HK40022817B - 具有漏斗进料套件的双注射器 - Google Patents

Description

具有漏斗进料套件的双注射器

背景技术

本公开涉及用于将流体从存储和重组容器转移到外科环境诸如手术室中的递送装置的方法、装置和套件。

背景技术

用于分配两种或更多种生物组分的滴注装置是已知的。在医疗装置领域，此类装置通常用于施加用于伤口闭合的生物粘合剂、聚合物和其它合成材料。由于用于形成生物粘合剂的生物组分的反应性质，因此在溶液准备好被施加之前，不对该组分进行混合。在施加之前太早混合组分可导致混合物过早聚合反应或硬化，由此造成无法施加溶液。因此，在已知的滴注装置中，两种或更多种组分保持分开，直到施加之前。滴注装置可包括用于在施加之前混合两种或更多种溶液的一个或多个预混装置。预混装置可为被动式的，即，管材中的螺旋构造，或相反可为主动式的，即，混合叶片或叶轮。一旦混合，则溶液可通过针状输出件施加或者相反可通过喷雾组件喷出。

一种示例性装置教导于名称为“Biological Syringe System”的美国专利5,116,315中，该专利公开了一种用于递送混合组合物中的两种流体的系统，该系统包括歧管和排出组件。排出组件在混合空间中混合流体，并随后在喷雾器中使所混合的流体雾化成从组件递送。相似地，名称为“Apparatus for Spraying a mixture of Two Components”的美国专利5,605,255中所示的装置为一种用于喷射液体混合物的设备，该设备具有两个注射器、连接件、预混合室和位于预混合室下游的缩小容积部分、以及用于喷射该混合物的出口孔。该缩小容积部分终止于均化区。名称为“Turbulence Mixing Head for a TissueSealant Applicator and Spray Head for Same”的美国专利6,063,055示出了一种其中混合在混合头中进行的装置。

名称为“Apparatus for applying tissue sealant”的美国专利6,132,396公开了一种用于混合材料的第一组分和第二组分的歧管，该歧管包括具有第一入口端口和第二入口端口的主体、连接到该主体并具有出口的管状分配器以及与该出口流体连通的内部通道，该主体具有适于将第一组分从第一入口端口输送到内部通道的第一流体输送装置和适于将第二组分从第二入口端口输送到内部通道的第二流体输送装置，该第一流体输送装置包括与第一入口端口流体连接并具有设置在内部通道内的出口的皮下注射针，该第二流体输送装置包括位于主体中且与第二入口端口流体连接且具有设置在内部通道内的出口的通道，皮下注射针位于该通道中或能够穿透通道，由此第一组分和第二组分被第一输送装置和第二输送装置引导至管状分配器中进行混合，之后从管状分配器的出口中排出。

名称为“Non-Clogging Airless Spray for High Viscosity,High SurfaceTension Fluids”的美国专利申请公布2013/0325059公开了一种用于喷射两种液体的医疗装置，该装置包括：第一注射器和第二注射器，每个注射器具有用于第一液体和第二液体的出口；连接件，该连接件具有与该注射器出口连通且终止于由喷雾器盖组成的远侧部件的第一通道和第二通道，喷雾器盖包括用于该第一液体和该第二液体的独立流体通道以及第一出口表面和第二出口表面；其中该喷雾器盖的第一出口表面和第二出口表面包括多个小出口孔，并且该第一出口孔和第二出口孔形成结合并混合离开装置的该第一液体和该第二液体的喷射图案。

美国专利8,506,547涉及一种利用包括主体的装置来将流体从非无菌区转移到外科环境内的无菌区的方法和装置，该主体具有与第一出口端口连通的第一入口端口。通常利用无菌注射器从患者中取出流体，并且将该流体转移到非无菌区，在该非无菌区处处理该流体。然后将经处理的流体吸入非无菌区中的另一个注射器内，并且将第一注射器的远侧端部放置在无菌主体的入口端口内。将第二无菌注射器的远侧端部插入到出口端口内，其中无菌注射器和非无菌注射器的远侧端部不接触。当柱塞被推压到第一非无菌注射器的腔室内以迫使流体流出第一注射器时，第二无菌注射器的柱塞被回缩，使得第二注射器中的腔室具有足够的容积以存储经处理的液体。由于第一非无菌注射器和第二无菌注射器在经处理的流体的转移期间不接触，因此无菌区被保持并且流体可用于外科手术中。

发明内容

本发明涉及多液体加载和递送套件，该套件包括用于第一活性组分的第一存储容器、用于第二活性组分的第二存储容器、至少两个转移注射器、至少两个小瓶适配器、具有贯通内腔的至少两个插管、以及多液体递送装置。递送装置具有：双中空料筒，每个料筒具有位于一个端部处的至少一个通孔和位于相对端部处的柱塞入口；撑脚架；可移除的双进料漏斗；具有可替换喷雾头的喷雾歧管；以及一个滴注头组件。在一个实施方案中，每个插管由柔性材料构成并且被提供有钝性无创伤端部头。

喷雾头组件可由多个元件构成，该多个元件包括具有双路开口的歧管、内部混合区域和雾化插件。另选地，滴注头组件可包括歧管，该歧管具有经由通道与柔性滴注出口流体连通的双路开口。喷雾头组件可直接附接到歧管或经由多内腔、柔性管连接到喷雾歧管。

第一组分和第二组分呈固体形式、优选地为活性成分、更优选地为止血活性组分。出于本专利申请的目的，止血活性组分是指在暴露于血液或血浆衍生物时激活凝血形成剂或一旦被另一活性组分激活时形成凝块的组分。该组分中的至少一种可以冻干粉末的形式存储在小瓶中。在一个实施方案中，第一组分为凝血酶并且第二组分为源自血浆的止血活性提取物，更优选地，第二组分为纤维蛋白原。重组小瓶优选地包含能够溶解第一组分和第二组分的液体，诸如水溶液或包含钙盐的缓冲溶液。

本发明还涉及通过以下方式使用上述套件的方法：将重组组件放置在台上，将递送装置从包装转移到无菌区内，制备第一溶液，制备第二溶液，将双注射器系统的柱塞回缩到预定位置，将撑脚架旋转到打开位置，将第一插管和第二插管的端部通过用于每个料筒的圆筒的第一漏斗和第二漏斗插入双注射器系统中，利用歧管替换漏斗，以及将分配头附接到歧管。通过以下方式类似地制备第一溶液和第二溶液：将重组注射器上的小瓶适配器插入到包含溶解溶液的小瓶中，将溶解溶液吸入到注射器内，利用第一活性剂小瓶替换适配器上的溶解溶液小瓶，将溶解溶液注入到活性剂小瓶内，将包含活性剂的溶液抽吸到第一注射器内，以及利用第一插管替换小瓶适配器。

附图说明

图1A为重组工具和无菌流体转移装置的示意性顶视图。

图1B为重组工具和无菌流体转移装置的透视图。

图2A为如从顶部观察的处于转移模式的无菌递送装置的透视图，该无菌递送装置处于填充位置并且具有部署的撑脚架、附接的漏斗、以及回缩的柱塞。

图2B为递送装置的示意性顶视图，该递送装置具有附接的漏斗、未回缩的柱塞、具有喷雾头的歧管、额外的喷雾头、以及具有滴注头的歧管。

图3为处于转移模式的无菌递送装置的透视图，该无菌递送装置具有部署的撑脚架、附接的漏斗、以及未回缩的柱塞。

图4为处于转移模式的无菌递送装置的透视图，该无菌递送装置具有回缩的撑脚架、附接的漏斗、以及未回缩的柱塞。

图5为处于滴注模式的无菌递送装置的透视图，该无菌递送装置具有部署的撑脚架、滴注头、以及未回缩的柱塞。

图6为处于喷雾模式的无菌递送装置的顶视图，该无菌递送装置具有漏斗、混合和喷雾歧管、以及未回缩的柱塞。

图7A-图7O为示出本发明的套件和装置的操作过程步骤的图示。

具体实施方式

本发明涉及用于将流体从存储和重组容器转移到外科环境诸如手术室中的递送装置的方法、装置和套件。重组工具和存储容器大体示于图1A和图1B中，而递送装置10以转移模式示于图2-图4中并且以递送或滴注模式示于图5-图6中。图2B中的递送装置10具有被设置成双注射器构型的至少两个注射器，其中递送装置10和注射器可在具有递送装置10的套件中被单独地或一起地包装。

图1A中示出了一组重组工具，其包括一对加载注射器11、对应的存储小瓶13(1-4)、以及尖刺适配器15。在一个实施方案中，贮存小瓶13(1)和(2)包含基本上干燥的活性组分，优选冻干蛋白质或血浆源组分。在第一实施方案中，存储小瓶13(3)和(4)包含重组溶液，诸如盐水或缓冲水溶液。每个加载注射器11为中空圆柱形管，该中空圆柱形管具有柄部17、位于柄部17的远侧的端部处的出口23、以及柱塞臂19，该柱塞臂穿过柄部17中的开口21紧密地适配在加载注射器11的内部空间内。回缩柱塞臂19在柱塞臂19的基部与加载注射器11的出口23之间产生空的空间。尖刺适配器15被配置成接纳小瓶13并且同时利用尖刺9刺穿小瓶隔膜。无菌、非金属插管8被提供用于将吸入注射器11内的重组材料后续地转移到递送装置10内。

装置10以加载构型示于图2-图4中并且以滴注构型示于图5和图6中。在任一构型中，装置10包括以市售注射器12形式提供的两个供给容器，该供给容器用于生物制剂(诸如蛋白质、诸如纤维蛋白原)的溶液、以及纤维蛋白原激活剂(诸如凝血酶)的溶液、双组分组织胶的溶液。每个注射器12包括中空圆柱形注射器主体14，该注射器主体具有前端16和开放后端22(未示出)，该前端具有端口18和连接件90。每个注射器主体14中布置有密封邻接在注射器主体14的内表面上的活塞或柱塞24。活塞24由活塞杆26保持，该活塞杆通过后端22从注射器主体14导出。活塞杆26分别沿注射器主体14的纵向延伸并延伸超过开放后端22。活塞杆26的背向活塞24的自由端30具有形成于其上的环形凸缘32。这些环形凸缘32通过连接元件34彼此机械地连接。连接元件34形成有两个接收凹槽36，该凹槽为侧向开放的且适于将环形凸缘32插入其中。该两个注射器主体14通过夹具保持部件38(在下文中被称作保持元件)彼此连接。每个注射器12的底部部分16包括基本上平坦的底部表面，该底部表面包括通向左侧腔体和右侧腔体的开口。左侧腔体和右侧腔体彼此分开并且包括形成截头锥形腔体的渐缩侧壁。左侧入口端口利用左侧通孔与左侧出口端口流体连通。右侧入口端口利用右侧通孔与右侧出口端口流体连通。

在一种另选的加载构型中，具体地如图3和图4所示，装置10包括部署的撑脚架80和附接的漏斗100。漏斗100为具有两个锥形开口110、120的双漏斗，该两个锥形开口通过连接部分115接合并且被配置用于同时附接到两个注射器14。锥形开口110、120与端口18对准。螺母90被配置成将漏斗100可释放地附接到端口。在一个实施方案中，漏斗100通过压力配合附接到与每个注射器14上的渐缩内表面对应的外表面，而非通过经由螺钉和/或鲁尔螺母的锁定。为了将初始液体转移到每个注射器14内，利用钝性软插管8替换每个重组注射器11的小瓶尖刺适配器15。插管8用于通过对应于每个注射器14的开口110、120将液体递送到递送装置注射器内。双锥形漏斗100为插管放置提供较大的目标。每个锥形开口110、120将插管8和液体引导到注射器14的每个圆筒内。钝头软插管8，尤其是在与漏斗100联合使用时，提供了将液体递送到装置10内的较安全、较容易和较快速的装置。

应当理解，可根据本发明的实施方案使用任何类型的头，包括混合头、混合喷雾头、混合滴注头、空气辅助式、无空气式喷雾头等。虽然一些附图示出了滴注头并且其他附图示出了喷雾头，但用于混合和挤出两种组分的任何头均可用于本系统中。

在一个另选的滴注构型中，如图5和图6所示，装置10包括歧管60，该歧管包括基本上为Y形的构件，该基本上为Y形的构件具有第一近侧延伸部62和第二近侧延伸部64以及远侧延伸部66。近侧延伸部62、64被配置用于与第一组分源和第二组分源(例如，注射器14)可操作地接合。远侧延伸部66被配置用于与细长轴68可操作地接合，如下文将更详细论述。歧管60还包括第一组分通道和第二组分通道(未示出)。第一组分通道和第二组分通道使第一组分源和第二组分源与形成于细长轴68中的第一内腔73和第二内腔75(未示出)流体连通。虽然歧管60(如图所示)被配置成仅接收两个组分源，但可设想出歧管60可被配置成接收多于两个生物组分源和/或医用组分源。螺母90被配置成将歧管60附接和固定到入口端口18。

细长轴68可限定由有机硅、塑料、聚合物或其他柔性材料构成的基本上为固体的主体。如上所述，细长轴68包括延伸其长度的第一组分内腔73和第二组分内腔75。由可锻塑材料构成的线材(未示出)也可延伸细长轴68的长度。线材76可在细长轴68已弯曲或挠曲以适应给定手术操作之后使细长轴68保持弯曲或挠曲构型。细长轴68固定到歧管60的远侧延伸部66，使得第一组分内腔73和第二组分内腔75与第一组分通道和第二组分通道对准。另选地，细长轴68可在歧管60的远侧端部处一体地形成。如图2A、图5、图6所示，装置10可与连接到细长轴68(其与喷雾头或滴注头70端接)的歧管60一起使用，或者另选地，头70可直接附接到歧管60而不具有细长轴68。

图7示出了将液体组分转移到递送装置10内并且随后从加载构型转换到分配或喷雾构型所需的主要步骤。首先，使具有小瓶适配器15的第一注射器11刺穿包含重组溶液的存储小瓶13(3)中的顶部阻隔层，并且以常规方式抽吸其中的液体。在第一注射器11的端部上将存储小瓶13(3)替换成存储小瓶(1)，该存储小瓶(1)优选地包含例如基本上呈固体形式的纤维蛋白原。将重组溶液分配到存储小瓶(1)内以溶解其中的材料。然后将重组液体吸回到第一注射器11内，并且利用第一插管8替换小瓶适配器15。在第二注射器11中利用存储小瓶(2)和(4)以及第二插管8重复这些步骤。在任一种或两种情况下，可通过搅拌和温和加热来加速重组过程。

为了加载的目的，通过旋转约90度并且通过将注射器柱塞30牵拉(或回缩)到预定位置来将撑脚架80部署在装置10上。架80相对于柱塞柄部30抬高注射器14的入口，从而允许重组液体完全流入到每个注射器14内。为了防止架80旋摆而关闭，可提供棘爪以将其锁定在打开位置或闭合位置。一旦重组液体已被转移到装置10的每个注射器14内，就优选地利用装置10上的棘爪或其他固定装置来将撑脚架80旋转到锁定喷雾位置。漏斗100被移除并且被替换成歧管60和相关联的喷雾头元件。装置10现在可用于以常规方式喷射多液体组分，尤其是双组分制剂，诸如纤维蛋白原和凝血酶。

Claims (14)

1.一种多液体加载和递送套件，包括：

a)用于第一活性组分的第一存储容器；

b)用于第二活性组分的第二存储容器；

c)至少两个转移注射器；

d)至少两个小瓶适配器；

e)具有贯通内腔的至少两个插管；和

f)多液体递送装置，其包括

a.双中空料筒，每个中空料筒具有位于一个端部处的至少一个通孔和位于相对端部处的柱塞入口；

b.可旋转的撑脚架；

c.可移除的双进料漏斗；

d.喷雾歧管；和

e.至少一个喷雾或滴注头组件，其中所述可移除的双进料漏斗可利用所述喷雾歧管替换。

2.根据权利要求1所述的套件，其中每个插管为柔性的并且被提供有钝性无创伤端部头。

3.根据权利要求1所述的套件，其中所述喷雾头组件包括具有双路开口的喷雾料筒、内部混合区域、雾化插件和柔性喷雾出口盖。

4.根据权利要求1所述的套件，其中所述滴注头组件包括滴注料筒，所述滴注料筒具有经由通道与柔性滴注出口流体连通的双路开口。

5.根据权利要求1所述的套件，其中所述喷雾头组件直接附接到所述喷雾歧管。

6.根据权利要求3或4所述的套件，其中所述喷雾头组件经由多内腔、柔性管连接到所述喷雾歧管。

7.根据权利要求1所述的套件，其中所述第一活性组分和所述第二活性组分呈固体形式。

8.根据权利要求7所述的套件，其中至少所述第一活性组分为冻干粉末。

9.根据权利要求1所述的套件，其中所述第一活性组分为凝血酶，并且所述第二活性组分为源自血浆的止血活性提取物。

10.根据权利要求9所述的套件，其中所述第二活性组分为纤维蛋白原。

11.根据权利要求1所述的套件，还包括包含增溶液体的至少一个重组容器。

12.根据权利要求11所述的套件，其中所述增溶液体为水溶液。

13.根据权利要求11所述的套件，其中所述增溶液体为包含钙盐的缓冲溶液。

14.一种使用根据权利要求1所述的套件的方法，包括：

a)将重组组件放置在台上，

b)将所述多液体递送装置从包装转移到无菌区内，

c)通过以下步骤制备第一溶液：

1)将来自所述重组组件的带有第一转移注射器的第一小瓶适配器插入到第一溶解溶液的小瓶内，

2)将所述第一溶解溶液吸入到所述第一转移注射器内，

3)利用第一活性剂小瓶替换所述第一小瓶适配器上的所述第一溶解溶液的小瓶，

4)将所述第一溶解溶液注入到所述第一活性剂小瓶内，从而制成包含活性剂的第一溶液，

5)将所述包含活性剂的第一溶液抽吸到所述第一转移注射器内，以及

6)利用第一插管替换所述第一小瓶适配器，

d)通过以下步骤制备第二溶液：

1)将来自所述重组组件的带有第二转移注射器的第二小瓶适配器插入到第二溶解溶液的小瓶内，

2)将所述第二溶解溶液吸入到所述第二转移注射器内，

3)将所述第二小瓶适配器插入到第二活性剂小瓶内，

4)将所述第二溶解溶液注入到所述第二活性剂小瓶内，从而制成包含活性剂的第二溶液，

5)将所述包含活性剂的第二溶液抽吸到所述第二转移注射器内，

6)利用第二插管替换所述第二小瓶适配器，

e)将所述多液体递送装置的柱塞回缩到预定位置，

f)将所述撑脚架旋转到打开位置，

g)将第一插管和第二插管的端部通过用于每个中空料筒的所述可移除的双进料漏斗的第一漏斗和第二漏斗插入所述多液体递送装置中，

h)利用喷雾歧管替换所述可移除的双进料漏斗，

i)将所述至少一个喷雾或滴注头组件附接到所述喷雾歧管。