JP2000502275A - 組織に熱エネルギーを当てる装置および方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 導電性流体で満たされた膨張可能な部材内に配置されたバイポーラー電極に電力を供給する制御ユニットを有する、熱を制御適用して体の組織を治療するための装置、システム、方法。制御ユニットでバイポーラー電極に供給された電力により、電流が活性電極から導電性流体内及びリターン電極に流れ、それにより導電性流体を加熱する。その導電性流体の温度を制御ユニットでモニターし、所定の温度範囲に対するモニターされた温度の比較により電力を増減する。制御ユニットは袋内の圧力を調節するための圧力センサーも有する。圧力と温度ディスプレーと他のオペレーター制御装置を制御ユニットに配置する。

Description

【発明の詳細な説明】 組織に熱エネルギーを当てる装置および方法 発明の背景 発明の分野 本発明は、腔（キャビティ）内の流体を加熱して体の組織を熱治療する装置に 関する。さらに詳細には、本発明は、導電性流体を満たし、この導電性流体を加 熱するためのバイポーラー電極アセンブリーを有する膨張可能な装置に関する。関連技術の説明 体の組織を治療するために熱エネルギーの適用が時々行なわれている。熱エネ ルギーの制御された適用方法の一つに、熱流体を満たしたバルーンあるいは同様 の袋(bladder)を使用するものがある。その袋は治療すべき組織に対して配置さ れ、流体からの熱がその袋の壁から組織内に移動する。 流体を満たしたバルーンで熱エネルギーを適用することが、動物の体の内腔の 組織を治療する場合特に行なわれている。例えば、熱流体で満たされたバルーン が子宮内膜の焼灼を行なうために使用されている。 膨張可能な袋を子宮に挿入することによって子宮内膜の壊死を行なう方法が知 られている。膨張可能な袋を流体で所定の圧力に膨らませて、それにより壊死が 望まれる組織内面の大体全てに膨張可能な袋が接触する。組織内面を融除するの に十分な温度まで流体を加熱する。流体の温度と圧力は膨張可能な袋に接続した 手段で制御する。その袋を流体で満たして一定時問、一定温度で膨らませたまま に保持して子宮内膜の壊死を行なう。 初期の熱バルーン式療法は流体を体外で予熱してから、バルーンあるいは他の 袋の中に管を介してポンプで送り込むことが必要であった。しかしながら、その ような方法は体腔内に通る管の周囲に熱を蓄積するために、体腔内への入口に隣 接した体の組織を不要に熱することがある。また、これまでの熱バルーン治療法 の他の例では、バルーン内に加熱素子コイルを配置して、そのコイルに電流を流 すことによりコイルとその周囲の流体を加熱していた。 それゆえ、熱流体装置を改良して迅速で均一な加熱を行なうと同時に、ユーザ ーが流体温度をモニターし制御できるようにすることが望まれている。本発明は このような要求を満足するものである。 発明の要旨 簡単かつ一般的には、本発明は腔内において流体を加熱するための装置、シス テム、方法を提供する。さらに詳細には、本発明は腔内において導電性流体に電 流を誘導してその導電性流体を加熱する装置と方法である。 簡単かつ一般的には、本発明は子宮内膜融除のように、体組織を加熱するため の装置、システム、方法を提供する。本装置は治療すべき組織に隣接配置された 膨張可能な袋内における膨張媒体を加熱する。本発明は子宮内膜を融除するため の安全で効果的な方法を提供する場合に特に有用である。従って、本発明は女性 の月経過多症を治療するための比較的安価で容易な方法を提供する。 一つの実施形態では、本発明には、選択された手術部位の組織を治療するため の電極アセンブリーを備えた膨張可能な袋を有する装置がある。なおその電極ア センブリーは、１個以上の活性（アクティブ）電極と１個以上のリターン電極を 有するバイポーラー電極アセンブリーが好ましい。この袋は食塩水溶液のような 導電性流体で満たされている。本発明の装置は１個の電極あるいは双方の電極が その袋に接触させないシールド（遮蔽物）を有してもよい。そのシールドは１個 の電極の一部でもよい。本発明の装置は、ＲＦエネルギーのような電気エネルギ ーを電極に供給する制御ユニットを有するシステムの一部でもよい。制御ユニッ トは、温度センサーの使用か、バイポーラー電極前後のインピーダンスをモニタ ーすることによって流体温度をモニターし、その流体温度を所定の範囲内に維持 するために電力を調節することができる。制御ユニットは流体温度および／又は 圧力を示すディスプレー（表示装置）を有することができ、さらに不所望なレベ ルの流体温度および／又は圧力を示すアラームを有することかできる。この制御 ユニットは電極アセンブリーの個々の電極への電力の分配を個別に調節するため の多重チャンネルも備えている。 他の実施形態では、袋の内面は袋が電極として作用するように導電性であって もよい。袋はその内面に複数の電極を有し、個々の電極が制御ユニットで個別に 制御される。 他の実施形態では、本装置は膨張可能な袋の代わりに膨張可能なケージ(cage) を使用する。膨張可能なケージは導電性でよく、電極アセンブリーの１個以上の 電極として作用する。 別の実施形態では、本発明は、膨張可能な装置と、少なくとも１個の活性電極 と少なくとも１個のリターン電極を備えたバイポーラー電極アセンブリーを有す る外科手術装置を使用して組織を治療する方法であって、外科手術装置の先端を 選択された手術部位内に挿入する工程と、その膨張可能な装置を膨張させる工程 と、その膨張可能な装置を導電性食塩水溶液で満たす工程と、バイポーラー電極 アセンブリーに対し出力電力を供給して導電性流体を加熱する工程を含む。本方 法は流体温度をモニターし、電極アセンブリーへの出力電力を制御して導電性流 体の温度を所定の温度範囲に維持する工程を含むことができる。なお、活性電極 とリターン電極間のインピーダンスをモニターすることによって温度を決定する ことができる。 他の実施形態では、電極アセンブリーは導電性流体を加熱のためだけではなく 、特定の目標組織を治療するために使用される。そのような方法では、電極アセ ンブリーは膨張可能な装置内で移動可能であることが好ましく、特定の目標組織 に隣接して配置することができる。そのような方法は膨張可能なケージからなる 膨張可能な装置を用いた特殊な使用方法である。 本発明の他の特徴と利点は添付図面に関連して考慮すれば本発明の以下の詳細 な説明からより明らかになるだろう。 図面の簡単な説明 図１は、制御ユニットと、患者の子宮内に挿入し膨らませた状態の膨張可能な 袋を有する治療カテーテルを有する本発明によるシステムを一部断面で示す。 図２は本発明の好ましい実施形態による加熱された袋装置の一部断面側面図で ある。 図３は本発明の他の実施形態による加熱された袋装置の一部断面側面図である 。 図４は本発明の他の実施形態による電極アセンブリーの側面図である。 図５は本発明の他の実施形態による電極アセンブリーの側面図である。 図６は本発明の他の実施形態による加熱された袋装置の一部断面側面図である 。 図７は本発明の実施形態による導電性内面を有する加熱された袋装置の一部断 面側面図である。 図８は本発明の他の実施形態によるその内面に多数の電極を有する加熱された 袋装置の一部断面上面図である。 図９ａはつぶれた分配形態の膨張可能なケージを有する加熱された装置の一部 断面側面図である。 図９ｂは配備され膨張した形態の膨張可能なケージを示す図９ａの装置の側面 図である。 図９ｃは膨張したケージ内に移動した電極アセンブリーとカテーテルを有する 図９ａと９ｂの装置の側面図である。 図１０は本発明の他の実施形態の一部断面側面図である。 図１１は本発明の実施形態によるポンプ電極の一部断面側面図である。 図１２は本発明の実施形態による電極とノズルの一部断面側面図である。 好ましい実施形態の詳細な説明 患者の子宮内膜内面を融除（除去）する際の使用を含む体腔で使用するものと して本発明を図１−１１に示す。しかしながら、本発明は子宮での使用に限定さ れず、膀胱、胆嚢、胃腸管の部分、心臓、他の体腔などの様々な体腔内の組織の 治療を含む様々な組織の熱治療技術に応用することができる。本発明は、痔、腸 壁、直腸の内面、膀胱の内面などの熱治療を含む様々な処置に使用できる。さら に、本発明は、熱を制御して適用することが望まれる様々な用途で流体を加熱す るためにも使用することができ、組織の治療のためだけではない。 図１を参照する。図では好ましい実施の一例において本発明のシステム１０が カテーテル１２と制御ユニット１４を備えている。カテーテル１２はその先端２ ２に膨張可能な袋１８と電極アセンブリー２０を有する大略細長形状のシャフト １６を有する。電極アセンブリーは膨張可能な袋１８内に配置されその袋１８で 囲まれる。電極アセンブリー２０は活性電極２４とリターン電極２６からなり、 「電気外科装置(An Electrosurgical Instrument)」の名称の係属米国特許出願 第０８／７０２，５１２号に図示され記載される形式のものであってもよい。な おこの出願を本明細書に参考として含める。別に、本発明の電極アセンブリー２ ０は活性電極２４とリターン電極２６との間に大きなスペースがあり、それによ って電流が活性電極２４とリターン電極２６間を通過しなければならない最小距 離が長くなる。従って、熱分布を改良することができる。 図１の実施形態では活性電極２４とリターン電極２６が、制御ユニット１４と 電気的に接触している電気コネクター２８，３０と電気的に接触している。図１ の実施形態では電気コネクター２８，３０はカテーテルシャフト１６の近位端３ ２に配置され、ケーブル３４を介して制御ユニット１４に取り外し可能に固定さ れている。そのカテーテルシャフトの近位端３２はユーザーがこの装置をつかむ ことができるハンドル３６を有する。 図１は体腔に配置された設備シャフト１６の先端２２を示すが、この体腔は図 示実施別では人問の子宮４０である。袋１８は食塩水溶液のような導電性流体４ ２で、子宮内膜組織層４４と子宮内面４６で確実に接触するのに十分な圧力に膨 張してある。 電力が電極アセンブリー２０に供給されて電流が活性電極２４とリターン電極 ２６の間と導電性流体４２を通して流れ、それによって導電性流体４２を加熱す る。本方法は膨張可能な袋１８内の導電性流体４２を所定の温度まで加熱し、膨 張可能な袋１８内の温度と圧力を所定時間保持する。その後、膨張可能な袋１８ を収縮し、膨張可能な袋１８と電極アセンブリー２０を有するカテーテルシャフ ト１６を患者の子宮４０から外す。 袋１８は破断しないで高温に耐えることができなければならず、良好な熱伝導 特性を有して効率的な加熱作用を示すことが好ましい。ラテックスゴムのような 熱硬化ゴムからなる膨張可能な袋１８は同様な用途に満足し得ることがわかって いる。さらに、この袋は弾性材料あるいは非弾性材料で作ることができる。 袋１８の膨張をいろいろな方法で達成することができる。図１の実施形態では 、導電性流体４２を、注入器４８のような流体ソースを使用して袋内に挿入する 。この注入器は袋１８に通じる流体ライン５０と流体充填ポート５２を介して袋 １８と流体を介して連通している。プランジャー５４を押す注入器４８の操作に より導電性流体４２が膨張可能な袋１８内に注入され膨張可能な袋１８が膨張し て子宮４０の子宮内膜組織層４４に接触する。導電性流体４２をフレキシブルチ ューブ５６に沿って制御ユニット１４にも流し、そこで圧力を圧力トランスデュ ーサー５８のようなセンサーで測定する。袋１８、流体ライン５０、フレキシブ ルチューブ５６を含む流体通路の全ての部分が流体で通じ、それにより流体シス テム全体で流体圧力が一定になり、フレキシブルチューブ５６の内部圧力をモニ ターすることによって袋の圧力の測定ができる。制御ユニット１４は流体圧力を モニターし、圧カディスプレーモニター６０上に圧力を示す。 多くの処置において、流体圧力をモニターして所望範囲内に維持することが望 ましい。その場合、所望の圧力範囲は特定の用途に依存している。制御ユニット １４に配置された圧力は圧力ディスプレーモニター６０がユーザーに圧力を示す 。膨張可能な袋１８内の圧力が所望の範囲を越えていれば、警告信号および／又 はアラーム６２はユーザーに圧力が高過ぎるか低過ぎるかを警告する。圧力を調 節するためユーザーは注入器部材４８のプランジャー５４を手動操作できる。そ の他、制御ユニット１４は、導電性流体４２を袋１８に自動的に供給したりある いは袋１８から自動的に除去したりして圧力を調節して選択された範囲内に圧力 を維持する、袋１８と流体で連通するポンプあるいは同様の装置（図示せず）を 備えてもよい。 制御ユニット１４は電気ポート６４を経由して電極アセンブリー２０に電力を 供給する。電気ポート６４には活性電極２４とリターン電極２６のコネクター２ ８，３０をつなぐ接続ケーブル３４が固定される。供給される電力はいろいろな タイプ、電力レベルでよい。特定の用途と状況によりＡＣおよび／又はＤＣ電力 を使用することができる。さらに、高周波（ＲＦ）電力は、パルス変調等、本発 明による別の用途がある。 活性電極２４とリターン電極２６間の電流の流れで導電性流体４２を加熱する 。流体４２の温度は、袋１８内に配置された温度センサー６６か、インピーダン ス対温度計算等の手段を使って制御ユニット１４でモニターされる。その温度は 制御ユニット１４の温度ディスプレー６８に好適に示される。好ましい実施形態 では制御ユニット１４がモニターされた温度と所望の温度を比較して温度変化に ついての補正を行なうように自動的に電力を調節する。モニターされた温度が所 望温度範囲を越えれば電力を下げて流体を冷却させる。モニターされた温度が所 望温度範囲よりも低ければ電力を上げて流体を加熱する。さらに、温度が所定範 囲から外れれば制御ユニットはアラーム６２を作動することができる。 制御ユニット１４が「電気外科発電機およびシステム(An Electrosurgical Ge nerator and Syste)」の名称で１９９６年５月２日に出願された係属米国特許出 願第０８／６４２，１２１号に記載されたタイプの発電機を備えることができる 。なおこの出願を本明細書に参考として含める。好ましい実施形態では制御ユニ ット１４は、１本以上のケーブル３４を経由してカテーテル１２と電極アセンブ リー２０に結合するための１対の出力接続ポート６４のような電気接続部を備え た高周波（ＲＦ）電力オシレーターを有する発電機を備える。ＲＦ電力が電極ア センブリー２０に加えられると、導電性流体４２が熱くなる。導電性流体４２が ０．９％ｗ／ｖ程度の食塩水溶液であれば、流体４２の温度係数は正であり、そ れにより対応するインピーダンス係数は負になる。電力が加えられると活性電極 ２４とリターン電極２６間のインピーダンスが低下し始めて、電力の消失が増え るに伴いその低下を続行する。 十分な電力が加えられると気泡が活性電極２４の周囲にできる。活性電極２４ と直接接触している食塩水溶液がその沸点に達すると、気泡が活性電極２４の表 面に形成され、そのことが必然的に電極２４，２６間のインピーダンスを上げる 。電力をさらに上げると、気泡が大きくなって活性電極２４の周囲に蒸気ポケッ トを形成するようにインピーダンスが上昇し続ける。 蒸気ポケットが活性電極２４の周囲にでき始まると、残りの電極／食塩水界面 で電力密度が増大する。最初は気泡で覆われていない活性電極２４の露出領域が ある。この露出領域が好ましい電気通路になり、さらに、多くの気泡と高電力密 度を発生させることにより界面に応力をかける。蒸気ポケットの形成は、一旦活 性電極が完全に蒸気ポケットに包まれると、迅速に無制御状態になって平衡状態 に達する。 一旦、蒸気ポケットが活性電極２４を完全に覆うと、インピーダンスは約１０ ００オームに素早く上昇する。実際のインピーダンス値はシステム変数に依存す る。電力は活性電極２４から導電性流体４２まで蒸気ポケット両端の電気放電に より流れる。大部分の電力消失はこのポケット内で生じ、結果として活性電極２ ４を加熱する。消失（分散）するエネルギーの量と蒸気ポケットの大きさは出力 電圧による。活性電極を壊さずに蒸気ポケットを維持するには出力電圧の微妙な バランスが必要である。出力電圧が低過ぎれば蒸気ポケットが維持されない。逆 に出力電圧が高過ぎれば電極アセンブリー２０を壊すことがある。従って、イン ピーダンスが蒸気ポケットの形成を示すある点に一旦達したら、電力を所定のレ ベルに下げなければならない。 導電性流体を加熱する効率を最大にするために、活性電極２４の周囲の蒸気ポ ケットの形成を制御し、できれば防止することは一般に重要である。活性電極２ ４とリターン電極２６間の距離を大きくとることによって熱分布を改良すること ができ、それにより気泡化開始前に電力分配の上限を上げる。例えば、十分な電 力を加えれば蒸気ポケットはかなりの量の蒸気を袋の中に作り、その蒸気は、熱 伝導効率をかなり下げる程度に袋の上部に大きな蒸気の層を形成するという望ま しくない効果を有することがある。さらに、沸騰した蒸気ポケットは望ましくな いノイズを発生することもある。蒸気ポケットの形成と導電性流体の温度を制御 するために、制御ユニット１４の出力接続ポート６４両端に出るピークＲＦ電圧 を制御ユニット１４がモニターする。このピークＲＦ電圧は活性電極２４とリタ ーン電極２６両端の電圧に対応し、所定のピーク圧力限界値が達成される時はい つも分配出力電圧を素早く下げる。従って、制御ユニット１４はインピーダンス と制御出力電力をモニターするとができ気泡の形成を防止することができる。こ れは気泡の初めの形成を示すインピーダンスの増加を検出し、電力を素早く下げ て蒸気ポケットの形成を防止することによって達成することができる。また別に 、制御ユニット１４はインピーダンスと制御出力電力をモニターして蒸気ポケッ トを形成し維持することができる。 図２の好ましい実施形態では電極アセンブリー２０は、活性電極２４とリター ン電極２６を有するバイポーラー電極である。しかしながら、そのシステムは極 性を逆にしても、すなわち、活性電極２４をリターン電極として作用させ、リタ ーン電極２６を活性電極として作用させてもなお作動すると考えられる。さらに 、ＡＣ電力をこのシステムで使用する場合、用語「活性電極」と「リターン電極 」はそれらの伝統的な「正／負」の意味を失う。ＡＣ用途の場合、用語「活性」 と「リターン」は対峙する極性を有する電極をさして使用される。電極がＡＣ用 途で異なるサイズである場合、用語「活性電極」は一般に小さい方の電極をさす のに使用され、用語「リターン電極」は一般に大きい方の電極をさすのに使用さ れる。図２の活性電極２４はカテーテルシャフト１６の極端な先端部に配置され ている。リターン電極２６は活性電極２４に近くて同軸である。図２に示された 特定の実施形態では、リターン電極２６の有効な領域は活性電極２４の有効な領 域より大体大きい。しかしながら、電極２４，２６の有効な領域は、特定の電極 アセンブリーにより異なった実施形態でかなり変わり得る。例えば、本発明の様 々な実施形態では活性電極とリターン電極は略等しい領域を有することができ、 あるいは活性電極はリターン電極より大体大きくすることができる。 図２では活性電極２４とリターン電極２６はセラミック材料のような絶縁物７ ０で分離されている。図２に示すように電力を電極アセンブリー２０にかけると 、電流が導電性流体４２を介して活性電極２４からリターン電極２６に流れる。 この時、電流と導電性流体４２との相互作用により流体４２が加熱される。 導電性流体４２を加熱するのに加えて、導電性流体４２との電流の相互作用に よって袋１８内の流体を撹拌させる磁気流体力学的効果も生じ得る。この流体撹 拌は特定の電極配置と供給される電力のタイプとレベルにより比較的強くするこ とも可能である。この流体撹拌は、ＲＦ電力あるいはパルス変調を使用する場合 に特に強くなる。磁気流体力学的撹拌は袋１８全体の流体温度の比較的一定な維 持の補助に有益である。 本発明の他の利点は抵抗率／インピーダンスを使用して導電性流体４２の温度 を決定することができることである。導電性流体４２の多くは、温度依存性があ るインピーダンス／抵抗率を有しているので、それで温度を抵抗率／インピーダ ンスから計算することができる。例えば、食塩水溶液は負−温度−係数材料であ り（すなわち食塩水溶液は負の熱インピーダンス率である正の熱伝導率を有する ）、それによって温度の小さな変化が食塩水溶液のインピーダンス／抵抗率の対 応変化を大きくする。インピーダンス／抵抗率が温度依存性であるため、袋１８ の導電性流体４２の温度は、活性電極２４とリターン電極２６間のインピーダン ス／抵抗率をモニターすることによって高精度に決定することができる。 電極２４，２６間のインピーダンス／抵抗率を使用する利点は、結果として生 じる温度が膨張可能な袋１８内の導電性流体４２の全てを通して流れる電流の通 路に基づいているということである。２個の電極２４，２６間の電流通路は、袋 １８の導電性流体４２の全体を様々なレベルで通過する。従って、従来の温度セ ンサーにを用いた場合のような、流体での断路位置のみの温度測定を行なうとい うよりはむしろ、インピーダンスに基づく温度決定により袋１８の全流体温度の 測定がより正確に行なわれる。 図２に示したように、カテーテルは、導電性流体４２内の温度をモニターする ための１個以上の温度センサー６６を備える。これらの温度センサー６６はイン ピーダンスに基づく温度測定に代えてあるいはその測定に加えて配置することが できる。その温度センサーは、熱電対、サーミスター、ＲＴＤ（抵抗温度装置） 、キューリー点法、Ｘ線蛍光壊変（photofluorescent decay）などを含む種々の センサータイプと技術を使用することができる。温度センサーの特定の選択が特 定の用途によって決まる。例えば、熱電対がＲＦノイズに敏感であるため、制御 ユニットが電極アセンブリー用のＲＦエネルギーを発生する用途には他のタイプ の温度センサーが望ましい場合がある。 制御ユニット１４はインピーダンスに基づく温度測定、温度センサー６６によ る測定あるいはそれらの組合せを使用して電極アセンブリーに分配される電力お よび／又は温度ディスプレー６８に示される温度を調節することができる。流体 の温度が高過ぎる場合には、電力を下げることかできる。流体の温度が低過ぎる 場合には、電力を上げることができる。 カテーテル１２は一般に電極アセンブリー２０を囲むシールド７２を備えても よい。このシールド７２は電極アセンブリー２０における特に活性電極２４が袋 の壁７４に接触あるいは損傷しないように構成されている。図２の実施形態では シールド７２には、電流と導電性流体４２が自由に通り抜ける複数の開口７６が ある。その他代わりの実施形態ではシールド７２はケージあるいはメッシュアセ ンブリーからなってもよい。 図２に示した実施形態では、シールド７２は活性電極２４とリターン電極２６ の双方を包囲している。しかしながら、特定の用途と関与する電力によってシー ルド７２は活性電極２４かりターン電極２６の一方を包囲しておればよく、必ず しもその両方を包囲する必要はない。活性電極２４とリターン電極２６の間のサ イズの違いのために、活性電極２４はリターン電極２６より一般にさらに熱くな る。従って、袋の壁７４とリターン電極２６の間の接触は袋の壁７４を損傷しな いが、同じ電力入力での活性電極２４と袋の壁７４の間の接触は袋の壁７４を激 しく損傷させ得る。従って、袋の壁７４が活性電極２４に接触しないようにしな ければならない状況でも、袋１８をリターン電極２６と接触しないようにするこ とが必ずしも必要ではない。 本発明の他の実施形態では図３に示したようにシールド７２がリターン電極２ ６として作用する。シールド７２の内面７８は導電性であり、リターン電極２６ として作用する。一方、シールドの外面８０は非導電性である。しかしながら、 このシステムはシールドの外面８０が導電性であっても動作可能である。リター ン電極２６が活性電極２４ａ−ｃより有効面積か非常に広いため、電力がリター ン電極２６両端で、すなわちシールド７２両端で大きく消散する。従って、熱と エネルギーの蓄積は活性電極２４ａ−ｃでははるかに少なく、そして特定の電極 配置、袋、関与する電力によりリターン電極２６／シールド７２は壁７４を損傷 せずに一定の処置の間、袋の壁７４に接触することができる。 本発明はシールドがリターン電極であることに限定されないことに注目された い。例えば図３ではシールド７２が活性電極として使用できるし、その（先の活 性）電極２４ａ−ｃはリターン電極として使用される。さらに、本発明は１個の 活性電極あるいは１個のリターン電極に限定されない。つまり、ほとんど任意の 数の活性電極とリターン電極を使用することができる。さらに、活性電極の数と リターン電極の数を同数にする必要がない。例えば、図３の実施形態では、３個 の活性電極２４ａ，２４ｂ，２４ｃがあるが１個だけのリターン電極２６である 。活性電極２４ａ，２４ｂ，２４ｃは、電力を必要に応じて活性電極の個々にあ るいはグループに加えるように、個々に制御することができる。 図４は、多数の活性電極２４ａ−ｃを有し、しかも多数のリターン電極２６ａ −ｃを有するカテーテル１２の他の実施形態を示している。３個の活性電極２４ ａ−ｃはカテーテルシャフト１６の第１側面８２に配置され、３個のリターン電 極２６ａ−ｃは第２側面８４に配置される。電極２４ａ−ｃ，２６ａ−ｃは絶縁 材料７０で分離される。そのような実施形態では全ての電極２４ａ−ｃ，２６ａ −ｃを同時に作動することかできる。また別に、電極２４ａ−ｃ，２６ａ−ｃを セットで作動してもよい。例えば、本システムにおいて袋の先端部分の流体が多 量の熱を得るようにすることが必要ならば、その最も先端の活性電極２４ａとリ ターン電極２６ａを作動することができる。 図５は、多数の活性電極２４ａ−ｃと多数のリターン電極２６ａ−ｃを有し、 しかも電極２４ａ−ｃ，２６ａ−ｃがカテーテルシャフト１６に交互の順で同軸 に配置され絶縁材料７０で分離されたカテーテル１２の他の実施形態を示してい る。図４の実施形態の場合のように、電極２４ａ−ｃ，２６ａ−ｃは、エネルギ ーの適用を高精度で制御できるように好適に個々に作動することができる。 個々に制御された電極２４ａ−ｃ，２６ａ−ｃは、電力出力を切って導電性流 体内の温度勾配で生じる対流撹拌を増やすために使用する多重チャンネルを有す る制御ユニットと組み合わせて使用することができる。この制御ユニットは、個 々の電極２４ａ−ｃ，２６ａ−ｃへの出力電力を制御して袋１８内の所定の流体 の流れを発生させることができる。例えば、マッチドあるいはアンマッチド対の 電極を個々に、逐次作動することによって選択された流れを袋に発生することが できる。図６は、最も先端の活性電極２４ａとリターン電極２６ａ、次に中間の 活性電極２４ｂとリターン電極２６ｂ、次に最も近位の活性電極２４ｃとリター ン電極２６ｃの逐次作動を示しており、対流する流体４２をカテーテルシャフト １６に沿って近位方向に流す総体的な循環流が発生し、それから袋の壁７４に沿 って先端方向に流れて図６に示したフローパターンを完成する。 流体の流れを制御する上での利点は、高温流体を袋１８の選択された領域で集 中することができるという点である。例えば図６に示した実施例では、カテーテ ルシャフト１６に沿って最も近くを通る流体は電極２４ａ−ｃ，２６ａ−ｃに最 も近いために最大の熱を受ける。逆に、袋の壁７４に沿って遠位に流体が通ると 、その流体は冷える。そのような流れは袋の近位端８６に最も熱い流体を、袋の 遠位端８８にはより冷たい流体を集めるという望ましい効果がある。子宮内膜の 融除手順では、子宮内膜層４４の厚い部分を治療するのに多くの熱が必要とされ る。図６に示したように子宮内膜層４４の厚い部分は子宮頚に最も近く、すなわ ち最も熱い導電性流体か向かう膨張可能な袋１８の近位端８６に隣接している。 逆に子宮内膜の最も薄い部分か子宮９２の後方部分であり、その後方部分は最も 冷たい導電性流体が流れる袋１８の遠位部分８８に近い。 図７は本発明の他の実施形態を示し、この実施形態では膨張可能な袋１８の内 面９４がリターン電極として機能し、活性電極２４がカテーテルシャフト１６の 末端に配置される。袋１８それ自体は導電性材料から作ることができる。その他 、その袋は一般に非導電性でもよいが、内面９４は導電性である。例えば導電性 材料を袋１８の内側に蒸着させて導電性内面９４を形成することができる。金あ るいは銀のような導電性金属のスパッター蒸着がその１例であろう。 電力を本装置に供給すると導電性流体４２を介して活性電極２４と導電性内面 ９４の間に電流が流れる。その導電性流体が目的とする処理において加熱される 。 袋１８の導電性内面９４が金あるいは銀のような正−温度−係数材料（すなわ ち負の熱伝導率を有する）であれば、温度が上がると内面９４の抵抗率／インピ ーダンスが上がる。従って、電流は袋の壁７４の冷たい領域９６に必然的に直ぐ に引き寄せられる。そのような挙動は、子宮４０の子宮内膜内面４４のような組 織を融除するために特に有利である。組織を除去すると隣接する袋の壁７４から 熱を吸収する力がほとんど無くなる。従って、除去されていない組織９８を覆う 袋の壁部分９６は、除去された組織１０２を直接覆う袋の壁部分１００より一般 に冷たいと考えられる。袋の壁の冷たい部分がより導電性であるため、多量の電 力が冷たい袋の壁部分９６に向かい、必然的に壁に近い導電性流体に、すなわち 除去されていない組織９８の方に多量の熱が分配され、それによって除去されて いない組織９８の除去が容易になる。逆に除去された組織１０２の場合は、袋の 壁１００を覆う部分が熱くなり、それにより大きな抵抗率／インピーダンスを得 て小さな電力がその部位に近い導電性流体に供給されることになる。従って組織 焼けの可能性も減り、均一な組織の除去が助長される。 上記効果は、食塩水溶液のような負−温度−係数導電性流体を使用する場合に さらに上がる。冷たい袋の壁部分９６への電流の流れが増加するとその冷たい袋 の壁部分９６に隣接する導電性流体１０４の温度が上がり、必然的に熱い導電性 流体１０４の伝導率が増加する。従って、平均流体温度より高い温度の流体１０ ４によって、比較的冷たい壁部分９６はより高温の壁部分１００よりも大きな電 気エネルギーを受ける。 袋の壁７４が子宮内膜組織４４と接触しているため、特に下の組織を除去しな い場合には、壁７４はその壁のすぐ内側の導電性流体よりも速く冷える。熱は袋 の壁を通して加熱された流体から除去されていない組織内に速やかに伝わる。し かしながら、組織が除去されると、組織内への熱の通過量か減って、そして熱が 袋の壁に溜まり始める。この状況が始まると、袋の壁の導電性内壁への電流の流 れが減り、その領域に隣接する流体温度も低下する。従って、本装置はより大き な熱エネルギーを朱除去組織部分に分配して、組織除去の効率を最大にする。 図８は、袋１８がその内面１０８に複数の分離した電極１０６を有する本発明 の他の実施形態を示している。図示の実施形態では、個々の電極１０６はリター ン電極であり、１個以上の活性電極２４が袋１８内に配置されている。リターン 電極１０６の各々は個々に制御される。例えば、特定の電極を、当該特定の電極 の温度および／又はその電極が直下に位置する袋の壁の温度に基づいて動作でき る。袋の壁の一部分が一定温度に達すると、これに関与する電極の動作を停止し て、その部分にそれ以上のエネルギーが分配されないようにする。従って、本装 置は、（図７の場合のように）電流とエネルギーを供給する導電性の袋の壁の温 度係数との相互作用に依存することなく、袋の壁７４のより冷たい部分により大 きなエネルギーを供給することができる。すなわち、ユーザーは個々の電極の作 動を直接制御して選択された組織領域に大小のエネルギーを供給できる。その結 果、特定の組織領域についてはより大きな深さまで除去でき、ある組織領域につ いてはほんの僅かだけ除去し、また、ある組織領域についてはまったく除去しな いでおくことができる。 図８の実施形態では、袋１８を子宮内腔に合うように概ねＶ字形になっている 。しかしながら、特定の用途により、本発明の様々な実施形態ではいろいろな袋 の形状を使用することができる。さらに、袋のタイプとその袋に使用される材料 を広く変えることができる。袋は熱硬化ゴムのような膨張性材料、あるいは一般 に非伸縮性の材料から作ることができる。 図９ａと９ｂに示された本発明の他の実施形態では、袋１８が膨張性ケージ１ １０と代えられている。ケージ１１０は単純鋼「モーリーボルト（molly bolt） 」あるいは同様のデザインのようないろいろな材料と形状で作ることができる。 このケージ１１０は、図９ａの実施形態で活性電極２４とリターン電極２６から なる電極アセンブリー２０を包囲している。使用時には、図９ａに示すように、 子宮内腔１１２のような体腔内にカテーテルシャフト１６を挿入している場合、 膨張可能なケージ１１０は潰れた形状で維持される。その後、図９ｂに示すよう に、子宮内腔で膨張可能なケージ１１０をその展開した形状まで膨張する。すな わち、この膨張可能なケージ１１０は子宮内腔１１２を開けた状態に保持するた めに使用され、膨張した腔は少なくとも部分的に導電性流体４２で満たされてい る。導電性流体４２は子宮内腔１１２を開けた状態で保持しないので、患者が子 宮内壁を通して少量の流体圧を吸収する程度に流体圧力が十分に低い。 電極アセンブリー２０を作動すると導電性流体４２の温度が上がり、それで子 宮内組織壁１１４を融除する。導電性流体４２が、子宮内腔１１２をその流体だ けで膨張させる程度に高圧であったならば、加熱された導電性流体４２が子宮内 壁１１４に容易に圧を加え、それにより望ましくない熱損傷が生じる。しかしな がら、膨張可能なケージ１１０が子宮内腔１１２を開けたままに保持するように 作用するため、導電性流体４２は比較的低圧でよく、それにより比較的少量の導 電性流体４２が子宮内組織壁１１４内に押し付けられる。 図９ａと９ｂの電極アセンブリー２０は、活性電極２４とリターン電極２６を 有するバイポーラー電極である。その電極アセンブリー２０は「電気外科装置(A n Electrosurgical Instrument)」の名称の係属米国特許出願第０８／７０２， ５１２号に図示され記載される形式のものであってもよい。なおこの出願を本明 細書に参考として含める。そのような電極アセンブリーは導電性流体４２を加熱 するばかりでなく、子宮筋腫、腫瘍の除去のような子宮あるいはその他の体腔内 の目標とする治療処置を実行するのに利用できる。上記係属出願で説明したよう に、電極アセンブリーがある自己（ ）を有する。 カテーテルシャフト１６は図９ｃに示したように膨張可能なケージ１１０内に おいて一定範囲で移動でき、ケージ１１０から取り出したり、ケージ１１０内に 再挿入することも可能である。膨張可能なケージ１１０はケージ棒１１８間に大 きな開口１１６を有しており、ユーザーが電極アセンブリー２０で子宮内組織面 にアクセスすることができて、子宮内面の特定の領域を選択的に治療するのに好 都合である。従って、図９ｃの膨張可能なケージ１１０により、ユーザーは膨張 可能なケージ１１０で子宮内腔１１２を広げ、バイポーラー電極アセンブリー２ ０で子宮壁１１４の目標とする処置（子宮筋腫と腫瘍の除去など）を行った後に 、その同じ電極アセンブリー２０を使って導電性流体４２を加熱して子宮組織４ ４を除去できる。 膨張可能な部材内で可動のカテーテルを使用することが、体腔内を見るための 内視鏡あるいは同様の器具との組合せで特に有効である。例えば、組織壁の全て の領域が適切に除去されたかを判断するためにユーザーは目視器具を使用しても よい。完全に除去されていない領域を検出するとユーザーはカテーテルを動かし て電極アセンブリーを除去していない組織にあるいはその近くに配置できる。 可動カテーテルシャフトは、処置時に組織を見ることができる図９ａ−９ｃの 膨張可能なケージと共に使えば、選択的に目標とする組織に対して使うことかで きる。しかしなから、可動カテーテルシャフトを、膨張可能な袋、特に略透明な 膨張可能な袋と共に用いることによって、ユーザーがその袋壁を通して下の組織 を見ることができるようにもできる。一定の組織領域かまだ除去されていないと ユーザーが判断した場合、ユーザーは電極を操作して、除去されていない組織を 直接覆っている袋の壁の部分に近づけ、その除去されていない組織に当たる熱を 増大させることができる。再び図９ｃを参照する。 図９ｃでは目標の治療を行なう子宮内壁組織の特定の部分がケージ棒１１８で 遮られており、その組織部分へのアクセスのために、ユーザーは全体のケージ１ １０の位置変えを行なうことができる。また、膨張可能なケージ１１０の設計に より、全体のケージを位置変えすることなく、ケージ棒１１８を個別に動かすこ とができる。従って、所望の組織部分へのアクセスのために、特定の遮断ケージ 棒１１８を移動してもよい。 図１０の実施形態では、活性電極２４がカテーテルシャフト１６の先端に配置 されており、膨張可能なケージ１１０自体はリターン電極として使用される。そ のような実施形態は図７に示した導電性内面を有する袋と同様に機能する。複数 の組織部分を除去すると導電性リターン電極として作用するケージの隣接部分は 温度が上がり、それによってインピーダンス／抵抗率が上昇する。従って、除去 された組織に近いケージ部分にわずかなエネルギーが分配されて、除去されてい ない組織に近いケージ部分に多くのエネルギーが分配される。図８の実施形態の 場合のように図１０の膨張可能なケージは、温度、ユーザー選択、あるいは他の ファクターに基づいて選択的に個々の電極を止めることができるように個々に制 御される個別の電極を有する。例えば個々のケージ棒１１８は各々個々に制御さ れる電極とすることができる。同様にケージ棒１１８の個々のセグメントを個々 に制御される電極とすることができる。 図１１は、絶縁物７０で分離された活性電極２４とリターン電極２６からなる 電極アセンブリー２０を有するポンプ電極デザイン（設計）の一つの実施形態を 示している。図示された特定の実施例は、活性電極２４と同軸でその電極２４を 一部包囲するリターン電極２６を有する。活性電極２４はその先端１２２だけが 露出しており、残部は絶縁物７０で完全に覆われている。絶縁物７０は活性電極 ２４の露出先端１２２周囲で部分的なエンクロージャー（囲い）１２４を形成し ている。 十分な電力を電極アセンブリーに供給すると、活性電極２４の露出先端１２２ 周囲の部分的なエンクロージャーに蒸気ポケット１２６ができる。電極アセンブ リーに分配された電力を制御することによって蒸気ポケット１２６をパルスある いは振動させることができる。電極アセンブリー２０の縦軸１２８の方向に必然 的に蒸気ポケットを伸縮させる蒸気ポケット１２６の振動は極めて激しいものに なる。ある作動条件下では、蒸気ポケット１２６が活性電極先端１２２周囲に生 じ、縦方向に膨らみ、部分的なエンクロージャー１２４を満たす。さらに、蒸気 ポケットの前面１３０が部分的なエンクロージャーから膨らみ出て、導電性流体 が該蒸気ポケット前面１３０に激しく流れ込み、それにより蒸気ポケット１２６ が部分的に壊れる。その後、この蒸気ポケット１２６を交互に膨張、収縮しなが らこのサイクルを繰り返す。 従って、部分的なエンクロージャー１２４と組み合わせた蒸気ポケット１２６ の振動は物理的なポンプ作用を行い、それにより活性電極から縦軸１２８の方向 の流れが誘発する。このポンプ作用電極の実施形態は図９ｃに示した可動カテー テルとの組合せで特に有効である。従って、ユーザーは選択された組織に近いポ ンプ作用電極アセンブリーを巧みに動かし熱い流休の流れをその選択された組織 に集中できる。 図１２は、電極アセンブリー２０のポンプ作用を強化するノズルを備えた電極 アセンブリーの他の実施形態を示す。電極アセンブリー２０の熱を使用して流体 の流れを方向付ける電極アセンブリー２０で使用するノズル１３２を示す。しか しながら、このノズル１３２は図１１で示したようなポンプ作用電極であるいは 磁気流体力学的効果を利用して流体を動かす電極でもよい。 また、ノズル１３２はラムジェット理論のような様々なジェット関連推進技法 を利用するものでもよい。このノズル１３２は、電極アセンブリー２０で誘発さ れた流体の流れを集中し方向付けるベンチュリーノズル又は同様の器具でよい。 図１２で示した実施形態では、ノズル１３２は狭いスロート１３４を有するベン チュリーノズルであり、電極アセンブリー２０がノズルのスロート１３４内に配 置されている。デフューザー（拡散器）１３６をスロートの下流に配置すること ができる。電力をある選択したやり方て電極アセンブリー２０に供給すると、ネ ック部の流体が熱くなり、電極アセンブリー２０の縦軸にほぼ沿ってデフューザ ー１３６に向かう方向の流体を誘発する。 また、上記ノズルは図９ｃに示した可動カテーテルとの組合せで特に有効であ る。従って、ユーザーはノズルと電極アセンブリーを選択された組織の近くで操 作して、熱い流体の流れをその選択された組織に集中できる。 本明細書で図示し説明した本発明は、活性電極がリターン電極になり、その（ 前者の）リターン電極が活性電極になるようにその極性を逆にした場合も、同様 に作動することに注目されたい。 本発明の好ましい実施形態の変更例を説明し、例示したが、本発明は当業者の 能力の範囲内で、創造的な能力を使用しないで変形し適応することができる。従 って、本発明の形態、詳細、使用法の様々な変更が本発明の趣旨と範囲から逸脱 することなく行なわれることが理解されるはずである。従って、本発明は添付請 求の範囲で限定した以外は限定されることはない。

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Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 選択された手術部位で組織を治療する装置であって、前記装置は、 膨張可能な器具と、 前記膨張可能な器具内に配置された電極アセンブリーを具備する装置。 ２． 外科手術用器具を使用する組織を治療する方法であって、前記外科手術用 器具は内部に電極アセンブリーを有する膨張可能な器具を有しており、前記方法 は、 （ａ）前記外科手術用器具の遠位端を選択された手術部位内に挿入する工程と 、 （ｂ）前記膨張可能な器具を膨張させる工程と、 （ｃ）前記膨張可能な器具を導電性流体で満たす工程と、 （ｄ）前記電極アセンブリーに出力を適用して前記導電性流体を通して電流を 流し、それによって前記導電性流体の温度を上げる工程を有する方法。