【発明の詳細な説明】
固体状ホメオパシー組成物の製造のプロセス
本発明は、ホメオパシー医薬品製造のプロセスに関わる。
ホメオパシー(同種症状)医療は、１７９６年以来存在しつづける治療システム
である。ホメオパシーという言葉は、ギリシャ語に由来し、「同病」とも訳され
るだろう。言い換えると、健康な人に病気を引き起こす可能性のある薬剤は、病
気であって、その症状が同薬剤による症状と類似する人に用いると治療効果をも
たらし得る、ということである。通常、この薬剤は、患者に対して、微量でかつ
極めて高い希釈度において投与されるが、これは、遥かに大量にかつ遥かに高濃
度で治療薬剤を投与するアロパシー(異種症状)医療での実地治療とは対照的であ
る。
この薬剤は、溶液の形で、軟膏あるいはペーストとして、錠剤として、または
、あらかじめその薬剤の希釈溶液を浸潤させた、ラクトースのような担体のペレ
ットあるいは小球（globules）という形で投与することができる。また、別法と
して、薬剤を固体担体と一緒に破砕することも可能である。ペレットのための通
常サイズは、グラム当り２００前後であるが、小球では通常グラム当り約２０の
サイズとなる。錠剤は、吸飲（sucking）に好適なサイズであればどのようなサ
イズであってもよく、例えば、約０．２ｇから約１ｇである。
液体であれ、固体であれ、与えられた製品において、ある物質を希釈し、それ
によってその濃度を下げるためには主に二つの方法が用いられる。第１の方法で
は、これはドイツの内科医・実験薬理学者サミュエル・ハーネマン(Samuel Hahn
eman，１７５５−１８４３)によって開発
されたものであるが、多数のフラスコが使用される。第２の方法は、
によって開発されたもので、単一のフラスコを使用する。
ハーネマン法では、別々のフラスコあるいは瓶によって希釈を実行する。百倍
希釈を行うためには、１容量％の適当濃度、例えば、リットル当り約１ｇ、の開
始溶液(またはチンキ母液（mother tincture）)を、フラスコに投じ９９容量％
の希釈剤と混合する。得られた希釈混合液は、１ハーネマン濃度である。これを
、便宜上、１ＣＨと名づけることとする。さらに希釈を行うには、この１ＣＨ溶
液の１容量％を再び９９容量％の希釈剤と混合する。得られた希釈剤を２ＣＨと
名づけることとする。この操作をＮ回行うと、Ｎ次ＣＨの溶液が得られる。
コルサコフ法は、単一瓶あるいはフラスコによって実行される。この場合、開
始溶液（または、チンキ母液）の９９％を、その瓶またはフラスコから排出ある
いは吸引し、残った１容量％を、９９容量％の希釈剤を注入することによって希
釈する。混合後に得られた溶液を、便宜上、コルサコフの一次（１／１００）階
乗（または１ｃｍＫ）と名づける。この１ｃｍＫ溶液について同工程を繰り返す
と、さらに希釈された溶液、すなわち、２ｃｍＫ溶液が得られる。同工程をＮ回
実行することによって、Ｎ次ｃｍＫ液が得られる。
１００に対する１の希釈、すなわち、１／１００希釈が普通であるが、さらに
別の認知されている希釈法として、十分一法がある。これは、チンキ母液の１部
を、元の強度の１／１０に希釈する方法である。
所望の希釈度に達するために実行しなければならない操作の数は、下記の表１
に示すようにまとめることができる。開始濃度は、適当な濃度、例えば、リット
ル当り１ｇ、とする。
その著作において、ハーネマンは、ホメオパシー医薬調製品を調製するのに使
用される器具は、沸騰水で消毒されるべきであるとを奨励している。彼はさらに
、ある溶液を希釈するに当り、適正な振とう効果を得るためには、瓶は、２／３
が満たされるだけで十分なほど大きいものであるべきだとしている。調製の動的
製薬特性を発揮させるためには、瓶を、一連の強い振とうに委ねるべきである。
通常これは、７５％あるいは５０％まで溶液で満たされた瓶を、革表紙を備えた
分厚い書物の上に、心拍の頻度で１００回打つことを伴う。さらにこうして調製
された溶液を、きっちりと封印された瓶に保管し、かつ、日光から保護するべき
である。
ホメオパシー医薬組成物を固体状で調製するための通常法では、典型的には、
最終希釈工程において、測定量の適当な希釈溶液、例えば３０ＣＨ溶液を、回転
フラスコに含まれる既知量の担体の顆粒の塊体に噴霧する。このようにして、顆
粒は同溶液でランダムに浸潤される。典型的には、溶液の量は、最大でも、顆粒
の重量の約２あるいは３％
ｗ／ｗに相当する。最終結果として、いくらかの顆粒は溶液で飽和されるが、他
のものは全く乾燥したままかもしれない。噴霧中に、フラスコの回転方向を変え
ることによって、例えば、噴霧操作の約３分の１が完了したところで回転方向を
変え、溶液の約３分の２を顆粒に噴霧し終わったところで再び回転方向を変える
ことによって、ある程度の改善が得られるが、各顆粒が均一に溶液で確実に浸潤
されるわけではないため、最終結果はやはり充分満足できるものではない。
従って、製品が最終希釈溶液で確実に浸潤されている固体状ホメオパシー医薬
品の製造のプロセスを提供することが望まれている。さらに、再現性のある効力
を持つ固体状ホメオパシー医薬調製品について、好適には工業規模での信頼性の
高い製造を可能にする固体状ホメオパシー医薬調製品の調製プロセスを提供する
ことが望まれている。確実に、至適な状態で、かつ、その効力を減退することな
く患者の手元に届けられるような形で、固体状ホメオパシー医薬製品を提供する
ことができることがさらに望まれている。
従って、本発明の一つの目的は、製品が最終希釈溶液で確実に浸潤されている
固体状ホメオパシー医薬品の製造のプロセスを提供することである。本発明のも
う一つの目的は、再現性のある効力を持つ固体状ホメオパシー医薬調製品につい
て、好適には工業規模での信頼性の高い製造を可能にする固体状ホメオパシー医
薬調製品の調製プロセスを提供することである。本発明のさらにもう一つの目的
は、確実に、至適な状態で、かつ、その効力を減退することなく患者の手元に届
けられるような形で、固体状ホメオパシー医薬調製品を提供することである。
本発明によれば、固体状ホメオパシー医薬組成物を調製するプロセスであって
、（ａ）ホメオパシー効力を持つ選択された化合物を、所
定の開始濃度で含む第１溶液を提供すること、（ｂ）希釈剤を加えることによる
少なくとも１回の希釈工程によって前記第１溶液を希釈して、前記または各希釈
工程の後に、希釈される溶液の希釈度よりも高い希釈度をもつ希釈溶液を製造す
ること、および、（ｃ）固体担体の粒子の固形塊体に、所定量の前記希釈溶液を
添加して、固形固体の固体状ホメオパシー医薬組成物を製造することを特徴とす
る固体状ホメオパシー医薬組成物を調製するプロセスが提供される。
固体担体の粒子の固形塊体は、固体担体を有する錠剤あるいは小球であること
が好ましい。この錠剤の適当な重さは各約０．１５ｇである。小球は、例えば、
各約０．０５ｇとすることができる。
本プロセスは、得られた前記固体状ホメオパシー医薬調整品を、患者の服用の
ために必要とされるまで、トリチウム・エネルギー範囲で放射されるβ-放射を
含むβ-放射から前記固体状ホメオパシー医薬組成物を保護する容器に、パッケ
ージする工程をさらに含んでもよい。
本発明による特に好ましいプロセスにおいては、固体担体の粒子の固形塊体は
、添加工程を実行する前に、パッケージ容器に入れられる。
希釈工程において、各希釈段階中あるいは各希釈段階後に前記希釈溶液を振と
うしてもよい。
前記希釈工程、行われる場合にはすべての振とう工程および前記添加工程は、
パッケージと同様に、トリチウム・エネルギー範囲で放射されるβ-放射を含む
β-放射から遮蔽された環境内で実行されることが好ましい。
ホメオパシー効力を持つ化合物としては、ホメオパシー医療で通常使用される
どのような薬剤であってもよい。
本発明のプロセスにおいては、前記、または、各希釈工程において、希釈剤は
、一般に、水、エチル・アルコール、または、それらの混合物
のような溶媒を含む。希釈剤は、最終希釈を除くすべての希釈工程において、水
を含むことが好ましいが、しかしながら、添加工程（ｃ）で使用する希釈溶液を
製造するための最終希釈工程においては、希釈剤はエチルアルコールを含むこと
が好ましい。
本プロセスの一形態においては、希釈工程（ｂ）を、最終希釈工程を構成する
添加工程（ｃ）の前に複数回繰り返す。添加工程（ｃ）においては、希釈剤がエ
チルアルコールである最終希釈工程によって調製される希釈溶液を使用するのが
好ましい。
典型的な固体担体材料は、サッカロースのような炭水化物、例えば、ラクトー
ス、ショ糖、スレアロース（threalose）、スレオース等を含む。サッカロース
の混合物を使用してもよい。固体担体材料は、例えば、約０．２ｇから約１ｇ以
上、例えば約２ｇまでの重量をもつ錠剤の形に形成されているのが好ましい。
遮蔽は、トリチウム・エネルギー範囲で放射されるβ-放射を含むβ-放射から
遮蔽するように実行される。言い換えると、この遮蔽は、β-粒子の透過を防止
するのに有効でなければならない。希釈工程、すべての振とう工程、添加工程、
および、パッケージの際に必要な遮蔽を実現するために、これらの操作を、ファ
ラディー・ケージの中で実行してもよい。通常、このような遮蔽は、α粒子の透
過を防止するのにも効果があるが、γ線にたいして遮蔽を設けようとするのは非
現実的である。遮蔽工程は、最大約１９ｋｅＶの範囲のエネルギーを持つβ-放
射を遮蔽するように実行されるのが好ましい。特に、遮蔽工程は、約１ｋｅＶか
ら約１９ｋｅＶの範囲のβ-放射を遮蔽するように実行できる。
錠剤あるいはその他の担体の固形塊体への添加が行われる容器であって、また
、ホメオパシー医薬組成物を入れて最終的に医療従事者
あるいは顧客に配布される容器が、トリチウム・エネルギー範囲で放射されるβ-
放射を含むβ-放射に対して実質的に不透化であることが望ましい。このような
容器は、常磁性金属で形成されてもよい。別法として、こうした容器は、化学的
に不活性な内部容器と、トリチウム・エネルギー範囲で放射されるβ-放射を含
むβ-放射に対して実質的に不透過な外部遮蔽とを含む複合容器を含んでいても
よい。こうした保管容器を形成するのに好適な金属としては、例えば、アルミニ
ウム、ニッケル、または、銅がある。
希釈工程（ｂ）は、振とう工程を含むことが好ましい。振とうは、手動で与え
てもよく、その場合は、できれば、手袋をはめた手によって振とうを行い、振と
う中にフラスコあるいはその他の容器に熱を与えないようにする。別法として、
フラスコあるいはその他の容器を機械的に振とうしてもよい。振とう中に渦巻き
を生ずるように溶液を攪拌することは、避けることが好ましい。適当な振とう方
法としては、フラスコあるいはその他の容器を、約０．１Ｈｚから約６０Ｈｚの
範囲で、約４０ｍｍの振幅で、約１０秒間機械的に振ることである。振とうする
ことは好ましいが、溶液に約８５０００ｋＪ／モルを越えるエネルギーを与える
ほど激しい振とうを与えるべきではない。
本発明の別の局面は、本発明のプロセスによって調製されたホメオパシー医薬
調製品を与える。
本発明は、さらに、下記の保管容器を提供する、すなわち、内容物をトリチウ
ム・エネルギー範囲で放射されるβ-放射を含むβ-放射から遮蔽する保管容器で
あって、ホメオパシー効力をもつ薬剤を含む固体状ホメオパシー医薬調製品を含
み、前記調製品は下記を有するプロセスによって調製される保管容器、（ａ）ホ
メオパシー効力を持つ選択された化合物を、所定の開始濃度で含む第１溶液を提
供すること、（ｂ）
希釈剤を加えることによる少なくとも１回の希釈工程によって前記第１溶液を希
釈して、前記または各希釈工程の後に、希釈される溶液の希釈度よりも高い希釈
度をもつ希釈溶液を製造すること、および、（ｃ）固体担体の粒子の固形塊体に
、所定量の前記希釈溶液を添加して、固形固体の固体状ホメオパシー医薬組成物
を製造すること。
都合よくは、保管容器は、単位用量のホメオパシー医薬組成物、例えば、１個
以上の錠剤、または、３個から２１個までの３の倍数で表わされる小球を含むよ
うにされている。このことは、患者がその単位用量を服用するためにその容器を
開いた時、もしその容器が１単位用量を越えるホメオパシー医薬組成物を含んで
おり、かつ、患者によって開けられた場合に被るであろう放射線による作用に対
して、その服用用量以後のいかなる用量も曝される危険性が全くないことを意味
する。さらに、その容器の内容物が、別の強度のホメオパシー調製品を含む別の
容器、または、別種のホメオパシー薬剤を含む別の容器の内容物から影響される
危険性も全くない。このような容器は、螺子蓋付き容器、子供には開けられない
ようにした蓋付き容器、滑り開放蓋付き容器、先端部を折るようにした封印アン
プル、または、金属強化プラスティック材料で形成される袋であってもよい。こ
うした容器に、通常設計の悪戯防止用シールを備えて、それによって、この中に
含まれるホメオパシー医薬調製品は、パッケージ時以来、トリチウム・エネルギ
ー範囲で放射されるβ-放射を含むβ-放射から遮蔽されていることを患者に対し
て示すようにしてもよい。
希釈工程においては、ハーネマンあるいはコルサコフの通常希釈法を用いて、
都合のよいどのような強度であってもよい第１溶液を、各希釈段階において、１
００あるいは１０の係数（factor）で希釈することができる。別法として、第１
溶液を、第１希釈工程では１００の係数で
希釈し、次に、振とうによって混合することから成る方法（われわれは先にこれ
をＧＣＬ法と名づけた）で希釈してもよい。こうした振とう工程では、フラスコ
を、同じ方向、例えば、水平あるいは垂直に、それによって、例えば、約10-3か
ら約２００Ｊ／ｇの範囲のエネルギーを希釈溶液に導入するように何回も振とう
するべきである。この溶液を１Ｇ溶液と名づけることができる。次に、この第１
希釈工程で得られた振とうされた希釈溶液を、その容量の５分の１を廃棄し、そ
の廃棄容量をさらに希釈剤で代替し、得られた液を再び振とうすることによって
希釈する。このようにして得られた液を２Ｇ液と名づけることができる。得られ
た溶液の濃度を、下記の表２に示す。
認められている分子説によれば、ある物質の１モル溶液は、１リットル当り、
その物質の6.023 ｘ 1023個（すなわち、分子のアボガトロ数）の分子を含む。
従って、従来の科学知識からすると、例え、１モル強度の第１溶液から出発して
も、ある物質の10-60モル溶液（あるいは３０ＣＨ溶液）は、統計的には、リッ
トル当りその物質の１分子未満しか含まないことになる。それにも拘わらず、好
適な場合には、ある与えられたホメオパシー薬剤の３０ＣＨ溶液で治療した患者
において、有効な
ホメオパシー作用が観察されたことを示す証拠がある。
本出願人は、質量は、空間−時間連続体において均一に分布すると唱える従来
から通常認められた説に対して、実際は、質量は、空間−時間連続体において不
均一に分布すること、従って、ある一点の未来円錐形においては存在しないと予
測する。この理論的枠組みにおいては、粒子が消失する未来の円錐において、非
自明的物理場（non−trivial physical field）が出現することが数学的に（所
謂コント統計学を用いて）求められる。この場を残留波（remanent wave）と呼
ぶことができる。残留波は、粒子が消失し「ホワイト・ホール」と呼ばれるもの
を残すと常に創成される。さらに、ハーネマン希釈の場合は必ず、残留波と所謂
ハイパー陽子が創成され、これらが、希釈剤の構造を引継ぎ、それを再編するこ
とが予想される。
コント統計学に関連する数学的計算に関してさらに詳細を望むならば、「高度
希釈剤の薬理作用に関する物理数学的解釈-コント的出現とし
contoniennes（conton）”）、ベリオッシおよびコント著（H.Berliocchi & R.R
．Conte）、カヒア デ ビオテラピ（Cahiers de
本発明によるプロセスにおいては、固体担体材料の少なくとも１個の錠剤ない
し小球、または、その他の固形塊体を、容器に収め、適当量の希釈溶液によって
浸潤することができる。小球の場合であれば、容器の中に３個の小球を収めるの
が好ましいであろう、そして、もしも錠剤を用いるのであれば、一つの錠剤を容
器に収めることができる。次に、適当量の、例えば１滴の希釈溶液を、各小球な
いし錠剤の上に落とすことができる。次に、さらに一組の小球、例えば、さらに
３粒
の小球、または、さらに１個の錠剤を容器に、好ましくは最初に処置した組の小
球ないし錠剤の上に置いて添加を繰り返すことができる。この処理を、容器が所
望の量の小球ないし錠剤を含むまで、必要な回数繰り返すことができる。
本発明による特に好ましいプロセスでは、錠剤は各々、開放容器の断面に対し
てぴったり適合している。もしも小球を用いるのであれば、容器は好ましくは、
所定数の、直線状に並べられた小球が、開放容器の断面に対してぴったり適合す
る大きさであることが好ましい。
細長く伸びた容器で、断面が実質的に矩形であることが好ましい。錠剤ないし
小球は、前述のように、容器にぴったり適合する大きさであることが好ましい。
本発明が明瞭に理解され、かつ、速やかに実行されるように、本発明による好
ましいプロセスを、付属の図面を参照しながら実施例のみに基づいてこれから説
明することにする。
第１図は、顆粒ないし小球を浸潤する従来の方法を例示する模式図であり、
第２図は、３粒の小球を含む容器の断面であり、および、
第３図は、本発明による、固体状のホメオパシー医薬組成物調製プロセスの添
加工程を例示する模式図である。
これらの図の中の第１図を参照すると、固体状ホメオパシー医薬組成物の従来
の製造プロセスにおいては、例えば、約１０ｇから約２０ｋｇの塊体１、例えば
、炭水化物のような固体担体から成る約４ｋｇの顆粒ないし小球を、軸３を中心
にして矢印４で示すように回転させられるフラスコ２に入れる。このようにフラ
スコ２とその内容物、すなわち塊体１、を回転している間に、ホメオパシー効力
を持つ化合物の適当な強度の希釈溶液５、例えば３０ＣＨ溶液を、容器６から噴
霧
器７を通じて、フラスコ２に噴霧する。噴霧された溶液５の小滴の噴霧８はフラ
スコ２の内部に向けられる。溶液５の約３分の１を、フラスコ２内に噴霧状態で
吹き込んだならば、フラスコ２の回転方向を逆にし、噴霧を継続する。溶液の最
終容量の約３分の２を噴霧としてフラスコ２に吹き込んだ後、回転方向を再び逆
転する。
典型的な処理においては、フラスコ２に噴霧として吹き込まれる溶液５の重量
は、小球ないし顆粒１の重量に基づき、約２．５％ｗ／ｗに相当する。
第２図は、３粒の小球１０を含む容器９を示す。容器は、例えば、典型的には
各々が０．０５ｇの重さである、７列の小球を含むことができるように細長く伸
ばしたものでもよい。用量を適当に調節すれば、患者が、１日に１粒の小球を３
回消費するようにでき、従って、もしも容器９が、各列３粒の小球から成る７列
を含んでいれば、患者は、彼ないし彼女にとって、合計１週間継続するのに十分
な量の小球１０を供給されることになる。
本発明のプロセスによって小球を調製するには、適当な希釈度の１滴を、第１
列の各小球９の上に落とし、さらに、次の１列の小球１０を、容器９に挿入し、
同処理を繰り返す。
第３図は、錠剤１２と１３の２個を内部に含む容器１１を示す。錠剤１２を先
ず挿入し、次に、適当に希釈された溶液、例えば、アコニタン（aconitum）の３
０ＣＨ溶液から成る１滴を、針１４から、錠剤１２の上に落下させることによっ
て添加する。次に、錠剤１３を、錠剤１２の上に置き、同処理を繰り返す。さら
にもう１個の錠剤ないし複数の錠剤（図示しない）を、錠剤１３の上に置き、再
び添加処理を繰り返すこともできる。所望の数の錠剤をこのように処置し終わっ
たならば、閉鎖部材（図示しない）を容器の上に載せ、引き続きパッ
ケージ工程を行うこともできる。
当業者であれば了解されるように、本プロセスは、容易に自動化することがで
き、容器をコンベアー・ベルト上に配列して、順々に錠剤挿入ステーションを通
過させ、そこにおいて、第１の錠剤１２が各容器１１に挿入され、次に、第１の
添加ステーションを通過させ、そこにおいて多数の針式分配装置が錠剤１２上に
適当量の希釈溶液を添加し、次に、第２の錠剤挿入ステーションを通過させて錠
剤１２を加え、さらにその後の添加ステーションを通過させ、こうして必要なだ
け次々と繰り返し、最後に、パッケージ・密封ステーションを通過させ、そこに
おいて閉鎖体が容器１１の上に置かれる、または、そこにおいて容器１１が他の
方法で密封される。
本発明の実施に好適な多数添加装置は、例えば、医学診断や微生物学の分野に
おいて多数ウェル・プレートの多数ウェルに少量の液体を分配することに関して
、よく知られており、あるいはまた、それらの分野から直ちに応用が可能である
。The present invention relates to a process for the manufacture of a homeopathic drug. Homeopathy medicine is a treatment system that has existed since 1796. The word homeopathy comes from the Greek word and may be translated as "same disease". In other words, a drug that can cause illness in a healthy person is sick and can have a therapeutic effect when used on a person whose symptoms are similar to those caused by the drug. Usually, the drug is administered to the patient in trace amounts and at very high dilution, which is the case in allopathic medicine where therapeutic drugs are administered in much larger amounts and at much higher concentrations. In contrast to field treatment. The drug may be administered in the form of a solution, as an ointment or paste, as a tablet, or in the form of pellets or globules of a carrier such as lactose pre-infiltrated with a dilute solution of the drug. it can. Alternatively, it is possible to disrupt the drug together with the solid carrier. The usual size for pellets is around 200 per gram, whereas small spheres usually have a size of about 20 per gram. The tablets may be of any size suitable for sucking, for example, from about 0.2 g to about 1 g. In a given product, whether liquid or solid, two main methods are used to dilute a substance and thereby reduce its concentration. In the first method, which was developed by the German physician and experimental pharmacologist Samuel Hahn eman, 1755-1843, a number of flasks are used. The second method is Uses a single flask. In the Hahnemann method, dilution is performed in separate flasks or bottles. To make a one hundred dilution, an appropriate concentration of 1% by volume, eg, about 1 g per liter, of the starting solution (or mother tincture) is poured into a flask and mixed with 99% by volume of diluent. The resulting diluted mixture has a concentration of 1 Hahnemann. This is named 1CH for convenience. For further dilution, 1% by volume of this 1CH solution is mixed again with 99% by volume of diluent. The resulting diluent will be named 2CH. When this operation is performed N times, a solution of N-order CH is obtained. The Korsakoff method is performed with a single bottle or flask. In this case, 99% of the starting solution (or tincture mother liquor) is drained or aspirated from the bottle or flask and the remaining 1% by volume is diluted by injecting 99% by volume of diluent. The solution obtained after mixing is conveniently named Korsakov's first order (1/100) factorial (or 1 cmK). When the same step is repeated for this 1 cmK solution, a further diluted solution, that is, a 2 cmK solution is obtained. By executing this step N times, an N-order cmK liquid is obtained. A dilution of 1 to 100, or 1/100 dilution, is common, but yet another recognized dilution is one-tenth. This is a method of diluting a part of the tincture mother liquor to 1/10 of the original strength. The number of operations that must be performed to reach the desired dilution can be summarized as shown in Table 1 below. The starting concentration is an appropriate concentration, for example, 1 g per liter. In that book, Hahnemann encourages that the instruments used to prepare homeopathic pharmaceutical preparations should be disinfected with boiling water. He further states that in diluting a solution, the bottle should be large enough to be filled only two-thirds in order to get the proper shaking effect. In order to exert the dynamic pharmaceutical properties of the preparation, the bottle should be subjected to a series of strong shakings. Usually this involves hitting a jar filled with 75% or 50% solution 100 times with a heartbeat frequency on a thick book with leather cover. Further, the solution thus prepared should be stored in a tightly sealed bottle and protected from sunlight. Conventional methods for preparing homeopathic pharmaceutical compositions in solid form typically involve, in a final dilution step, adding a measured amount of a suitable diluent solution, for example, a 30CH solution, to a known amount of carrier granules contained in a rotary flask. Spray on the mass. In this way, the granules are randomly infiltrated with the same solution. Typically, the amount of solution will at most correspond to about 2 or 3% w / w of the weight of the granules. The end result is that some granules are saturated with the solution, while others may be quite dry. During spraying, by changing the direction of rotation of the flask, for example, changing the direction of rotation when about one-third of the spraying operation is completed, and re-rotating the direction when about two-thirds of the solution has been sprayed on the granules. Although some improvement can be obtained by changing the, the end result is still not satisfactory because each granule is not uniformly infiltrated with the solution. It is therefore desirable to provide a process for the manufacture of a solid homeopathic drug product in which the product is reliably impregnated with the final dilute solution. Further, for solid homeopathic pharmaceutical preparations with reproducible potency, it is desirable to provide a process for the preparation of solid homeopathic pharmaceutical preparations, which preferably allows for reliable production on an industrial scale. I have. It is further desired to be able to provide a solid homeopathic pharmaceutical product in a manner that is reliably and optimally delivered to the patient without loss of efficacy. Accordingly, one object of the present invention is to provide a process for the manufacture of a solid homeopathic drug product in which the product is reliably impregnated with the final dilute solution. Another object of the present invention is to provide a process for the preparation of a solid homeopathic pharmaceutical preparation, which allows for reliable production on an industrial scale, preferably for a solid homeopathic pharmaceutical preparation with reproducible efficacy. To provide. Yet another object of the present invention is to provide a solid homeopathic pharmaceutical preparation in a manner that is reliably, optimally, and delivered to the patient without diminishing its efficacy. is there. According to the present invention, there is provided a process for preparing a solid homeopathic pharmaceutical composition, comprising: (a) providing a first solution comprising a selected compound having homeopathic efficacy at a predetermined starting concentration; (b) Diluting said first solution by at least one dilution step by adding a diluent to produce, after said or each dilution step, a dilute solution having a higher dilution than the dilution of the solution to be diluted And (c) adding a predetermined amount of the diluting solution to a solid mass of particles of a solid carrier to produce a solid homeopathic pharmaceutical composition as a solid solid. A process for preparing is provided. The solid mass of particles of the solid carrier is preferably a tablet or a small sphere having the solid carrier. Suitable weights for the tablets are about 0.15 g each. The globules can be, for example, about 0.05 g each. The process and the resulting the solid homeopathic pharmaceutical adjusted improving until needed for taking a patient, beta emitted by tritium energy range - beta containing radiation - from said radiation solid homeopathic pharmaceutical The method may further include the step of packaging the composition in a container for protecting the composition. In a particularly preferred process according to the invention, the solid mass of particles of the solid carrier is placed in a package container before performing the addition step. In the dilution step, the diluted solution may be shaken during each dilution step or after each dilution step. The dilution step, all shaking step and the addition step if carried out, like the package, beta emitted by tritium energy range - executes within the shielded from the radiation environment - beta including radiation Preferably. The compound having homeopathic efficacy may be any drug commonly used in homeopathic medicine. In the or each dilution step of the process of the present invention, the diluent generally comprises a solvent such as water, ethyl alcohol, or a mixture thereof. The diluent preferably comprises water in all but the last dilution step, however, in the final dilution step for preparing the dilution solution used in the addition step (c), the diluent is ethyl alcohol It is preferable to include In one embodiment of the present process, the dilution step (b) is repeated multiple times before the addition step (c) that constitutes the final dilution step. In the addition step (c), it is preferable to use a dilute solution prepared by a final dilution step in which the diluent is ethyl alcohol. Typical solid carrier materials include carbohydrates such as saccharose, for example, lactose, sucrose, threose, threose and the like. A mixture of saccharose may be used. The solid carrier material is preferably formed in the form of a tablet having a weight of, for example, from about 0.2 g to about 1 g or more, for example, up to about 2 g. The shielding is emitted by tritium energy range beta - beta containing radiation - is performed to shield from radiation. In other words, this shielding must be effective to prevent transmission of β - particles. These operations may be performed in a Faraday cage to achieve the necessary shielding during the dilution step, all shaking steps, addition steps, and packaging. Normally, such shielding is effective in preventing the transmission of α particles, but it is impractical to provide shielding for γ rays. Preferably, the shielding step is performed to shield β - radiation with energies up to about 19 keV. In particular, the shielding step can be performed to shield β - radiation in the range from about 1 keV to about 19 keV. The container in which the tablet or other carrier is added to the solid mass, and which contains the homeopathic pharmaceutical composition and is ultimately distributed to healthcare professionals or customers, may emit radiation in the tritium energy range. Desirably, it is substantially impermeable to β - radiation, including β - radiation. Such a container may be formed of a paramagnetic metal. Alternatively, such containers may include a chemically inert internal vessel, beta emitted by tritium energy range - composite container comprising a substantially impermeable outer shielding against radiation - beta including radiation May be included. Suitable metals for forming such storage containers include, for example, aluminum, nickel, or copper. The dilution step (b) preferably includes a shaking step. Shaking may be applied manually, in which case, if possible, shaking is performed with gloved hands so as not to heat the flask or other container during shaking. Alternatively, the flask or other container may be shaken mechanically. It is preferable to avoid stirring the solution so as to create a swirl during shaking. A suitable method of shaking is to mechanically shake the flask or other container in the range of about 0.1 Hz to about 60 Hz with an amplitude of about 40 mm for about 10 seconds. Shaking is preferred, but should not be so vigorous as to give the solution more than about 85,000 kJ / mol. Another aspect of the present invention provides a homeopathic pharmaceutical preparation prepared by the process of the present invention. The present invention further provides a storage container below, i.e., beta the contents emitted by the tritium energy range - beta containing radiation - a storage container for shielding from radiation, drugs with homeopathic potency A solid homeopathic pharmaceutical preparation comprising a storage container prepared by a process having: (a) a first solution comprising a selected compound having homeopathic efficacy at a predetermined starting concentration; (B) diluting said first solution by at least one dilution step by adding a diluent, said dilution having, after said or each dilution step, a dilution greater than the dilution of the solution to be diluted; Producing a solution, and (c) adding a predetermined amount of the diluting solution to a solid mass of particles of a solid carrier to obtain a solid homeopathic pharmaceutical composition as a solid. Be elephants. Conveniently, the storage container is adapted to contain a unit dose of a homeopathic pharmaceutical composition, for example, one or more tablets or globules represented by a multiple of 3 from 3 to 21. This can occur if the patient opens the container to take the unit dose, if the container contains more than one unit dose of the homeopathic pharmaceutical composition and is opened by the patient. It means that there is no risk of exposure to any radiation following the dose taken for the effects of the likely radiation. In addition, there is no danger that the contents of the container will be affected by the contents of another container containing a homeopathic preparation of another strength or containing another type of homeopathic agent. Such containers are formed of screw-lid containers, lidded containers that cannot be opened by children, containers with slip-open lids, sealed ampules with folded tips, or metal-reinforced plastic materials. It may be a bag. In such containers, provided with a tamper seal in normal design, thereby, Homeopathic pharmaceutical preparation contained therein has since time package, beta emitted by tritium energy range - including radiation beta - from radiation The fact that the patient is shielded may be indicated to the patient. In the dilution step, the first solution, which may be of any convenient strength, is diluted by a factor of 100 or 10 in each dilution step, using the usual dilution method of Hahnemann or Korsakoff. be able to. Alternatively, the first solution is diluted in a first dilution step by a method consisting of diluting by a factor of 100 and then mixing by shaking (we previously named this the GCL method). Is also good. In such a shaking step, the flask is shaken multiple times in the same direction, eg, horizontally or vertically, thereby introducing, for example, energy in the range of about 10 −3 to about 200 J / g into the dilute solution. Should be. This solution can be named 1G solution. Next, one-fifth of the volume of the shaken diluted solution obtained in the first dilution step is discarded, the discarded volume is further replaced with a diluent, and the obtained liquid is shaken again. By diluting. The liquid thus obtained can be named 2G liquid. The concentration of the resulting solution is shown in Table 2 below. According to the accepted molecular theory, a 1 molar solution of a substance contains 6.023 x 10 23 molecules (ie the avogatro number of molecules) of the substance per liter. Thus, according to conventional scientific knowledge, a 10-60 molar solution (or 30CH solution) of a substance, even if starting from a 1 molar strength first solution, is statistically statistically 1 to 1 per liter of that substance. It will contain less than the molecule. Nevertheless, there is evidence that, where appropriate, an effective homeopathic effect was observed in patients treated with a given homeopathic drug in a 30CH solution. Applicants claim that mass is uniformly distributed in the space-time continuum, whereas in fact the mass is non-uniformly distributed in the space-time continuum, thus: Predict that it does not exist in a certain future cone. In this theoretical framework, the appearance of a non-trivial physical field in the future cone where the particles disappear is mathematically required (using so-called control statistics). This field can be called a residual wave. Residual waves are created whenever particles disappear and leave what is called a "white hole." In addition, in every case of Hahnemann dilution, residual waves and so-called hyperprotons are created, which are expected to take over the structure of the diluent and reorganize it. If you want more details on the mathematical calculations associated with conte statistics, you can read the Physico-Mathematical Interpretation of the Pharmacological Action of Advanced Diluents-Conte Appearance contoniennes (conton) "), by Beliossi and Conte (H. Berliniochi & RR. Conte), Cahiers de Bioterapi In the process according to the invention, at least one tablet or globule or other solid mass of solid carrier material can be placed in a container and infiltrated with a suitable amount of diluting solution. In the case of small balls, it may be preferable to have three small balls in the container, and if tablets are used, one tablet can be contained in the container. Then, an appropriate amount, eg, one drop, of the diluted solution can be dropped on each globule or tablet. The addition is then repeated with a further set of globules, eg, three more globules, or one tablet placed in the container, preferably on the first set of globules or tablets. be able to. This process can be repeated as many times as necessary until the container contains the desired amount of globules or tablets. In a particularly preferred process according to the invention, the tablets are each fitted snugly to the cross section of the open container. If small balls are used, the container is preferably of a predetermined number of linearly arranged small balls that are sized to fit the cross-section of the open container. Preferably, the container is elongated and has a substantially rectangular cross section. The tablets or globules are preferably sized to fit snugly in the container, as described above. In order that the invention may be clearly understood and put into effect quickly, a preferred process according to the invention will now be described by way of example only with reference to the accompanying drawings. FIG. 1 is a schematic view illustrating a conventional method of infiltrating granules or small spheres, FIG. 2 is a cross section of a container containing three small spheres, and FIG. FIG. 2 is a schematic view illustrating an addition step of a process for preparing a solid homeopathic pharmaceutical composition according to the invention. Referring to FIG. 1 of these figures, in a conventional process for producing a solid homeopathic pharmaceutical composition, for example, about 10 g to about 20 kg of a mass 1 comprising a solid carrier such as a carbohydrate, for example. 4 kg of granules or globules are placed in flask 2 which is rotated about axis 3 as indicated by arrow 4. Thus, while rotating the flask 2 and its contents, that is, the lump 1, a dilute solution 5 of a compound having a homeopathic effect having an appropriate strength, for example, a 30CH solution, is supplied from the container 6 through the sprayer 7 to the flask. Spray 2 A spray 8 of droplets of the sprayed solution 5 is directed into the interior of the flask 2. When about one third of the solution 5 is blown into the flask 2 in a spray state, the rotation direction of the flask 2 is reversed and spraying is continued. After about two thirds of the final volume of the solution has been sprayed into the flask 2 as a spray, the direction of rotation is again reversed. In a typical process, the weight of the solution 5 blown into the flask 2 as a spray corresponds to about 2.5% w / w, based on the weight of the globules or granules 1. FIG. 2 shows a container 9 containing three small balls 10. The container may be elongated, for example, to contain seven rows of globules, each typically weighing 0.05 g. With proper adjustment of the dose, the patient can consume one globule three times a day, so if the container 9 contains seven rows of three globules in each row. The patient would then be supplied to him or her with enough globules 10 to last a total of one week. To prepare the globules by the process of the present invention, a drop of the appropriate dilution is dropped on each globule 9 in the first row, and the next row of globules 10 is placed in the container 9. Insert and repeat the process. FIG. 3 shows a container 11 containing two tablets 12 and 13 therein. The tablet 12 is first inserted, and then a drop of a suitably diluted solution, for example, a 30CH solution of aconitum, is added by dropping the needle 14 onto the tablet 12. Next, the tablet 13 is placed on the tablet 12, and the same process is repeated. Still another tablet or a plurality of tablets (not shown) can be placed on the tablet 13 and the addition process can be repeated again. Once the desired number of tablets has been treated in this manner, a closure (not shown) can be placed on the container and the packaging process can be followed. As will be appreciated by those skilled in the art, the process can be easily automated, arranging the containers on a conveyor belt and in turn passing through a tablet insertion station where the first Tablets 12 are inserted into each container 11 and then pass through a first dosing station where a number of needle dispensers add the appropriate amount of diluent solution onto tablets 12 and then a second The tablets 12 are added through the tablet insertion station, and then through the subsequent addition stations, and so on as necessary, and finally through the packaging and sealing station, where the closure is placed on the container 11 The container 11 is placed or otherwise sealed therein. Multi-addition devices suitable for the practice of the present invention are well known, for example, in the field of medical diagnostics and microbiology, for dispensing small volumes of liquid to multiple wells of a multi-well plate, or Immediate application from the field is possible.
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，
ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ
Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ
，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，
ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，
ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，Ｂ
Ｙ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ
，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，
ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，Ｌ
Ｒ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ
，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，
ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，Ｔ
Ｒ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ────────────────────────────────────────────────── ───
Continuation of front page
(81) Designated countries EP (AT, BE, CH, DE,
DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IT, L
U, MC, NL, PT, SE), AP (GH, KE, LS)
, MW, SD, SZ, UG, ZW), EA (AM, AZ,
BY, KG, KZ, MD, RU, TJ, TM), AL,
AM, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BR, B
Y, CA, CH, CN, CU, CZ, DE, DK, EE
, ES, FI, GB, GE, GH, HU, IL, IS,
JP, KE, KG, KP, KR, KZ, LC, LK, L
R, LS, LT, LU, LV, MD, MG, MK, MN
, MW, MX, NO, NZ, PL, PT, RO, RU,
SD, SE, SG, SI, SK, SL, TJ, TM, T
R, TT, UA, UG, US, UZ, VN, YU, ZW