IT201800009253A1 - Dispositivo per trattamento dermatologico con controllo delle varianze dei parametri intrinseci nel processo - Google Patents

Description

Descrizione di un brevetto d’invenzione avente per titolo: “DISPOSITIVO PER TRATTAMENTO DERMATOLOGICO CON CONTROLLO DELLE VARIANZE DEI PARAMETRI INTRINSICI NEL PROCESSO”

DESCRIZIONE

La presente invenzione riguarda un sistema per il trattamento dermatologico ed in particolare un sistema per il trattamento di bersagli all’interno della pelle e ancor più in particolare ad un sistema per determinare la corretta dosimetria per trattamento termico foto indotto mirato a specifici cromofori incorporati in un mezzo o più in generale in una struttura a più strati, ed al relativo metodo.

L'uso di radiazioni elettromagnetiche per trattamenti dermatologici, tra i quali ad esempio, rimozione dei peli, cura dell'acne, vasi sanguigni rotti, tatuaggi indesiderati, cromofori e più in generale bersagli incorporati in un mezzo come la pelle, oggi è una tecnica diffusa che, tuttavia, ha molti aspetti che la rendono critica nel suo utilizzo. Il nucleo di queste tecniche è fornire la dose "corretta" di radiazioni elettromagnetiche per indirizzare abbastanza energia termica per danneggiare il bersaglio, evitando danni al tessuto circostante e agli strati cutanei sovrastanti, quindi danni permanenti al tessuto nonché dolore al paziente durante e dopo il trattamento stesso.

È noto che durante diversi tipi di trattamenti dermatologici come quelli sopra indicati, l'utente/dermatologo non ha un sistema disponibile per consentirgli di conoscere la temperatura del bersaglio posto al di sotto della superficie della pelle, e determinare la giusta dose di radiazioni elettromagnetiche tale da ottenere il danneggiamento del bersaglio, in condizioni di sicurezza per il paziente e di efficacia per il trattamento.

Le criticità inerenti a questo approccio sono dovute alla varianza dei parametri del tessuto biologico che circonda il bersaglio, alla varianza dei parametri fisici del bersaglio da trattare e alla variabilità delle condizioni psico-fisiche del paziente.

È inoltre opportuno considerare la varianza all'interno del sistema stesso, utilizzato per il trattamento dermatologico. La valutazione di tutte queste variazioni durante un trattamento dermatologico con radiazione elettromagnetica appare estremamente complessa ed è attualmente gestita dall’esperienza dell’utente/dermatologo.

È evidente per l'esperto, che un controllo corretto e/o completo delle suddette variabili, può facilitare una corretta analisi e quindi una migliore previsione dei risultati, nonché dei potenziali rischi per il paziente, tra cui bruciature di pelle, cicatrici, danni al tessuto superficiale, danni interni alla pelle etc, in alcuni casi prodotti senza raggiungere l'obiettivo desiderato.

Un esempio di variabilità, noto alla persona esperta, è la differente risposta termica delle diverse parti della pelle del corpo umano. Una stessa zona del corpo umano può presentare a volte differenze significative di temperatura della pelle da parte a parte, con una regione più calda ed altre più fredde. Inoltre, in alcuni casi la velocità di trasferimento del calore è maggiore che in altri. Ciò può essere dovuto alla presenza di un tessuto osseo oppure a una maggiore o minore velocità di perfusione sanguigna e infine alle condizioni psicofisiologiche del paziente. A ciò si aggiungano ulteriori elementi distintivi inerenti: età, genere e razza.

Per ottenere il risultato desiderato, l'utente/dermatologo fa riferimento alla sua esperienza, osservando direttamente la risposta termica della superficie della pelle.

È chiaro a una persona esperta, che avere a disposizione un sistema che consenta di controllare le variabili dei parametri nel trattamento dermatologico, rappresenta un aspetto innovativo e inventivo nel mondo della dermatologia.

Alcuni sistemi hanno integrato un sensore di temperatura superficiale della pelle, oppure sono stati introdotti sensori di temperatura sottocutanea, all'interno della pelle del paziente, o sono aggiunti coloranti molecolari che variano la loro luminescenza in base alla temperatura raggiunta. Il primo approccio è indicativo della temperatura superficiale della pelle in modo sicuro ma non consente di ottenere alcuna informazione sulla temperatura del bersaglio posta al di sotto della superficie della pelle. Gli altri due approcci sono decisamente invasivi per il paziente.

Inoltre, l'introduzione di un sensore per la misura della temperatura della superficie della pelle è utile solo per prevenire danni superficiali della pelle durante il trattamento, questo sistema non consente di conoscere e prevedere l’evoluzione del gradiente termico nello spazio, cioè in varie porzioni della pelle (bersaglio e non) e nel tempo, cioè durante e alla fine del processo, per non parlare del valore della temperatura che causerà la distruzione del bersaglio.

Per aumentare la probabilità di successo (danno termico al bersaglio), evitando danni ai tessuti circostanti, i metodi e i sistemi attuali si basano su diverse fasi di trattamento: preraffreddamento, precondizionamento della radiazione (cioè preriscaldamento) e calore radiante (cioè trattamento), che però mostrano diversi limiti.

Poiché l'unica modalità non invasiva per erogare la radiazione laser alle aree bersaglio sottocutanee, ad esempio nel derma (la pelle sottostante), è di trasmettere la radiazione a tale area attraverso l'area cutanea soprastante dell'epidermide, una parte della radiazione incidente viene comunque assorbita dell'area sovrastante della pelle, e ciò può creare danni irreversibili al tessuto, come cicatrici, e dolore nel paziente.

E’ altresì noto che, la quantità di energia che deve essere utilizzata nel trattamento aumenta in relazione alla profondità del bersaglio. Ciò comporta l'uso di un sistema laser più potente e emissioni di durata più lunga. Questo aumenta ulteriormente la possibilità di danneggiare la pelle sovrastante e i tessuti non-bersaglio.

Di conseguenza, al fine di proteggere i tessuti nonbersaglio, dall'effetto precedentemente descritto, molte procedure richiedono che l'epidermide venga efficientemente raffreddata (preraffreddamento).

A questa fase di preraffreddamento va quindi fatta seguire una fase di preriscaldamento ed una di trattamento vero e proprio.

In alcuni casi, il protocollo di preriscaldamento e il protocollo di trattamento vengono eseguiti dallo stesso laser, sebbene i due protocolli coinvolgano impostazioni laser e parametri applicativi diversi, portando così a un'ulteriore complessità nella determinazione della giusta dosimetria di trattamento e nella costruzione stessa delle apparecchiature di trattamento.

Il processo di raffreddamento può essere una causa di risultati negativi. L'uso appropriato del raffreddamento, con la comprensione di quanto calore è necessario rilasciare, di quanto deve essere il raffreddamento e a che temperatura è meglio mantenere la superficie di contatto, sono i punti chiave per un trattamento efficace senza effetti collaterali. (Willey et al. Complicazioni di Laser Dermatologie Surgery, Lasers in Surgery and Medicine 38: 1 -15 (2006)).

Il sistema laser per il trattamento della ghiandola sebacea è stato descritto in passato ad esempio dai documenti WO201 7077427 e WO201 71 09667.

Scopo della presente invenzione è un metodo e/o sistema in grado di raggiungere la temperatura del danno termico di un bersaglio biologico posto all'interno della pelle, basandosi esclusivamente sulla lettura sulla superficie cutanea della temperatura evitando danni ed effetti indesiderati al tessuto circostante e sottostante.

In accordo con la presente invenzione, tali scopi ed altri ancora vengono raggiunti da un sistema e da un metodo descritti nelle rivendicazioni allegate.

Una caratteristica della presente invenzione è di fornire il valore di temperatura di ciascuna porzione della pelle, (cromoforo, particelle, strati della pelle, superficie della pelle, vaso sanguigno, ghiandola sebacea, peli, lentigini pigmentate) durante il trattamento dermatologico.

In questo modo è possibile sapere se la temperatura di danneggiamento del bersaglio è stata raggiunta.

Un'ulteriore caratteristica della presente invenzione è quella di introdurre un sistema predittivo, in tempo reale per fornire la giusta dose di radiazioni elettromagnetiche necessaria a garantire il danneggiamento del bersaglio, evitando il danno biologico come bruciatura, o altri danni temporanei e/o permanenti della pelle, attenuando così qualsiasi forma di dolore per il paziente.

Un'ulteriore caratteristica della presente invenzione è quella di fornire un sistema predittivo in tempo reale per raggiungere la temperatura di danno del bersaglio, evitando il danno biologico come bruciatura, o altri danni temporanei e/o permanenti, della pelle e riducendo così qualsiasi forma di dolore al paziente.

Una caratteristica della presente invenzione è interrompere il trattamento nel caso in cui la pelle del paziente mostri un improvvisa anomalia o il paziente avverta un improvviso disagio. In alcuni casi, il disaggio del paziente si manifesta con un aumento della pressione sanguigna e di conseguenza nella temperatura della superficie della pelle. Poiché la presente invenzione prevede in tempo reale questo aumento della temperatura, in casi estremi l'emissione e il trattamento in generale sono interrotti.

Un'altra caratteristica della presente invenzione è quella di monitorare in tempo reale il processo di raffreddamento (preraffreddamento, raffreddamento durante il trattamento laser e postraffreddamento) evitando danni alla pelle, interni o esterni dovuti a un eccesso di freddo o ad un eccesso di calore. Infatti, viene monitorato in tempo reale il valore di uniformità della temperatura superficiale e il valore delle temperature prima dell'inizio di un impulso laser.

Un'altra caratteristica della presente invenzione è quella di eseguire una sessione di pretrattamento in cui l'operatore sviluppa un protocollo di trattamento personalizzato basato sulla definizione dei parametri di trattamento per le diverse sedi della pelle all'interno dell'area completa da trattare.

Le caratteristiche ed i vantaggi della presente invenzione risulteranno evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di una sua forma di realizzazione pratica, illustrata a titolo di esempio non limitativo, negli uniti disegni, nei quali:

la figura 1 illustra uno schema a blocchi di un sistema di trattamento fototermico esemplificativo, in accordo ad una forma di realizzazione;

la figura 2 illustra uno schema a blocchi di una disposizione di scanner esemplificativa per l'uso con il sistema di trattamento fototermico, in accordo ad una forma di realizzazione;

la figura 3 illustra una disposizione di matrice di trattamento esemplificativa, in accordo ad una forma di realizzazione;

la figura 4 mostra uno schema di un insieme esemplificativo di impulsi luminosi adatto per l'uso come protocollo di trattamento integrato, in accordo ad una forma di realizzazione;

la figura 5 mostra il grafico delle temperature misurate sulla superficie della pelle come una funzione del tempo mano a mano che vengono applicati gli impulsi del trattamento, a sinistra una porzione di pelle del viso e a destra una porzione di pelle del collo, in accordo ad una forma di realizzazione;

la figura 6 mostra la temperatura stimata alla ghiandola sebacea target in funzione del tempo quando gli impulsi del trattamento vengono applicati ad esso, in accordo ad una forma di realizzazione;

la figura 7 mostra un diagramma di flusso che illustra un processo esemplificativo per analizzare la temperatura superficiale della pelle misurata, predire la temperatura della pelle quando vengono applicati impulsi successivi, quindi modificare il protocollo di trattamento di conseguenza;

la figura 8 mostra i grafici della temperatura misurata per effettuare una previsione della temperatura e quindi gestire la tecnica di adattamento.

Riferendosi alle figure allegate, nella figura 1 è mostrato un sistema di trattamento mirato fototermico esemplificativo per bersagliare cromofori specifici incorporati in un mezzo come la pelle e riscaldando il bersaglio ad una temperatura sufficientemente alta da danneggiare il bersaglio senza danneggiare il mezzo circostante. Il sistema può essere utilizzato, ad esempio, per l'ablazione fototermica delle ghiandole sebacee in modo mirato, risparmiando l'epidermide e il derma che circonda le ghiandole sebacee bersaglio.

Sempre riferendosi alla figura 1 , un sistema di trattamento fototermico comprende un'unità di raffreddamento 1 10 e un'unità di trattamento laser 120. L'unità di raffreddamento 110 può applicare il fluido di raffreddamento prima del trattamento (preraffreddamento), durante il trattamento e dopo il trattamento (post-raffreddamento). L'unità di raffreddamento 110 fornisce un meccanismo di raffreddamento, ad esempio tramite contatto o mediante raffreddamento diretto dell'aria, nell'area di trattamento, ossia l'area dello strato esterno della pelle sovrastante il bersaglio. L'unità di raffreddamento 110 comunica con un dispositivo di controllo 122 nell'unità di trattamento 120. Si nota che, mentre il dispositivo di controllo 122 è mostrato contenuto all'interno dell'unità di trattamento 120, è possibile posizionare il dispositivo di controllo 122 anche nell'unità di raffreddamento 1 10.

Il controllore 122 controlla ulteriormente altri componenti all'interno dell'unità di trattamento 120, come un laser 124, un display 126, un sensore di temperatura della pelle 128, un interruttore a pedale 130, e un interruttore 132 di accensione/spegnimento di emergenza.

Il laser 124 fornisce l'energia laser per il protocollo di trattamento e il controllore 122 regola le impostazioni specifiche per il laser, come la potenza di uscita e il tempo dell’impulso. Il laser 124 può essere un singolo laser o una combinazione di due o più laser. Se vengono utilizzati più sistemi laser, le uscite laser vengono combinate otticamente per funzionare come un laser singolo più potente come ad esempio descritto nei documenti WO201 71 09667 e WO201 7077427. Il display 126 può mostrare informazioni come le condizioni operative dell'unità di raffreddamento 1 10, del laser 124 e degli altri stati del sistema. Tramite il display 126 è possibile gestire il sistema laser 124, l'unità di raffreddamento 1 10 e lo scanner 160. Il sensore di temperatura 128 viene utilizzato per monitorare la temperatura della superficie della pelle nell'area di trattamento che viene utilizzata dal controllore 122 per regolare il protocollo di trattamento. Il dispositivo 128 è un sensore termico a infrarossi. Il controllore 122 si interfaccia anche con l'interruttore a pedale 130 per accendere o spegnere a distanza il laser 124 e/o l'unità di raffreddamento 1 10. E’ possibile aggiungere ulteriori fotodiodi 125 o altri sensori per monitorare il livello di energia dell'energia emessa dal laser 124. Un otturatore meccanico o elettronico 127 è posto prima della fibra ottica di erogazione 164 per interrompere la radiazione laser se necessario. Un computer 121 è collegato al controllore 122 e può valutare in tempo reale tutti i parametri di processo provenienti dal sensore di temperatura della pelle 128 e dal fotodiodo 125, per attivare l'unità di raffreddamento di controllo 1 1 1 , il laser 124 e lo scanner 160.

Continuando a fare riferimento alla figura 1 , il sistema di trattamento include l’unità di raffreddamento 110. Una scheda di controllo 1 1 1 consente di far comunicare l'unità di raffreddamento 1 10 con il sistema di trattamento 120. Inoltre, l'unità di raffreddamento 1 10 è dotata di sensori 1 12 del fluido di raffreddamento come, ad esempio: sensori di temperatura dell'aria, sensori di pressione, come anemometri a filo caldo per monitorare tutti i parametri fisici del flusso d'aria incidente sulla pelle 171 tramite la superficie della pelle 170. Nel caso che il raffreddamento della superficie della pelle 170 sia eseguito con tecniche diverse da un flusso d'aria, tutti i sensori devono essere implementati per misurare le quantità fisiche coinvolte nel raffreddamento della superficie della pelle stessa.

Nella forma di realizzazione esemplificativa illustrata in figura 1 , l'unità di trattamento 120 fornisce l’energia laser con una singola impostazione che viene utilizzata sia per il pre-condizionamento dell'area di trattamento, sia per il trattamento del bersaglio. Cioè, piuttosto che fornire sequenzialmente energia laser ottimizzata per il precondizionamento, seguita da una diversa energia laser ottimizzata per il trattamento, l'unità di trattamento 120 fornisce la stessa energia laser utilizzata sia per il precondizionamento che per il trattamento in un unico e continuo protocollo di applicazione senza modificare le impostazioni di energia laser. Questo protocollo integrato consente di risparmiare tempo e complessità nell'applicazione del trattamento.

Facendo riferimento alla figura 2, il sistema di trattamento 120 comprende inoltre uno scanner 160, che è la porzione del dispositivo (manipolo) tenuto in mano dall'utente. Lo scanner 160, che è in contatto con la pelle 171 attraverso la superficie 170 della pelle, può essere realizzato, ad esempio, in una forma simile a una pistola per facilitare la manipolazione da parte dell'utente. Lo scanner 160 comunica con l'unità di raffreddamento 1 10 attraverso un tubo 162, in modo tale che il protocollo di raffreddamento possa essere applicato usando lo scanner 160. Lo scanner 160 è collegato al sensore di temperatura 128, tramite un collegamento 166, e al sensore 1 12 del fluido di raffreddamento, per inviare i dati al controllore 122. Inoltre, lo scanner 160 include un interruttore di accensione/spegnimento 210 per accendere/spegnere il laser 124 e, opzionalmente, comprende un monitor 212 dello scanner 160, che indica lo stato operativo dello scanner 160, ad esempio se il laser viene utilizzato. Una scheda di controllo 205 consente di far comunicare l'unità scanner 160 con il sistema di trattamento 120. L'uscita dal sistema laser 124 è collegata con lo scanner 160 tramite la fibra ottica 164, in modo tale che il protocollo di trattamento possa essere applicato usando lo scanner 160. La fibra 164 può essere, ad esempio, una fibra di tre metri di lunghezza con una sezione trasversale quadrata.

La connessione di raffreddamento 162 è collegata ad un'unità di erogazione di raffreddamento 202, che è configurata per erogare il fluido di raffreddamento (ad esempio una corrente di aria fredda) all'area di trattamento. L'unità di erogazione di raffreddamento 202 è collegata con un puntale 21 1 , che è in contatto con la superficie di pelle 170. Il puntale 21 1 è progettato in modo tale da assicurare una distribuzione uniforme della temperatura sulla superficie della pelle durante il raffreddamento o al massimo vi sia una variazione punto-punto di /- 2°C.

In figura 3 è mostrato un esempio di area di trattamento che copre i cromofori da trattare. Una configurazione di griglia virtuale è sovrapposta sopra l'area di trattamento. Una configurazione di griglia esemplificativa 300 include i quattro blocchi 303, 304, 305 e 306, disposti in una matrice 2x2. Sono possibili molte altre configurazioni di griglia, come 1 x1 , 2x1 , 2x2, 3x2, 2x3, 3x4, 3x3 ecc. Si può anche considerare di spaziare o sovrapporre il fascio tra i blocchi. Il protocollo di preraffreddamento può includere, ad esempio, l'applicazione di una corrente d'aria fredda attraverso l'area di trattamento per un tempo prescritto, ad esempio 10 secondi. Dopo il preraffreddamento, il meccanismo di raffreddamento può rimane attivo e inizia il protocollo di trattamento. In una forma di realizzazione, sono usati fasci laser a sezione quadrata in combinazione con un apparecchio scanner per applicare sequenzialmente l’impulso laser ai blocchi 303, 304, 305 e 306. In accordo con una forma di realizzazione, il protocollo di precondizionamento/fototrattamento include l'applicazione di un numero prestabilito di impulsi luminosi su ciascuno dei blocchi neM'area di trattamento, con i blocchi che vengono trattati sequenzialmente. In un'altra forma di realizzazione, i blocchi sono trattati in un ordine casuale.

In figura 4 è illustrato un esempio di un insieme di impulsi adatto per il protocollo di pre-condizionamento/fototrattamento secondo una forma di realizzazione. Una sequenza 400 include impulsi luminosi 401 , 402, 403, 404, 405, 406 e 407 che sono applicati ad uno dei blocchi 303-306 all'interno dell'area di trattamento. In una forma di realizzazione, tutti e sette gli impulsi laser sono di uguale potenza e sono separati da un tempo 409 di separazione degli impulsi uniforme chiamato ritardo dell'impulso della matrice. In un esempio, la durata dell'impulso laser 401 è di 150 millisecondi e la separazione tra i gruppi di impulsi è di 2 secondi. La separazione tra la sequenza di impulsi, ad esempio di 2 secondi ha lo scopo di permettere alla pelle sovrastante e alla pelle sottostante nel blocco di raffreddarsi per prevenire danni. Durante il tempo di separazione degli impulsi, il laser può essere inviato sugli altri blocchi nell'area di trattamento per aumentare l'efficienza dell'uso del laser.

In figura 5 è illustrato l'esempio di temperatura superficiale della pelle di un insieme di impulsi adatto per il protocollo di pre-condizionamento/foto-trattamento come illustrato in figura 4, secondo una forma di realizzazione. La sequenza 500 o 510 include le temperature di picco 501 , 502, 503, 504, 505, 506, 507 registrate con il sensore di temperatura della pelle 128 su uno dei blocchi di pelle, come ad esempio 303, dovute rispettivamente agli impulsi luminosi 401 -407. In figura 5 è mostrata la fase post-raffreddamento 508, che segue al protocollo di pre-condizionamento/fototrattamento. In questa fase, l'unità di raffreddamento 1 10 continua a funzionare per un tempo tale da riportare la temperatura della superficie della pelle ad una temperatura fisiologica corretta (ad esempio 37°C). Il tempo di post raffreddamento è regolato e controllato dal computer 121 che, analizzando il valore di temperatura letto dal sensore di temperatura della pelle 128 e i parametri fisici del fluido di raffreddamento, letti dal sensore di raffreddamento 1 12, mediante il controllore 122 controlla l'operazione di il regolatore dell'unità di raffreddamento 1 1 1.

La figura 6 mostra la temperatura calcolata sul cromoforo bersaglio, in questo esempio a 800 micron dalla superficie della pelle con impulsi laser come quelli mostrati in figura 4.

Quindi l'impulso 400 della sequenza di impulsi laser induce una sequenza di temperature di picco sulla superficie della pelle 500 che induce una sequenza di temperatura 600 di picco all'interno della pelle composta da sette temperature di picco 601 , 602, 603, 604, 605, 606 e 607. Si nota una chiara correlazione tra gli impulsi luminosi 401 -407, i picchi di temperatura superficiale della pelle 501 -507 e i picchi di temperatura del bersaglio 601 -607. Nell'esempio mostrato in figura 5, l'area di trattamento era stata preraffreddata mediante raffreddamento ad aria diretta per 10 secondi, quindi sono stati applicati impulsi luminosi da un sistema laser, avente una dimensione del fascio di 5,0 mm e profilo quadrato, a lunghezza d'onda di 1726 nm a 22 watt e durata di 150 millisecondi con un periodo di separazione 2,1 secondi, mentre il raffreddamento rimane attivo. In questo esempio, il raffreddamento ad aria diretto utilizzato per il preraffreddamento e durante il trattamento, eroga una colonna d'aria ad alta velocità, raffreddata a -22°C , determinando un coefficiente di trasmissione del calore tra la pelle e l'aria di circa < H = 600 W/m<A>2 K.

La dimensione esatta del fascio laser può essere regolata, utilizzando ad esempio l'ottica di collimazione, a seconda delle dimensioni dell'area di trattamento, del profilo di potenza del laser, della posizione deM'area di trattamento del corpo e di altri fattori.

Continuando a fare riferimento alle figure 4, 5 e 6, gli impulsi luminosi 401 , 402, 403, 404, 405 e 406 provocano essenzialmente un effetto di precondizionamento, poiché la temperatura sulla superficie della pelle aumenta da circa 20°C al picco 501 fino a circa 44 °C al picco 506, corrispondentemente la temperatura del cromoforo sale da circa 55°C al picco 601 fino a circa 75°C al picco 606. In questo modo, semplicemente applicando ripetutamente impulsi di luce con le stesse caratteristiche, i protocolli di pre-condizionamento e trattamento sono effettivamente integrati, eliminando così la necessità di un sistema di precondizionamento separato e un protocollo diverso dal sistema e dal protocollo di trattamento delle foto.

Si noti inoltre che il numero di impulsi luminosi applicati ai fini del precondizionamento è leggermente maggiore del numero di impulsi luminosi che effettuano il trattamento. Questa caratteristica è invertita dai sistemi di trattamento già esistenti che hanno cercato di ridurre al minimo la quantità di tempo impiegato per il precondizionamento a causa delle difficoltà nel bilanciare gli effetti di preraffreddamento e precondizionamento per la gestione del dolore durante il trattamento. Il sistema e i metodi qui descritti eliminano la preoccupazione di ridurre al minimo il tempo di precondizionamento, poiché per il trattamento vengono utilizzate le stesse impostazioni degli impulsi per il precondizionamento.

I requisiti per il successo del trattamento mirato fototermico di cromofori specifici con minimo disagio del paziente includono:

1 ) assicurazione che il valore della temperatura di picco nell'epidermide sia inferiore a circa 55°C , e comunque compresa tra 45 e 60°C

2) evitare il surriscaldamento del derma mediante il bilanciamento della potenza media degli impulsi di trattamento con l'estrazione di calore del sistema di raffreddamento; e 3) riscaldamento selettivo del cromoforo target, come una temperatura di picco superiore a 55 °C per il trattamento della ghiandola sebacea.

Le forme di realizzazione qui descritte raggiungono gli stessi effetti dei sistemi esistenti, con un sistema e un protocollo molto più semplici.

Si noti che il numero di impulsi applicati (N) durante il protocollo di trattamento può essere compreso tra 2 impulsi e circa 100 impulsi, a seconda di variabili quali l'efficacia del raffreddamento, la potenza del laser, l'ampiezza dell'impulso, l'impulso frequenza. Inoltre, il numero di impulsi applicati (N) dipende dall'età, dalla razza e dal sesso del paziente.

In alternativa, un processo di scansione raster può essere utilizzato per scansionare un raggio laser ad onda continua attraverso l'area di trattamento, piuttosto che applicare un impulso laser a un particolare blocco, quindi spostare il laser su un altro blocco per l'applicazione di un altro impulso laser. In questo caso con la scansione raster, l'aumento di temperatura nella ghiandola sebacea può essere calcolato come una convoluzione delle dimensioni della ghiandola sebacea e della velocità di scansione del fascio.

Un beneficio del protocollo di trattamento sopra descritto è che i primi impulsi della sequenza possono funzionare come "sonde" di misurazione per fornire informazioni importanti su uno specifico scenario di trattamento.

È noto in letteratura che i parametri dei tessuti, come lo spessore dell'epidermide e del derma, variano a seconda degli individui, in base a fattori quali età, sesso ed etnia, nonché tra le diverse sedi della pelle. Ad esempio, la pelle presente sulla fronte ha proprietà diverse dalla pelle presente sulla schiena, anche per lo stesso individuo, rendendo così necessari diversi parametri di trattamento per le diverse posizioni di trattamento. La considerazione di tali variazioni nelle proprietà del tessuto nel determinare il protocollo di trattamento specifico è significativa per il trattamento dell'acne con il laser.

Come esempio nel trattamento laser dell'acne, l'intervallo termico operativo è generalmente legato all'estremità superiore dell'epidermide e alla temperatura della soglia di danno del derma di circa 55°C, e al limite inferiore della temperatura richiesta per portare la ghiandola sebacea alla sua soglia di danno che è circa > 75°C. Poiché non esiste un metodo per misurare direttamente la temperatura della ghiandola sebacea che viene presa di mira dal protocollo di trattamento, la temperatura superficiale della pelle può essere un indicatore della temperatura della ghiandola sebacea, più in generale del bersaglio. Un modello di correlazione che fornisce la corrispondenza tra la temperatura della ghiandola sebacea e più in generale di un bersaglio all'interno della pelle e la temperatura della superficie della pelle può quindi essere utilizzato per adattare il protocollo di trattamento. Il modello di correlazione può essere sviluppato utilizzando, ad esempio, un modello analitico di trasferimento del calore, correlando la temperatura superficiale della pelle al danno della ghiandola sebacea, più in generale al bersaglio, data l'applicazione di un protocollo di trattamento specifico. Nella nostra invenzione questo modello di correlazione è eseguito dal computer 121 , che analizza, in tempo reale, i dati dal sensore di temperatura della pelle 128 e il sensore di raffreddamento 1 12. Esso viene elaborato attraverso un calcolo a elementi finiti. Le costanti fisiche che rientrano in questo modello (come calore specifico, densità della pelle) sono inserite in un database interno alla memoria del computer 121. A seconda della porzione di tessuto interessata dal trattamento e selezionata dall'utente/dermatologo queste costanti vengono richiamate e opportunamente inserite nel modello di correlazione.

In particolare, considerando uno specifico punto della pelle ed in base al valore della potenza della radiazione elettromagnetica emessa dal sistema laser 124 e misurata dai fotodiodi 125, alla temperatura, pressione e velocità del flusso del fluido di raffreddamento, ad esempio aria, misurata dai sensori 1 12, e alla temperatura superficiale della pelle misurata dal sensore 128, si determina la temperatura del bersaglio mediante le seguenti equazioni.

Dove,

p, k, Cp sono rispettivamente: densità, conducibilità termica e capacità termica a pressione costante relative alla specifica locazione del trattamento sulla pelle (fronte, schiena, guancia ecc.), età, sesso e razza del paziente impostate dall’operatore/dermatologo;

Q è la quantità di calore che si genera come conseguenza dell'assorbimento della radiazione laser nota la potenza della radiazione laser misurata dai fotodiodi 125 e Qbio è il calore metabolico del tessuto che viene misurato dal sensore 128 prima delle azioni di raffreddamento e riscaldamento;

Tair è la temperatura dell’agente raffreddante misurato dai sensori 1 12, T è la temperatura misurata dal sensore 128. Quindi partendo dalla misura di temperatura della superficie della pelle 170 eseguita dal sensore 128 il modello elabora un profilo tridimensionale della porzione di tessuto che dovrà essere trattato e ad ogni punto di questo assegna un valore di temperatura iniziale. Si valuta quindi l’effetto del fluido di raffreddamento sulla superficie, partendo dai valori di temperatura, pressione e velocità del flusso di raffreddamento misurati dai sensori 1 12 e dal valore di temperatura superficiale della pelle misurata dal sensore 128.

Partendo dai valori misurati e noti i parametri della radiazione laser il modello è in grado di fornire la temperatura in tutte le porzioni del tessuto.

Inoltre, il modello è in grado di predire la modalità di dissipazione del calore assorbito nel tempo sempre basandosi sulle equazioni sopra descritte

Quindi nella presente invenzione l'utente/dermatologo può conoscere la temperatura della ghiandola sebacea, più in generale bersaglio, tramite il display 126 grazie al modello di correlazione eseguito dal computer 121 che analizza i dati forniti in tempo reale dal sensore di temperatura della pelle 128 e dal sensore di raffreddamento 1 12.

Ad esempio, è noto che la temperatura di danneggiamento della ghiandola sebacea è maggiore di 75°C. A una temperatura superficiale della pelle inferiore a 40°C 505, è stato determinato che non vi è alcun danno alla ghiandola sebacea, infatti la temperatura 605 è minore di 75°C Quando la temperatura della superficie della pelle è tra 40°C e 55°C, 506, ci sono diversi gradi di danno della ghiandola sebacea, che arrivano fino alla sua distruzione in quanto la temperatura a 606 e 607 è maggiore di 75°C. Con questo procedimento garantiamo nessun danno termico al tessuto epidermico e dermico.

Un protocollo di analisi innovativo può essere incorporato nel metodo di trattamento per determinare direttamente parametri di trattamento personalizzati, estrapolando dalle misurazioni della temperatura deM'epidermide terminale a potenze laser inferiori, per evitare danni aM'epidermide e danneggiare efficacemente le ghiandole sebacee. In questo modo, il protocollo di trattamento può essere personalizzato per un'area di trattamento specifica per un individuo e mitiga le variazioni del trattamento che possono essere causate da variazioni della potenza laser di una macchina specifica, nonché variazioni nelle condizioni di trattamento, come l'umidità ambientale, pressione dell'aria e temperatura.

Ad esempio, misurando direttamente la temperatura superficiale della pelle 501 -504, durante i primi quattro impulsi 401 -404, la massima temperatura superficiale della pelle dopo l'applicazione degli impulsi successivi 507 può essere prevista con un alto grado di precisione utilizzando le curve dei picchi di figura 5 e 6. Quindi, grazie al metodo di correlazione eseguito dal computer 121 , possiamo prevedere il raggiungimento della temperatura di danno della ghiandola sebacea o più in generale del bersaglio. Questa predizione può essere utilizzata per modificare, attraverso il controllore 122, il parametro specifico del protocollo di trattamento del laser 128 e il raffreddamento 1 10, la riduzione del numero di impulsi applicati, regolare la durata dell'impulso o modificare la potenza del laser per gli impulsi successivi, e raggiungere, in tutti i casi di condizione della pelle (età, sesso, posizione, atto di gara) la temperatura di danno del bersaglio. Questo processo di personalizzazione migliora notevolmente il comfort e la sicurezza del paziente durante la procedura di trattamento. In una forma di realizzazione, il controllore 122 sotto l'analisi eseguita dal computer 121 potrebbe inviare un trigger al controllore dello scanner 205 tale da guidare lo scanner nel modo più efficiente per evitare, per esempio, una sovrapposizione di calore tra punti adiacenti, modificando lo spazio valore o modalità sequenza: 303, 304, 305 e 306 potrebbero diventare 304, 305, 303 e 306 ecc.

La figura 7 mostra un diagramma di flusso che illustra un processo esemplificativo per il protocollo di analisi, eseguito dal computer 121 e dal controllore 122, secondo una forma di realizzazione. Il protocollo di analisi funziona durante la fase di preraffreddamento (701 , 702) e 703) durante le fasi di laser e raffreddamento (704, 705, 706, 707, 708 e 709) e fase di post-raffreddamento (710). Il protocollo di analisi presuppone che la distribuzione della temperatura della superficie cutanea durante il preraffreddamento sia il più uniforme possibile (ad esempio /- 2°C). Quindi, il protocollo di analisi assume che la temperatura massima della superficie della pelle e la temperatura della soglia di danno per il bersaglio (ad esempio la ghiandola sebacea) siano note. Inoltre, un modello di correlazione tra la temperatura superficiale della pelle e il bersaglio (ad es. la ghiandola sebacea) è stato stabilito utilizzando l'analisi computazionale, ad esempio la modellazione ad elementi finiti del trasferimento di calore. Come mostrato in figura 7, un protocollo di analisi 700 inizia applicando il preraffreddamento sull'area di trattamento nella fase 701. La temperatura e la pressione del fluido di raffreddamento sono monitorate dal sensore di raffreddamento 1 12, la temperatura della pelle è monitorata dal sensore termico 128. La temperatura superficiale della pelle nell'area di trattamento viene quindi misurata in una fase 702. Se è abbastanza uniforme, in una possibile forma di realizzazione /- 2°C, il protocollo passa alla fase 704 di applicazione del laser all’area da trattare. Altrimenti il computer 121 e il controllore 122 agiscono sull'unità di raffreddamento del controllore 1 1 1 per ottenere l'uniformità di distribuzione della temperatura desiderata.

Quindi, un protocollo di analisi 700 inizia applicando un impulso laser a bassa potenza. La potenza del laser, monitorata dal fotodiodo 125, dovrebbe essere impostata a valori che sono al di sotto della soglia di danno per la pelle. La temperatura superficiale della pelle nell'area di trattamento viene quindi misurata in una fase 705. La misurazione della temperatura può essere eseguita, ad esempio, utilizzando una telecamera a infrarossi o un apparecchio simile. Quindi viene deciso 706 se sono stati raccolti abbastanza dati per adattare i dati raccolti al modello di correlazione prestabilito dal computer 121. Se la risposta alla decisione 706 è no, allora il processo ritorna al passo 704, a che un impulso laser a una diversa impostazione di potenza inferiore viene applicato dal controllore 122 all'area di trattamento per raccogliere ulteriori dati di correlazione tra la potenza laser applicata e la temperatura della pelle. Se necessario, il controllore 122 potrebbe cambiare il parametro di raffreddamento attraverso l'unità di raffreddamento del regolatore 1 1 1.

Se la risposta alla decisione 706 è sì, il protocollo di analisi 700 procede per adattare i dati della temperatura cutanea misurata al modello di correlazione stabilito in una fase 707. Successivamente, i parametri del sistema laser e raffreddamento per l'area di trattamento specifica per l'individuo sono determinati dal computer 121 in una fase 708. Sono inviati dal controllore 122 al laser 124 e al sistema di raffreddamento 1 10. Infine, in una fase 709, il protocollo di trattamento esatto da utilizzare per l'area di trattamento specifica per l'individuo viene modificato secondo i parametri appropriati di laser e raffreddamento trovati nella fase 708.

Il protocollo di analisi può essere eseguito prima della sessione di trattamento vera e propria, ad esempio, quando il paziente viene sottoposto a check-in ad un appuntamento o in una sessione di pretrattamento. Poiché vengono utilizzate basse potenze, il protocollo di analisi può essere eseguito senza la necessità di anestesia locale, garantendo che nessun danno epidermico o dermico si verificherà durante la fase di analisi. Ad esempio, in preparazione al trattamento, un operatore esperto può effettuare rapidamente una pre-misurazione dei vari punti di trattamento e, con una scansione della pelle, sviluppare un protocollo di trattamento personalizzato.

Una volta stabilita la relazione tra la potenza del laser e la temperatura della superficie della pelle per un paziente e/o una posizione della pelle e/o un dispositivo, questa relazione può essere utilizzata per regolare continuamente i trattamenti in corso.

E’ dimostrabile che la relazione tra potenza del sistema laser e temperatura della superficie della pelle è lineare. Il livello di pendenza varia a seconda del tipo di area su cui si sta eseguendo il trattamento. Conseguentemente per un determinato paziente e per una determinata porzione di pelle è possibile eseguire una serie di trattamenti a bassi valori di potenza così da avere un’estrapolazione lineare ad alti valori di potenza. Per bassi valori di potenza si intende livelli di potenza erogata che non inducono alcun tipo di danno o dolore al paziente stesso. Ovviamente grazie al sistema di feedback, caratteristico di questa invenzione anche a bassa potenza laser, si è sicuri di non indurre danni al tessuto biologico a potenze più elevate, grazie al processo predittivo sopra descritto. In base alla temperatura della pelle, raggiunta nella posizione di trattamento precedente, un suggerimento per la regolazione dei parametri di potenza e di raffreddamento del laser può essere dato al dermatologo, oppure il dispositivo può essere regolato automaticamente per la prossima posizione di trattamento.

In base a quanto descritto sopra è evidente che il protocollo descritto permette di gestire tutte le varianze dei parametri che rientrano in un trattamento dermatologico, parametri relativi al tessuto biologico (differenti tipi di pelle, differenti porzioni di pelle, eco), al bersaglio del trattamento, nonché al settaggio del sistema di trattamento.

Il nostro metodo predittivo funziona indipendentemente dal valore della temperatura ambiente, dal valore della temperatura superficiale della pelle in condizioni di equilibrio, dalle condizioni fisiologiche della pelle (come ad esempio velocità di perfusione o temperatura del sangue) dagli effetti della pressione esterna e, più in generale, dalle condizioni ambientali esterne (come velocità del vento). Il sistema, dopo avere acquisito il profilo 801 di temperatura superficiale generato dai primi impulsi laser, ad esempio 4, esegue una previsione per i valori massimi 802 di temperatura, e preferibilmente anche per i valori minimi 803 in accordo con le equazioni:

Queste due curve rappresentano le linee di predizione della temperatura di picco 802, 803, (Tomax e Tomin rispettivamente), che corrispondono al proseguimento dell'inviluppo delle misure effettuate.

T max e T min sono le curve che rappresentano l’inviluppo delle temperature misurate e quelle predette.

T 1 max e Τ 1 min rappresentano i valori di temperatura rappresentativi dell'effetto sulla superficie della pelle del primo impulso.

T 0max e T 0min rappresentano i tassi di crescita della temperatura sulla superfice della pelle come effetto degli impulsi laser.

Ora il sistema è in grado di predire gli impulsi successivi del trattamento, ad esempio i successivi 4 impulsi 804 cosi che possa essere possibile raggiungere la temperatura superficiale massima 805 che permette di ottenere un danno termico al bersaglio evitando datti al tessuto circostante. Ognuno dei parametri utilizzati in questo protocollo predittivo è funzione dei parametri di processo. Di conseguenza variando quest’ultimi è possibile controllare tutte le varianze delle variabili di processo. In dettaglio, variando la potenza della sorgente laser varia linearmente il salto termico 801. Gli esempi sopra riportati si riferiscono al danneggiamento della ghiandola sebacea per la cura parziale e/o permanente dell’ACNE. Ma è evidente all’esperto del settore che il dispositivo e il metodo oggetto di questa invenzione è applicabile a tutti i cambi della dermatologia, in particolare alla depilazione.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Sistema per il trattamento di bersagli al di sotto della pelle di un paziente comprendente: un dispositivo laser per emettere una prima serie di impulsi laser verso una area della pelle di un paziente, dove al di sotto di detta pelle è compreso un bersaglio che deve essere raggiunto da detti impulsi laser; un sistema di raffreddamento di detta area della pelle mediante un fluido di raffreddamento; un primo sensore di misura di una prima temperatura di detta area di pelle; un secondo sensore di misura della temperatura di detto fluido di raffreddamento; detto computer che riceve i segnali da detto primo e secondo sensore di misura della temperatura; detto computer controlla detto dispositivo laser che emette una prima serie di impulsi laser aventi potenza, durata e spaziatura predefinita; detto sensore di misura della temperatura misura la temperatura di detta area di pelle, in seguito a detta prima serie di impulsi laser; detto computer calcola la temperatura raggiunta prevista di detta area della pelle in seguito alla emissione di una seconda serie di impulsi aventi detta potenza, durata e spaziatura predefinita.
2. 2. Sistema in accordo alla rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che detto computer calcola quanti impulsi sono necessari per raggiungere una prima temperatura predefinita.
3. 3. Sistema in accordo alla rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che detta prima temperatura predefinita è compresa tra 45 e 60°C
4. 4. Sistema in accordo alla rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che detto computer calcola una seconda temperatura di un bersaglio posto ad una profondità predefinita da detta area della pelle in relazione a detta prima temperatura di detta area di pelle.
5. 5. Sistema in accordo alla rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che detto computer calcola la temperatura raggiunta prevista di detto bersaglio in seguito alla emissione di una seconda serie di impulsi aventi detta potenza, durata e spaziatura predefinita.
6. 6. Sistema in accordo alla rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che detto computer varia detta potenza, durata e spaziatura predefinita di detta serie di impulsi e/o la temperatura di detto fluido di raffreddamento in base al valore di detta temperatura raggiunta prevista di detta area della pelle
7. 7. Sistema in accordo alla rivendicazione 5 caratterizzato dal fatto che detto computer varia detta potenza, durata e spaziatura predefinita di detta serie di impulsi e/o la temperatura di detto fluido di raffreddamento in base al valore di detta temperatura raggiunta prevista di detto bersaglio.
8. 8. Sistema in accordo alla rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che detto computer calcola la temperatura raggiunta prevista di detta area della pelle mediante una previsione dell’inviluppo della temperatura misurata di detta area di pelle, in seguito a detta prima serie di impulsi laser.
9. 9. Metodo per la emissione di una serie di impulsi laser comprendente le seguenti fasi: emettere una prima serie di impulsi laser verso una area della pelle di un paziente aventi potenza, durata e spaziatura predefinita; raffreddare detta area della pelle mediante un fluido di raffreddamento; misurare la temperatura di detto fluido di raffreddamento; misurare la temperatura di detta area di pelle, in seguito a detta prima serie di impulsi laser; calcolare la temperatura raggiunta prevista di detta area della pelle in seguito alla emissione di una seconda serie di impulsi aventi detta potenza, durata e spaziatura predefinita.
10. 10. Metodo in accordo alla rivendicazione 9 caratterizzato dal fatto di comprendere la fase di calcolare la temperatura raggiunta prevista di un bersaglio posto al di sotto di detta area della pelle in seguito alla emissione di una seconda serie di impulsi aventi detta potenza, durata e spaziatura predefinita.