JP2000245810A

JP2000245810A - 柔軟医療容器の賦形装置

Info

Publication number: JP2000245810A
Application number: JP11045984A
Authority: JP
Inventors: John J Niedospial Jr; ジェイ．ニードスパイアル，ジュニアジョン
Original assignee: Bracco International BV
Current assignee: Bracco International BV
Priority date: 1997-07-25
Filing date: 1999-02-24
Publication date: 2000-09-12
Also published as: US5941866A; EP1031340A1; EP1031340B1; CA2262473A1

Abstract

(57)【要約】【課題】袋、パウチまたは壜等の、例えば診断用造影
剤、滋養剤、及び薬剤等の筋肉内注射液を、この注射液
を必要とする患者に投与するための収納及び配送用の柔
軟な単一プラスチック容器を提供する。【解決手段】第一及び第二の重合体材料シートを重ね
合わせた後、内部貯槽（４０）を形成する周縁部で合体
シールし、該容器（１０）と一体化した接近部材（１
８）を備え、その中心部に少なくとも一つの卵形の補強
部材（５０）を設け、容器壁の破損を防ぎ内部の液滴残
留傾向を防止する医療薬剤の収納用とその配送用の柔軟
容器。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は液体の収納及び配送
を目的とした、袋、パウチ及びボトル等の柔軟プラスチ
ック容器に関する。さらに特定して言えば、本発明は診
断用造影剤、滋養剤及び薬剤配合物を含む、筋肉内注射
用溶液の収納を目的とした柔軟プラスチック容器に関す
る。

【０００２】

【従来の技術】重合体材料の発見と開発がなされる以前
には、筋肉内注射液はガラス壜に入れて病院に納められ
ていた。ガラス壜における、コスト、輸送、貯蔵、処分
等について問題点を解消するために、柔軟で滅菌性を呈
する、診断用の造影剤、滋養物及び薬剤配合物等の非経
口溶液を収納して、これを配送するための袋やボトル形
状の開発が進められた。この容器は典型的には、パウ
チ、袋またはボトル形状で、滅菌条件下で溶液を充填す
るための柔軟なブラスチックシートと、この溶液を充填
し及び／またはこれに接近するための一つ以上の挿入抽
出口が構成要素として含まれる。フレキシブル管も取付
けされ、その一端は容器上の孔部分に連結することがで
き、別端部は患者への注入位置に前もって挿入済みの注
射器またはカテーテルに繋ぐことができる。制御装置と
しては通常、配送位置までの液送り起動用、コントロー
ル用、完了用の弁及びクランプ器具が含まれる。容器、
配管、及びコントロール装置は何時でも使用できるよう
に滅菌包装される。

【０００３】患者に筋肉内注射液を注射するに当たり、
柔軟容器で満足に操作される条件の一つに、容器の構造
と設計の点からこの容器を使って、均一かつ定常的にそ
の容器壁に液滴を留めること無く、全量を処理し切るこ
とにある。この要求に合致することにより、一般開業医
は容器から取り出し患者に投与する筋肉注射液量を定め
ることができる。先行技術によれば例えば米国特許第
４，８９２，５３７号で示す如く、この要請の適合性に
取組み、その説明内容によれば実質的に平行な側面また
は縁部を持ち、最低で１１０°の鈍角を示す個所を充た
す小側面に収斂する袋に付いて開示している。この集中
縁部は実質的に支障の無い、排出口に瀘斗状をなして充
填袋内容が示される設計を採用している。

【０００４】米特許第４，０８８１６６号によれば同様
に、非経口液（筋肉内注射液）用容器の不完全な一様で
無い崩壊トラブル解明に取り組んでいる。その不完全な
つぶれ方は薄壁ポリプロピレン容器の剛性によるものと
されており、この容器は注射液の重量により容器に付加
される中程度の負圧では、完全な容器破壊に繋がらない
程度の破壊耐性を示すに過ぎない。これに対し一様で無
いつぶれ方については、場合によっては容器の断面の長
軸に沿って袋は崩壊し、別の場合には袋は短軸と共に長
軸に沿っても崩壊している。この結果、開業医は容器か
らどの程度の注射液を抜き出したかを正確に決めること
ができない。不完全でしかも一様で無い抜き出し問題を
解決するため、特許権者は肩の部分に接した容器本体の
ガセットひだ部分を考慮に入れている。ガセット部分に
は容器の内容の抜き出しにつれて、肩部分に接した容器
の崩壊を助ける屈曲に弱い線列が含まれる。容器が空に
なるにつれ、ガセットは横方向及び縦方向の容器崩壊を
早めると言われる。

【０００５】開業医逹はまた液の“残留現象”を見出し
ている。即ち液が投与個所に供給されるにつれ、注射液
滴が柔軟容器の内壁に残留する傾向を指している。容器
の壁面に及ぼす中程度の負圧では、液滴と容器壁との間
に示される応力に打ち勝つには不十分である。液の排出
につれ、平行壁の空積部分は相互に接着し合い、一層液
を捕捉する場合が多い。このため患者に対しては規定量
の注射液が投与されないことになる。特に正確な薬量を
患者に投与すべき外傷を受けた場合、この種の投与条件
が患者の生死に関わることが起こり得る。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】本発明は筋肉内注射液
の投与の際、不完全で一様で無い容器の崩壊により内容
物が完全に投与されないという問題及び容器壁への液滴
の残留の問題に取り組むものである。本発明は容器内に
組み込んだ卵形の補強手段の少なくとも一伸長部分を保
持させることにより、容器の平行壁を相互に離隔させる
手段を提供するものである。

【０００７】本発明の目的は、袋、パウチまたは壜等
の、例えば診断用造影剤、滋養剤、及び薬剤等の筋肉内
注射液を、この注射液を必要とする患者に投与するため
の収納及び配送用の柔軟な単一プラスチック容器の提供
にある。

【０００８】このプラスチック容器は、例えば方形、角
形、円形、卵形、六角形または八角形何れの形状であっ
ても構わない。代表的には通常ここに記載する角形が採
用される。

【０００９】

【課題を解決するための手段】本発明によればａ）頂部、中間部及び底部から成る容器の内部貯槽を形
成するその周縁部で、重ね合わせの上合体シールした第
一及び第二の高分子シートｂ）該底部の中心部に据えた該容器と一体化し、容器に
医療液を充填し患者に投与できる接近部材、及びｃ）内部貯槽の他中間部に取付けた少なくとも一つの卵
形の補強手段、とから成る医療液の収納及び配送向けの
重合体材料製の単一柔軟性容器を提供する。

【００１０】なお特に本発明による容器には、ａ）通常、角形をしたその周縁で重ね合わせを行ない、
合体シールして内面形成するパウチを形作る第一及び第
二の柔軟プラスチックシートを備え、該パウチには頂部
及び底部を設け；該底部は約５°から約４５°、好まし
くは約１０°から約３０°、最も好ましくは１０°から
２０°の角度範囲を、該底部の中心及び該底部を通る水
平面に対し、第一及び第二の角度をもつて終わり、パウ
チ内の溶液流量を接近口に向け振り向け易くしている。ｂ）該パウチの底部の中心に位置して、該パウチと一体
化し容器に筋肉内注射を可能とし、その分配に寄与する
接近手段を取付け、この接近手段には以下の備品を設け
る。

【００１１】１）前記第一角度及び第二角度が合わさる
該パウチの底部の下方に位置する接近口。及び、２）配管の一端と該接近口を一体化させ、配管の他端に
取外し可能の蓋を着けた柔軟配管。この柔軟配管にはワ
ンウェイＬｕｅｒスリッブ止めロック装置を取付け、こ
のものには容器からの筋肉内注射液の配分制御用の排気
装置を設ける。更に、ｃ）パウチ内に水平方向に、できればその中心部分に設
けたリブ付き卵形の補強手段をとりつける。

【００１２】排気口付きワンウェイＬｕｅｒ型スリップ
防止装置は、着脱式キャップの真下の開放端に取り付け
るか、またはポート口に続いて隣接設置しても構わな
い。

【００１３】できれば容器の周縁の頂部には、その内容
物を取り出し口に配布するために使用する場合、少なく
とも一つの容器保持用の開口部を設ける。

【００１４】本発明の追加特長及び利点は図面並びに以
下の詳細説明から明らかとなろう。

【００１５】

【発明の実施の形態】容器１０形成用の第一及び第二の
シートの内壁が相互に離して取付けられていると、この
内壁につく液滴の残留率は、驚くほど低くできるかまた
は除去できることが分かった。

【００１６】本発明は診断用の造影剤、滋養剤及び薬剤
の収納及び配送を目的とした、袋状またはパウチ状の柔
軟プラスチック容器を提供する。参照番号１０で図１に
示すこの容器は、好適実施例ではパウチ状の容器であ
り、ポリエチレン、ポリプロピレンの他好ましくは熱可
塑性材料を含む、柔軟で可撓性を示す重合体材料製の、
適当な長さと幅をもった二枚の重ね合わせシートから成
っている。このパウチ状容器を構成する重ね合わせシー
トは、滅菌充填操作及びその患者への提供の前後に亘っ
て、その内容量が一目で分かるように透明材料製とする
のが望ましい。この重ね合わせ透明シートは、好ましく
は多層の積層薄膜構成とし、少なくともその一つは大気
中のガス、水分及びバクテリアを通さない遮断層で構成
するとよい。筋肉内注射液を注入する前に容積がゼロと
なるパウチを形成するために、重ね合わせシートは好ま
しくは単層または多層のものを相互に平溶接する。パウ
チが全充填されるか、一部充填されると、小クッション
形状になる。重ね合わせシートは図１に示すごとく周辺
域２８と３０に沿って合体シールされる。

【００１７】参照番号を使って本発明の柔軟容器の部分
をここで参照する。

【００１８】図１は容器周縁部２８及び３０の周りにシ
ールし、診断造影剤、滋養物及び薬剤収納用の貯槽また
はパウチを形成している柔軟容器１０を示している。容
器は頂部１２と底部１４を備える。頂部１２にはその周
縁部周りをシールした周辺域３４と２６を備え、その中
心部には内容物４０を提供個所に配送使用する際、容器
を吊り下げるための開口１６を設ける。

【００１９】シール域４４及び４２で形成された容器１
０の底部１４は、その中心及び中心を通る水平面に相対
し、第一角度と第二角度をもって終わり、容器に含まれ
る内容物が接近口流れやすいようになっている。第一及
び第二の角度は約５°から約４５°、好ましくは１０°
から３０°、最も好ましくは１０°から２０°とする。

【００２０】容器１０の底部の中心に見られる接近部材
つまり接近口１８は、頂部、接液部分及び底部構成の容
器の第一と第二シートの間にシールし、これに対して可
撓管、つまり静脈内（ＩＶ）ラインを熱シ−ルまたはそ
の他手段を使って強く接着することができる。接近部材
または接近口１８は筋肉内注射液の充填、配送用何れに
ついても役立つ。重要なのは、接近部材１８が中心シー
ル域４４及び４２を通る水平面下方にあり、容器の液内
容物が全てＩＶラインの可撓管中に排出されることであ
る。

【００２１】底部１４は更にその周縁部周りにシールさ
れた周辺域２０，２２，３０，３２，及び３８から構成
されている。これらは底部１４の補強に役立っている。

【００２２】通常卵形状の補強部材即ちデイスク５０は
中心部近くの貯槽４０内に設け、熱シールまたは他の手
段により図２のシール線５４及び５２で示す如く、貯槽
の内壁に貼付る。

【００２３】補強部材５０は硬質重合体材料製とし、貯
槽４０のそれぞれ周縁部２８及び３０に向け５６と５８
部分で狭小状の卵型デイスクを形成している。またリブ
６０，６２及び６４は卵型デイスクに間隔を設けて跨
り、開口部を形成して液内容物を自由に接近部材または
接近口１６に移動させることができる。図２は三つのリ
ブ６０，６２，６４を示しているが、三つ以上のリブを
使ってデイスクの補強の可能な点を付記しておく。これ
に替えてデイスク材料が十分硬質で、貯槽内容物が重量
のものでも、卵形を維持できる場合はテイスクには補強
リブを着ける必要は無い。同じく付記したい点は、一つ
以上のデイスクを使って貯槽の内壁を相互に切り離し
て、内容物の分配が為される時点で壁間に一切液滴が捕
捉されないようにできる。

【００２４】構成材料本発明の柔軟容器は筋肉内注射液の無菌投与に好ましい
性状の、既知の重合体材料製とする。容器壁形成用のシ
ートは単層シート好ましくは多層シートとし、耐熱性、
光沢性、強さ、柔軟性、及び化学不活性の好ましい特性
を保持するシート類とする。好ましくはシート材料は透
明または少なくとも半透明性とし、容器から患者に対し
内容物が提供される時点で、常時内容物の目視検査がで
きるものとする。容器は乾熱、スチーム熱、照射線（ガ
ンマ線）を使ってその内容物を合わせて滅菌し得るもの
でなければならない。シートの少なくとも一つの層は大
気中のガス及び蒸気に対するバリヤー役となる。できれ
ば筋肉内注射液に接するパウチの内面は、ガス及び蒸気
を通さないものとする。筋肉内注射液に触れる内層は毒
性物質または浸出性で液を汚染する可塑剤を含んでいて
はならない。シートは例えばポリエチレン層またはポリ
酢酸ビニル層間に挿入したポリ塩化ビニル製としても良
い。ポリ塩化ビニルは不浸透性のバリヤーから成ってい
る。さらに前記層を必要に応じ、ポリオレフイン、好ま
しくはポリエチレン等のシート全面または裏面に取付け
ても構わない。ポリ塩化ビニルはまたシートの形成には
適当な材料であり、先行技術にあっても医療液の集積、
配送に用いて好評であった。ポリ塩化ビニル膜の典型特
性としては；約３８０μの厚み、約２４０ｋｇ／ｃｍ²
の引張り強さ、約１４−２０ｇ／ｍ²／日（３８℃、相
対湿度１００％条件）の湿潤蒸気透過度、及び６５０ｃ
ｃ／ｍ²／日の酸素遮断性（２３℃、相対湿度０％、１
バール条件）が挙げられる。ＣＲＹＯＶＡＣ（登録商
標）の滅菌性医療用膜（Ｗ．Ｒ．Ｇｒａｃｅａｎｄ
Ｃｏ．）は特に本発明で使用のシート製造用として好適
材料である。この膜は改質プロピレンコポリマーと合体
シールしたポリエステル外側層間に挿入したポリエチレ
ン層から成る。この膜の代表特性は：約１９０μの厚
み、約２５０ｋｇ／ｃｍ²の引張り強さ、５ｇ／ｍ²／
日（３８℃、相対湿度１００％条件）の湿潤蒸気透過
度、及び約１５００ｃｃ／ｍ²／日（２３℃、相対湿度
０％、１バール条件）の酸素遮断性である。

【００２５】本発明の柔軟容器組立用の他の好ましい高
分子膜またはシートには、Ｅａｓｔ−ｍａａｎＣｈｅ
ｍ．Ｃｏ. 社製のポリシクロヘキサンジメチルシクロヘ
キサンジカルボキシレート等から製造したコポリエステ
ルエーテル単層または多層膜、及びＳｔｅｄｉｍ、Ｉｎ
ｃ．社製の酢酸エチルビニルがある。重要な点は、多層
シートの接液層には容器の液内容物を汚染する恐れのあ
る可塑剤が含まれない点である。できれば本発明の柔軟
容器のための如何なる多層材料についても、一切可塑剤
は用いるべきでない。

【００２６】接近部材または接近口の他、卵形補強デイ
スク及びリブは医療器具用に市販されているポリ塩化ビ
ニル製として良い。しかしＣＲＹＯＶＡＣ（登録商標）
ポート管材料用（Ｗ．Ｒ．Ｇｒａｃｅ＆Ｃｏ. 社
製）のもので、重合体材料の三同心層から成る別種材料
も使用できる。この場合ポリオレフイン層を改質プロピ
レンコポリマーの外側層とエチレン酢酸ビニルまたはポ
リ塩化ビニルの内側層との間に挟み込みする。容器の製作法袋、パウチ、またはボトルタイプの柔軟プラスチック容
器は、二枚の角形重合体材料製のシートを使って製作さ
れる。この材料四側面上に平溶接を行ない二枚のシート
と貯槽の四溶接側面間に容器を形成させるようにする。
この容器は通常、筋肉内注射液等の医療薬液を容器に充
填する場合、約５０から約１，０００ｍｌの内容積容量
を備えている。接近部材つまり接近口１８は、容器１０
の底部中心部分で、二つのシート重ね合わせ層の合体シ
ールに使用の同一方法でシールされる。

【００２７】容器の製作方法は以下の段階から構成され
る。ａ）例えば吹込成形等として知られる方法を使って、リ
ブ付きまたはリブ無しで補強デイスクを希望寸法に事前
製作する段階。ｂ）角形シートを希望サイズに切断する段階。ｃ）補強デイスクを角形の一つに熱溶接を行ない、引き
続き別の角形シートをデイスクに対し熱溶接を行なう段
階。ｄ）角形シートの四側面を合体シールし、同時に接近部
材または接近口を容器の底中央部分内に溶接し、溶接操
作完了時に容器に希望する医療液を充填する段階。これ
に替えて、容器を底中心部分を除きその四縁部を熱溶接
することにより、シールし、重ね合わせシート間で接近
部材または接近口のシールに先立ち希望の医療液を充填
しておいても構わない。何れの操作においても、本発明
の容器は希望の医療液が充填されている場合は、特に容
器と接近部材の組立を要すること無く、即時提供でき
る。

【００２８】医療液を患者に提供する操作で、容器１０
を開口部１６を介して吊り下げ、キャップ蓋を取外し、
ＩＶラインまたは配管を接近部材に連結する。ＩＶライ
ンにおいては、ワンウェイＬｕｅｒ式スリップ防止コッ
ク装具を開にして、配管を経由して容器から患者への供
給位置に供給し始める。液流供給を打ち切りたい場合に
は、ワンウェイＬｕｅｒ式防止コックを停止位置に切り
替える。

【００２９】研究実験においては、本発明の充填容器は
壁面の崩壊が無くまた壁内部での残留液滴も無く、定常
速度でその内容物を提供できることが分かった。

【００３０】開示した本発明の幾つかの変形が考え得る
ことは明らかである。

【００３１】本発明においては、この変形をクレームの
範囲内のみに限定することを意図している。

【図面の簡単な説明】

【図１】容器の充填及び抽出に役立つ接近部材即ち接近
口を示した、本発明に基づく柔軟容器の平面図である。

【図２】図１の２−２線に沿って見た、リブ内蔵の補強
材を示す断面図である。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】薬剤の収納及び配送用の重合体材料でつ
くられた単一の柔軟性容器（１０）であって、ａ）内部貯槽（４０）を形成するその周縁（２８，３
０）を合体積層シール状態とした第１及び第２の重合体
シート；該容器（１０）は頂部（１２）、中間部及び底
部（１４）を有しており、ｂ）該容器（１０）に一体化され、該底部（１４）の中
央部に位置し、該容器（１０）への薬剤充填及び患者へ
の薬剤配送を可能とする接近部材（１８）と、ｃ）内部貯槽の該中間部に配置された少なくとも一つの
卵形状の補強手段（５０）とからなる、上記単一柔軟性
容器。
【請求項２】該補強手段（５０）が卵形であり、少な
くとも一つのリブ（６０，６２，６４）を持つ伸長デイ
スクであることを特徴とする請求項１に記載の単一柔軟
性容器。
【請求項３】該底部（１４）がその中心から及び該底
部の中心を通る水平面に対し、それぞれ約５°から約４
５°の第一及び第二角度を成して終わることを特徴とす
る請求項１及び２に記載の単一柔軟性容器。
【請求項４】該底部（１４）がその中心から及び該底
部の中心を通る水平面に対し、約１０°から約３０°の
第一及び第二角度を成して終わることを特徴とする請求
項１及び２に記載の単一柔軟性容器。
【請求項５】該底部（１４）がその中心から及び該底
部の中心を通る水平面に対し、約１０°から約２０°の
第一及び第二の角度を成して終わることを特徴とする請
求項１および２に記載の単一柔軟性容器。
【請求項６】周縁で合体シールされた該重合体材料製
シートが角形状であることを特徴とする請求項１から５
に記載の単一柔軟性容器。
【請求項７】該容器（１０）が更にその頂部（１２）
において、配送時の該容器懸吊用として孔（１６）をも
つ熱溶接周縁部を有することを特徴とする請求項１から
６に記載の単一柔軟性容器。
【請求項８】該第一及び第二の重合体材料製シート
が、ポリエチレンまたはポリ酢酸ビニルの二層間に挟ま
れたポリ塩化ビニリデン製であることを特徴とする請求
項１から７に記載の単一柔軟性容器。
【請求項９】該第一及び第二の重合体材料製シートが
ポリ塩化ビニル製であることを特徴とする請求項１から
７に記載の単一柔軟性容器。
【請求項１０】該第一及び第二の重合体材料製シート
が、プロピレンコポリマーを用いて合体シールされたポ
リエステル外層間に挟まれるポリエチレン層製であるこ
とを特徴とする請求項１から７に記載の単一柔軟性容
器。
【請求項１１】該第一及び第二の重合体材料製シート
がポリシクロヘキサンジメチルシクロヘキサン−ジカル
ボキシレート製であることを特徴とする請求項１から７
に記載の単一柔軟性容器。
【請求項１２】該第一及び第二の重合体材料製シート
がエチルビニルアセテート製であることを特徴とする請
求項１から７に記載の単一柔軟性容器。