ITMI20072366A1 - Endoprotesi ortotopica, a tasca, di vescica artificiale - Google Patents

Description

“ENDOPROTESI ORTOTOPICA, A TASCA, DI VESCICA ARTIFICIALE”

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un’endoprotesi ortotopica di vescica artificiale.

Come è noto, quando la vescica di un paziente è affetta da gravi patologie incurabili che ne compromettono il corretto funzionamento, la stessa vita del paziente viene messa a rischio. Quindi risulta essere particolarmente auspicabile la possibilità di sostituzione della vescica, con una protesi di vescica artificiale.

La domanda di brevetto PCT WO 2007/039159, a nome dello stesso richiedente, descrive un’endoprotesi ortotopica di vescia artificiale che viene collegata agli ureteri e all’uretra del paziente.

Tuttavia, bisogna considerare che pazienti anziani, generalmente hanno l’uretra malfunzionante, dovuta ad occlusioni e perdita di elasticità del tessuto dell’uretra. Come risultato la protesi artificiale descritta in WO 2007/039159 presenta degli inconvenienti, soprattutto in soggetti anziani che non riescono a svuotare agevolmente la protesi artificiale a causa di un cattivo funzionamento della loro uretra.

Attualmente, nei pazienti anziani, non si può adattare un endoprotesi di intestino rovesciato, a causa dello stato di degenerazione o meglio della cattiva adattabilità del tessuto intestinale in un paziente anziano, per l ovvio motivo che tale tessuto non da le idonee garanzie di tenuta ed elasticità che invece sono garantite da un tessuto intestinale di pazienti più giovani, o relativamente più giovani.

Conseguentemente, nei pazienti anziani si ovvia a tale inconveniente e lacuna, eseguendo una connessione diretta degli ureteri a due stent che fuoriescono attraverso i fianchi, con applicazione di sacchette lungo gli arti inferiori e connessione delle stesse agli stent.

Scopo della presente invenzione è di eliminare gli inconvenienti della tecnica nota, fornendo un 'endoprotesi ortotopica di vescia artificiale che sia particolarmente atta ad essere impiantata in pazienti anziani che presentano problemi di malfunzionamento dell’uretra.

Questo scopo è raggiunto in accordo all’ invenzione con le caratteristiche elencate nell’annessa rivendicazione indipendente 1.

Realizzazioni vantaggiose dell’invenzione appaiono dalle rivendicazioni dipendenti.

L’ endoprotesi ortotopica di vescica artificiale secondo l’invenzione comprende un catetere o stent collegato a detta protesi ed atto ad essere inserito in un canale ricavato nella regione lombale del paziente per consentire il deflusso dell’urina dall’interno della protesi, attraverso lo stent, fuori da un fianco del paziente.

In questo modo non viene utilizzata l’uretra del paziente che potrebbe presentare delle disfunzioni, soprattutto nel caso di pazienti anziani. Quindi rendoprotesi secondo l’invenzione costituisce l’unica soluzione di endoprotesi artificiale, per pazienti anziani nei quali non si può impiantare un’ endoprotesi di intestino rovesciato.

Ulteriori caratteristiche dell’invenzione appariranno più chiare dalla descrizione dettagliata che segue, riferita ad una sua forma di realizzazione puramente esemplificativa e quindi non limitativa, illustrata nei disegni annessi, in cui:

La Fig. 1 è una vista in prospettiva dell’endoprotesi ortotopica di vescia artificiale secondo l’invenzione, collegata agli ureteri del paziente;

la Fig. 2 è una vista in sezione trasversale ingrandita, illustrante genericamente una porzione di materiale in foglio multistrato per la produzione della protesi di vescica di Fig. 1;

la Fig. 3 è una vista in sezione come Fig. 2, illustrante una prima forma di realizzazione del materiale in foglio multistrato di Fig. 2;

le Figg. 3A e 3B sono ingrandimenti dei particolari racchiusi rispettivamente nei cerchi A e B di Fig. 3;

la Fig. 4 è una vista in sezione come Fig. 2, illustrante una seconda forma di realizzazione del materiale in foglio multistrato di Fig. 2; e

le Figg. 4A e 4B sono ingrandimenti dei particolari racchiusi rispettivamente nei cerchi A e B di Fig. 4.

Con riferimento a Fig. 1, la protesi secondo l’invenzione, indicata complessivamente con il numero di riferimento 100, è costituita da un involucro o sacca o palloncino, a forma di tasca (pouch), realizzato da una membrana o materiale in foglio multistrato 1 (Fig. 2).

Con riferimento a Fig. 2, tale materiale in foglio multistrato 1 comprende un strato intermedio 2 di base, uno strato interno 4 di rivestimento e uno strato esterno 5 di rivestimento.

Lo strato intermedio 2 di base è costituito da un materiale sintetico, sufficientemente morbido ed elastico, in modo da assicurare la corretta deformazione della protesi durante il suo funzionamento fisiologico.

Lo strato interno 4 di rivestimento è destinato ad essere rivolto verso Γ interno della protesi, quindi a diretto contatto con Purina. Pertanto tale strato interno 4 di rivestimento deve essere realizzato in un bio-materiale altamente biocompatibile, atto a non deteriorarsi a contatto con Purina.

Lo strato esterno 5 di rivestimento, è destinato ad andare a contatto con i tessuti interni del paziente. Pertanto tale strato di rivestimento esterno deve essere realizzato in un bio-materiale altamente biocompatibile, atto a non fondersi con i tessuti interni del paziente.

Nelle Figg. 3, 3A e 3B viene illustrata una prima forma di realizzazione dell’invenzione, in cui io strato intermedio 2 di base e lo strato di rivestimento interno 4 sono realizzati con i materiali descritti nella domanda PCT WO2007/039159 qui incorporata come riferimento. Vale a dire lo strato intermedio 2 è costituito da una membrana multistrato di silicone morbido 20, con uno spessore di circa 600 micron, e lo strato interno 4 di rivestimento è costituito da un microfilm 40 di carbonio turbostratico pirolitico, avente uno spessore di circa 0,2 -0,3 micron.

Il silicone impiegato ad esempio può essere costituito da copolimeri di dimetil e metavinil silossano, rinforzati di silicio. Preferibilmente viene utilizzato un silicone medicale, quale ad esempio quello noto con la sigla MED 4735™ e commercializzato dalla ditta Nusil Technology.

Preferibilmente la membrana multistrato 20 è ottenuta a partire dalla materia prima di silicone, mediante una procedura di lavorazione denominata dipping. Preferibilmente la membrana 20 è costituita da venti strati di silicone, ciascuno avente uno spessore di circa 30 micron.

Lo strato esterno 5 può essere realizzato con lo stesso materiale dello strato interno 4, cioè con almeno un microfilm 40 di carbonio turbostratico pirolitico. Ad esempio tale microfilm 40 può avere uno spessore di circa 0,2 - 0,3 micron. Prove sperimentali, hanno dimostrato che il rivestimento 40 di carbonio turbostratico pirolitico assicura migliori prestazioni di antiadesione con i tessuti corporei interni, rispetto al silicone tesaurizzato utilizzato nella tecnica nota.

Per migliorare ulteriormente le prestazioni di antiadesione con i tessuti corporei interni, in alternativa o in aggiunta al microfilm di carbonio turbostratico pirolitico 40, lo strato esterno 5 può comprendere anche uno strato di acido grasso purificato 50. Tra gli acidi grassi purificati preferibilmente vengono utilizzati gli Omega-3.

Lo strato di acido grasso 50 può essere applicato sul film di carbonio pirolitico 40 o direttamente sulla membrana di silicone 20. Nel caso in cui lo strato di acido grasso 50 è applicato sulla membrana di silicone 20, il film di carbonio turbostratico pirolitico 40 può essere applicato sull’acido grasso 50. Chiaramente possono essere previsti più strati di carbonio pirolitico ed acido grasso, alternati tra loro, in tutte le possibili combinazioni.

Inoltre anche il rivestimento interno 4 può comprendere uno o più strati di acido grasso 50, disposti sul carbonio pirolitico o direttamente sul silicone.

Nel caso in cui lo strato di acido grasso 50 debba essere applicato direttamente sullo strato intermedio 2, lo strato intermedio 2 può essere realizzato in un materiale sintetico atto ad assicurare una migliore adesione dell’acido grasso.

Come mostrato nelle Figg. 4, 4A e 4B, in alternativa al silicone, lo strato intermedio 2 può essere realizzato con un tessuto di monofilamento ultraleggero di polipropilene 30. Tale tessuto 30 preferibilmente deve avere una grammatura compresa tra 30 e 120 denari. In questo caso il film di carbonio pirolitico 40 può essere applicato sullo strato di acido grasso 50.

Ulteriori prove sperimentali, hanno appurato che il film di carbonio pirolitico 40 può anche essere applicato sul tessuto di monofilamento ultraleggero di polipropilene 30. Pertanto anche in questo caso possono essere adottate tutte le possibili combinazioni di carbonio pirolitico 40 e acido grasso 50 per il rivestimento del tessuto di monofìlamento ultraleggero di polipropilene 30.

Tornando a Fig. 1, la protesi 100 è provvista di tre fori 60, 60’ e 61. 1 fori 60 e 60 sono disposti nella parte superiore della protesi ed hanno un diametro maggiore del diametro degli ureteri 70, 70’ del paziente, per potere accogliere gli ureteri 70, 70’.

Il foro 61 invece è disposto in una parte laterale della protesi per potere accogliere un catetere o uno stent 80 destinato ad essere rivolto verso un fianco del paziente. Bisogna considerare che la protesi 100 è sostanzialmente sferica, pertanto essa può essere ruotata di 180° attorno ad un asse verticale per indirizzare lo stent 80 verso il fianco destro o sinistro del paziente, in conformità alle esigenze del chirurgo. Lo stent 80 generalmente comprende un tubicino avente un diametro uguale o leggermente maggiore rispetto agli ureteri 70, 70’, atto a consentire un regolare deflusso dell’urina. Preferibilmente viene utilizzato uno stent uretale, quale ad esempio quello noto con il nome commerciale MICROVASIVE™.

I fori 60, 60’ e 61 sono effettuati con un apposito strumento chirurgico consistente in un manipolo o punteruolo, con una punta a sezione quadrata di 3 cm di lunghezza, e diametro finale compreso tra 8 e 14 charrier (Ch), in conformità alle possibili dimensioni degli ureteri 70, 70’ e dello stent 80.

I fori 60, 60’ vengono chiusi da rispettive porzioni di membrana 62, 62’ simili alla membrana multistrato 1 che forma il sacchetto della protesi 100. Le porzioni di membrana 62, 62’ sono applicate alla superficie interna della protesi 100 daH'interno, tramite fusione dei materiali in un unico strato con la membrana a sacchetto 1 della protesi, e successiva vulcanizzazione in forno.

II rivestimento interno 4 viene effettuato, praticano sul fondo della protesi 100 un grosso foro, in sede costruttiva, che serve poi per rovesciare la protesi 100 come un guanto ed effettuare il rivestimento con lo strato interno 4 sulla superficie interna. Il foro per il rovesciamento della protesi, può essere lo stesso foro 61 per lo stent 80. Una volta effettuato il rivestimento, la protesi 100 sempre attraverso il medesimo foro 61, viene nuovamente rovesciata, sempre come un guanto.

Quindi il foro 61 viene coperto da un raccordo troncoconico 63, in materiale biocompatibile, preferibilmente in silicone. Tuttavia il raccordo troncoconico 63 può essere realizzato nello stesso materiale della protesi 100 o nello stesso materiale dello stent 80.

Il raccordo troncoconico 63 viene fissato alla protesi 100 mediante termosaldatura o incollaggio, oppure può essere stampato in pezzo unico con la protesi. In raccordo troncoconico 63 presenta un’imboccatura circolare 64 entro la quale viene accoppiata a pressione un’estremità dello stent 80. Quindi lo stent 80 viene reso solidale al raccordo troncoconico 63 mediante opportuni mezzi di fissaggio biocompatibili, quali ad esempio una colla biocompatibile, termosaldatura, o punti di sutura con filo biocompatibile.

Il raccordo troncoconico 63 può anche essere omesso. In questo caso, l’estremità dello stent BO viene collegata direttamente alla protesi 100, ad esempio mediante stampaggio a caldo in modo da formare un pezzo unico.

Tutto il ciclo di lavorazione viene attuato in ambiente controllato ovvero a contaminazione controllata, in camera bianca, Finita la lavorazione, la protesi viene messa in un doppio blister chiuso con foglio di Tyvek per evitare contaminazioni, e inviata ad un ciclo di sterilizzazione a base di ETO (ossido di etilene).

A questo punto la protesi 100 è pronta per essere utilizzata in seduta operatoria.

Il chirurgo pratica un’incisione addominale nel paziente, per asportare la vescica malata e suturare l’uretra del paziente che non è più funzionale.

Quindi il chirurgo, con un opportuno manipolo o punteruolo, pratica due fori 65, 65’ rispettivamente nelle due porzioni di membrana 62, 62’, in conformità al diametro degli ureteri 70, 70’. Essendo la punta del manipolo lunga 3 cm, non si corre il rischio che trapassi la parete della protesi dall'altro lato. La punta del manipolo viene scelta in base alle dimensioni degli ureteri 70, 70’ e i fori 65, 65’ sono effettuati della misura in Ch, che il chirurgo ritiene opportuna in base alle dimensioni degli ureteri 70, 70’, in sede operatoria.

Gli ureteri 70, 70’ vengono infilati nei rispettivi fori 65, 65’, che sono elastici, ovvero si stringono leggermente intorno ai tubetti degli ureteri 70, 70’. Quindi le porzioni di membrana 62, 62’ vengono fissate rispettivamente agli ureteri 70, 70’ tramite quattro punti di sutura 66, 66’ disposti a quadrato, intorno al rispettivo tubetto degli ureteri 70, 70’ e passanti per la membrana e per il tessuto degli ureteri.

Ad esempio, per i punti di sutura bisogna utilizzare un ago cilindrico curvo e può essere utilizzato il filo Monocryl Ethicon™ 4-0 e 5-0, prodotto dalla Jhonson & Jhonson, è composto da poliglecaprone ovvero: copolimero realizzato mediante sintesi di glicolide (75%) ed epsilon caprolattone (25%). Tale filo non è rivestito, è monofilamento e non è intrecciato. La casa produttrice indica tale filo come il più idoneo a suture in genere per tessuti molli e vasi, tra cui si includono quelle a ureteri e uretra. Chiaramente lo stesso sistema con punti di sutura, potrebbe essere utilizzato per collegare lo stent 80 al raccordo 63 o direttamente alla protesi 100.

Esistono comunque altri fili di sutura che comodamente si potrebbero adattare al casistica in questione e alle esigenze della protesi, resta discrezione del chirurgo scegliere quello a lui più congeniale.

I fori di passaggio dei punti di sutura 66, 66’ negli ureteri 70, 70’ non costituiscono rischio di perdite di liquido, in quanto in poche ore il tessuto si ricostruisce. Per evitare perdite di urina (liquido), i fori dei punti di sutura nelle porzioni di membrana 62, 62’ vengono saldati e chiusi con un CC. (una goccia) di colla chirurgica, quale ad esempio Glubran 2™, normalmente reperibile in commercio.

II filo Monocryl™ utilizzato per i punti di sutura, si riassorbe in 90 - 120 giorni circa, ma comincia la sua curva di caduta di perdita di tensione al 22° giorno, concludendosi e perdendo il 75% della forza tensile il 28° giorno. Dal 28° giorno non è più presente forza tensile nel filo, ma a questa data, ureteri 70, 70’ vengono tenuti fissi dalla colla e soprattutto dalla sopravenuta formazione della capsula fibrotica che funge da elemento di tenuta di ureteri. È da notare che la capsula fibrotica o poliproteica si forma in circa 30 giorni.

È stata fatta una simulazione in cui al posto degli ureteri 20 e 20’ sono stati usati tubetti in silicone morbido, ma non tanto morbido quanto gli ureteri. Nella simulazione è stato usato per la sutura un filo più grosso del Monocryl 4-0 e 5-0 e un ago molto più grosso e non curvo come quello del Monocryl 4-0 5-0.

La simulazione è stata testata gonfiando con acqua la protesi di vescica artificiale, e dai fori dei punti di sutura non si sono avute perdite. Considerando la notevole maggiore dimensione del filo utilizzato, i fori reali in seduta operatoria non dovrebbero avere perdite di urina.

Il chirurgo, mediante un ago-guida con punta percutanea esegue una perforazione nella regione lombale del paziente, in modo da formare un canale che conduce dalla protesi 100 ad un fianco del paziente. Tale canale può essere realizzato dalfintemo, inserendo l’ago guida nel taglio addominale del paziente finché esce da un fianco del paziente o dall’esterno, inserendo l’ago guida nel fianco del paziente finché arriva in corrispondenza della protesi 100.

Il catetere 80 viene fatto passare nel canale di guida fino ad uscire da un fianco del paziente. L’estremità libera del catetere 80 che esce dal fianco del paziente, viene tagliata a livello della pelle del paziente e viene tappata con un tappo di plastica sterile coperto da un cerotto.

Per effettuare l'intervento, trattandosi di intervento di microchirurgia, si necessita l’uso di un casco con applicata una fonte luminosa trasmessa mediante fibra ottica e collegata ad un trasformatore provvisto di un cavo di collegamento alla presa di corrente. Tale fonte luminosa trasmessa da fibra ottica produce una luce fredda, bianca, con fascio perfettamente tondo, collimato, non disperso, e concentrato sul sito su cui effettuare le suture. In aggiunta sul casco sono applicati occhiali con un gruppo prismatico (lenti) a binocolo con ingrandimento da 2X fino a 6X, per ingrandire rimmagine del sito operatorio nel particolare.

La protesi 100 ha una capacità compresa tra 500 e 900 cm<3>ed è collassabile. Vale a dire il meccanismo di riempimento e svuotamento della protesi 1 funziona per effetto delle differenze di pressione tra Paria entro la protesi e l’aria fuori dalla protesi.

Quando l’urìna entra nella protesi 100 attraverso gli ureteri 70, 70’, si crea una pressione negativa entro la protesi 100 rispetto alla pressione esterna. Tale pressione negativa impedisce all’urina entro la protesi 100 di fluire attraverso il catetere 80, che comunque è otturato da un tappo terminale.

Per lo svuotamento della protesi 100, il paziente deve togliere il tappo dall’estremità del catetere 80 ed esercitare manualmente una pressione sul basso ventre in corrispondenza della vescica, in modo da schiacciare la protesi 100 per vincere la pressione esterna. In questo modo Purina contenuta nella protesi 100 esce attraverso il catetere 80 e la protesi 1 si svuota di aria ed è pronta per accogliere nuova urina.

In ogni caso anche se il paziente non ha alcuno stimolo, è consigliato che egli esegua l’operazione di svuotamento protesi almeno due volte al giorno, per evitare il completo riempimento della protesi.

Alla presente forma di realizzazione dell’invenzione possono essere apportate numerose variazioni e modifiche di dettaglio, alla portata di un tecnico del ramo, rientranti comunque entro l’ambito dell’invenzione espresso dalle rivendicazioni annesse.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Endoprotesi ortotopica (100) di vescica artificiale comprendente un involucro o sacca o palloncino, a forma di tasca, realizzato da una membrana multistrato (1) comprendete: - uno strato intermedio (2) di base, realizzato in un materiale sintetico morbido ed elastico, atto a garantire una corretta deformazione della protesi, - uno strato interno (4) di rivestimento, in bio-materiale altamente biocompatibile, atto a non deteriorarsi a contatto con Turina, e - uno strato esterno (5) di rivestimento, in bio-materiale altamente biocompatibile, atto ad impedire la fusione con i tessuti interni del paziente, caratterizzata dal fatto di comprendere inoltre - un catetere o stent (80) collegato a detta protesi ed atto ad essere inserito in un canale ricavato nella regione lombale del paziente per consentire il deflusso dell’urina dall’ interno della protesi, attraverso lo stent (80), fuori da un fianco del paziente.
2. 2. Endoprotesi ortotopica (100) secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di comprendere due fori (60, 60’) coperti da rispettive porzioni di membrana (62, 62’), in materiale biocompatibile, atte ad essere perforate per consentire il collegamento degli ureteri (70, 70’) del paziente, in cui dette porzioni di membrana (62, 62’) sono disposte nella parte superiore della protesi e detto stent (80) è collegato in una parte laterale della protesi.
3. 3. Endoprotesi ortotopica (100) secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzata dal fatto di comprendere un foro (61) entro il quale è applicato un raccordo troncoconico (63) in materiale biocompatibile, avente un’imboccatura (64) atta ad accogliere ad incastro un’estremità di detto stent (80).
4. 4. Endoprotesi ortotopica (100) secondo la rivendicazione 3, caratterizzata dal fatto che detto raccordo troncoconico (63) è termosaldato alla protesi attorno al bordo di detto foro (61).
5. 5. Endoprotesi ortotopica (100) secondo la rivendicazione 3, caratterizzata dal fatto che detto raccordo troncoconico (63) è realizzato in pezzo unico con la protesi (100) per stampaggio a caldo.
6. 6. Endoprotesi ortotopica (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 3 a 5, caratterizzata dal fatto che l’estremità di detto stent (80) è fissata all’imboccatura di detto raccordo troncoconico (63) mediante termosaldatura o una colla biocompatibile.
7. 7. Endoprotesi ortotopica (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 3 a 5, caratterizzata dal fatto che l’estremità di detto stent (80) è fissata all’imboccatura di detto raccordo troncoconico (63) mediante punti di sutura con un filo biocompatibile.
8. 8. Endoprotesi ortotopica (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 3 a 7, caratterizzata dal fatto che detto raccordo troncoconico (63) è in silicone.
9. 9. Endoprotesi ortotopica (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, caratterizzata dal fatto che l’estremità di detto stent (80) è fissata direttamente a detta protesi.
10. 10. Endoprotesi ortotopica (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da precedenti, caratterizzata dal fatto di comprendere inoltre un tappo di plastica sterile atto a tappare l’estremità libera dello stent (80).