JP2001513374A

JP2001513374A - バルーンカテーテルおよびその使用方法

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Publication number: JP2001513374A
Application number: JP2000507016A
Authority: JP
Inventors: ジョンイーシュルツ
Original assignee: サンスコープインターナショナルインコーポレイテッド
Priority date: 1997-08-08
Filing date: 1998-08-07
Publication date: 2001-09-04
Also published as: AU8698198A; DE69827806T2; EP1005382A1; EP1005382B1; WO1999007432A1; EP1005382A4; AU740657B2; US6056721A; ATE283089T1; DE69827806D1

Abstract

(57)【要約】本発明は、血管または他の体通路内の障害物質を治療するためのバルーンカテーテル器具（１０）に関する。本発明のバルーンカテーテル器具（１０）は、近位端（２４）と遠位端（２６）との間で延びているカテーテル本体（２０）を有している。高コンプライアンスバルーン（４６）およびこれから間隔を隔てて配置された血管形成バルーン（５０）が、先端部（２６）に沿って同軸状に配置されている。バルーンカテーテル器具（１０）は、近位端（２４）からカテーテル本体（２０）に沿って延びている複数の長手方向管孔（２８ａ〜２８ｄ）を有している。これらの管孔のうち少なくとも１つの管孔は非円形の断面形状を有しかつ他の管孔と協働して、最小直径のカテーテル本体（２０）内に最大の全管孔断面積を形成するように構成されている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】（技術分野）本発明は、広くは体通路内に挿入するカテーテルに関し、より詳しくは、血管
形成術用のおよび体通路内に治療剤を配給するための二重バルーンカテーテルに
関する。

【０００２】（背景技術）沈着物または他の障害物により部分的または全体的に閉塞された血管または他
の体導管および体通路を拡張または開通させるのにバルーンカテーテルを用いる
ことは広く知られている。これらの従来技術のバルーンカテーテルは、一般に細
長いシャフトを有し、該シャフトは、少なくとも１つの膨張／収縮可能なバルー
ンおよび先端部すなわち遠位端に配置されるスリーブを備えている。バルーンカ
テーテルは冒された血管または他の体通路内に導入され、収縮したバルーンは閉
塞された流路または障害物のある流路内に操縦して導入される。ひとたび位置決
めされたならば、通路を拡大させかつ沈着物または障害物を血管の内壁に対して
押し付けるため、バルーンが膨張される。

【０００３】沈着物の機械的変位による流路の物理的拡大に加え、現代技術には、治療剤を
用いて障害物のある領域を治療する技術が含まれる。これらの薬剤は、一般に、
障害物を軟化させ、溶解し、または閉塞の再発を防止するのにも使用される。特
別な一例として、病変部位および／または血管壁内に直接沈着するように濃縮薬
剤を配給することにより、フィブリン、血栓またはプラクの堆積により引き起こ
された冠状血管および抹消血管を治療することは良く知られている。

【０００４】バルーンカテーテルを用いて治療剤を投与することを含む一般的な手術では、
一連の治療流体出口孔を備えたカテーテルが、障害物のある血管内に挿入される
。ひとたび位置決めされると、比較的多量の薬剤が病変部位に配給されて、障害
物を「溶解」および「破砕」し、同時に、カテーテルがゆっくりと（或るときは
数時間をかけて）前進される。薬剤は通路内で血液または他の流体と自由に混合
できるので、狭窄部での充分な治療を維持するには高濃度の薬剤が必要になる。
これは、使用される薬剤が多量になることに加え、医者および医療設備の拘束時
間が延長されるので、コストの増大をもたらす。また、全血管系または他の通路
が薬剤に曝されるので、重大な副作用を引き起こす。

【０００５】薬剤を病変部位に一時的に隔絶させておくことを目指して、二重バルーンカテ
ーテルが開発されている。一般にこれらのカテーテルは、カテーテルシャフトの
遠位端に沿って間隔を隔てて配置される２つの膨張可能なバルーンに特徴を有す
る。バルーン間には治療剤の注入のための複数の出口ポートが設けられている。
使用に際し、２つのバルーンが病変部位の前後に跨るようにして二重バルーンが
血管内に前進され、バルーンが膨張されている間に薬剤が注入される。しかしな
がら、これにより、薬剤の投与中、血管を通る全循環血流を阻止する傾向が生じ
る。

【０００６】最初にカテーテルを取り出す必要なくして血管形成術を遂行しかつ薬剤を血管
形成部位に配給する能力を単一器具として組み合わせるため、二重バルーンカテ
ーテルが提案されている。これらの器具は、血管形成術と局部薬剤治療との組合
せを意図するときに、手術時間および手術コストを低減させる可能性を有してい
る。しかしながら、多くの器具は非常に複雑で入り込んでおり、従って高い製造
コストを要する。

【０００７】また、血管形成術および薬剤配給を行う幾つかの２目的カテーテルは、血管壁
の拡大領域に薬剤を適正に配給するため、血管形成術後にカテーテルの再位置決
めを必要とする。しかしながら、これらの血管形成術および薬剤治療には、治療
のスピードおよび精度が非常に重要である。かくして、病変部位の血管形成術段
階と該病変部位への薬剤の配給段階との間で再位置決めする必要のない簡単な設
計の血管形成／薬剤配給組合せ形カテーテルが要望されている。

【０００８】従来技術の二重バルーン血管形成／薬剤注入カテーテルの他の欠点は、小さい
血管および導管内で操作できる能力が制限されていることである。これらのカテ
ーテルは３つ以上の管孔を収容した細長いシャフトすなわちカテーテル本体を有
するので、一般にカテーテルの外径が大きい。

【０００９】また、一般に各管孔は、流体容量を最大にするため大きな断面を必要とする。
しかしながら、これは、カテーテルシャフトの全外径を増大させる傾向をもたら
す。これまで、このシャフト直径を最小にする試みは、シャフトの強度に関心を
抱かせてきた。従って、比較的小さい直径のシャフトの中に大きな長手方向管孔
を備えたカテーテルシャフトが要望されている。また、小さい血管および通路内
で安全に作動できるカテーテル器具が要望されている。

【００１０】現在のバルーンカテーテル器具の他の欠点は、体液を効率的に搬送する能力、
より詳しくは、治療される領域の周囲に血流をバイパスさせる能力が制限されて
いることである。一般に、薬剤配給カテーテルは通路の一部が詰まり易く、これ
が、小さい管孔による少量の治療剤配給と組み合わされると、長時間の薬剤配給
手術中にこれらのカテーテルを使用できる可能性が低下する。これは、特に、下
流側組織の活力が長時間の閉塞により冒されてしまうという欠点をもたらす。ま
た、自動注入（カテーテルの内部構造を通る血流のバイパス）ができるカテーテ
ル器具は、付加管孔または大きな管孔を有すること、またはカテーテル本体内の
部品のためにカテーテル本体の直径が大きい。このような大きなカテーテル器具
は、細い通路または高度に詰まった通路並びに遠隔血管部位へのアクセスを試み
るときに制限を受ける。かくして、収縮したカテーテル器具の直径を実質的に増
大させることなく効率的な自動注入が可能なバルーンカテーテルが要望されてい
る。

【００１１】現在のバルーンカテーテル器具のもう１つの欠点は、取り付けられる各バルー
ンの周囲の直径がかなり大きいことである。現在、カテーテル器具にバルーンが
取り付けられる場合、カテーテルの全直径が大きくなってしまい、現代の血管形
成術に一般的に見られる小さい通路内での操作に問題が生じる。取り付けられる
バルーンの領域のカテーテルシャフトの直径を単に減少させるだけでは、内部の
流体配給管孔の直径が縮小されてしまい、従って、薬剤配給時間およびバルーン
の膨張／収縮時間が一層制限される。従って、小さい体通路内への挿入および挿
入さが可能で、かつバルーン間に充分な量の薬剤を配給できるカテーテル器具が
要望されている。

【００１２】（発明の開示）本発明は、細い血管または体通路内およびきつく狭窄されまたは閉塞された通
路内での血管形成術形式の治療およびこれに関連する薬剤治療を遂行するバルー
ンカテーテル器具を提供することにより、従来技術の上記問題を解決することに
ある。複数の内部管孔（各内部管孔は特定の断面形状および他の管孔に対する配
向を有している）を備えたカテーテル本体を用いることにより、カテーテル本体
の外径を最小にできると同時に管孔を通る流量を最大にできる。管孔の効率的間
隔および形状は、カテーテル本体が、比較的小さい外径内でその強度を保持する
ことを可能にする。本体の器具はまた、アテローム性動脈硬化プラク、血栓、狭
窄、閉塞、血餅、結石および脈管および他の体通路からの潜在的障害物質等の付
着性物質の治療を単独で行うこと、または薬剤治療と併用して行うことにも利用
できる。

【００１３】本発明はまた、血管形成術および体通路内への治療剤の大量配給ができ、かつ
信頼性がありかつ比較的安定性かなバルーンカテーテル器具に対する要望を満た
すこともできる。カテーテル本体を押出し成形ポリマーから作ることにより、本
発明の器具は、流体の流通容量を最大にできると同時に器具の全外径を最小にで
きる最適断面形状および配置をもつ長手方向管孔が得られる。また、カフと血管
形成バルーンとの間に注入ポートを設けることにより、本発明のバルーンカテー
テル器具は、製造が困難な多硬質すなわちざらざらした血管形成バルーンを作る
必要なくして治療中の血管壁領域の近傍に薬剤を配給できる。

【００１４】本発明は、広くは、血管または多の体通路内の狭窄部位または多の障害部位を
治療するバルーンカテーテル器具に関する。バルーンカテーテル器具は、近位端
と遠位端との間で長手方向に沿って延びる細長い可撓性カテーテル本体を有する
。遠位端は、近位端の全外径よりも小さい全外径をもつくびれ部分を有している
。遠位端は、遠位側先端部に終端している。

【００１５】細長いカテーテル本体は、近位端から長手方向軸線に沿って延びている複数の
内部通路すなわち管孔を包囲する外壁を有している。少なくとも１つの管孔は、
近位端から、外壁を貫通しかつ遠位端に隣接して配置された注入ポートまで遠位
側に延びている。複数の管孔は、最小カテーテル本体の外径内で、最大全流通容
量が得られると同時に最大カテーテル本体強度を保持できる形状を有している。
従って、少なくとも１つの管孔は、長手方向軸線に対する断面形状が非円形であ
る断面形状を有する。

【００１６】複数の管孔を収容する小径カテーテル本体を合理的コストで作るためには、細
長いカテーテル本体は、ポリマーから押出し成形するのが好ましい。押出し成形
ポリマーカテーテル本体は生体適合性を有しかつ最小外径を維持する。好ましい
ポリマーとして、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロン、PBAXまたは同様な材
料がある。

【００１７】膨張／収縮可能な第１バルーンが、カテーテル本体の周囲に同軸状に配置され
る。この第１バルーンは、血管壁に対して膨張する高いコンプライアンス・カフ
（high compliance cuff）である細長いカテーテル本体に沿って注入ポートの直
ぐ近位側に配置される。第２管孔がカテーテル本体の近位端から延びておりかつ
この第１バルーンに流体的に連結されている。第１バルーンの膨張／収縮を行う
ため、流体またはガスが第２管孔に通される。

【００１８】膨張／収縮可能な第２バルーンが、カテーテル本体の周囲に同軸状に配置され
る。この第２バルーンは、低コンプライアンスの血管形成バルーンでありかつ第
１バルーンから間隔を隔てて配置される。第３管孔がカテーテル本体の近位端か
ら延びておりかつこの第２バルーンに流体的に連結されている。第２バルーンの
膨張／収縮を行うため、第２流体が第３管孔に通される。

【００１９】本発明の他の態様では、バルーンカテーテル器具は更に第４管孔を有している
。第４管孔はカテーテル本体の近位端から、遠位端の開放先端部まで延びている
。第４管孔は、カテーテルガイドワイヤを可動支持しかつ血管または他の体通路
内から体液を通すことができる形状を有する。カテーテル本体の外壁には、第１
バルーンから近位側の位置に注入ポートが設けられている。この注入ポートは第
４管孔に流体的に連結されており、かつ血液または他の体液が注入ポートと開放
先端部との間の第４管孔を通るように構成されている。この通路は、第４管孔内
のカテーテルガイドワイヤが注入ポートの近位側に移動されるとき、体液が、第
１バルーンおよび第２バルーンをバイパスすることを可能にする。

【００２０】本発明の他の態様では、血管形成バルーンは、カテーテル本体の外壁に取り付
けられる近位側バルーン端部を有している。近位側バルーン端部は中央バルーン
部分へと移行し、該中央バルーン部分は、遠位端バルーン端部へと遠位側に移行
する。遠位側バルーン端部は、近位側バルーン端部から遠位側の位置でカテーテ
ル本体の外壁に取り付けられる。血管形成バルーンが膨張されると、近位側バル
ーン端部が、カテーテル本体から中央バルーン部分に向かって第１鋭角で外方に
傾斜している。また、遠位側バルーン端部は、中央バルーン部分からカテーテル
本体に向かって第２鋭角で内方に傾斜している。近位側バルーン端部および遠位
側バルーン端部の周囲には、カテーテル本体へのこれらの端部を固定するため、
細い線が巻き付けられる。或いは、バルーンの両端部を接着手段によりカテーテ
ル本体に固定できる。

【００２１】本発明の他の態様では、細長いカテーテル本体は、直径が縮小されたくびれ部
分を有している。このくびれ部分は、血管形成バルーンの近位側および遠位側に
延びている。くびれ部分は、血管形成バルーンを収縮させかつ最小直径内に維持
することができ、これにより、バルーンカテーテル器具は、Seldinger技術を用いて止血弁／導入シース組立体を容易に通すことができかつ小さい血管または他
の体通路内で使用することができる。

【００２２】本発明の更に別の態様では、バルーンカテーテル器具は、前述のように第１お
よび第２バルーンを有し、第１バルーンは低コンプライアンス血管形成バルーン
であり、第２バルーンは高コンプライアンス・カフである。この構成は、体液の
流れ方向に沿って、血管通路内でバルーンカテーテル器具を使用する場合に特に
有効である。

【００２３】（発明を実施するための最良の形態）上記説明に要約した本発明およびその付加的特徴および長所は、添付図面およ
び以下の記載に述べる好ましい実施形態の説明を読むことにより当業者には明ら
かになるであろう。

【００２４】ここで添付図面を参照すると、図１には本発明の原理によるバルーンカテーテ
ル器具の全体が参照番号１０で示されている。尚、幾つかの図面および実施形態
に亘って、同一または同類の部品は同じ参照番号で示されている。図示のように
、バルーンカテーテル１０は、患者１４の体通路１２内に挿入されている。体通
路１２としては、動脈、静脈等の脈管を含む殆ど全ての体通路が含まれる。障害
物質１６が、体通路１２内の流路１８を狭窄しまたは他の障害を及ぼしていると
ころが示されている。障害物質１６としては、プラク、血栓、狭窄、および血餅
、結石等の他の閉塞、および脈管または他の体通路１２内の殆ど全ての可能性あ
る障害物質が含まれる。

【００２５】ここで図２〜図４ｂを参照すると、バルーンカテーテル器具１０は細長いカテ
ーテル本体２０を有している。このカテーテル本体２０は、近位端２４と遠位端
２６との間で延びている長手方向軸線２２を有する可撓性管状シャフトで形成す
るのが好ましい。遠位端２６には、一般に近位端２４より小さい断面直径をもつ
くびれ部分２５を設けることができる。近位端２４からは、長手方向に整合した
複数の内部通路すなわち管孔２８ａ、２８ｂ、２８ｃ、２８ｄがカテーテル本体
に沿って延びている。図４ａおよび図４ｂに最も良く示すように、外面すなわち
外壁３０が複数の管孔２８ａ、２８ｂ、２８ｃ、２８ｄを包囲しかつ全体として
細長いカテーテル本体２０を形成している。

【００２６】遠位端２６は、遠位側先端部２７に終端するのが好ましい。この遠位側先端部
２７は、カテーテル本体２０内の複数の管孔２８ａ〜２８ｄのうちの１つに通じ
ている開口２９を備えた開放遠位側先端部である。遠位側先端部２７はまた、細
長くかつ長手方向軸線２２に向かって遠位側にかつ内方にテーパした形状に構成
できる。この細長いテーパ形状は、体通路１２内へのバルーンカテーテル器具１
０の挿入性および操作性を向上させる。

【００２７】カテーテル本体２０の近位端２４には、複数の延長チューブ３４を備えた３２
を連結できる。これらの各延長チューブ３４は、各管孔２８ａ〜２８ｄが延長チ
ューブ３４と流体的に連結されるか、開放連通されるようにして、複数の管孔２
８ａ〜２８ｄのうちの１つとそれぞれ連結されるのが好ましい。各延長チューブ
３４の近位端３８には、ルアロックのようなコネクタ３６を設けることができる
。当業者に知られているように、ハブ３２（該ハブは４股ハブで構成できる）は
カテーテル本体２０の近位端２４に連結できる。バルーンカテーテル器具１０の
操作中に複数の管孔２８ａ〜２８ｄの１つまたは全てにキンクまたは圧縮が生じ
る可能性を防止するため、ハブ３２とカテーテル本体２０との間に歪み軽減具を
設けることができる。

【００２８】外壁３０には注入ポート４０を設けることができる。好ましくは、この注入ポ
ート４０は、注入管孔２８ａ（該注入管孔は、複数の管孔２８ａ〜２８ｄのうち
の１つで構成するのが好ましい）に流体的に連結される。注入ポート４０および
注入管孔２８ａは、治療剤のような医薬品４４を、コネクタ３６の１つに取り付
けられた供給源から相互連結ハブ３２を介して、図６に最も良く示すように、カ
テーテル本体２０および体通路１２に導くのに使用できる。注入ポート４０は楕
円形の単一ポートが好ましいが、所望に応じて円形等の別の形状にすることがで
きる。薬剤が粘性の大きな治療流体４４である場合には、比較的大きい注入ポー
ト４０が有効である。注入ポート４０はまた、互いに間隔を隔てた複数の開口す
なわちポートで構成できる。これらの複数のポートは流量が大きい場合に好まし
い。薬剤４４としては、ヘパリン、ウロキナーゼ、ホルスラディッシュ（horser
adish）、ペルオキシダーゼ、または抗血小板物質、抗血栓剤、血栓崩壊剤、カルシウムブロッキング、例えば抗増殖剤および増殖剤のようなステロイド剤を含
む他の治療剤がある。

【００２９】しばしば、一般に数秒間または数分間という比較的短時間の間に比較的多量の
薬剤４４または他の治療液を体通路１２内に注入したい場合がある。かくして、
注入管孔２８ａは、高粘性流体を含む多量の薬剤４４を通すことができるように
、カテーテル本体２０に沿う充分に大きい断面積に形成すべきである。

【００３０】注入管孔２８ａは、図３および図４に最も良く示すように、長手方向軸線２２
に沿う最大断面積である非円形の断面形状にすることができる。この非円形の断
面形状は、複数の管孔２８ａ〜２８ｄの全流通容量（total volume capacity）を最大化すると同時にカテーテル本体２０より詳しくは外壁３０の全外径を最小
化すべく、残余の複数の管孔２８ａ〜２８ｄに隣接して適合できる最適形状にす
ることができる。非円形断面形状は、外側輪郭が丸められたほぼ三角形の形状に
するのが好ましい。注入管孔２８ａは、円形、楕円形、正方形、台形、菱形また
は他の任意の断面形状にすることができる。

【００３１】膨張／収縮可能な第１バルーン４６は、カテーテル本体２０の周囲で同軸状に
配置される。この第１バルーン４６（該第１バルーンは、高コンプライアンスバ
ルーンが好ましい）は、細長いカテーテル本体２０に沿って、注入ポート４０の
直ぐ近位側の位置に配置される。第１バルーン４６は、体通路１２に対して拡大
して、バルーンカテーテル１０を所望位置に係止すなわち固定するのに使用され
る。第１バルーン４６は、体通路１２に対してシールされ、動脈または血管内の
血流のような体液の流れを阻止するのにも使用される。第１バルーン４６は、均
一に膨張して、体通路１２の周方向セクションに沿う締付けすなわちシールを形
成するように構成するのが好ましい。また、第１バルーン４６は、血餅または障
害物質１６の他のあらゆる砕片が、流路１８に沿う移動からバルーン４０を通っ
て進入することを防止する等の付加的長所を与える。

【００３２】第１バルーン４６は近位端４７および遠位端４９を備えた半球形バルーンで構
成できる。バルーン４６は、可撓性および生体適合性を有する材料で作るのが好
ましい。これらの材料として、医療用ラテックス、シリコーンおよびポリウレタ
ン等のゴムがある。第１バルーン４６の近位端４７および遠位端４９は、シアノ
アクリレートベース接着剤、熱硬化性接着方法またはバルーンカテーテルの構造
分野の当業者に知られている任意の他の方法を用いてカテーテル本体２０に取り
付けられる。密封固定を確保しかつ漏洩を防止するため、第１バルーンの各端部
４７、４９の回りに細い線５１を巻き付けることができる。この細い線５１は縫
合材料で形成でき、これ例外に、モノフィラメント線、編組線またはバルーンの
両端部４７、４９をカテーテル本体２０に対してシールされた状態に維持できる
他の任意の細い線を使用できる。

【００３３】第１バルーン４６は、シャフト２０の長手方向長さに沿う小径断面をもつカテ
ーテル本体２０の第２くびれ部分４８に取り付けることもできる。この第２くび
れ部分４８は、バルーンの第１近位端４７と遠位端４９との間に配置できる。し
かしながら、第１バルーン４６は、流路１８の周囲をシールすべく充分に拡大で
きかつ流路１８内のアンカー（係止具）として機能できる任意の方法で作りかつ
カテーテル本体２０に取り付けることができる。患者の体内にひとたび挿入され
た第１バルーン４６の位置を確認するため、プラチナまたは他のマーカバンド４
５を、第１バルーン４６の下または第１バルーン４６に隣接するカテーテルシャ
フト２０に取り付けることができる。

【００３４】複数の管孔２８ａ〜２８ｄのうちの第２管孔２８ｂは、カテーテル本体２０の
近位端２４から延びかつ第１バルーン４６内の外壁３０の開口（単一または複数
）に流体的に連結されている。第１バルーン４６を膨張および収縮させるため、
この第２管孔２８ｂには流体またはガスが通される。好ましくは、この流体また
はガスは、内皮に損傷を与えることなく体通路１２に対して第１バルーン４６を
充分に拡大できる圧力（この圧力は２気圧以下が好ましい）で第２管孔２８ｂに
通される空気である。注入管孔２８ａと同様に、第２管孔２８ｂは、カテーテル
本体２０に沿って延びるとき、ほぼ三角形断面のような非円形断面で構成できる
。

【００３５】膨張／収縮可能な第２バルーン５０が、カテーテル本体２０の周囲で同軸状に
配置されている。この第２バルーン５０は、第１バルーン４６に比べて細長いこ
とが好ましく、かつ近位側バルーン端部５２、中央バルーン部分５４および遠位
側バルーン端部５６を有している。第２バルーン５０は低コンプライアンス血管
形成バルーンであるのが好ましく、かつ血管形成術の分野の当業者に広く知られ
ているように、丈夫な薄壁熱可塑性チューブまたは他の同様な材料で形成するの
が好ましい。第２バルーン５０は、第１バルーン４６から遠位側に間隔を隔てて
カテーテル本体２０の第１くびれ部分２５に配置するのが好ましい。第２くびれ
部分４８と同様に、くびれ部分２５は、バルーン５０を、体通路１２に挿通でき
る最小直径輪郭に収縮させかつ折畳むことができる形状を有している。

【００３６】ここに説明する形態では、血管形成バルーン５０の近位側バルーン端部５２は
、注入ポート４０から遠位側に間隔を隔てて、カテーテル本体２０に取り付けら
れている。カテーテル本体１２への近位端５２および遠位端５６の取付けは、熱
接着、エポキシ接着、およびシアノアクリレートまたはシアノアクリレートベー
ス接着剤等の他の接着剤の使用およびバルーンカテーテルの製造分野の当業者に
知られた方法を用いて行われる。第１バルーン４６について説明したように、強
い固定を確保しかつ漏洩を防止するため、近位端５２および遠位端５６の周囲に
は細い線５１を巻き付けることができる。

【００３７】１つ以上のプラチナバンドまたは放射線不透過性バンド等の位置決めマーカを
、第２バルーン５０に隣接してカテーテル本体２０の周囲に配置することができ
る。好ましくは、位置決めマーカ５７は、一方が近位側バルーン肩部５３に、他
方が遠位側バルーン肩部５５においてバルーン５０の下でカテーテル本体２０に
取り付けられた一対の互いに間隔を隔てたプラチナバンドで構成する。これらの
マーカ５７は、第２バルーン５０が血管と接触する有効領域を確認しかつＸ線透
視のような体通路１２内でのカテーテル器具１０の操作を補助するのに使用でき
る。これらの位置決めマーカ５７は、位置決めマーカ４５と同じものにすること
ができる。

【００３８】第２バルーン５０が拡大されると、近位側バルーン端部５２は、カテーテル本
体２０から離れて、第１鋭角５８で外方に傾斜され、中央バルーン部分５４へと
続く。また、遠位側バルーン端部５６は、中央バルーン部分５４からカテーテル
本体２０へと第２鋭角６０で内方に傾斜する。第１鋭角５８および第２鋭角６０
は、約５〜４５°の間が好ましく、より好ましくは約１０〜２０°の間の角度で
ある。第１鋭角５８および第２鋭角６０は、図３に最も良く示すようにほぼ同じ
角度にすることができるが、図６に最も良く示すように異ならせることもできる
。

【００３９】複数の管孔２８のうちの第３管孔すなわち血管形成バルーン膨張管孔２８ｃは
、近位端４から、カテーテル本体１２を通って第２バルーン５０内の第２バルー
ン膨張ポート６４まで延びている。第２流体がこの第３管孔２８ｃに通され、第
２バルーン５０を膨張および収縮させる。この第２流体は、Ｘ線写真造影剤溶液
と等量の殺菌食塩水または水である。しかしながら、第２バルーン５０の膨張お
よび収縮が可能な任意の流体またはガスを使用でき、これらの流体またはガスと
して、再狭窄を低減させるべく血管を照射するのに使用される薬剤または放射性
物質がある。

【００４０】第３管孔２８ｃは、第２バルーン５０を比較的短時間（好ましくは１０秒以下
）で完全膨張させることができるように、カテーテル本体２０に沿う充分に大き
い断面を有するべきである。第３管孔２８ｃの断面積が小さ過ぎると、第２バル
ーン５０は完全に収縮しないで、カテーテル器具１０を移動すなわち引き出そう
と試みるときに困難であり、患者１４に対する危険性を引き起こすであろう。こ
れは、粘性の高い流体を用いてバルーン５０を膨張および収縮させるときに、特
にいえることである。第３管孔２８ｃは、カテーテル本体２０の長さに沿って円
形断面形状を有するのが好ましいが、非円形の断面形状にすることもできる。

【００４１】複数の管孔２８ａ〜２８ｄのうちの第４管孔２８ｄを、カテーテル本体２０を
通して設けることができる。第４管孔２８ｄ（この第４管孔は、好ましくは近位
端２４から開放遠位側先端部２７を通って延びている）は、カテーテルのガイド
ワイヤ６８を移動可能に支持でき、かつ身体すなわち血管通路１２内から（また
はこれらに）体液または造影剤を通すことができるように構成できる。このよう
に、第４管孔すなわち「ガイドワイヤ」管孔２８ｄは、カテーテルガイドワイヤ
６８の周囲を収容できるように、カテーテル本体２０の全長に亘って十分に大き
な断面積をもつべきである。ガイドワイヤ管孔２８ｄは、ほぼ円形断面形状をも
つガイドワイヤに使用できるように、ほぼ円形の断面形状を有するのが好ましい
。しかしながら、特に、非円形断面形状をもつガイドワイヤを使用する場合、ま
たはガイドワイヤが所定位置に配置された状態で管孔に流体を通したい場合には
、別の断面形状にすることができる。体通路のカテーテル手術の分野の当業者に
は知られているように、ガイドワイヤ６８は、第４管孔すなわちガイドワイヤ管
孔２８ｄに通し、バルーンカテーテル器具１０を患者に挿入しかつ導くのに使用
される。

【００４２】第１バルーン４６より近位側の位置で、カテーテル本体２０の外壁３０には自
動注入ポート７０（図３）を設けることができる。この注入ポート７０はガイド
ワイヤ管孔２８ｄに流体的に連結されており、図５に最も良く示すように、第１
バルーン４６より近位側の位置で、長手方向軸線２２に沿って整合して配置され
た複数の楕円形または円形のポートで形成できる。ポート７０は、ガイドワイヤ
６８がポート７０の近位側に移動されるときに、体通路１２内の流体が、注入ポ
ート７０と開放遠位側先端部２７との間のガイドワイヤ管孔２８ｄを高い流量で
通ることができるように構成されている。ガイドワイヤ６８を移動可能に支持し
かつ流体の流れを制限するため、ガイドワイヤ管孔２８ｄ内にはシール７２を設
けることができる（図４ｂ）。シール７２は、流体がガイドワイヤ管孔２８ｄ内
で注入ポート７０の近位側に移動することを防止すべく、注入ポート７０の近位
側に配置することができる。或いは、シール７０は、ガイドワイヤ６８の遠位端
に直接設けることもできる。

【００４３】ガイドワイヤ６８が注入ポート７０の近位側に位置するようにガイドワイヤ６
８をガイドワイヤ管孔２８ｄ内で移動させることにより、体通路内の流体を、高
流量で第１バルーン４６および第２バルーン５０をバイパスさせることができる
。例えば、バルーンカテーテル器具１０が血管内で使用されるとき、ガイドワイ
ヤ６８は、注入ポート７０の近位側に位置するようにガイドワイヤ６８をガイド
ワイヤ管孔２８ｄ内で移動させることができる。これにより、血液が、開放遠位
側先端部２９と注入ポート７０との間でガイドワイヤ管孔２８ｄを通って流れる
ことおよび第１および第２バルーン４６、５０をバイパスすることが可能になる
。これは、下流側の組織が、制限された量の血液または他の体液を必要とする場
合に特に重要である。

【００４４】カテーテル本体２０は、最小の外径を有することが好ましい。この外径を最小
化することにより、小さい血管および体通路１２内、並びに非常に閉塞度合いの
大きい体通路内でのバルーンカテーテル器具１０の使用が可能になる。しかしな
がら、前述のように、複数の管孔２８ａ〜２８ｄのうちの少なくとも幾つかは、
カテーテル本体２０に沿う最大サイズの断面積をもつように構成するのが好まし
い。より詳しくは、カテーテル本体２０の最大強度および最小直径を保持しつつ
、流体の最大流通容量が得られるように構成するのが好ましい。

【００４５】各管孔２８ａ〜２８ｄの断面積を最大にすると同時に、カテーテル本体２０の
直径を最小にするため、管孔２８ａ〜２８ｄのうちの少なくとも１つに、長手方
向軸線２に対して非円形の断面形状が設けられる。例えば、ほぼ円形の断面形状
をもつカテーテル本体２０を使用する場合、管孔２８ａ〜２８ｄのうちの２つは
ほぼ円形の断面形状とし、他の２つは、全体として丸められた三角形のような形
状にすることができる。三角形の形状は、カテーテル本体２０の実質的強度を損
なうことなく、２つの円形管孔２８ａ〜２８ｄの間の断面積を効率的に利用でき
る。かくして、任意の形状の管孔断面形状を利用できる。

【００４６】ここで特に図４ａおよび図４ｂを参照すると、複数の管孔２８ａ〜２８ｄは、
ほぼ対称的な断面形状サイズにすることができる。より詳しくは、ガイドワイヤ
管孔２８ｄおよび第３管孔すなわち血管形成バルーン管孔２８ｃは円形の断面形
状にし、かつ一般にガイドワイヤ管孔２８ｄは最大かつ一定サイズの断面形状に
する必要がある。第１管孔すなわち注入管孔２８ａおよび第２管孔すなわちカフ
膨張管孔（cuff inflation lumen）２８ｂは、ほぼ同サイズで非円形の断面形状
にすることができる。この形状は、カテーテル本体２０の捩り特性をバランスさ
せ、これにより曲げ特性、従って操縦性をバランスさせる上で好ましい。また、
この形状は簡単で安価に押出し成形することができる。別の構成として、カテー
テル本体２０は複数の管孔２８ａ〜２８ｃのうちの１つを備えた構成にすること
ができ、注入管孔２８ａは、図４ｂに最も良く示すように、残余の管孔２８ｂ、
２８ｃより大きくするのが好ましい。この構成は、多量の薬剤４４または他の粘
性薬剤４４を配給する場合に好ましい。

【００４７】カテーテル本体２０はポリマーから押出し成形することができる。このような
ポリマーとして、ポリウレタン、ナイロン、ポリエチレン、PBAX、他のプラスチ
ックまたは生体適合性を有しかつ細長いシェルとして押出し成形できる他の任意
の材料がある。或いは、任意の材料および製造技術を用いて本発明のカテーテル
本体２０を製造できる。

【００４８】ここで図８を参照すると、本発明の原理に従って構成されたバルーンカテーテ
ルの第２実施形態が示されている。この実施形態では、前の実施形態の各部と同
じ部分は、前の実施形態に使用した参照番号の前に１を付した参照番号で示され
ている。バルーンカテーテル器具１１０は、前述のように、高コンプライアンス
のバルーン１５０および血管形成バルーン１４６を有するが、カテーテル本体１
２０に沿うこれらの両バルーンの位置は逆になっている。この実施形態では、第
１バルーンすなわち近位側バルーン１４６は低コンプライアンス血管形成バルー
ンであり、第２バルーンすなわち遠位側バルーン１５０は高コンプライアンス・
カフである。この構成は、バルーンカテーテル器具１１０が体液１７６の流れ方
向に沿って前進される状況で、血管または他の体通路１１２内でバルーンカテー
テル器具１１０を使用する場合に特に有効である。

【００４９】ここで図１〜図８を参照しながら、本発明のバルーンカテーテル器具１０のよ
うなバルーンカテーテル器具の使用方法を説明する。血管または他の体通路１２
内の体プラクのような障害物質１６からなる狭窄部７４（図６および図７）を治
療する方法は、前述のバルーンカテーテル器具１０のようなバルーンカテーテル
器具を用意する段階を有する。用意されるバルーンカテーテル器具１０は細長い
本体２０を有し、該本体上には、高コンプライアンスバルーンすなわちカフ４６
および低コンプライアンス血管形成バルーン５０の各々が同軸状に配置されてい
る。カテーテル本体２０は、近位端４からカテーテル本体２０に沿って延びてい
る複数の管孔２８ａ〜２８ｄを保有している。管孔２８ａ〜２８ｄのうちの少な
くとも１つは、カテーテル本体２０に沿う非円形断面形状を有している。

【００５０】用意されたバルーンカテーテル器具１０は、血管形成バルーン５０が狭窄部７
４内に位置するように脈管１２内に挿入される。この挿入段階は、カテーテルガ
イドワイヤ６８を、カテーテル本体２０内のガイドワイヤ管孔２８ｄに挿通し、
カテーテル器具１０を体通路１２に沿って導くことである。

【００５１】血管形成バルーン５０がひとたび脈管１２の狭窄部７４内に位置決めされたな
らば、バルーン５０が膨張される。膨張は、カテーテル本体２０内の血管形成バ
ルーン管孔２８ｃに通される加圧流体またはガスを用いて行う。バルーン５０は
、食塩水または水により膨張させるのが好ましい。血管形成バルーン５０は、狭
窄部７４を変形させかつ体通路１２の壁に対して（または壁内に）障害物質１６
を部分的に平坦化させるのに充分な比較的高い圧力まで膨張されるのが好ましい
。次に、血管形成バルーン５０が収縮され、膨張／収縮プロセスが反復される。
これらの段階には、血管形成術の当業者に知られている血管形成術の種々の技術
に使用される他の種々の段階を含めることができる。

【００５２】変形された狭窄部７４に薬剤または他の治療剤４４を配給するため、血管形成
バルーン５０が再び膨張される。この膨張は、バルーン５０が血管壁に接触する
までバルーン５０を充填すれば充分である。別の方法として、血管形成バルーン
５０を収縮させまたは部分的に膨張させることができる。

【００５３】次に、この高コンプライアンスバルーン４６が膨張される。高コンプライアン
スバルーン４６を膨張させるこの段階は、バルーン膨張管孔２８ｂに加圧ガスま
たは流体を通すことにより達成できる。好ましくは、比較的低圧の空気が使用さ
れる。一般には、２気圧以下の圧力で充分である。高コンプライアンスバルーン
４６が膨張されて、カテーテル器具１０が体通路１２内に係止され、かつ血液ま
たは他の任意の流体がバルーン４６を越えて移動することを防止する。

【００５４】次に、薬剤４４または他の治療剤が複数の管孔２８ａ〜２８ｄのうちの注入管
孔２８ａに通され、薬剤４４は、カテーテル本体２０の高コンプライアンスバル
ーン４６と血管形成バルーン５０との間に設けられた注入ポート４０から出る。
薬剤４４は、血管形成バルーン５０内の圧力より高いが、高コンプライアンスバ
ルーン４６内の圧力より低い圧力で膨張される。これにより、薬剤４４は、注入
ポート４０から出て、高コンプライアンスバルーン４６と血管形成バルーン５０
との間のシール空間内に放出される。次に、薬剤４４は、充分に膨張されて体通
路１２と接触している血管形成バルーン５０の周囲に滲み出る。滲出はまた、障
害物質１６および体通路１２の壁内の割れ目、クラックおよび裂け目にも生じる
であろう。この態様では、薬剤４４は均一圧力で体通路１２の表面に均一に適用
されるが、体通路１２または障害物質１６内のあらゆるクラック、凹部または裂
け目内に優先的に流入する。

【００５５】前述のように、血管形成バルーン５０は薬剤４４の注入中に部分的に収縮させ
ることもできる。これにより、血管形成バルーン５０上および血管形成バルーン
５０の前後に空間が創出され、該空間内に体液７６が流入できる。この態様では
、薬剤４４並びに体液７６は狭窄部７４の領域内で一層迅速に混合され、幾分か
の薬剤４４はカテーテルの先端部に向かって押し流され、これによりカテーテル
より遠位側のより小さい領域の血管壁の領域を治療できる。或いは、血管形成バ
ルーン５０およびカフ４６を部分的または完全に収縮させ、カテーテル器具１０
を体通路１２内で再位置決めできる。次に、薬剤４４が注入されると、体液７６
は高コンプライアンスバルーン４６および血管形成バルーン５０を横切って自由
に流れることができるようになる。再位置決め後に、第１バルーン４６および第
２バルーン５０が再膨張されると、薬剤４４は、両バルーン間の血管壁領域１２
内のみに注入される。

【００５６】本発明の方法には、ガイドワイヤ管孔２８ｄ内でガイドワイヤ６８を近位側に
移動させて自動注入ポート７０を活用する段階を設けることができる。これは、
比較的長時間薬剤４４を注入するとき、および血液等の体液７６の欠如により下
流側組織が損なわれるような状況に特に有効である。

【００５７】治療の完了後に、高コンプライアンスバルーン４６および血管形成バルーン５
０の各々が収縮され、バルーンカテーテル器具１０が体通路１２内から取り出さ
れる。血管形成バルーン５０のテーパ状端部５２、５６、およびカテーテル本体
２０のくびれ領域２５、４８へのバルーン４６、５０の後退（収縮）および再折
畳みは、体通路１２からのカテーテル１０の円滑かつスピーディな引出しを補助
する。

【００５８】図８に最も良く示されたような上記方法の些細な変更態様では、バルーンカテ
ーテル器具１１０は、体通路１１２内で、狭窄部１７４の上流側に挿入される。
この実施形態では、本発明の方法は、第１バルーンすなわち近位側バルーン（血
管形成バルーン）１４６および第２バルーンすなわち遠位側バルーン（高コンプ
ライアンスバルーンすなわちカフ）１５０を備えたバルーンカテーテル器具１１
０を用意する段階を有する。かくして、高コンプライアンスバルーン１４６は、
依然として、血管形成バルーン１５０の上流側の体液を阻止するのに使用される
。従って、注入ポート１４０を出る薬剤１４４と体液１７６との迅速混合により
、血管または他の体通路壁１１２の均一治療が行われる。

【００５９】本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本願に開示した実施形態に種
々の変更を施し得ることは理解されよう。例えば、種々のサイズのバルーンカテ
ーテル器具より詳しくはカテーテル本体、並びに種々の構成材料を考えることが
できる。また、部品の形状および部品の相互作用にも種々の変更を施すことがで
きる。従って、上記説明は、本発明を限定するものではなく、本発明の好ましい
実施形態を一例として示すに過ぎない。当業者が想到し得るこれらの変更および
他の変更は、請求の範囲に記載した本発明の範囲および精神の範囲内に包含され
るものである。

【図面の簡単な説明】

【図１】脈管の内部にある本発明のバルーンカテーテルの一実施形態を示す概略図であ
る。

【図２】本発明のバルーンカテーテルを示す側面図である。

【図３】図２のバルーンカテーテルの遠位側セクションの３−３線に沿う拡大断面図で
ある。

【図４ａ】図２のカテーテル本体の４−４線に沿う横断面図である。

【図４ｂ】カテーテル本体の別の構成を示す図４ａと同様な横断面図である。

【図５】本発明によるバルーンカテーテルの別の実施形態を示す部分側面図である。

【図６】脈管内に配置された本発明のバルーンカテーテルの一実施形態を示す概略図で
ある。

【図７】注入液が流れ得るようにガイドワイヤを後退させたところを示す図６のバルー
ンカテーテルの概略図である。

【図８】本発明によるバルーンカテーテルの別の実施形態を示す側面図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】近位端と遠位端との間に延びている長手方向軸線を有する細
長い可撓性カテーテル本体を有し、該カテーテル本体は、外壁と、前記近位端か
ら前記長手方向軸線に沿って延びている複数の管孔とを備え、該管孔のうちの少
なくとも１つが前記外壁の注入ポートまで延びており、該注入ポートは遠位端に
隣接して配置されており、注入ポートの近位側でカテーテル本体の周囲に同軸状に配置された膨張および
収縮可能な第１バルーンを有し、該第１バルーンは、該第１バルーンの膨張およ
び収縮を行うための、前記複数の管孔のうちの第２管孔に流体連通しており、前記第１バルーンから遠位側に間隔を隔ててカテーテル本体の周囲に同軸状に
配置された膨張および収縮可能な第２バルーンを有し、該第２バルーンは、該第
２バルーンの膨張および収縮を行うための、前記複数の管孔のうちの第３管孔に
流体連通しており、最小のカテーテル本体直径で最大全流通容量を与えると同時に最大のカテーテ
ル本体強度を保持するように、前記複数の管孔のうちの少なくとも１つは非円形
断面形状を有することを特徴とする体通路内の障害物質を治療するためのバルー
ンカテーテル器具。
【請求項２】前記第１バルーンは高コンプライアンス・カフであり、前記
第２バルーンは低コンプライアンス血管形成バルーンであることを特徴とする請
求の範囲第１項記載のバルーンカテーテル器具。
【請求項３】前記第２バルーンは高コンプライアンス・カフであり、前記
第１バルーンは低コンプライアンス血管形成バルーンであることを特徴とする請
求の範囲第１項記載のバルーンカテーテル器具。
【請求項４】前記複数の管孔のうちの第４管孔を更に有し、該第４管孔は
カテーテル本体の近位端から遠位端の開放先端部まで延びかつカテーテルガイド
ワイヤを移動可能に支持するように構成されていることを特徴とする請求の範囲
第１項記載のバルーンカテーテル器具。
【請求項５】前記第１バルーンの近位側でカテーテル本体の外壁に配置さ
れた少なくとも１つの注入ポートを更に有し、該注入ポートは第４管孔と流体連
通しており、前記体通路内の体液は、前記注入ポートと開放先端部との間の第４管孔を通り
かつ前記第４管孔内のカテーテルガイドワイヤが注入ポートの近位側に移動され
ると前記第１バルーンおよび第２バルーンをバイパスすることを特徴とする請求
の範囲第４項記載のバルーンカテーテル器具。
【請求項６】前記第４管孔は前記注入ポートの近位側に配置されたシール
を有し、該シールはカテーテルガイドワイヤを移動可能に支持しかつ流体が通る
ことを防止するように構成されていることを特徴とする請求の範囲第４項記載の
バルーンカテーテル器具。
【請求項７】前記カテーテル本体は押出し成形ポリマーからなることを特
徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテル器具。
【請求項８】前記ポリマーは、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロンま
たはPBAXからなることを特徴とする請求の範囲第７項記載のバルーンカテーテル
器具。
【請求項９】近位端と遠位端との間に延びている長手方向軸線を有する細
長い可撓性カテーテル本体を有し、該カテーテル本体は、外壁と、前記近位端か
ら前記長手方向軸線に沿って延びている少なくとも４つの管孔とを備え、該管孔
のうちの第１管孔が遠位端の開放遠位側先端部まで延びかつカテーテルガイドワ
イヤを移動可能に支持するように構成されており、第２管孔が前記外壁内の注入
ポートまで延びており、該注入ポートは遠位端に隣接して配置されており、注入ポートの近位側でカテーテル本体の周囲に同軸状に配置された膨張および
収縮可能な第１バルーンを有し、該第１バルーンは、流体を通すことにより膨張
および収縮を行うための、前記複数の管孔のうちの第３管孔に流体連通しており
、前記第１バルーンから遠位側に間隔を隔ててカテーテル本体の周囲に同軸状に
配置された膨張および収縮可能な第２バルーンを有し、該第２バルーンは、流体
を通すことにより膨張および収縮を行うための、前記複数の管孔のうちの第４管
孔に流体連通しており、前記複数の管孔のうちの少なくとも１つは、最小直径をもつカテーテル本体内
に最大管孔容量を与える非円形断面形状を有することを特徴とする体通路内の障
害物質を治療するためのバルーンカテーテル器具。
【請求項１０】前記開放遠位側先端部は長手方向軸線に向かって内方にテ
ーパしていることを特徴とする請求の範囲第９項記載のバルーンカテーテル器具
。
【請求項１１】前記第１および第２バルーンのうちの少なくとも一方のバ
ルーンが高コンプライアンス・カフであり、他方のバルーンが低コンプライアン
ス血管形成バルーンであることを特徴とする請求の範囲第９項記載のバルーンカ
テーテル器具。
【請求項１２】前記第１管孔および前記第３管孔および第４管孔のうちの
少なくとも１つの管孔の各々が、ほぼ円形の断面形状を有することを特徴とする
請求の範囲第１１項記載のバルーンカテーテル器具。
【請求項１３】前記第２管孔および前記第３管孔および第４管孔のうちの
少なくとも１つの管孔の各々が、全体として丸められた三角形の断面形状を有す
ることを特徴とする請求の範囲第１１項記載のバルーンカテーテル器具。
【請求項１４】前記血管形成バルーンはカテーテル本体に取り付けられる
近位側バルーン端部を有し、該近位側バルーン端部は、膨張したときに、長手方
向軸線から離れる方向に中央バルーン部分まで第１鋭角でテーパし、前記中央バ
ルーン部分は、前記近位側バルーン端部から遠位側でカテーテル本体に取り付け
られる遠位側バルーン端部まで第２鋭角でテーパしていることを特徴とする請求
の範囲第１１記載のバルーンカテーテル器具。
【請求項１５】前記第１鋭角および第２鋭角は異なっていることを特徴と
する請求の範囲第１４項記載のバルーンカテーテル器具。
【請求項１６】前記血管形成バルーンおよび／または前記高コンプライア
ンス・カフは、前記カテーテル本体のくびれ部分に取り付けられることを特徴と
する請求の範囲第１４項記載のバルーンカテーテル器具。
【請求項１７】前記血管形成バルーンの下に配置される放射線透過性マー
カを更に有することを特徴とする請求の範囲第１１項記載のバルーンカテーテル
器具。
【請求項１８】前記カテーテル本体は押出し成形ポリマーからなることを
特徴とする請求の範囲第９項記載のバルーンカテーテル器具。
【請求項１９】前記高コンプライアンスバルーンは近位側バルーン端部お
よび遠位側バルーン端部を有し、前記近位側バルーン端部および遠位側バルーン
端部のうちの少なくとも一方が、細い線を用いてカテーテル本体に固定されるこ
とを特徴とする請求の範囲第９項記載のバルーンカテーテル器具。
【請求項２０】前記高コンプライアンスバルーンは近位側バルーン端部お
よび遠位側バルーン端部を有し、前記近位側バルーン端部および遠位側バルーン
端部のうちの少なくとも一方が、シアノアクリレート接着剤を用いてカテーテル
本体に固定されることを特徴とする請求の範囲第９項記載のバルーンカテーテル
器具。
【請求項２１】体プラクにより引き起こされる脈管内の狭窄部を拡大する
方法において、通路近位側カテーテル端部と遠位側カテーテル端部との間で長手方向軸線に沿
って延びる細長いカテーテル本体を備えたバルーンカテーテル器具を用意する段
階を有し、カテーテル本体の遠位端の周囲には、高コンプライアンスバルーンお
よび低コンプライアンス血管形成バルーンが同軸状に配置され、高コンプライア
ンスバルーンは血管形成バルーンから近位側に間隔を隔てて配置され、カテーテ
ル本体は長手方向に延びた複数の管孔を備え、該管孔のうちの少なくとも１つが
前記長手方向軸線に対して非円形の断面形状を有し、前記血管形成バルーンが前記狭窄部内に配置されるようにして、バルーンカテ
ーテル器具を脈管内に挿入する段階と、前記脈管内で低コンプライアンス血管形成バルーンを膨張させる段階と、前記脈管内で高コンプライアンスバルーンを膨張させる段階と、前記複数の管孔のうちの少なくとも１つを通して治療剤を注入しかつ高コンプ
ライアンスバルーンと血管形成バルーンとの間でカテーテル本体に設けられた注
入ポートから治療剤を放出させる段階と、前記高コンプライアンスバルーンおよび血管形成バルーンの各々を収縮させる
段階と、脈管内からバルーンカテーテル器具を取り出す段階とを有することを特徴とす
る方法。