ITUB20155767A1 - Assieme di protesi valvolare cardiaca, kit comprendente detto assieme e metodo di ancoraggio di detto assieme - Google Patents

Description

"Assieme di protesi valvolare cardiaca, kit comprendente detto assieme e metodo di ancoraggio di detto assieme".

DESCRIZIONE

[0001] . Campo dell'invenzione

[0002] . La presente invenzione concerne il dominio tecnico delle protesi valvolari cardiache.

[0003] . Forma oggetto della presente invenzione un assieme di protesi valvolare cardiaca, nonché un kit di protesi valvolare cardiaca comprendente detto assieme , nonché un metodo di ancoraggio per protesi valvolare cardiaca.

[0004] . Inoltre, la presente invenzione si riferisce ad un assieme di protesi valvolare cardiaca adatto ad impianto secondo una tecnica non invasiva.

[0005] . Stato della tecnica

[0006] . Protesi valvolari cardiache vengono generalmente impiantate mediante chirurgia a cuore aperto . La valvola nativa viene asportata e sostituita dalla protesi valvolare . Tuttavia, guest a metodica altamente invasiva può causare severe complicazioni ed è inadatta per alcune tipologie di pazienti a rischio.

[0007] . Le valvole cardiache native sono quattro: aortica, mitrale o mitralica o bicuspide , tricuspide e polmonare, di cui due sono collocate nella parete del ventricolo sinistro (aortica e mitrale) e due nella parte del ventricolo destro (tricuspide e polmonare) . Il ventricolo sinistro è la camera di pompaggio principale del cuore umano, pertanto le valvole aortica e mitrale sono soggette ad elevate sollecitazioni di pressione.

[0008] . Ad esempio, la valvola mitrale, posta tra atrio sinistro e ventricolo sinistro, si apre durante la fase di sistole atriale del ciclo cardiaco permettendo al sangue di fluire nel ventricolo sinistro, per poi chiudersi in modo da impedire il reflusso di sangue verso 1'atrio durante la fase di sistole ventricolare, in cui il ventricolo contraendosi determina 1'eiezione di sangue dal ventricolo sinistro verso 1'arteria aorta attraverso la valvola aortica . La chiusura dei due lembi della valvola mitrale è favorevolmente determinata dall'aumento della pressione all'interno del ventricolo, che può superare i 120 mmHg. Infatti, il gradiente di pressione è in verso opposto al verso di circolazione ematica. La valvola mitrale è connessa all'annulus mitralico, un anello deformabile prevalentemente fibroso dalla forma a sella, che determina il sito di attacco dei lembi valvolari . L'annulus mitrali co muta la sua forma e la sua dimensione durante le varie fasi del ciclo cardiaco . Ad esempio, durante la fase di sistole ventricolare la connessione tra lembi valvolari e annulus mitralico è dunque soggetta a sforzi elevati. 1/ annulus mitralico è circondato almeno parzialmente da una porzione di una arteria coronarica, 1'arteria circonflessa, nonché dal seno coronarico. Una pluralità di corde tendinee fungono da tiranti tra i lembi valvolari e muscoli papillari del ventricolo per impedire che la valvola si apra al contrario, durante la fase sistolica. Logoramento e malformazioni congenite possono determinare una ridotta funzionalità valvolare , imponendo talvolta il ripristino della funzionalità valvolare mediante impianto di una protesi valvolare cardiaca.

[0009] . Metodiche meno invasive di impianto di protesi valvolari non prevedono la rimozione della valvola nativa, che viene mantenuta nella sede valvolare con i lembi aperti per permettere 1'impianto della protesi valvolare nel lume valvolare della valvola nativa.

[0010] . Generalmente , la protesi valvolare viene montata su un catetere che la recapita nel sito di impianto: questa tipologia di impianto è pertanto nota come impianto trans-catetere . Tecniche di questo tipo comprendono, ad esempio, 1' impianto per via trans -apio ale, in cui viene realizzata una piccola incisione nel petto del paziente per consentire 1'accesso al sito di impianto da una porzione apicale del cuore . In alternativa, ad esempio, è noto effettuare 1'impianto per via trans-vascolare, in cui il catetere viene inserito in un vaso sanguigno, e percorrendolo accede al cuore . Talvolta, il catetere realizza 1'attraversamento nel setto atri ale, il tessuto che divide le due camere atriali, mediante una puntura nel setto atriale : guesto approccio è noto come trans -settale .

[0011] . E generalmente nota l'applicazione di metodiche di questo tipo per impianti di protesi valvolari, adatti al ripristino della funzionalità, ad esempio, della valvola aortica, come mostrato ad esempio nei documenti EP-A-2923665 e US-A-2012-203263 . Invece, 1'apparato valvolare mitralico, comprendente oltre alla valvola mitrale nativa le corde tendinee ed i muscoli papillari , è anatomicamente più complesso dell'apparato valvolare aortico e rende difficoltoso applicare le metodiche non- invasive sopra descritte . Inoltre , 1'annulus mitralico ha un comportamento dinamicamente più instabile durante il ciclo cardiaco rispetto all'annulus aortico. Dunque, è sentita l esigenza di provvedere una protesi valvolare cardiaca adatta per impianto non-invasivo, anche per il ripristino della funzionalità della valvola mitrale.

[0012] . Protesi valvolari per impianto trans-catetere sono adatte a mutare la propria forma, ad esempio passando da uno stato contratto, di ridotta dimensione radiale , ad uno stato espanso, di incrementata dimensione radiale, adatto ad aderire alla parete del sito di impianto. Protesi valvolari di questo tipo comprendono, ad esempio, un telaio comprendente uno stent espandibile, ad esempio montato su un elemento gonfiabile del catetere , oppure uno stent auto- espandibile realizzato in materiale a memoria di forma, e possono avere una estensione in direzione radiale non simmetrica ed adatta a calzare la parete del sito di impianto. In alcune protesi valvolari note , detto stent, quando è espanso, è adatto a premere radialmente contro la parete del sito di impianto, in modo da aderirvi e prevenire che il flusso ematico filtri attraverso una intercapedine che potrebbe formarsi tra protesi valvolare e parete del sito di impianto, quando la protesi valvolare è chiusa. Tuttavia, la pressione radiale dello stent contro la parete del sito di impianto è qeneralmente insufficiente a qarantire che la protesi valvolare rimanga in posizione , particolarmente nel caso di una protesi valvolare mitralica . Allo scopo di prevenire lo spostamento della protesi valvolare dal sito di impianto, sono note varie strategie di ancoraggio . Come mostrato ad esempio nella domanda di brevetto statunitense No . US-2013-0190861 , una protesi valvolare mitralica può comprendere baffi o speroni di ancoraggio a ribalta, adatti ad aggrapparsi alla faccia ventricolare dei lembi della valvola nativa .

[0013] . Tuttavia, è laborioso per un operatore coordinare 1'inserimento della valvola nel sito di impianto con la fase di ribaltamento dei baffi di ancoraggio in modo che si aggrappino saldamente ai lembi della valvola nativa. Talvolta, 1'ancoraggio alla valvola nativa può anche parzialmente fallire, determinando una ridotta vita di impianto o la necessità di ripetere immediatamente la procedura di impianto. Inoltre, protesi valvolari con ancoraggi di questo tipo, determinano un elevato rischio che almeno uno dei lembi della valvola nativa interferisca con il flusso ematico sistolico di eiezione . In alcuni casi, una porzione di lembo soggetta al flusso di eiezione viene spinta nel vaso di eiezione, ostruendolo almeno parzialmente.

[0014] . Secondo un ulteriore aspetto mostrato nel sopracitato documento US-A-2 013-0190861 , una protesi valvolare può comprendere una corona espandibile, adatta ad estendersi per circondare il sito di impianto alla stregua di un salvagente, fungendo sostanzialmente da tappo che blocca lo spostamento della protesi valvolare.

[0015] . Tuttavia, la sola previsione di detta corona espandibile non fornisce un soddisfacente livello di sicurezza di ancoraggio.

[0016] . La domanda di brevetto europeo No. EP-A-2485795) mostra, ad esempio nelle figure 84-85, alcune fasi un metodo di ancoraggio di una protesi valvolare mitralica chiamato "metodo della vite" (in inglese : "screw method"), in cui un dispositivo di ancoraggio dalla forma sostanzialmente ad "L", comprendente una porzione di ginocchio e piedini di ancoraggio, della protesi valvolare si aggancia al tessuto mediante un movimento di rotazione.

[0017] . Questo metodo prevede comunque la presenza di ancore, ad esempio piedini di ancoraggio o corone di ancoraggio, che si protendono dal corpo della protesi valvolare per agganciarsi contro una parete del ventricolo posta sostanzialmente a sottosquadro rispetto al lume della valvola nativa, ad esempio rischiando di interferire con le corde tendinee in modo da determinare una ridotta sicurezza di ancoraggio e di presa.

[0018] . Come ad esempio mostrato nella domanda di brevetto internazionale No. WO-2009-134701 , lo stent del telaio di supporto della protesi valvolare può comprendere almeno una porzione troncoconica, adatta a calzare il profilo del sito di impianto, in cui la apertura di calibro maggiore si affaccia verso il lato di ingresso di fluido, con riferimento al verso fisiologico di circolazione ematica . La parete esterna di detta porzione tronco-conica appoggia sui lembi della valvola nativa che vengono vantaggiosamente mantenuti in una posizione tale da limitarne 1'interferenza con il flusso di eiezione.

[0019] . Tuttavia, la previsione di detta porzione tronco-conica con la apertura maggiore affacciata verso il lato di ingresso di fluido, non fornisce un saldo ancoraggio della protesi valvolare al sito di impianto, in guanto il gradiente di pressione sistolico tende a spingere la protesi valvolare verso la camera atriale . Pertanto, una soluzione di guesto tipo impone comunque la previsione di dispositivi di ancoraggio che cooperano con 1'effetto della pressione radiale esercitata dall'espansione dello stent contro la parete del sito di impianto.

[0020] . Ad esempio, la domanda di brevetto internazionale No. W0-2011-159779 mostra un dispositivo di supporto ed ancoraggio per protesi valvolare comprendente bacchette longitudinali che conferiscono alla protesi valvolare una forma tronco-conica avente la apertura di calibro minore affacciata verso il lato di ingresso di fluido, quando la valvola è aperta. Detta forma tronco-conica si oppone vantaggiosamente al gradiente pressorio sistolico che tende a spingere la protesi valvolare verso la camera atriale.

[0021] . Tuttavia, la struttura tronco-conica mostrata è piuttosto deformabile ed impone comunque la previsione di elementi di ancoraggio della protesi valvolare, che si protendono attorno alla apertura di calibro maggiore , ad esempio sotto forma di uncini, adatti a conficcarsi nel tessuto della faccia dell'annulus mitralico affacciata al ventricolo per opporsi alla spinta pressoria sistolica .

[0022] . Detti elementi di ancoraggio che lavorano sul tessuto della faccia ventricolare dell' anello mitrali co sono invasivi determinano un danneggiamento di detto tessuto, incrementando fortemente il rischio trombogenico.

[0023] . Pertanto, è fortemente sentita 1'esigenza di provvedere un dispositivo di ancoraggio per protesi valvolare cardiaca, nonché un assieme di protesi valvolare cardiaca comprendente detto dispositivo, nonché un metodo di ancoraggio, in grado di ovviare agli inconvenienti dell'arte nota sopra menzionati.

[0024] . E altresì sentita 1'esigenza di provvedere un dispositivo di ancoraggio per protesi valvolare cardiaca, nonché un assieme di protesi valvolare cardiaca comprendente detto dispositivo, adatto ad ancorarsi in modo semplice, saldo e sicuro al sito di impianto, e di diminuita invasività rispetto a soluzioni note.

[0025] . Inoltre , è fortemente sentita l<f>esigenza di provvedere un metodo di ancoraggio per una valvola cardiaca meno invasivo rispetto a soluzioni note, senza per questo imporre diminuita efficacia o sicurezza di ancoraggio.

[0026] . Soluzione

[0027] . Uno scopo della presente invenzione è quello di ovviare agli inconvenienti dell'arte nota sopra menzionati e di fornire una soluzione all'esigenza di provvedere un assieme di protesi valvolare cardiaca, di migliorata semplicità di realizzazione , di ingombro maggiormente contenuto e di minore invasività rispetto a soluzioni note senza per questo essere meno affidabile e sicuro.

[0028] . Un ulteriore scopo particolare della presente invenzione è quello di fornire un kit di protesi valvolare cardiaca comprendente detto assieme di protesi valvolare cardiaca, adatto ad impianto trans -apicale e trans-femorale .

[0029] . Un ulteriore scopo particolare della presente invenzione è quello di fornire un metodo di ancoraggio, più semplice e meno invasivo rispetto a soluzioni note pur garantendo un soddisfacente grado di sicurezza.

[0030] . Questo ed altri scopi vengono raggiunti con un assieme di protesi valvolare cardiaca in accordo con la rivendicazione 1, nonché un kit di protesi valvolare cardiaca in accordo con la rivendicazione 9, nonché un metodo di ancoraggio in accordo con la rivendicazione 10 .

[0031] . Alcune forme di realizzazione vantaggiose sono oggetto delle rivendicazioni dipendenti .

[0032] . Secondo un aspetto dell'invenzione, un assieme di protesi valvolare cardiaca, nonché un kit di protesi valvolare cardiaca comprendente detto assieme , nonché un metodo di ancoraggio di detto assieme , è adatto ad impianto di protesi valvolare cardiaca in una qualsiasi delle quattro valvole native.

[0033] . Secondo un aspetto dell'invenzione, un assieme di protesi valvolare cardiaca, nonché un kit di protesi valvolare cardiaca comprendente detto assieme, nonché un metodo di ancoraggio di detto assieme , è adatto ad impianto di protesi valvolare cardiaca a sostituzione della funzionalità della valvola mitrale nativa.

[0034] . Secondo un aspetto dell'invenzione , un assieme di protesi valvolare cardiaca, nonché un kit di protesi valvolare cardiaca comprendente detto assieme, è adatto ad impianto secondo una tecnica non invasiva, ad esempio impianto trans-vascolare trans-femorale , o impianto trans-apicale .

[0035] . Grazie alla previsione di un assieme di protesi valvolare cardiaca, nonché un kit di protesi valvolare cardiaca comprendente detto assieme , nonché un metodo di ancoraggio di detto assieme, secondo un aspetto dell'invenzione, è possibile realizzare un impianto di protesi valvolare cardiaca senza prevedere suture , nonché senza rimuovere la valvola nativa.

[0036] . La previsione di un assieme di protesi valvolare cardiaca, nonché di un kit comprendente detto assieme , nonché un metodo di ancoraggio di detto assieme, in accordo con un aspetto dell' invenzione , permette di semplificare la procedura di impianto consentendo al chirurgo di focalizzare maggiore attenzione su necessità contingenti e specifiche , come ad esempio la gestione di eventuali emergenze o complicanze. D'altra parte, una semplificata procedura di impianto consente di ridurre i tempi di intervento, risultando in un migliore comfort per il paziente, nonché una riduzione dei costi correlati all' intervento, senza per questo diminuire la sicurezza né 1'affidabilità di impianto.

[0037] . Figure

[0038] . Ulteriori caratteristiche e vantaggi del dispositivo, dell' assieme e del metodo secondo 1'invenzione appariranno dalla descrizione di seguito riportata di suoi esempi preferiti di realizzazione, dati a titolo indicativo e non limitativo, con riferimento alle annesse figure, nelle guali:

[0039] . - la figura 1A è una sezione schematizzata che mostra un assieme di protesi valvolare cardiaca mitralica, secondo un aspetto dell' invenzione, guando in condizioni di esercizio;

[0040]. - la figura 1B è una sezione schematizzata che mostra un assieme di protesi valvolare cardiaca mitralica, secondo un aspetto dell'invenzione, guando in condizioni di esercizio;

[0041] . - la figura 1C è una sezione schematizzata che mostra un assieme di protesi valvolare cardiaca aortica, secondo una forma di realizzazione dell'invenzione, guando in condizioni di esercizio;

[0042] . - la figura 1D è una sezione schematizzata che mostra un assieme di protesi valvolare cardiaca secondo una forma di realizzazione dell' invenzione, guando in condizioni di esercizio;

[0043]. - le figure 2A e 2B sono viste in assonometrica che illustrano un assieme di protesi valvolare cardiaca, secondo alcune forme di realizzazione dell'invenzione;

[0044]. - le figure 3A e 3B sono viste in sezione schematizzata che illustrano alcune possibili fasi di un metodo di ancoraggio per via trans-apicale, in accordo con alcuni possibili modi di operare;

[0045] . - le figure 4A e 4B sono viste in sezione schematizzata che illustrano alcune possibili fasi di un metodo di ancoraggio per via trans-settale, in accordo con alcuni possibili modi di operare;

[0046] . le figure 5A e 5B sono viste in assonometria che mostrano un dispositivo di ancoraggio di un assieme di protesi valvolare cardiaca, in accordo con alcune forme di realizzazione dell' invenzione;

[0047]. - le figure 6A e 6B sono viste a sezione parziale che mostrano un dispositivo di ancoraggio di un assieme di protesi valvolare cardiaca, in accordo con alcune forme di realizzazione dell' invenzione;

[0048] . - la figura 7A è una vista in assonometria che mostra un assieme di protesi valvolare cardiaca in accordo con una forma di realizzazione dell' invenzione;

[0049]. - la figura 7B è una vista in assonometria che mostra un dispositivo di ancoraggio di un assieme di protesi valvolare cardiaca in accordo con una forma di realizzazione dell'invenzione;

[0050]. - la figura 7C è una vista in sezione che mostra una porzione di un dispositivo di ancoraggio di un assieme di protesi valvolare cardiaca, in accordo con una forma di realizzazione dell' invenzione;

[0051] . - le figure 8A, 8B e 8C sono viste schematizzate in assonometria e a parti trasparenti che mostrano un assieme di protesi valvolare cardiaca, in accordo con alcune forme di realizzazione dell' invenzione;

[0052 ]. - le figure 9A, 9B e 9C sono viste in assonometria che mostrano un dispositivo di ancoraggio di un assieme di protesi valvolare cardiaca, in accordo con alcune forme di realizzazione dell' invenzione;

[0053]. - la figure 10A e 10B sono viste in sezione schematizzata che mostrano un dispositivo di ancoraggio di un assieme di protesi valvolare cardiaca, in accordo con una forma di realizzazione, in uno stato radialmente contratto ed in uno stato radialmente espanso, rispettivamente ;

[0054]. - le figure H A e 11B sono viste in sezione schematizzata che mostrano un dispositivo di ancoraggio di un assieme di protesi valvolare cardiaca, in accordo con una forma di realizzazione, in uno stato radialmente contratto ed in uno stato radialmente espanso, rispettivamente .

[0055] . Descrizione di alcuni esempi realizzativi preferiti

[0056] . Con riferimento alle annesse figure, un assieme di protesi valvolare cardiaca verrà indicato complessivamente con il riferimento numerico 100.

[0057] . In accordo con una forma generale di realizzazione , un assieme di protesi valvolare cardiaca 100 comprende almeno un dispositivo di ancoraggio 10 ed almeno un elemento valvolare 20.

[0058] . Detto dispositivo di ancoraggio 10 comprende almeno un corpo principale 13 che definisce almeno un lume di protesi 25.

[0059] . Detto corpo principale 13 comprende almeno un primo bordo 11 ed almeno un secondo bordo 12, in cui detto primo bordo 11 è di calibro minore di detto secondo bordo 12.

[0060] . Con il termine "calibro" si intende fare riferimento al calibro esterno e non al calibro del lume di protesi 25.

[0061] . In accordo con una forma di realizzazione , detto corpo principale 13 ha una estensione longitudinale ed una estensione radiale , ortogonale a detta estensione longitudinale . In accordo con una forma di realizzazione , detto lume di protesi 25 attraversa detto dispositivo di ancoraggio 10 lungo detta estensione longitudinale . In accordo con una forma di realizzazione , detto calibro indica 1'estensione radiale, valutata sulle porzioni radialmente più esterne, di detto primo bordo 11 e di detto secondo bordo 12.

[0062] . In accordo con una forma di realizzazione , detto corpo principale 13 comprende una faccia esterna 14 a collegare detto primo bordo 11 e detto secondo bordo 12.

[0063] . In accordo con una forma di realizzazione, detta faccia esterna 14 è inadatta ad affacciarsi a detto lume valvolare 25.

[0064] . In accordo con una forma di realizzazione, detta faccia esterna 14 è affacciata opposta rispetto a detto lume valvolare 25.

[0065] . Detto elemento valvolare 20 è connesso direttamente o indirettamente a detto dispositivo di ancoraggio 10. In altre parole, detto elemento valvolare 20 può essere connesso alla superficie di una faccia interna 17 di detto dispositivo di ancoraggio 10, affacciata verso il lume di protesi 25, oppure detto elemento valvolare 2 0 può essere collegato a detto dispositivo di ancoraggio 10 mediante interposizione di almeno un ulteriore elemento di connessione . Ad esempio, detto ulteriore elemento di connessione può comprendere un anello di fissaggio.

[0066] . Detto elemento valvolare 20 comprende una pluralità di lembi valvolari 23.

[0067] . Detto elemento valvolare 20 è adatto ad aprirsi muovendo una estremità libera 24 di almeno un lembo valvolare 23 verso detto secondo bordo 12 di detto dispositivo di ancoraggio 10.

[0068] . Quando in condizioni di esercizio, almeno un lembo valvolare 23 di detto elemento valvolare 20 è adatto ad aprire detta protesi valvolare cardiaca 100 muovendo detta sua estremità libera 24 verso detto secondo bordo 12.

[0069] . Vantaggiosamente, detta pluralità di lembi valvolari 23 si apre e si chiude selettivamente per effetto del gradiente di pressione che si sviluppa all'interno di detto lume di protesi 25, guando in condizioni di esercizio.

[0070] . Vantaggiosamente, detta estremità libera 24 di detto almeno un lembo valvolare 23 muove in apertura verso il bordo di calibro maggiore.

[0071] . In accordo con una forma di realizzazione , detto dispositivo di ancoraggio comprende almeno un elemento di ancoraggio 15 avente calibro maggiore rispetto a detto primo bordo 11.

[0072] . Vantaggiosamente, la previsione di un elemento di ancoraggio 15 avente calibro maggiore rispetto a detto primo bordo 11 , permette di ancorare detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 alla almeno una parete di sede 7 di detto sito di impianto 6.

[0073] . In accordo con una forma di realizzazione , detto elemento di ancoraggio 15 incrementa localmente 1'estensione radiale di detto dispositivo di ancoraggio 10.

[0074] . In accordo con una forma di realizzazione, detto almeno un elemento di ancoraggio 15 si trova su detta faccia esterna 14.

Questo risulta in una diminuita invasività di impianto rispetto a soluzioni note.

[0075] . In accordo con una forma di realizzazione, detto almeno un elemento di ancoraggio 15 si protende da detta faccia esterna 14. In accordo con una forma di realizzazione, detto elemento di ancoraggio 15 si protende da detta faccia esterna 14 in modo da incrementare localmente il calibro di detto dispositivo di ancoraggio 10.

[0076] . Vantaggiosamente, la previsione di detto almeno un elemento di ancoraggio 15 che si protende da detta faccia esterna 14, permette un accoppiamento di migliorata efficacia nel sito di impianto 6, in guanto premette di fornire un saldo ancoraggio dell' assieme di protesi valvolare 100, impedendogli di muoversi nel sito di impianto 6 , guando soggetto a forze di trascinamento generate dalla corrente ematica che attraversa il lume di protesi 25 durante la fase di sistole atriale del ciclo cardiaco, oltre che guando soggetto al gradiente di pressione che si sviluppa durante la fase di sistole ventricolare del ciclo cardiaco.

[0077] . Vantaggiosamente, la previsione di detto almeno un elemento di ancoraggio 15 su detta faccia esterna 14 permette di fornire all' assieme di protesi valvolare 100 un saldo ancoraggio agendo esclusivamente sulle pareti di sede 7 del sito di impianto 6.

[0078] . Vantaggiosamente, in guesto modo si evita di predisporre detto almeno un elemento di ancoraggio 15 su almeno uno tra detto primo bordo 11 o detto secondo bordo 12, evitando pertanto di imporre un ancoraggio sulla superficie anatomica sulla guaie è ricavato il sito di impianto affacciata verso una camera ventricolare 9, o verso una camera atriale 8, o verso l'aorta o verso la arteria polmonare , secondo la collocazione in vivo dell' assieme di protesi valvolare cardiaca 100. Come è noto, ad esempio quando detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 è un assieme di protesi valvolare mitralica, detta superficie anatomica può essere una superficie dell'annulus mitralico nativo 5, pertanto la previsione di detto elemento di ancoraggio 15 su detta faccia esterna 14, evitando di predisporre detto almeno un elemento di ancoraggio 15 su almeno uno tra detto primo bordo 11 o detto secondo bordo 12, evita di procurare danno meccanico, come ad esempio incisioni e graffi, alle superiici dell'annulus mitralico nativo 5 affacciate verso camera atriale e verso camera ventricolare , rispettivamente , quando detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 è in condizioni di esercizio.

[0079] . In accordo con una forma di realizzazione , detto elemento di ancoraggio 15 è realizzato in pezzo unico con detto corpo principale 13.

[0080] . In accordo con una forma di realizzazione , detto corpo principale 13 è di forma e materiale adatti a formare detto elemento di ancoraggio 15.

[0081] . In accordo con una forma di realizzazione , detto corpo principale 13 comprende una pluralità di pieghe, ed in cui detta pluralità di pieghe hanno estensione radiale maggiore rispetto a detto primo bordo 11. In altre parole, detto elemento di ancoraggio 15 è realizzato dalla conformazione ripiegata di detto corpo principale 13.

[0082] . Grazie alla previsione di integrare detto elemento di ancoraggio 15 e detto corpo principale 13 in una sola struttura, permette di ridurre 1'apporto di materiale necessario per realizzare detto dispositivo di ancoraggio 10.

[0083] . In accordo con una forma di realizzazione, detto almeno un lembo valvolare 23 comprende una porzione di impegno 27, adatta a collegarsi direttamente o indirettamente ad una porzione di sede di valvola 26 ricavata su detta faccia interna 17 affacciata verso detto lume di protesi 25.

[0084] . In accordo con una forma di realizzazione , detto elemento valvolare 20 di detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 comprende due lembi valvolari 23. In guesto modo, detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 è ad esempio adatto a replicare la struttura di una valvola bicuspide nativa.

[0085] . In accordo con una forma di realizzazione, detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 è un assieme di protesi valvolare mitralica . Ad esempio, un assieme di protesi valvolare mitralica è mostrato nelle figure 1A e 1B.

[0086] . In accordo con una forma di realizzazione , detto elemento valvolare 20 di detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 comprende tre lembi valvolari 23. In guesto modo, detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 è ad esempio adatto a replicare la struttura di una valvola tricuspide nativa.

[0087] . In accordo con una forma di realizzazione, detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 è un assieme di protesi valvolare aortica . Ad esempio, un assieme di protesi valvolare aortica è mostrato nella figura 1C.

[0088] . In accordo con una forma di realizzazione, detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 è un assieme di protesi valvolare tricuspide . Ad esempio, un assieme di protesi valvolare mitralica è mostrato nella figura 1D.

[0089] . In accordo con una variante di realizzazione, detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 è un assieme di protesi valvolare polmonare .

[0090] . In accordo con una variante di realizzazione, detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 comprende almeno guattro lembi valvolari 23.

[0091] . In accordo con una forma di realizzazione , detto elemento valvolare 20 comprende una protesi biologica.

[0092] . In accordo con una forma di realizzazione , detto elemento di ancoraggio 15 comprende almeno un filetto elicoidale 151.

[0093] . In accordo con una forma di realizzazione, detto filetto elicoidale 151 è sotto forma di una elica, che si avvolge attorno a detto corpo principale 13, come una filettatura di vite meccanica si avvolge attorno al gambo di vite.

[0094] . Vantaggiosamente, detto filetto elicoidale 151 è adatto a deformare una sua reciproca porzione per realizzare un accoppiamento o un ancoraggio, alla stregua di una vite autofilettante.

[0095] . In accordo con una forma di realizzazione, detto filetto elicoidale 151 si avvolge almeno parzialmente attorno a detta faccia esterna 14 di detto corpo principale 13 . In questo modo, detto elemento di ancoraggio 15 è adatto a formare un percorso di avvitamento .

[0096] . In accordo con una forma di realizzazione, detto filetto elicoidale 151 è realizzato con un continuo rilievo che si protende da detta faccia esterna 14.

[0097] . In accordo con una forma di realizzazione, detto filetto elicoidale collega detto primo bordo 11 con detto secondo bordo 12.

[0098] . In accordo con una forma di realizzazione, detto filetto elicoidale 151 è realizzato mediante una pluralità di rilievi disgiunti collocati in modo da formare una geometria elicoidale.

[0099] . In accordo con una forma di realizzazione, detto elemento di ancoraggio 15 comprende una pluralità di filetti elicoidali.

[00100] . In accordo con una forma di realizzazione , il passo di filetto di detto filetto elicoidale 151 è scelto in modo tale che, guando in condizioni di esercizio, la pressione sanguigna agisca, con la sua componente parallela alla direzione di sviluppo longitudinale di detto lume valvolare 25, nel verso dell'avvitamento di detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 comprendente detto elemento di ancoraggio 15 a filetto elicoidale 151.

[00101] . In accordo con una forma di realizzazione, detto elemento di ancoraggio 15 comprende almeno una nervatura.

[00102] . In accordo con una forma di realizzazione, detto elemento di ancoraggio 15 comprende almeno un anello circonferenziale 152.

[00103] . In accordo con una forma di realizzazione, detto anello circonferenziale 152 si avvolge almeno parzialmente attorno a detta faccia esterna 14 di detto corpo principale 13 di detto dispositivo di ancoraggio 10.

[00104] . In accordo con una forma di realizzazione , percorrendo detto anello circonferenziale 152 da un suo primo punto, si ritorna periodicamente a detto primo punto.

[00105] . In accordo con una forma di realizzazione, detto anello circonf erenziale 152 è realizzato mediante una pluralità di rilievi disgiunti collocati in modo da formare una geometria circonf erenziale .

[00106] . In accordo con una forma di realizzazione, detto elemento di ancoraggio 15 comprende una pluralità di anelli circonferenziali .

[00107] . In accordo con una forma di realizzazione, ciascun anello circonf erenziale 152 di detta pluralità di anelli circonferenziali è disgiunto dall'anello circonferenziale a sé più prossimo, in modo da esporre almeno una porzione di detta faccia esterna 14 tra due anelli circonferenziali successivi .

[00108] . In accordo con una forma di realizzazione, detto elemento di ancoraggio 15 comprende almeno una barba.

[00109] . In accordo con una forma di realizzazione, detto elemento di ancoraggio 15 comprende almeno un uncino.

[00110] . In accordo con una forma di realizzazione, detto elemento di ancoraggio 15 è deformabile . Questa caratteristica è particolarmente vantaggiosa guando prevista in combinazione con la previsione di detto elemento di ancoraggio 15 comprendente almeno una barba, nonché in combinazione con la previsione di detto elemento di ancoraggio comprendente un anello circonferenziale 152.

[00111] . In accordo con una forma di realizzazione, detto elemento di ancoraggio 15 comprende una pluralità di barbe deformabili , a formare una struttura a pino che si protende dalla faccia esterna di detto corpo principale.

[00112] . La previsione di un elemento di ancoraggio 15 deformabile permette di mutarne la forma, in modo da renderla adatta ad ogni fase dell'installazione di detto dispositivo di ancoraggio 10.

[00113] . In accordo con una forma di realizzazione , durante la fase di inserimento di detto dispositivo di ancoraggio 10 nel sito di impianto 6, detto elemento di ancoraggio 15 può essere configurato in modo tale da protendersi il meno possibile da detto corpo principale 13 o da detta faccia esterna 14. Ad esempio, una volta recapitato il dispositivo di ancoraggio 10 nel sito di impianto 6, detto elemento di ancoraggio 15 può espandersi in modo da protendere da detto corpo principale 13 o da detta faccia di ancoraggio 14 ancorandosi alla almeno una parete di sede 7 del sito di impianto 6.

[00114] . In accordo con una forma di realizzazione, detto elemento di ancoraggio 15 è adatto a mutare la propria forma, passando da uno stato radialmente contratto, di ridotto calibro o ridotta estensione radiale , ad uno stato radialmente espanso, di aumentato calibro o di aumentata estensione radiale rispetto alla estensione radiale di detto stato radialmente contratto.

[00115] . In accordo con una forma di realizzazione, detto elemento di ancoraggio 15 viene deformato mediante 1'intervento di un operatore che si serve di un apposito dispositivo di movimentazione di detto elemento di ancoraggio . In accordo con una forma di realizzazione, detto apposito dispositivo di movimentazione può essere montato su un dispositivo di rilascio 101.

[00116] . In accordo con una forma di realizzazione , detto elemento di ancoraggio 15 è auto-espandibile.

[00117] . In accordo con una forma di realizzazione , detto elemento di ancoraggio 15 è realizzato almeno parzialmente in materiale a memoria di forma.

[00118] . La previsione di un elemento di ancoraggio 15 autoespandibile , nonché di un elemento di ancoraggio 15 realizzato in materiale a memoria di forma, rende detto elemento di ancoraggio 15 è adatto a contrarsi ed espandersi selettivamente durante le fasi di inserimento dell'assieme di protesi valvolare 100 nel sito di impianto . In accordo con una forma di realizzazione , il cambiamento di forma può avvenire in risposta a variazioni di grandezze ambientali che caratterizzano le varie fasi di inserimento di detto assieme di protesi valvolare 100.

[00119] . In accordo con una forma di realizzazione , detto elemento di ancoraggio 15 comprende un rivestimento asettico. Ad esempio, detto rivestimento asettico può essere realizzato almeno parzialmente in poli-tetra-fluoro- etilene , o PTFE.

[00120] . In accordo con una forma di realizzazione , detto dispositivo di ancoraggio 10 è realizzato almeno parzialmente in materiale metallico . Ad esempio non limitativo, può comprendere carbonio, carbonio pirolitico o grafite, oppure titanio o leghe di titanio . In accordo con una forma di realizzazione, detto dispositivo di ancoraggio 10 è realizzato almeno parzialmente in materiale polimerico . Ad esempio non limitativo, può comprendere un materiale polimerico nano-strutturato .

[00121] . In accordo con una forma di realizzazione , detto elemento valvolare 20 è realizzato almeno parzialmente in materiale sintetico derivato da lavorazioni su materiali di origine biologica, ad esempio collagene . In accordo con una forma di realizzazione, detto elemento valvolare 20 comprende un telaio realizzato in materiale metallico o in materiale polimerico radioopaco (in maniera nota).

[00122] . In accordo con una forma di realizzazione, detto corpo principale 13 è realizzato almeno parzialmente in materiale a memoria di forma.

[00123] . In accordo con una forma di realizzazione, detto materiale a memoria di forma è Nitinol, o nitinolo. In altre parole, in accodo con una forma di realizzazione, detto elemento di ancoraggio 15 è realizzato almeno parzialmente in Nitinol.

[00124] . In accordo con una forma di realizzazione , detto corpo principale 13 comprende uno stent espandibile . Ad esempio, detto stent può venire espanso mediante 1'espansione di un elemento gonfiabile (in maniera nota).

[00125] . In accordo con una forma di realizzazione , detto corpo principale 13 comprende uno stent auto-espandibile.

[00126] . In accordo con una forma di realizzazione, la maglia di detto stent può avere una varietà di forme, nonché dimensioni.

[00127] . In accordo con una forma di realizzazione , detto corpo principale 13 comprende un rivestimento asettico. Ad esempio, detto rivestimento asettico può essere realizzato almeno parzialmente in poli-tetra- fluoro-etilene , o PTFE.

[00128] . In accordo con una forma di realizzazione, almeno una porzione di detto corpo principale 13 misura calibro crescente muovendosi verso detto secondo bordo 12. Ad esempio, 1'incremento di calibro del corpo principale 13 è misurato in corrispondenza di detta faccia esterna 14.

[00129] . La previsione di detta almeno una porzione di corpo principale 13 di dispositivo di ancoraggio 10 che misura calibro crescente verso detto secondo bordo 12, permette vantaggiosamente a detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 di calzare siti di impianto aventi differente calibro, nonché siti di impianto avente a almeno una parete di sede 7 di differente cedevolezza a parità di calibro, semplicemente agendo su quanto inserire detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 nel sito di impianto . In altre parole, detta caratteristica coopera per rendere detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 versatile ed adatto ad applicazione in sedi di impianto di varie misure, nonché tolleranze. In questo modo, è favorita la produzione in serie di detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100.

[00130] . Inoltre , la previsione di detta almeno una porzione di corpo principale 13 di dispositivo di ancoraggio 1 0 che misura calibro crescente verso detto secondo bordo 12 , permette di realizzare un assieme di protesi valvolare cardiaca 100 adatto a calzare in modo ottimale un sito di impianto pur senza dover misurare la cedevolezza della almeno una parete di sede 7 del sito di impianto 6, rendendo più rapido 1'impianto di detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100, senza per questo offrire una diminuita affidabilità di impianto.

[00131] . In accordo con una forma di realizzazione, detta faccia esterna 14 di detto dispositivo di ancoraggio 10 comprende una porzione di imbocco 16 collocata adiacente a detto secondo bordo 12, in cui detta porzione di imbocco 16 è inadatta a comprendere detto almeno un elemento di ancoraggio 15.

[00132] . In accordo con una forma di realizzazione , detta porzione di imbocco 16 è inadatta ad ancorarsi al sito di impianto. In altre parole, detta porzione di imbocco 16 è adatta a restare fuori dal sito di impianto, guando in condizioni di esercizio.

[00133] . In accordo con una forma di realizzazione , detta porzione di imbocco 16 è adatta a formare un riscontro di battuta per almeno una porzione dell'apparato valvolare nativo . Ad esempio, guando detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 è una protesi valvolare mitralica, detta porzione di imbocco 16 è adatta a formare un riscontro di battuta per almeno una porzione dei lembi valvolari 2 della valvola nativa 3, nonché per almeno una porzione delle corde tendinee 4 collegate ai lembi valvolari 2 della valvola nativa 3.

[00134] . In accordo con una forma di realizzazione , detto corpo principale 13 misura un calibro crescente da detto primo bordo 11 a detto secondo bordo 12.

[00135] . In guesto modo è favorito 1'inserimento di detto dispositivo di ancoraggio 10 nel sito di impianto.

[00136] . In accordo con una forma di realizzazione , detto corpo principale 13 comprende una porzione almeno parzialmente troncoconica .

[00137] . In accordo con una forma di realizzazione detto corpo principale 13 è almeno parzialmente troncoconico con svasatura che aumenta il calibro di detto corpo principale 13, man mano che ci si muove verso detto secondo bordo 12.

[00138] . Con il termine "troncoconico/ a" riferito alla conformazione di detto corpo principale 13, non si vuole intendere una forma esattamente troncoconica, ma piuttosto una forma caratterizzata da un costante incremento di calibro, ad esempio un incremento di calibro costante da detto primo bordo 11 verso detto secondo bordo 12.

[00139] . La previsione di una porzione di detto corpo principale 13 almeno parzialmente troncoconica si oppone favorevolmente al gradiente di pressione che, quando in condizioni di esercizio, tende a muovere 1'assieme di protesi valvolare cardiaca 100 rispetto al sito di impianto 6.

[00140] . In accordo con una forma di realizzazione, detta faccia di ancoraggio 14 e detto elemento di ancoraggio 15 sono realizzati in pezzo unico.

[00141] . In accordo con una forma di realizzazione, detto corpo principale 13 comprende una pluralità di porzioni troncoconiche . Questa caratteristica è particolarmente vantaggiosa quando realizzata in combinazione con la previsione di detto elemento di ancoraggio 15 comprendente una pluralità di anelli circonferenziali 152.

[00142] . In accordo con una forma di realizzazione , ciascuna porzione troncoconica di detta pluralità di porzioni troncoconiche è adatta a formare con un suo bordo radialmente esterno 18 un anello circonf erenziale 152.

[00143] . La previsione detto corpo principale 13 almeno parzialmente troncoconico permette di ottimizzare la fase di inserimento del dispositivo di ancoraggio 10 nel sito di impianto, in guanto consente un movimento di inserimento maggiormente controllato . Ad esempio, detta protesi valvolare cardiaca 100 comprendente almeno una porzione troncoconica di detto corpo principale 13 , compie un passo di inserimento di ciascuna porzione troncoconica prevedibile ed in relazione sostanzialmente lineare con la forza di inserimento applicata.

[00144] . In accordo con una forma di realizzazione, ciascuna porzione troncoconica di detta pluralità di porzioni troncoconiche è adatta a formare con detto bordo radialmente esterno 18 detto elemento di ancoraggio 15.

[00145] . In accordo con una forma di realizzazione , il corpo principale 13 di detta protesi valvolare cardiaca 100 comprende esattamente una porzione troncoconica, a collegare detto primo bordo 11 a detto secondo bordo 12. La previsione di guesta caratteristica permette a tutto detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 di compiere un passo di inserimento prevedibile ed in relazione sostanzialmente lineare con la forza di inserimento applicata.

[00146] . Ad esempio, la forza di inserimento applicata può essere una azione di spinta esercitata su una superficie di battuta 19 di detto secondo bordo 12, oppure può essere una azione di avvitamento, oppure può essere una azione di tiro, o di traino.

[00147] . In accordo con una forma di realizzazione, detta pluralità di porzioni troncoconiche hanno differente grado di svasatura. In altre parole , in accordo con una forma di realizzazione , detta pluralità di porzioni troncoconiche hanno differente angolo di conicità .

[00148] . La previsione di detto corpo principale 13 almeno parzialmente troncoconico permette di semplificare il processo di realizzazione di detto dispositivo di ancoraggio 10, rispetto ad una forma irregolare di detto corpo principale 13.

[00149] . In accordo con una forma di realizzazione, detto almeno un elemento di ancoraggio 15 si protende almeno parzialmente verso detto primo bordo 11. In accordo con una forma di realizzazione, detto almeno un elemento di ancoraggio 15 si estende controinclinato rispetto al profilo di detto corpo principale 13.

[00150] . Questa caratteristica è particolarmente vantaggiosa guando prevista in combinazione con la previsione di detto almeno un elemento di ancoraggio 15 realizzato deformabile e/o realizzato in materiale a memoria di forma. Infatti, una combinazione di guesto tipo permette di inserire detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 nel sito di impianto 1 guando detto elemento di ancoraggio 15 è in forma radialmente contratta, riducendo il rischio di danneggiare la almeno una parete di sede 7 del sito di impianto 6 durante la fase di inserimento dell' assieme di protesi valvolare cardiaca 100.

[00151] . La previsione di detto almeno un elemento di ancoraggio 15 contro- inclinato rispetto alla svasatura del calibro esterno di detto corpo principale 13 permette un accoppiamento di migliorata efficacia nel sito di impianto 6, fornendo un ancora più saldo ancoraggio dell' assieme di protesi valvolare 100 rispetto alle forze di trascinamento generate dalla corrente ematica durante la fase di sistole atriale del ciclo cardiaco.

[00152] . In accordo con una forma di realizzazione, detto almeno un elemento di ancoraggio 15 si protende almeno parzialmente verso detto secondo bordo 12. In accordo con una forma di realizzazione, detto almeno un elemento di ancoraggio 15 si estende inclinato in verso concorde rispetto al profilo di detto corpo principale 13.

[00153] . Questa caratteristica è particolarmente vantaggiosa quando prevista in combinazione con la previsione di detto almeno un elemento di ancoraggio 15 realizzato deformabile e/o realizzato in materiale a memoria di forma. Infatti, una combinazione di questo tipo permette di inserire detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 nel sito di impianto 1 quando detto elemento di ancoraggio 15 è in forma radialmente contratta riducendo il rischio di danneggiare la almeno una parete di sede 7 del sito di impianto 6 durante la fase di inserimento.

[00154] . Di seguito verrà descritto un metodo di ancoraggio di una protesi valvolare cardiaca.

[00155] . Un metodo di ancoraggio di una protesi valvolare cardiaca comprende le seguenti fasi:

[00156] . - provvedere un assieme di protesi valvolare cardiaca 100 secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione precedentemente descritte ;

[00157] . -inserire detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 nel sito di impianto.

[00158] . In accordo con un possibile modo di operare, detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 viene inserito nel sito di impianto 6 inserendo prima detto primo bordo il. In questo modo, la previsione di almeno una porzione di detto dispositivo di ancoraggio 10 avente calibro crescente in lavora favorevolmente affinché detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 venga calzato nel sito di impianto 6.

[00159] . In accordo con un possibile modo di operare, un metodo comprende la ulteriore fase di premontare detto almeno un elemento valvolare 20 su detto dispositivo di ancoraggio 10 a formare un assieme di protesi valvolare cardiaca 100. In altre parole, detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 viene assemblato prima di inserirlo nel sito di impianto. In ancora altre parole, detto almeno un elemento valvolare 20 è montato su detto dispositivo di ancoraggio 10 a formare un assieme di protesi valvolare cardiaca 100, prima di detta fase B).

[00160] . In accordo con un possibile modo di operare, un metodo comprende la ulteriore fase di muovere con movimento rotazionale detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 nel sito di impianto, in modo da favorire 1'ancoraggio di detto almeno un elemento di ancoraggio 15 nel sito di impianto.

[00161] . In accordo con un possibile modo di operare, un metodo comprende la ulteriore fase di avvitare detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 nel sito di impianto 1. Questo modo di operare è particolarmente vantaggioso quando previsto in combinazione con la previsione di detto almeno un elemento di ancoraggio 15 comprendente almeno un filetto elicoidale 151.

[00162] . In accordo con un possibile modo di operare, un metodo comprende la ulteriore fase di provvedere un dispositivo di rilascio 101, adatto a recapitare detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 nel sito di impianto.

[00163] . In accordo con una forma di realizzazione , detto dispositivo di rilascio 101 è adatto ad impianto trans-apicale.

[00164] . In accordo con una forma di realizzazione, detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 è un assieme di protesi valvolare mitralica, in cui detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 viene inserito nel sito di impianto mediante impianto trans-apicale. In guesto modo è semplificato il processo di impianto.

[00165] . Ad esempio, detta fase di avvitamento può essere operata mediante 1' impiego di un dispositivo di rilascio 101 comprendente una interfaccia di manovra esterna al corpo del paziente ed accessibile dal chirurgo.

[00166] . In accordo con un possibile modo di operare, un metodo comprende alla fase B) la ulteriore sotto- fase di inserire spingendolo detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 nel sito di impianto 1. Questo modo di operare è particolarmente vantaggioso guando detto corpo principale 13 di detto dispositivo di ancoraggio 10 misura calibro crescente muovendosi verso detto secondo bordo 12.

[00167] . In accordo con un possibile modo di operare, un metodo comprende alla fase B) la ulteriore sotto- fase di inserire trainandolo detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 nel sito di impianto 6.

[00168] . In accordo con un possibile modo di operare, un metodo comprende la ulteriore fase di inserire detto assieme di protesi valvolare 100 fino sostanzialmente a battuta con la superficie anatomica sulla quale è ricavato il sito di impianto 6. Ad esempio, quando detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 è un assieme di protesi valvolare mitralica, detta superficie anatomica sulla quale è ricavato il sito di impianto 6 è affacciata verso una camera ventricolare 9 .

[00169] . In accordo con un possibile modo di operare, detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 è un assieme di protesi valvolare mitralica, e detto sito di impianto comprende 1'annulus mitralico 5, o annulus mitralico nativo 5.

[00170] . In accordo con una forma di realizzazione, detto dispositivo di rilascio 101 è un catetere, adatto ad impianto transfemorale .

[00171] . In accordo con una forma di realizzazione , detto dispositivo di rilascio 101 è un catetere, adatto ad impianto transsettale .

[00172] . In accordo con una forma di realizzazione, detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 è un assieme di protesi valvolare mitralica, in cui detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 viene recapitato nel sito di impianto 6 montato in una sua forma contratta su detto dispositivo di rilascio 101, ed in cui detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 è adatto ad espandersi per inserirsi nel sito di impianto 6.

[00173] . In accordo con una forma di realizzazione, detto almeno un elemento di ancoraggio 15 è realizzato deformabile o in materiale a memoria di forma, ed in cui durante 1'inserimento di assieme di protesi valvolare cardiaca 100 nel sito di impianto 1 , detto elemento di ancoraggio 15 è sotto forma contratta, ed in cui detto elemento di ancoraggio è destinato ad espandersi guando detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100 è stato inserito nel sito di impianto 1. Ad esempio, 1'espansione di detto elemento di ancoraggio 15 è azionata manualmente operando su detto dispositivo di rilascio 101, oppure è causata dalle condizioni ambientali distintive del sito di impianto 6.

[00174] . In accordo con una forma di realizzazione , un kit di protesi valvolare cardiaca comprende detto assieme di protesi valvolare 100, come descritto in una gualsiasi delle forme di realizzazione precedentemente riportate , ed un dispositivo di rilascio 101, come descritto in una qualsiasi delle forme di realizzazione precedentemente riportate .

[00175] . In accordo con una forma di realizzazione , detto dispositivo di rilascio 101 è esclusivamente adatto a recapitare detto assieme di protesi valvolare cardiaca 100.

[00176] . In accordo con una forma di realizzazione , detto dispositivo di rilascio 101 di detto kit di protesi valvolare cardiaca è un catetere chirurgico.

[00177] . Alle forme di realizzazione sopra descritte , un tecnico del ramo, allo scopo di soddisfare esigenze contingenti e specifiche, potrà apportare numerose modifiche , adattamenti e sostituzione di elementi con altri funzionalmente equivalenti, senza tuttavia uscire dall'ambito delle seguenti rivendicazioni.

ELENCO RIFERIMENTI

Lembo valvolare nativo

Valvola nativa

Corde tendinee

Annulus mitralico nativo

Sito di impianto

Parete di sede di sito di impianto

Camera atriale

Camera ventricolare

Dispositivo di ancoraggio

Primo bordo

Secondo bordo

Corpo principale

Faccia esterna

Elemento di ancoraggio

Porzione di imbocco

Faccia interna

Bordo radialmente esterno di porzione troncoconica Superficie di battuta di secondo bordo

Elemento valvolare

Lembo valvolare

Estremità libera di lembo valvolare

Lume di protesi

Porzione di sede di valvola

Porzione di impegno di lembo valvolare

Assieme di protesi valvolare cardiaca, o assieme di protesi valvolare

Dispositivo di rilascio

Filetto elicoidale

Anello circonferenziale

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Assieme di protesi valvolare cardiaca (100) comprendente: almeno un dispositivo di ancoraggio (10), almeno un elemento valvolare (20); in cui detto dispositivo di ancoraggio (10) comprende almeno un corpo principale (13) che definisce almeno un lume di protesi (25), ed in cui detto corpo principale (13) comprende almeno un primo bordo (11) ed almeno un secondo bordo (12), in cui detto primo bordo (11) è di calibro minore di detto secondo bordo (12), ed in cui detto corpo principale (13) comprende una faccia esterna (14) a collegare detto primo bordo (11) e detto secondo bordo (12), detta faccia esterna (14) essendo inadatta ad affacciarsi a detto lume valvolare (25); in cui detto elemento valvolare (20) è connesso direttamente o indirettamente a detto dispositivo di ancoraggio (10), ed in cui detto elemento valvolare (20) comprende una pluralità di lembi valvolari (23); ed in cui detto elemento valvolare (20) è adatto ad aprirsi muovendo una estremità libera (24) di almeno un lembo valvolare (23) verso detto secondo bordo (12) di detto dispositivo di ancoraggio (10); ed in cui detto dispositivo di ancoraggio (10) comprende almeno un elemento di ancoraggio (15) avente calibro maggiore rispetto a detto primo bordo (11).
2. 2. Assieme di protesi valvolare cardiaca (100) secondo la rivendicazione 1, in cui detto elemento di ancoraggio (15) comprende almeno uno tra: almeno un filetto elicoidale (151), almeno un anello circonferenziale (152), almeno una barba, almeno un uncino.
3. 3. Assieme di protesi valvolare cardiaca (100) secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detto almeno un elemento di ancoraggio (15) si trova su detta faccia esterna (14).
4. 4. Assieme di protesi valvolare cardiaca (100) secondo una gualsiasi delle rivendicazioni precedenti , in cui detto elemento di ancoraggio (15) è deformabile; e/o in cui detto elemento di ancoraggio (15) è adatto a mutare la propria forma, passando da uno stato radialmente contratto, di ridotto calibro o ridotta estensione radiale , ad uno stato radialmente espanso, di aumentato calibro o di aumentata estensione radiale , rispetto alla estensione radiale di detto stato radialmente contratto; e/o in cui detto elemento di ancoraggio (15) è auto-espandibile; e/o in cui detto elemento di ancoraggio (15) è realizzato almeno parzialmente in materiale a memoria di forma; e/o in cui detto elemento di ancoraggio (15) è realizzato almeno parzialmente in Nitinol.
5. 5. Assieme di protesi valvolare cardiaca (100) secondo una gualsiasi delle rivendicazioni precedenti , in cui detto elemento di ancoraggio (15) è realizzato in pezzo unico con detto corpo principale (13); e/o in cui detto corpo principale (13) è di forma e materiale adatti a formare detto elemento di ancoraggio (15); e/o in cui detto elemento di ancoraggio (15) è realizzato dalla conformazione ripiegata di detto corpo principale (13); e/o in cui detto elemento di ancoraggio (15) si protende da detta faccia esterna (14); e/o in cui detta faccia di ancoraggio (14) e detto elemento di ancoraggio (15) sono realizzati in pezzo unico; e/o in cui almeno una porzione di detto corpo principale (13) misura calibro crescente muovendosi verso detto secondo bordo (12).
6. 6. Assieme di protesi valvolare cardiaca (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto assieme di protesi valvolare cardiaca (100) è almeno uno tra: un assieme di protesi valvolare mitralica, un assieme di protesi valvolare aortica, - un assieme di protesi valvolare tricuspide, un assieme di protesi valvolare polmonare.
7. 7. Assieme di protesi valvolare cardiaca (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti , in cui detto corpo principale (13) comprende almeno una porzione almeno parzialmente troncoconica; e/o in cui detto corpo principale (13 ) comprende una pluralità di porzioni troncoconiche .
8. 8. Assieme di protesi valvolare cardiaca (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti , in cui detto almeno un elemento di ancoraggio (15) si estende contro-inelinato rispetto al profilo di detto corpo principale (13) o inclinato in verso concorde rispetto al profilo di detto corpo principale (13) .
9. 9. Kit di protesi valvolare cardiaca comprendente: almeno un assieme di protesi valvolare (100), secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, almeno un dispositivo di rilascio (101).
10. 10 . Metodo di ancoraggio di protesi valvolare cardiaca comprendente le seguenti fasi: A) provvedere un assieme di protesi valvolare cardiaca (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 8; B) inserire detto assieme di protesi valvolare cardiaca (100) nel sito di impianto.