JP2002000724A - 凍結乾燥製剤入りシリンジを含む溶解液キット - Google Patents
凍結乾燥製剤入りシリンジを含む溶解液キットInfo
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 プレフィルドシリンジに充填された凍結乾燥
製剤の溶解操作が容易であり、かつコスト的にも有利な
凍結乾燥製剤入りシリンジを含む溶解液キットを提供す
る。 【解決手段】 溶解液キットは、バレル１１の先端チッ
プ１１１が捩じ切り可能な閉鎖体１１２で閉鎖されたプ
レフィルドシリンジ１と、口部２２が捩じ切り可能な閉
鎖体２３で閉鎖された溶解液容器２を含んでなり、バレ
ル１１の内部には凍結乾燥製剤（省略している）が収容
され、後端からガスケット１２が挿着されている。ま
た、溶解液容器２の内部には溶解液（省略している）が
収容されている。プレフィルドシリンジ１の先端チップ
１１１と溶解液容器２の口部２２は、液密に結合可能に
なっている。
製剤の溶解操作が容易であり、かつコスト的にも有利な
凍結乾燥製剤入りシリンジを含む溶解液キットを提供す
る。 【解決手段】 溶解液キットは、バレル１１の先端チッ
プ１１１が捩じ切り可能な閉鎖体１１２で閉鎖されたプ
レフィルドシリンジ１と、口部２２が捩じ切り可能な閉
鎖体２３で閉鎖された溶解液容器２を含んでなり、バレ
ル１１の内部には凍結乾燥製剤（省略している）が収容
され、後端からガスケット１２が挿着されている。ま
た、溶解液容器２の内部には溶解液（省略している）が
収容されている。プレフィルドシリンジ１の先端チップ
１１１と溶解液容器２の口部２２は、液密に結合可能に
なっている。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、溶解液キットに関
するものであり、より詳しくは、凍結乾燥製剤入りシリ
ンジと溶解液容器の組み合わせからなり、注射可能な薬
剤を効率的に凍結乾燥することができ、かつ使用時に無
菌的かつ簡便に凍結乾燥製剤を溶解して注射に供するこ
とのできる溶解液キットに関する。
するものであり、より詳しくは、凍結乾燥製剤入りシリ
ンジと溶解液容器の組み合わせからなり、注射可能な薬
剤を効率的に凍結乾燥することができ、かつ使用時に無
菌的かつ簡便に凍結乾燥製剤を溶解して注射に供するこ
とのできる溶解液キットに関する。
【０００２】
【従来の技術】薬剤容器から注射器への薬液の移動操作
に際して生じる、誤用、誤操作、異物の混入や、誤穿刺
などを防ぐために、従来、注射剤を予め注射器の中に充
填したプレフィルドシリンジが使用されている。しかし
ながら、注射剤の多くは、液体の状態では急速に変質し
てその有効性を喪失する。薬液は冷蔵や特別な包装等に
より寿命を長引かせることができるが、この方法は、コ
ストがかかり、貯蔵を複雑化するという欠点を有してい
る。そこで近年、薬液の変質を抑制するために、注射器
の中に充填された薬液を凍結乾燥して保存する方法が提
案されている（特開平７−７５６７３号公報、特開平７
−８００６４号公報、特開平７−２１３６０９号公報
等）。このタイプのプレフィルドシリンジでは、凍結乾
燥された薬剤を使用の直前に溶解液と混合すれば、薬剤
が充填された同じ注射器から皮下注射を行うことができ
る。
に際して生じる、誤用、誤操作、異物の混入や、誤穿刺
などを防ぐために、従来、注射剤を予め注射器の中に充
填したプレフィルドシリンジが使用されている。しかし
ながら、注射剤の多くは、液体の状態では急速に変質し
てその有効性を喪失する。薬液は冷蔵や特別な包装等に
より寿命を長引かせることができるが、この方法は、コ
ストがかかり、貯蔵を複雑化するという欠点を有してい
る。そこで近年、薬液の変質を抑制するために、注射器
の中に充填された薬液を凍結乾燥して保存する方法が提
案されている（特開平７−７５６７３号公報、特開平７
−８００６４号公報、特開平７−２１３６０９号公報
等）。このタイプのプレフィルドシリンジでは、凍結乾
燥された薬剤を使用の直前に溶解液と混合すれば、薬剤
が充填された同じ注射器から皮下注射を行うことができ
る。
【０００３】特開平７−７５６７３号公報および特開平
７−８００６４号公報のプレフィルドシリンジは、中間
栓と液室栓で仕切られた２室タイプのプレフィルドシリ
ンジであって、前者は、注射筒の基端側筒壁の一部を拡
径して、筒壁内壁に基端から先端方向に中間栓の厚みよ
りも短い通気バイパスを形成し、中間栓を半打栓した時
に、通気バイパスを介して外気と注射筒の内部が連通す
るようにしたものであり、後者は、注射筒の基端側筒壁
に通気孔を形成して、基端から通気孔の先端の距離が中
間栓の厚みよりも短くなるようにし、中間栓を半打栓し
た時に、通気孔を介して外気と注射筒の内部が連通する
ようにしたものである。また、特開平７−２１３６０９
号公報のプレフィルドシリンジは、先端から基端方向に
延びる蒸気通路が設けられた先端部と、筒壁と液密に摺
動係合する基端部とを有するプランジャストッパを備え
ており、プランジャストッパを半打栓した時に、蒸気通
路を介して外気と注射筒の内部が連通するようにしたも
のである。
７−８００６４号公報のプレフィルドシリンジは、中間
栓と液室栓で仕切られた２室タイプのプレフィルドシリ
ンジであって、前者は、注射筒の基端側筒壁の一部を拡
径して、筒壁内壁に基端から先端方向に中間栓の厚みよ
りも短い通気バイパスを形成し、中間栓を半打栓した時
に、通気バイパスを介して外気と注射筒の内部が連通す
るようにしたものであり、後者は、注射筒の基端側筒壁
に通気孔を形成して、基端から通気孔の先端の距離が中
間栓の厚みよりも短くなるようにし、中間栓を半打栓し
た時に、通気孔を介して外気と注射筒の内部が連通する
ようにしたものである。また、特開平７−２１３６０９
号公報のプレフィルドシリンジは、先端から基端方向に
延びる蒸気通路が設けられた先端部と、筒壁と液密に摺
動係合する基端部とを有するプランジャストッパを備え
ており、プランジャストッパを半打栓した時に、蒸気通
路を介して外気と注射筒の内部が連通するようにしたも
のである。
【０００４】しかしながら、前記２室タイプのプレフィ
ルドシリンジは、溶解液が限定されるという欠点がある
上、薬剤の充填および溶解液の充填を無菌室で行う必要
があるため、コスト的に不利である。また前記特殊なプ
ランジャストッパを備えたプレフィルドシリンジは、プ
ランジャストッパが長くなるため、その分プレフィルド
シリンジが大きくなるという欠点を有しており、また比
較的高価なゴムの量が多くなるためコスト的にも不利で
ある。
ルドシリンジは、溶解液が限定されるという欠点がある
上、薬剤の充填および溶解液の充填を無菌室で行う必要
があるため、コスト的に不利である。また前記特殊なプ
ランジャストッパを備えたプレフィルドシリンジは、プ
ランジャストッパが長くなるため、その分プレフィルド
シリンジが大きくなるという欠点を有しており、また比
較的高価なゴムの量が多くなるためコスト的にも不利で
ある。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】本発明は如上の事情に
鑑みてなされたもので、プレフィルドシリンジに充填さ
れた凍結乾燥製剤の溶解操作が容易であり、かつコスト
的にも有利な凍結乾燥製剤入りシリンジを含む溶解液キ
ットを提供することを目的とする。
鑑みてなされたもので、プレフィルドシリンジに充填さ
れた凍結乾燥製剤の溶解操作が容易であり、かつコスト
的にも有利な凍結乾燥製剤入りシリンジを含む溶解液キ
ットを提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明者等は、上記の課
題を解決するために鋭意検討の結果、プレフィルドシリ
ンジと溶解液容器を組み合わせ、プレフィルドシリンジ
の先端の注射針装着部（チップ）と溶解液容器の口部を
液密に係合可能にすれば良いことに想到し、本発明を完
成した。すなわち本発明は、バレルの先端チップが捩じ
切り可能な閉鎖体で閉鎖されており、該バレルの内部に
凍結乾燥製剤が収容され、後端からガスケットが挿着さ
れたプレフィルドシリンジと、口部が捩じ切り可能な閉
鎖体で閉鎖されており、内部に溶解液が収容された溶解
液容器、を含んでなり、プレフィルドシリンジの先端チ
ップと溶解液容器の口部が液密に結合可能にされてな
る、凍結乾燥製剤入りシリンジを含む溶解液キットに関
する。ここで、先端チップの閉鎖体を横断面角柱状に形
成して、溶解液キットに、一体に形成された先端チップ
と閉鎖体の外形と相補的な形状の凹部を備えた閉鎖体捩
じ切り補助具を付加しても良い。また、先端チップは溶
解液容器の口部に挿着嵌合自在であるのが好ましい。
題を解決するために鋭意検討の結果、プレフィルドシリ
ンジと溶解液容器を組み合わせ、プレフィルドシリンジ
の先端の注射針装着部（チップ）と溶解液容器の口部を
液密に係合可能にすれば良いことに想到し、本発明を完
成した。すなわち本発明は、バレルの先端チップが捩じ
切り可能な閉鎖体で閉鎖されており、該バレルの内部に
凍結乾燥製剤が収容され、後端からガスケットが挿着さ
れたプレフィルドシリンジと、口部が捩じ切り可能な閉
鎖体で閉鎖されており、内部に溶解液が収容された溶解
液容器、を含んでなり、プレフィルドシリンジの先端チ
ップと溶解液容器の口部が液密に結合可能にされてな
る、凍結乾燥製剤入りシリンジを含む溶解液キットに関
する。ここで、先端チップの閉鎖体を横断面角柱状に形
成して、溶解液キットに、一体に形成された先端チップ
と閉鎖体の外形と相補的な形状の凹部を備えた閉鎖体捩
じ切り補助具を付加しても良い。また、先端チップは溶
解液容器の口部に挿着嵌合自在であるのが好ましい。
【０００７】
【発明の実施の形態】次に本発明の実施例について図面
に基づいて説明する。図１は本発明の一実施例を示す断
面図であり、図２は図１に示すプレフィルドシリンジの
拡大断面図であり、先端チップに閉鎖体捩じ切り補助具
を取り付けた状態を示している。また、図３は図１に示
す溶解液容器の拡大断面図であり、図４は図１のプレフ
ィルドシリンジと溶解液容器を結合した状態を示す図で
ある。本発明の溶解液キットは、図１に示すように、バ
レル１１の先端チップ１１１が捩じ切り可能な閉鎖体１
１２で閉鎖されたプレフィルドシリンジ１と、口部２２
が捩じ切り可能な閉鎖体２３で閉鎖された溶解液容器２
を含んでなり、バレル１１の内部には凍結乾燥製剤（省
略している）が収容され、後端からガスケット１２が挿
着されている。また、溶解液容器２の内部には溶解液
（省略している）が収容されている。そして、プレフィ
ルドシリンジ１の先端チップ１１１と溶解液容器２の口
部２２は、図５に示すように液密に結合可能になってい
る。
に基づいて説明する。図１は本発明の一実施例を示す断
面図であり、図２は図１に示すプレフィルドシリンジの
拡大断面図であり、先端チップに閉鎖体捩じ切り補助具
を取り付けた状態を示している。また、図３は図１に示
す溶解液容器の拡大断面図であり、図４は図１のプレフ
ィルドシリンジと溶解液容器を結合した状態を示す図で
ある。本発明の溶解液キットは、図１に示すように、バ
レル１１の先端チップ１１１が捩じ切り可能な閉鎖体１
１２で閉鎖されたプレフィルドシリンジ１と、口部２２
が捩じ切り可能な閉鎖体２３で閉鎖された溶解液容器２
を含んでなり、バレル１１の内部には凍結乾燥製剤（省
略している）が収容され、後端からガスケット１２が挿
着されている。また、溶解液容器２の内部には溶解液
（省略している）が収容されている。そして、プレフィ
ルドシリンジ１の先端チップ１１１と溶解液容器２の口
部２２は、図５に示すように液密に結合可能になってい
る。
【０００８】プレフィルドシリンジ１は、図２に示すよ
うに、閉鎖された先端に注射針を取り付けるための先端
チップ１１１を備えたバレル１１と、このバレル１１の
中に収容された凍結乾燥製剤（図示していない）と、バ
レル１１の後端から挿着されたガスケット１２を含んで
なる。バレル１１はポリエチレンやポリプロピレンなど
の樹脂で形成されており、その先端チップ１１１はこれ
と同様の材料でこれと一体的に形成された容易に捩じ切
り可能な閉鎖体１１２で閉鎖されている。そして、先端
チップ１１１および閉鎖体１１２には、望ましくは、閉
鎖体１１２を捩じ切るための閉鎖体捩じ切り補助具３が
装着されている。この閉鎖体捩じ切り補助具３は、先端
チップ１１１および閉鎖体１１２の外形と相補的な形状
の凹部３１を備えたキャップ状部材であり、先端チップ
１１１および閉鎖体１１２に冠着可能になっている。す
なわち、凹部３１の底およびその隣接部分の形状は、こ
れを捩ったときに閉鎖体１１２がいっしょに捩られるよ
うに、例えば閉鎖体１１２が横断面角柱状になっている
場合、横断面角柱状になっている。閉鎖体捩じ切り補助
具３は、閉鎖体１１２を捩じ切った後も装着可能で、溶
解した後、使用時まで衛生的に先端チップを保護するこ
とができる。
うに、閉鎖された先端に注射針を取り付けるための先端
チップ１１１を備えたバレル１１と、このバレル１１の
中に収容された凍結乾燥製剤（図示していない）と、バ
レル１１の後端から挿着されたガスケット１２を含んで
なる。バレル１１はポリエチレンやポリプロピレンなど
の樹脂で形成されており、その先端チップ１１１はこれ
と同様の材料でこれと一体的に形成された容易に捩じ切
り可能な閉鎖体１１２で閉鎖されている。そして、先端
チップ１１１および閉鎖体１１２には、望ましくは、閉
鎖体１１２を捩じ切るための閉鎖体捩じ切り補助具３が
装着されている。この閉鎖体捩じ切り補助具３は、先端
チップ１１１および閉鎖体１１２の外形と相補的な形状
の凹部３１を備えたキャップ状部材であり、先端チップ
１１１および閉鎖体１１２に冠着可能になっている。す
なわち、凹部３１の底およびその隣接部分の形状は、こ
れを捩ったときに閉鎖体１１２がいっしょに捩られるよ
うに、例えば閉鎖体１１２が横断面角柱状になっている
場合、横断面角柱状になっている。閉鎖体捩じ切り補助
具３は、閉鎖体１１２を捩じ切った後も装着可能で、溶
解した後、使用時まで衛生的に先端チップを保護するこ
とができる。
【０００９】バレル１１の基端部内壁にはバイパス路１
１３が設けられており、バレル１１内に充填された液剤
を凍結乾燥するに際して、バレル１１の基端部にガスケ
ット１２を挿着したときに、蒸発した水分がバイパス路
１１３を通って外部に排出されるようになっている。バ
イパス路１１３は、バレル１１の基端から先端方向にか
けて形成された、通常、ガスケット１２の厚みよりも短
い溝であり、バレル１１の基端部の一部を拡径して形成
する。ガスケット１２は、通常、天然ゴムや合成ゴム
（ブチルゴム、イソプレンゴムなど）、あるいは熱可塑
性エラストマーなどのゴム弾性材料で形成された、バレ
ルの内壁に沿って摺動可能なストッパー部材であり、そ
の後端にはプランジャロッド１３のヘッド１３１を結合
するための係合窩１２１が設けられている。
１３が設けられており、バレル１１内に充填された液剤
を凍結乾燥するに際して、バレル１１の基端部にガスケ
ット１２を挿着したときに、蒸発した水分がバイパス路
１１３を通って外部に排出されるようになっている。バ
イパス路１１３は、バレル１１の基端から先端方向にか
けて形成された、通常、ガスケット１２の厚みよりも短
い溝であり、バレル１１の基端部の一部を拡径して形成
する。ガスケット１２は、通常、天然ゴムや合成ゴム
（ブチルゴム、イソプレンゴムなど）、あるいは熱可塑
性エラストマーなどのゴム弾性材料で形成された、バレ
ルの内壁に沿って摺動可能なストッパー部材であり、そ
の後端にはプランジャロッド１３のヘッド１３１を結合
するための係合窩１２１が設けられている。
【００１０】溶解液容器２は、液体収容部２１と口部２
２からなり、口部２２は捩じ切り可能な閉鎖体２３で閉
鎖されており、内部に溶解液が収容されている。液体収
容部２１は、通常、ポリエチレンやポリプロピレン、ポ
リエステルなどの耐薬品性を有する可撓性樹脂またはこ
れらをブレンドしたものからなるシートやラミネートシ
ートから形成された袋体であり、口部２２および閉鎖体
２３も液体収容部２１の内壁を構成する樹脂と同様の樹
脂で形成されている。閉鎖体２３は口部２２を閉鎖する
部分を除いて略扁平な摘み状の部材であり、これを捩じ
ることにより、口部２２から容易に破断することができ
る。口部２２の先端側２２１は、その内壁の形状がプレ
フィルドシリンジ１の先端チップ１１１の外壁形状と相
補的になっており、口部２２に先端チップ１１１を挿着
することにより、プレフィルドシリンジ１と溶解液容器
２を液密に結合することができる。
２からなり、口部２２は捩じ切り可能な閉鎖体２３で閉
鎖されており、内部に溶解液が収容されている。液体収
容部２１は、通常、ポリエチレンやポリプロピレン、ポ
リエステルなどの耐薬品性を有する可撓性樹脂またはこ
れらをブレンドしたものからなるシートやラミネートシ
ートから形成された袋体であり、口部２２および閉鎖体
２３も液体収容部２１の内壁を構成する樹脂と同様の樹
脂で形成されている。閉鎖体２３は口部２２を閉鎖する
部分を除いて略扁平な摘み状の部材であり、これを捩じ
ることにより、口部２２から容易に破断することができ
る。口部２２の先端側２２１は、その内壁の形状がプレ
フィルドシリンジ１の先端チップ１１１の外壁形状と相
補的になっており、口部２２に先端チップ１１１を挿着
することにより、プレフィルドシリンジ１と溶解液容器
２を液密に結合することができる。
【００１１】使用に際しては、図１に示すような溶解液
キットを用意し、先ず、そのプレフィルドシリンジ１お
よび溶解液容器２からそれぞれ閉鎖体１１２および閉鎖
体２３を捩り取り、図4に示すように、プレフィルドシ
リンジ１の先端チップ１１１を溶解液容器２の口部２２
の先端側２２１に挿着する。これでプレフィルドシリン
ジ１と溶解液容器２は液密に結合される。次に、プレフ
ィルドシリンジ１のプランジャ１３を引くと、溶解液容
器２に収容された溶解液がバレル１１の中に吸入され、
プレフィルドシリンジ１に収容された凍結乾燥製剤が溶
解される。凍結乾燥製剤が完全に溶解したら、溶解液容
器２の口部２２からプレフィルドシリンジ１の先端チッ
プ１１１を外し、この先端チップ１１１に注射針（図示
していない）を装着すれば、注射に供したり、輸液に混
入したりすることができる。
キットを用意し、先ず、そのプレフィルドシリンジ１お
よび溶解液容器２からそれぞれ閉鎖体１１２および閉鎖
体２３を捩り取り、図4に示すように、プレフィルドシ
リンジ１の先端チップ１１１を溶解液容器２の口部２２
の先端側２２１に挿着する。これでプレフィルドシリン
ジ１と溶解液容器２は液密に結合される。次に、プレフ
ィルドシリンジ１のプランジャ１３を引くと、溶解液容
器２に収容された溶解液がバレル１１の中に吸入され、
プレフィルドシリンジ１に収容された凍結乾燥製剤が溶
解される。凍結乾燥製剤が完全に溶解したら、溶解液容
器２の口部２２からプレフィルドシリンジ１の先端チッ
プ１１１を外し、この先端チップ１１１に注射針（図示
していない）を装着すれば、注射に供したり、輸液に混
入したりすることができる。
【００１２】
【発明の効果】以上説明してきたことから明らかなよう
に、本発明の溶解液キットを採用すれば、プレフィルド
シリンジに充填された凍結乾燥製剤の溶解操作が極めて
容易であり、かつ、構造がシンプルなのでコスト的にも
有利である。
に、本発明の溶解液キットを採用すれば、プレフィルド
シリンジに充填された凍結乾燥製剤の溶解操作が極めて
容易であり、かつ、構造がシンプルなのでコスト的にも
有利である。
【図１】 本発明の一実施例を示す断面図である。
【図２】 図１に示すプレフィルドシリンジの拡大断面
図であり、先端チップに閉鎖体捩じ切り補助具を取り付
けた状態を示す。
図であり、先端チップに閉鎖体捩じ切り補助具を取り付
けた状態を示す。
【図３】 図１に示す溶解液容器の拡大断面図である。
【図４】 図１のプレフィルドシリンジと溶解液容器を
結合した状態を示す図である。
結合した状態を示す図である。
１ プレフィルドシリンジ １１ バレル １１１ 先端チップ １１２ 閉鎖体 １１３ バイパス路 １２ ガスケット １２１ 係合窩 １３ プランジャロッド １３１ ヘッド ２ 溶解液容器 ２１ 液体収容部 ２２ 口部 ２２１ 口部の先端側 ２３ 閉鎖体 ３ 閉鎖体捩じ切り補助具
フロントページの続き (72)発明者 荒俣 章文 大阪市北区本庄西３丁目９番３号 株式会 社ニッショー内 (72)発明者 夏井 謙介 東京都中央区日本橋本町三丁目４番１号 鳥居薬品株式会社内 Ｆターム(参考） 4C066 AA07 AA09 BB01 CC08 DD07 EE14 FF04 GG01 GG12
Claims (2)
- 【請求項１】 バレルの先端チップが捩じ切り可能な閉
鎖体で閉鎖されており、該バレルの内部に凍結乾燥製剤
が収容され、後端からガスケットが挿着されたプレフィ
ルドシリンジと、口部が捩じ切り可能な閉鎖体で閉鎖さ
れており、内部に溶解液が収容された溶解液容器を含ん
でなり、プレフィルドシリンジの先端チップと溶解液容
器の口部が液密に結合可能にされてなる、凍結乾燥製剤
入りシリンジを含む溶解液キット。 - 【請求項２】 先端チップの閉鎖体が横断面角柱状に形
成されており、一体に形成された先端チップおよび閉鎖
体の外形と相補的な形状の凹部を備えた閉鎖体捩じ切り
補助具を含む請求項１に記載の溶解液キット。
Priority Applications (3)
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|---|---|---|---|
| JP2000187449A JP2002000724A (ja) | 2000-06-22 | 2000-06-22 | 凍結乾燥製剤入りシリンジを含む溶解液キット |
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Applications Claiming Priority (1)
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Publications (2)
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|---|---|
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Family
ID=18687424
Family Applications (1)
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