HK1228329B - Method for reducing the bioburden of a chromatography resin - Google Patents

Claims (14)

1. Verfahren zur Verringerung der biologischen Belastung eines Chromatographieharzes, umfassend:

   Aussetzen eines Behälters, der eine Zusammensetzung enthält, die (i) aus dem Chromatographieharz und (ii) einer Flüssigkeit besteht, die Mannitol, Natriumascorbat, Histidin und Methionin enthält, einer Dosis von Gammabestrahlung, die zu einer Verringerung der biologischen Belastung des Behälters und des Chromatographieharzes führt,

   wobei Mannit, Natriumascorbat, Histidin und Methionin in der Flüssigkeit in einer Menge vorhanden sind, die den Verlust der Bindungskapazität des Chromatographieharzes nach Aussetzen der Gammabestrahlungsdosis im Vergleich zum Grad der Verringerung der Bindungskapazität des Chromatographieharzes, das mit der gleichen Gammabestrahlungsdosis in Abwesenheit von Mannit, Natriumascorbat, Histidin und Methionin behandelt wurde, verringert.
2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Behälter ein Vorratsgefäß oder eine gepackte Chromatographiesäule ist.
3. Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Flüssigkeit Folgendes umfasst: zwischen 5 mM und 45 mM Natriumascorbat, zwischen 5 mM und 45 mM Methionin, zwischen 5 mM und 45 mM Mannitol und zwischen 5 mM und 45 mM Histidin.
4. Verfahren nach Anspruch 3, wobei die Flüssigkeit zwischen 15 mM und 35 mM Natriumascorbat, zwischen 15 mM und 35 mM Methionin, zwischen 15 mM und 35 mM Mannitol und zwischen 15 mM und 35 mM Histidin enthält.
5. Verfahren nach Anspruch 4, wobei die Flüssigkeit zwischen 20 mM und 30 mM Natriumascorbat, zwischen 20 mM und 30 mM Methionin, zwischen 20 mM und 30 mM Mannitol und zwischen 20 mM und 30 mM Histidin enthält
6. Verfahren nach Anspruch 1, wobei das Chromatographieharz ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus: anionischem Austauschchromatographieharz, kationischem Austauschchromatographieharz, Affinitätschromatographieharz, hydrophobem Wechselwirkungschromatographieharz und Größenausschlusschromatographieharz.
7. Verfahren nach Anspruch 6, wobei die Zusammensetzung ein anionisches Austauschchromatographieharz umfasst.
8. Verfahren nach Anspruch 7, wobei das Anionenaustausch-Chromatographieharz N-Benzyl-N-Methyl-Ethanolamin-Gruppen umfasst
9. Verfahren nach Anspruch 6, wobei das Chromatographieharz ein Affinitätschromatographieharz ist, das einen Proteinliganden umfasst.
10. Verfahren nach Anspruch 9, wobei der Proteinligand Protein A ist.
11. Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Dosis zwischen 15 kGy und 45 kGy liegt.
12. Verfahren nach Anspruch 11, wobei die Dosis zwischen 20 kGy und 30 kGy liegt.
13. Verfahren nach Anspruch 1, wobei das Aussetzen bei einer Temperatur zwischen - 25 °C und 0 °C einschließlich durchgeführt wird.
14. Verfahren nach Anspruch 1, wobei das Aussetzen bei einer Temperatur zwischen 0 °C und 25 °C einschließlich durchgeführt wird.