ITMI940421A1

ITMI940421A1 - Apparecchiatura per il riempimento sterile di sacchetti sterili per liquidi di perfusione e per verificare questo riempimento

Info

Publication number: ITMI940421A1
Application number: IT000421A
Authority: IT
Inventors: Lucas Victor Grifols
Original assignee: Lucas Victor Grifols
Priority date: 1993-03-16
Filing date: 1994-03-08
Publication date: 1995-09-08
Also published as: PT101466B; DE69403134T2; ES1024044U; DK0624359T3; DE624359T1; EP0624359A1; IT1269303B; EP0624359B1; CH689540A5; ES1024044Y; BR7400544U; PT101466A; JPH06345006A; DE69403134D1; ITMI940421A0; JP2665143B2; ATE152906T1; US5477896A; ES2103512T3

Description

Descrizione dell'invenzione avente per titolo:

"APPARECCHIATURA PER IL RIEMPIMENTO STERILE DI SACCHETTI STERILI PER LIQUIDI DI PERFUSIONE E PER VERIFICARE QUESTO RIEMPIMENTO

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un'apparecchiatura per il riempimento automatico in modo sterile e per una verifica immediatamente successiva dell'integrità del filtro, per sacchetti per liquidi di perfusione, con il conferimento di vantaggiose caratteristiche di novità e utilità al suo funzionamento.

L'apparecchiatura a cui si riferisce la presente invenzione è combinata con l'uso di sacchetti per liquidi di perfusione, in particolare sacchetti corrispondenti all'invenzione della stessa richiedente, che è oggetto del modello di utilità n. 9103692.

Tra gli altri accorgimenti tecnici altamente vantaggiosi, i suddetti sacchetti per liquidi di perfusione sono caratterizzati dal fatto di essere dotati di un filtro sterilizzante (con pori di 0,22pm di diametro o meno), che è altamente efficiente e consente di sterilizzare direttamente i liquidi di perfusione.

L'apparecchiatura oggetto della presente invenzione comprende i mezzi necessari per fissare e riempire i sacchetti e per verificare i filtri di detti sacchetti, per il quale motivo essa comprende mezzi adatti per fissare il sacchetto, per riempire quest'ultimo con il liquido di perfusione occorrente, per far passare il liquido attraverso il filtro sterilizzante nel sacchetto stesso e, infine, comprende i mezzi per verificare che il cosiddetto "punto di gorgogliamento" non sia più basso del necessario allo scopo di assicurare che l'integrità e il tipo di filtro producano l'effetto sterilizzante di ciascun filtro incorporato in ciascun sacchetto.

Essenzialmente, l'apparecchiatura a cui la presente invenzione si riferisce comDrende un corno monoblocco con un supporto di sospensione dinamometrico per un sacchetto individuale per liquidi di perfusione che comprende anche un sensore il quale, mediante un sistema elettronico, è inteso a rivelare il passaggio di aria attraverso il filtro se il "punto di gorgogliamento" è inferiore a quello necessario per garantire il tipo e/o l'integrità del suddetto filtro, entrambe le condizioni essendo necessarie per assicurare la sua condizione sterilizzante, e comprende inoltre i mezzi per generare l'aria compressa, ad una pressione adatta per verificare il "punto di gorgogliamento", e i mezzi per convogliare il liquido ad una pressione che non sia inferiore al suddetto "punto di gorgogliamento", mediante una pompa speciale che può ricevere liquido da un dispositivo di maggiori dimensioni, e farlo passare all'entrata del sacchetto attraverso il filtro sterilizzante, passando da questa fase, quando il sacchetto ha raggiunto il peso programmato, alla fase di verifica del punto di gorgogliamento, mediante l'insufflazione di aria a pressione controllata nel tubo di entrata del liquido di perfusione, per il quale motivo quest'ultimo comprende un sistema di aspirazione dell'aria che è indipendente dal complesso di alimentazione del liquido di perfusione.

L'apparecchiatura comprende inoltre un vassoio frontale per disporre i sacchetti, i supporti per contenitori di maggiore capacità del liquido di perfusione, come pure i pressostati per il liquido e per l'aria, i dispositivi di controllo e azionamento convenzionali per i circuiti del liquido e dell'aria, pompe, ecc., e con un sistema di sicurezza per impedire schizzi di liquido nell'eventualità di una rottura del sacchetto, il quale sistema consiste in una molteplicità di porte di materiale trasparente che sono intese ad impedire un funzionamento della macchina se esse non sono chiuse in modo adatto.

Nel seguito l'invenzione verrà spiegata in maggior dettaglio in base agli acclusi disegni di una forma di esecuzione preferita dell'invenzione, data a titolo di esempio non limitativo.

La figura 1 mostra una vista in elevazione frontale di una macchina prodotta secondo la presente invenzione, mostrante la disposizione del sacchetto da riempire e del contenitore del liquido di perfusione;

la figura 2 mostra una vista in elevazione laterale corrispondente alla macchina mostrata in figura 1, e

la figura 3 mostra una vista prospettica di una macchina prodotta secondo la presente invenzione, mostrante schematicamente il complesso delle unità.

Come mostrato nei disegni, la macchina a cui la presente invenzione si riferisce è intesa ad eseguire il dosaggio automatico per ciascun sacchetto e la verifica del punto di gorgogliamento allo scopo di assicurare che le condizioni del filtro siano giuste e, perciò, che il filtraggio sia effettivamente sterile. La macchina è di piccole dimensione e basso peso, e comprende il corpo 1 con il contenitore inferiore 2 con quattro piedi di supporto, dei quali sono mostrati i piedi frontali 3 e 4, e un elemento superiore 5 supportante il quadro di comando della macchina.

La macchina è provvista di un contenitore principale 6 per il liquido di perfusione, che tramite il tubo 7 alimenta una pompa 8 per convogliare il liquido di perfusione verso il sacchetto 9 da riempire, mediante un componente trasduttore 10 per la pressione del liquido che alimenta il tubo 11, il quale è previsto in un punto intermedio con un collegamento 12 per collegarlo al tubo dell'aria 13, ed emerge da un dispositivo trasduttore di pressione d'aria 14 il quale riceve aria compressa dai sistema di compressione sistemato nella macchina stessa e che è provvisto di un filtro e di un dispositivo purificatore 15.

Il sacchetto 9 è sospeso dal blocco dinamometrico 5 alloggiato nel corpo 5 mediante il giogo di collegamento 16, al di sopra del quale è collegato il filtro sterilizzante 17.

Il ciclo operativo dell'apparecchiatura comprende il posizionamento del sacchetto 9 e il collegamento del suo filtro sterilizzante 17 al tubo di alimentazione 29, prosegue con il riempimento del sacchetto attraverso detto filtro 17 e, in una fase finale, con la verifica che il punto di gorgogliamento del filtro 17 non sia inferiore al minimo necessario con l'introduzione di aria quando è stato raggiunto il peso programmato che è rivelato dal sensore associato al dispositivo di sospensione 16 del sacchetto, il quale parimenti trasmette il peso del liquido di perfusione depositato nel sacchetto, in modo che quest'ultimo possa essere etichettato esattamente con il suo contenuto specifico.

Il liquido di perfusione e i condotti dell'aria rispettivamente 11 e 13 che sono collegati l'uno all'altro nel collegamento 12, passano anche attraverso il supporto intermedio 18, nel quale sono incorporati i cilindri che impediscono il passaggio di liquido e aria 19 e 20.

Nel complesso, i circuiti del liquido e dell'aria consentono di riempire il sacchetto 9, quando l'aria precedentemente presente nei due tubi è stata spurgata, e parimenti consentono di insufflare successivamente l'aria a pressione controllata nella prova del punto di gorgogliamento allo scopo di verificare il filtro.

L'apparecchiatura comprende elementi complementari di verifica e indicatori, preferibilmente sotto forma di indicatori digitali 21 e 22 per la pressione dell'aria e la pressione del liquido, come pure un indicatore 23 del peso di liquido presente nel sacchetto 9. Cosi pure, il corpo superiore 5 incorpora un regolatore di pressione 24, e indicatori ottici 25 per la pompa del liquido e un indicatore di allarme ottico 26, come pure l'interruttore di inserzione/disinserzione 27.

Allo scopo di proteggere gli operatori nell'eventualità che uno dei sacchetti si rompa o si verifichi un incidente analogo, per prevenire la fuoriuscita di liquidi che può essere pericolosa, l'apparecchiatura comprende un sistema di sicurezza integrale per le porte frontali 28, preferibilmente due elementi o lame, la cui posizione di apertura impedisce 1'awiamento della macchina.

Sebbene, nella forma di esecuzione illustrata nelle figure e sopra descritta, il dispositivo principale sia mostrato a forma di sacchetto 6 con grande capacità, è evidente che detto dispositivo potrebbe variare per quanto riguarda la sua forma e anche per quanto riguarda i materiali usati. Per esempio, potrebbe essere usato un dispositivo fatto di acciaio inossidabile, o altre soluzioni opportune, in luogo del sacchetto. Ciò non di meno, va notato che l'uso di sacchetti rappresenta un vantaggio dal punto di vista di assicurare la sterilità del liquido di perfusione, come pure della maggior facilità di manipolazione.

Mediante il complesso delle unità che sono state descritte, l'apparecchiatura è preparata ad eseguire automaticamente il ciclo completo di riempimento dei sacchetti provvisti di filtri sterili per liquidi di perfusione e la verifica del punto di gorgogliamento.

Va notato che l'apparecchiatura rappresenta un grande vantaggio in varie installazioni per impiego in ospedali o nell'industria farmaceutica, consentendo di eseguire il ciclo completo di riempimento di sacchetti sterili con un alto grado di efficienza, e occupando una quantità di spazio grandemente ridotta.

Tutto quanto non influenza, non altera, non cambia o modifica l'essenza della macchina descritta verrà compreso nell'ambito della presente invenzione

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Apparecchiatura per il riempimento sterile di sacchetti sterili per liquidi di perfusione e per verificare questo riempimento, caratterizzato dal fatto che esso comprende: a) mezzi per dosare, a pressione controllata, il liquido di perfusione nel sacchetto incorporato nella macchina; b) mezzi per alimentare aria compressa al filtro nel sacchetto quando esso è stato riempito, allo scopo di verificare il punto di gorgogliamento; c) mezzi per controllare il riempimento del sacchetto incorporato nella macchina, e d) mezzi per determinare che il punto di gorgogliamento del filtro non sia più basso del necessario.
2. Apparecchiatura per il riempimento sterile di sacchetti sterili per liquidi di perfusione e per verificare questo riempimento secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che i mezzi per dosare il liquido di perfusione nei sacchetti da riempire comprende una pompa con un pressostato per il liquido che è alimentato da un contenitore di maggiore capacità fissato alla macchina, e alimentano la macchina tramite un condotto incorporante un trasduttore di pressione, e il quale è supportato su una unità intermedia a cui è collegato, in aggiunta, il tubo dell'aria.
3. Apparecchiatura per il riempimento sterile di sacchetti sterili per liquidi di perfusione e per verificare questo riempimento secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che i mezzi per alimentare aria compressa per la verifica del punto di gorgogliamento, comprendono un compressore, pressostato, filtro purificatore, trasduttore di pressione e collegamento al tubo del liquido dal complesso intermedio supportante i cilindri di regolazione dell'aria e del liquido.
4. Apparecchiatura per il riempimento sterile di sacchetti sterili per liquidi di perfusione e per verificare questo riempimento secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che i mezzi per verificare il riempimento dei sacchetti sono costituiti da un supporto sospeso associato ai dispositivi per pesare e per rivelare il punto di gorgogliamento e al quale supporto il sacchetto da riempire è accoppiato per sospensione.
5. Apparecchiatura per il riempimento sterile di sacchetti sterili per liquidi di perfusione e. per verificare questo riempimento, secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che esso incorpora un sistema di sicurezza per la manipolazione dei sacchetti, che comprende porte frontali per chiudere la zona di manipolazione dei sacchetti, la posizione aperta delle porte impedendo l'azionamento dell'apparecchiatura.
6. Apparecchiatura per il riempimento sterile di sacchetti sterili per liquido di perfusione e. per verificare questo riempimento secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che il liquido di perfusione depositato e incorporato nell'apparecchiatura assume la forma del sacchetto ed ha una grande capacità, può essere sospeso ed è intercambiabile.