて形成したので、治療すべき部位
に留置したとき、ステントは該部位の内壁に好ましい状
態で密着し、体液の流れが滞留するようなことがない。
またステントが治療すべき部位の内壁を必要以上に圧迫
することがなく、該部位の内壁が壊死するようなことも
ない。

【００５３】また本発明に係る他のステントでは、治療
すべき部位の三次元的な形状情報に基づいて製作された
マスタに沿った形状に拘束して記憶処理したので、治療
すべき部位に移送してデリバリキットから取り出したと
き、記憶形状を回復して初期の径に復帰することが可能
である。そして初期の径に復帰したステントが治療すべ
き部位の内壁に好ましい状態で密着することで、該部位
の治療を行なうことが出来る。

【００５４】また本発明に係るステントの製造方法で
は、マスタの内面或いは外面を治療すべき部位の三次元
的な形状に対し略相似形に形成したので、このマスタに
沿って形状を拘束して記憶処理することで、治療すべき
部位の形状を記憶したステントを製造することが出来
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】動脈瘤を治療する際に利用するステントの例を
説明する図である。

【図２】治療部位の例としての胸部下行大動脈を示す図
である。

【図３】マスタの形状を説明する図である。

【図４】マスタに形状記憶合金の線材を巻き付けた状態
を説明する正面図である。

【図５】図４のＶ矢視図である。

【図６】図４のVI矢視図である。

【符号の説明】

Ａ ステント Ｂ マスタ Ｃ 患部 １ 線材 ２ 外面 ３ 縦線 ４ 帯線

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 機械的方法によって得た個人毎の生体管
   状組織の形状情報に基づき、機械的方法によって前記個
   人毎の生体管状組織の内部形状に適合するように形成さ
   れたことを特徴とするステント。
2. 【請求項２】 機械的方法によって得た個人毎の生体管
   状組織の内部形状情報による形状と略相似形の内面又は
   外面を有するマスタに沿わせた状態で形状記憶処理して
   形成することで、個人毎の生体管状組織の内部形状に適
   合するように形成されたことを特徴とするステント。
3. 【請求項３】 機械的方法によって個人毎の生体管状組
   織の内部形状情報を得、前記形状情報に基づき、三次元
   的に前記生体管状組織の内部形状と略相似形の内面又は
   外面を有するマスタを作り、前記マスタに沿わせた状態
   で形状記憶処理して形成することで、個人毎の生体管状
   組織の内部形状に適合するステントを製造することを特
   徴とするステントの製造方法。