ITTO960331A1 - Corredo di infusione, particolarmente per la somministrazione parenterale di acido tioctico. - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE dell'invenzione industriale dal titolo:
"Corredo d'infusione, particolarmente per la somministrazio ne parenterale di acido tioctico"
D E S C R I Z I O N E
La presente invenzione concerne un corredo d'infusione per la somministrazione parenterale di soluzioni d'infusione, in particolare di farmaci contenenti acido tioctico per la terapia d'infusione/iniezione.
Sono già note prescrizioni d'infusione e forme di somministrazione per l'applicazione parenterale. 0,ueste vengono offerte preferibilmente come fiale, sole o in combinazione con accessorio d'infusione.
Anche per acido tioctico tali combinazioni sono note. In questo caso si tratta preferibilmente di monopreparati di acido tioctico racemico, ma anche di enantiomeri puri o anche di combinazioni con altre sostanze farmaceuticamente attive o vitamine, aminoacidi, cofattori endogeni e oligoelementi.
Sono note ad esempio fiale per applicazione d'infusione da 4f 10, 24 mi o soluzioni d'infusione a più componenti Queste confezioni di combinazione consistono di un concentrato di farmaco (fiale di acido tioctico) più soluzione-ve icolo (ad esempio flaconi con soluzione fisiologica di sale da cucina) più serviziod'infusione più siringa d'aspira zione.
Queste realizzazioni in unione alle forme di sommini strazione presentano diversi inconvenienti.
Così Bono per lo più necessari più stadi di lavoro, come ad esempio la miscelazione della soluzione e la regolazio ne della velocità d'infusione.
Con il numero degli stadi di lavoro aumentano anche le pos sibilità di contaminazione.Diametri standard delle cannule e del materiale di tubi flessibile condizionano tempi di infusione, che risultano molto variabili.
In modo speciale l'applicazione di soluzioni di acido tioctico avviene da decenni attraverso una forma di fiala tradizionale, sebbene la terapia parenterale mediante acido tioctico nella pratica medica assuma un'elevata importan za.
Finora o le fiale sono state iniettate non diluite e lentamente, in parte con speciali dispositivi di dosatura oppure le fiale vengono diluite con soluzione di cloruro di sodio ed iniettate.
Le sostanze ausiliarie introdotte nelle fiale oer la stabilizzazione o sterilizzazione potevano condurre a irrita zioni del tessuto al al punto di puntura.
Compito dell'innovazione è lo sviluppo di una soluzione d'infusione pronta stabile alla conservazione e ben compatì bile con unità d'applicazione, costituita da un prodotto d'infusione galenicamente stabile ed da un"servizio d'infusione adattato a questo.
Il compito viene risolto mediante 1'approntamento di un'infusione pronta ed un serviziod'infusione speciale che fa parte del prodotto.
La soluzione d’infusione pronta consiste di un sale di acido tioctico solubile in acqua, preferibilmente il sale di troraetamolo. Il rapporto molare di acido tioctico a tro metamolo ammonta al : 1,1 al : 3,2, preferibilmente 1 :
1,4-a 1 : 2,3.
Possono anche venire impiegati altri formatori di sa li organici ed inorganici (ad esempio sali alcalini) in un rapporto molare libero.
Possono venire impiegati recipienti di vetro bianco o vetri colorati, conveniente di vetro bruno per la protezio ne dalla luce, ma anche recipienti di materiali plastici adatti, eventualmente colorati, che presentano tutti solo un piccolo Bpazio libero sulla soluzione.
I recipienti possono venire chiusi con diverse qualità di tappi sterili ed ermetici all’aria.
Un sacchetto trasparente o colorato serve alla sospensione.
La realizzazione dell'infusione pronta descritta era sorprendente, poiché la realizzazione per l'esperto in pra tica non è banale ed evidente. Evidente sarebbe l'introduzione di 600 mg di sostanza attiva in 250 mi di soluzione fisiologica di cloruro di sodio, comecstato nella pratica dell'applicazione di fiale. Questa soluzione non ha tuttavia condotto allo scopo, poiché inaspettatamente in forme di somministrazione parenterale di acido tioctico esiste uno stretto intervallo dì concentrazione di sostanza attiva al difuorì del quale forme di somministrazione galenicamen te stabili non sono realizzabili.
Il servizio d’infusione speciale che fa parte del prodotto consiste di una camera a gocce, formata dai gruppi costruttivi risp.parti costruttive parte inferiore, anello di spruzzatura,parte superiore, valvola di aerazione, filtro batteri, calotta di protezione ed un filtro 15
Si unisce a questo un tubo flessibile con un morsetto ro tante che circonda questo formato da involucro e ruota, a cui attraverso una riduzione ed un cono con calotta di prò tezione raccordano un Butterfly,
Un diametro interno del tubo flessibile e della cannu la ad alette minimo, che opportunamente è di 0,3 mra, impe disce, che troppa soluzione contenente acido tioctico ven ga infusa in una sola volta. Mediante morsetto rotante può venire regolata meno soluzione, però mai più soluzione.
Questoservizio speciale d’infusione mediante la specia le geometria del tubo flessibile e del relativo Butterfly che agisce come valvola di flusso assicura un tempo di infusione costante compatibile anche senza regolazione di almeno 12 minuti, riferito ad una portata di liquido di 50 mi. La durata d'infusione può anche venire prolungata oltre 30 minuti.
Il corredo d'infusione contiene oltre all'infusione pronta il corredo speciale d'infusione. Tutti i componenti possono essere acclusi singolarmente, convenientemente però .confezionati insieme in modo sterile. I singoli componenti possono anche essere uniti uno all'altro parzialmente o totalmente pronti o essere integrati in modo funzionale in un unico prodotto.
Il corredo di infusione può essere assiemato in pezzature dell'ordine di 1 a 500 pezzi per reimballo, preferì bilmente da 1, 5 e 10 reimballi.
Questo corredo d'infusione secondo la presente invenzione è impiegabile per la terapia di paralgeBie in polineuroterapia diabetica.
Il corredo di infusione presenta rispetto allo stato della tecnica in forma di fiale per l'applicazione di ìnfu sione risp. confezioni di combinazione vantaggi nell'impie go.
— viene ridotto il carico di NaCl,
— migliorata compatibilità locale per rinuncia a propilen glicol e quindi isotonizzazione,
— riduzione della durata d'applicazione per il venir meno di stadi operativi, come diventa evidente dall'aspirazione da siringa, miscelazione e regolazione della velo cita di gocciolamento,
— aumentata sicurezza dell’applicazione mediante tempi di infusione fissi e ridotte possibilità di contaminazione, — assenza di rifiuti, come flaconi di cloruro di sodio, fia le, siringhe di prelievo,
— eliminazione della sensibilità all'ossidazione della sostanza attiva mediante minimizzazione del volume libero e quindi del contenuto d’ossigeno nel Headpace del contenitore
Esempio d'attuazione
La realizzazione del corredo d'infusione speciale deve venire illustrata in base ad una rappresentazione Figura 1.
Il corredo consiste di una camera di gocciolamento 1, costituita dai gruppi costruttivi
Parte inferiore
■ Anello di spruzzatura
* Parte superiore
* Valvola di aerazione
* Filtro dei batteri
* Calotta dì protezione
Filtro 15^um.
Il tubo che si raccorda con un morsetto rotante formato da involucro e ruota, che circonda questo tubo flessibile conduce attraverso una riduzione ad un cono con calotta di prò tezione, a cui BÌ raccorda un 25 Q Butterfly 2.
Un dispositivo di sospensione per flacone 3 serve alla sospensione del flacone d'infusione o d'iniezione nonché al la realizzazione della camera di gocciolamento.
Mediante dispositivo di sospensione del flacone un fla cone d'iniezione ad un'altezza tra livello del liquido del flacone e raccordo al paziente viene fissata ad 1 m e colle gato con il corredo.
Dal.flacone d'iniezione con 50 mi di soluzione d’iniezione con i componenti 952,3 mg di sale trometamolo di acido tioctico, corrispondenti a 600 rag di acido tioctico, nonché gli ulteriori componenti trometamolo, cloruro di sodio e acqua per scopi d'iniezione, i 50 mi di soluzione fluiscono in modo continuo attraverso l'apparecchio d'infusione.
Claims (9)
- R I V E N D I C A Z I O N I 1. Corredo di infusione per l'applicazione parenterale costituita da d,a un'infusione pronta all’uso di infusione caratterizzato da — un’infusione costituita da acido tioctico della concen trazione 5 a 50 mg/mi e suo formatore di sale solubile in acqua, con un pH da regolare da 5 a 10, nonché ulteriori sostanze ausiliarie ed eventualmente solubilizzatori in recipienti d’infusione o di iniezione con volumi di 10 a 500 mi, nonché - un servizio speciale di infusione, costituito da camera di gocciolamento, tubo flessibile con morsetto d'avvolgimento, riduzione, cono con calotta di protezione e cannula ad alette,tubo flessibile e/cannula ad alette presentando un-piccolo diametro.
- 2. Corredo di infusione secondo/rivendicazione 1, caratte rizzato da trometamolo come formatore di sale solubile in acqua, il rapporto molare di acido tioctico a trometamolo ammontando al : 1,1 al : 3,2, preferibilmente 1 : 1,4 a 1 : 2,8.
- 3. Corredo di infusione secondo rivendicazioni 1 e 2, ca ratterizzato da altri o più formatori di sali organici o inorganici in un rapporto molare libero.
- 4. Corredo d'infusione secondo rivendicazione 1, caratterizzato da un.pH aggiustato con altri o più formatori di sa li da 7,5 a 9, preferibilmente di 8,5·
- 5. Corredo di infusione secondo rivendicazione 1, caratte rizzato da una infusione con una concentrazione di acido tioctico di 8 a 14 mg/mì, preferibilmente di 12 mfr/ml.
- 6. Corredo di infusione secondo le rivendicazioni 1 a 5, caratterizzato da una soluzione isotonica di infusione senza solubilizzatore.
- 7. Corredo d'infusione secondo le rivendicazioni 1 a 6, caratterizzato da un volume di infusione inferiore a 300 mi, preferibilmente inferiore a 100 mi, preferibilmente 50 mi.
- 8. Corredo di infusione secondo le rivendicazioni 1 a 7, caratterizzato da recipienti colorati, convenientemente co loratiin bruno, contenenti l'infusione.
- 9. Corredo di infusione secondo le rivendicazioni 1 a 8, caratterizzato da un corredo confezionato in modo sterile costituito dauna infusione prontaSpeciale di infusione , collegati parzialmente o pronti uniti uno all’altro.
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
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| TA | Fee payment date (situation as of event date), data collected since 19931001 |
Effective date: 19990331 |