ITMI940221U1 - Dispositivo a due componenti per la somministrazione di farmaci - Google Patents

Abstract

La presente invenzione si riferisce a un dispositivo per la somministrazione di soluzioni o sospensioni acquose di farmaci o di agenti diagnostici, quali, ad esempio, mezzi di contrasto per indagini con raggi X, (roentgenografiche) in risonanza magnetica e con ultrasuoni. In particolare l'invenzione è diretta a un dispositivo a due componenti, sostanzialmente consistenti in: a) un pistone-contenitore, preriempito con la soluzione/sospensione da iniettare, e sigillato da un tappo-stantuffo, b) un involucro-siringa, dotato di mezzi di prelievo e di somministrazione. Detti componenti a) e b) vengono abbinati solo al momento dell'uso, garantendo in tal modo la sterilità del preparato.

Description

Descrizione del modello di utilità avente per titolo:

"DISPOSITIVO A DDE COMPONENTI PER LA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI"

La presente invenzione si riferisce a un dispositivo per la scrnninistrazione di soluzioni o sospensioni acquose di farmaci o di agenti diagnostici, quali, ad eseirpio, mezzi di contrasto per indagini con raggi X, (roentgenografiche) in risonanza magnetica e con ultrasuoni. In particolare l’invenzione è diretta a un dispositivo a due componenti, sostanzialmente consistenti in: a) un pistone-contenitore, preriempito con la soluzione/sospensione da iniettare, e sigillato da un tappostantuffo, b) un involucro-siringa, dotato di mezzi di prelievo e di saministrazione. Detti ccnpcnenti a) e b) vengono abbinati solo al memento dell'uso,garantendo in tal modo la sterilità del preparato. Soluzioni paragonàbili a quella della presente invenzione seno note nello stato dell'arte. Fra le più interessanti si possono ad eseirpio citare quelle preposte nei seguenti documenti:WO 9218178, EP-A 0206971, US 3994296,FR-A 2262535,DE-U 9003505, FR-A 1551012.

Nessuna però è riuscita a risolvere in modo ccnpletamente soddisfacente i problemi più importanti connessi a un tale dispositivo, quali ad esempio:

1) una perfetta tenuta del tappo-stantuffo, che ne assicuri ccnunque una buena capacità di scorrimento;

2) un perfetto sistema di accoppiamento dei due ccnpcnenti che sia al contempo semplice (ad esempio non a vite) e talmente saldo da consentire l'eventuale ritrazione del pistone-contenitore durante l'uso,quando ciò si renda necessario;

3) la necessità di evitare che la parte acuminata del mezzo di prelievo della siringa (la punta dell'ago di prelievo) entri accidentalmente in contatto con l'operatore.

In particolare WO 9218178, che suggerisce una delle soluzioni più semplici e interessanti, illustrata nel preambolo dell'annessa rivendicazione 1, non è in grado di rispondere in modo accettabile ai punti 1) e 2)precedenti.

L'oggetto dell'invenzione le cui caratteristiche appaiono dalla parte caratterizzante della rivendicazione 1 e dalle rivendicazioni dipendenti, verrà ora descritto, a puro titolo di esenpio non limitativo, con riferimento ai disegni annessi (Figure da 1 a 4),in cui:

le Figure 1 e 2 sono sezioni assiali dei due elementi componenti il dispositivo rivendicato (pistone-contenitore e siringa-involucro); la Figura 3 illustra ccn maggior chiarezza la struttura del gruppo delegato ad assicurare la tenuta e l'accoppiamento della siringa e del pistone-contenitore suddetti, cioè il tappo-stantuffo; nella medesima Figura 3 è anche illustrato a titolo di esempio un possibile tappo-guarnizione che assicura la chiusura esterna del pistone-contenitore;

la Figura 4 mostra tali elementi assemblati nella posizione di impiego.

La siringa (1) (Figura 2) realizzata di solito in materiale plastico per usi medici o farmaceutici, materiale che deve poter sopportare senza deformazioni o danni le condizioni di sterilizzazione comunemente usate (ad esempio in autoclave) e che può anche essere per la totalità o quasi biodegradabile (in ogni modo detta siringa (1) può essere realizzata anche in vetro), ha una struttura generalmente tubolare dotata di una camicia esterna (2)e di una camicia interna (3). Tali camicie (2) e (3) delimitano una cavità anulare (4) chiusa ad un'estremità da un cosiddetto fondo (5) in cui è prevista esternamente un formazione di attacoo (6) per il collegamento, ad esempio, di un ago ipodermico (non illustrato). Detto fondo (5) può anche essere fornito, al suo interno, di una ulteriore formazione di attacco (7), qualora si voglia rimuovere la camicia interna (3) dopo l'uso, per consentire il recupero e, conseguentemente, il riutilizzo della parte della siringa che ncn viene a contatto col liquido sonministrato. In questo caso detta operazione di rimozione viene resa possibile dalla presenza nella camicia esterna (2) di opportune aperture/finestre laterali (8) (indicate schematicamente nelle Figure 2 e 4 dalle aree ombreggiate), che permettono un agevole accesso all'interno della siringa (1).

Internamente alla camicia interna (3), preferibilmente in posizione assiale centrale viene alloggiato un ago (9), il quale si estende praticamente per tutta la lunghezza della siringa (1) e termina, all'estremità opposta al fondo (5) (estremità aperta (10)), con una punta affilata (11). La lunghezza dell'ago (9) viene scelta in nodo che l'estremità affilata (11) dello stesso ncn sporga all'esterno della siringa (1) e risulti di conseguenza allineata (o preferibilmente leggemente ritratta) rispetto all'estremità aperta (10). L'ago (9) è preferibilmente costruito in acciaio, ma è ugualmente possibile usare aghi in materiale plastico, con ovvi benefici sia di costo che di impatto anbientale,qualora si inpieghi una plastica di tipo biodegradabile.

Alla sua estremità aperta (10), la camicia esterna (2), è provvista di una flangia esterna (12) che funge da inpugnatura per l'impiego del dispositivo.

In corrispondenza del fondo (5), l'ago (9) è sostenuto da un setto o diaframma anulare o tronco-ccnico il quale definisce centralmente l'apertura di emissione verso l'ago ipodermico. In corrispondenza dell'estranita opposta (estremità aperta (10)) l'ago (9) è circondato da una formazione di aggancio (13) (zona tratteggiata di Figura 2), destinata a realizzare l'accoppiamento e l'aggancio ool tappo-stantuffo del pistone-contenitore. La formazione di aggancio (13) presenta una forma assimilabile a quella di una canpana ed è realizzata nello stesso materiale della camicia interna (3), facendo corpo unico con la stessa.

L'altro elemento del dispositivo, ossia il pistorie-contenitore (14) (Figura 1) è preferibilmente costituito da un corpo a bicchiere cilindrico (15), in vetro oppure in materiale plastico per usi farmaceutici, destinato a ricevere la soluzione/sospensione del farmaco o del mezzo di contrasto da iniettare (19). Tale corpo a bicchiere (15) viene sigillato in corrispondenza della bocca da un dispositivo mobile (16) (tappo-stantuffo), che funge sia da elemento di chiusura, sia da stantuffo capace di scorrere all'interno del contenitore (15), assicurandone però la tenuta.

Il tappo-stantuffo (16) è realizzato preferibilmente in gomma morbida (ad esempio gonna bromobutile, clorobutile o mescole analoghe), o in altro materiale elastanerico (eventualmente anche autolubrificante). Deve in ogni caso assicurare un ottimo scorrimento all'interno del contenitore (15), fornendo contemporaneamente una elevata tenuta, sia durante la fase di sterilizzazione della confezione, sia durante il tempo,sia al momento dell'uso.

Dopo il riempimento con la conposizione farmaceutica desiderata e la chiusura col tappo-stantuffo (16) (operazione che viene preferibilmente effettuata in leggera depressione), il pistone-contenitore (14) viene sigillato con l'apposizione di un guarnizione di chiusura (17) a perfetta tenuta. Detta guarnizione (17)può essere fissata in vari modi, ad esempio con capsule di bloccaggio, non descritte nelle Figure, facilmente rimovibili (un esempio puramente indicativo è dato dall'inpiego di capsule flip-off).

Naturalmente tali dispositivi richiedano ad esempio adatte possibilità di aggraffatura (18) alla bocca del contenitore (15), che deve essere predisposto di conseguenza.

Il tappo-stantuffo (16) è attraversato da un foro assiale (20) chiuso da un diaframma (21) destinato ad essere perforato dall'estremità affilata dell'ago (9).

La caratteristica saliente della soluzione secondo il trovato sta nel fatto che nel tappo-stantuffo (16) è presente nella sua parte superiore, cioè quella rivolta verso l'esterno del pistone contenitore, una cavità (22) con sviluppo complementare rispetto a quello della fornazione di aggancio (13) associata alla camicia interna (3) della siringa (1). Detta cavità (22),come risulta dalla Figura 4,ha lo scopo di realizzare l'accoppiamento dei due componenti del dispositivo oggetto dell'invenzione, contenenti che, normalmente, sono confezionati sotto forma di un kit sterile pronto da assemblare al momento dell'uso.

All'atto dell'impiego, il tappo-guarnizione (17) viene tolto, rimuovendo i mezzi di bloccaggio e sigillatura ad esso associati (non illustrati).

A questo punto, il pistone-contenitore (14) viene innestato sull' estremità aperta (10) della siringa (1) nelle ccndizicni schematicamente illustrate in Figura 4, ossia facendo penetrare la parete periferica del contenitore (14) all'interno della cavità anulare (4) definita dalle camicie (2) e (3) della siringa (1). Questo risultato può essere ottenuto innestando il tappo-stantuffo (16) sulla parete terminale (13) della camicia interna (3) e promovendo quindi la penetrazione di detta parte terminale (13) all'interno della cavità (22) così da stablire un accoppiamento di forma tra le due parti.

Questo risultato è in generale ottenuto per effetto della penetrazione e bloccaggio a scatto della formazione di aggancio (13), assimilabile a quella di una canpana, (formazione maschio) all'interno della cavità (22) (formazione femmina), agevolmente consentiti dalla generale cedevolezza del materiale di cui lo stantuffo (16) è costituito: ciò fa sì che il labbro di tenuta o di blocco (23) che definisce la parte di bocca ristretta della cavità (22) risulti elasticamente cedevole rispetto all'azione di penetrazione della formazione (13). D'altra parte la forma interna/inferiore dello stesso labbro (23) è tale da bloccare saldamente la formazione d'aggancio (13) a penetrazione avvenuta, impedendone un facile disaccoppiamento con conseguente sblocco delle due parti.

Si realizza così una condizione di accoppiamento che può definirsi a scatto oon un preciso rapporto di accoppiamento di forma complementare,così come schematicamente illustrato nella Figura 4.

Per effetto del movimento che produce tale accoppiamento, l'ago (9), in particolare la sua estremità affilata (11), va a lacerare il diaframma (21) così da porre la cavità interna del pistone-contenitore (14) in contatto oon l'interno dell'ago (9) di prelievo.

A questo punto, un ago ipodermico può essere ad esempio inserito sul codelo (6)e, dopo aver afferrato oon due dita le flange (12) della siringa (1), la pressione del pollice sul fondo del contenitore (15) consente di produrre la penetrazione dello stesso all'interno della cavità anulare (4) della siringa (1) con il conseguente arretramento dello stantuffo (16) nel contenitore (15). Da ciò consegue l'espulsione del liquido (19) attraverso l'ago (9) e quindi attraverso l'ago ipodermico sistemato sul oodolo (6).

La condizione di saldo accoppiamento del tappo-stantuffo (16) col dispositivo di aggancio/penetrazione (13) ottenuta come in precedenza descritto consente in ogni caso l'eventuale ritrazione del contenitore (15),quando ciò si renda necessario, ad esempio durante l'effettuazione di un'iniezione. Oltre tutto il carattere del materiale costituente il tappo-stantuffo (16) consente di realizzare un'ottima azione di tenuta fluidica nel collegamento fra ilcontenitore (15) e l'ago (9). Tutte queste caratteristiche non vanno a discapito della qualità di scorrevolezza del tappo-stantuffo (16), permettendo una notevole facilità di esecuzione della procedura di seministrazione.

Infine, particolare non trascurabile data l'importanza che rivestero le problematiche di rispetto anbientale, il possibile inpiego di materiale biodegradabile, cane pure la possibilità di rimuovere agevolmente la camicia interna (3) dopo l'uso, riutilizzando per un elevato numero di procedure lo stesso involucro siringa esterno,contribuìscono notevolmente alla diminuzione della produzione di rifiuti nel settore dei prodotti iniettabili monouso.

Claims (5)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo per la sonministrazicne di soluzioni/sospensioni acquose di farmaci e/o di agenti diagnostici comprendente un primo elemento (14) e un secondo elemento (1), destinati ad essere accoppiati fra loro al momento dell'uso, in cui: il primo elemento (14) comprende un contenitore per fluidi (15),che è chiuso da un tappo-stantuffo (16), il quale può essere reso pervio ai fluidi attraverso un setto perforabile (21) e può scorrere all'interno del contenitore (15) stesso, in modo da causare l'espulsione da detto contenitore (15) del fluido in esso contenuto, - il secondo elemento (1) è un involucro-siringa conprendente una camicia interna (3),fornita di mezzi di prelevamento (11)e di somministrazione (9) solidali con la stessa, che può venire accoppiata allo stantuffo (16), in modo da renderlo pervio in (21) e da renderne possibile il moto all'interno del contenitore (15), causando la fuoriuscita del fluido in esso contenuto, la camicia (3) e stantuffo (16), sono associati, rispettivamente, a forme complementari di aggancio maschio (13) rigido e femmina (22) deformabile,in grado di realizzare un mutuo accoppiamento quando il primo e il secondo elemento, (14)e (1) rispettivamente,vengono associati fra loro permettendo che il contenitore (15) possa essere ritratto durante l'uso, i mezzi di prelievo e somministrazione comprendono un ago (9) che termina oon una punta affilata (U), destinata a rendere pervio lo stantuffo (16) attraverso il setto (21), essendo detta punta (11) circondata dal dispositivo di aggancio maschio (13) e sporgente rispetto allo stesso,e inoltre detto elemento di aggancio (13) e detta punta affilata (11) sono posizionati all'interno dell'involucro-siringa (1) in posizione arretrata rispetto alla estremità aperta (10) della stessa, in modo da evitare ogni contatto con l'operatore, caratterizzato dal fatto che detto dispositivo di aggancio maschio (13)ha una forma assimilabile a quella di una canpana, maitre il corrispondente dispositivo complementare femmina (22) dello stantuffo (16) è dotato di un labbro di tenuta (23) di forma tale da favorire l'aggancio a scatto di dette parti (13) e (22) e da bloccare saldamente detto aggancio impedendone un facile disaccoppiamento.
2. 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che: detta camicia interna (3) dell'elemento (1) è fissata all'interno (7) del fondo di chiusura (5) di detto elemento (1), in modo da poter essere rimossa dopo l'uso, consentendo il recupero e il riutilizzo della parte di (1) che non viene a contatto col fluido somministrato,e inoltre nella camicia esterna (2) di detto elemento (1) sono praticate delle aperture laterali (8), destinate a permettere un agevole accesso all’interno di (1) per effettuare la rimozione di detta camicia interna (3).
3. 3. Dispositivo secondo la rivendicazione 1 o 2 in cui il primo elemento (14)e il secondo elemento (1) hanno generalmente struttura cilindrica e le formazioni complementari di aggancio (13) e (22) sono generalmente situate in posizione assiale rispetto a detti elementi (14)e (1).
4. 4. Dispositivo secondo ognuna delle precedenti rivendicazioni in cui: l'ago di prelievo e somministrazione (9) è di acciaio, o di plastica, il tappo-stantuffo (16) è realizzato con un materiale elastomerico, quale gemma bromo- o clorobutile o mescole analoghe, dotato di elevate caratteristiche di tenuta e scorrevolezza, le restanti parti costituenti gli elementi (14) e (1) seno realizzate in vetro, oppure in plastica, oppure parte in vetro e parte in plastica, generalmente (14) in vetro e (1) in plastica, laddove il materiale plastico deve poter sopportare senza deformazioni o danni le condizioni di sterilizzazione usate e inoltre può essere parzialmente o totalmente biodegradabile.
5. 5. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti per la somministrazione di mezzi di contrasto per l'effettuazione di indagini diagnostiche roentgenografiche , in risonanza magnetica, e con ultrasuoni.