JP2001238964A - ステント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 適度な柔軟性を持ち、半径方向にスムーズ且
つ均一に拡張しやすく、拡張後には、十分な半径方向強
度を持ち、しかも再狭窄の成長を抑制することができる
ステントを提供するこ。 【解決手段】 生体の管腔内に留置される略円筒形状の
ステント２であって、複数の隙間６が形成され、ステン
ト２の外形形状を規定する第１次ステント構造体４と、
第１次ステント構造体４に接続され、当該第１次ステン
ト構造体４の第１次繰り返し単位に比べて略相似形状に
小さい第２次繰り返し単位８ａを持つ第２次ステント構
造体８とを少なくとも有する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、たとえば血管、胆
のう、食道、腸、尿管などの体腔内の狭窄部などに留置
されるステントに関する。

【０００２】

【従来の技術】ステントは、たとえばバルーンカテーテ
ルと共に用いられ、血管などの体腔内に狭窄部が生じた
場合に、その狭窄部をバルーンカテーテルにより拡げた
後に留置され、体腔内壁を内側から支持し、再狭窄など
を起こすことを防止するためなどに用いられる。ステン
トの挿入に際しては、ステントは、たとえば収縮状態の
バルーン部の外側に収縮状態で装着され、バルーン部と
共に体腔内に挿入される。バルーン部を狭窄部に位置さ
せた後、バルーン部を膨らませることによりステントも
膨らみ、狭窄部を拡張し、ステントは、拡張状態を維持
したまま留置され、バルーンカテーテルのみが引き抜か
れる。

【０００３】このような使用方法に用いられるステント
として要求される特性として、収縮状態では柔軟であり
体腔内への挿入性に優れ、しかも、半径方向に容易且つ
均一に拡張が可能であり、拡張後には、半径方向に容易
には潰れないことが必要である。

【０００４】従来のステントとしては、パンタグラフ形
状のステント、コイル形状のステント、編み目または格
子状のステント、長手方向にスリットが形成された円筒
状のステントなどが知られている（特開平９−１１７５
１２号公報、特開平１１−９９２０７号公報、特表平１
２−５０１３２８号公報、特開平７−５３１号公報、特
開平１２−５３２１号公報など）。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
ステントにおいて、半径方向にスムーズ且つ均一に拡張
させるためには、ステントの編み目を大きく疎にする必
要があるが、編み目を大きく疎にすると、拡張後のステ
ントの半径方向強度が低下し、再狭窄の可能性が増大す
る。また、ステントの編み目が大きく疎であると、編み
目から狭窄部が再成長し、再狭窄となるおそれがある。

【０００６】そこで、再狭窄を防止するために、編み目
を密にしたり、編み目を構成する部材の線径を太くする
と、ステントが固くなり、バルーンなどで拡張し難くな
る。また、ステントが固すぎると、血管などの体腔の内
壁に刺激を与え易くなり、炎症などが原因となって、さ
らに再狭窄し易くなる。

【０００７】本発明は、このような実状に鑑みてなさ
れ、適度な柔軟性を持ち、半径方向にスムーズ且つ均一
に拡張しやすく、拡張後には、十分な半径方向強度を持
ち、しかも再狭窄の成長を抑制することができるステン
トを提供することを目的とする。

【０００８】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に、本発明に係るステントは、生体の管腔内に留置され
る略円筒形状のステントであって、複数の隙間が形成さ
れ、ステントの外形形状を規定する第１次ステント構造
体と、前記第１次ステント構造体に接続され、当該第１
次ステント構造体の第１次繰り返し単位に比べて略相似
形状に小さい第２次繰り返し単位を持つ第２次ステント
構造体とを少なくとも有する。

【０００９】前記第１次ステント構造体または第２次ス
テント構造体の隙間には、前記第２次繰り返し単位に比
べて略相似形状に小さい第３次繰り返し単位を持つ第３
次ステント構造体を配置してもよい。また、同様にし
て、第４次以降の繰り返し単位を持つ高次のステント構
造体を配置しても良い。

【００１０】好ましくは、前記第１次ステント構造体の
隙間の内の少なくとも一つには、前記第２次ステント構
造体または第３次構造体が配置されていない貫通孔が形
成してあっても良い。

【００１１】

【作用】本発明者は、医療用ステントについて鋭意検討
した結果、自然界に倣い、いわゆるフラクタル構造をス
テントに採用することで、密な編み目を持つステントで
あっても、適度な柔軟性を持ち、半径方向にスムーズ且
つ均一に拡張しやすく、拡張後には、十分な半径方向強
度を持ち、しかも再狭窄の成長を抑制することを見出し
た。

【００１２】なお、第１次ステント構造体に対し、何ら
関係のない高次の微細構造を単に接続しただけでは、ス
テントを拡張したときに、第１次ステント構造体の変形
により、高次の微細構造に過度の変形を与えることにな
り、高次の微細構造が破壊に至るおそれがある。

【００１３】これに対して本発明では、第１次ステント
構造体には、当該第１次ステント構造体の第１次繰り返
し単位に比べて略相似形状に小さい第２次以降の繰り返
し単位を持つ高次ステント構造体を接続し、いわゆるフ
ラクタル構造を実現する。そのため、本発明に係るステ
ントでは、ステントを拡張したときに、第１次ステント
構造体の変形に追随して、高次ステント構造体も、同じ
変形率で変形し、高次ステント構造体に過度の変形を与
えることがなくなる。そのため、ステントは、適度な柔
軟性を持ち、半径方向にスムーズ且つ均一に拡張する。

【００１４】しかも、本発明のステントの拡張後には、
十分な半径方向強度を持ち、再狭窄しようとする力に十
分に耐えることができると共に、高次ステント構造体に
より、再狭窄の成長を抑制することができる。

【００１５】

【発明の実施の形態】以下、本発明を、図面に示す実施
形態に基づき説明する。図１（Ａ）は本発明の１実施形
態に係るステントの要部側面図、同図（Ｂ）は図１に示
す第２次ステント構造体の繰り返し単位を示す概略図、
同図（Ｃ）は第３次ステント構造体の繰り返し単位を示
す概略図、図２（Ａ）および（Ｂ）はステントの使用状
態を示す要部断面図、図３は本発明の他の実施形態に係
るステントの要部側面図である。

【００１６】図１に示すように、本実施形態に係るステ
ント２は、生体の管腔内に留置される略円筒形状のステ
ントであって、複数の隙間６が形成され、ステント２の
外形形状を規定する第１次ステント構造体４を有する。
第１次ステント構造体４は、円周方向に沿って蛇行形状
の第１次繰り返し単位を、軸方向に連結してある。な
お、第１次繰り返し単位の具体的な形状は、特に限定さ
れず、円周方向に沿って波形形状、サイン・コサインカ
ーブ形状、ジグザグ形状、連珠状、鋸歯形状、山谷形
状、パルス形状、またはこれらの組み合せ、またはその
他の繰り返し形状などでも良い。

【００１７】第１次ステント構造体４の隙間６には、第
１次ステント構造体４に接続され、当該第１次ステント
構造体４の第１次繰り返し単位に比べて略相似形状に小
さい第２次繰り返し単位８ａ（図１（Ｂ））を持つ第２
次ステント構造体８が配置してある。本実施形態では、
第１次ステント構造体４の全ての隙間６に第２次ステン
ト構造体８が配置してあるが、図１（Ａ）では、図示の
簡略化のために、一部の隙間６にのみ第２次ステント構
造体８が配置してある。もちろん、本発明では、第２次
ステント構造体８は、必ずしも第１次構造体４の全ての
隙間６に形成することなく、たとえば一つ置きなどの所
定の配列パターンで、隙間６に配置しても良い。

【００１８】また、本発明では、第２次ステント構造体
８の隙間に、図１（Ｂ）に示す第２次繰り返し単位８ａ
に比べて略相似形状に小さい図１（Ｃ）に示す第３次繰
り返し単位８ｂを持つ第３次ステント構造体を配置して
も良い。このような構造は、自然界においては、フラク
タル構造と呼ばれている。なお、第３次ステント構造体
の隙間には、さらに高次の微細構造を持つステント構造
体を配置しても良い。

【００１９】第１次ステント構造体４の第１次繰り返し
単位の第１次代表幅Ｌ１は、特に限定されないが、たと
えば１〜５mm程度である。第１次代表幅Ｌ１に対する第
２次繰り返し単位８ａの代表幅Ｌ２の相似比（Ｌ２／Ｌ
１）は、特に限定されないが、好ましくは０．１〜０．
３である。また、第２次代表幅Ｌ２に対する第３次繰り
返し単位８ｂの代表幅Ｌ３の相似比（Ｌ３／Ｌ２）は、
特に限定されず、相似比Ｌ２／Ｌ１と同じでも異なって
いても良い。

【００２０】第１次ステント構造体４を構成する線材の
横断面は、特に限定されず、円形、矩形、その他の形状
でも良い。通常、ステントは、金属チューブから加工さ
れ、チューブ厚さは３０〜３００μｍである。また、加
工後の第１次ステント構造体４を構成する線材の線径お
よび幅は、特に限定されないが、たとえば５０〜３００
μｍ程度が好ましい。第２次ステント構造体８を構成す
る線材の線径は、第１次ステント構造体４を構成する線
材の線径に対して、前記相似比（Ｌ２／Ｌ１またはＬ３
／Ｌ２）と同程度の割合で細いことが好ましい。

【００２１】ステント２の全体の寸法は、使用目的など
に応じて適宜決定され、特に限定されないが、たとえば
冠状動脈治療用に用いる場合には、ステント２の拡張時
の外径は、好ましくは２〜５mm、軸方向長さは１５〜４
０mmである。また、末梢血管治療用ステントの場合に
は、ステント２の拡張時の外径は、好ましくは３〜１０
mm、軸方向長さは１５〜４０mmである。また、大動脈治
療用ステントの場合には、ステント２の拡張時の外径
は、好ましくは５〜３０mm、軸方向長さは３０〜１００
mmである。

【００２２】ステント２を構成する第１次ステント構造
体４、第２次ステント構造体８および第３次ステント構
造体の材質は、製造の容易性などの観点からは、全て同
じ材質で構成してあることが好ましいが、異なる材質で
構成しても良い。ステント２の材質としては、特に限定
されず、ステンレス、ニッケル、チタン、タンタル、コ
バルト、白金、金、またはこれらの合金などが用いられ
る。ただし、金属は、一般に生体内でイオンを溶出し、
これが金属炎症反応やアレルギーの原因となる。そこ
で、ステント２を構成する金属の表面は、コーティング
層で被覆することが好ましい。

【００２３】コーティング層としては、ポリエチレンな
どのオレフィン類、ポリイミドやポリアミドなどの含窒
素ポリマー、シロキサンポリマーなど、医療用として用
いられる通常のポリマーなどが用いられる。また、コー
ティング層としては、ポリマーに限定されず、炭化珪
素、パイロライトカーボンやダイアモンドライクカーボ
ンなどのカーボンなど、無機物のコーティング層であっ
ても良い。さらに、ステント２の表面を、親水化処理し
ても良いし、ステント２の表面に、酵素や生体成分、あ
るいは再狭窄を防止する薬剤を固定しても良い。

【００２４】ステント２の製造方法は、特に限定され
ず、機械加工法、レーザによるチューブ状素材の切削
法、エッチング法などが例示され、特にエッチング法が
好ましい。具体的には、まず、製品寸法の数十倍以上の
大きな原図を作製し、この原図を用いて感光用の原版を
作製する。次に、ステントの原材料となる金属チューブ
に感光架橋型レジストをコーティングし、先に作製した
原版をフォトマスクとして用い、縮小投影露光装置によ
り露光を行い、原版のパターンをレジストに転写する。
その際には、金属チューブを回転しながら露光する。そ
の後は、通常の方法により、レジストの未架橋部分を溶
出させ、レジスト上にフラクタル構造のパターンを作
り、エッチングにより金属チューブの不要な金属部分を
除去し、フラクタル構造のステントを製造する。

【００２５】または、次の方法を採用しても良い。すな
わち、マンドレルに感光架橋性レジストをコーティング
後、上記と同様な方法で露光を行い、レジスト上にフラ
クタル構造のパターンを作った後、無電解メッキ法、Ｃ
ＶＤ法により、マンドレルの外周面に金属を析出させ、
マンドレルを引き抜くことで、フラクタル構造のステン
トを得ても良い。

【００２６】次に、本実施形態に係るステントの使用例
を説明する。図２（Ａ）に示すように、ステント２は、
まず、半径方向に収縮状態で、バルーンカテーテル１２
のバルーン部１０の外周に装着され、その状態で、バル
ーンカテーテル１２が血管２０などの体腔内部に挿入さ
れる。バルーンカテーテル１２のバルーン部１０を血管
２０の狭窄部２２にまで位置させ、バルーン部内部に流
体を送り込むことなどで半径方向外方にバルーン部１０
を拡張させる。

【００２７】その結果、図２（Ｂ）に示すように、バル
ーン部１０の拡張と共に狭窄部２２が拡張し、ステント
２も同時に半径方向外方に拡張する。その後、バルーン
カテーテル１２のみを血管２０内から抜き取り、拡張さ
れたステント２のみを、拡張された狭窄部２２の内部に
留置し、再狭窄を防止する。

【００２８】本実施形態に係るステント２では、第１次
ステント構造体４には、当該第１次ステント構造体４の
第１次繰り返し単位に比べて略相似形状に小さい第２次
以降の繰り返し単位を持つ高次ステント構造体を接続
し、いわゆるフラクタル構造を実現している。そのた
め、本実施形態に係るステント２では、ステント２を拡
張したときに、第１次ステント構造体４の変形に追随し
て、高次ステント構造体８も、同じ変形率で変形し、高
次ステント構造体８に過度の変形を与えることがなくな
る。そのため、ステント２は、適度な柔軟性を持ち、半
径方向にスムーズ且つ均一に拡張する。

【００２９】しかも、本実施形態のステント２の拡張後
には、十分な半径方向強度を持ち、再狭窄しようとする
力に十分に耐えることができると共に、高次ステント構
造体８により、ステント隙間からの再狭窄の成長を抑制
することができる。

【００３０】なお、本発明は、上述した実施形態に限定
されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変する
ことができる。

【００３１】たとえば、図３に示すようなステント３２
も本発明の範囲である。このステント３２では、円周方
向に沿って蛇行形状の第１次繰り返し単位を持つ第１次
ステント構造体３４を、軸方向に所定間隔で配置し、こ
れら第１次ステント構造体３４間の軸方向隙間に、第２
次ステント構造体３８を配置し、これら第１次ステント
構造体３４間を接続し、フラクタル構造を実現してい
る。第１次ステント構造体３４および第２次ステント構
造体３８の繰り返し単位の構成、材質および寸法関係な
どは、図１に示すステント２の場合と同様である。図３
に示す実施形態では、第１次ステント構造体３４と第２
次ステント構造体との位置関係が、図１に示すものと異
なる。

【００３２】また、本実施形態では、第１次ステント構
造体３４の蛇行隙間３６には、第２次ステント構造体３
８またはそれより高次のステント構造体が配置されず、
ステントの内外を貫通する貫通孔を構成している。この
貫通孔を通して、ステント３２に対して分岐する分岐ス
テントを通しても良い。なお、必要に応じて、第１次ス
テント構造体３４における蛇行隙間３６の全部または一
部には、第３次以降の高次のステント構造体を配置して
も良い。

【００３３】

【発明の効果】以上説明してきたように、本発明によれ
ば、適度な柔軟性を持ち、半径方向にスムーズ且つ均一
に拡張しやすく、拡張後には、十分な半径方向強度を持
ち、しかも再狭窄の成長を抑制することができるステン
トを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１（Ａ）は本発明の１実施形態に係るステ
ントの要部側面図、同図（Ｂ）は図１に示す第２次ステ
ント構造体の繰り返し単位を示す概略図、同図（Ｃ）は
第３次ステント構造体の繰り返し単位を示す概略図であ
る。

【図２】 図２（Ａ）および（Ｂ）はステントの使用状
態を示す要部断面図である。

【図３】 図３は本発明の他の実施形態に係るステント
の要部側面図である。

【符号の説明】

２，３２… ステント ４，３４… 第１次ステント構造体 ６，３６… 隙間 ８，３８… 第２次ステント構造体 ８ａ… 第２次繰り返し単位 ８ｂ… 第３次繰り返し単位 １０… バルーン部 １２… バルーンカテーテル ２０… 血管 ２２… 狭窄部

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 生体の管腔内に留置される略円筒形状の
   ステントであって、 複数の隙間が形成され、ステントの外形形状を規定する
   第１次ステント構造体と、 前記第１次ステント構造体に接続され、当該第１次ステ
   ント構造体の第１次繰り返し単位に比べて略相似形状に
   小さい第２次繰り返し単位を持つ第２次ステント構造体
   とを少なくとも有するステント。
2. 【請求項２】 前記第１次ステント構造体または第２次
   ステント構造体の隙間には、前記第２次繰り返し単位に
   比べて略相似形状に小さい第３次繰り返し単位を持つ第
   ３次ステント構造体が配置してある請求項１に記載のス
   テント。
3. 【請求項３】 前記第１次ステント構造体の隙間の内の
   少なくとも一つには、前記第２次ステント構造体または
   第３次構造体が配置されていない貫通孔が形成してある
   請求項１または２に記載のステント。