ITMI20080967A1 - Metodo di progettazione e/o selezione di un dispositivo e/o materiale impiantabile in tessuti del corpo umano o animale e dispositivo e/o materiale cosi' ottenuto - Google Patents

Description

“METODO DI PROGETTAZIONE E/O SELEZIONE DI UN DISPOSITIVO E/O MATERIALE IMPIANTABILE IN TESSUTI DEL CORPO UMANO O ANIMALE E DISPOSITIVO E/O MATERIALE COSI’ OTTENUTO”

DESCRIZIONE

La presente invenzione riguarda un metodo di progettazione e/o selezione di un dispositivo e/o di un materiale destinato all’impianto in tessuti del corpo umano o animale ed al dispositivo e/o materiale così ottenuto.

Più in particolare, l’invenzione riguarda un metodo per progettare impianti dentali e materiali riempitivi per la riparazione endogena di cavità ossee, e si estende agli impianti dentali e ai biomateriali riempitivi così ottenuti.

Il trattamento di certe patologie comporta l’inserimento e l’impianto di materiali riempitivi o dispositivi in organi o tessuti del corpo umano o animale. Nel campo odontoiatrico, ad esempio, la dentatura originaria persa o compromessa viene sostituita da elementi protesici che possono essere fissati su impianti endossei in sostituzione della radice mancante. In altri campi della chirurgia vengono usate viti a fissazione endossea per la fusione delle vertebre, o dispositivi quali gli stent, costituiti da elementi cilindrici cavi a maglia capaci di rendere pervi condotti biologici quali arterie, vene, dotti biliari, esofago, colon, trachea, uretere, uretra, ecc. In ogni caso, il dispositivo impiantato o inserito nell’organo o tessuto di interesse deve poi essere integrato e stabilizzato con successo nella struttura e nel tessuto circostante.

Nel caso dell’implantologia dentale endossea, l’impianto deve avere stabilità sufficiente a sopportare i carichi masticatori, quindi deve permettere l’instaurarsi di un processo di osteointegrazione rapido ed efficace. Tale processo di osteointegrazione è condizionato in termini di quantità, qualità e durata dalla superficie implantare.

Nel caso degli stent, in particolare degli stent vascolari, l’integrazione con il tessuto delle coronarie deve essere completa ed efficace, ma anche tale da evitare un eccessivo sviluppo di neointima che può essere causa di ristenosi, cioè riocclusione del lume vasale. Anche questo processo è influenzato dalla superficie implantare dello stent.

La rigenerazione ossea guidata (Guided Bone Regeneration –GBR-) mediante l’utilizzo di materiali riempitivi – definiti nel settore “biomateriali” - rappresenta una tecnica consolidata da decenni di sperimentazione chirurgica. Questi biomateriali vengono utilizzati per la rigenerazione tissutale ed in particolare per la rigenerazione ossea in settori quali l’ortopedia, la traumatologia, la chirurgia spinale, la chirurgia maxillofacciale e l’odontoiatria.

Le categorie di prodotto messe a punto dall’industria farmaceutica e dai laboratori specializzati in biotecnologie sono essenzialmente quattro: osso umano condizionato, osso animale condizionato, biomateriali naturali e biomateriali di sintesi.

La riparazione endogena di cavità ossea mediante formazione di osso endogeno è un evento naturale di tipo fisiologico. L’organismo animale è dotato di un complesso sistema di autoriparazione, che fa si che lesioni provocate ai diversi tessuti che lo compongono possano essere riparate mediante la ricostruzione degli stessi, nel limite del possibile. Tutti i processi farmacologici e le tecniche chirurgiche messe in atto su di un organismo vivente hanno lo scopo di guidare i naturali processi fisiologici che portano alla guarigione o di renderla possibile ove questa non potesse verificarsi.

Il processo di guarigione può essere coadiuvato e guidato (GBR) dall’utilizzo di biomateriali riempitivi che stimolano la naturale formazione endogena di nuovo tessuto osseo. I biomateriali presenti sul mercato, sia di origine naturale che di sintesi, sono caratterizzati da una morfologia propria derivante dal tessuto da cui sono derivati o dalla sostanza da cui sono prodotti. Tale morfologia ha un’importanza fondamentale, pertanto un biomateriale realizzato con questa metodica potrebbe essere più affine alla morfologia del tessuto ricevente e condizionare in positivo la risposta e le modalità di guarigione del tessuto stesso.

Per quanto riguarda l’implantologia dentale endossea, sono noti dalla letteratura brevettuale vari tipi di impianti e metodi di progettazione e costruzione degli stessi finalizzati a migliorare il processo di osteointegrazione e, più in generale, a migliorare la qualità e la funzionalità dell’impianto.

Il brevetto US 5.628.630 (Misch et al.) descrive un metodo di progettazione di impianti scheletali per ottimizzare la risposta cellulare. L’impianto è costituito da una radice del tipo a vite ed il metodo di progettazione dell’impianto comporta una fase di macroprogettazione ed una fase di micro-progettazione. Quest’ultima si basa sulla determinazione del modulo elastico dell’osso, che viene poi utilizzato in una serie di equazioni di deformazione utilizzate nella progettazione dell’impianto per far sì che l’entità delle deformazioni causate dall’impianto sia contenuta tra 100 e 3000 microdeformazioni. Il metodo comprende anche la classificazione dell’osso trabecolare in vari gruppi in funzione della densità dello stesso.

La domanda di brevetto US 2005/0060039 A1 descrive una protesi glenoidea provvista di una superficie dentellata a struttura frattale per aumentare l’adesione al materiale cementante e quindi all’osso.

La domanda di brevetto internazionale WO 2007/074498 descrive la forma di una vite di un impianto dentale endosseo. La superficie dell’interfaccia tra l’impianto e l’osso circostante viene aumentata – fra l’altro – realizzando delle incisioni strutturate secondo la geometria frattale.

La domanda di brevetto US 2002/0196966 A1 descrive un metodo ed un sistema computerizzato per l’analisi della massa e della struttura di un osso. Il metodo si basa sull’ottenimento di immagini digitali dell’osso, la misura della densità minerale dello stesso e di altri parametri, incluso l’indice di Minkoski. Il metodo descrive, fra l’altro, l’utilizzo dell’analisi frattale per caratterizzare la struttura trabecolare di un osso. Il brevetto US 6.430.427 B1 descrive un metodo per ottenere un indice trabecolare usando un modello e un metodo trabecolare per stimare la densità minerale di un osso. Il metodo analizza le variazioni della struttura trabecolare causate dalla decalcificazione per ottenere degli indici che vengono poi utilizzati per stimare la densità minerale dell’osso.

L’articolo di Yi WJ, M. Heo, S. Lee, S. Choi, K. Huh, S. Lee; “Direct measurement of trabecular bone anisotropy using directional fractal dimension and principal axes of inertia”; Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, Oral Radiology, and Endodontology; Volume 104, Issue 1, Pages 110-116, 26 Mar 2007, descrive l’anisotropia direzionale della struttura frattale dell’osso trabecolare e il relativo utilizzo per studiare le proprietà meccaniche dell’osso in varie regioni della mandibola.

Benché alcuni dei metodi sopra discussi consentano di ottenere informazioni utili sulla struttura degli organi o tessuti biologici destinati a ricevere impianti, in particolare relativamente alle strutture ossee, tali metodi non consentono di progettare e realizzare impianti o dispositivi la cui struttura sia morfologicamente corrispondente a quella della struttura biologica ricevente l’impianto stesso, così da ottenere una complementarietà strutturale che ne assicuri una efficace integrazione nella struttura ricevente. Inoltre, tali metodi noti sono spesso complessi, quindi di non semplice applicazione nella pratica chirurgica, in particolare nella pratica odontoiatrica.

Un primo scopo dell’invenzione è pertanto quello di provvedere un metodo di progettazione di un dispositivo destinato all’inserimento o all’impianto in tessuti del corpo umano o animale che sia morfologicamente affine alla struttura dell’organo o del tessuto ricevente, così da ottenere una complementarietà strutturale che ne assicuri una efficace integrazione nella struttura ricevente.

Un altro scopo della presente invenzione è quello di provvedere un dispositivo destinato all’impianto in tessuti del corpo umano o animale progettato con il metodo sopraddetto, quindi capace di essere integrato in modo ottimale nella struttura biologica ricevente, che sia di massima durata e funzionalità ottimale.

Un ulteriore scopo dell’invenzione è quello di provvedere un metodo di progettazione di un dispositivo destinato all’impianto in tessuti ossei del corpo umano o animale che sia morfologicamente corrispondente alla struttura dell’osso ricevente, così da ottenere una complementarietà strutturale che assicuri una efficace osteointegrazione e una massima durata dell’impianto. Un ulteriore scopo dell’invenzione è quello di provvedere un metodo di progettazione di un impianto dentale morfologicamente corrispondente alla struttura dell’osso ricevente, così da ottenere una complementarietà strutturale che assicuri una efficace osteointegrazione.

Ancora un altro scopo dell’invenzione è quello di provvedere un impianto dentale progettato con il metodo sopraddetto.

Un ulteriore scopo dell’invenzione è quello di provvedere un biomateriale, particolarmente un biomateriale riempitivo per la formazione endogena di nuovo tessuto del corpo umano o animale, che sia morfologicamente affine alla struttura del tessuto ricevente, così da ottenere una complementarietà strutturale che assicuri una efficace e rapida integrazione del biomateriale nel tessuto circostante. I suddetti ed altri scopi e vantaggi dell’invenzione, quali risulteranno dal seguito della descrizione, vengono raggiunti con un metodo di progettazione di un dispositivo o materiale destinato all’impianto in tessuti del corpo umano o animale caratterizzato dal fatto di comprendere le seguenti fasi:

a) acquisizione di una immagine digitale della struttura di un tessuto destinato a ricevere un dispositivo o un impianto, la quale immagine evidenzia zone di tessuto aventi diversa densità di materia;

b) taratura del livello di colore di dette zone di tessuto aventi diversa densità di materia, comprendente l’assegnazione di un primo livello di colore alle zone di tessuto aventi massima densità di materia (dmax) ed un secondo livello di colore alle zone di tessuto aventi minima o nessuna densità di materia (dmin), i valori di massima (dmax) e minima (dmin) densità di materia essendo riferiti al tipo e alla zona di detto tessuto;

c) calcolo del livello di colore di detta immagine comprendente l’assegnazione di detto primo livello di colore se l’immagine contiene almeno il 60%, preferibilmente almeno il 90%, più preferibilmente almeno il 95% di detto primo colore, o l’assegnazione di detto secondo livello di colore se l’immagine contiene non più del 40%, preferibilmente non più del 5%, più preferibilmente non più del 2% di detto primo colore; o la suddivisione di detta immagine in quattro quadranti se l’immagine contiene tra il 60% ed il 40%, preferibilmente tra il 90% ed il 5%, più preferibilmente tra il 95% ed il 2% di detto primo livello di colore; d) eventuale calcolo del livello di colore di ciascuno di detti quattro quadranti ottenuti nella precedente fase c), comprendente l’assegnazione di detto primo livello di colore o l’assegnazione di detto secondo livello di colore o la ulteriore suddivisione in quattro quadranti utilizzando lo stesso criterio di assegnazione di cui a detta fase c);

e) iterazione di detta fase d) fino all’ottenimento di quadranti di dimensione sufficientemente ridotta rispetto alle dimensioni di detto dispositivo o impianto;

f) assegnazione di un colore arbitrario a tutti quei quadranti che hanno la stessa dimensione;

g) calcolo della quantità totale di quadranti cui è stato assegnato detto primo livello di colore corrispondente alle zone di tessuto aventi massima densità di materia ed espressione percentuale di detta quantità rispetto a detta immagine della struttura di detto tessuto e calcolo del numero quadranti per ciascun livello di ricorsione e peso percentuale di ciascun livello di ricorsione rispetto al totale; calcolo della quantità totale di quadranti cui è stato assegnato detto secondo livello di colore corrispondente alle zone di tessuto aventi minima o nessuna densità di materia ed espressione percentuale di detta quantità rispetto a detta immagine della struttura di detto tessuto e calcolo del numero quadranti per ciascun livello di ricorsione e peso percentuale di ciascun livello di ricorsione rispetto al totale

h) classificazione di detto tessuto in n classi in funzione di detta percentuale di zone di tessuto aventi massima densità di materia, di detta percentuale di zone di tessuto aventi minima o nessuna densità di materia e della distribuzione percentuale dei quadranti di diverse dimensioni ottenuti nelle fasi precedenti i) analisi dei quadranti ottenuti in dette fasi precedenti comprendente la determinazione degli agglomerati di quadranti adiacenti aventi detto primo livello di colore corrispondente alle zone di tessuto aventi elevata densità di materia, e degli agglomerati di quadranti adiacenti aventi detto secondo livello di colore corrispondente alle zone di tessuto aventi minima o nessuna densità di materia;

l) generazione di agglomerati artificiali di quadranti aventi caratteristiche geometriche che riproducono o approssimano le caratteristiche di detti agglomerati di quadranti adiacenti di cui alla fase i);

m) progettazione di detto dispositivo e/o materiale destinato all’impianto in tessuti del corpo umano o animale utilizzando le caratteristiche di cui a dette fasi h) e l).

Un altro aspetto dell’invenzione è costituito da un dispositivo destinato all’impianto in tessuti del corpo umano o animale caratterizzato dal fatto di comprendere una superficie esterna avente una struttura almeno in parte complementare alla struttura della zona di tessuto con la quale è destinata ad essere operativamente in contatto.

Un altro aspetto dell’invenzione è costituito da un materiale destinato all’impianto in tessuti del corpo umano o animale caratterizzato dal fatto di comprendere una struttura morfologicamente affine alla struttura della zona di tessuto con la quale è destinata ad essere operativamente in contatto.

Il tessuto del corpo umano o animale è preferibilmente costituito da un tessuto osseo.

Il dispositivo destinato all’impianto in tessuti del corpo umano o animale è preferibilmente costituito da un dispositivo di impianto dentale.

Il materiale destinato all’impianto in tessuti del corpo umano o animale è preferibilmente un biomateriale di riempimento per la ricostruzione ossea endogena, particolarmente in odontoiatria e chirurgia maxillofacciale. Con il termine “biomateriale” si intende un materiale compatibile e complementare con i tessuti del corpo umano o animale atto a sostenere e guidare i processi riparativi dei tessuti stessi. Esempi di biomateriali sono: idrossiapatite, β-tricalciofosfato, solfato di calcio, osso di origine animale (bovina, equina, suina).

L’invenzione viene nel seguito illustrata con riferimento alle figure allegate, date a titolo esemplificativo e non limitativo, nelle quali:

- la Fig. 1 è uno schema a blocchi di una realizzazione preferenziale di alcune fasi del metodo secondo l’invenzione;

- la Fig. 2 è una immagine microradiografica ingrandita di una porzione di osso trabecolare mascellare umano;

- le Figg. 3 e 4 sono immagini derivate dalla scomposizione dell’immagine di Fig. 2;

- la Fig. 5 mostra un grafico relativo al metodo dell’invenzione;

- le Figg. 6A, 7A, 8A sono immagini di differenti tessuti ossei mascellari e mandibolari umani;

- le Figg. 6B, 7B, 8B sono immagini derivate dalla scomposizione delle immagini di Figg. 6A, 7A, 8A;

- le Figg. 6C, 7C, 8C mostrano grafici relativi al metodo dell’invenzione;

- le Figg. 9A-9E mostrano immagini relative ad aspetti del metodo secondo l’invenzione;

- la Fig. 10A illustra la scomposizione relativa al colore bianco di un’immagine ingrandita di tessuto osseo mascellare umano in quadranti secondo il metodo secondo l’invenzione;

- le Figg. 10B-10C illustrano isole artificiali frattali relative alla scomposizione del colore bianco della Fig. 10A secondo il metodo secondo l’invenzione;

- la Fig. 11A illustra la scomposizione relativa al colore nero di un’immagine ingrandita di tessuto osseo mascellare umano in quadranti secondo il metodo secondo l’invenzione;

- le Figg. 11B-11C-11D illustrano isole artificiali frattali relative alla scomposizione del colore nero della Fig.11A secondo il metodo secondo l’invenzione;

- le Figg. 12A-12B illustrano l’ottenimento di un primo impianto dentale secondo il metodo secondo l’invenzione;

- le Figg. 13A-13B illustrano l’ottenimento di un secondo impianto dentale secondo il metodo secondo l’invenzione; e

- le Figg. 14A-14B illustrano l’ottenimento di un terzo impianto dentale secondo il metodo secondo l’invenzione;

- le Figg. 15 e 16 illustrano la visualizzazione di immagini sullo schermo di un computer dotato di un software per l’esecuzione automatica del metodo secondo l’invenzione

- le Figg. 17, 18, 19 e 20 sono schemi semplificati di algoritmi usati nel metodo della presente invenzione;

- le Figg. 21, 25, 29 sono immagini di differenti tessuti ossei mascellari e mandibolari umani;

- le Figg. 22, 26, 30 sono immagini derivate dalla scomposizione delle immagini di Figg. 21, 25, 29;

- la Fig. 23, 27, 31 illustrano particelle di biomateriale ottenute con il metodo secondo l’invenzione; e

- la Fig. 24, 28, 32 illustrano l’impianto di particelle delle Figg. 23, 27, 31 in tessuti biologici.

Il metodo secondo l’invenzione permette di progettare dispositivi e/o materiali destinati all’impianto in tessuti del corpo umano o animale capaci di essere efficacemente integrati e/o impiantati nel tessuto ricevente. Con “efficace integrazione e/o impianto” si intende che il dispositivo riduce la durata della guarigione post-impianto e massimizza le prestazioni del dispositivo nel tempo.

Il metodo secondo l’invenzione permette di progettare preferibilmente impianti dentali, ma anche dispositivi quali gli stent, che sono destinati ad essere impiantati in tessuti non ossei, per esempio condotti biologici quali arterie, vene, dotti biliari, esofago, colon, trachea, uretere, uretra, e simili.

Per quanto riguarda gli impianti dentali, a partire dalla sua nascita (Brånemark 1969), l’implantologia orale basata sull’osteointegrazione ha avuto una progressiva evoluzione che ha coinvolto gli impianti dentali, le tecniche chirurgiche, le tecniche protesiche e le tecniche diagnostiche correlate. L’evoluzione degli impianti dentali in generale è avvenuta ed avviene a più livelli. Essa riguarda i materiali, la morfologia degli impianti e la superficie degli stessi. Per quanto riguarda i materiali, il materiale di gran lunga più utilizzato a livello internazionale è rappresentato dal titanio e dalle sue leghe.

La morfologia garantisce la stabilita primaria e permettere l’instaurarsi del processo di osteointegrazione. Raggiunta l’osteointegrazione, la morfologia dell’impianto determina la distribuzione dei carichi masticatori nell’osso circostante. La maggior parte degli impianti prodotti possiede una morfologia cilindrico-conica con o senza filettatura ed un dispositivo per l’ancoraggio della protesi sovrastante. La superficie implantare condiziona le dinamiche del processo di osteointegrazione in termini di quantità, qualità e durata. Originariamente le superficie implantari erano lisce; successivamente è stata introdotta nel mercato una grande varietà di superfici modificate, ottenute per addizione o sottrazione di materiale a livello di micrometri e/o di nanometri.

La durata degli impianti dentali con una buona approssimazione è di 10-15 anni. Essa è condizionata principalmente dal carico funzionale, dalla igiene orale, dalla morfologia e dalla superficie dell’impianto.

Gli impianti dentali noti sono in sostanza delle viti perfezionate negli anni in base ad indicazioni meccaniche, cliniche e biologiche. Il percorso cognitivo e di ricerca adottato per la progettazione e realizzazione degli impianti dentali è consistito sostanzialmente in un adattamento della vite all’ambiente che la circonda, cioè alla struttura del tessuto osseo.

In particolare nel tempo si sono effettuate una serie di modifiche di tipo meccanico riguardanti la morfologia della spira, il design complessivo dell’impianto ed il dispositivo di connessione con la protesi sovrastante. In realtà la più grande innovazione alla quale si è assistito riguarda il progressivo passaggio da superfici implantari lisce a superfici implantari ruvide. Le superfici ruvide, ottenute per addizione e/o sottrazione di materia, hanno oggi lo scopo di attirare a sé i fluidi organici presenti nell’osso per aumentare la bagnabilità dell’impianto, quindi ridurre il tempo di attesa per l’osteointegrazione ed esporre una maggior superficie di contatto osso-impianto.

Il metodo della presente invenzione si basa concettualmente sui seguenti aspetti fondamentali:

- analisi matematica e geometrica della morfologia macroscopica e microscopica ossea;

- classificazione del tessuto osseo mascellare e mandibolare;

- progettazione degli impianti in base a tale classificazione per ottenere microgeometria e macrogeometria che mimetizzano l’impianto all’interno dell’osso, determinando un contatto intimo tra impianto e osso.

Lo scopo è di migliorare le prestazioni degli impianti così progettati sia nella prima fase di sviluppo del processo di ossteointegrazione sia successivamente in termini di durata della riabilitazione implantoprotesica. In generale, si associa alla buona densità ossea una percentuale di successo implantare superiore rispetto alla scarsa densità ossea.

Per quanto riguarda la qualita’ del tessuto osseo mascellare e mandibolare, sono state proposte negli anni varie classificazioni. Riassumendo in breve:

Nel 1970 Linkow classificò tre categorie di densità ossea:

- Struttura ossea di Classe I: osso di tipo ideale con trabecolature regolarmente spaziate e piccoli spazi - Struttura ossea di Classe II: gli spazi sono leggermente più grandi e le trabecolature sono meno uniformi

- Struttura ossea di Classe III: trabecolature che delimitano spazi molto larghi.

Nel 1985 Lekholm e Zarb elencarono 4 diverse qualità di osso:

- Qualità 1: osso omogeneo e compatto;

- Qualità 2: corticale compatta che circonda osso trabecolare denso;

- Qualità 3: corticale sottile che circonda osso trabecolare denso

- Qualità 4: corticale sottile che circonda osso trabecolare di bassa densità

Nel 1988 Misch ampliò questa classificazione:

Osso D1: osso corticale denso;

Osso D2: corticale densa e spessa con osso trabecolare denso;

Osso D3: corticale fine con osso trabecolare denso;

Osso D4: corticale fine che circonda osso trabecolare di bassa densità;

Osso D5: osso immaturo e demineralizzato.

Nel 1995 Friberg ha introdotto la valutazione della resistenza alla fresa in fase intraoperatoria.

Nel 1999 Trisi e Rao hanno correlato la resistenza alla fresa all’analisi istologica.

Nel 2001 Norton e Gamble introducono una classificazione a partire dai dati TAC basandosi sulla scala Houndsfield.

Si tratta di classificazioni basate sull’esperienza empirica clinica sia intraoperatoria che radiografica, e su esperienze condotte su preparati anatomici autoptici. Il metodo secondo l’invenzione permette prima di investigare, conoscere e classificare la struttura dei tessuti ove il dispositivo deve essere impiantato o collocato, poi di progettare il dispositivo stesso in funzione delle caratteristiche della struttura dei tessuti ove il dispositivo deve essere impiantato o collocato.

Esso comprende le fasi recitate nella rivendicazione 1.

La fase a) comprende l’acquisizione di una immagine della struttura, preferibilmente di una struttura fine, di un tessuto destinato a ricevere un dispositivo o un impianto, la quale immagine evidenzia zone di tessuto aventi diversa densità di materia. Il termine “struttura fine” è qui usato per significare che l’immagine deve rappresentare con sufficiente dettaglio e definizione la zona di tessuto nella quale il dispositivo è destinato ad essere impiantato o collocato. L’immagine viene ottenuta mediante radiografia ai raggi X, istologia, microscopia o altra tecnica opportuna, e viene digitalizzata per successiva elaborazione, oppure acquisita direttamente in forma digitale. L’espressione “zone di tessuto aventi diversa densità di materia” comprende anche quelle zone di tessuto in cui non vi è materia. Ad esempio, nel caso di tessuti porosi quali il tessuto osseo trabecolare si hanno trabecole ossee intercalate a vuoti. Pertanto l’immagine evidenzia la presenza di parti ossee e parti vuote.

Nella fase b) viene effettuata la taratura del livello di colore delle zone di tessuto aventi diversa densità di materia. In sostanza si attribuisce un primo livello di colore alle zone di tessuto aventi elevata densità di materia ed un secondo livello di colore alle zone di tessuto aventi minima o nessuna densità di materia. La scelta di tali zone dipende dal tipo di tessuto e dal tipo di impianto. Ad esempio, alle zone aventi elevata densità di materia quali le trabecole ossee si assegna il colore bianco, ed alle zone aventi minima o nessuna densità di materia, ad esempio i vuoti, si assegna il colore nero.

Il termine “elevata densità di materia” sta quindi a significare zone in cui sono presenti dei tessuti sostanzialmente compatti o poco porosi, mentre il termine “zone di tessuto aventi minima o nessuna densità di materia” sta a significare zone di vuoto o di tessuto ad elevata porosità.

La fase c) consiste nel calcolo del livello di colore dell’immagine acquisita nella fase a). Nel caso in cui il primo livello di colore è il bianco, corrispondente ad esempio alle trabecole ossee, e il secondo livello di colore è il nero, corrispondente ai vuoti, all’immagine viene assegnato il colore bianco se essa contiene almeno il 60%, preferibilmente almeno il 90%, più preferibilmente almeno il 95% di bianco, o il nero se l’immagine contiene non più del 40%, preferibilmente non più del 5%, più preferibilmente non più del 2% di bianco. Se invece l’immagine contiene una percentuale di bianco compresa tra i valori suddetti, essa viene suddivisa in quattro quadranti a ciascuno dei quali si applica il calcolo suddetto. Cioè se l’immagine contiene tra il 60% ed il 40%, preferibilmente tra il 90% ed il 5%, più preferibilmente tra il 95% ed il 2% di bianco, ad essa non viene assegnato né il bianco né il nero ma viene suddivisa in quattro quadranti al fine di consentire l’assegnazione del colore ad una scala più ridotta, utilizzando gli stessi criteri testé descritti. I quattro quadranti o elementi frattali così ottenuti sono pertanto entità geometriche che risultano simili a se stesse per ogni successivo rimpicciolimento.

La fase d) comprende pertanto il calcolo del livello di colore di ciascuno di quattro quadranti ottenuti nella precedente fase c), ai quali non è stato possibile assegnare il colore bianco o nero in quanto possiedono una percentuale di bianco compresa tra gli intervalli definiti sopra. Nel caso in cui ad uno o più di tali quadranti non sia possibile assegnare il bianco o il nero la procedura di calcolo viene reiterata, come specificato nella fase e), fino all’ottenimento di quadranti di dimensione sufficientemente ridotta rispetto alle dimensioni del dispositivo destinato all’impianto. L’espressione “dimensione sufficientemente ridotta” significa preferibilmente una dimensione del quadrante di un pixel.

Il processo reiterato di assegnazione del colore e suddivisione in quadranti viene eseguito in modo computerizzato utilizzando un opportuno algoritmo denominato Recursive Quadrant Analysis (RQA), come schematizzato in Fig. 1.

L'algoritmo RQA ripropone ciò che in ambito di tecnologie software viene chiamato Quadtree. Il Quadtree è una struttura dati ad albero nella quale ciascun nodo ha 4 figli. Il Quadtree è utilizzato per partizionare lo spazio 2d dividendolo ricorsivamente in 4 quadranti. Tali quadranti in genere hanno la forma di un quadrato o rettangolo. La regola per decidere nella fase ricorsiva se il quadrante deve essere suddiviso dipende dal contesto nel quale il Quadtree è applicato. Il Quadtree può essere anche rappresentato tramite una struttura ad albero nella quale ogni nodo può avere al massimo quattro figli. In base a questa definizione l'algoritmo RQA può essere considerato un'applicazione particolare del Quadtree nella quale un'immagine in scala di grigi viene partizionata in base ad un calcolo sulla quantità di pixel che hanno raggiunto un determinato valore soglia. Tramite la associazione delle informazioni cosi ottenute (livello di ricorsione/quantità di quadranti) su un sistema di riferimento cartesiano è stato possibile effettuare uno studio confrontando i grafici ottenuti utilizzando immagini di differente densità/frastagliatura.

E' quindi possibile, utilizzando delle immagini campione come calibratura, effettuare una catalogazione in base ai valori di densità/frastagliatura di qualunque immagine a scala di grigi. Se si prendono in considerazione le immagini di natura ossea, in particolare quando le stesse rappresentano la trama ossea ad un elevato livello di zoom, è possibile estrapolarne con tale algoritmo la loro natura frattale data dalle informazioni sulla frastagliatura ossea (quantità di quadranti) ai differenti livelli di ingrandimento (livello di ricorsione).

Il metodo porta quindi alla scomposizione dell’immagine in quadranti sempre più piccoli, o elementi frattali, la cui dimensione è inversamente proporzionale al livello di ricorsione utilizzato per ottenerli, cioè più alto è il livello di ricorsione più ridotta è la dimensione del quadrante, o elemento frattale. Nella fase f) viene assegnato un colore arbitrario a tutti quegli elementi frattali che hanno lo stesso livello di ricorsione, ovvero la stessa dimensione. In tal modo si possono distinguere i quadranti appartenenti al medesimo livello di ricorsione.

Nelle figure 2, 3 e 4 viene fornito un esempio dei risultati ottenuti con le fasi a) – e) del metodo sopra descritto, ma ovviamente il metodo può essere applicato a qualsiasi immagine di qualsiasi tessuto a qualsiasi livello di ingrandimento. La Fig. 2, ad esempio, è un’immagine in bianco e nero ottenuta tramite microradiografia di biopsie ossee. La Fig. 3 illustra il risultato della scomposizione dell’immagine della Fig. 2 tramite l’algoritmo RQA. Le zone di colore bianco corrispondenti alle trabecole ossee sono state suddivise in quadranti o elementi frattali, mentre alle zone vuote è stato assegnato il colore nero. Tuttavia è anche possibile procedere in modo opposto: cambiando i parametri alla base dell’algoritmo, la stessa procedura di scomposizione può essere applicata alle zone di colore nero corrispondenti allo spazio tra le trabecole (Fig. 4).

Nella fase g) viene effettuato il calcolo della quantità totale di elementi frattali cui è stato assegnato il colore bianco corrispondente alle zone di tessuto aventi elevata densità di materia, ad esempio le trabecole ossee. Si possono anche calcolare l’area occupata dagli spazi tra le trabecole (aree di colore nero), il numero di quadranti ottenuti per ciascuna ricorsione, il peso percentuale nella composizione dell’immagine dei quadranti conteggiati per il bianco e per il nero. E’ pertanto possibile esprimere la percentuale di copertura del bianco e del nero dell’immagine originaria. Se si associa in un grafico il livello di ricorsione (asse X) alla percentuale di copertura rispetto al box di contorno dell'immagine (asse Y), si ottiene una curva come illustrato in Fig. 5, dalla quale si evince che il massimo livello di copertura (circa il 36.5%) è ottenuto con elementi frattali aventi un livello di ricorsione tra 4 e 6.

La fase h) consiste nella classificazione del tessuto in n classi in funzione della percentuale di bianco e nero ed in funzione del peso percentuale dei quadranti di ciascun livello di ricorsione nella scomposizione, ovvero della densità di materia del tessuto e della distribuzione spaziale della materia. Per esempio, si possono avere due immagini con la stessa quantità di bianco e nero ma diversamente distribuite in quanto la prima immagine ha pochi quadranti grandi, mentre la seconda immagine ha tanti quadranti medi e tantissimi quadranti piccoli. In questo modo il metodo di classificazione è più efficace in quanto prende in considerazione non solo le quantità di colore (bianco e nero) ma anche la loro distribuzione spaziale e quindi distingue in maniera automatica tra immagini con trama grossa ed immagini con trama fine aventi quantità di bianco e nero sovrapponibili. Tale metodo fornisce anche informazioni superiori alla sola classica FD (Fractal Dimension) la quale è in grado di dare indicazioni relative alla sola irregolarità, frastagliatura dell’immagine analizzata.

Con riferimento alla figura 5, il grafico illustra il numero e la distribuzione dei quadranti corrispondenti ad esempio alla zona di elevata densità di materia. Le caratteristiche qualitative e quantitative della zona di elevata densità di materia possono variare in base a: 1-area occupata dalla curva o integrale

2-altezza del picco della curva

2-ampiezza della curva

3-posizione della curva lungo l’asse X, ove una curva spostata a sinistra è caratterizzata dalla presenza di livelli di ricorsione più bassi (quadranti grandi), mentre una curva spostata a destra è caratterizzata dalla presenza di livelli di ricorsione più elevati (quadranti piccoli). Una elevata percentuale di bianco indica una elevata densità di materia e corrisponde a tessuti molto compatti, mentre una bassa percentuale di bianco indica una bassa densità di materia e corrisponde a tessuti molto porosi. Le Figg. 6, 7 e 8 illustrano rispettivamente la situazione relativa ad una buona densità ossea, una media densità ossea ed una scarsa densità ossea. Ciascuna figura è composta da tre figure A, B e C, relative rispettivamente all’immagine microradiografica della biopsia del tessuto (6A, 7A, 8A), alla scomposizione della stessa ottenuta mediante l’algoritmo RQA (6B, 7B, 8B), e al grafico del livello di ricorsione rispetto alla percentuale di copertura (6C, 7C, 8C).

La Fig. 6 è un esempio di densità ossea buona: riempimento totale del bianco 71,24%.

La Fig. 7 è un esempio di densità ossea media: riempimento totale del bianco 42,11%.

La Fig. 8 è un esempio di densità ossea scarsa: riempimento totale del bianco 20,95%.

Gli esempi suddetti si riferiscono alla classificazione di un tessuto in 3 classi in funzione di della percentuale di bianco e nero, ovvero della densità di materia del tessuto, ma è evidentemente possibile classificare il tessuto secondo un numero diverso di classi, preferibilmente tra 2 e 12, più preferibilmente tra 3 e 8.

La fase i) comprende l’analisi dei quadranti ottenuti nella fase g) e la determinazione degli agglomerati di quadranti adiacenti di colore bianco, corrispondenti alle zone di tessuto aventi elevata densità di materia, ad esempio di tessuto osseo. Specularmente, l’analisi può avvenire anche sugli agglomerati di quadranti cui è stato assegnato il colore nero, corrispondenti alle zone di tessuto aventi minima o nessuna densità di materia. Pertanto, l’immagine scomposta con algoritmo RQA viene ulteriormente analizzata per individuare il numero e la struttura delle “isole” che la compongono. Le isole sono agglomerati di quadranti che vengono raggruppati in base alla loro dimensione e posizione secondo una precisa gerarchia spaziale basata sulla valutazione della dimensione dei quadranti e dei loro rapporti di adiacenza. Il procedimento parte dai quadranti di dimensione maggiore, che rappresentano il nucleo centrale di ciascuna isola. I quadranti di dimensione inferiore (livello di ricorsione superiore) ad essi adiacenti lungo i lati vengono associati al quadrante maggiore come appartenenti alla medesima isola. Quando il quadrante preso in considerazione entra in contatto con l’isola a livello del vertice (contatto non lineare secondo il lato) allora significa che il quadrante appartiene ad un’altra isola. I quadranti di dimensione maggiore rappresentano dunque l’elemento portante di ciascuna isola, e sono contornati da quadranti di dimensione progressivamente decrescente. I quadranti appartenenti alla medesima isola vengono identificati dal medesimo numero corrispondente al numero dell’isola stessa. Questa analisi viene condotta sia per il colore bianco che per il colore nero. L’analisi viene eseguita in modo computerizzato utilizzando opportuni algoritmi denominati Calcolo Adiacenze e Islands (IS), illustrati rispettivamente nelle Figg. 17 e 18.

La Fig. 9A illustra un particolare di un’immagine di micro radiografia di biopsia ossea. La Fig. 9B illustra l’individuazione degli agglomerati di quadranti di colore bianco e la numerazione dei quadranti elementari che compongono tali agglomerati. La Fig. 9C illustra l’ingrandimento dell’isola n. 2.

La Fig. 9D illustra l’individuazione degli agglomerati di quadranti appartenenti al colore nero della Fig. 9A e la numerazione dei quadranti elementari che compongono tali agglomerati. La Fig. 9E illustra l’ingrandimento dell’isola n. 0.

Dopo l’individuazione delle isole che compongono l’immagine viene effettuato:

- il conteggio del numero e delle dimensioni dei quadranti che costituiscono le singole isole;

- la media dei valori ottenuti nel punto precedente;

- il calcolo del numero e delle probabilità delle adiacenze tra i diversi quadranti e i diversi livelli di ricorsione nelle singole isole (questa fase utilizza le informazioni calcolate e memorizzate dal precedente algoritmo calcolo adiacenze);

- la media dei valori ottenuti nel punto precedente.

La tabella seguente illustra il calcolo delle adiacenze delle isole appartenenti al colore bianco nella Fig. 8b maggiore e poi i quadranti di dimensioni inferiori rispettando il numero di quadranti e le probabilità di adiacenza derivanti dalla media del numero dei quadranti e delle adiacenze delle isole che compongono l’immagine originale e che sono state scelte. Le isole generate hanno caratteristiche geometriche compatibili con le isole dell’immagine originale sorgente sia per proporzione che per numero dei quadranti e adiacenze tra gli stessi. La generazione delle isole artificiali frattali viene eseguita in modo computerizzato utilizzando un opportuno algoritmo denominato Quadrant Fall (QF), illustrato in Fig. 19. Le figure 10A, 10B e 10C illustrano rispettivamente la scomposizione di un’immagine microradiografica di biopsia ossea macellare umana in quadranti (10A) e due isole artificiali frattali (10B e 10C) ottenute con dati relativi al colore bianco di parti dell’immagine 10A.

Le figure 11A, 11B, 11C e 11D illustrano rispettivamente la scomposizione della stessa immagine microradiografica di biopsia ossea macellare umana in quadranti della Fig. 10A e tre isole artificiali frattali (11B, 11C e 11D) ottenute con dati relativi al colore nero di parti dell’immagine 10A.

La fase m) è relativa alla progettazione del dispositivo destinato all’impianto in funzione delle caratteristiche del tessuto ricevente determinate nelle fasi precedenti, in particolare nelle fasi h) di classificazione del tessuto e l) di generazione degli agglomerati artificiali frattali. Infatti, utilizzando le isole artificiali ottenute dall’analisi del colore bianco e del colore nero si procede alla progettazione dell’impianto in rapporto alla macro e microgeometria di ciascuna classe di qualità del tessuto.

Nelle Figg. 12, 13 e 14 vengono illustrati esempi di utilizzo di isole artificiali relative a tessuto osseo per la progettazione ed il disegno delle spire di un impianto dentale. Esse possono essere utilizzate anche per la progettazione di tutte le altre parti dell’impianto: corpo, apice, collo. Più in particolare: La Fig. 12B è un esempio di impianto con spira per osso di densità buona mostrato in Fig. 12A.

La Fig. 13B è un esempio di impianto con spira per osso di densità media mostrato in Fig. 13A.

La Fig. 14B è un esempio di impianto con spira per osso di densità scarsa mostrato in Fig. 14A.

Le Figg. 12B, 13B e 14B illustrano degli impianti dentali comprendenti schematicamente lo stesso corpo (ad esempio) cilindrico ma diversi tipologie di spire della vite definita intorno al corpo cilindrico. Le diverse tipologie si differenziano ad esempio per il passo e la forma della vite, nonché per il fatto di prevedere sullo stesso corpo dell’impianto tratti aventi tipologie di viti differenti. Ogni impianto viene quindi progettato con una vite e/o con tratti di viti che meglio si adattano alla struttura dell’osso destinato a ricevere l’impianto. In particolare, la forma della vite è realizzata sulla base delle isole frattali artificiali ottenute con l’algoritmo QF in modo da conseguire un riempimento ottimale degli spazi intertrabecolari ed assicurare un ottimale osteointegrazione. La classificazione dell’osso in n classi predefinite è utile ai fini della macroprogettazione dell’impianto, ed è associata all’utilizzo della isole frattali artificiali per la microprogettazione e definizione di dettaglio dell’impianto stesso, potendosi così rispettare le caratteristiche morfologiche dell’osso stesso.

Un altro aspetto dell’invenzione riguarda una procedura semplificata che mette a disposizione del clinico un dispositivo software-hardware costituito da: personal computer (o scheda hardware dedicata), scanner (o altro digitalizzatore di immagini), nonché di un opportuno programma dedicato. Utilizzando il metodo dell’invenzione, il clinico inserisce o l’immagine da digitalizzare nello scanner o l’immagine già digitalizzata del tessuto da analizzare direttamente nel computer ed il programma automaticamente identifica il tessuto, lo classifica e fornisce indicazioni relative al dispositivo e/o materiale impiantabile più indicato per quel tipo di tessuto. Le Figg. 15 e 16 illustrano un esempio di tale procedura semplificata, che fa riferimento all’analisi di radiografie digitali di uso odontoiatrico quotidiano. Il clinico selezione l’area di interesse come illustrato nella Fig. 15, poi il software analizza il tessuto, lo classifica e fornisce automaticamente indicazioni sulla tipologia di impianto dentale da inserire, come illustrato nella Fig. 16.

Per la progettazione di un biomateriale avente una struttura morfologicamente affine alla struttura del tessuto in cui esso è destinato ad essere impiantato, secondo un altro aspetto dell’invenzione, si utilizza lo stesso metodo descritto in precedenza. Anche in questo caso si generano agglomerati artificiali aventi caratteristiche geometriche che riproducono o approssimano le caratteristiche degli agglomerati di elementi frattali adiacenti di cui alla fase i). I dati ottenuti dall’algoritmo Islands (IS) vengono utilizzati per la generazione su base probabilistica di isole artificiali frattali. Le isole artificiali vengono generate al centro dello schermo posizionando prima i quadranti di dimensioni maggiori e poi i quadranti di dimensioni inferiori rispettando il numero di quadranti e le probabilità di adiacenza delle isole che compongono l’immagine originale e che sono state scelte. Le isole generate hanno caratteristiche geometriche compatibili con le isole dell’immagine originale sorgente sia per proporzione che per numero dei quadranti e adiacenze tra gli stessi. La generazione di isole artificiali frattali per il biomateriale viene eseguita in modo computerizzato utilizzando un opportuno algoritmo denominato Perimetral Ordered Displacement (POD), schematizzato nella Fig. 20.

Le Figure 21-32 illustrano schematicamente esempi di biomateriali progettati utilizzando le isole artificiali generate dall’algoritmo POD. Le isole rappresentano i moduli base di progettazione delle particelle di biomateriale. Gli esempi sono relativi a particelle di differente struttura che viene progettata in modo da essere uniforme alla struttura del tessuto, in particolare il tessuto osseo, in cui la particella di biomateriale viene inserita. Gli esempi sono relativi al tessuto osseo di diversa densità: ad esempio densità buona, media e scarsa

Le Figg. 21, 25, 29 sono immagini di differenti tessuti ossei mascellari e mandibolari umani, rispettivamente di densità buona, media e scarsa.

Le Figg. 22, 26, 30 sono immagini derivate dalla scomposizione delle immagini di Figg. 21, 25, 29.

Le Figg. 22A, 22B illustrano rispettivamente la scomposizione in quadranti relativa al colore bianco dell’immagine di Fig. 21, e la corrispondente isola artificiale frattale. Le Figg. 22C, 22D illustrano rispettivamente la scomposizione in quadranti relativa al colore nero dell’immagine di Fig. 21, e la corrispondente isola artificiale frattale. La Fig. 23 illustra un esempio di particella di biomateriale con caratteristiche di forma esterna e di struttura interna simili all’osso originale di buona densità, in cui la conformazione superficiale a “stella” è puramente a titolo di esempio. La Fig. 24 illustra il riempimento di un difetto osseo da rigenerare con particelle di buona densità progettate con il metodo secondo l’invenzione. La particella di biomateriale ha una struttura morfologica affine a quella del tessuto osseo in cui è impiantata.

Le Figg. 26A, 26B illustrano rispettivamente la scomposizione in quadranti relativa al colore bianco dell’immagine di Fig. 25, e la corrispondente isola artificiale frattale. Le Figg. 26C, 26D illustrano rispettivamente la scomposizione in quadranti relativa al colore nero dell’immagine di Fig. 25, e la corrispondente isola artificiale frattale. La Fig. 27 illustra un esempio di particella di biomateriale con caratteristiche di forma esterna e di struttura interna simili all’osso originale di media densità, in cui la conformazione superficiale a “stella” è puramente a titolo di esempio. La Fig. 28 illustra il riempimento di un difetto osseo da rigenerare con particelle di media densità progettate con il metodo secondo l’invenzione. La particella di biomateriale ha una struttura morfologica affine a quella del tessuto osseo in cui è impiantata.

Le Figg. 30A, 30B illustrano rispettivamente la scomposizione in quadranti relativa al colore bianco dell’immagine di Fig. 29, e la corrispondente isola artificiale frattale. Le Figg. 30C, 30D illustrano rispettivamente la scomposizione in quadranti relativa al colore nero dell’immagine di Fig. 29, e la corrispondente isola artificiale frattale. La Fig. 31 illustra un esempio di particella di biomateriale con caratteristiche di forma esterna e di struttura interna simili all’osso originale di scarsa densità, in cui la conformazione superficiale a “stella” è puramente a titolo di esempio. La Fig. 32 illustra il riempimento di un difetto osseo da rigenerare con particelle di scarsa densità progettate con il metodo secondo l’invenzione. La particella di biomateriale ha una struttura morfologica affine a quella del tessuto osseo in cui è impiantata.

Le particelle di biomateriale di cui alle Figg. 23, 27 e 31 possono essere unite in agglomerati a blocchi di dimensioni variabili a seconda delle esigenze cliniche, che vengono inseriti e stabilizzati, per esempio tramite viti di fissaggio, nel difetto osseo da rigenerare. I blocchi che possono essere così prodotti hanno struttura interna simile all’osso da rigenerare.

Si sono descritte alcune realizzazioni preferenziali dell’invenzione, date a titolo esemplificativo e non limitativo, essendo inteso che l’invenzione è suscettibile di numerose modifiche e varianti nell’ambito delle rivendicazioni allegate.

In particolare, con il metodo dell’invenzione è possibile progettare la struttura e la superficie di altri dispositivi destinati all’impianto o alla collocazione in contatto con tessuti biologici, ad esempio membrane, stent, biomateriali e simili progettati secondo il metodo descritto, al fine di conseguire un accoppiamento ottimale ai fini dell’integrazione e della stabilità del dispositivo nel tessuto.

Claims (19)

1. RIVENDICAZIONI 1. Metodo di progettazione di un dispositivo e/o materiale destinato all’inserimento o all’impianto in tessuti del corpo umano o animale caratterizzato dal fatto di comprendere le seguenti fasi: a) acquisizione di una immagine digitale della struttura di un tessuto destinato a ricevere un dispositivo o un impianto, la quale immagine evidenzia zone di tessuto aventi diversa densità di materia; b) taratura del livello di colore di dette zone di tessuto aventi diversa densità di materia, comprendente l’assegnazione di un primo livello di colore alle zone di tessuto aventi massima densità di materia (dmax) ed un secondo livello di colore alle zone di tessuto aventi minima o nessuna densità di materia (dmin), i valori di massima (dmax) e minima (dmin) densità di materia essendo riferiti al tipo e alla zona di detto tessuto; c) calcolo del livello di colore di detta immagine comprendente l’assegnazione di detto primo livello di colore se l’immagine contiene almeno il 60% di detto primo colore, o l’assegnazione di detto secondo livello di colore se l’immagine contiene non più del 40% di detto primo colore; o la suddivisione di detta immagine in quattro quadranti se l’immagine contiene tra il 60% ed il 40% di detto primo livello di colore; d) eventuale calcolo del livello di colore di ciascuno di detti quattro quadranti ottenuti nella precedente fase c), comprendente l’assegnazione di detto primo livello di colore o l’assegnazione di detto secondo livello di colore o la ulteriore suddivisione in quattro quadranti utilizzando lo stesso criterio di assegnazione di cui a detta fase c); e) iterazione di detta fase d) fino all’ottenimento di quadranti di dimensione sufficientemente ridotta rispetto alle dimensioni di detto dispositivo o impianto; f) assegnazione di un colore arbitrario a tutti quei quadranti che hanno la stessa dimensione; g) calcolo della quantità totale di quadranti cui è stato assegnato detto primo livello di colore corrispondente alle zone di tessuto aventi massima densità di materia ed espressione percentuale di detta quantità rispetto a detta immagine della struttura di detto tessuto e calcolo del numero quadranti per ciascun livello di ricorsione e peso percentuale di ciascun livello di ricorsione rispetto al totale; calcolo della quantità totale di quadranti cui è stato assegnato detto secondo livello di colore corrispondente alle zone di tessuto aventi minima o nessuna densità di materia ed espressione percentuale di detta quantità rispetto a detta immagine della struttura di detto tessuto e calcolo del numero quadranti per ciascun livello di ricorsione e peso percentuale di ciascun livello di ricorsione rispetto al totale; h) classificazione di detto tessuto in n classi in funzione di detta percentuale di zone di tessuto aventi massima densità di materia, di detta percentuale di zone di tessuto aventi minima o nessuna densità di materia e della distribuzione percentuale dei quadranti di diverse dimensioni ottenuti nelle fasi precedenti; i) analisi dei quadranti ottenuti in dette fasi precedenti comprendente la determinazione degli agglomerati di quadranti adiacenti aventi detto primo livello di colore corrispondente alle zone di tessuto aventi massima densità di materia, e degli agglomerati di quadranti adiacenti aventi detto secondo livello di colore corrispondente alle zone di tessuto aventi minima o nessuna densità di materia; l) generazione di agglomerati artificiali di quadranti aventi caratteristiche geometriche che riproducono o approssimano le caratteristiche di detti agglomerati di quadranti adiacenti di cui alla fase i); m) progettazione di detto dispositivo destinato all’inserimento o all’impianto in tessuti del corpo umano o animale utilizzando le caratteristiche di cui a dette fasi h) e l).
2. 2. Metodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che il calcolo di detto livello di colore eseguito in detta fase c) comprendente l’assegnazione di detto primo livello di colore se l’immagine contiene almeno il 90% di detto primo colore, o l’assegnazione di detto secondo livello di colore se l’immagine contiene non più del 5% di detto primo colore; o la suddivisione di detta immagine in quattro quadranti se l’immagine contiene tra il 90% e il 5% di detto primo livello di colore.
3. 3. Metodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che il calcolo di detto livello di colore eseguito in detta fase c) comprendente l’assegnazione di detto primo livello di colore se l’immagine contiene almeno il 95% di detto primo colore, o l’assegnazione di detto secondo livello di colore se l’immagine contiene non più del 2% di detto primo colore; o la suddivisione di detta immagine in quattro quadranti se l’immagine contiene tra il 95% e il 2% di detto primo livello di colore.
4. 4. Metodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto primo livello di colore è il bianco e detto secondo livello di colore è il nero.
5. 5. Metodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detti quadranti di dimensione sufficientemente ridotta rispetto alle dimensioni di detto dispositivo o impianto di cui in detta fase e) hanno una dimensione minima di 1 pixel.
6. 6. Metodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detta fase h) comprende la classificazione di detto tessuto in n classi in funzione di detta percentuale di zone di tessuto aventi elevata densità di materia, dove n è compreso tra 2 e 12.
7. 7. Metodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detta fase h) comprende la classificazione di detto tessuto in n classi in funzione di detta percentuale di zone di tessuto aventi elevata densità di materia, dove n è compreso tra 3 e 8.
8. 8. Metodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto dispositivo è un impianto dentale.
9. 9. Metodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto dispositivo è uno stent.
10. 10. Dispositivo per l’impianto in tessuti del corpo umano o animale progettato secondo il metodo di qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 9.
11. 11. Dispositivo secondo la rivendicazione 10, caratterizzato dal fatto di essere un impianto dentale.
12. 12. Dispositivo secondo la rivendicazione 10, caratterizzato dal fatto di essere uno stent.
13. 13. Metodo per la selezione di un dispositivo e/o materiale per l’impianto in tessuti del corpo umano o animale, comprendente a) l’acquisizione di una immagine della struttura di un tessuto umano o animale destinato a ricevere un dispositivo e/o materiale; b) la digitalizzazione di tale immagine; c) l’elaborazione di tale immagine digitalizzata, detta elaborazione comprendendo l’esecuzione del metodo di cui alla rivendicazione 1, in cui detta fase m) di progettazione di detto dispositivo è sostituita dalla fase di scegliere detto dispositivo in una libreria di dispositivi e/o materiali disponibili.
14. 14. Metodo secondo la rivendicazione 11, in cui detto dispositivo è un impianto dentale
15. 15. Metodo secondo la rivendicazione 11, in cui detto dispositivo è un biomateriale di riempimento per la ricostruzione ossea endogena, particolarmente in odontoiatria o chirurgia maxillo-facciale.
16. 16. Apparecchiatura comprendente: a) un’unità di acquisizione di una immagine della struttura di un tessuto umano o animale destinato a ricevere un dispositivo e/o un materiale impiantabile; b) un’unità di digitalizzazione di tale immagine; c) un’unità di elaborazione di tale immagine digitalizzata, detta elaborazione comprendendo l’esecuzione del metodo di cui alla rivendicazione 11.
17. 17. Biomateriale per l’impianto in tessuti del corpo umano o animale progettato secondo il metodo di qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 9.
18. 18. Biomateriale secondo la rivendicazione 17, caratterizzato dal fatto che detto biomateriale è un biomateriale di riempimento per la ricostruzione ossea endogena.
19. 19. Biomateriale secondo la rivendicazione 18, caratterizzato dal fatto che detto biomateriale è un biomateriale di riempimento per la ricostruzione ossea endogena in odontoiatria o chirurgia maxillofacciale.