JP2001335481A - 高濃度ビタミンｅ含有ソフトカプセル - Google Patents
高濃度ビタミンｅ含有ソフトカプセルInfo
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Abstract
(57)【要約】
【課題】ビタミンＥを高濃度含有し、長期間保存しても
崩壊時間の延長が起きないソフトカプセル剤を提供す
る。 【解決手段】50重量％以上のコハク酸ゼラチンを含むソ
フトカプセルを使用することによって、上記の課題を解
決できた。
崩壊時間の延長が起きないソフトカプセル剤を提供す
る。 【解決手段】50重量％以上のコハク酸ゼラチンを含むソ
フトカプセルを使用することによって、上記の課題を解
決できた。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は高濃度のビタミンＥ
を含有するソフトカプセルに関する。さらに詳しくは高
濃度のビタミンＥを含有し、長期間保存しても性状が変
化しないソフトカプセルに関する。
を含有するソフトカプセルに関する。さらに詳しくは高
濃度のビタミンＥを含有し、長期間保存しても性状が変
化しないソフトカプセルに関する。
【０００２】
【従来の技術】ビタミンＥは抗酸化作用、血流促進作用
等を有する物質であり、医薬品、医薬品添加物、食品、
食品添加物として広く用いられている。ビタミンＥには
多くの同族体や誘導体があるが、その多くは室温で油状
であるため、特に医薬品または食品として高含量を服用
する場合にはソフトカプセルとする場合が多い。ソフト
カプセル剤の皮膜として、通常はゼラチンを主成分とし
たものを使用している。ゼラチンはウシ、ブタ、クジラ
などの皮、骨、腱などを酸またはアルカリで処理して得
た粗コラーゲンを水で加熱抽出して製造したものであ
り、通常は日本薬局方に記載されたゼラチン（以下、日
局ゼラチンと称する）が広く用いられている。
等を有する物質であり、医薬品、医薬品添加物、食品、
食品添加物として広く用いられている。ビタミンＥには
多くの同族体や誘導体があるが、その多くは室温で油状
であるため、特に医薬品または食品として高含量を服用
する場合にはソフトカプセルとする場合が多い。ソフト
カプセル剤の皮膜として、通常はゼラチンを主成分とし
たものを使用している。ゼラチンはウシ、ブタ、クジラ
などの皮、骨、腱などを酸またはアルカリで処理して得
た粗コラーゲンを水で加熱抽出して製造したものであ
り、通常は日本薬局方に記載されたゼラチン（以下、日
局ゼラチンと称する）が広く用いられている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】現在、日局ゼラチンで
製造したソフトカプセルを使用したビタミンＥ剤が市販
されているが、これはビタミンＥとして最大でも62.5重
量％程度配合したものである。この程度の濃度以下であ
れば、室温で長期に保存しても含量、崩壊時間等の諸性
質に変化は認められない。しかし、ビタミンＥのように
酸化されやすい物質を約65重量％以上という高濃度でソ
フトカプセルに充填すると、日局ゼラチンによるソフト
カプセル剤では、３〜６カ月程度の期間保存すると崩壊
時間が延長し、日本薬局方で規定する崩壊試験を実施し
た際に、適合となる20分を越えてしまう場合があった。
また、マクロライド系抗生物質等のアルデヒド基を含む
物質を内容物として含む硬質カプセルは、保存中に皮膜
の溶解性が悪くなることが知られている（特開平6-7286
2号公報、特開昭61-186314号公報）。
製造したソフトカプセルを使用したビタミンＥ剤が市販
されているが、これはビタミンＥとして最大でも62.5重
量％程度配合したものである。この程度の濃度以下であ
れば、室温で長期に保存しても含量、崩壊時間等の諸性
質に変化は認められない。しかし、ビタミンＥのように
酸化されやすい物質を約65重量％以上という高濃度でソ
フトカプセルに充填すると、日局ゼラチンによるソフト
カプセル剤では、３〜６カ月程度の期間保存すると崩壊
時間が延長し、日本薬局方で規定する崩壊試験を実施し
た際に、適合となる20分を越えてしまう場合があった。
また、マクロライド系抗生物質等のアルデヒド基を含む
物質を内容物として含む硬質カプセルは、保存中に皮膜
の溶解性が悪くなることが知られている（特開平6-7286
2号公報、特開昭61-186314号公報）。
【０００４】そこで、ゼラチン皮膜の崩壊時間の延長を
防ぐために、ゼラチンにトコフェロール（特開平10-101
550号公報）やリン酸ナトリウム塩（特開平4-178321号
公報）を添加してソフトカプセルを作製したり、皮膜と
してコハク化ゼラチン（特開昭61-186314号公報）を使
用したり、コハク化ゼラチンにさらにポリエチレングリ
コールを添加したもの（特開平6-72862号公報）を使用
して硬質カプセルを製造する試みがなされていた。しか
し、皮膜としてコハク化ゼラチンを使用し、65重量％以
上という高濃度のビタミンＥを充填したソフトカプセル
剤については未だ報告されていない。
防ぐために、ゼラチンにトコフェロール（特開平10-101
550号公報）やリン酸ナトリウム塩（特開平4-178321号
公報）を添加してソフトカプセルを作製したり、皮膜と
してコハク化ゼラチン（特開昭61-186314号公報）を使
用したり、コハク化ゼラチンにさらにポリエチレングリ
コールを添加したもの（特開平6-72862号公報）を使用
して硬質カプセルを製造する試みがなされていた。しか
し、皮膜としてコハク化ゼラチンを使用し、65重量％以
上という高濃度のビタミンＥを充填したソフトカプセル
剤については未だ報告されていない。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、この課題
を解決すべく鋭意検討を行った結果、以下に示す構成に
より課題を解決できることを見出し本発明を完成した。
すなわち本発明は、ビタミンＥ含有のソフトカプセル剤
において、ソフトカプセル皮膜がコハク化ゼラチンを含
むことを特徴とする皮膜であるビタミンＥ含有ソフトカ
プセル剤である。また、本発明はソフトカプセル皮膜中
のゼラチン成分が、コハク化ゼラチン５０〜１００重量
％である上記ビタミンＥ含有ソフトカプセル剤である。
また、本発明は、内容物としてビタミンＥを６５〜１０
０重量％を含有する上記ビタミンＥ含有ソフトカプセル
剤である。
を解決すべく鋭意検討を行った結果、以下に示す構成に
より課題を解決できることを見出し本発明を完成した。
すなわち本発明は、ビタミンＥ含有のソフトカプセル剤
において、ソフトカプセル皮膜がコハク化ゼラチンを含
むことを特徴とする皮膜であるビタミンＥ含有ソフトカ
プセル剤である。また、本発明はソフトカプセル皮膜中
のゼラチン成分が、コハク化ゼラチン５０〜１００重量
％である上記ビタミンＥ含有ソフトカプセル剤である。
また、本発明は、内容物としてビタミンＥを６５〜１０
０重量％を含有する上記ビタミンＥ含有ソフトカプセル
剤である。
【０００６】
【発明の実施の形態】本発明において、ビタミンＥと
は、抗酸化作用、血行促進作用等の生理活性作用を示す
物質であり、特に常温で液状であるdl−α−トコフェロ
ール、酢酸dl−α−トコフェロール、酢酸d−α−トコ
フェロールまたはd−α−トコフェロールであり、好ま
しくは、d−α−トコフェロールである。
は、抗酸化作用、血行促進作用等の生理活性作用を示す
物質であり、特に常温で液状であるdl−α−トコフェロ
ール、酢酸dl−α−トコフェロール、酢酸d−α−トコ
フェロールまたはd−α−トコフェロールであり、好ま
しくは、d−α−トコフェロールである。
【０００７】本発明において、ソフトカプセル剤中のビ
タミンＥ含量は特に限定されないが、好ましくは全内容
物重量に対して65重量％以上であり、さらに好ましくは
80重量％以上である。また、内容物量に対して35重量％
までの範囲で、ビタミンＥと相溶性の油を加えることが
できる。ビタミンＥと相溶性の油とは例えば綿実油、シ
ソ油、ゴマ油、グリセリン脂肪酸エステル、プロピレン
グリコール脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール等
を挙げることができる。
タミンＥ含量は特に限定されないが、好ましくは全内容
物重量に対して65重量％以上であり、さらに好ましくは
80重量％以上である。また、内容物量に対して35重量％
までの範囲で、ビタミンＥと相溶性の油を加えることが
できる。ビタミンＥと相溶性の油とは例えば綿実油、シ
ソ油、ゴマ油、グリセリン脂肪酸エステル、プロピレン
グリコール脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール等
を挙げることができる。
【０００８】本発明におけるコハク化ゼラチンとは、ア
ルカリ処理して得られるゼラチンと無水コハク酸を反応
させて得られるゼラチンのスクシニル誘導体である。本
発明におけるソフトカプセル皮膜のゼラチン成分のう
ち、コハク化ゼラチンの割合は特に限定されないが、好
ましくは50〜100重量％である。コハク化ゼラチン以外
に含んでいてもよいゼラチン成分としては、上記、日局
ゼラチンの他、酸性ゼラチン、アルカリ性ゼラチン、有
機酸ゼラチン、ペプチドゼラチン等が挙げられる。
ルカリ処理して得られるゼラチンと無水コハク酸を反応
させて得られるゼラチンのスクシニル誘導体である。本
発明におけるソフトカプセル皮膜のゼラチン成分のう
ち、コハク化ゼラチンの割合は特に限定されないが、好
ましくは50〜100重量％である。コハク化ゼラチン以外
に含んでいてもよいゼラチン成分としては、上記、日局
ゼラチンの他、酸性ゼラチン、アルカリ性ゼラチン、有
機酸ゼラチン、ペプチドゼラチン等が挙げられる。
【０００９】本発明におけるビタミンＥ含有のソフトカ
プセル剤は、例えば次のようにして製造することができ
る。コハク化ゼラチンを水に浸漬させ、加温して溶解
し、可塑剤である濃グリセリンを加えて十分混合する。
この際、防腐剤や安定剤、着色剤等を加えてもよい。こ
のコハク化ゼラチン溶液を真空減圧等の操作で脱泡し、
粘度を調整した後、ソフトカプセル充填機の仕込みタン
クに入れて約60℃で保温する。さらに内容物であるビタ
ミンＥを約30℃に保温してセットして、通常の操作にし
たがって、皮膜形成、充填、成型打ち抜き、乾燥等を行
って、ソフトカプセル剤を製造すればよい。
プセル剤は、例えば次のようにして製造することができ
る。コハク化ゼラチンを水に浸漬させ、加温して溶解
し、可塑剤である濃グリセリンを加えて十分混合する。
この際、防腐剤や安定剤、着色剤等を加えてもよい。こ
のコハク化ゼラチン溶液を真空減圧等の操作で脱泡し、
粘度を調整した後、ソフトカプセル充填機の仕込みタン
クに入れて約60℃で保温する。さらに内容物であるビタ
ミンＥを約30℃に保温してセットして、通常の操作にし
たがって、皮膜形成、充填、成型打ち抜き、乾燥等を行
って、ソフトカプセル剤を製造すればよい。
【００１０】
【実施例】以下に実施例を挙げて本発明を更に詳細に説
明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものでは
ない。
明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものでは
ない。
【００１１】実施例１ コハク化ゼラチン1.92kgを加温しながら精製水1.92kgに
溶解し、これに濃グリセリン576gを加えて十分混合し、
ソフトカプセル充填機にセットした。一方、内容物とし
てd−α−トコフェロールを充填機にセットして、ビタ
ミンＥ100％のソフトカプセルを製造した。内容物量は1
00mg、皮膜重量は90mgであった。
溶解し、これに濃グリセリン576gを加えて十分混合し、
ソフトカプセル充填機にセットした。一方、内容物とし
てd−α−トコフェロールを充填機にセットして、ビタ
ミンＥ100％のソフトカプセルを製造した。内容物量は1
00mg、皮膜重量は90mgであった。
【００１２】実施例２ コハク化ゼラチン960g、日局ゼラチン960gを加温しなが
ら精製水1.92kgに溶解し、これに濃グリセリン576gを加
えて十分混合し、ソフトカプセル充填機にセットした。
一方、内容物としてd−α−トコフェロールを充填機に
セットして、ビタミンＥ100％のソフトカプセルを製造
した。内容物量は100mg、皮膜重量は90mgであった。
ら精製水1.92kgに溶解し、これに濃グリセリン576gを加
えて十分混合し、ソフトカプセル充填機にセットした。
一方、内容物としてd−α−トコフェロールを充填機に
セットして、ビタミンＥ100％のソフトカプセルを製造
した。内容物量は100mg、皮膜重量は90mgであった。
【００１３】実施例３ コハク化ゼラチン960gを加温しながら精製水960gに溶解
し、これに濃グリセリン288gを加えて十分混合し、ソフ
トカプセル充填機にセットした。一方、内容物としてd
−α−トコフェロール520gと綿実油280gの混合物を充填
機にセットして、ビタミンＥ65％のソフトカプセルを製
造した。内容物量は100mg、皮膜重量は90mgであった。
し、これに濃グリセリン288gを加えて十分混合し、ソフ
トカプセル充填機にセットした。一方、内容物としてd
−α−トコフェロール520gと綿実油280gの混合物を充填
機にセットして、ビタミンＥ65％のソフトカプセルを製
造した。内容物量は100mg、皮膜重量は90mgであった。
【００１４】実施例４ コハク化ゼラチン960gを加温しながら精製水960gに溶解
し、これに濃グリセリン288gを加えて十分混合し、ソフ
トカプセル充填機にセットした。一方、内容物としてd
−α−トコフェロール640gと中鎖脂肪酸トリグリセリド
160gの混合物を充填機にセットして、ビタミンＥ80％の
ソフトカプセルを製造した。内容物量は100mg、皮膜重
量は90mgであった。
し、これに濃グリセリン288gを加えて十分混合し、ソフ
トカプセル充填機にセットした。一方、内容物としてd
−α−トコフェロール640gと中鎖脂肪酸トリグリセリド
160gの混合物を充填機にセットして、ビタミンＥ80％の
ソフトカプセルを製造した。内容物量は100mg、皮膜重
量は90mgであった。
【００１５】試験例１ 崩壊時間の延長防止効果 表１に示す皮膜処方によりソフトカプセル剤の皮膜を調
製した。内容物はd−α−トコフェロ−ル100mg／カプセ
ルとし、ソフトカプセル充填機を使用してカプセル剤を
製造した。試料１は皮膜の基材としてコハク化ゼラチン
を100％使用したもの、試料２は50％としたものであ
る。一方、比較例として、カプセル皮膜として日局ゼラ
チンのみを用い、内容物としてd−α−トコフェロ−ル1
00mg／カプセルを充填したソフトカプセル剤を製造し
た。また、市販品を模した対照例として、カプセル皮膜
として日局ゼラチンのみを用い、内容物としてd−α−
トコフェロ−ル100mg／カプセルおよび綿実サラダ油60m
g／カプセルの混合物を充填したソフトカプセル剤も製
造した。これら試料および比較例、対照例カプセル剤を
温度40℃、相対湿度75％の条件下で３〜６カ月間保存し
た後の崩壊時間の測定結果を図１に示した（試料１およ
び２、比較例のみ図示した）。
製した。内容物はd−α−トコフェロ−ル100mg／カプセ
ルとし、ソフトカプセル充填機を使用してカプセル剤を
製造した。試料１は皮膜の基材としてコハク化ゼラチン
を100％使用したもの、試料２は50％としたものであ
る。一方、比較例として、カプセル皮膜として日局ゼラ
チンのみを用い、内容物としてd−α−トコフェロ−ル1
00mg／カプセルを充填したソフトカプセル剤を製造し
た。また、市販品を模した対照例として、カプセル皮膜
として日局ゼラチンのみを用い、内容物としてd−α−
トコフェロ−ル100mg／カプセルおよび綿実サラダ油60m
g／カプセルの混合物を充填したソフトカプセル剤も製
造した。これら試料および比較例、対照例カプセル剤を
温度40℃、相対湿度75％の条件下で３〜６カ月間保存し
た後の崩壊時間の測定結果を図１に示した（試料１およ
び２、比較例のみ図示した）。
【００１６】
【００１７】本発明に係る試料１および２は３カ月間保
存後に、日本薬局方崩壊試験法に準じて測定した崩壊時
間は15分以内であった。一方、比較例では３カ月保存後
には、崩壊時間は20分以上となった。また、対照例は３
カ月間保存しても、崩壊時間は20分以内であった。この
結果から、本願発明に係るソフトカプセル剤は、加温加
湿条件下で長期間保存しても、皮膜の崩壊時間延長が防
止できることが明らかになった。
存後に、日本薬局方崩壊試験法に準じて測定した崩壊時
間は15分以内であった。一方、比較例では３カ月保存後
には、崩壊時間は20分以上となった。また、対照例は３
カ月間保存しても、崩壊時間は20分以内であった。この
結果から、本願発明に係るソフトカプセル剤は、加温加
湿条件下で長期間保存しても、皮膜の崩壊時間延長が防
止できることが明らかになった。
【００１８】
【発明の効果】本発明によって、65％以上という高濃度
のビタミンＥを配合したにもかかわらず、長期間保存し
ても崩壊時間が延長しないソフトカプセル剤を得ること
ができた。また、高濃度のビタミンＥを配合できるた
め、服用しやすい小型の高濃度ビタミンＥソフトカプセ
ル剤を得ることが可能になった。
のビタミンＥを配合したにもかかわらず、長期間保存し
ても崩壊時間が延長しないソフトカプセル剤を得ること
ができた。また、高濃度のビタミンＥを配合できるた
め、服用しやすい小型の高濃度ビタミンＥソフトカプセ
ル剤を得ることが可能になった。
【００１９】
【図１】本発明に係るソフトカプセル剤および対照のソ
フトカプセル剤の崩壊時間の保存による変化を示した図
である。
フトカプセル剤の崩壊時間の保存による変化を示した図
である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ｃ０７Ｄ 311/72 １０１ Ｃ０７Ｄ 311/72 １０１
Claims (5)
- 【請求項１】ビタミンＥ含有のソフトカプセル剤におい
て、ソフトカプセル皮膜がコハク化ゼラチンを含むこと
を特徴とする皮膜であるビタミンＥ含有ソフトカプセル
剤。 - 【請求項２】ソフトカプセル皮膜中のゼラチン成分が、
コハク化ゼラチン５０〜１００重量％である請求項１に
記載のビタミンＥ含有ソフトカプセル剤。 - 【請求項３】ビタミンＥがdl−α−トコフェロール、酢
酸dl−α−トコフェロール、酢酸d−α−トコフェロー
ル及びd−α−トコフェロールから選ばれる１種以上で
ある請求項１または２に記載のビタミンＥ含有ソフトカ
プセル剤。 - 【請求項４】ビタミンＥ６５〜１００重量％を含有する
請求項１〜３のいずれかに記載のビタミンＥ含有ソフト
カプセル剤。 - 【請求項５】ビタミンＥ８０〜１００重量％を含有する
請求項１〜３のいずれかに記載のビタミンＥ含有ソフト
カプセル剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001082512A JP2001335481A (ja) | 2000-03-22 | 2001-03-22 | 高濃度ビタミンｅ含有ソフトカプセル |
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2000080371 | 2000-03-22 | ||
| JP2000-80371 | 2000-03-22 | ||
| JP2001082512A JP2001335481A (ja) | 2000-03-22 | 2001-03-22 | 高濃度ビタミンｅ含有ソフトカプセル |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2001335481A true JP2001335481A (ja) | 2001-12-04 |
Family
ID=26588071
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2001082512A Ceased JP2001335481A (ja) | 2000-03-22 | 2001-03-22 | 高濃度ビタミンｅ含有ソフトカプセル |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2001335481A (ja) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US8383678B2 (en) | 2004-02-13 | 2013-02-26 | Chrysalis Pharma Ag | Type a gelatin capsule containing PUFA in free acid form |
| JP2021172663A (ja) * | 2020-04-21 | 2021-11-01 | 東和薬品株式会社 | ルビプロストンを含む軟カプセル剤及びその製造方法 |
| CN114668739A (zh) * | 2022-03-10 | 2022-06-28 | 陈昱辰 | 一种维生素e软胶囊及其制备方法 |
Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH03255024A (ja) * | 1990-03-05 | 1991-11-13 | Tokai Capsule Kk | 口中易溶軟カプセル剤 |
| JP2000044465A (ja) * | 1998-05-28 | 2000-02-15 | Fuji Capsule Kk | 軟カプセル剤 |
-
2001
- 2001-03-22 JP JP2001082512A patent/JP2001335481A/ja not_active Ceased
Patent Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH03255024A (ja) * | 1990-03-05 | 1991-11-13 | Tokai Capsule Kk | 口中易溶軟カプセル剤 |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| US9012501B2 (en) | 2004-02-13 | 2015-04-21 | Chrysalis Pharma Ag | Type A gelatin capsule containing PUFA in free acid form |
| US9132112B2 (en) | 2004-02-13 | 2015-09-15 | Chysalis Pharma Ag | Type A gelatin capsule containing PUFA in free acid form |
| JP2021172663A (ja) * | 2020-04-21 | 2021-11-01 | 東和薬品株式会社 | ルビプロストンを含む軟カプセル剤及びその製造方法 |
| JP7678698B2 (ja) | 2020-04-21 | 2025-05-16 | 東和薬品株式会社 | ルビプロストンを含む軟カプセル剤及びその製造方法 |
| CN114668739A (zh) * | 2022-03-10 | 2022-06-28 | 陈昱辰 | 一种维生素e软胶囊及其制备方法 |
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Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A712 Effective date: 20060711 |
|
| A02 | Decision of refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date: 20060830 |
|
| AA92 | Notification of invalidation |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A971092 Effective date: 20060912 |
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