JP2001511679A

JP2001511679A - 血液濾過システム

Info

Publication number: JP2001511679A
Application number: JP53579598A
Authority: JP
Inventors: エイチ．バーバンク，ジェフリー; ディー．，ジュニアフィンチ，チャールズ; エム．ブラガー，ジェイムズ
Original assignee: バスカ，インコーポレイテッド
Priority date: 1997-02-14
Filing date: 1998-02-05
Publication date: 2001-08-14
Also published as: US20010037079A1; EP0969887A2; EP0969887B1; WO1998035710A3; US20010016699A1; AU6264298A; WO1998035710A2; US6955655B2; DE69832369D1

Abstract

(57)【要約】血液濾過システムおよび方法が提供され、これは、高い流速、患者からのまたは患者への正味の流体引き出しの正確な測定、および簡単で信頼できる家庭での操作を可能にする。取り外し可能な使い捨てアセンブリは、フィルターハウジングおよびポンプ部材(これは、このポンプ部材を押さえて取り付けた１以上の導管を含む)を包含する。この使い捨てフィルター/ポンプ部材アセンブリをこの処理システムに取り付けたとき、このシステムに付随するポンプローラー機構は、このポンプ部材を押さえて取り付けた導管を作動する。この使い捨てフィルター/ポンプ部材アセンブリの一体化部品として、使い捨て老廃物容器および代替流体(注入液)レザバを設けることができる。

Description

【発明の詳細な説明】血液濾過システム発明の分野本発明は、一般に、天然腎臓機能と置き換える人工装置に関し、特に、患者の正確な正味流体容量変化を維持するために備え付けられ、患者の家庭で繰り返し使用できるように設計され構成された、小型で容易に使用できる血液濾過システムに関する。発明の背景例えば、腎臓病を原因とする人の腎臓機能の喪失は、全世界の何十万もの人々に影響を及ぼしている。過去には、慢性的な腎不全は、殆ど確実な死を意味していた。さらに最近では、腎不全は、腎臓移植および/またはより生理学的に外傷の少ない処置(例えば、血液透析または血液濾過)により、治療可能である。現在の血液透析および血液濾過システムは、患者から血液を連続的に引き出し、この血液を処理して老廃物を除去し、そして処理した血液を患者に再導入することにより、作用する。血液透析は、血液を半浸透膜の一側面と接触させ、その間、透析溶液(透析液)をこの膜のもう一方の側面と接触させることにより、作動する。尿毒性トキシンは、この膜を横切る濃度勾配により、この血液から、この半浸透膜を通って、この透析液へと拡散する。血液濾過は、血液をフィルターに通して老廃物を除去することにより、作用する。殆どの人工腎臓機能システムは、便利な家庭用途には設計されていない。一般に、引き出した血液および再導入した代替流体の間のバランスのような要因が重要なので、人工腎臓治療は、安全上の理由のために、臨床的な外来の設定になっている。もちろん、ある閾値量の血液が失われると、死亡を招く。しかしながら、人工腎臓機能システムにより治療した腎不全患者は、血液濾過または血液透析を受けるのに相当な時間を費やさなければならないので、これらの患者は、臨床的な設定で治療するなら、家庭の外で相当な時間を費やさなければならないことになる。従って、当該技術分野では、安全で容易に家庭で使用可能な高容量で便利かつ正確な血液濾過システムが必要とされている。発明の要旨本発明は、腎臓治療が必要な患者に治療を施すための一組の技術およびシステムを提供する。１局面では、本発明は、患者の尿毒症性トキシン血液を浄化する方法を包含する。この方法は、以下を包含する：腎療法が必要な患者を、以下を含むプロトコルにかけること：少なくとも300ml/分の血流速度で、患者から、血液を連続的に取り除くこと；尿毒症性トキシン血液を少なくとも部分的に浄化して、浄化血液を作ること、そして連続して浄化血液を患者に戻すこと。このプロトコルは、１週間に少なくとも４回繰り返される。このプロトコルは、種々の実施態様に従って、１週間に５回、６回または７回繰り返すことができ、これらの実施態様のいずれかは、２週間、３週間、１ヶ月、２ヶ月、またはさらに長期間にわたって、繰り返すことができる。典型的には、これらの治療は、多年にわたって、１週間に４〜７回繰り返される。この方法は、本発明の１局面により容易にでき、ここで、そのプロトコルは、少なくとも400ml/分の血液流速での腎臓治療を包含する。この流速は、他のセットの実施態様によれは、500ml/分、600ml/ 分または700ml/分であり得、このセットの実施態様のいずれかの構成要素は、上記実施態様および他の実施態様のいずれかと組み合わせることができる。例えば、この方法は、腎臓治療が必要な患者を、少なくとも300ml/分の血液流速で１週間に少なくとも４回、または、例えば、少なくとも600ml/分の血液流速で１週間に少なくとも６回、血液処理にかけることを包含できる。この方法は、皮下ポートによって患者の血管系にアクセスすること、患者から血液を取り除くこと、尿毒症性トキシン血液を少なくとも部分的に浄化して、浄化血液を作ること、および必要に応じて、同一または異なる皮下ポートによって、浄化血液を皮下的に患者に戻すことを包含できる。本発明の方法およびシステムは、非常に高い浄化速度の処理を容易にする。１実施態様は、少なくとも100ml/分、好ましくは、少なくとも200ml/分の有効クリアランス速度での血液濾過によって、患者の尿毒症性トキシンを浄化することを包含する。本発明のシステムおよび方法は、便利で快適な範囲内にて、患者の尿毒症性トキシンレベルの維持を可能にする。すなわち、本発明は、便利な家庭内血液濾過療法のためのシステムを提供するので、以下のプロトコルが促進される：このプロトコルでは、患者の尿毒症性トキシンは、週３回の治療レベルと比較して、その最大レベルの約80％以下に達するようにされ、それに続いて、患者の血液は、トキシンを低下させるように治療され、治療は、血液トキシンレベルが、週３回の治療レベルと比較して、その最大レベルの少なくとも20％である限りにおいてのみ、継続される。このプロトコルは、１週間に少なくとも４回繰り返される。本発明はまた、患者の尿毒症性トキシン血液を浄化するための内蔵式システムも提供する。このシステムは、患者の血液源に流体接続可能な第一側面および老廃物容器に流体接続可能な第二側面を有するフィルターを包含する。レザバが設けられ、これは、約４〜約25リットルの注入液を含有し、レザバは、患者の血流と流体接続可能である。この注入液レザバは、好ましい１日実施態様では、約４〜約18リットル、または約９〜約13リットル、または10〜12リットルの注入液を含有できる。他の実施態様では、本発明は、患者の尿毒症性トキシン血液を浄化するためのシステムを提供し、このシステムは、第一側面および第二側面を有するフィルター；フィルターの第一側面と流体連絡され、患者の血流と流体接続可能である注入導管；患者の血流に浄化血液を戻すための、フィルターの第一側面に流体連絡された戻し導管；老廃物容器；老廃物容器をフィルターの第二側面に流体接続している老廃物導管；約４リットル〜約25リットルの注入液を含有するレザバ；およびレザバを戻し導管に流体接続している注入液導管を包含する。本発明はまた、蠕動ポンプ；およびこのポンプを通りポンプの上流部分を有する流体導管を包含するシステムを提供する。このシステムは、このポンプの上流の流体導管の一部にあるバルブを包含する。また、本発明によれば、蠕動ポンプの上流の流体フローに対する抵抗を調節することにより、このポンプを通る流体の流速を調節することを包含する方法も、提供される。本発明はまた、流体源から蠕動ポンプを通る流体のフローを確立すること；および蠕動ポンプを一定速度で運転し、そして流体源を一定の状態にしつつ、このポンプを通る流体の流速を変えることを包含する方法を提供する。本発明はまた、以下の(a)と(b)との比較から生じた信号に応答して、レザバから患者の血流に添加する代替流体の量を制御することを包含する方法を提供する：(a)血流から除去した非蓄積老廃物(unaccumulated waste)およびレザバ中の代替流体の全量; (b)蓄積老廃物およびレザバ中の代替流体の量のうちの１つ。本発明はまた、腎治療が必要な患者から引き出した血液源と流体接続可能な入口および血液老廃物の容器と流体接続可能な出口を有する血液処理装置を包含するシステムを提供する。このシステムは、この血液老廃物の容器の内容量プラスレザバ中の血液代替流体(注入液;infusate)の量の全量である第一値を測定するように適合させた第一秤を包含する。この血液老廃物の容器の内容量または、このレザバ中の血液代替流体の量の少なくとも１つの第二値を測定するように適合させた第二秤が設けられている。この第一値および第二値の比較を表示する信号を発生できるマイクロプロセッサが設けられ、そして、この信号に応答して、患者の血流への血液代替流体の伝達を制御できる制御装置が包含されている。本発明はまた、１つの流体ポンプアクチュエータの作動によって、それぞれ第一および第二導管内にて、第一および第二生理学的流体のフローを同時に促すことを包含する方法を提供する。この流体ポンプは、蠕動ポンプであり得る。本発明はまた、流体ポンプを提供する。このポンプは、血液処理システムと共に使用するために構成され配置されている。この処理システムは、血液処理装置、腎治療が必要な患者から処理装置へと血液源を供給するように配置した引き出し導管、処理血液を処理装置から患者へと戻すように配置した戻し導管、処理装置により血液から取り除いた老廃物を老廃物出口へと送達するように配置した老廃物導管、および患者に代替流体を送達するように配置した代替流体導管を包含する。この流体ポンプは、引き出し導管、戻し導管、老廃物導管および代替流体導管のうちの少なくとも２つ以内で流体を流すことを促すように構成され配置されている。好ましくは、この流体ポンプは、この引き出し導管、老廃物導管および注入物(代替流体)導管を介して、流体を流すことを促すように構成され配置されている。本発明はまた、血液処理システムと共に使用するためのアセンブリを提供する。このアセンブリは、このシステムと取り外し可能に取り付けられており、このシステムは、入口および第一出口および第二出口を有する血液フィルターハウジングを包含する。このアセンブリは、アセンブリを処置システムに取り付けたとき、処置システムでポンプに係合する表面を有するポンプ部材を包含する。このフィルターハウジング入口と流体連絡され、腎治療が必要な患者からの血液源と流体接続可能な引き出し導管が設けられている。この第一ハウジング出口と流体連絡して、戻し導管が設けられ、これは、処理した血液を患者に戻すための導管と流体接続可能である。この第二フィルターハウジング出口と流体連絡して、老廃物導管が設けられている。この引き出し導管、戻し導管および老廃物導管の少なくとも２つは、このアセンブリをこの処理システムに取り付けたとき、少なくとも２つの導管がこのポンプにより始動されるように、ポンプ部材表面に近接して配置されている。本発明はまた、患者の血管系に流体接続可能な導管；および導管中の流体フローに応答性の超音波センサを包含するシステムを提供する。このセンサは、この導管中の流体流速を指示する信号を伝達するための出力を含む。信号に応答性のアラームが設けられ得、これは、流体フローが所定範囲外に逸れるとき(特に、流体フローが所定レベル以下に低下するとき)、作動する。本発明はまた、患者の尿毒症性トキシン血液を浄化するシステムを提供する。このシステムは、患者の血管系との流体連絡を与える皮下ポート；第一側面および第二側面を有するフィルター；フィルターの第一側面と流体連絡され、皮下ポートと流体接続可能である注入導管；患者の血流に浄化血液を戻すための、フィルターの第一側面に流体連絡された戻し導管；老廃物容器；老廃物容器を該フィルターの第二側面に流体接続している老廃物導管；約４リットル〜約25リットルの注入液を含有するレザバ；およびレザバを戻し導管に流体接続している注入液導管を包含する。このシステムは、少なくとも300ml/分の血流速度で、尿毒症性トキシンを連続的に浄化して浄化血液を作るように、構成され配列されている。本発明の他の利点、新規な特徴および目的は、添付の図面(これは、概略的であり、一足縮尺で描くことを意図していない)と関連して、本発明の以下の詳細な説明から、明らかとなる。これらの図面では、種々の図で図示している各同じまたはほぼ同じ構成要素は、単一の番号により表わされる。明瞭にする目的上、各図では、全ての構成要素が標識されているわけではない。図面の簡単な説明図１は、血液透析(曲線Ａ)および血液濾過(曲線Ｂ)システムに対する有効血液浄化度(処理速度)対血液流速の概略プロットである；図２は、２日に１回の血液透析プロトコル(曲線Ｃ)および毎日の血液濾過プロトコル(曲線Ｄ)における、血液トキシンレベル対日数の推奨プロットである；図３は、高流速の皮下血管アクセスポートの概略図である；図４は、本発明の血液濾過システムの概略図である；図５は、本発明のポンプ配置の概略図である；図６は、図５の線６-６を通る部分断面図である；図７は、本発明によるポンプレース、フィルターハウジング、代替流体レザバおよび老廃物容器の概略図であり、このレザバからの代替流体のフローを感知するための装置を含む；図８は、本発明の血液処理システムの概略図である；そして図９は、本発明の他の実施態様による血液処理システムの概略図である。発明の詳細な説明本発明は、腎療法が必要な患者(例えば、腎不全を罹っている患者)において、血液の処理のためのシステムを提供する。このシステムは、家庭内で安全に操作するために、簡単に構成されており、また、安全で便利な毎日の血液濾過治療を可能にする。このシステムにより容易にされる血液濾過療法は、患者から引き出した血液をフィルターに通して尿毒症性トキシン(健康な腎臓によって、生理学的に除去される老廃物)を除去すること、および血液を患者へと引き続いて再注入することを包含する。この濾過工程中に除去された量の流体を少なくとも一部補うために、患者に戻された血液には、注入液(infusate)または代替流体が添加される。典型的には、患者における全体的な流体レベルを減らすために、除去した量よりも僅かに少ない量の流体が置き換えられる。血液透析および血液濾過の当業者および本発明者が認識している一部の要因およびパラメータの論述は、本発明が含む意味を理解し易くする。血液透析は、第一方向にて、半透膜の第一側面に沿った患者の血流を確立すること、およびこの膜の反対側で、典型的には、反対方向に流れる透析液を確立することに関与している。この透析液は、血液から所望のように除去したトキシンを低濃度(典型的には、最初はゼロ)で有し、また、トキシンの濃度勾配は、この半透膜を越えて確立され、血液からこの膜を越えてトキシンを拡散させる。この方法は、最終的には、この半透膜を越えるトキシンの拡散速度により限定され、それにより、この膜の透析液側において、非常に低濃度のトキシンを維持することは、血液処理速度を高める最も有効な手段である。しかしながら、こうするためには、多量の透析液が必要であり、これは、典型的には、臨床設定においてのみ、都合よく供給される。現在の臨床的な血液透析プロトコルには、１回の処理あたり、およそ 60〜120リットルの透析液が必要であり、これは、家庭に都合よく配達できる量ではなく、おそらく、家庭で最も可能性のあるユーザーは、安全で便利に準備できない。米国特許第5,484,397号(Twardowski)は、家庭使用のための血液透析システムを記述しているものの、このシステムでは、乾燥化学物質、濃縮物および大量の比較的純粋な水(これは、家庭で精製する)から、家庭で透析溶液を合成する必要がある。膜を越えるトキシンの濃度勾配で駆動した(concentration-gradient-driven) 拡散は、透析での主要な速度限定要因であるので、処理速度は、この膜に隣接した血液流速が一定点より高くなると、それ程上がらなくなる。図１の曲線Ａ(血液透析を表わしている)で図示しているように、透析工程での膜に隣接した血液の流速が上がると、処理速度は、ゼロ流のすぐ上では急に上昇するが、ある点を越えると急速に先すぼみとなり、すなわち、ほぼ水平域(ここでは、血液流速が増加しても、血液処理速度は極く僅か上昇するにすぎない)に達するまで、増加速度は減少する。他方、血液濾過では、受容できる程に高い処理速度を達成することは、血液流速に依存していることが確認されている。血液濾過には、膜を越えるトキシンの対流、具体的には、超濾過膜(これは、トキシンは通すが、血球、および患者に戻すのが望ましい他の成分の通過を制限する)を通る血液の通過が関与している。これらのトキシンは、老廃物容器へと送られ、フィルターに捕捉された血球および他の成分は、患者の血流に戻される。血液透析とは異なり、血液濾過では、血液処理速度は、このフィルターを越えるいずれの濃度勾配とも無関係であり、代わりに、このフィルターの浄化速度、すなわち、血球および他の濾液がフィルターから除去されて患者の血流に再導入できる速度に依存している。この浄化速度は、次に、このフィルターを通る患者の血液の流速にのみ依存する。従って、図１の曲線Ｂ(血液濾過を表わしている)により示されるように、血液濾過において、血液流速が上がるにつれて、血液処理速度は、特に、著しく高い血液流速で、著しく高くなる。さらに、血液透析に必要な60〜120リットルの補助流体(透析液)は、血液濾過では、必要ではない。当該技術分野の膜表面領域では、血液透析する流速として、400ml/分の流速が提案されており、血液濾過は、類似の血液流速では、類似の血液処理速度(有効浄化速度)を示す。図１は、一般化した傾向を表わし、正確であることを意図していない。しかしながら、繰り返し可能な高い血液流速は、容易に達成できない。典型的に420の経皮血液流速は、15ゲージの針を用いて、移植片(動脈および静脈と接続され、その血管系へのアクセス場所として供される皮下ポリテトラフルオロエチレン管)を介して達成でき、500の流速は、14ゲージの針を用いて、移植片を介して達成できる。この様式での患者の血管系へのアクセスは、典型的には、規則的に無限に繰り返すことはできない。15または14ゲージの針を介した患者の血管系への繰り返しのアクセスは、問題であり、移植片の寿命に深刻な影響を与える。この種類の針は、移植片の「核をとる」、すなわち、移植片の一部を切り出すことができる。血液透析は、典型的には、臨床設定で行われるので、たいていの患者は、毎日の診察を必要とせず１日おきの治療だけが必要な治療プロトコルを選択する。しかしながら、治療の頻度が低下するにつれて、各治療の有効性は、より高くしなければならない。図２の曲線Ｃは、２日に１回の患者の治療プロトコルの代表的なプロットである。図２は、実際の実験を表わすものではない。０日においてのみ、患者は腎療法を受けており、患者の血液からは、尿毒症性トキシンが除かれている。徐々に、次の２日間にわたって、血液中の尿毒症性トキシンのレベルは、２日目の処理まで、高まる。２日目では、処理の直前に、患者の血液中の尿毒症性トキシンのレベルは、最大許容レベル、すなわち、極端な不快感なしに許容できる最大レベルに達した。このレベルのトキシンは、通常、不健康である。患者が次の２日間の治療を受けなくてもよいためには、患者の血液からは、実現可能な最大レベルまで、トキシンを取り除かなければならず、そのレベルは、図２では、トキシンレベル０で表わされる。血液透析は、比較的に急速に、患者のトキシンレベルを100％から80％まで、そして20％までも低下させることができるが、血液透析は、(血液濾過とは異なり)、膜を超えるトキシン濃度勾配に際した有効性に依存しているので、血液のトキシンレベルが低下すると、トキシンの除去は相当に遅くなる。処理の最終部分(ここでは、トキシンレベルは、20％から０へと低下する)では、著しく長い時間が必要である。しかし、患者が、毎日、治療のために診療所に快く戻る(殆どの患者は、選択の余地があるなら、そうしない)のでないなら、そのような長時間を費やさなければならない。要約すると、血液透析は、外来診療設定では、１日おきの治療では、比較的に高いトキシンレベルのために、治療の直前の一定時間にわたって感じる一定の不快感を伴い、また、毎日の治療という要件を回避するために必要な非常に低いトキシンレベルを達成するためには、著しく長い治療時間が必要である。それゆえ、本発明には、より到達し易い血液流速を仮定して、血液透析よりもずっと有利な治療法として、血液濾過の同一物が関与している。血液濾過は、血液濾過で必要な唯一の補助液が注入液であるので、家庭療法(もし、この技術が、家庭で使用できるなら)に特に効果的である。注入液は、血液から除去された老廃物を部分的に置き換えるためだけに添加され、１回の治療あたり、約８〜10 リットルの量だけ、必要である。家庭での治療の結果、大ていの患者にとって、毎日ベースで許容できる治療プロトコルが得られる。治療プロトコルが、毎日ベースで行うことができるなら、曲線Ｄのような血液トキシン状態が得られる。曲線Ｄでは、トキシンレベルは、80％の最大許容レベルを越えないレベルで維持され、 20％より低くする必要はない。患者の血液トキシンレベルは、１日後、適度なレベル(80％)まで上昇するにすぎず、トキシンレベルを20％のレベルにするのに必要な程度までの治療を要するにすぎない。何故なら、翌日は、トキシンレベルは 80％まで上昇するだけだからである。これは、血液浄化をレベル０にするのに必要な余分な時間および労力が不要なので、また、患者は、80％を越えるレベルに付随した不快感を感じなくてもよいので、有利である。簡単に言えば、(60〜120 リットルの透析液は必要ではないので)、家庭で便利に治療を行うことができるので、患者は、典型的には、毎日、快く治療を受け、結果として、本発明により得られる高い流速と組み合わせて、必要な治療時間は非常に短くなり、これにより、毎日の治療がさらに許容できるようになる。図２でプロットしたデータは、実際の実験には基づいていないものの、図２の曲線は、２日に１回の血液透析または血液濾過には、典型的には、約４時間の治療時間が必要であり、毎日の血液濾過治療(本発明に従って提供され、以下でさらに詳細に記述する)には、約1.5 時間しか必要としない点で、代表的なものである。もちろん、診療所で行う血液透析には、また、移動時間、セットアップ、解体および他の種々雑多な操作も必要であり、全時間は、６時間になり得る。本発明の家庭での毎日の血液濾過方法によれば、家庭の快適さの下に、安全で便利に治療を行うことができるだけでなく、時間も、全体的に節約される。本発明は、１局面によれば、高い流速のアクセスポートを提供することにより、血液濾過のための高い処理速度に付随した問題(すなわち、低い血液流速)を解決する。このポートは、毎日ベースにて、処理時間を患者が許容できる時間へと短くする速度で、血液濾過を実現可能にし、本発明はまた、安全で便利で使い捨てできる家庭での使用のための一連の血液濾過システムを提供する。本発明の高流速ポートは、600〜700ml/分までの流速にて、患者の血管系への安全で繰り返し可能で信頼できるアクセスを可能にする。このポートは、同時係属中でBurban kらの共有の米国特許出願(“Valve Port and Method for Vascular Access”およびの表題であり、1997年１月21日に出願され、その内容は、本明細書中で参考として援用されている)に詳細に記述されている。高い流速はまた、同時係属中で本願出願人が所有している米国特許出願第08/724,948号(これは、1996年11月2 0 日にFinchらにより出願され、“Subcutaneously-Implanted Cannula and Method for Arterial Access”の表題であり、その内容は、本明細書中で参考として援用されている)に記述の「Ｔ」装置を用いても、実現可能である。このポート(図３を参照)は、体外血液療法(血液透析、血液濾過、血液ダイアフィルトレーション(hemodiafiltration)などを含めて)を受けている患者への血液の大容量引き出しおよび/または戻しを容易にする。このポートは、皮下的に移植可能であり、患者の皮膚を通して(経皮的に)ポートへと針を通すことにより、アクセスできる。ポート装置110は、上部シェル118、台板120、内部シリンダー122、およびシリンダー122内に配置され垂直に往復運動するアクチュエータブロック124を含む。スプリング126は、アクチュエータブロック124を、シリンダー122に対して上方に押し進める。アクチュエータブロック124が上方の位置にあるとき、導管114( これは、静脈または動脈へと通る)は、上部リップ128(これは、シリンダー122の壁の一部である)と下部リップ130(これは、アクチュエータブロック124の一部である)との間に挟まれて閉じている。導管114の近位端は、管132の下部末端と接続されており、この管は、アクチュエータブロック124の内部容量を左右する。付随管132は、針を受容するための軸孔134を提供する。針は、軸孔134の上部端で、開口部136を通って導入される。管132の上部では、一対のボール140が配置され、その上げた配置で、アクチュエータブロック124上のシェル118での円形開口部142内に含まれている。針を開口部136に導入すると、それは、ボール140に力を加え、それにより、アクチュエータブロック124がより低い配置に達するまで、このブロックを下方に押し下げて、対向リップ128および132を開くようにし、それにより、導管114および132を流体接続する。この針を挿入したとき、ボール140は、開口部142の拡張部分144 へと外方に放射状に移動し、それにより、この針が一定位置にとどまる限り、この拡張領域内にロックされる。この高流速アクセスポートは、少なくとも300ml/分、好ましくは、少なくとも 400ml/分、さらに好ましくは、少なくとも420ml/分の血流速度を可能にする。この高流速アクセスポートを用いると、少なくとも500ml/分、少なくとも600ml/分、および少なくとも700ml/分の血流速度が達成できる。このポートは、殆どの腎不全患者が使用し易く、信頼でき、比較的に低価格で製造でき、かつ低価格の付属使い捨て装置を含むような全体的な配置を提供するために、本発明の他の部品と関連して、使用できる。この装置の設定は、非常に簡単である。一体化しあらかじめ準備した使い捨て部品は、直観的な様式(intuitive fashion)で、適当な位置にクリップ固定される。好ましい配置では、再使用可能ユニットが設けられ、老廃物容器、注入液レザバ、フィルターおよび種々の導管を含む使い捨てアセンブリが設けられ、これは、２個の導管接続器だけによって、再使用ユニットに接続できる。この再使用ユニットは、これらの２個の接続器での接続に続く再使用可能ユニット制御プロセッサの作動が処理を開始するように、あらかじめ準備されている。このシステムは、使用者がただ１つのボタンを押すことによりこのユニットを始動できるように、構成されている。この装置のアセンブリおよび操作は、当該技術分野のユニットと比較して、非常に簡単である。血液濾過システムと関連して、除去した老廃物と置き換えて患者内で所定の流体レベルを維持するために、除去した老廃物を計量し(weighing)注入した流体を計量するための設備は、知られている。血液透析において、新鮮な透析液および使用済透析液を秤量して比較するためのシステムもまた、知られている。米国特許第4,204,957号、第5,344,568号、第4,728,433号および第4,132,644号は、これらのシステムの論述について、調べることができる。しかしながら、これらのシステムの多くは、操作する必要がある比較的に広い重量範囲にわたって、正確さおよび/または精度を欠いている。一組の実施態様では、本発明のシステムは、血液から除去した老廃物の量、代替流体レザバ中の代替流体(注入液)の量を測定するために、および/または治療の進行を観察するために、および/または治療中に患者から除去した流体の正味量を正確に制御するため(またはそれを追加するため(これは、治療プロトコルでは、めったに指示されない))に、１つの秤または一組の秤を包含する。図４は、本発明による血液処理システム10の概略図である。図４の配置は、患者からの血液を少なくとも300ml/分で除去すること、尿毒症性トキシン血液を少なくとも部分的に浄化して浄化血液を作ること、および浄化血液を患者に戻すことを包含するプロトコルを提供することにより、患者のトキシン血液を浄化する方法を容易にする。このプロトコルは、１週間に少なくとも４回、実施できる。患者血液引き出し導管12は、位置16(これは、好ましい実施態様では、高流速バルブポート110である)にて、患者14の血管系に接続されている。血液引き出し導管12は、ポンプ18を通る経路をとるが、入口ポート22を介して、血液処理ポート20へと血液を供給する。好ましい実施態様では、血液処理ユニット20は、血液フィルターである。システム20によって老廃物が除去された処理血液は、出口24 で処理ユニット20を出ていき、好ましくは、位置28(これは、好ましい実施態様では、高流速ポート110である)を経由して、導管26を介して、患者14の血管系へと送達される。流速、バブル(フォーム)およびヘマトクリット(hematocrit)のいずれかまたは全部を検出するために、血液浄化システム20と患者14との間には、ライン26に沿って、超音波検出器30を設けることができる。検出器30が、容認できないレベルの気泡の存在を指示したなら、フローを停止するために、安全クランプ32もまた、設けることができる。超音波検出器30および安全クランプ32は、下記の処理制御装置に、操作可能に電子的に連結できる。老廃物(血液濾過システムでは、老廃物濾液)は、ポート33を介して、ユニット 20を出ていき、そして導管34を通り、入口38を介して、老廃物容器36へと入る。導管34は、ポンプ40を通る。血液処理システム20内のフィルターにおける任意の漏れを検出するために、導管34に沿って、血液検出器35が配置できる。この検出器は、もし、フィルターの破裂が起こったなら、患者14に戻るのではなしに老廃物ライン34へと漏れていく赤血球を検出する。この検出器は、この処理制御装置により制御でき、また、治療を停止するシステムに操作可能で電子的に連結できる。ポンプ40を通る流速を制御するかまたは少なくとも微調整するために、導管 34に沿って、連結クランプ37が配置できる。この配置は、以下でさらに詳細に記述する。血液代替流体または注入液のレザバ42は、レザバ42の出口46と、導管44および導管26の間の連結部48とを接続する代替流体導管44を介して、戻し導管26に流体接続される。導管44は、ポンプ50を通る。レザバ42は、特定の処理に必要な量の注入液だけを含む必要がある。２日に１回(１日おき)のプロトコルが指示される場合、注入液レザバ42は、約８〜約24リットルの注入液を含有する。毎日のプロトコルが指示される場合、レザバ42は、約８〜約12リットルの注入液を含有する。下記のように、この注入液レザバは、１回の治療用に測定した量の注入液を含有するパッケージ済み使い捨て容器として、販売できる。本発明は、毎日の血液濾過に有用なシステムを提供し、それゆえ、レザバ42は、好ましくは、約８〜約 12リットルの注入液を含有して、パッケージされる。無菌フィルター47は、ポンプ50とライン26との間のライン44に配置されている。ポンプ18、40および50は、好ましい実施態様によれば、蠕動ポンプである。これは、以下でさらに詳細に記述する。図４で図示する実施態様では、老廃物容器36および血液代替レザバ42は、それぞれ、秤52上に載っている。この配置では、患者の血管システムの流体含量における正味の変化が測定でき、それにより、制御できる。患者から除去された老廃物は、秤52での重量の増加として記録され、また、患者へと導入された代替流体は、秤52での重量の減少として記録されるので、秤52の読み出しの変化は、この処理の結果として、患者内での流体レベルの正味変化に等しい。本発明の好ましい実施態様では、ポンプ18、40および50の少なくとも２つのポンプ必要条件は、単一の蠕動ポンプにより満たされ、特に好ましい実施態様では、ポンプ18、40および50の全ての３つは、同じ蠕動ポンプである。蠕動ポンプは、生理学的流体以外の流体と共に使用することが知られており、市販されている (例えば、Fisher Scientificから入手できる多チャンネルポンプ13-874-600)。この装置は、図５で図示されており、これは、ポンプレース(pump race)56およびローラー機構58(これらの間には、血液引き出し導管12、老廃物除去導管34および血液代替流体導管44のそれぞれが通っている)を含むポンプ54(これは、好ましい実施態様では、図４のポンプ18、40および50の全てを規定している)を示す。図５の配置は、この蠕動ポンプを一定速度で操作し、また、ポンプに供給される流体源を一定にしつつ、ポンプを通る流体フローの確立およびポンプを通る流体の流速を変えることを可能にする。すなわち、一定の流体源は、クランプ37の上流に存在し、このポンプを通る流体の流速は、ポンプを一定速度で運転する間、クランプ37を閉じることにより、変えられる。ローラー機構58が、図示しているように、反時計方向に回転するとき、各導管12、34および44中の流体は、矢印で示した方向に、動かされる。導管12、34および44中の流体流速は、一般に、同一ではないので、各導管12、34および44は、ポンプ54では、一定のポンプ運転速度にて、各個別の導管内で異なる流速を与えるように選択された断面寸法を有する。このことは、図６(これは、図５の線６-６を通る断面である)でさらに詳細に図示している。導管12、34および44は、それぞれ、ポンプレース56の内側面60( これもまた、断面で示されている)に寄りかかって、断面で図示されている。明瞭にする目的上、ローラー機構58は、導管12、34および44から分離して示されている。導管12の断面は、好ましい実施態様では、導管34の断面のおよそ２倍であり、導管34は、導管44の断面のおよそ２倍であり、それゆえ、ポンプレース面60 に対するローラー機構58の回転により、流体は、導管34内よりも高い流速で導管 12を流れ、また、導管44内よりも高い流速で、導管34内を流されるようになる。種々の導管の断面は、所望の流速に調節できる。管の肉厚が導管間で異なる場合、段階的なポンプ速度が得られる。ライン12、34および44内での流速を正確に制御するために、すなわち、ポンプ 54とは無関係にこれらのライン内での流速を正確に操作するために、補助クランプ(例えば、連結クランプ37(図４))が使用できる。連結クランプ37は、図５では、ライン34に沿って図示されている。流体が、ポンプ54によって、ライン12、34 および44を介して同時に動かされ、そしてこれらのラインの異なる断面積のために、各個別の異なる速度で、これらのラインを通って流れ、この流速の微調整は、クランプ37を用いて、フィードバック機構で、手動または自動で制御できる。クランプ37がライン34に影響を与えるとき、クランプ締めした導管を通る流体フローは制限されて、圧力の低下が起こり、それにより、このクランプの下流の導管の断面は、負圧のために、僅かに低下する。典型的には、この断面は、流体容積の低下のために、僅かに卵形にされ、それにより、ローラー機構58の各回転によって、その導管(これは、このポンプの上流で僅かにクランプ締めされている) を通って、より少ない量の流体が流れるようになる。この蠕動ポンプは、それゆえ、それぞれ、生理学的流体源に接続された少なくとも第一および第二導管を包含する。好ましくは、このポンプにより駆動される少なくとも３つの導管が、生理学的流体源に接続されている。今ここで図７を参照すると、老廃物容器36および注入液レザバ42と共に、ポンプレース56に一体的に接続したフィルターハウジング64を含む、任意の使い捨て１回使用アセンブリ62が図示されている。このアセンブリは、それを取り付けたとき、ポンプレース56が、本発明の血液処理システムにより駆動されるローラー機構58と係合するような様式で、このシステムに移動可能に取り付けることができる。アセンブリ62では、引き出し導管12は、フィルターハウジング入口22に流体接続されており、また、戻し導管26は、フィルターハウジング出口24に流体接続されている。老廃物導管34は、別のフィルターハウジング出口33に流体接続されている。引き出し導管12は、コネクタ78を介して(上で参照した出願番号第08/ 724,948号で記述の「Ｔ」を介して)、患者の血管系、すなわち、静脈および動脈に流体接続可能である。戻し導管26は、同じ様式で、コネクタ80を介して、患者の血管系に接続可能である。接続器78および80は、必要に応じて、上記ポート11 0を介して、患者の静脈または動脈へと挿入する前または後に、針またはフィステル(fistula)に接続できる。引き出し導管12および老廃物導管34は、アセンブリ62をこの血液処理制御装置に接続したとき、これらの導管がローラー機構58により係合し作動するように、レース56内に取り付けられる。さらに、代替流体導管44は、アセンブリが処理システムに装着されたとき、ローラー機構58による作動のために、レース56のレース面60に隣接して配置される。図７で図示した実施態様では、老廃物容器36および注入液レザバ42は、それぞれ、導管34および44を介して、アセンブリ62に取り外し不能に接続されている。この配列では、アセンブリ62は、老廃物容器36、注入液レザバ42および導管12、 26、34および44と共に、フィルターハウジング64およびポンプレース56を含むが、全て、使い捨て一体化ユニットを形成する。使用時には、このユニットには、空の老廃物容器が設けられ、また、レザバ42中の代替流体が設けられ、ライン44 、34、26および12が、必要に応じて、準備されている。それぞれ、コネクタ78および80を介して、この配置を患者の血管系(以下でさらに詳細に記述する)に接続することに続いて、ローラー機構58による作動のために、ポンプ部材(レース)56 をこの処理制御装置に接続すること、およびそれぞれ、クランプ84および86のクランプ締めを解くことにより、このシステムは、使用準備が整う。治療プロトコルに従って、このシステムは分解でき、フィルターアセンブリ62(これは、導管12 、26、34および44、フィルターを含めたフィルターハウジング64、ポンプレース 56および老廃物容器36を含む)および注入液レザバ42は、使い捨てできる。図７で図示した実施態様では、レザバ42から導管44を通る代替流体のフローが発生していることを確認するために、反射箔部材83が設けられる。光源および検出器85は、検出のために、反射箔部材83を照射する。代替流体のフローを検出するためには、種々の検出機構(例えば、光学センサ、超音波センサまたは他のセンサ)が使用できる。好ましくは、老廃物容器36および注入液レザバ42は、出荷用の箱の中に共にパッケージされる。この箱が患者の家庭に届いたとき、患者は、この箱を秤の上に置き、この箱の蓋または他の開口部を開け、そしてフィルター、ポンプレースおよび他の配管を取り除き、各接続器78および80から無菌バリヤを取り除き、そして記述のように血管系にこのシステムを接続する必要があるにすぎない。代替実施態様では、図７を参照すると、導管12、44、34および26の任意の組み合わせまたはそれらの全ては、レース56のレース面60を押さえて取り付けることができる。好ましい実施態様では、引き出し導管12、代替流体導管44および老廃物導管34が、そのように取り付けられる。１実施態様では、導管44および34の一方または両方は、２部導管(two-part conduits)であり、各導管の２つの部分は、コネクタ(例えば、コネクタ78および80)と接合されている。この装置では、老廃物容器36および代替流体レザバ42の一方または両方は再使用可能であり、そしてコネクタを介して、使い捨てアセンブリ62から分離可能である。このような配置では、好ましくは、このコネクタのアセンブリ62側にて、追加のクランプが設けられ、この導管は、準備されている。今ここで図８を参照すると、血液処理システム87が図示されており、これは、マイクロプロセッサ(これは、血液処理を制御し、また、１以上の表示部90を包含する)を含む制御ハウジング88を包含する。２ボタンの装置が示され、これは、「開始」ボタン94および「停止」ボタン96を含む。アラームライト98は、異常を示す。ハウジング88はまた、秤を含み、その受容面91は、図示しているように、老廃物容器36および代替流体レザバ42(図示せず)を含む容器92を支持している。フィルターハウジング64、ポンプ部材(レース)56、引き出し導管12の一部、戻し導管 26の一部、代替流体導管44および老廃物流体導管34を含むアセンブリ62は、ラッチ100を介して、この処理システムに装着されている。このようにして接続したとき、ポンプローラー機構58(これは、この血液処理システムの一体化部分として取り付けられている)は、流体を導管12、34および44を介してポンプ上げするように、作動する。図示した配置では、ハウジング88内のマイクロプロセッサは、処理中のポンプローラー機構58の作動を制御し、この秤は、老廃物容器36および代替流体レザバ 42の全重量をモニターする。このマイクロプロセッサは、典型的には、この老廃物容器および代替流体レザバの緩やかな正味重量の増加が観察される限り、処理を進行させるように、プログラム化されている。これは、患者の正味の流体損失に対応し、望ましい。もし、この老廃物容器および代替流体レザバの組み合わせ重量が、その範囲外に逸れるなら、アラームライト98が点灯して異常を示し、このポンプが停止する。このシステムは、特定範囲セット外の重量変化が起こると、このシステムが停止されるように、設定できる。この老廃物容器および代替流体レザバの全重量が、所定範囲外に逸れ得る１状況としては、この老廃物導管に漏れがあるかどうかにある。このような場合、このシステムを操作し続けたなら、患者には、過剰の代替流体が注入される。今ここで図９を参照すると、本発明の他の局面による血液処理システム210が図示されている。システム210では、第一秤212が、第二秤214と共に設けられている。秤212は、図示しているように、秤214の秤面216に載っており、それゆえ、秤214は、老廃物容器36および代替流体レザバ42の重量を記録し、そして秤212 は、代替流体レザバ42の重量のみを記録する。このようにして、代替流体が消費され老廃物容器36が満たされるにつれて、秤214は、消費された代替流体と回収された老廃物との間の相違に等しい変化を表示する。秤212は、代替流体の消費により生じる重量変化のみを表示する。この装置系は、以下の理由のために、老廃物の重量測定用の１つの秤と代替流体の重量測定用の別の秤とを含む従来のシステムよりも、感度が高い。図示した実施態様では、もし、最初に、レザバ42中に、 10,000グラムの代替流体が存在しており、この操作中にて、全てが消費され、また、この老廃物容器36は、この操作の開始時点では空であり、操作の終了時点では11,000グラムの老廃物を含有しているなら、秤212は、最初は10,000グラム、最終的に０グラムを記録し、また、秤214は、最初は10,000グラム、最終的に11, 000グラムを記録する。典型的には、より小さな重量範囲にわたって作動する必要がある秤は、より正確で精度の高い重量情報を与える。この血液治療プロトコルでは、正確な重量情報が重要なので、秤214がデータを記録しなければならない重量範囲を最小にするのが好ましい。図９の装置系は、秤の読み出しの必要範囲を最小にする。特に好ましい図９の装置系の１局面では、秤214は、最初に300 グラム、最終的に500グラムを記録するが、僅かに200グラムの範囲にわたって作動する。これにより、秤214において、より高い精度が得られ、精度は、処理中の患者の流体含量の正味変化を測定する際に、特に重要である。１つの秤(212) は、この注入液がポンプ上げされていることを測定するためにのみ、使用される。この測定では、高レベルの正確さは必要ではない。図５〜９と組み合わせて、図４を再度参照すると、一定程度の範囲の使い捨て性能を備え、また、本発明のシステムの家庭での簡単な操作を備えた一連の本発明の実施態様が記載されている。図４および７を参照すると、システム制御装置および秤(上記)を除いて、ほぼ完全に使い捨てのシステムは、使い捨てフィルターおよびフィルターハウジング20、使い捨てポンプレース56、使い捨て老廃物容器36および注入液レザバ42、および使い捨て導管12、34、44および26を包含する。このシステムは、完全に、あらかじめ準備されており、家庭で使用者が必要な唯一の作業は、パッケージからの上述システムの取り外し、および２つの位置( コネクタ78および80)だけにおける、このシステムの導管(これは、針を介してポート110へと、患者の血管系との流体連絡を確立する)への流体的な取付を含む。ある実施態様のセットでは、コネクタ78および80は、高流速アクセスポート110 へと直接挿入される。他の実施態様のセットでは、各コネクタ78および80は、針またはポート110への挿入用の他のデバイスを含むフィステルセット、または経皮カテーテルと流体接続可能である。コネクタ78および80を介した患者の血管系へのこのアセンブリの接続以外に、このフィルターハウジング64/ポンプレース56 アセンブリは、掛け金100を介して、制御装置88に留める必要があるにすぎず、この制御装置は、単に、ボタン94を押すことによって、始動できる。他の実施態様では、このフィルターは、再使用可能であり(使用者により再生でき)、使用の間に洗浄できるが、ライン12、34、44および26およびこの老廃物容器および注入液レザバは、１回の使用後に、使い捨てできる。この実施態様では、この簡単な２コネクタアセンブリは、このフィルター/ポンプアセンブリの制御ユニットへの装着と共に、この再生フィルターをフィルターハウジングにさらに挿入する必要があるにすぎない。このフィルターハウジングは、その一端に取り外し可能開口部を有し得、このフィルターは、いずれの他の導管の分離または接続も必要とすることなく、容易に取り外しおよび挿入可能となる。あるいは、このシステムは、このフィルターが、このフィルターハウジング内にとどまりつつ、フィルターハウジングへの再生ラインの装着および適当な処理により、再生できるように、設計できる。このフィルターおよびフィルターハウジングが、共に、取り外し可能である場合、導管12および26は、このフィルターハウジングから取り外して使い捨てでき、次の使用中には、新しい導管が装着される。本発明の他の局面では、血液からの尿毒症性トキシンの除去のためのシステムは、このシステムのいずれの位置においても、ドリップチャンバ(drip chamber) なしに、動脈血圧を正確に測定するように、装備されている。ドリップチャンバは、血圧を測定するのに使用されるが、高い流速では、血流中に気泡を注入し得る(これは、問題である)ので、不利であり得る。さらに、ドリップチャンバは、コストを上げる。本発明では、(図４を参照して)、以下のようにして、動脈血圧を測定するのに、超音波血流検出器30が使用できる。蠕動ポンプ18の回転速度は、血流速度の指示を与えるが、この指示は、負圧のために、（蠕動ポンプについて知られているように)、不正確であり得る。超音波センサ30により提供される流速は、非常に正確であり、しかしながら、センサ30からの実際の流速とポンプ 18の指示流速との比較、およびこれらの値の間の差の比較により、当業者は、引き出し導管12(これは、典型的には、患者の動脈に流体接続されている)における実際の圧力を得ることができる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＧＷ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者フィンチ，チャールズディー．，ジュニアアメリカ合衆国ミシシッピー 39056, クリントン，ウォーターオークスドライブ 112 (72)発明者ブラガー，ジェイムズエム. アメリカ合衆国マサチューセッツ 01950，ニューベリーポート，ヒルサイドアベニュー５ビー

Claims

【特許請求の範囲】１．患者の尿毒症性トキシン血液を浄化する方法であって、該方法は、以下を包含する：腎療法が必要な患者を、以下を含むプロトコルにかけること：少なくとも300m l/分の血流速度で、患者から、血液を連続的に取り除くこと；尿毒症性トキシン血液を少なくとも部分的に浄化して、浄化血液を作ること；および該浄化血液を該患者に連続的に戻すこと；および該プロトコルを、１週間に少なくとも４回繰り返すこと。２．前記患者を、少なくとも400ml/分の血流速度での腎療法を含むプロトコルにかけること、および該プロトコルを、１週間に少なくとも４回繰り返すことを包含する、請求項１に記載の方法。３．前記患者を、少なくとも500ml/分の血流速度での腎療法を含むプロトコルにかけること、および該プロトコルを、１週間に少なくとも４回繰り返すことを包含する、請求項１に記載の方法。４．前記患者を、少なくとも600ml/分の血流速度での腎療法を含むプロトコルにかけること、および該プロトコルを、１週間に少なくとも４回繰り返すことを包含する、請求項１に記載の方法。５．皮下ポートを介して患者の血管系にアクセスすること、該患者から血液を取り除くこと、尿毒症性トキシン血液を少なくとも部分的に浄化して、浄化血液を作ること、および該浄化血液を皮下的に該患者に戻すことを包含する、請求項１に記載の方法。６．前記プロトコルが、前記患者の血液中の尿毒症性トキシンを、毎週３回の療法レベルと比較した最大レベルの約80％以下に到達させること、および該患者の血液を処理して、該血液中の尿毒症性トキシンを、最小レベルの約20％以上のレベルに低下させることを包含する、請求項１に記載の方法。７．前記プロトコルが、前記患者を血液濾過にかけることを包含する、請求項１に記載の方法。８．約４リットル〜約18リットルの注入液を含有する使い捨て注入液レザバを含む血液濾過システムを用いて、前記患者を血液濾過にかけることを包含する、請求項７に記載の方法。９．以下を含むシステムを用いて、前記患者をプロトコルにかけることを包含する、請求項１に記載の方法：第一側面および第二側面を有するフィルター；該フィルターの該第一側面と流体連絡され、患者の血流と流体接続可能である注入導管；該患者の血流に浄化血液を戻すための、該フィルターの該第一側面に流体連絡された戻し導管；老廃物容器；該老廃物容器を該フィルターの該第二側面に流体接続している老廃物導管；約４リットル〜約25リットルの注入液を含有するレザバ；該レザバを該戻し導管に流体接続している注入液導管。 10．前記レザバが、約４リットル〜約18リットルの注入液を含有する、請求項９に記載の方法。 11．前記フィルター、前記注入導管、前記戻し導管、前記老廃物容器、前記老廃物導管、および前記注入液レザバが、共に、内蔵式使い捨てユニットを包含し、該ユニットが、該ユニット内に２以下の流体接続部を作製することにより、ポンプおよび制御装置と共にパッケージされ、かつ、それらと組み合わせて操作可能であり、該注入導管および該戻し導管を患者の血流に流体接続することを包含する、請求項９に記載の方法。 12．前記プロトコルが、少なくとも100ml/分の有効浄化速度で、血液濾過によって、患者の尿毒症性トキシン血液を浄化することを含む、請求項１に記載の方法。 13．少なくとも100ml/分の有効浄化速度で、血液濾過によって、患者の尿毒症性トキシン血液を浄化することを包含する方法。 14．以下を包含する、請求項13に記載の方法：腎療法が必要な患者を、以下を含むプロトコルにかけること：該患者の血液中の尿毒症性トキシンを、毎週３回の療法で遭遇するレベルと比較した最大レベルの約80％以下に達するようにすること；該血液中の尿毒症性トキシンを、毎週３回の療法で遭遇するレベルと比較した最大レベルの約20％以上のレベルに低下させるように、該患者の血液を治療すること；および該プロトコルを、１週間に少なくとも４回繰り返すこと。 15．以下を含むシステムによって、患者の尿毒症性トキシン血液を浄化することを包含する、請求項13に記載の方法：患者の血液源と流体連絡した第一側面および老廃物容器と流体連絡した第二側面を有するフィルター；および患者の血流と流体接続可能である、約４リットル〜約25リットルの注入液を含有するレザバ。 16．前記レザバが、約４リットル〜約18リットルの注入液を含有する、請求項 15に記載の方法。 17．以下を含むシステムによって、患者の尿毒症性トキシン血液を浄化することを包含する、請求項13に記載の方法：第一側面および第二側面を有するフィルター；該フィルターの該第一側面と流体連絡され、患者の血流と流体接続可能である注入導管；該患者の血流に浄化血液を戻すための、該フィルターの該第一側面に流体連絡された戻し導管；老廃物容器；該老廃物容器を該フィルターの該第二側面に流体接続している老廃物導管；約４リットル〜約25リットルの注入液を含有するレザバ；該レザバを該戻し導管に流体接続している注入液導管。 18．前記レザバが、約４リットル〜約18リットルの注入液を含有する、請求項 17に記載の方法。 19．前記フィルター、前記注入導管、前記戻し導管、前記老廃物容器、前記老廃物導管、レザバおよび前記注入液が、共に、内蔵式使い捨てユニットを包含し、該ユニットが、該ユニット内に２以下の流体接続部を作製することにより、ポンプおよび制御装置と共にパッケージされ、かつ、それらと組み合わせて操作可能であり、該注入導管および該戻し導管を患者の血流に流体接続することを包含する、請求項17に記載の方法。 20．以下を包含する方法：腎療法の必要な患者を、以下を含むプロトコルにかけること：患者の血液中の尿毒症性トキシンを、毎週３回の療法レベルと比較した最大レベルの約80％以下に達するようにすること；該血液中の尿毒症性トキシンを、毎週３回の療法レベルと比較した最大レベルの約20％以上のレベルに低下させるように、該患者の血液を処理すること；および該プロトコルを、１週間に少なくとも４回繰り返すこと。 21．患者を、以下を含む内蔵式システムを用いた前記プロトコルにかけることを包含する、請求項20に記載の方法：患者の血液源と流体連絡した第一側面および老廃物容器と流体連絡した第二側面を有するフィルター；および患者の血流と流体接続可能である、約４リットル〜約25リットルの注入液を含有するレザバ。 22．前記レザバが、約４リットル〜約18リットルの注入液を含有する、請求項 21に記載の方法。 23．以下を含むシステムを用いて患者に前記プロトコルをかけることを包含する、請求項20に記載の方法：第一側面および第二側面を有するフィルター；該フィルターの該第一側面と流体連絡され、患者の血流と流体接続可能である注入導管；該患者の血流に浄化血液を戻すための、該フィルターの該第一側面に流体連絡された戻し導管；老廃物容器；該老廃物容器を該フィルターの該第二側面に流体接続している老廃物導管；約４リットル〜約25リットルの注入液を含有するレザバ；該レザバを該戻し導管に流体接続している注入液導管。 24．前記レザバが、約４リットル〜約18リットルの注入液を含有する、請求項 23に記載の方法。 25．前記フィルター、前記注入導管、前記戻し導管、前記老廃物容器、前記老廃物導管、レザバおよび前記注入液が、共に、内蔵式使い捨てユニットを包含し、該ユニットが、該ユニット内に２以下の流体接続部を作製することにより、ポンプおよび制御装置と共にパッケージされ、かつ、それらと組み合わせて操作可能であり、該注入導管および該戻し導管を患者の血流に流体接続することを包含する、請求項23に記載の方法。 26．患者の尿毒症性トキシン血液を浄化するための内蔵式システムであって、該システムは、以下を包含する：患者の血液源と流体接続した第一側面および老廃物容器と流体接続した第二側面を有するフィルター；および患者の血流と流体接続可能である、約４リットル〜約25リットルの注入液を含有するレザバ。 27．前記レザバが、約４リットル〜約18リットルの注入液を含有する、請求項 26に記載のシステム。 28．以下を包含する、請求項26に記載のシステム：第一側面および第二側面を有するフィルター；該フィルターの該第一側面と流体連絡され、患者の血流と流体接続可能である注入導管；該患者の血流に浄化血液を戻すための、該フィルターの該第一側面に流体連絡された戻し導管；老廃物容器；該老廃物容器を該フィルターの該第二側面に流体接続している老廃物導管；約４リットル〜約25リットルの注入液を含有するレザバ；該レザバを該戻し導管に流体接続している注入液導管。 29．前記レザバが、約４リットル〜約18リットルの注入液を含有する、請求項 28に記載のシステム。 30．前記フィルター、前記注入導管、前記戻し導管、前記老廃物容器、前記老廃物導管、レザバおよび前記注入液導管レザバが、共に、内蔵式使い捨てユニットを包含し、該ユニットが、該ユニット内に２以下の流体接続部を作製することにより、ポンプおよび制御装置と共にパッケージされ、かつ、それらと組み合わせて操作可能であり、該注入導管および該戻し導管を患者の血流に流体接続することを包含する、請求項28に記載のシステム。 31．以下を包含する、患者の尿毒症性トキシン血液を浄化するためのシステム：第一側面および第二側面を有するフィルター；該フィルターの該第一側面と流体連絡され、患者の血流と流体接続可能である注入導管；該患者の血流に浄化血液を戻すための、該フィルターの該第一側面に流体連絡された戻し導管；老廃物容器；該老廃物容器を該フィルターの該第二側面に流体接続している老廃物導管；約４リットル〜約25リットルの注入液を含有するレザバ；および該レザバを該戻し導管に流体接続している注入液導管。 32．前記レザバが、約４リットル〜約18リットルの注入液を含有する、請求項 31に記載のシステム。 33．前記フィルター、前記注入導管、前記戻し導管、前記老廃物容器、前記老廃物導管、前記注入液レザバおよびレザバが共に、内蔵式使い捨てユニットを包含し、該ユニットが、該ユニット内に２以下の流体接続部を作製することにより、ポンプおよび制御装置と共にパッケージされ、かつ、それらと組み合わせて操作可能であり、該注入導管および該戻し導管を患者の血流に流体接続することを包含する、請求項31に記載のシステム。 34．前記内蔵式ユニットが、さらに、ポンプ部材表面を包含し、該表面が、該ユニットを処理制御装置に取り付けたとき、該処理制御装置のポンプと係合し、そして前記注入導管、前記老廃物導管、前記注入液導管および前記戻し導管の少なくとも２つの導管が、該ユニットを該処理制御装置に取り付けたとき、該少なくとも２つの導管が該ポンプにより作動できるように、該ポンプ部材表面に近接して配列されている、請求項33に記載のシステム。 35．以下を包含するシステム：蠕動ポンプ；該ポンプを通り該ポンプの上流部分を有する流体導管；および該ポンプの上流の該流体導管の一部にあるバルブ。 36．前記バルブが、該バルブ通過流体フローに対する第一抵抗度を作る第一位置と、該第一抵抗度よりも大きい該バルブ通過流体フローに対する第二抵抗度を作る第二位置との間で移動可能である、請求項35に記載のシステム。 37．前記バルブが、フローセンサに応答性の制御装置に操作可能に連結されている、請求項36に記載のシステム。 38．前記流体導管が、生理学的流体を受容するように構成され配列されている、請求項35に記載のシステム。 39．前記流体導管が、生理学的流体を含有する、請求項34に記載のシステム。 40．以下を包含する方法：蠕動ポンプの上流の流体フローに対する抵抗を調節することにより、該ポンプを通る流体の流速を調節すること。 41．前記調節工程が、前記蠕動ポンプに、流体を供給する流体導管のバルブを閉鎖位置の方へ移動させることを包含する、請求項40に記載の方法。 42．前記蠕動ポンプを通る生理学的流体の流速を調節することを包含する、請求項40に記載の方法。 43．以下を含有する方法：前記流体源から蠕動ポンプを通る流体のフローを確立すること；および該蠕動ポンプを一定速度で操作し、そして該流体源を一定にしつつ、該ポンプを通る該流体の流速を変えること。 44．前記蠕動ポンプを通る生理学的流体のフローを確立すること、および前記生理学的流体の流速を変えることを包含する、請求項43に記載の方法。 45．前記変更工程が、前記ポンプの上流の流体フローに対する抵抗を調節することを包含する、請求項43に記載の方法。 46．前記ポンプを供給する流体導管のバルブを、閉鎖位置の方へ移動させることことにより、流体フローに対する抵抗を調節することを包含する、請求項45に記載の方法。 47．以下を包含する方法：以下の(a)と(b)との比較から生じた信号に応答して、レザバから患者の血流に添加する代替流体の量を制御すること：(a)該血流から除去した蓄積老廃物および該レザバ中の該代替流体の全量；(b)該蓄積老廃物および該レザバ中の該代替流体の量のうちの１つ。 48．以下を包含する、請求項47に記載の方法：患者の血流から取り除いた老廃物を蓄積すること；代替流体のレザバから、該血流に、代替流体を添加すること；該蓄積老廃物プラス該レザバ中の該代替流体の全量をモニターすること；該蓄積老廃物および該レザバ中の該代替流体の少なくとも１つの量をモニターすること；該蓄積老廃物および該レザバ中の該代替流体の全量を、該蓄積老廃物および該レザバ中の該代替流体の少なくとも１つと比較して、信号を発生させること；および該信号に応答して、該血流に添加した代替流体の量を制御すること。 49．以下を包含するシステム：腎治療が必要な患者から引き出した血液源と流体接続可能な入口および血液老廃物の容器と流体接続可能な出口を有する血液処理装置；該血液老廃物の容器の内容量プラスレザバ中の血液代替流体の内容量の全量である第一値を測定するように適合させた第一秤；該血液老廃物の容器および該レザバ中の血液代替流体の量の内容のうち少なくとも１つである第二値を測定するように適合させた第二秤；該第一値および該第二値の比較を指示する信号を発生できるマイクロプロセッサ；および該信号に応答して、該患者の血流への血液代替流体の送達を制御できる制御装置。 50．前記流体処理装置が、フィルターハウジングである、請求項49に記載のシステム。 51．前記流体処理装置が、フィルターである、請求項49に記載のシステム。 52．前記流体処理装置が、前記マイクロプロセッサのハウジングに取り外し可能に固定できる、請求項49に記載のシステム。 53．さらに、前記血液源と流体接続可能な入口および前記血液処理装置と流体接続可能な出口を有する第一流体ポンプを包含する、請求項49に記載のシステム。 54．前記流体処理装置が、前記流体ポンプに取り外し可能に固定できる、請求項53に記載のシステム。 55．前記流体処理装置が、前記流体ポンプに取り付けられている、請求項53に記載のシステム。 56．前記流体処理装置が、該マイクロプロセッサのハウジングに取り外し可能に固定できる、請求項55に記載のシステム。 57．さらに、前記血液処理装置と流体接続可能な入口および前記老廃物容器と流体接続可能な出口を有する第二流体ポンプを包含する、請求項49に記載のシステム。 58．前記第一および第二流体ポンプが、単一駆動機構により駆動される、請求項57に記載のシステム。 59．前記第一および第二流体ポンプのそれぞれが、共通の蠕動ポンプ装置により指定された流体経路を包含する、請求項58に記載のシステム。 60．さらに、血液代替流体の前記レザバと流体接続可能な入口および前記患者の血流と流体接続可能な出口を有する第三流体ポンプを包含する、請求項57に記載のシステム。 61．前記第一および第三流体ポンプのそれぞれが、共通の蠕動ポンプ装置により指定された流体経路を包含する、請求項60に記載のシステム。 62．前記第二および第三流体ポンプのそれぞれが、共通の蠕動ポンプ装置により指定された流体経路を包含する、請求項60に記載のシステム。 63．前記第一、第二および第三流体ポンプのそれぞれが、共通の蠕動ポンプ装置により指定された流体経路を包含する、請求項60に記載のシステム。 64．以下を包含するシステム：流体導管および回転時に該導管内の流体フローを促す回転可能アクチュエータを含む蠕動ポンプであって、第一導管は、生理学的流体源に接続されている。 65．前記蠕動ポンプが、第二導管を含む多導管蠕動ポンプであって、前記回転可能アクチュエータが、回転時に前記導管および該第二導管内の流体フローを促し、両方の導管が、生理学的流体源と接続されている、請求項64に記載のシステム。 66．以下を包含する方法：単一流体ポンプアクチュエータの作動によって、第一および第二導管内にて、それぞれ、前記第一および第二生理学的流体のフローを同時に促すこと。 67．前記第一および第二生理学的流体のフローを、蠕動ポンプの作動によって促すことを包含する、請求項66に記載の方法。 68．血液処理システムと共に使用するために構成され配列された流体ポンプであって、該処理システムは、血液処理装置、腎治療が必要な患者から該処理装置へと血液源を供給するように配列した引き出し導管、処理血液を該処理装置から該患者へと戻すように配列した戻し導管、該処理装置により該血液から取り除いた老廃物を老廃物出口へと送達するように配列した老廃物導管、および該患者に代替流体を送達するように配列した代替流体導管を包含し、ここで、該流体ポンプは、該引き出し導管、該戻し導管、該老廃物導管および該代替流体導管の少なくとも２つ以内で流体を流すことを促すように構成され配列されている、流体ポンプ。 69．前記引き出し導管、前記戻し導管、前記老廃物導管および前記代替流体導管の少なくとも３つ以内で流体を流すことを促すように構成され配列されている、請求項68に記載の流体ポンプ。 70．前記引き出し導管、前記老廃物導管および前記代替流体導管のうちそれぞれに、流体を流すことを促すように構成され配列されている、請求項68に記載の流体ポンプ。 71．レースおよび蠕動ローラー部材を包含し、該レースと該ローラー部材との間で、前記少なくとも２つの導管を受容するように構成されている、請求項68に記載の流体ポンプ。 72．血液処理システムと共に使用するためのアセンブリであって、該アセンブリは、該システムと取り外し可能に取り付けられており、該システムは、以下を包含する：入口および第一出口および第二出口を有する血液フィルターハウジング；該アセンブリを該処理システムに取り付けたとき、該処理システムのポンプと係合する表面を有するポンプ部材；該フィルターハウジング入口と流体連絡され、腎治療が必要な患者からの血液源と流体接続可能な引き出し導管；該第一フィルターハウジング出口と流体連絡され、処理した血液を該患者に戻すための導管と流体接続可能な戻し導管；および該第二フィルターハウジング出口と流体連絡されている老廃物導管、該引き出し導管、該戻し導管および該老廃物導管の少なくとも２つは、該アセンブリを該処理システムに取り付けたとき、該少なくとも２つの導管が該ポンプにより作動されるように、該ポンプ部材表面に近接して配列されている。 73．前記アセンブリを前記処理システムに取り付けたとき、前記引き出し導管、前記戻し導管、前記老廃物導管、および前記患者に代替流体を送達するように配列した代替流体導管の少なくとも２つが、前記ポンプににより作動されるように、構成され配列されている、請求項72に記載のアセンブリ。 74．前記アセンブリを前記処理システムに取り付けたとき、前記引き出し導管、前記戻し導管、前記老廃物導管および前記代替流体導管の少なくとも２つが、前記ポンプ部材表面と前記ポンプのポンプローラーアセンブリとの間を通る、請求項73に記載のアセンブリ。 75．１回の使用に続いて廃棄するための使用説明書と組み合わせて提供される、請求項72に記載のアセンブリ。 76．前記ポンプの作動を制御するためのマイクロプロセッサを含むハウジングから、患者により、容易に取り付けまたは取り外し可能である、請求項72に記載のアセンブリ。 77．前記老廃物導管が、老廃物容器と流体接続可能であり、そして前記代替流体導管が、代替流体レザバと流体接続可能である、請求項76に記載のアセンブリ。 78．前記老廃物導管が、老廃物容器と流体接続可能であり、そして前記代替流体導管が、代替流体レザバと流体接続可能であり、該代替流体レザバが、該老廃物容器と、一体化ユニットを形成する、請求項77に記載の血液処理アセンブリ。 79．前記老廃物導管が、老廃物容器と流体接続可能であり、そして前記代替流体導管が、代替流体レザバと流体接続可能であり、該代替流体レザバが、該老廃物容器と、単一使い捨てユニットを形成する、請求項77に記載の血液処理アセンブリ。 80．以下を包含するシステム：患者の血管系に流体接続可能な導管；および該導管中の流体フローに応答性の超音波センサであって、該センサは、該導管中の流体流速を指示する信号を伝達するための出力を含む。 81．さらに、前記超音波センサにより伝達された前記信号に応答性のアラームを包含し、該アラームが、前記流体流速のとき、作動するように配列されている、請求項80に記載のシステム。 82．前記アラームが、前記流体流速が所定速度以下に低下したとき、作動する、請求項81に記載のシステム。 83．患者の尿毒症性トキシン血液を浄化するシステムであって、該システムは、以下を包含する：患者の血液システムとの流体連絡を与える皮下ポート；第一側面および第二側面を有するフィルター；該フィルターの該第一側面と流体連絡され、該皮下ポートと流体接続可能である注入導管；該患者の血流に浄化血液を戻すための、該フィルターの該第一側面に流体連絡された戻し導管；老廃物容器；該老廃物容器を該フィルターの該第二側面に流体接続している老廃物導管；約４リットル〜約25リットルの注入液を含有するレザバ；および該レザバを該戻し導管に流体接続している注入液導管；ここで、該システムは、少なくとも300ml/分の血流速度で、該尿毒症性トキシンの血液を連続的に浄化して浄化血液を作るように、構成され配列されている。 84．前記プロトコルを、１週間に少なくとも５回繰り返すことを包含する、請求項１に記載の方法。 85．前記プロトコルを、１週間に少なくとも６回繰り返すことを包含する、請求項１に記載の方法。 86．前記プロトコルを、１週間に少なくとも５回繰り返すことを包含する、請求項２に記載の方法。 87．前記プロトコルを、１週間に少なくとも６回繰り返すことを包含する、請求項２に記載の方法。 88．前記プロトコルを、１週間に少なくとも５回繰り返すことを包含する、請求項３に記載の方法。 89．前記プロトコルを、１週間に少なくとも６回繰り返すことを包含する、請求項３に記載の方法。 90．前記プロトコルを、１週間に少なくとも５回繰り返すことを包含する、請求項４に記載の方法。 91．前記プロトコルを、１週間に少なくとも６回繰り返すことを包含する、請求項４に記載の方法。 92．前記使い捨て注入液レザバが、約９〜約13リットルの注入液を含有する、請求項８に記載の方法。 93．前記使い捨て注入液レザバが、約10〜約12リットルの注入液を含有する、請求項８に記載の方法。 94．前記レザバが、約９〜約13リットルの注入液を含有する、請求項９に記載の方法。 95．前記レザバが、約９〜約13リットルの注入液を含有する、請求項15に記載の方法。 96．前記レザバが、約９〜約13リットルの注入液を含有する、請求項17に記載の方法。 97．前記レザバが、約９〜約13リットルの注入液を含有する、請求項23に記載の方法。 98．前記レザバが、約９〜約13リットルの注入液を含有する、請求項26に記載の方法。 99．前記レザバが、約９〜約13リットルの注入液を含有する、請求項28に記載の方法。 100．前記レザバが、約９〜約13リットルの注入液を含有する、請求項31に記載の方法。