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JP2001122790A - 安定な褥瘡・皮膚潰瘍および創傷治療用製剤 - Google Patents

安定な褥瘡・皮膚潰瘍および創傷治療用製剤

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Publication number
JP2001122790A
JP2001122790A JP30033099A JP30033099A JP2001122790A JP 2001122790 A JP2001122790 A JP 2001122790A JP 30033099 A JP30033099 A JP 30033099A JP 30033099 A JP30033099 A JP 30033099A JP 2001122790 A JP2001122790 A JP 2001122790A
Authority
JP
Japan
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gelatin
iodine
preparation
ulcers
skin
Prior art date
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Pending
Application number
JP30033099A
Other languages
English (en)
Inventor
Toshiaki Sato
利明 佐藤
Yoshihiro Tanaka
良弘 田中
Tomoaki Takigawa
朋哲 瀧川
Satoshi Yoshida
聡 吉田
Keizo Mizuno
敬三 水野
Susumu Hara
進 波羅
Tetsuya Ebihara
哲也 蛯原
Yoichi Koyama
洋一 小山
Masaru Nishizawa
優 西澤
Shinkichi Irie
伸吉 入江
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Nippi Inc
Mikasa Seiyaku Co Ltd
Original Assignee
Nippi Inc
Mikasa Seiyaku Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Nippi Inc, Mikasa Seiyaku Co Ltd filed Critical Nippi Inc
Priority to JP30033099A priority Critical patent/JP2001122790A/ja
Priority to PCT/JP2000/007335 priority patent/WO2001028571A1/ja
Priority to EP00969952A priority patent/EP1224937A4/en
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 高い安定性と安全性をもつ褥瘡・皮膚潰瘍お
よび創傷治療用製剤を提供する。 【解決手段】 糖類およびヨードホールにｐＨ４．５で
測定したヨウ素の消費量が１５ｍｇ／ｇ以下のゼラチン
を組合せて製剤化する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は褥瘡・皮膚潰瘍およ
び創傷治療用製剤に関し、特に床ずれの治療等に有用な
褥瘡・皮膚潰瘍および創傷治療用製剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】従来から、褥瘡・皮膚潰瘍治療用製剤の
一つとして、白糖とポビドンヨード製剤を混練した製剤
を院内製剤として調剤し、投与する例が知られていた。
しかしこの製剤は安定性が悪く用時調製する必要がある
と共に、調剤に手間がかかり、長期間の保存や使用には
不適当であった。これを改善するものとして、白糖とポ
ビドンヨードを、水、緩衝剤およびある種の多糖類（保
形剤）と共に軟膏剤とする技術が提案され（特公平１−
３２２１０号公報）、実用化されている。白糖とポビド
ンヨードを有効成分とする褥瘡・皮膚潰瘍治療用製剤を
開示した公知例としては、軟膏について上記の特公平１
−３２２１０号公報の他に特開平９−４０５６３号公報
があり、また粉末状の製剤について開示した特開平８−
１２５８２号公報および特開平９−１６９６５５号公報
がある。また上記の特公平１−３２２１０号公報には、
保形剤のうちアルブミンやゼラチンは緩衝液でｐＨを調
整しても有効ヨウ素残存率が低く安定性がむしろ悪化
し、実用し得ないものであることが具体的データをもっ
て比較例として記載されている。上記した従来技術にお
いては、使用する保形剤等の補助成分に応じて製剤形態
が制限されたり、軟膏剤においては経時的に凝集して硬
くなり、臨床において使用しにくくなる問題があり、ま
た補助成分として長期間にわたる治療において生体適合
性が懸念される合成高分子を使用する必要があるもの等
があり、更なる改善が望まれる。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は上記し
た従来技術の問題点を解決することにあり、特に高い安
定性と生体適合性をもつと共に、主要補助成分を変更す
ることなく種々の製剤形態に調製可能な新規褥瘡・皮膚
潰瘍および創傷治療用製剤を提供することにある。
【０００４】
【課題を解決するための手段】即ち本発明は、ｐＨ４．
５で測定したヨウ素の消費量が１５ｍｇ／ｇ以下である
ゼラチン、糖類およびヨードホールを必須成分としてな
る褥瘡・皮膚潰瘍および創傷治療用製剤である。本発明
者等の検討により、従来一般的に使用不可能とされてい
たゼラチン（前記特公平１−３２２１０号公報）のなか
に、糖類およびヨードホールとの組合せにおいて顕著な
効果を発現するものがあり、その結果として、高い安定
性と生体適合性をもつと共に、スポンジ、シート、粒状
ないし粉末状、軟膏等の種々の製剤形態に適宜に調製可
能で患者の治療部位の状態等に応じ長期間にわたり安定
且つ安全に適切の治療を行いうる褥瘡・皮膚潰瘍および
創傷治療用製剤を提供しうることを見出した。
【０００５】
【発明の実施の形態】本発明で用いるゼラチンはｐＨ
４．５で測定したヨウ素の消費量が１５ｍｇ／ｇ以下で
あるものである。通常のゼラチンは上記のヨウ素消費量
が１５ｍｇ／ｇをかなり超えるものであり、これらを用
いる場合には予めヨウ素消費量を１５ｍｇ／ｇ以下に調
整する必要がある。その手段は用いるゼラチンに応じ適
宜選択しうる。たとえば次亜塩素酸ナトリウム、過酸化
水素、過炭酸ナトリウム、水素化ホウ素ナトリウム等の
酸化還元剤でゼラチンを化学処理する方法等がある。ま
たウシ胎児等若い動物組織から得たゼラチン等のなかに
は上記のヨウ素消費量を満足するものもあり、これらを
選択して本発明に用いることもできる。
【０００６】本発明のゼラチンを添加することにより製
剤のｐＨが一定の範囲におさまり、ｐＨの変動も小さ
く、糖およびヨードホールからなる有効成分も安定化す
るという効果を示す。具体的には、白糖とポビドンヨー
ド製剤を混練した製剤はｐＨが１付近で非常に酸性が強
く、有効成分であるヨウ素も白糖も速やかに消失してし
まう。またｐＨ調整剤を加えて中和しても時間とともに
ｐＨは急速に低下し、やはりヨウ素と白糖は消失する。
しかし、本発明のゼラチンを配合すると製剤のｐＨは４
〜６となり、このｐＨは長期間安定でヨウ素と白糖の含
量もほとんど低下しないという効果を示すことが判明し
た。
【０００７】本発明で用いるゼラチンのｐＨ４．５での
ヨウ素消費量は１５ｍｇ／ｇ以下であることを要する
が、通常１〜１２ｍｇ／ｇの範囲のヨウ素消費量をもつ
ものが好ましく用いられる。糖類としては、配合するヨ
ードホール中の有効ヨウ素を安定に保つために、還元性
のない糖が望ましい。たとえば、ショ糖・トレハロース
・グルコン酸・ソルビトール・デキストリンなどがあげ
られる。
【０００８】ヨードホールとしては、ヨウ素とポリビニ
ルピロリドンの複合体であるポビドンヨードや、ヨウ素
とポリデキストロースの複合体等があげられる。糖類は
通常５０〜９０w/w ％含有可能であるが、好ましくは６
０〜８０w/w ％が望ましい。ヨードホールは通常０．５
〜１０w/w ％含有可能であるが、好ましくは１〜６w/w
％が望ましい。本発明のゼラチンは通常０．５〜２０w/
w ％含有可能であるが、好ましくは１〜１５w/w ％、さ
らに好ましくは１．５〜５．０w/w ％が望ましい。
【０００９】また本発明の製剤は前記した特公平１−３
２２１０号公報等に記載されている従来例とは異なり、
実質上無水の状態でも調製することが可能である。この
ように本発明による製剤は水分の有無による差はないこ
とを見出した。
【００１０】本発明の製剤には必要に応じ製剤学上許容
される適宜の添加成分を配合することができる。これら
の任意成分としては、製剤学上通常用いられる基剤、添
加剤、溶剤等がある。具体的には例えば親水軟膏や吸水
軟膏をはじめとする乳剤性基剤、ポリエチレングリコー
ル等の水溶性基剤、ワセリン、ミリスチン酸イソプロピ
ル、流動パラフィン、高級アルコール等の油脂性基剤、
アラビアゴム、アルギン酸およびその塩類等の増粘剤、
メチルセルロース、エチルセルロース、カルボキシメチ
ルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロ
キシプロピルメチルセルロース、ポリアクリル酸、ポリ
ビニルアルコールおよびその塩類等の水溶性高分子、ポ
ロクサマー、ポリオキシエチレンアルキルエーテル類、
ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油類、ポリオキシエチレ
ンソルビタン脂肪酸エステル類、ラウリル硫酸ナトリウ
ム、四級アンモニウム塩、水添レシチン等の乳化剤、ヨ
ウ化カリウム等の安定化剤、低級アルコール、グリセリ
ン、１，３−ブチレングリコール、プロピレングリコー
ル等の溶剤等があげられる。製剤形態によっては水を併
用することもできる。これらは適宜一種または二種以上
を配合することができる。これら任意成分の量は通常４
０w/w ％以下である。
【００１１】本発明の製剤は基本的には特段のｐＨ調整
を要しないが、必要に応じ塩酸・水酸化ナトリウム、水
酸化カリウム、炭酸水素ナトリウム等のｐＨ調整剤を用
いて、ｐＨの調整を行うこともできる。さらに本発明の
製剤にはゼラチンを配合しているため、必要に応じホル
ムアルデヒド、グルタールアルデヒド等の架橋剤や、蛋
白質を架橋する酵素であるトランスグルタミナーゼを用
いることにより、製剤の崩壊と有効成分の放出速度を調
節することもできる。
【００１２】本発明の製剤は周知の手段を用いてスポン
ジ、シート、粒、粉末、半固形状等の適宜の製剤形態に
調製することができる。またマイクロカプセル化も可能
である。近年、体の動かせない長期入院患者等の床ずれ
が社会問題化している。いわゆるポケットと呼ばれる皮
膚がずれてできるすき間の大小等床ずれ部位の状態もさ
まざまだが、本発明の製剤は長期間安定且つ安全に作用
し、また有効成分の放出のコントロールや各種製剤形態
の選択も容易であることから、特にこれら床ずれの治療
に有効である。
【００１３】
【実施例】実施例１ ヨウ素に対するゼラチンの作用を明らかにする目的で、
ゼラチンＡ〜Ｅについて試験例１の実験をおこなった。
Ａ，Ｂ，Ｄは成牛の骨から得たアルカリ処理ゼラチン、
Ｃは牛胎児の骨から得たアルカリ処理ゼラチン、Ｅは成
牛の皮から抽出した粗コラーゲンを加熱して溶解したも
のである。さらにＡ，Ｂには化学的な処理を施してい
る。いずれも亜硫酸などの不純物は含有していない。
【００１４】試験例１ ＭｃＩｌｖａｉｎｅ緩衝液でｐＨ４．５としたゼラチン
Ａ〜Ｅの１％溶液各２０ｍｌに、０．０１Ｎヨウ素標準
液１０ｍｌを加え３７℃で３０分間置いた後に、０．０
０５Ｎチオ硫酸ナトリウム標準液で滴定し、ヨウ素の消
費量を算出した。
【００１５】
【表１】 ゼラチン Ａ Ｂ Ｃ Ｄ Ｅ ヨウ素消費量（ｍｇ／ｇ） 1.27 7.80 10.72 28.55 27.60
【００１６】化学的に処理を施したゼラチンＡ，Ｂ、ま
たは牛胎児から得たゼラチンＣの方が、ゼラチンＤ，Ｅ
よりもヨウ素の消費量が低かった。
【００１７】実施例２ 実施例１で使用したゼラチンＢの配合量を変えて、ポビ
ドンヨード、白糖その他の成分を表２に記載する割合で
混合し、シート状に成形した。
【００１８】
【表２】 w/w ％ ポビドンヨード ３ ショ糖 ７０ ゼラチン ｘ （ｘ＝０，1.5 ，2.5 ，3.5 ，5 ，10） ヨウ化カリウム １ ＰＥＧ４０００ ５ 精製水 ｘグリセリン 適量
【００１９】ゼラチンＢを配合しない試作品は、ポリエ
チレンのフィルムにはさむと糊状に付着してまったく剥
がれなかった。また室温に置いても、試作直後から液が
表面に滲むような状態であった。さらにシート状に成形
しても、３０℃以上では流動して形態を保てなかった。
それに対して、ゼラチンＢを配合したものは室温では液
の滲みは見られず、崩れずにフィルムから剥離して、シ
ート状の形態を保っていた。
【００２０】有効成分の安定性を評価するために、上記
で試作した製剤を６０℃に置き、１日後に有効ヨウ素の
含量を定量して残存率を算出した。また、調製直後と６
０℃で一日経過したものについてｐＨを比較した。その
結果を表３に示す。さらに、試作品と市販の白糖、ポビ
ドンヨード含有軟膏剤を６０℃に置いて、１４日後のｐ
Ｈの変動を比較した結果を表４に示す。
【００２１】
【表３】 ゼラチン（％） 0 1.5 2.5 3.5 5.0 10.0 残存率（％）１日後 ＮＤ 98.9 92.9 95.0 95.1 92.6 ｐＨ 製造直後 1.0 4.2 4.9 4.9 5.2 5.1 60℃，１日後 0.7 4.1 4.7 4.9 5.0 5.0 （ＮＤ：検出できず）
【００２２】
【表４】 試作品 市販品 ゼラチン3.5 ％ 軟膏 ｐＨ 製造直後 4.9 5.6 60℃，14日後 4.2 3.9
【００２３】上記の結果から、ゼラチンＢの配合量が有
効ヨウ素の定量値とｐＨの変化に大きく影響することが
わかった。すなわち、ゼラチンＢを含有しない製剤では
ヨウ素が検出できなくなった。またシート状に成形した
製剤は水飴状に流動し、色も黒褐色に着色した。一方、
ある範囲の量のゼラチンを配合すると、有効ヨウ素は安
定に保持され、外見も変わらなかった。またこの製剤は
市販の軟膏よりもｐＨの変動の幅が小さかった。このよ
うにゼラチンＢを配合することにより製剤の性状が改善
されるとともに、有効成分の安定性が高まることがわか
った。
【００２４】実施例３，４，５，比較例１ 実施例１で使用したゼラチンＢまたはＤおよびポビドン
ヨード、白糖その他の成分を表５に記載する割合で混合
しスポンジまたはシート状に成形し、試験例２の試験を
行った。
【００２５】試験例２ 各試料を４０℃の恒温槽に入れ、１４日後に製剤中の有
効ヨウ素の含量をチオ硫酸ナトリウムによる滴定法によ
り測定し、残存率を求めた。その結果を表５に示す。
【００２６】
【表５】 w/w ％ 実施例３ 実施例４ 実施例５ 比較例１ ゼラチンＢ 3.5 5.0 2.5 − ゼラチンＤ − − − 5.0 ポビドンヨード 3.0 3.0 3.0 3.0 白糖 70.0 70.0 70.0 70.0 グリセリン 21.0 − 16.5 − ヨウ化カリウム 1.0 1.0 1.0 1.0 ホルマリン 0.1 − − − ＰＥＧ４００ − − 4.5 − 精製水 適量 適量 適量 適量 有効ヨウ素（残存率％） 98.2 98.5 90.0 63.3
【００２７】表５にみられるように、スポンジ状・シー
ト状の製剤の有効ヨウ素の安定性は、ゼラチンＢを使用
した製剤（実施例３，４，５）のほうがゼラチンＤを使
用した製剤（比較例１）よりも高かった。
【００２８】実施例６，７，比較例２ 実施例１で使用したゼラチンＢまたはゼラチンＤと、ポ
ビドンヨード、白糖その他の成分を表６に記載する割合
で混合練合し半固形状に調製して、試験例３の試験をお
こなった。
【００２９】試験例３ 有効ヨウ素は各試料を８０℃の恒温槽に入れ、２時間加
熱した後、室温まで放冷し、チオ硫酸ナトリウムによる
滴定法により含量を測定し、残存率を求めた。その結果
を表６に示す。
【００３０】
【表６】 w/w ％ 実施例６ 実施例７ 比較例２ ゼラチンＢ 3.5 5.0 − ゼラチンＤ − − 3.5 ポビドンヨード 3.0 3.0 3.0 白糖 70.0 70.0 70.0 ヨウ化カリウム 1.0 1.0 1.0 グリセリン 10.0 10.0 10.0 プルラン − 0.2 − 精製水 適量 適量 適量 有効ヨウ素（残存率％） 90.7 89.9 80.5
【００３１】表６にみられるように、半固形剤において
も有効ヨウ素の安定性は、ゼラチンＢを使用した製剤
（実施例６，７）のほうがゼラチンＤを使用した製剤
（比較例２）よりも高かった。また、プルランの有無に
よる安定性への影響はみられなかった。
【００３２】実施例８，９，比較例３，４ 実施例１で使用したゼラチンＢまたはゼラチンＤと、ポ
ビドンヨード、白糖その他の成分を表７に記載する割合
で混合し、乾燥した後に粉砕して粒状または粉末状に調
製して、試験例４の試験を行った。
【００３３】試験例４ 各試料を８０℃の恒温槽に入れ、２時間加熱した後、室
温まで放冷し、外観の変化を観察した。その結果を表７
に示す。
【００３４】
【表７】 w/w ％ 実施例８ 実施例９ 比較例３ 比較例４ ゼラチンＢ 4.5 4.8 − − ゼラチンＤ − − 3.0 5.0 ポビドンヨード 3.9 3.9 3.0 4.0 白糖 90.0 90.0 84.0 90.0 ヨウ化カリウム 1.3 1.3 − 1.0 プルラン 0.3 − − −プルロニック − − 10.0 − ８０℃加熱前 粉末 粉末 粉末 粉末 ８０℃加熱後 変化なし 変化なし 褐変・固化 褐変・固化
【００３５】表７にみられるように、粉末剤においては
ゼラチンＢを使用した製剤（実施例８，９）は加熱後も
製造直後の状態を保っていたが、ゼラチンＤを使用した
製剤（比較例３，４）では加熱後に褐変・固化し製造直
後の形状を保てなかった。
【００３６】実施例１０，１１ 実施例１で使用したゼラチンＢと、ポビドンヨードその
他の成分を表８に記載する割合で混合し、水分をまった
く添加することなく、柔軟なシート状の製剤を得た。こ
れらの製剤を６０℃に置き、１日後に有効ヨウ素の含量
を定量して残存率を算出した。その結果を表８に示す。
【００３７】
【表８】 w/w ％ 実施例１０ 実施例１１ ゼラチンＢ 1.8 1.8 ポビドンヨード 3.0 3.0 白糖 70.0 70.0 ヨウ化カリウム 1.0 1.0 ＰＥＧ４０００ 5.0 5.0 精製水 − − プロピレングリコール − 19.2グリセリン 19.2 − 有効ヨウ素（残存率％） 99.5 99.2
【００３８】精製水をグリセリンまたはプロピレングリ
コールに置き換えた場合も有効ヨウ素の安定な製剤を調
製することができた。
【００３９】実施例１２ 実施例１で使用したゼラチンＢと、ポビドンヨード、ソ
ルビトールおよびその他の成分を表９に記載する割合で
混合し、柔軟なシート状の製剤を得た。
【００４０】
【表９】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 31/79 Ａ６１Ｋ 31/79 47/10 47/10 47/26 47/26 47/42 47/42 Ａ６１Ｐ 17/02 Ａ６１Ｐ 17/02 (72)発明者 田中 良弘 東京都練馬区豊玉北２丁目３番１号 三笠 製薬株式会社研究開発本部内 (72)発明者 瀧川 朋哲 東京都練馬区豊玉北２丁目３番１号 三笠 製薬株式会社研究開発本部内 (72)発明者 吉田 聡 東京都練馬区豊玉北２丁目３番１号 三笠 製薬株式会社研究開発本部内 (72)発明者 水野 敬三 東京都練馬区豊玉北２丁目３番１号 三笠 製薬株式会社研究開発本部内 (72)発明者 波羅 進 東京都足立区千住緑町１丁目１番１号 株 式会社ニッピ内 (72)発明者 蛯原 哲也 東京都足立区千住緑町１丁目１番１号 株 式会社ニッピ内 (72)発明者 小山 洋一 東京都足立区千住緑町１丁目１番１号 株 式会社ニッピ内 (72)発明者 西澤 優 東京都足立区千住緑町１丁目１番１号 株 式会社ニッピ内 (72)発明者 入江 伸吉 東京都足立区千住緑町１丁目１番１号 株 式会社ニッピ内 Ｆターム(参考） 4C076 AA07 AA29 AA31 AA72 BB31 CC18 CC19 DD38 DD67 EE23 EE42 FF36 FF63 FF67 4C086 AA01 AA02 EA01 FA03 HA09 MA03 MA05 MA27 MA32 MA41 MA43 MA63 NA03 ZA89

Claims (5)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ｐＨ４．５で測定したヨウ素の消費量が
    １５ｍｇ／ｇ以下であるゼラチン、糖類およびヨードホ
    ールを必須成分としてなる褥瘡・皮膚潰瘍および創傷治
    療用製剤。
  2. 【請求項２】 ゼラチン０．５〜２０w/w ％、糖類５０
    〜９０w/w ％、ヨードホール０．５〜１０w/w ％、およ
    び必要に応じ製剤学上許容される他の成分４０w/w ％以
    下からなる請求項１に記載の褥瘡・皮膚潰瘍および創傷
    治療用製剤。
  3. 【請求項３】 スポンジ状またはシート状の形状をもつ
    請求項１または２に記載の褥瘡・皮膚潰瘍および創傷治
    療用製剤。
  4. 【請求項４】 半固形状である請求項１または２に記載
    の褥瘡・皮膚潰瘍および創傷治療用製剤。
  5. 【請求項５】 粒状もしくは粉末状である請求項１また
    は２に記載の褥瘡・皮膚潰瘍および創傷治療用製剤。
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