ITMI962495A1 - Apparecchio per la somministrazione di fluido - Google Patents

Description

"APPARECCHIO PER LA SOMMINISTRAZIONE DI FLUIDO"

TESTO DELLA DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un apparecchio per la somministrazione di fluido del tipo avente un recipiente con una prima camera per contenere un liquido di medicazione e una seconda camera separata dalla prima camera mediante una parete spostabile.

L'invenzione riguarda più particolarmente un apparecchio mediante il quale un paziente può somministrarsi dosi di medicinale quando desiderato, ad esempio un apparecchio analgesico controllato dal paziente, o PCA.

Ove debbano essere somministrate frequentemente dosi di medicinale come analgesici, antibiotici o simili, è spesso preferibile utilizzare qualche tipo di pompa collegata ad un catetere impiantato, piuttosto che fare iniezioni ripetute. Una rassegna di apparecchi PCA è data in "Patient-Control led Analgesia: A review of Effectiveness of Therapy and a Evaluation of Currently Available Devices, di R. P. Rapp et. al., DICP, The Annals of Pharmacotherapy, Novembre 1989, Volume 23, pagine da 899 a 903. Alcuni apparecchi disponibili al momento hanno una pompa controllata elettricamente e impiegano un calcolatore per sorvegliare la dose di medicinale somministrato. Esempi di questa forma di apparecchio sono descritti in "Patient Controlled analgesia - Assessment of machine feedback to patients" by T. w. Johnson e F. E. Luscombe, Anaesthesia 1992, Volume 47, pagine da 899 a 901 e brevetto USA-A-5.069.668 . Questi apparecchi sono complessi e costosi, e possono essere difficili da impostare. In molte applicazioni, i medicinali devono essere somministrati soltanto ad intervalli irregolari, come quando il paziente sente la necessità di analgesici supplementari. Una pompa azionata manualmente o un dispositivo simile è preferibile in queste circostanze, poiché può dare la somministrazione ottimale del medicinale. Le pompe azionate manualmente possono essere di struttura semplice, a basso costo, possono essere leggere e compatte confrontate con pompe elettriche. Una tale pompa è descritta nel brevetto PCT/GB 9401831. Questa pompa ha una camera resiliente con un ingresso capillare mediante il quale un fluido da un serbatoio entra nella camera. L'uscita dalla pompa ha una valvola a una via, che si apre quando la camera è schiacciata per consentire l'espulsione del fluido verso il paziente. Quando la camera è rilasciata, la valvola a una via si chiude e il fluido è aspirato nella camera attraverso il capillare, che controlla la velocità con la quale può essere riempita la camera e quindi limita la somministrazione ad un livello sicuro. Altri esempi di pompe azionate manualmente sono descritti nei brevetti WO-A-91/08002, EP—A-231371, WO-A-93/00944, FR-A-2215246, FR-A-2338710 , EP-A-0483759, WO 91/08002 e US-A3035575 . Qualche apparecchio è progettato specif icatamente per essere impiantato sotto la pe l le de l paz iente , per cu i i l serbatoio di medicinale deve essere riempito mediante iniezione a ttraverso l a pe l le . La pompa d i med ic ina le è at t iva ta schiacciando la pelle sulla pompa. In molti casi i pazienti possono avere difficoltà nel localizzare il punto corretto, specialmente pazienti più anziani con scarsa destrezza manuale. Esempi di apparecchi impiantabili sono descritti nei brevetti EP-A-168675 , EP-A-143503 e US-A-4.857.059 .

Queste precedenti forme di apparecchi hanno vari svantaggi. Ove è utilizzato un capillare per controllare il flusso di liquido, questo può venire bloccato facilmente. Se la pompa è collegata ad un serbatoio di medicinale separato mediante una certa lunghezza di conduttura, l'apparecchio è difficile da trasportare e la conduttura tende ad aggrovigliarsi o ad occludersi .

E' uno scopo della presente invenzione fornire un apparecchio di somministrazione di fluido migliorato.

Secondo la presente invenzione, è previsto un apparecchio di somministrazione di fluido del tipo sopra specificato, caratterizzato dal fatto che la prima camera ha un'uscita per il collegamento ad una regione de l paz iente , dal fatto che la seconda camera è riempita con aria ed ha un ingresso accoppiato all ' uscita di una pompa pneumatica azionabile manualmente in modo tale che quando la pompa pneumatica è azionata essa fornisca aria alla seconda camera e sposti la parete spostabile in modo tale che liquido sia guidato fuori dall'uscita della prima camera verso il paziente, e dal fatto che la pompa pneumatica può alimentare soltanto una quantità di aria predeterminata alla seconda camera indipendentemente da quanto spesso è azionata la pompa .

La parete spostabile può essere realizzata da uno stantuffo. La prima camera preferibilmente ha un ingresso attraverso il quale può essere aspirato liquido nella prima camera, lo stantuffo avendo un’asta di azionamento sporgente dal recipiente in modo tale che il liquido possa essere aspirato nella prima camera mediante spostamento dell'asta di azionamento. L'asta di azionamento è preferibilmente amovibile dallo stantuffo. La pompa pneumatica può avere un ingresso con uno strozzatore di flusso come per limitare il flusso di aria nella pompa pneumatica. La pompa pneumatica preferibilmente comprende uno stantuffo scorrevole lungo un cilindro, lo strozzatore del flusso di aria può essere un capillare estendentesi attraverso lo stantuffo. Il recipiente preferibilmente ha un ingresso che si apre nella prima camera attraverso cui la prima camera è riempita con liquido medicinale. L'apertura di ingresso nella prima camera può comprendere un connettore a becco amovibile. L'apparecchio può comprendere un laccio da collo connesso al recipiente mediante il quale l’apparecchio può essere indossato intorno al collo dell 'utilizzatore.

Verrà ora descritto un apparecchio PCA secondo la presente invenzione, per mezzo di esempi, con riferimento ai disegni allegati, in cui:

la figura 1 è una vista in prospettiva che mostra 1'apparecchio durante 1'uso;

la figura 2 è una vista dell'apparecchio ingrandita, in prospettiva, parzialmente in sezione;

la figura 3 è una alzata laterale in sezione ulteriormente ingrandita di una parte dell'apparecchio; e

la figura 4 è una vista in prospettiva, parzialmente in sezione, dell'apparecchio dopo il caricamento.

L'apparecchio PCA ha un recipiente 1 cilindrico che è indossato intorno al collo per mezzo di un laccio da collo 2. Il paziente può somministrare dosi di analgesico attraverso un catetere 3 premendo uno stantuffo 4.

Il recipiente 1 è di materiale plastico trasparente, come policarbonato, compatibile con il medicinale liquido contenuto in esso. Tipicamente, il recipiente 1 ha un diametro di circa 30 mm ed è lungo circa 100 mm, cosa che gli dà una capacità di circa 70 mi. Alla sua estremità inferiore, il recipiente 1 è chiuso da un coperchio di estremità 10 avente un collare di uscita 11 in cui è sigillata l'estremità lato macchina del catetere 3. Il catetere 3 è un catetere intravenoso convenzionale e ha un filtro 30 con una valvola idrorepellente, che consente a bolle di aria di sfuggire, evitando che esse siano passate al paziente, e intrappola qualsiasi particella nel medicinale. Una valvola a una via 31 consente un flusso di fluido lungo il catetere 3 fuori dal recipiente ma evita il flusso nella direzione opposta. Il coperchio di estremità 10 ha anche un ingresso di bloccaggio di luer 12 femmina, che è connesso ad un connettore a becco 13 e che può essere chiuso, dopo la rimozione del becco, mediante un coperchio di luer 14.

Uno stantuffo 16 con una guarnizione 17 intorno al suo bordo esterno fa una chiusura a tenuta scorrevole con l'interno del recipiente 1. Lo stantuffo 16 forma una parete che divide il recipiente in una prima camera o camera inferiore 18 e una seconda camera o camera superiore 19 di dimensioni variabili. La camera 18 inferiore contiene un medicinale analgesico liquido; la camera superiore 19 è riempita con aria. Lo stantuffo 16 è connesso ad un'asta di azionamento 20 di materiale plastico fragile, che si estende verso l'alto, assialmente rispetto al recipiente 1. L'estremità superiore del recipiente 1 è chiusa ed è munita di una sporgenza luer 21 femmina centrale, attraverso cui si estende l'asta di azionamento 20. L'asta di azionamento 20 è di spessore ridotto da un punto lontano circa 30 mm dallo stantuffo 16 e ha una maniglia 22 alla sua estremità superiore.

Alla sua estremità superiore, il diametro interno del recipiente 1 è ridotto a circa 5 mm, formando un foro 24 assiale stretto, lungo circa 30 mm, in comunicazione con la sporgenza di luer 21. Il foro 24 è abbastanza largo per alloggiare l'asta di azionamento 20 e per consentire all'aria di fluire intorno all'esterno dell'asta. Fra la parte principale dell'interno del recipiente 1 e il foro 24 è formato uno scalino 25, che fornisce un arresto per limitare lo spostamento verso l'alto dello stantuffo 16.

Su un lato dell'estremità superiore del recipiente 1, vi è una pompa pneumatica 40 azionabile manualmente. La pompa 40 comprende un cilindro o canna 41 corto, sporgente radialmente, che si apre alla sua estremità interna nel foro 24 attraverso un passaggio di aria radiale 42. Una valvola a una via 32, come una valvola a sfera o una valvola a becco d'anatra, è situata all'estremità interna del passaggio di aria 42. La valvola 32 consente all'aria di defluire dalla pompa 40 nel foro 24 e nella camera superiore 19, ma evita il flusso nella direzione opposta. La canna 41 ha un'apertura di diametro ridotto 43 alla sua estremità esterna attraverso cui sporge un'estremità dello stantuffo 4, l'estremità sporgente dello stantuffo formando un pulsante che può essere premuto dall 'utilizzatore . L'altra estremità dello stantuffo 4 ha una tenuta scorrevole 44 con l'interno della canna ed è spinta verso l'esterno da una molla elicoidale 45. Un foro capillare 46 si estende assialmente lungo lo stantuffo 4 per consentire un flusso strozzato di aria nella canna 41. Non occorre che il capillare 46 si estenda attraverso lo stantuffo 4 stesso ma potrebbe estendersi, per esempio. attraverso la parete della canna 41.

Inizialmente, lo stantuffo 16 è situato all'estremità inferiore del recipiente 1. L'apparecchio è riempito con medicinale liquido spingendo il becco 13 nell’apertura di caricamento di un sacco o altro serbatoio (non mostrato), afferrando la maniglia 22 e tirando l'asta di azionamento 20 in su nella sua piena estensione affinchè lo stantuffo 16 si attesti sull'arresto 25. L'aria nella camera superiore 19 può sfuggire dal recipiente 1 durante il riempimento attraverso il foro 24, intorno al lato esterno dell'asta 20, e la sporgenza 21. La natura trasparente del recipiente 1 consente di vedere la posizione dello stantuffo 16 contro le graduazioni 26 lungo il recipiente. Quando l'apparecchio è stato riempito, il becco 13 è rimosso, come mostrato in figura 4, e l'apertura 12 è chiusa dal coperchio 14. La parte a spessore ridotto dell'asta di azionamento 20 sporge dalla sporgenza di luer 21 e viene spezzata alla giunzione con la parte più spessa inferiore dell’asta, ed è eliminata. Per quantità ridotte, l'asta 20 può essere tirata su di una quantità limitata e l'asta può essere rimossa svitandola dallo stantuffo 16. In alternativa, l'asta può essere rotta a qualsiasi lunghezza.

La sporgenza di luer 21 è quindi chiusa mediante un coperchio di luer 27, che evita la fuga di aria dal foro 24. Il coperchio di luer 27 ha una formazione maschio rastremata, che sporge nel foro 24. Quando esso è inserito, esso è a contatto con la lunghezza restante dell'asta e la spinge giù di una breve distanza. Questo ha l'effetto di scaricare una piccola quantità di aria nel catetere 3 e quindi lo innesca. Se l'asta è svitata, il catetere può essere innescato utilizzando la pompa 40. L'apparecchio è appeso intorno al collo del paziente mediante il laccio da collo 2. Il recipiente potrebbe essere pre-riempito con medicinale, nel qual caso non vi sarebbe alcuna necessità di un ingresso di fluido medicinale 12.

Quando il paziente sente la necessità di una dose di analgesico, egli spinge lo stantuffo 4 vincendo l'azione della molla 45. Ciò sposta aria fuori dalla canna 41, lungo il passaggio di aria 42 e nella camera superiore 19 attraverso il foro 24. La pressione nella camera superiore 19 è quindi aumentata al di sopra di quella nella camera inferiore 18 e fa sì che lo stantuffo 16 sia spostato in basso per equalizzare queste pressioni. Lo spostamento dello stantuffo 16 forza una piccola quantità di liquido (tipicamente circa 0,5 - 1,0 mi) fuori dalla camera inferiore 18 e verso il paziente, attraverso il catetere 3. Lo stantuffo 4 rimane schiacciato malgrado l'azione della molla 45, poiché il flusso di aria nella canna è strozzato dal capillare 46. Tipicamente, sono necessari da circa 3 a 5 minuti affinchè lo stantuffo sia spostato verso l'esterno nella sua piena estensione dalla molla 45. Poiché la pompa pneumatica 40 può alimentare soltanto una quantità di aria limitata alla camera superiore in un tempo predeterminato, indipendentemente da quanto spesso è azionata la pompa, la velocità di somministrazione di medicinale è limitata efficacemente. Anche se il paziente spingesse lo stantuffo 4 prima della sua piena estensione, questo consentirebbe la somministrazione soltanto di una dose ridotta di medicinale.

L'apparecchio ha vantaggi rispetto agli apparecchi di somministrazione di fluido noti. E' di struttura relativamente semplice, a basso costo, e può essere fabbricato affidabilmente. Poiché il medicinale liquido non deve fluire attraverso un capillare, vi è un rischio di bloccaggio ridotto. L'apparecchio è autocontenuto e, una volta riempito, non deve essere collegato ad un serbatoio di fluido separato. L'apparecchio è anche riempibile e innescabile più facilmente rispetto ad apparecchi precedenti. Inoltre, il paziente e il dottore possono vedere facilmente quanto medicinale è stato somministrato.

Si apprezzerà che l'apparecchio potrebbe essere utilizzato per somministrare altre forme di medicinale liquido, e non è confinato agli analgesici. Al posto di uno stantuffo mobile, potrebbero essere usate altre forme di parete mobile, come un diaframma flessibile. Mezzi differenti da uno strozzatore di flusso di aria capillare potrebbero essere utilizzati per limitare la quantità di aria che può essere alimentata alla camera superiore in un tempo predeterminato.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Apparecchio per la somministrazione di fluido avente un recipiente con una prima camera per contenere un liquido medicinale e una seconda camera separata dalla prima camera mediante una parete spostabile, caratterizzato dal fatto che la prima camera (18) ha un'uscita (11) per il collegamento ad una regione del paziente, dal fatto che la seconda camera (19) è riempita con aria ed ha un ingresso (24) accoppiato all'uscita (42) di una pompa pneumatica (40) azionabile manualmente in modo tale che quando la pompa pneumatica è azionata essa alimenti aria alla seconda camera (19) e sposti la parete spostabile (16) in modo tale che il liquido sia condotto fuori dall'uscita (11) della prima camera (18) verso il paziente, e dal fatto che la pompa pneumatica (40) può alimentare soltanto una quantità predeterminata di aria alla seconda camera (19) indipendentemente da quanto spesso è azionata la pompa.
2. 2. Apparecchio per la somministrazione di fluido secondo la riv. 1, caratterizzato dal fatto che la parete spostabile è munita di uno stantuffo (16).
3. 3. Apparecchio per la somministrazione di fluido secondo la riv. 2, caratterizzato dal fatto che la prima camera (18) ha un ingresso (12) attraverso il quale può essere aspirato liquido nella prima camera, e dal fatto che lo stantuffo (16) ha un'asta di azionamento (20) sporgente dal recipiente (1) in modo tale che il liquido possa essere aspirato nella prima camera (18) spostando l'asta di azionamento (20).
4. 4. Apparecchio per la somministrazione di fluido secondo la riv. 3, caratterizzato dal fatto che l'asta di azionamento (20) è amovibile dallo stantuffo (16).
5. 5. Apparecchio per la somministrazione di fluido secondo una delle riv. precedenti, caratterizzato dal fatto che la pompa pneumatica (40) ha un ingresso con uno strozzatore di flusso di aria (46) in modo da limitare il flusso di aria nella pompa pneumatica.
6. 6. Apparecchiò per la somministrazione di fluido secondo una delle riv. precedenti, caratterizzato dal fatto che la pompa pneumatica (40) comprende uno stantuffo (4) scorrevole lungo un cilindro (41).
7. 7. Apparecchio per la somministrazione di fluido secondo le riv. 5 e 6, caratterizzato dal fatto che lo strozzatore di flusso di aria è un capillare (46) che si estende attraverso lo stantuffo (4).
8. 8. Apparecchio per la somministrazione di fluido secondo una delle riv. precedenti, caratterizzato dal fatto che il recipiente (1) ha un'apertura di ingresso (12) nella prima camera (18) attraverso cui la prima camera è riempita con liquido medicinale.
9. 9. Apparecchio per la somministrazione di fluido secondo la riv. 8, caratterizzato dal fatto che l'apertura di ingresso (12) nella prima camera (18) comprende un connettore a becco (13) amovibile .
10. 10 . Apparecchio per la somministrazione di fluido secondo una delle riv. precedenti, caratterizzato dal fatto che l'apparecchio comprende un laccio da collo (2) connesso al recipiente (1), mediante il quale l’apparecchio può essere indossato intorno al collo dell'utilizzatore .