JP2001502945A - 一時的経静脈心内膜リード - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 トルク伝達特性及び心内膜壁への積極的取り付けが優れている、新規の低価格の一時的ペーシングリードを開示する。本発明のリードシステムは、その基端と先端との間で、従来技術の一時的リードを使用して得ることができるよりも１０倍又はそれ以上のトルク伝達を提供する。更に、本発明のリード本体は、リング電極の表面積のチップ電極の表面積に対する比が約２以上であり、チップ電極の表面積は、約１０mm²と等しいか或いはそれ以下である。

Description

【発明の詳細な説明】 一時的経静脈心内膜リード 発明の分野 本発明は、全体として、埋め込み式ペーシングリードに関し、更に詳細には、 ペーシング又は他の医療を行うための一時的（ｔｅｍｐｏｒａｒｙ）経静脈心内 膜リードに関する。 発明の分野 心内膜ペーシングリードは、永久的ペーシングリード及び一時的ペーシングリ ードの二つの大きな範鴫にクラス分けできる。永久的ペーシングリード及び一時 的ペーシングリードは、物理的構造、材料、及び形体が全体として異なることを 特徴とする。二つの大きな種類のペーシングリード間の構造的相違点は、主とし て、費用に対する配慮及びこれらのリードが使用される用途の自然の相違による 。１９９６年には、多くの一時的ペーシングリードの米国での実際の又は示唆さ れた小売価格は、米ドルで約７５ドル乃至２００ドルであった。これとは対照的 に、米国で販売された多くの永久的ペーシングリードの実際の又は示唆された小 売価格は１０００ドルを越える。多くの一時的ペーシングリードは、１週間又は それ以下に亘って使用された後に処分されるが、永久的ペーシングリードは、多 くの場合、患者に埋め込まれ、５年間又はそれ以上に亘って機能する。 永久的ペーシングリードを患者に埋め込む場合、ペースメーカー及びペーシン グリードとペースメーカーとの間の電気的接続部は体内に埋め込まれる。永久的 ペーシングリードは、一般的には、スタイレットを使用して埋め込まれる。これ によりリード電極の配置の速度及び正確さが向上する。更に、ひとたびリードを 埋め込み、スタイレットを引き抜くと、残りのリード本体は可撓性になりスタイ レットによって与えられていた剛性を保持しない。かくして、スタイレットが非 常に望ましく、永久的リードで使用されることは稀ではない。 永久的ペーシングリードを埋め込む場合、皮膚の切開した部分に通した導入器 で、左側又は右側の鎖骨下静脈等の周囲静脈を穿刺する。スタイレットを含む従 来技術の「カテーテル」又はリードを導入器に挿入する。従来技術の「カテーテ ル」を使用した場合には、「カテーテル」の先端を右心室又は右心房の尖端に保 持し、この際、一時的リードを、リードの先端が右心室又は右心房の心内膜に引 っ掛け等の手段で取り付けられるまで、従来技術の「カテーテル」を通して挿入 した後、従来技術の「カテーテル」を引き出す。スタイレットを持つリードを使 用する場合には、リードの先端を右心室の尖端又は心房の過剰耳まで案内し、リ ードの電極チップを心内膜に取り付け、スタイレットを取り除く。 上文中において、従来技術について「カテーテル」という用語を使用したが、 これは、従来技術のカテーテルが、一般的には、ゴム、ネオプレン、又はプラス チックから形成された、トルクの制御又は伝達を行うための内側編組体又は他の 構造強化手段を持たないチューブであるためである。かくして、「カテーテル」 という用語の範囲には、本明細書中で論じる従来技術に適用された場合、基端か ら先端までのトルクの伝達及び制御を行うことができる本発明の「ガイドカテー テル」を含まない。本発明の発明者が知る限り、カテーテルを数十年に亘って使 用する永久的リードはないということに着目されたい。このような従来技術カテ ーテルがもはや使用されないのには幾つかの理由がある。従来技術のカテーテル は、スタイレット程多くのトルク制御又は伝達を提供できない。側壁が厚く、こ れと対応して直径が大きな従来技術のカテーテルは、直径が大きくなる。実際に は、多くのこのようなカテーテルは、このように大径であり、そのため、かなり の数の患者のとう側皮静脈（ｃｅｐｈａｌｉｃ ｖｅｉｎ）に挿入できない。 一時的経静脈心内膜ペーシングリードは、一般的には、ペースメーカー埋め込 み術前に、又は心臓不整脈及び心筋梗塞の緊急治療で使用される。一時的ペーシ ングでは、永久的リードについて上文中に説明した技術のうちの幾つかを使用し て一時的ペーシングリードの先端を体内に経静脈的に挿入する。この際、基端は 身体の外側にあり、ここで、体外の一時的ペースメーカーに電気的に接続し且つ 機械的に連結する。一時的リードの基端にある正及び負のコネクタを緊張の解放 又は拡張の目的で設けられた一時的ペースメーカーの端子又は患者ケーブルに接 続する。（患者ケーブルは、通常は、一時的ペースメーカーに接続される。）一 時的ペースメーカーは、一時的ペーシングリードを通して心内膜を刺激するため 、電気エネルギのパルスを提供する。一時的ペースメーカーの刺激速度、出力振 幅、及び感度を調節する。代表的には、永久的埋め込み式ペースメーカー及び対 応する永久的リードを埋め込むとき、又はペーシングを行う必要がもはやなくな ったとき、一時的ペーシングリードを外して患者から引き抜く。 多くの場合、経胸腔的手術を行った後の一時的ペーシングの用途では、心外膜 ペーシングリードが使用され、この場合、電極は心臓の表面に取り付けられる。 心内膜リードには、代表的には、心臓のペーシングを行うのに必要な刺激閾値が 心外膜リードで必要とされるよりも低いという利点がある。これは、心内膜リー ドが長時間に亘って低刺激閾値を提供するためである。一時的ペーシングリード は、再使用されてはならず、一回使用した後に処分されるように設計されており 、長期間に亘って使用されるようには設計されていない。 低価格の一時的ペーシングリードは数十年に亘って広く使用されてきたが、現 在周知の低価格の一時的リードは、スタイレット又はガイドカテーテルと関連し て使用されることは決してなかった。これは、スタイレット及びガイドカテーテ ルが、周知の一時的ペーシングリード製品をかなり過剰であり及び従って手頃で ない価格にするためであり、又は単に、一時的ペーシングリードをガイドカテー テル又はスタイレットと組み合わせることを考えついた人がいなかったためであ る。 従来技術の低価格の一時的ペーシングリードには、リードを心内膜に取り付け るためのアクティブ固定構造が、このような装置には明瞭な利点があるにも拘わ らず、その先端に全く設けられていない。とりわけ、価格に対する配慮により一 時的ペーシングリードにアクティブ固定装置を使用することがなされてこなかっ たのである。アクティブ固定装置は、一般的には、埋め込み中に静脈−心臓組織 を装置から保護するため、費用の掛かるシース構造即ちシュラウド構造を必要と する。このようなシース構造には、リードの先端を固定場所に位置決めするとき に装置を露呈するために引っ込められ、アクティブ固定装置の周りに配置された グリコールを含む化合物が、暖かな血液媒体に浸漬されたときにゆっくりと溶解 するものが含まれる。経静脈ペーシングリード用機械的シース構造の例には、様 々な先端シース及びスタイレット手段によって引っ込めることができる螺旋状電 極が含まれる。 従来技術で周知の一時的ペーシングリードは、（１）同軸一時的ペーシングリ ード、及び（２）内腔の数が一つ、二つ、又は三つの一時的ペーシングリードの 二つの大きな範疇に分けられる。 同軸一時的ペーシングリードは、電極絶縁体で分離された内側導体及び外側導 体を持つことを特徴とし、この場合、内側導体は、代表的には、縒り合わせた即 ちストランド状にした３本のワイヤからなり、外側導体は、代表的には、織製し た１６本のワイヤで形成された織製金属メッシュからなる。最外層は電極絶縁性 であり、代表的には、ウレタン、ポリウレタン、又はポリエチレンで形成されて いる。同軸一時的リードは、通常は、直径が１．９８mm乃至２．３１mm（６フレ ンチ乃至７フレンチ）であるが、１．３２mm（４フレンチ）程度であってもよい 。同軸一時的ペーシングリードの例には、メドトロニック（メドトロニック（Ｍ ＥＤＴＲＯＮＩＣ）は登録商標である）社の型番６７０４、６７０４Ａ、６７０ ５、及び６７０５Ａ、メドトロニック公開参照番号ＭＣ７８−ＰＥ−００８６ｃ １７９５６２−００１に記載されたテンプトロン（テンプトロン（ＴＥＭＰＴＲ ＯＮ）は登録商標である）社のリードが含まれる。上記文献に触れたことにより 、その文献に開示されている内容は本明細書中に組入れたものとする。第１図は 、従来技術の同軸一時的リードの一部を切除した側面図を示す。第２Ａ図は、一 のリードの断面図を示す。 内腔の数が一つ、二つ、又は三つの一時的ペーシングリードは、二つ又はそれ 以上の電気導体を収容するための一つ、二つ、又は三つの内腔を備えていること を特徴とする。これらの導体は、通常は、夫々の電気絶縁層によって、又はリー ド本体の電気絶縁体によって互いから電気的に絶縁されている。各導体は、代表 的には、縒り合わせた又は編組した最大８本のワイヤを絶縁体内に含む。単内腔 一時的ペーシングリード及び双内腔一時的ペーシングリードの例には、ダイグ（ ダイグ（ＤＡＩＧ）は登録商標である）社の一時的ペーシングリード型番４０１ ６７４、４０１６７５、４０１６６５、及び４１０６６６、及びユーエスシーア イ（ユーエスシーアイ（ＵＳＣＩ）は登録商標である）社の一時的ペーシングリ ード型番７１５３、７１５１、７１５７、８１５４、７１５０、８１５３、６２ ２１、７４０６、及び６２２２、テレクトロニクスコルディス（テレクトロニク スコルディス（ＴＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣＳ ＣＯＲＤＩＳ）は登録商標である） 社の一時的ペーシングリード型番３７０２３０、３７０−１３２、３７０−３３ ０、３７０−１３６、及び３７０−４２０、エレキャス（エレキャス（ＥＬＥＣ ＡＴＨ）は登録商標である）社の一時的ペーシングリード型番１１−ＫＳＳ５、 １１−ＫＳＳ６、１１−ＫＳＳ４、２２−０８６５、及び２２−０８６６が含ま れる。ニュージャージー州ベルリンのプロキャス社（プロキャス社（ＰＲＯＣＡ ＴＨ ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ）は登録商標である）もまた単内腔一時的ペーシ ングリードを製造している。第２Ｂ図は、２本の電気導体が側部と側部とを向き 合わせて配置された従来技術の単内腔一時的リードの断面構造を示す。第２Ｃ図 は、三つの別々の導体を持つ従来技術の三内腔一時的リードの断面構造を示す。 一時的ペーシングリードの理想的な属性には、（１）リードの直径が小さいこ と、（２）チップ電極が、心臓の選択されたチャンバにしっかりと配置されるこ と、（３）埋め込み中の操作性、制御性、及びトルク伝達性が優れていること、 （４）埋め込み中に静脈、心臓の弁、及び心内膜組織に与える損傷が最小である こと、（５）使用中に電気インパルスを確実に伝達すること、（６）心臓のチャ ンバからの取り出しが容易であり、組織に与える損傷が最小であること、（７） 低価格であることが含まれる。 小径のリードが望ましいのには幾つかの理由がある。静脈の直径が有限であり 、及びかくして一つ又はそれ以上のリードを受け入れるための断面積が有限であ る。 小径の一時的リードは、大径の一時的リードよりも容易に静脈に進入し、静脈を 通る血流の邪魔となることが少ない。更に、小径のリードは、静脈血管又は心臓 弁を通る血流との干渉が最小である。大径のリードは心臓弁の作動に悪影響を及 ぼすことが知られている。最後に、何人かの患者は、追加の一時的ペーシングリ ードを埋め込まなければならないときに、既に少なくとも一つのリードが埋め込 まれており、このような場合では小径のリードが大きな利点をもたらす。 大径の一時的リードは、リードの取り外し中、永久的に埋め込まれたリードに 擦り付けられたりこのようなリードを押し退けたりすることが小径の一時的リー ドよりも起こり易い。大径の一時的リードは体内に持ち込む異物の量が多く、及 びかくして閉塞性血栓症、瘢痕組織の形成、及び血栓による肺塞栓の危険が小径 の一時的リードよりも高い。大径のリードは、一般的には剛性であるため、静脈 や心臓組織に穴を開け易く、疲労及びこれによる破損を引起し易く、配置するの に時間がかかる。リードの破損の主因は、大径のリード本体が鎖骨と第１肋骨と の間の比較的小さな空間の間で潰れることである。 小径のリードには上文中に説明した多くの利点があるのにも拘わらず、実際に は、小径のリードは製造が困難であることがわかっており、多くの場合、信頼性 が低く、配置が困難であった。例えば、多くの従来技術の小径リードは、リード を正確に配置するための操作性及び制御性を可能にするには柔軟すぎる。更に、 多くの小径リードは、可撓性であり且つしなやかであるため、リードの配置に必 要な時間及び労力がかかり過ぎる。その結果、手術にかかる費用が高くなり、患 者に及ぼされる危険要因が、手術の完了に費やされる時間が延びるに従って徐々 に大きくなる。最後に、最も小径のリードは、チップ電極を心臓組織の選択され た場所に或る程度正確に取り付けることができるのに十分なトルクを基端と選択 との間で伝達しない。 一時的ペースメーカーが送出する電気刺激によって心臓組織を適切に且つ確実 に脱分極する、即ち「キャプチャー（ｃａｐｔｕｒｅ）」するには、チップ電極 を選択された心臓のチャンバにしっかりと配置することが必要とされる。周知の 一時的経静脈リードには、心内膜と隣接した又は心内膜上の場所から比較的外れ 易いという欠点がある。このことは、従来技術の一時的経静脈ペーシングリード には、電極チップを心内膜に積極的に固定するためのアクティブ固定装置を使用 するものがないという事実から見れば驚くことではない。その代わりに、周知の 一時的ペーシングリードは、電極チップを心内膜組織に押し付ける手段として屈 曲した即ち湾曲したリード本体により提供される力を利用する。例えば患者が姿 勢を変えたためにペーシングリード本体又はチップの位置が変わると、チップ電 極は心内膜と係合した状態から外れ、浮遊してしまう。これは、キャプチャー損 をもたらし、即ち電極と心内膜との間の電気的結合の程度を低下する。 トレッドミル試験は、患者の健康及び診断について、他の方法では得ることが できない価値のある情報をもたらすことができる。しかしながら、これらの試験 は、それらの明瞭な利点にも拘わらず、一時的経静脈ペーシングリードを埋め込 んだ患者に上述のトレッドミル試験を医師が実施することは稀であった。これは 、代表的には、患者が歩行等で動き廻ると一時的ペーシングリードが容易に外れ てしまうためである。更に、一時的ペーシングリードを埋め込んだ患者はＤＤＤ モードでペーシングを行うことができないのが一般的である。これは、リード埋 め込み術の完了後、少なくとも一本のリードが外れたり心内膜への電気的結合が ほとんど失われてしまうためである。これが、ペーシングリードに心房壁への固 定手段が設けられていない場合に心房をかなり長時間に亘ってペーシング状態に 維持することが困難であることの理由である。 一時的ペーシングリードは、操作性、制御性、及びトルク伝達性が高く、電極 チップを心臓内の所望の場所に比較的迅速に且つ正確に配置でき、一時的ペーシ ングの開始を最小の遅延で及び組織に与える傷を最小にして行うことができるの が望ましい。緊急状態で患者の拍動を取り戻そうとする場合、リードを配置する 上での速度及び正確性が特に重要になる。従来、心房及び心室のリードの配置を 行うことができる場所の数が限られていた。かくして、ペーシングリードが心房 又は心室に配置される場所の正確性がかなり重要である。 永久的リードの操作性及び制御性の程度を高めるため、（１）リード本体の内 側の内腔にスタイレットを配置すること、及び（２）リードと関連してガイドカ テーテルを使用することの二つの手段が知られている。しかしながら、スタイレ ット及びガイドカテーテルは大きな追加の容認できないコストを一時的ペーシン グリードに加え、その結果、周知の一時的ペーシングリードでは使用されない。 医師は、埋め込み中、多くの場合、正確に且つ迅速に配置するために触感フィ ードバック及びリードの「感じ」に頼っている。周知の小径ペーシングリードは 、しなやかであり且つ過度に可撓性であるため、代表的には、医師への触感フィ ードバック又は「感じ」は実際にはない。更に、小径のペーシングリードは、基 端と選択との間のトルク伝達性が非常に悪い。以上の要因により、周知の小径ペ ーシングリードは、一般的に、正確に且つ迅速に配置するのが困難であるという ことがわかっている。 逆に、及びそれらの剛性のため、周知の大径ペーシングリードは、触感フィー ドバック及び「感じ」が大きい。残念なことに、大径ペーシングリードは、代表 的には、これらのリードが提供するフィードバック及び「感じ」に感度が欠けて いる。かくして、周知の大径ペーシングリードは、多くの場合、トルク伝達が良 好であり且つ触感フィードバックが高いけれども、代表的には、医師が心内膜組 織と静脈組織との間を区別するのに必要な感度を提供できない。従って、周知の 大径ペーシングリードは、誤って静脈や心臓組織に穴を開ける危険が大きい。更 に、これらのリードの剛性により、大径リードはチップ電極に力を及ぼし、この 力によって瘢痕組織の成長が促され、ペーシング閾値が上昇する。 理想的には、一時的ペーシングリードは、埋め込み中に静脈、心臓弁、及び心 臓組織に損傷を与えてはならない。一時的リードは、静脈血流の方向に容易に従 うように、高度に可撓性であり且つ軟質の先端チップを備えていなければならな い。このように方向に従うことを、多くの場合、静脈系を通るリード又はカテー テルの「浮動」と呼ぶ。 リード又はカテーテルに設けられた軟質で可撓性の先端チップは、リードを固 定場所に差し向けるとき、周囲静脈や心臓組織を傷付けないようにするのを助け る。 一時的ペーシングリードは、リード固定縫合場所で縫糸が非常にきつく引っ張 られ、患者の過度の動きによりリードに応力が加わっている場合でも、又ペース メーカー又はこれに取り付けられたリードに病院職員が手荒な取り扱いを加えた 場合でも、ペースメーカーからの電気パルスを確実に導かなければならない。一 時的ペーシングリードは、限られた期間に亘って一回使用されるように設計され ており、及び従って、代表的には、永久的ペーシングリードで使用されているよ うな生体内で安定した丈夫で強固な材料でつくられていない。かくして、周知の 一時的ペーシングリードは、永久的ペーシングリードよりも頻繁に壊れる傾向が ある。周知の一時的ペーシングリードの破損の原因の多くは、疲労、電気導体ワ イヤの断線、電気絶縁体の割れや裂け、又は電極の変形や腐蝕である。 一時的ペーシングを行う必要がもはやなくなった場合には、一時的ペーシング リードの先端は、理想的には、心臓のチャンバから容易に取り外すことができな ければならない。幾つかの周知の一時的ペーシングリードには、これらが引っ掛 かった場所から引き抜く際に、心臓組織を損傷することがしばしばあるという欠 点がある。チップ電極を心内膜に押し付けるための湾曲した即ちＪ字形状の端部 を有する他の周知の一時的ペーシングリードは、組織を傷付けずに心臓から取り 外すのが困難であるということがわかっている。 最後に、一時的ペーシングリードは、低価格で入手できなければならない。こ れは、特に、これらのペーシングリードが非常に限られた期間に亘って一度しか 使用されないためである。これまで所望であった特性の全て又はほとんどを備え た低価格の一時的ペーシングリードを提供することは、これを行う上で明らかな 動機があったにも拘わらず、不可能であった。 上文中に列挙した望ましい安全性、性能、及び価格のほとんど又は全てを満た す一時的ペーシングリードが従来技術で知られていないということは驚くべきこ とではない。必要とされていることは、低価格であるにも拘わらず、安全であり 、 信頼性があり、小径であり、操作性が優れており、取り外しが容易であり、埋め 込み中及び取り外し中に心臓組織に与える傷が最小の、心臓のペーシング及び検 出を確実に行うことができる一時的経静脈心内膜ペーシングリードである。 経静脈心内膜リード及び胎児頭皮電極は当該技術分野で周知であり、その幾つ かの例が以下の表１に列挙した発行済の米国特許に記載されている。 表１（先行特許） 以上の表１に列挙した全ての特許に触れたことにより、これらの特許に開示さ れている内容はその全体を本明細書中に組入れたものとする。表１の特許に開示 された装置及び方法の多くは、本発明の教示を使用することによって有利に変更 できるということは、以下の本発明の概要、好ましい実施例の詳細な説明、及び 請求の範囲を読んだ当業者には理解されよう。 発明の概要 本発明には所定の目的がある。即ち、本発明は、ペーシング又は検出を行うた めの従来技術の一時的リードに存在する多くの問題点に対する解決策を提供する 。これらの問題点には、（ａ）リードの一端から他端へのトルクの伝達がうまく いかないということ、（ｂ）リードが外れてしまう確率が高いこと、（ｃ）通院 患者のペーシングを行うことができないということ、（ｄ）心臓又は静脈の組織 に穴を開けてしまうこと、（ｅ）埋め込み中の操作性又は制御性に欠けること、 （ｆ）電極の配置が不正確であること、（ｇ）心壁への電極の取り付け又は連結 が不十分であること、（ｈ）心房のペーシングが確実でないこと、（ｉ）最初に 選択した場所が梗塞、虚血、又は壊死を起こした場合に心臓出力を良好にし又は キャプチャーを良好にするため、心臓内の別の場所を選択してこれにペーシング を加えることができないということ、及び（ｊ）事象が心房で起こっているのか 心室で起こっているのかを検出できないということが含まれる。従来の一時的ペ ーシングリードには、チップ電極を心壁にアクティブに取り付ける手段を備えた ものは知られていない。最後に、大径の従来技術の一時的リードは、このような 一時的リードを他の大径の永久的又は一時的リードと隣接して埋め込み、これら のリード本体間で血液の滞留が生じた場合、肺梗塞を生ぜしめる場合がしばしば ある。 本発明の目的は、以上の問題点のうちの少なくとも幾つかを解決することであ る。永久的リードの中には、上掲の問題点の少なくとも幾つかを解決できるもの があるけれども、これらは非常に高価であるため、これらを一時的用途で使用す ることはほとんどない。従って、本発明の別の目的は、低価格で製造でき且つ販 売でき、更にこの他の目的の多く又は大部分を満たす、改良一時的ペーシングリ ードを提供することである。。 周知の一時的リードと比較すると、本発明は、以下に列挙する多くの利点を提 供する。（ａ）リング電極の表面積のチップ電極の表面積に対する比が２：１ま で及びこれを越えて大きくなり、心臓内で起こっている事象の検出を改善でき、 （ｂ）チップ電極の表面積を１０mm²又はそれ以下に減少し、かくして高い電流 密度を心臓組織に送出でき、その結果、ペーシング閾値が下がり、（ｃ）取り付 けが積極的に行われるため、ペーシングを確実に行うことができ、（ｄ）電極の 配置を更に正確にでき、これによって、例えば、従来可能であったよりも生理学 的に更に適切に刺激を行うことができ（例えば、チップ電極をヒス束の直ぐ近く に配置でき）、（ｅ）医師が選択できるペーシング場所が増え、（ｆ）電極が心 壁に更に良好に更に確実に取り付けられ、（ｇ）基端のリード連結部を入れ子又 は食い違いにすることにより、患者ケーブル又はＥＰＧへの接続に二叉コネクタ アッセンブリを必要とせず、（ｈ）リングをチップに対して支持するチューブに 対する必要がなくなり、（ｉ）基端と選択との間のトルク伝達が改良され、（ｊ ）リードの埋め込み中に静脈又は心臓組織に穴を開ける危険が小さくなり、（ｋ ）螺旋状コネクタの設計回転数以上にリード本体を回転させた場合にアクティブ 固定チップ電極が心筋内に「ワームホールを形成する（ｗｏｒｍ−ｈｏｌｉｎｇ ）」ことをなくし、（ｌ）リードの取り外し時に心臓組織又は静脈組織に傷を付 ける危険を小さくし、（ｍ）一時的リードが心臓組織から外れる率を下げ、（ｎ ）外れたリードを再度埋め込むための術後フォローアップ手術時に患者が曝され る危険要因の数及び大きさを小さくし、（ｏ）手術及び埋め込みに要する全費用 を少なくし、（ｐ）一時的ペーシングリードを埋め込んだ患者にトレッドミル試 験又は他の運動試験を信頼性を以て中断なく行うことができ、（ｑ）電気インパ ルスをＥＰＧ又はＩＰＧから心臓の所望の場所まで確実に伝達し、（ｒ）本発明 の２つのリードが、このようなリードを一般的には一つしか埋め込まない従来の 一時的リードと異なって同時に埋め込まれるため、ＤＤＤモードでの患者のペー シングが一時的に且つ確実に行われ、（ｓ）血流阻害が少なく、（ｔ）大きなリ ード本体間の血液滞留の発生が少なく、（ｕ）心臓弁の作動の邪魔になることが 少なく、（ｖ）心臓組織に対するリードの電気的連結が優れており、（ｗ）広範 囲に亘る診断試験を使用でき、（ｘ）リードの埋め込み中及び引き出し中の触感 フィードバック又は「感じ」が改善され、（ｙ）電極が配置される場所を様々に 選択でき、（ｚ）リード本体が鎖骨と第１肋骨との間で潰れることが起こり難く する。 本発明の一時的リードは、リード本体及びガイドカテーテルを含むリードシス テムを形成し、この場合、リード本体及びガイドカテーテルは、心内膜の選択さ れた場所に正確に送出でき、次いでその場所に積極的に固定できるリード本体を 提供するように機能し且つ互いに協働する。 本発明の幾つかの実施例は、以下に列挙する特定の特徴を有する。（ａ）ガイ ドカテーテル及びリード本体を組み合わせて含み、ガイドカテーテルは、トルク を基端と先端との間で伝達するときにリード本体が作用する荷重面即ち支持面を 提供する一時的リードシステムを含み、（ｂ）別体のリード本体を内部に好まし くは摺動自在に又は他の態様で受け入れる、リード本体の先端に取り付けられた アクティブ固定装置を露呈するために先端を手で引っ込めることができるガイド カテーテルを含み、（ｃ）外径が約１．９８mm（約６フレンチ）又はそれ以下の ガイドカテーテルを含み、（ｄ）内径が約１．３２mm（約４フレンチ）又はそれ 以下のガイドカテーテルを含み、（ｅ）外径が約１．３２mm（約４フレンチ）又 はそれ以下のリード本体用のガイドカテーテルを有し、このガイドカテーテルが 設けられていない場合には実質的にトルク伝達性がないリード本体の外面は、ガ イドカテーテルの内面がリード本体を横方向で拘束し、医師がリード本体に加え た軸線方向力が作用する荷重面即ち支持面として作用し、これによってトルクを リード本体を通してその基端から先端まで伝達できるように、ガイドカテーテル の内面と係合している、ガイドカテーテルを含み、（ｆ）編組ワイヤが内部に配 置されたガイドカテーテルを含み、（ｇ）内側導体及び外側導体を持つ同軸の導 体を含み、（ｈ）３つ又は４つの導体を持つ内腔設計を備えており、（ｉ）編組 した又は縒り合わせた９本乃至３２本のワイヤで形成された外側導体を有し、（ ｊ）編組した又は緩り合わせた１本乃至５本のワイヤで形成された内側導体を有 し、（ｋ）外径が約フレンチ又はそれ以下であり、最も好ましくは約１．１５５ mm（約３．５フレンチ）又はそれ以下のリード本体を含み、（ｌ）リード本体の 先端に取り付けられた螺旋状コイル又は他のアクティブ固定装置を含み、（ｍ） リング電極の表面積のチップ電極の表面積に対する比が２：１以上であり、好ま しくは４：１以上であり、（ｎ）チップ電極の表面積が１０mm²以下であり、好 ましくは５mm²以下であり、（ｏ）基端コネクタが食い違っており、入れ子にな っており、又は二叉になっており、（ｐ）小径のリード本体を小径の個々のワイ ヤと組み合わせることにより撓み疲労に抵抗するリード構造を備えている。 当業者は、添付図面、好ましい実施例の詳細な説明、及び請求の範囲を参照す ることにより、本発明の多くの目的、特徴、及び利点を永久的ペーシングリード の分野にも適用できるということを直ちに理解するであろう。図面の簡単な説明 第１図は、従来技術の同軸一時的ペーシングリードの一部を切除した側面図で ある。 第２Ａ図は、第１図のリードの断面図である。 第２Ｂ図は、従来技術の二内腔一時的ペーシングリードの断面図である。 第２Ｃ図は、従来技術の三内腔一時的ペーシングリードの断面図である。 第３図は、本発明の一時的ペーシングリードアッセンブリの一実施例及び対応 する随意の挿入カード及び小袋の斜視図である。 第４図は、本発明のリード本体の一実施例の側面図である。 第５図は、第２図に示すリード本体の中央部分の一実施例の軸線方向拡大断面 図である。 第６図は、第４図の６−６’線に沿った本発明のリード本体の一実施例の半径 方向拡大断面図である。 第７図は、本発明のリード本体の一実施例の一部を切除した側面図である。 第８図は、本発明のリード本体の一実施例の側面図である。 第９図は、本発明のリード本体の基端の一実施例の拡大図である。 第１０Ａ図は、本発明のガイドカテーテル及び基端ハブの一実施例の斜視図で ある。 第１０Ｂ図は、第１０Ａ図に示すガイドカテーテルのｂ−ｂ’線に沿った断面 図である。 第１１図は、第１０示すガイドカテーテル及びハブ平面図である。 第１２図は、３０°の所定の角変位についての本発明の一時的リードが伝達す るトルクを従来技術の様々な一時的リードが伝達するトルクと比較するグラフで ある。 第１３図は、６０°の所定の角変位についての本発明の一時的リードが伝達す るトルクを従来技術の様々な一時的リードが伝達するトルクと比較するグラフで ある。好ましい実施例の詳細な説明 本明細書及び請求の範囲中で使用されているように以下の用語には特定の意味 があり、これを以下に定義する。 「一時的ペーシングリード」及び「一時的リード」という用語は、経皮的に且 つ経静脈的に導入される低価格で埋め込み式の心内膜リードを意味し、このリー ドは、心内膜の場所で又は心内膜の場所の近くでペーシング、キャプチャリング 、電気的除細動又は心臓の除細動を行うための少なくとも一つの電極を有する。 リードは、比較的短く且つ限られた期間に亘って使用されるようになっている。 この期間は、通常は７日間程度であり、場合によっては約１箇月程度である。リ ードは、１回使用した後に廃棄され、この場合、リードで使用される設計、構造 、及び材料は、このような１回使用で低価格の必要条件に対応する。「一時的ペ ーシングリード」及び「一時的リード」という用語の範囲には、一時的単極ペー シングリード及び一時的双極ペーシングリードが含まれる。「一時的ペーシング リード」という用語の範囲には、心内膜の部分を剥脱するための経静脈カテーテ ルやリードは含まれない。 「低価格」という用語は、リード本体、この本体内に配置された少なくとも一 つの電気導体、この少なくとも一つの電気導体の基端に取り付けられた電気コネ クタ、及びリード本体の先端に又は先端近くに配置された少なくとも一つの電極 を含む、いつでも作動する完全な一時的ペーシングリードの、１９９６年におけ る、米国での示唆された又は実際の小売価格が米ドル（又は等価の外貨）で２０ ０．００ドルを越えないということを意味する。 フレンチという用語は、計測単位を意味し、Ｏ．３３Om０m（０．０１３イン チ）が１フレンチに相当する。 「大径ペーシングリード」という用語は、リード本体の最大外径が約１．９８ mm（約６フレンチ）以上のリードを意味する。 「アクティブ固定（ａｃｔｉｖｅ ｆｉｘｔａｔｉｏｎ）」という用語は、ペ ーシングリードの先端又はペーシングリードの先端近くの部分を、心内膜組織に 、又は心内膜組織を通して心内膜組織近くに又は心内膜組織内に積極的に固定す ることを意味する。 「編組する」という用語は、個々のストランド即ち電気導体を互いに編み合わ せることを意味する。 「ストランド状にする」という用語は、個々のストランド即ち電気導体を互い に縒り合わせることを意味する。 「縒り合わせた」という用語は、個々のストランド即ち電気導体を互いに絡み 合わせ、縒り合わせ、又は巻付け合わせたことを意味する。 「基端」という用語は、リード埋め込み術中に患者の体内に最初に挿入される リード又はガイドカテーテルの端部ではなく、リード、又はリード埋め込み術中 に患者の身体の外側にあるガイドカテーテルの端部の直ぐ近くに配置された装置 の部分又は装置の構成要素又はエレメントを意味する。 「先端」という用語は、リード埋め込み術中に患者の身体の外側に残るリード 又はガイドカテーテルの端部ではなく、リード埋め込み術中に患者の体内に最初 に挿入されるリード又はガイドカテーテルの端部の直ぐ近くに配置された装置の 部分又は装置の構成要素又はエレメントを意味する。 「ガイドカテーテル」という用語は、別体のリード本体と組み合わせて又は関 連して使用するように設計されたカテーテルを意味し、ガイドカテーテルがチュ ーブ形状を形成し、中央内腔即ち内側壁が構成するチューブ内側にリード本体を 受け入れ、医師がリード本体の一端を回転させた場合に前記内側壁がリード本体 に対し支持面即ち荷重支持面を形成する。 第１図は、一時的直線状双極ペーシングリードであるテンプトロン６７０４型 と同様の従来技術の一時的同軸ペーシングリードの部分断面側面図である。この ６７０４リードは、埋め込みがスタイレットやガイドカテーテルを使用せずに行 われ、その先端にアクティブ固定機構を備えていない。更に、６７４リードは、 埋め込み後に特別のアダプタをその基端に連結することを必要とする。この場合 、 アダプタは、リードのインライン電極を二叉電極に変換する。次いで、これらの 二叉電極をＥＰＧに機械的に連結し且つ電気的に接続する。 第２Ａ図は、第１図の従来技術のリードの断面図である。ワイヤ１は、内側導 体２を集合的に形成する幾つかの縒り合わせた又はストランド状にしたワイヤの 一つである。代表的には、内側導体２は、縒り合わせた３本のステンレス鋼ワイ ヤからなる。内側導体２の先端は、代表的には、一時的ペーシングリードのペー シング電極の一つに機械的に連結されており且つ電気的に接続されている。内側 導体２の基端は、第１ピンコネクタに機械的に連結されており且つ電気的に接続 されている。 外側電極４は、絶縁層３によって内側導体２から離間されている。この場合、 絶縁層３は、二つの導体を互いから電気的に絶縁する。外側導体４は、全体とし て、メッシュをなすように編製された約１６本の導電性ステンレス鋼ワイヤから なる。これらのワイヤのうち、８本のワイヤは第１方向に編製されており、８本 のワイヤは第１方向と斜行する第２方向に編製されている。外側導体４は、一時 的ペーシングリードのペーシング電極の一つを第２ピンコネクタに接続する。外 側絶縁層５は、ポリウレタン等の生体親和性材料又は適当なシラスチック化合物 で形成されており、リード６のエレメント１、２、３、及び４を血液、酸素、等 の体内物質から保護する。 一時的ペーシングリード６を経静脈的に埋め込むとき、ガイドカテーテルやス タイレットを使用しない。一時的ペーシングリード６の先端には、任意の種類の アクティブ固定装置が取り付けられてもいない。その代わりに、リードの先端は 、代表的には、Ｘ線透視検査手段によって右心室内に案内され、右心室尖端に配 置された肉柱（ｔｒａｂｅｃｕｌａｅ ｃａｒｎａｅ）に押し込まれる。手順を 続けると、チップが肉柱に当り、そこに位置決めされる。別の態様では、埋め込 み術を実施する医師がリードの先端にアーチ状の即ち湾曲した部分を形成するこ とにより、成形するのがよい。リードを埋め込み、その先端を十分に心室内に位 置決めした後、アーチ状の即ち湾曲した部分がばねの作用をなし、リードの先端 を 心内膜に押し付け、チップ電極を心内膜組織と接触した静脈に保持する。 第２Ｂ図及び第２Ｃ図は、従来技術の一時的ペーシングリードの断面図を示し 、これらの図面は、二つの内腔及び三つの内腔を夫々示す。第２Ｂ図では、一時 的リード７は第１及び第２の導体１１ａ及び１１ｂを有し、これらの導体の各々 は、全体として、電気絶縁性ジャケット即ち層９ａ及び９ｂに入った縒り合わせ た即ちストランド状にした３本のワイヤ１２ａ及び１２ｂからなる。別の態様で は、幾つかの従来技術のリード設計では、単一の電気絶縁層９ａ及び９ｂが設け られている。空所８は、圧縮性材料で充填されていてもよいしされていなくても よい。外ジャケット１３は生体親和性材料で形成されており、第１及び第２の導 体を保護し且つ取り囲む。第１及び第２の導体は、その先端及び基端の夫々が、 別の電極及びピンコネクタに電気的に接続されており且つ機械的に連結されてい る。 第２Ｃ図では、一時的リード１２は、第１、第２、及び第３の導体１７ａ、１ ７ｂ、及び１７ｃを有する。これらの導体の各々は、全体として、縒り合わせた 即ちストランド状にした３本のワイヤ１８ａ、１８ｂ、及び１８ｃからなる。三 つの導体は、生体親和性材料製のシース１５内に取り囲まれており且つ包囲され ている。第１、第２、及び第３の導体は、その先端及び基端の夫々が、別の電極 及びピンコネクタに夫々電気的に接続されており且つ機械的に連結されている。 第２Ｂ図及び第２Ｃ図に示す一時的ペーシングリードは、第１図の一時的ペー シングリードに関して上文中に説明したのと同じ技術を使用して埋め込みまれる 。更に、第１図の一時的ペーシングリードと同様に、ガイドカテーテル、スタイ レット、又はアクティブ固定装置が使用されず、又は、第２Ｂ図及び第２Ｃ図に 示す一時的ペーシングリードのいずれかの部分を形成する。第１図のリードと同 様に、第２Ｂ図及び第２Ｃ図の一時的ペーシングリードは、心房の心壁に積極的 に取り付けることができず、肉柱に十分に押し込まれ且つ引っ掛かったときにだ け、又は心内膜に機械的に押し付けられている場合に、心室の心壁に積極的に取 り付けることができる。 従来の一時的リードを使用したペーシングは、右心房を満たす血液中に浮遊さ せた電極を使用して行う場合がある。しかしながら、多くの場合、このような浮 遊電極は、心臓のペーシングを行うことができない。これは、リードの電極が心 内膜に十分に電気的に接続されないためである。第１図乃至第２Ｃ図に示すリー ドは、浮遊した、引っ掛けた、又は機械的に押圧した電極でペーシング行う。こ のようなリードを使用した心房のペーシングは特に困難である。これは、リード を引っ掛ける肉柱がないためであり、このようなリードを心房に機械的に押し付 けるのに小半径の湾曲部分が必要とされるためである。これは、多くの場合、埋 め込みが困難であり、更に、心内膜に対する電極の機械的連結及び電気的接続が うまくいかないということがわかっている。 以下の表２は、従来技術の一時的ペーシングリード及び本発明の一実施例に関 する比較的技術データを示す。 表２の１ 表２の２ 表２の３ 表２は、本発明のリードが、リング電極の表面積のチップ電極の表面積に対す る比が高いばかりでなく、チップ電極の表面積が従来技術の一時的ペーシングリ ードに関して減少させてあることを示す。 リング電極の表面積のチップ電極の表面積に対する比は、本発明の特徴であり 、２：１と等しいか或いはそれ以上であり、約２．５：１と等しいか或いはそれ 以上であるのがよく、約３：１、約３．５：１、約４：１、約４．５：１、約５ ：１、又は５：１である。この比が高ければ高い程、心臓内で起こっている事象 に対するリードの性能が高くなる。 更に、本発明者は、チップ電極の表面積が小さく、リング電極の表面積のチッ プ電極の表面積に対する比が大きいと、チップ電極前後で生じる電圧降下が、リ ング電極前後で生じる電圧降下よりも大きいということを発見した。これは、夫 々の電極のインピーダンスがそれらの表面積に反比例するためである。かくして 、本発明のチップ電極のインピーダンスは、リング電極のインピーダンスよりも 大きい。かくして、電圧が更に高くなり、これと対応して電圧勾配が大きくなり 、従来技術の電極を使用した場合に可能であるよりも大きな電圧がチップ電極を 取り囲む組織に送出される。電圧及び電圧勾配が高ければ高い程、キャプチャー （ｃａｐｔｕｒｅ）が良好になり、キャプチャーについての閾値が下がり、ペー シングに必要なエネルギが小さくなる。本発明では、ペースメーカーが提供する 出力電圧の約２／３がチップ電極の前後に作用するようにチップ電極及びリング 電極の相対的インピーダンスを選択するのが好ましい。 表２に示すように、本発明のチップ電極は表面積が小さく、１０mm²又はそれ 以下であり、約９．５mm²、約９mm²、約８．５mm²、約８mm²、約７．５mm²、約 ７mm²、約６．5mm²、約６mm²、約５．５mm²、約５mm²、約４．５mm²、約４mm²、 約３．５mm²、約３mm²、約２．５mm²、約２mm²、約１．5mm²、約１mm²又はそれ 以下である。しかしながら、最も好ましくは、チップ電極の表面積は、約４mm² である。本発明のチップ電極は、表面積が小さいため、電流を高密度でキャプチ ャー場所に送出でき、及びかくして使用されるキャプチャー閾値を低くできる。 本発明のチップ電極を通して送出された全電流は、従来技術の一時的リードによ って送出されたのとほぼ同じであるが、本発明のチップ電極がキャプチャ一場所 に提供する電流密度は、従来技術の一時的リードを使用して得られる電流密度よ りも大きい。これは、本発明のチップ電極の表面積が小さいためである。 本発明の一実施例では、一時的ペーシングリードは、全体として、以下のエレ メントを含む。即ち、（ａ）電気エネルギのパルスを心内膜に送出するための第 １電極チップと、（ｂ）先端がチップ電極に取り付けられ、基端が第１電気コネ クタに取り付けられた第１電気導体と、（ｃ）第１電極から離間された第２リン グ電極と、（ｄ）先端がリング電極に取り付けられ、基端が第２電気コネクタに 取り付けられた第２電気導体と、（ｅ）第１及び第２の電気導体間に配置された 生体親和性電気絶縁体と、（ｆ）導体の外部を保護し且つ導体を体液に対して電 気的に絶縁するための生体親和性電気絶縁体とを含む。リードは、外部ガイドカ テーテルによって、心内膜取り付け場所まで案内される。 本発明の一つの単極の実施例では、一時的ペーシングリードは、全体として、 リング電極を除くほぼ全ての又は全ての外部要素を含む。その代わりに、本発明 の一時的単極ペーシングリードは、患者の皮膚を第２電極として使用できる。し かしながら、実際には、本発明の一時的リードが埋め込み式ペースメーカーに接 続される場合はほとんどない。これは、一時的ペーシングの用途では、ほとんど の場合、外部パルス発生器が使用されるためである。 第３図乃至第１２図は、本発明が提案する商業的実施例であるメドトロニック 第６４１６型アクティブ固定式リード、及び本発明に関する試験データを示す。 本発明の範囲は、第３図乃至第１２図に示す本発明の特定の実施例に限定されな い。 第３図は、リードアッセンブリ１０がガイドカテーテル２０及びリード本体１ ５を含む、本発明の一実施例の斜視図である。パッケージング及び輸送の目的で 、随意の挿入カード２２０がリードアッセンブリ１０を挿入カードのフラップ２ ２５、２３６に受け入れ且つ保持する。挿入カード２２０及びリードアッセンブ リ１０を小袋２１５に入れ、これを好ましくはシール２４０で熱でシールする。 アッセンブリ１０、挿入カード２２０、及び小袋２１５全体を１００％エチレン オ キシドで殺菌しなければならない。小袋２１５の部分は、最も好ましくは、シー ル２４０を破らずにリードアッセンブリ１０及びこのアッセンブリに印刷された 任意の識別印を観察できるように透明なプラスチックで形成されている。 リード本体１５は、ガイドカテーテル２０によって受け入れられており且つこ のカテーテル内に摺動自在に嵌着している。ハブ２５がガイドカテーテル２０の 基端に配置されており、ラベル１６０がその外面に配置されている。リードアッ センブリ１０を迅速に且つ正確に識別するため、ラベル１６０には、管理番号又 は他の識別印が印刷されている。止血弁３０をハブ２５の基端に取り付けること ができる。ねじ止めされたシーリングキャップ１８５をネック１８０から取り外 すことによって、生理食塩水、抗血液凝固剤、経静脈投与薬剤、及び透過弁３０ を導入できる。弁３０の基端は、リード本体１５を受け入れ、これをハブ２５を 通してガイドカテーテル２０内に案内する。随意のトルク伝達工具１９０は、リ ード本体１５を内部に受け入れるための長さ方向中央ボアを有する。工具１９０ には、使用者がリード本体１５の基端に加えたトルクをその先端に伝達するため の翼部１９５が設けられているのがよい。これらの翼部１９５は、リード本体を 中心として作用し、指がリード本体に直接適用されるということがわかっている 。従って、随意である。 第４図は、本発明の一実施例のリード本体の側面図である。リード本体基端３ ５は、リードアッセンブリ１０と外部又は一時的ペースメーカーとの間を電気的 に接続する第１コネクタ１０５及び第２コネクタ１１５の二つのコネクタを有す る。コネクタ１０５及び１１５は、特定の用途、埋め込みを行う医師の所望、及 び外部パルス発生器又は使用されたペースメーカーに応じて、夫々正端子及び負 端子であり、又はその逆である。第３図及び第４図に示すように、コネクタ１０ ５及び１１５は、最も好ましくは、ピンコネクタ１１０及び１２０である。しか しながら、この他の種類のコネクタもまた本発明の範疇に入る。 第４図に示すように、第１コネクタ１０５及び第２コネクタ１１５は、低プロ ファイルの食い違いピン設計を有する。有利には、食い違い設計により、ガイド カテーテル２０を第１及び第２のコネクタ上に引き出すことができる。 深さマーク７１及び７２は、リード本体１５を患者にどれ程挿入したのかの程 度を測るために医師が使用する。深さマーク７２は、止血弁３０をリード本体１ ５の基端に取り付ける場合にのみ、リード本体１５の挿入程度を測るために使用 される。それ以外の場合には、リード本体１５の挿入程度を測るのに深さマーク ７１を使用する。これらの深さマーク７１及び７２はポリエチレン製であるのが よく、リード本体１５上に熱収縮してあるか或いは医療用等級のインクによって リード本体に印刷してある。 リード本体１５の先端には、アクティブ固定機構が取り付けられている。本発 明の範疇に入るアクティブ固定機構の例には、螺旋状のねじ、自動縫製、釣針装 置、針、返し、等が含まれるが、これらに限定されない。本発明では、心筋及び 心内膜から容易に取り外すことができるアクティブ固定機構が好ましい。 電気絶縁性外シース７０は、適当なポリウレタン又はシラスチック化合物等の 生体親和性材料で形成されており、リード本体１５内に配置された電気導体を体 液による腐蝕作用から保護する。シース７０は、更に、リード本体１５内に配置 された最も外側の導体が身体と短絡しないようにする。外シース７０についての 好ましい材料は、ＮＥＳＴＥ ＮＣＰＥ ８０２０ポリエチレンである。 第１電気コネクタ１０５及び第２電気コネクタ１１５は、リード本体の基端３ ５に配置されており、第１ピンコネクタ１１０及び第２ピンコネクタ１２０を夫 々有する。第１及び第２のピンコネクタ１１０及び１２０は、最も好ましくは、 ３１６ステンレス鋼で形成されており、外部ペース発生器即ちＥＰＧの正のリー ド及び負のリードに接続されるようになっている。二つのピンコネクタの先端部 分は、好ましくは、コネクタを互いに及び体液から電気的に絶縁する手段として 、ポリエチレン又はポリオレフィン熱収縮体によって覆われている。 ガイドカテーテル２０及びリード本体５は、小児科の用途での使用、様々な体 格の人々についての使用、又は左右の鎖骨下静脈、内頸静脈、又は左右の大腿静 脈等の様々な進入点を通して埋め込まれるのに適した長さを持つように形成さ れているのがよい。更に、ガイドカテーテル２０及びリード本体１５は、右心房 又は右心室に埋め込むのに適した長さを持つように形成されているのがよい。本 発明を使用して左心房又は左心室を比較的直接的に刺激することが近い将来に可 能になるであろう。これは、例えば、チップ電極を右心房又は右心室から入れる ことによって左心房又は左心室の内壁の十分近くに夫々位置決めすることにより 行われる。 第５図は、リード本体先端４０の軸線方向拡大断面図である。最も好ましくは 、内側導体４５は、左廻りで縒ったステンレス鋼製の３本のストランドを含み、 曲げ応力及び捩じり応力を何回も繰り返し加えた後に電流を確実に導くことがで きる。あまり好ましくはないけれども、内側導体４５は、ニチノール（ニチノー ル（ＮＩＴＩＮＯＬ）は登録商標である）等のニッケル−チタニウム合金で形成 された一本のワイヤでできていてもよい。リード本体１５の直径は、最も好まし くは約１．１５６mm（約３．５フレンチ）であるが、約１．３１４mm（約３．９ ８フレンチ）以上であってもよいし、約０．６６mm（約２フレンチ）程度であっ てもよい。 多数の縒り合わせた又は編組した内側導体ワイヤは、リード本体の最適の組み 合わせを提供し、小径のままであるけれども基端と先端との間で十分なトルクを 伝達することがわかっている。本発明では、内側導体４５を形成するのに３本以 下又は３本以上のワイヤを使用できる。しかしながら、３本のワイヤは、最大強 度、最小直径、及び基端と先端との間の最大トルク伝達の全体として最良の組み 合わせを提供するということがわかっている。 本発明の一実施例では、第５図に示す内側導体４５のワイヤは、フランス国モ ンミレールのアクソンワイヤ社によって供給され、医療等級の３１６Ｌステンレ ス鋼ワイヤ又はケーブル材料で形成されている。各ワイヤの直径は、好ましくは 、約０．０５０８mm乃至約０．１５２４mm（約０．００２インチ乃至０．００６ インチ）であり、最も好ましくは、約０．１０１６mm（約０．００４インチ）で ある。内側導体４５は、随意であるが、ニチノール等のニッケル−チタニウム合 金、プラチナ、金、銀、パラジウム、他の貴金属、及び人体で使用するのに適し た他の合金又は金属で形成されたワイヤからなるのがよい。ニチノールは、イン ディアナ州フォート・ウェインのフォート・ウェイン・メタル社から購入できる 。 本発明の好ましい実施例では、第５図に示す外側導体５５は、最も好ましくは 、医療等級の３１６Ｌステンレス鋼ワイヤ又はケーブルで形成された、編組され た１６本の金属製ワイヤでできており、曲げ応力及び捩じり応力を何回も繰り返 し加えた後に電流を確実に導くことができる。本発明では、外側導体５５を形成 するために１６本よりも多数の又は少数のワイヤを使用できる。例えば、外側導 体５５の形成に４本乃至３２本のワイヤを使用できる。しかしながら、１６本の ワイヤは、最大強度、最小直径、及び基端と先端との間の最大トルク伝達の全体 として最良の組み合わせを提供するということがわかっている。本発明者は、外 側導体を形成する編組した又は縒り合わせたワイヤは、リードの基端に加えられ たトルクの大部分をその先端に伝達するということを発見した。 本発明の好ましい実施例では、第５図に示す外側導体５５のワイヤは、フラン ス国モンミレールのアクソンワイヤ社によって供給され、医療等級の３１６Ｌス テンレス鋼ワイヤ又はケーブル材料で形成されている。各ワイヤの直径は、好ま しくは、約０．０３８１mm乃至約０．１０１６mm（約０．００１５インチ乃至０ ．００４インチ）であり、最も好ましくは、約０．０６３５mm（約０．００２５ インチ）である。外側導体５５は、随意であるが、プラチナ、金、銀、パラジウ ム、他の貴金属、及び人体で使用するのに適した他の合金又は金属で形成された ワイヤからなるのがよい。 第３図乃至第９図に示す本発明の実施例では、内側導体４５は、第２コネクタ １１５に機械的に連結されており且つ電気的に接続されており、外側導体５５は 、第１コネクタ１０５に機械的に連結されており且つ電気的に接続されている。 リード本体１５の直流抵抗は、内側導体を形成するストランド又はワイヤの組み 合わせ全抵抗について１ｍあたり約５０Ω以下であり、外側導体を形成するスト ランド又はワイヤの組み合わせ全抵抗について１ｍあたり約３０Ω以下であるの が 好ましい。 第５図に示すように、電気絶縁層６５が内側導体４５と外側導体５５とを互い から離間し且つ電気的に絶縁する。層６５は、好ましくは、弗素化エチレンプロ ピレン（ＦＥＰ）又はテフロン１００（これは登録商標である）等のフルオロ− コポリマーで形成されているが、ナイロン又は任意の他の適当な材料でも形成で きる。ＦＥＰが好ましい絶縁体である。これは、熱が加えられた際の収縮比が小 さいためである。マサチューセッツ州のＴＦＸメディカル社から適当なＦＥＰ絶 縁体を得ることができる。先端の熱収縮チューブ７５もまた、好ましくは、ＦＥ Ｐで形成されており、これは、機械的第１先端クリンプ継手９０の外面上に配置 されており、螺旋状ねじ込み式リテーナ８０の螺旋状リテーナシャンク８１を保 持する。第５図の寸法Ｌは、ＦＥＰ絶縁層を編組ワイヤ接合部１００から先端方 向の領域に重ねるのが好ましい領域である。この領域の二つの重なったＦＥＰ絶 縁層は、曲げ疲労から応力を解放する。機械的第２クリンプ１０４の寸法Ｊは、 リング電極９５をその下にある外側導体５５に機械的に連結し且つ電気的に接続 するため、機械的クリンプカが加えられる領域である。 内側導体及び外側導体、及びこれらを形成するワイヤの形体及び構造により、 本発明のリードは、曲げ疲労に対し、多くの周知のリードよりも良好に抵抗する 。これは、本発明のリードが、埋め込まれた場合に、非常に可撓性であり且つし なやかであり、そのため、心臓の鼓動又は他の組織の動きに応じてリードが撓む 際にリード本体に作用するモーメント又はトルクが小さくなり、リードの先端チ ップに作用する圧力が小さくなるためである。 第５図の螺旋状ねじ込み式リテーナ８０は、好ましくは、３１６ステンレス鋼 で形成されており、ミネソタ州フォレストレークのＪＥＲ−ＮＥＥＮ ＳＰＲＩ ＮＧ社から得ることができる。ねじ込み式リテーナ８０は、最も好ましくは、１ 回転毎に約０．４０６mm（約０．０１６インチ）の割合で組織を貫通する、即ち ０．４０６mm（０．０１６インチ）のピッチを持つように形成されている。本発 明のリテーナのピッチは、０．４０６mm（０．０１６インチ）以外であってもよ く、１回転毎に約０．２０３２mm（約０．００８インチ）乃至約１．０１６mm（ 約０．０４０）の範囲内にあるのがよく、１回転毎に約０．３５５６mm（約０． ０１４インチ）乃至約０．４５７２mm(約０．０１８インチ）の範囲内にあるの がよく、１回転毎に約０．３０４８mm（約０．０１２インチ）乃至約０．５０８ mm（約０．０２０インチ）の範囲内にあるのがよく、１回転毎に約０．２５４mm （約０．０１０インチ）乃至約０．６３５mm（約０．０２５インチ）の範囲内に あるのがよく、或いは、１回転毎に約０．２５４mm（約０．０１０インチ）乃至 約０．７６２mm（約０．０３０インチ）の範囲内にあるのがよい。 螺旋状ねじ込み式リテーナ８０は、このリテーナ８０が心臓の内部で適当に位 置決めされている場合、埋め込み術を実施する医師が回転トルクをリード本体１ ５の基端に加えると、心内膜組織と係合し、心筋組織に侵入する。螺旋状リテー ナのシャンク８１は、第１スリーブ９０の内側に嵌着しており、これに機械的に クリンプされている。シャンク８１及び機械的第１先端クリンプ継手９０を互い に機械的に連結するのに使用される特別のクリンプ手段は選択の問題であるけれ ども、本発明の最も好ましい実施例では、外傷を付けずにクリンプを行わなけれ ばならない。第１機械式クリンプ継手９０は、更に、チップ電極９０としても役 立つ。第１機械式クリンプ９０の寸法Ａは、チップ電極９０をその下側にある内 側導体４５に機械的に連結し且つ電気的に接続するために機械的クリンプ領域が 加えられる領域である。 アクティブ固定機構を持つ大径リードは、埋め込み術中に静脈組織及び心臓組 織に余計な傷を付けてしまう。埋め込み中、心筋内へのアクティブ固定機構の侵 入深さを正確に制御することは、多くの場合、困難であり、場合によっては不可 能である。この問題点は、螺旋状に巻いた電極チップで特に明らかである。その ため、本発明のアクティブ固定機構と同様のアクティブ固定機構を使用した場合 、埋め込み中に心房又は心室を貫通する危険が高い。更に、静脈、心臓弁、及び 他の心臓組織が比較的大きいため、これらの組織を装置から保護するために、リ ードが固定場所に送出されるまで高価な保護シース構造をリードの先端で使用し な い限り、多くの場合、埋め込み中にこれらをアクティブ固定装置から保護できな いため、この問題点が更に深刻なものとなる。このような保護構造は、リードが 固定場所に送出された後にのみ、装置の廻りから引っ込める等の方法で取り外す ことができる。最後に、アクティブ固定機構は、このような装置を持つリードを 取り除くとき、心臓の組織に大きな傷や引っ掻き傷を付けてしまう。 他方、アクティブ固定装置は、代表的には、チップ電極を心臓の組織に最適に 接続する。このことは、一時的リードに関して重要な利点である。これは、従来 、このようなリードが電極と組織とを常に良好に電気的に接続することができな かったためであり、そのため、高いＳ／Ｎ比及び良好な接続を必要とする心臓出 力試験、心臓応力試験等のペーシング以外の診断の用途でこれらが使用されるこ とは稀であった。 本発明のアクティブ固定装置は、心筋組織への侵入深さが限られる、及びかく して穴を開けてしまう危険を小さくするように設計されている。本発明では、螺 旋状コイルは、好ましくは、最大で約０．８１３mm（約０．０３２インチ）の好 ましい深さまで心臓組織に侵入する。これは、リード本体を完全に２回転させた 深さに相当する。この好ましい最大侵入深さは、ほとんどの条件下で心臓組織に 対する機械的連結及び電気的接続を一貫して優れたものにすることがわかってい る。 これとは対照的に、従来技術のアクティブ固定リードは、本発明よりも大径で あり且つピッチが大きい螺旋状コイルを有する。かくして、螺旋状コイルアクテ ィブ固定装置を持つ従来技術のリードは、代表的には、リード本体又は他のトル ク伝達機構を同じ回数回転させると、本発明のほぼ２倍の深さまで心臓組織に侵 入する。深く侵入し過ぎるため、リードを無理やり取り外すと心壁に穴が開いて しまうことがこれらに共通して生じる。従って、本発明の利点は、深く侵入し過 ぎ、その結果無理やり取り外すことが、従来技術のリードに関して少ないという ことである。 本発明のアクティブ固定装置は、好ましくは、最大で約０．２５４mm（約０． ０１０インチ）、約０．３５６mm（約０．０１４インチ）、約０．４５７mm（約 ０．０１８インチ）、約０．５５９mm（約０．０２２インチ）、約０．６６０mm （約０．０２６インチ）、約０．７６２mm（約０．０３０インチ）、約０．９１ ４mm（約０．０３６インチ）、又は約１．０１６mm（約０．０４０インチ）の深 さまで心臓組織に侵入する。本発明のアクティブ固定装置は、心室の心筋に１． ０１６mm（０．０４０インチ）以上の深さまで侵入するようになっている。 以下に詳細に説明するように、侵入深さは、ピッチが小さく且つ巻き数が少な いことを特徴とする螺旋状コイルによってこのように制限できる。本発明では、 ペーシングの用途で従来使用された螺旋状コイルよりも小径の螺旋状コイルを使 用するため、リード本体の可撓性及び展性が従来技術の一時的リードに関して大 きいため、及び螺旋状コイルを形成するワイヤが小径であるため、穴が開く危険 が大幅に小さくなる。 本発明のアクティブ固定装置の特徴は、電極と組織との間の電気的結合を更に 高め及び従って、ペーシングの用途でのキャプチャーされ易さ及びキャプチャー 強度が更に大きくなり、これによって、患者の危険を小さくするということであ る。更に、本発明のアクティブ固定の特徴により、従来技術の一時的ペーシング リードでは従来は不可能であったか或いは非常に困難であった診断やペーシング 以外の方法を行うことができる。 本発明のアクティブ固定装置の特徴により、医師は、従来技術の一時的ペーシ ングリードを使用して得ることが従来はできなかった所定程度の正確性でチップ 電極を位置決めし配置することができる。更に、本発明のアクティブ固定装置の 特徴により、従来技術の一時的ペーシングリードでは全く取り付けることができ なかった心壁の位置にチップ電極を取り付けることができる。例えば、本発明の チップ電極を使用して、ヒス束近くの隔壁の高い位置で心臓のペーシングを行う ことができる。従来技術の一時的ペーシングリードのチップ電極は、心臓のこの ような位置に取り付けることはできなかった。この位置でペーシングを行うこと により、心臓出力が改善される。これは、心室の心筋が更に大きく同期して分極 するためである。 心壁に穴が開かないようにするためには、リード本体１５を２回転以上回転さ せたときに螺旋状コイルリテーナ８０が心筋内深くに「ワームホール（ｗｏｒｍ ｈｏｌｅ）」を形成しないのが好ましい。リテーナ８０の試験によれば、本発 明のリテーナ８０は、リテーナの中央コア部分に心筋組織が入り込み、回転に抵 抗するため、リード本体を回転させ過ぎて心筋内に更に深い穴を掘ることがない 。リテーナを過度に回転させ続けると、リード本体１５が捩じり荷重の作用で座 屈し、それ以上回転しないようにする。 表２に示すように、本発明のチップ電極は、１０mm²と等しいか或いはそれ以 下の小さな表面積を有し、約９．５mm²、約９mm²、約８．５mm²、約８mm²、約７ ．５mm²、約７mm²、約６．５mm²、約６mm²、約５．５mm²、約５mm²、約４．５mm² 、約４mm²、約３．５mm²、約３mm²、約２．５mm²、約２mm²、約１．５mm²、約 １mm²、又は１mm²以下であってもよい。 本発明の螺旋状コイルリテーナが提供する積極的固定の程度は、以下のように 定量される。４つのリテーナ８０を完全に２回転してイヌの心臓組織内に侵入す る。次いで、計測された引張力を各リテーナに加える。この引張力をリテーナ８ ０が心臓組織のバルクから引き出される即ち分離するまで徐々に増大する。引張 力が加えられているとき、リテーナ８０が回転しないようにする。リテーナ８０ を心臓組織のバルクから引き出す即ち分離するために平均で２０４．１１７ｇ（ ０．４５ポンド）の引張力が必要であったことがわかった。 この結果は、本発明者が知っている従来技術の一時的リードには心壁に積極的 に取り付けることができるものはなく、及びかくして、引っ張り力又は引張力に 対して何らかの意味のある抵抗を提供できる従来技術の一時的リードは知られて いないということから、注目されるべきものである。周知の従来技術の一時的リ ードの先端には、心壁に積極的に取り付けることができるタイン、フランジ、又 は任意の他の固定手段が取り付けられていない。 本発明のリードは、最も好ましくは、アクティブ固定装置を心臓組織のバルク から引き出し、即ち分離するために少なくとも１８１．４３７ｇ（０．４０ポン ド）の引張力が必要とされる積極的取り付けを心壁に対して提供する。しかしな がら、本発明では、１８１．４３７ｇ（０．４０ポンド）以下の引張力が考えら れている。例えば、本発明は、アクティブ固定装置を心臓組織のバルクから引き 出し、即ち分離する前に約４５．３５９ｇ（約０．１０ポンド）以下、約６８． ０３９ｇ（約０．１５ポンド）以下、約９０．７１８ｇ（約０．２０ポンド）以 下、約１１３．３９８ｇ（約０．２５ポンド）以下、約１３６．０７８ｇ（約０ ．３０ポンド）以下、約１５８．７５７ｇ（約０．３５ポンド）以下の引張力を 提供できる。 第６図は、第４図の６−６’に沿ったリード本体１５の半径方向拡大断面図で ある。内側導体４５は、好ましくは、複数のワイヤ４６からなり、最も好ましく は、縒り合わせたワイヤからなる３本のストランドからなる。内側電気絶縁層６ ５は、内側導体４５を外側導体５５から離間する。外側導体５５は複数のワイヤ ５６からなり、最も好ましくは、互いに編組した１６本のワイヤからなる。電気 絶緑性で生体親和性の外シース７０は、ワイヤ５６を体液から保護する。 第７図は、本発明のリード本体の一実施例の部分断面側面図である。最も好ま しくは、内側導体４５は、左廻りで縒ったＡＩＳＩ ３１６Ｌステンレス鋼製の ３本のワイヤを含む。これらのワイヤは、ＡＩＳＩ Ａ５８０−ステンレス及び 耐熱鋼製ワイヤ規格、軍用Ｗ８１８２２Ａ規格、及びＤＩＮ４６３９９規格を満 たす。内側導体４５は、好ましくは、真に同心の構造をなしており、２．５４cm （１インチ）毎に左廻りで縒った１４±３本のワイヤを含む。各ワイヤの直径は 、最も好ましくは、約０．１０１６mm（約０．００４インチ）である。内側導体 の直径は、最も好ましくは約０．２０３２mm（約０．００８インチ）である（第 ７図の寸法ＣＣを参照されたい）。内側絶縁層６５は、好ましくはＦＥＰ製であ り、好ましくは約０．４８２６±０．０２５４mm（約０．０１９±０．００１イ ンチ）の外径を有する（第７図の寸法ＤＤを参照されたい）。 外側導体５５は、好ましくは、螺旋状に編製した１６本のワイヤを含み、これ らのワイヤは、８本のワイヤが第１配向にあり、残りの８本のワイヤが第１配向 に対して斜めの角度を形成する第２配向にあるシールドを形成する編組パターン をなしている。各ワイヤの直径は、好ましくは、約０．０６３５mm（約０．００ ２５インチ）である。外側導体５５を形成するワイヤは、内側導体45を形成する のと同じ仕様の試験に合格しなければならない。 第２導体の各ワイヤの直径は、好ましくは、０．０６３５mm（０．００２５イ ンチ）である。内側導体及び外側導体を５mmの長さに亘って剥がしたとき、内側 導体及び外側導体はそれらのストランド状形体及び編組形体を失わない。第７図 の寸法ＥＥは、約０．６８６mm（０．０２７インチ）である。シールド角度βは 、通常は、６０°に設定されている。絶縁性外シース７０の外面を形成するリー ド本体１５の外径は、好ましくは、１．１１７６mm±０．０２５４mm乃至０．０ ５０８mm（０．０４４インチ±約０．００１インチ乃至約０．００２インチ）で ある。 本発明の双極電極形体では、リード本体１５は、好ましくは、破断することな く４．５３６ｋｇ（１０ポンド）の最小引張荷重に耐える。内側導体４５及び外 側導体５５は、好ましくは、１．３６１kg（３ポンド）の最小引張荷重に破断す ることなく且つ３５％以上伸長せずに各々耐えなければならない。軍用規格Ｗ８ １８２２Ａに従って試験した場合、外シース７０又は内側絶縁層６５を引き離す のに必要な力は、２５４．９２ｇ（０．５６２ポンド）以上であり且つ１．５２ ８６kg（３．３７ポンド）以下でなければならない。これには、剥がしてない状 態での長さが４１．３±１．６mmの場合が除かれる。引っ張り速度は１００±１ ０mm／分である。 第８図は、本発明のリードアッセンブリ１０の一実施例の側面図を示す。この 図では、リード本体基端３５は、第４図に関して僅かに拡大して示してある。熱 収縮スリーブ１２８は、クリンピングスリーブ１２７によって、ピン１２０と内 側導体４５の基端との間に形成された機械的及び電気的連結部を覆っており、第 ２ピンコネクタの撓み疲労から応力を解放する。 第９図は、第８図に示すリード本体基端３５及びコネクタの拡大図である。Ｆ ＥＰ製熱収縮体１２５は、外側導体５５をリード本体１５と第１ピンコネクタ１ １０の先端部分との間で覆っており、ピン１１０の先端部分を外側導体５５に機 械的に連結する。クリンピングスリーブ１２７は、第２ピンコネクタ１２０を内 側導体４５に機械的にクリンプ止めし、電気的に接続する。ＦＥＰ製の内側絶縁 層６５は、チップ電極及び第２ピンコネクタへの機械的及び電気的連結部を形成 する場所を除き、内側導体４５をその全長に亘って覆っている。ＦＥＰ製の熱収 縮性スリーブ１２９は、第１及び第２のピンコネクタ１１０及び１２０の夫々の 先端に連結するため、内側導体４５と外側導体５５とを、これらが分離される場 所で機械的に結合する。 第１０Ａ図は、ガイドカテーテル２０の一実施例及びこれと対応する本発明の 基端ハブ２５を左方から見た斜視図である。ガイドカテーテル２０は、最も好ま しくは、メドトロニックＭＢ−１シェプラ（シェプラ（ＳＨＥＰＲＡ）は登録商 標である）型の一連のカテーテルである。ガイドカテーテル２０の好ましい長さ は、４０cm、６０cm、及び９０cmであり、これと対応するリード本体１５の好ま しい長さは、夫々１００ｃｍ、１４０cm、及び２００cmである。これらの長さは 、鎖骨下静脈、内頸静脈、及び大腿静脈の進入場所を通して埋め込むのに必要な リードの長さと夫々対応する。ガイドカテーテル２０は、基端１３０、先端１３ ５、及び基端と先端との間に配置されたガイドカテーテル本体１４７を有する。 ガイドカテーテル２０は、最も好ましくは、マサチューセッツ州のアドケム社 から入手できるペバックス（ＰＥＢＡＸ）（ポリエーテルブロックアミド）で形 成されている。ガイドカテーテル２０には、ペバックスが好ましい材料である。 これは、ペバックスのキンク抵抗、丈夫さ、剪断抵抗特性が優れていること、及 び所定範囲の硬度で得られるためである。 第１０Ｂ図に示すように、ガイドカテーテル２０は、最も好ましくは、外側ジ ャケット２２、内側ジャケット２３、及びシース２９を含み、このシースは、最 も好ましくは、ジャケットとライナとの間に配置された編組された１６本のステ ンレス鋼製のワイヤ２４から形成されている。シース２９は、リードアッセンブ リ１０に捩じり剛性を与え、ガイドカテーテル２０が埋め込み中にキンクしない ようにし、更に、医師が埋め込み前にガイドカテーテル２０に与えた形状を維持 するのを助ける。ステンレス鋼製ワイヤ２４の各々の好ましい直径は０．０５８ ４mm（０．００２３インチ）である。外ジャケット２２は、好ましくは、ショア ーＡ硬度が７０Ｄのペバックスで形成されている。内側ライナ２３もまた、好ま しくは、ショアーＡ硬度が７０Ｄのペバックスで形成されている。ガイドカテー テルの軟質のチップ２１０は、好ましくは、長さが約３．１７５mm乃至６．３５ mm（約０．１２５インチ乃至約０．２５インチ）であり、ショアーＡ硬度が４０ Ｄのペバックスで形成されている。チップ２１０の直ぐ基端側にある隣接区分接 合領域は、長さが約２５．４mm（約１インチ）であり、最も好ましくは、射出成 形されたショアーＡ硬度が６３Ｄのペバックスで形成されている。 ガイドカテーテル２０の内径は、好ましくは、約１．３９７mm（約０．０５５ インチ（４．２フレンチ））又はそれ以下である。ガイドカテーテル２０の外径 は、好ましくは、約１．９８１mm（約０．０７８インチ（約６フレンチ））又は それ以下である。第３図乃至第１１図に示す実施例では、ガイドカテーテル２０ はチューブ形状であり、外径が約１．３２mm（約４フレンチ）又はそれ以下のリ ード本体を内部に受け入れる。何等かの作用を及ぼさない限りトルクが実質的に 加わらないリード本体１５の外面は、ガイドカテーテル２０の内面と係合する。 ガイドカテーテルは、リード本体１５を横方向で拘束し、医師がリード本体１５ に加えた軸線方向力が作用する荷重面又は支持面として作用し、これによって、 トルクをリード本体１５を通してその基端から先端まで伝達できる。本発明のこ の特徴により、小径で邪魔にならないしなやかなリード本体を心壁の選択された 場所に積極的に取り付けることができる。 第１０Ａ図は、随意のハブ２５が取り付けられたガイドカテーテル基端１３０ を示す。この図では、ハブの先端１５０が応力解放チューブ２００でガイドカテ ーテル本体２１の基端に取り付けられている。応力解放チューブ２００は、最も 好ましくは、ポリ塩化ビニルで形成されている。ハブ２５は、最も好ましくは、 成形ＡＢＳ製のルアーハブであり、ハブ肩部１５７、ハブ先端１５０、ハブ基端 １５５を含む。ハブ２５は、ガイドカテーテル２０の先端及びハブ２５を除く全 体の長さ方向軸線に沿って全体に配置された第１ボア１６５を有する。第１ボア １６５は内径がテーパしており、第１ボア１６５の基端の直径は、第１ボア１６ ５の先端よりも大きい。 ハブ基端１５５には、好ましくは、一つ又はそれ以上のねじ山１６５が設けら れている。これらのねじ山は、Ｙ字形アダプタ止血弁３０を受け入れるため、外 面に配置されている。リード本体１５は、このような弁を通してハブ２５及びガ イドカテーテル２０内に通される。止血弁３０は、最も好ましくは、埋め込み中 に血液又は他の流体が弁を通って逆流するのを阻止するためにリード本体１５の 外周と係合するＯ−リングを有する。 第１１図は、第１０Ａ図及び第１０Ｂ図に示すガイドカテーテル及びハブの側 面図である。Ｊ字形状ガイドカテーテルの先端２５０は、軟質チップワイヤ編組 体２４５を含む。これは、シース２９内のワイヤストランドの数を減らすことに よって形成されている。軟質チップワイヤ編組体２４５は、第１セグメント継手 ２０５と第２セグメント継手２０６との間を延びている。シース２９は、軟質チ ップ２１０には設けられていない。これはチップの剛性を低下させるためである 。更に、チップ２１０は、対応するガイドカテーテル本体１４７よりもジュロメ ーター規格即ち硬度が低いペバックスで形成されている。 以下の表４には、別の従来技術の一時的心内膜ペーシングリード及び本発明の リードを使用して得られた、角変位に対するトルクが記載してある。第１２図及 び第１３図は、表４に示すデータの視覚的表示であり、これらのグラフでは、同 じ大きさの正又は負の角変位についての伝達されたトルクが、試験を受ける一時 的リードの各々について平均化してある。第１２図は、±３０°の角変位につい ての、選択された従来技術の一時的リード及び本発明のリードが伝達する平均ト ルクを示す。第１３図は、±６０°の角変位についての、選択された従来技術の 一時的リード及び本発明のリードが伝達する平均トルクを示す。 表４に列挙し、第１２図及び第１３図に示したデータは、以下のようにして得 られた。長さが２５．４cm（１０インチ）の本発明のガイドカテーテルの試料又 は従来技術のリード本体の第１端をクランプ装置で固定位置に保持し、試料長さ の第１端を動かないようにする。試料の反対側の第２端部をトルク計装置のチャ ックに配置し、ここにしっかりと固定する。試料が水平方向に移動せず、トルク 計のチャックの中央と同軸に整合するように、各試料の第１及び第２の端部間の 長さを拘束する。チャックには、第１端に回転トルクを加えたときの試料の第２ 端の角回転を表示するための注文製作のインジケータが取り付けられている。 各試料について、トルク計を正方向に所望の角度だけ回転させ、所望の角変位 位置に保持し、この変位の読みと対応するトルクをオンス−インチの単位で読む 。次に、逆の負方向の同じ大きさの角変位について計測を繰り返す。計測は、試 験を受ける一時的リードの各々について、±３０°及び±６０°の角変位につい て行われる。表４のデータを得るために使用されるトルク計は、ウォーターズ・ マニュファクチャリング社が製造しているトルク計である。このトルク計には、 米国意匠特許第１７７，８８９号と表示されている。 表４ （角度が３０度及び６０度に変位したときに、選択されたテンポラリー・リード に伝達されるトルク） 表４及び第１２図及び第１３図は、本発明のトルク伝達特性が従来技術の一時 的リードに関して思いがけなく優れているということを明らかに示す。表４及び 第１２図及び第１３図は、本発明のガイドカテーテルがその基端と先端との間で 伝達するトルクが従来技術の一時的リードの４倍乃至１０倍であるということを 示す。かくして、本発明のガイドカテーテルは、従来技術の一時的リードに関し てトルク伝達を改善するばかりでなく、トルク伝達の大きさを、従来技術の一時 的リードだけを使用して得ることができるよりも大まかに１桁向上させる。 本発明のリードの埋め込みには二つの好ましい技術がある。第１技術は、本明 細書中では、ニードル−シース技術と呼ばれる。第２技術は、本明細書中では、 拡張器技術と呼ばれる。両技術は当業者に周知である。 第１技術では、組み合わせたニードル−シース構造を使用して所望の進入点静 脈を定める。適当な静脈を定め、注射器を使用して静脈血を引き出し、静脈に穴 が開いたことを確認した後、シースを静脈内に大きく延ばし、ニードルを引き抜 く。次いで、ガイドカテーテル２０をシースを通して静脈に入れ、代表的にはＸ 線透視検査装置の助けを借りて所望の心臓内チャンバまで案内する。ガイドカテ ーテル２０を所望の位置で心壁に当て、心壁から約１cm引き離した後、リング電 極９５がガイドカテーテル２０の端部２１０を越えて僅かに延びるまで、ガイド カテーテル２０を通してリード本体１５を延ばす。代表的には、ガイドカテーテ ルの先端とリング電極との相対的な位置を決定するのにＸ線透視検査装置を使用 する。次いで、リード本体１５を時計廻り方向に２、３回回転し、螺旋状コイル を心内膜及び心筋に打ち込み、固定する。次に、ガイドカテーテル２０を心壁か ら更に２．５cm引き出し、リード本体１５に弱い牽引力を加え、螺旋状コイルが 心壁に十分に機械的に取り付けられているかどうかを確認する。十分に機械的に 取り付けられていることが検出された場合には、リード本体の基端３５をペーシ ングシステム分析器（ＰＳＡ）又はＥＰＧに電気的に接続し且つ機械的に連結し 、リードの検出閾値及びペーシング閾値が適当であるかどうかを確認する。リー ド本体基端３５とＰＳＡ又はＥＰＧとの間に患者ケーブルを配置できる。 コイルが心壁に十分に機械的に取り付けられていることが検出されなかった場 合には、リング電極９５がガイドカテーテル２０のチップから僅かに延びるよう にガイドカテーテル２０を再位置決めし、リード本体１５を反時計廻り方向に回 転させ、螺旋状コイル８０を心壁から取り外す。次いで、コイルを心壁に取り付 けるプロセスを上文中に説明した通りに繰り返す。 コイルが心壁に十分に機械的に取り付けされた後、及び適当なペーシング閾値 を決定し且つリードによって検出を行った後、リード本体１５をガイドカテーテ ル２０を通して押すと同時にガイドカテーテル２０を身体から引き抜く。この方 法は、リード本体１５及び心壁に加わる牽引力又は張力を最小にする。ひとたび ガイドカテーテル２０の先端が身体から出ると、リード本体１５は、リード本体 １５の基端上を通してガイドカテーテル２０を引き出した傷の場所に対して保持 される。リード本体１５の応力解放は、代表的には、縫糸、テープ、ガーゼ、等 を用いて行われる。最後に、コネクタ１０５及び１１５を、患者ケーブル、ＰＳ Ａ、ＥＰＧ、又は他の診断装置、支持装置、又は監視装置に接続する。 第２拡張器技術は、以下に大まかに説明する相違点を除き、第１技術とほぼ同 じである。第２技術では、第１技術におけるのと同様に、ニードルとシースとを 組み合わせた構造を使用して所望の静脈進入点を定める。適当な静脈を定め、注 射器を使用して静脈血を引き出し、静脈に穴が開いたことを確認した後、ガイド ワイヤをニードルを通して静脈内に挿入する。ニードルを取り外し、ワイヤだけ を静脈に残す。次に、ニードル状中空拡張器が内部に配置された第２シース即ち 導入器をガイドワイヤの上で押し、静脈に入れる。先ず最初にガイドワイヤを除 去し、次いで拡張器を除去する。第２シース即ち拡張器が静脈に残り、ガイドカ テーテル２０の進入点となる。 埋め込み術に関するこれ以上の詳細は、「一時的メドトロニック・テンプトロ ン型一時的リード」という標題の販売用小冊子に記載してある。この小冊子の著 作権は１９８２年３月に通告されている。同文献に触れたことにより、その文献 に開示されている内容は本明細書中に組入れたものとする。 以上説明した特定の実施例は、本発明の実施を例示するものである。従って、 当業者に周知の又は本明細書中に開示した他の手段を、本発明即ち添付の請求の 範囲の範疇から逸脱することなく使用できるということは理解されるべきである 。例えば、本発明は、双極リード、単極リード、又は縒り合わせた３本の内ワイ ヤ導体及び１６本の編組した外ワイヤ導体を持つ同軸の実施例に限定されない。 本発明は、心拍緩徐自体を行うための一時的ペーシングリードに限定されず、心 臓検出リード、胎児監視−検出リード、除細動リード、フルロレス（ｆｌｕｏｒ ｏｌｅｓｓ）リード、バルーンリード、又は心臓のバックアップ又はペーシング 支持を必要とするステント埋め込み術又は他の手術で使用するためのリードとし ての別の用途がある。更に、本発明の範囲は、二つの電極及び二つの電気導体だ けを持つ一時的ペーシングリードに限定されない。その代わり、本発明は、二つ 以上の電極又は導体を持つ一時的リードをその範囲内に含むものと考えられる。 請求の範囲では、手段及び機能の節は、本明細書中で説明した構造を、記載の 機能を実行するものとして、及び構造的等価物だけでなく等価な構造もカバーし ようとするものである。かくして、木製構造部品を互いに固定するために釘が円 筒形の表面を使用するのに対し、ねじが螺旋状の表面を使用するという点で釘と ねじとは構造的等価物ではないが、木製部品を止めるという点では、釘とねじと は等価な構造である。 更に、本発明は、上文中に説明したリードの埋め込み方法、使用方法、及び製 造方法をその範囲内に含む。本発明の多くの目的、特徴、及び利点は、永久的ペ ーシングリードの分野にも適用される。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ウィリアムズ，テレル・エム アメリカ合衆国ミネソタ州55444，ブルッ クリン・パーク，ウエスト・リバー・ロー ド 9308

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．先端及び基端を有し、一時的アクティブ固定式心内膜ペーシングリードにお いて、 （ａ）最大直径が約１．１５５mm（約３．５フレンチ）以下の外面を備え、先端 と基端と、前記外面の少なくとも部分上に亘って延在し且つこれを覆う生体親和 性で電気絶縁性の材料で形成された外シースと、第１及び第２の電気導体と、こ れらの導体間に配置された電気絶縁性材料とを有する、展性で弾性のリード本体 と、 （ｂ）前記第１及び第２の電気導体の基端に夫々取り付けられた第１及び第２の 電気コネクタと、 （ｃ）心内膜又は心筋組織にアクティブ固定するための生体親和性材料製アクテ ィブ固定装置であって、このアクティブ固定装置の少なくとも一部がチップ電極 を構成し、このチップ電極は、前記第１及び第２の電気導体のうちの一方の先端 に電気的に接続され且つ機械的に連結され、前記アクティブ固定装置の直径は、 約１．３２mm（約４フレンチ）以下であり、前記チップ電極の表面積は１０mm² と等しいか、或いはそれ以下である、前記アクティブ固定装置と、 （ｄ）前記アクティブ固定装置と前記リード本体の先端との間に配置された生体 親和性材料製リング電極であって、前記アクティブ固定装置に取り付けられてい ない方の前記電気導体の前記先端に電気的に接続され、前記リング電極の表面積 の前記チップ電極の表面積に対する比が２：１に等しいか、或いはそれ以上であ る、リング電極と、 （ｅ）先端と基端と、前記リード本体を内部に受け入れるのに十分な直径を有す る内面と、外面とを備え、前記リード本体の少なくとも一部に亘って延在し且つ これを覆う、最大外径が約１．３２mm（約４フレンチ）以下の展性で弾性の生体 親和性材料製チューブ状ガイドカテーテルと、 を有することを特徴とする、アクティブ固定式心内膜ペーシングリード。 ２．更に、先端と基端とを有し、第１端部が前記ガイドカテーテルの基端に取り 付けられ、前記リード本体を内部に摺動自在に受け入れるのに十分な直径を有す るボアが、前記先端と前記基端との間に延在するように構成されたハブ手段を有 する、請求項５１に記載の心内膜リード。 ３．更に、前記ハブ手段の前記基端に取り付けられ、前記リード本体を内部に摺 動自在に受け入れるのに十分な直径を有する第１ボアが内部に配置された、止血 弁手段を有する、請求項５２に記載の心内膜リード。 ４．前記止血弁手段内には、第２ボアが更に配置され、前記第２ボアの第１端部 は、前記第１ボアに隣接し且つ少なくとも斜めの角度でこれと交差し、前記第２ ボアの第２端部は、前記弁手段の外面に取り付けられ且つここから外方に延在す るネックで終端する、請求項５３に記載の心内膜リード。 ５．前記ネックは、シーリングキャップ手段をその外端に受け入れる、請求項５ ４に記載の心内膜リード。 ６．前記コネクタはピンコネクタである、請求項５１に記載の心内膜リード。 ７．前記ピンコネクタは、前記リード本体に関してオフセットされて配置されて いる、請求項５６に記載の心内膜リード。 ８．前記ガイドカテーテルの２５．４cm（１０インチ）の長さの試料は、その基 端を固定位置に保持し、先端を回転させることによって３０°角変位させた場合 、その基端と先端との間で少なくとも約０．１１５kgcm（約０．１０オンス・イ ンチ）のトルクを伝達できる、請求項５１に記載の心内膜リード。 ９．前記ガイドカテーテルの２５．４cm（１０インチ）の長さの試料は、その基 端を固定位置に保持し、先端を回転させることによって３０°角変位させた場合 、その基端と先端との間で少なくとも約０．２３０kgcm（約０．２０オンス・イ ンチ）のトルクを伝達できる、請求項５１に記載の心内膜リード。 １０．前記ガイドカテーテルの２５．４cm（１０インチ）の長さの試料は、その 基端を固定位置に保持し、先端を回転させることによって３０°角変位させた場 合、その基端と先端との間で少なくとも約０．３４６kgcm（約０．３０オンス・ インチ）のトルクを伝達できる、請求項５１に記載の心内膜リード。 １１．前記ガイドカテーテルの２５．４cm（１０インチ）の長さの試料は、その 基端を固定位置に保持し、先端を回転させることによって３０°角変位させた場 合、その基端と先端との間で少なくとも約０．４６１kgcm（約０．４０オンス・ インチ）のトルクを伝達できる、請求項５１に記載の心内膜リード。 １２．前記ガイドカテーテルの２５．４cm（１０インチ）の長さの試料は、その 基端を固定位置に保持し、先端を回転させることによって６０°角変位させた場 合、その基端と先端との間で少なくとも約０．２３０kgcm（約０．２０オンス・ インチ）のトルクを伝達できる、請求項５１に記載の心内膜リード。 １３．前記ガイドカテーテルの２５．４cm（１０インチ）の長さの試料は、その 基端を固定位置に保持し、先端を回転させることによって６０°角変位させた場 合、その基端と先端との間で少なくとも約０．４６１kgcm（約０．４０オンス・ インチ）のトルクを伝達できる、請求項５１に記載の心内膜リード。 １４．前記ガイドカテーテルの２５．４cm（１０インチ）の長さの試料は、その 基端を固定位置に保持し、先端を回転させることによって６０°角変位させた場 合、その基端と先端との間で少なくとも約０．６９１kgcm（約０．６０オンス・ インチ）のトルクを伝達できる、請求項５１に記載の心内膜リード。 １５．前記ガイドカテーテルの２５．４cm（１０インチ）の長さの試料は、その 基端を固定位置に保持し、先端を回転させることによって６０°角変位させた場 合、その基端と先端との間で少なくとも約０．９２２kgcm（約０．８０オンス・ インチ）のトルクを伝達できる、請求項５１に記載の心内膜リード。 １６．前記リング電極の表面積の前記チップ電極の表面積に対する比が約２．５ ：１と等しいか或いはそれ以上である、請求項５１に記載の心内膜リード。 １７．前記リング電極の表面積の前記チップ電極の表面積に対する比が約３：１ と等しいか或いはそれ以上である、請求項５１に記載の心内膜リード。 １８．前記リング電極の表面積の前記チップ電極の表面積に対する比が約３．５ ：１と等しいか或いはそれ以上である、請求項５１に記載の心内膜リード。 １９．前記リング電極の表面積の前記チップ電極の表面積に対する比が約４：１ と等しいか或いはそれ以上である、請求項５１に記載の心内膜リード。 ２０．前記リング電極の表面積の前記チップ電極の表面積に対する比が約４．５ ：１と等しいか或いはそれ以上である、請求項５１に記載の心内膜リード。 ２１．前記リング電極の表面積の前記チップ電極の表面積に対する比が約５：１ と等しいか或いはそれ以上である、請求項５１に記載の心内膜リード。 ２２．前記チップ電極の表面積は、約９mm²と等しいか或いはそれ以下である、 請求項５１に記載の心内膜リード。 ２３．前記チップ電極の表面積は、約８mm²と等しいか或いはそれ以下である、 請求項５１に記載の心内膜リード。 ２４．前記チップ電極の表面積は、約７mm²と等しいか或いはそれ以下である、 請求項５１に記載の心内膜リード。 ２５．前記チップ電極の表面積は、約５mm²と等しいか或いはそれ以下である、 請求項５１に記載の心内膜リード。 ２６．前記チップ電極の表面積は、約３mm²と等しいか或いはそれ以下である、 請求項５１に記載の心内膜リード。