HK1206660B - 用於类风湿性关节炎患者的给药系统 - Google Patents

Description

用于类风湿性关节炎患者的给药系统

本案是国际申请日为2008年12月29日、国际申请号为PCT/IB2008/003984、国家申请号为200880127157.3、发明名称为“用于类风湿性关节炎患者的给药系统”的中国发明专利申请的分案申请。

相关申请

本申请要求2008年1月11日提交的序列号为61/010,779的美国临时申请、2008年7月18日提交的序列号为61/135,262的美国临时申请以及2008年9月18日提交的序列号为61/192,551的美国临时申请的优先权。因此，将每个在先申请的公开内容通过参引将它们的全部内容结合于此。

背景技术

类风湿性关节炎(“RA”)是一种自身免疫性疾病，其症状为关节的慢性炎症导致软骨的逐渐损害以及骨骼的磨损。RA患者遭受关节疼痛、僵硬以及肿胀。更严重的RA导致关节丧失其轮廓、对齐以及移动。过去多年已利用各种药物对RA进行治疗，诸如类固醇和缓解疾病的抗风湿性药物(DMARDs)。这些药物中的某些是通过注射或者输入方式给药的。然而，对于缺乏关节力量和结构的RA患者，难以操作现有注射器以执行自身注射，特别是对于粘性生物制剂以及其它药物。当前，利用常规的皮下注射器注射某些药物。这些常规注射器通常是细小的，这使得握住或操作注射器更为困难。这些注射器也不能为RA患者提供满意的手持以及抓握结构。

此外，典型的注射器对于患者而言很难打开帽以及盖住帽。例如，在使用之前，大多数针都与保护针的针帽一起出现，而该针帽需要RA患者用他们的手指包围针以操作针帽。由于这些针帽具有较小的开口，因此在使用之后患者尝试遮盖针的时候，他们经常会意外地刺伤他们自己。

需要更为有效的注射器系统来解决上述问题以及当前现有注射器系统存在的其它问题。需要一种注射器系统，使得患者能更容易地给予粘性药物，另外还能提供更高的安全性以及增强的控制性。还需要提供一种注射器系统，为RA患者提供更适于人体工效学的抓握感。

发明内容

此处公开的注射器系统旨在通过各个实施例中提供的改进的注射器系统来解决现有技术中的各种不足，所述注射器系统使得患者更容易地注射药物，特别是对于例如缺乏灵活性或关节力量的患者。在一个典型的实施例中，提供了一种注射器系统，这种注射器系统具有第一凸缘和第二凸缘，所述第一凸缘和第二凸缘形成握把。该手柄还包括形成第一凸缘的底表面的第一弧形，所述第一弧形的轮廓制成为对应于使用者的手指形成的弧形的半径，以及形成第二凸缘的底表面的第二弧形，所述第二弧形的轮廓制成为对应于使用者的手指形成的弧形的半径。在某些实施例中，第二凸缘是第一凸缘长度的1.5倍。注射器系统还包括具有外筒和内筒的注射器针筒。内筒包括剂量标记以及安装在远端的针，所述外筒成形为容纳内筒，并且具有椭圆形横截面以放大位于内筒上的剂量标记。

注射器系统包括用于保护针的针帽，所述针帽与注射器针筒的远端能滑动地接合，且包含外帽、内帽以及连接件。连接件成形为位于外帽内并与外帽和内帽接合，并且具有多个彼此对称地间隔开布置的第一腿部，每个第一腿部具有指向连接件远端区域的多个向内面向的倒钩，所述多个向内面向的倒钩适于与内帽的近端区域接合。将多个向内面向的倒钩相对于多个第一腿部按照一定角度布置。连接件还包括多个彼此对称地间隔开布置的第二腿部，每个第二腿部具有位于连接件远端区域中的多个向外面向的倒钩，所述多个向外面向的倒钩适于与外帽的远端区域接合。在某些实施例中，多个第一腿部相对于水平面最初偏置大约80度。

根据一个实施方式，外筒包括用于接纳针帽的第一凹槽和第二凹槽。在某些实施例中，外帽包括第一突起和第二突起，所述第一突起合第二突起在外帽上形成的肩部的内表面上形成，并分别与外筒的第一凹槽和第二凹槽相配合。在某些实施例中，外帽包括抓环，所述抓环可以被成形为接纳使用者的拇指或者其它优选的作用于环状物的手指。在某些实施例中，将所述抓环成形为接纳钩子。

根据一个实施方式，外筒包括远端开口，使得内筒延伸穿过该开口。外筒具有长直径和短直径。在某些实施例中，注射器针筒的长轴长于注射器针筒的短轴。在某些实施例中，长直径与短直径之比为1.5：1。在某些实施例中，内筒设置在外筒内，这样剂量标记在长直径的一端定向，用于放大剂量标记。

根据一个实施方式，注射器系统包括具有第一凸缘和第二凸缘的手柄，所述第一凸缘和第二凸缘形成握把。该手柄还包括形成第一凸缘的底表面的第一弧形，所述第一弧形的轮廓制成为对应于使用者的手指形成的弧形的半径，以及形成第二凸缘底表面的第二弧形，所述第二弧形对应于由使用者的手指形成的弧形的半径，并且比第一弧形更平。注射器系统还包括用于保护针的针帽，所述针帽与注射器针筒的远端能滑动地接合。在某些实施例中，针帽包括外帽、内帽以及连接件，所述连接件成形为位于外帽内并与外帽和内帽接合，可选择地包括多个彼此对称地间隔开布置的第一腿部，每个第一腿部具有指向连接件远端区域的多个向内面向的倒钩，所述多个向内面向的倒钩适于与内帽的近端区域接合，此时将多个向内面向的倒钩相对于多个第一腿部按照一定角度布置。连接件还包括多个彼此对称地间隔开布置的第二腿部，每个第二腿部具有位于连接件远端区域中的多个向外面向的倒钩，所述多个向外面向的倒钩适于与外帽的远端区域接合。

根据一个实施方式，注射器系统包括具有第一凸缘和第二凸缘的手柄，所述第一凸缘和第二凸缘形成握把。该手柄还包括形成第一凸缘的底表面的第一弧形，所述第一弧形的轮廓制成为对应于使用者的手指形成的弧形的半径，以及形成第二凸缘底表面的第二弧形，所述第二弧形对应于由使用者的手指形成的弧形的半径，并且比第一弧形更平。注射器系统还包括具有外筒和内筒的注射器针筒，所述注射器针筒从握把上朝向远端延伸，所述内筒具有剂量标记以及安装在远端的针，所述外筒成形为容纳内筒，并且具有椭圆形横截面以放大位于内筒上的剂量标记。在某些实施例中，注射器系统的手柄包括顶盖和手柄主体。顶盖包括多个销，所述销适于与手柄主体上一组对应凹槽配合。在某些实施例中，顶盖包括用于接纳注射器活塞的开口，并且手柄主体包括用于接纳注射器活塞的开口。在某些实施例中，手柄主体包括具有平坦侧面的注射器定位凹口，而内筒包括具有平坦侧面的凸缘，所述凸缘的平坦侧面适于与手柄主体上形成的对应的平坦侧面对齐。在某些实施例中，将凸缘在注射器定位凹口中对齐使得剂量标记定位在注射器针筒的长轴的一端。

根据一个实施方式，注射器系统包括具有外筒和内筒的注射器针筒，所述内筒具有剂量标记以及安装在远端的针。所述外筒成形为容纳内筒，并且具有椭圆形横截面以放大位于内筒上的剂量标记。注射器系统还包括用于保护针的针帽，所述针帽与注射器针筒的远端能滑动地接合，所述针帽包括外帽、内帽以及连接件，所述连接件成形为位于外帽内并与外帽和内帽接合。连接件包括多个彼此对称地间隔开布置的第一腿部，每个第一腿部具有指向连接件远端区域的多个向内面向的倒钩。将多个向内面向的倒钩相对于多个第一腿部按照一定角度布置，因而适于与内帽的近端区域接合。连接件还包括多个彼此对称地间隔开布置的第二腿部，每个第二腿部具有位于连接件远端区域中的多个向外面向的倒钩，所述多个向外面向的倒钩适于与外帽的远端区域接合。

根据一个实施方式，注射器针筒包括外筒和内筒。所述内筒具有剂量标记以及安装在远端的针，所述外筒成形为容纳内筒，并且具有椭圆形横截面以放大位于内筒上的剂量标记。

根据一个实施方式，针帽与注射器针筒的远端能滑动地接合用于保护针，所述针帽包括外帽、内帽以及连接件，所述连接件成形为位于外帽内并与外帽和内帽接合。连接件包括多个彼此对称地间隔开布置的第一腿部，每个第一腿部具有指向连接件远端区域的多个向内面向的倒钩。将多个向内面向的倒钩相对于多个第一腿部按照一定角度布置，因而适于与内帽的近端区域接合。连接件还包括多个彼此对称地间隔开布置的第二腿部，每个第二腿部具有位于连接件远端区域中的多个向外面向的倒钩，所述多个向外面向的倒钩适于与外帽的远端区域接合。

根据一个实施方式，提供了一种药物输送系统，这种药物输送系统包括具有外筒和内筒的注射器针筒。所述内筒具有剂量标记以及安装在远端的针，所述外筒成形为容纳内筒，并且具有椭圆形横截面以放大位于内筒上的剂量标记。在某些实施例中，内筒适于容纳粘性超过大约65厘泊的药物。在某些实施例中，药物的粘性介于大约65厘泊至大约120厘泊之间。在某些实施例中，药物的粘性介于大约75厘泊至大约100厘泊之间。

药物输送系统还包括用于保护针的针帽，所述针帽与注射器针筒的远端能滑动地接合。所述针帽包括外帽、内帽以及连接件，所述连接件成形为位于外帽内并与外帽和内帽接合。连接件包括多个彼此对称地间隔开布置的第一腿部。每个第一腿部具有指向连接件远端区域的多个向内面向的倒钩，所述多个向内面向的倒钩适于与内帽的近端区域接合。在某些实施例中，将多个向内面向的倒钩相对于多个第一腿部按照一定角度布置。连接件还包括多个彼此对称地间隔开布置的第二腿部，其中每个第二腿部具有位于连接件远端区域中的多个向外面向的倒钩，所述多个向外面向的倒钩适于与外帽的远端区域接合。

根据一个实施方式，所公开的注射器系统包括：具有第一凸缘和第二凸缘的手柄，所述第一凸缘和第二凸缘形成握把；还包括形成第一凸缘的底表面的第一弧形，所述第一弧形的轮廓制成为对应于使用者的手指形成的弧形的半径，以及形成第二凸缘底表面的第二弧形，所述第二弧形对应于由使用者的手指形成的弧形的半径，并且比第一弧形更平。注射器系统还包括具有外筒和内筒的注射器针筒，所述内筒具有剂量标记以及安装在远端的针，所述外筒成形为容纳内筒，并且具有椭圆形横截面以放大位于内筒上的剂量标记。外筒包括近端、远端以及在远端形成的凹槽。注射器还包括用于保护针的针帽，所述针帽具有包括内表面和外表面的肩部，以及在内表面上形成的配对突起，所述突起被成形为与外筒上形成的凹槽紧密配合。在某些实施例中，针帽包括容纳在外帽内的内帽。在某些实施例中，当针帽与外筒配合时，内筒位于针帽内。在某些实施例中，外筒具有远端开口，而内筒具有突起，当注射器组件完全组装好时，所述突起穿过远端开口。

根据一个实施方式，外筒包括第一凹槽和第二凹槽。外筒还具有长直径和短直径，第一凹槽在长直径的第一端形成，而第二凹槽在长直径的相对端形成。针帽的配对突起包括顶表面和侧表面，所述侧表面垂直于手柄的纵向轴线布置。在某些实施例中，配对突起具有三角形横截面。注射器还包括针帽，所述针帽包括外帽、内帽以及连接件，所述连接件成形为位于外帽内并与外帽和内帽接合。针帽包括多个彼此对称地间隔开布置的第一腿部，每个第一腿部具有指向连接件远端区域的多个向内面向的倒钩，所述每个第一腿部适于与内帽的近端区域接合。将多个向内面向的倒钩相对于多个第一腿部按照一定角度布置。连接件还包括多个彼此对称地间隔开布置的第二腿部，其中每个第二腿部具有位于连接件远端区域中的多个向外面向的倒钩，所述多个向外面向的倒钩适于与外帽的远端区域接合。

在某些实施例中，针帽包括杆部，该杆部为圆柱形并从肩部朝向远端延伸。内帽和连接件容纳在所述杆部内。

下面参考示例性的实施例对本发明上述以及其它的特征和优点进行更为详细的描述。

附图说明

下面的各图示出本发明的示例性实施例，其中相似的附图标记表示相似的部件。这里示出的实施例可能并没有按照比例进行绘制，同时应该理解的是，这里示出的实施例是示例性的而非限制性的。

图1A-1D示出根据本发明示例性实施例的注射器系统的各个视图。

图1E示出注射器系统的替换实施例。

图2A示出图1A-1D所示的注射器系统的手柄组件的分解视图。

图2B-2C示出图2A所示的手柄组件顶盖的示例性实施例的下侧视图以及侧视图。

图2D示出图2A所示的手柄组件的典型实施例的俯视图。

图2E示出图2A所示的手柄主体的透视图。

图3A-3B示出了根据本发明的示例性实施例，患者握住具有活塞的手柄组件。

图4A-4C示出图1A-1D所示的活塞的各个视图。

图5A示出根据本发明的示例性实施例，容纳在手柄组件中的内筒以及部分容纳在内筒中的活塞。

图5B示出图5A所示注射器系统的内筒的示例性实施例的透视图.

图6A-6B示出图2A所示的手柄组件的主视图和侧视图。

图7示出患者将手柄组件握在患者左手的食指和第三指之间。

图8示出如图1A-1B所示的注射器系统的横截面视图。

图9示出如图8所示的针帽的分解视图，图8示出了内帽、连接件以及外帽之间典型的配合关系。

图10A-10B示出如图8所示的内帽的典型实施例的透视图和横截面视图。

图11A-11C示出图8所示与外帽配合的连接件的典型实施例的各个视图。

图12A-12C示出如图9所示的外帽的典型实施例的各个视图。

图13A-13F示出如图8所示的用于将内帽连接至外帽的连接件的典型实施例的各个视图。

图14示出如图8所示的具有内帽、连接件以及外帽的针帽的典型实施例的俯视图。

图15A示出如图14所示的针帽的透视图，为了清楚示出移除了外帽。

图15B示出容纳在外帽内的连接件的横截面视图。

图16A示出根据本发明示例性实施例的针帽的分解视图，此时针帽与具有活塞的手柄组件配合。

图16B示出如图16A所示的手柄组件的远端区域的放大视图。

图17A示出内帽的替换实施例。

图17B示出适于与图17A所示的内帽配合的针帽的替换实施例。

图18A-18D示出针帽的各替换实施例。

具体实施方式

为了全面地理解本发明，下面将对某些示例性的实施例进行描述，这些示例性的实施例包括一种适于在治疗患有RA或者其它自身免疫性疾病(诸如多发性硬化、狼疮以及脊椎炎)的患者时注射流体药物的系统的典型实施例。然而，本领域普通技术人员应该理解的是，此处描述的系统和方法可以被修改和改进以用于其它合适的应用，并且这种其它的增加和改进不会脱离本发明的范围。

转向示例性的实施例，图1A-1D示出注射器系统100的典型实施例的主视图、侧视图、俯视图以及分解视图，所述注射器系统100用于安放注射器和针组件101，所述针组件101装配在注射器系统100内。除了其它部件以外，注射器系统100还包括手柄组件107、活塞110以及针帽112，所述手柄组件107允许RA患者舒适地握住注射器系统100，所述活塞110用于将容纳在注射器系统100中的药物进行注射，所述针帽112用于保护从手柄组件107的远端107b伸出的装配在注射器系统100内的针组件101。活塞110和针帽112能滑动地与手柄组件107的相应近端107a和远端107b接合。

图1E示出替换实施例的注射器系统，所述替换实施例的注射器系统类似于图1A-1D所示的注射器系统。具体地，除了其它部件以外，图1E所示的注射器系统120还包括具有近端122a和远端122b的手柄组件122以及针帽124。如所示出的，手柄组件122包括位于一端部处的弯钩126，该弯钩126成形为在使用过程中方便使用者的手指的放置或者固定。针帽124包括渐缩唇缘128，该渐缩唇缘128从针帽124的内边缘127朝着针帽124的外表面130渐缩。在所述的实施例中，针帽124包括椭圆形的指环132。指环132可以是圆形的，或者可以是允许使用者的手指或者钩子容易地接合针帽124的其它优选形状。

图2A示出手柄组件107的分解视图，手柄组件107包括成形为与手柄主体201配合的顶盖203。在所述的实施例中，手柄主体201例如采用注射模制由聚碳酸酯一体形成。手柄主体201包括抓握部204，该抓握部204与注射器针筒(注射部)106熔合、胶合或者连续地构造在一起。

如图2A所示，当顶盖203配合到手柄主体201时形成握把102。握把102的轮廓制成为并且所具有的大小与患有类风湿性关节炎的患者的手相适应，特别是与具有称作“鹅颈变形(Swan Neck Deformation)”症状的患者的手相适应。握把102还适于为RA患者提供各种抓握选择。与常规的皮下注射器相比，握把102通常较大并且包括成型的抓握表面，以允许RA患者用不同的注射器握持方法将握把102容易地紧握在他们的手中。这对RA患者是有用的，因为就疼痛程度和RA患者对他们的关节的控制而言，RA患者具有“好日子”和“糟糕的日子”。在糟糕的日子，患者不能按照他或她常用的方式握持注射器。握把102成形为解决这些在这些患者不能控制他们手的某些部分时的情况。握把102还能够改进患者的手和注射器系统100之间的接合。在某些实施例中，顶盖203和抓握部204具有不同的表面光洁度，从而提供对比纹理以增进患者的抓握。在其它实施例中，握把102由橡胶或者带纹理的材料制成，从而提供接触摩擦力以增进患者的抓握。

顶盖203包括用于接纳活塞110的顶部开口205以及用于将顶盖203定位和配合到抓握部204的多个销206a-206d。图2B示出具有四个销206a-206d的顶盖203的下侧，所述四个销206a-206d的形状和尺寸制成为与形成于抓握部204上的对应的凹槽208a-208d配合。图2C示出顶盖203的侧视图。在所述的实施例中，销206相对于顶部开口205的中心轴线对称地定位。顶盖203还包括一对配对销207a-207b，所述配对销207a-207b与形成于抓握部204上的对应的凹槽209a-209b配合。顶盖203的外边缘211是倒圆角的，从而提供顶盖203和手柄主体201的抓握部204之间的光滑过渡。

图2D示出手柄主体201的俯视图和抓握部204的远端表面的内侧视图。如所示出的，除了别的部件以外，手柄主体201还包括多个凹槽208a-208d以及多个外凹槽209a-209b，所述多个凹槽208a-208d与形成于顶盖203上的多个销206a-206d对应，所述多个外凹槽209a-209b成形为接纳形成于顶盖203上的配对销207a-207b。手柄主体201还包括用于接纳活塞110的底部开口210。当顶盖203的销206和207分别与手柄主体201的凹槽208和209相配合时，底部开口210与位于顶盖203上的顶部开口205对准，由此限定出用于接纳活塞110的孔。手柄主体201还包括凹槽唇缘(recess lip)214，所述凹槽唇缘214成形为接纳顶盖203的配合表面216。图2E示出手柄组件107在移除顶盖203时的透视图，该视图示出凹槽唇缘214沿着手柄主体201的抓握部214的外周形成。当顶盖203与手柄主体201配合时，具有凹槽唇缘214能够避免握把102形成尖锐的或突出的边缘。一旦配合好，顶盖203和手柄主体201共同形成了光滑的握把102。这种构造对患者是有益的，因为突起的表面或者尖锐的边缘会使患者感到不舒适。

手柄主体201还包括具有平坦侧面212a的注射器定位凹口(positioning pocket)212。如图2D-2E所示，注射器定位凹口212包括两个平行布置的平坦侧面212a，这两个平行布置的平坦侧面212a关于手柄主体201的抓握部204的纵向轴线对称布置。注射器定位凹口212有助于以对于患者而言更容易读取位于常规注射器上的剂量标记的方式定向具有剂量标记的常规注射器。参照图5A-5B对具有剂量标记的注射器和手柄主体201之间的布置进行更详细的描述。类似于顶盖203，手柄主体201的抓握部204的外边缘215也是倒圆角的和光滑的，以最大化患者的舒适度。

如前面提到的，当顶盖203与手柄主体201配合时形成握把102。图3A示出具有第一凸缘102a和第二凸缘102b的握把102。第一凸缘102a包括由第一凸缘102a的底表面形成的第一弧形204a，所述第一弧形204a的轮廓制成为对应于由使用者的手指形成的弧形的半径。类似地，第二凸缘102b包括由第二凸缘102b的底表面形成的第二弧形204b，所述第二弧形204b所具有的轮廓形状对应于使用者的手指形成的弧形的半径。所述第二弧形204b可以大约是第一弧形204a长度的1.5倍。在其它实施例中，第二弧形204b至少是第一弧形204a长度的2倍。

在一些实施例中，第二弧形204b与第一弧形204a相比更为平坦。这种形状使得患者能够将更多的手指围绕第二凸缘102b放置并且能够舒适地紧握注射器100。例如，图3A示出患者利用他的食指以及第三和第四指握住注射器。如所示出的，患者的食指与其余手指由注射器针筒106隔开。在所述的实施例中，患者将他的食指抵靠第一弧形204a放置，而将他的第三和第四手指抵靠第二弧形204b放置。第一弧形204a包括第一弯曲部205a，该第一弯曲部205a在患者握住注射器100进行给药时作为固定点。采用上述实例，当患者将食指抵靠第一弧形204a放置时，食指自然地环绕第一弯曲部205a，第三手指完全或者部分地抵靠第二弯曲部205b而放置，如图3A所示。患者的食指和第三手指还放置在注射器针筒106上。

图3A-3B还示出活塞110相对于握把102的定位。如图3A所示，握把102成形为使得患者的拇指能够舒适地位于活塞110上。除了别的部件以外，图4A所示的活塞110包括位于活塞110近端的凹形活塞垫302以及从凹形活塞垫302延伸到活塞110的远端尖端的活塞杆304。凹形活塞垫302由塑料并用橡胶包覆模制而形成。凹形活塞垫302成形为接纳患者拇指或者其它优选的手指或者患者手的部分的表面。图3A示出患者拇指的基部放置在凹形活塞垫302上。在一些实施例中，患者更喜欢将他的手掌放置在凹形活塞垫302上以操纵活塞110。图3B示出患者利用他的手掌的基部来按压活塞110以注射所容纳的药物。凹形活塞垫302的形状形成凹槽，以便在使用注射器的过程中用于接纳患者的手指或者患者手的其它部分，这有助于防止患者的手指或手从活塞垫302的顶表面上滑落，由此使自己注射更安全。

如图4A-4B所示，具有圆形横截面的活塞杆304从凹形活塞垫302开始渐缩，并且在结构上比可以在市场上买到的具有“X”或“T”形横截面的结构的活塞杆更为坚固。在某些实施例中，活塞杆304由丙稀腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、其它共聚物或者其它合适的轻质材料制成。活塞杆304还包括位于活塞杆304远端的螺纹部306。螺纹部306旋拧到位于针组件101的注射器针筒中的塞子上，所述针组件101的注射器针筒容纳药物。塞子包括对应的阴螺纹，该阴螺纹接纳活塞杆304的螺纹部306，从而将活塞110和注射器针筒之间的接合加以固定。图4C示出活塞110的螺纹部306的放大视图。

图5A-5B示出装配在注射器系统100内的针组件101。具体地，针组件101包括装配有注射针406的内筒404。如图5A所示，针组件101的内筒404在手柄组件107的注射器针筒106内滑动。如所述的，注射器针筒106包括开口408，该开口408成形为允许内筒404的远端404b延伸穿过其中。内筒404的延伸部包括肩部405和远端尖端407。肩部405从内筒的远端404b朝向远端尖端407渐缩，在远端尖端407处插入有注射针406。在某些实施例中，内筒404、肩部405以及远端尖端407由玻璃制成并形成为一体件。内筒404还包括剂量标记410，该剂量标记410表示内筒404中所容纳药物的体积水平。在所述的实施例中，开口408与内筒404一样都具有圆形横截面。在某些实施例中，当将内筒404装配在注射器针筒106内时，这两个部件在内筒404的外表面和注射器针筒106的内表面之间形成一个具有环形横截面的空间。

如图5B更为具体地示出的，内筒404包括近端404a和远端404b，并且还包括注射器内筒凸缘412，所述注射器内筒凸缘412具有形成于近端404a上的平坦侧面412a和弯曲侧面412b。在某些实施例中，注射器内筒凸缘412控制内筒404在注射器针筒106内的定向。这可以通过将内筒404放置在注射器针筒106内实现，这样注射器内筒凸缘412的平坦侧面412a与位于手柄主体201上的注射器定位凹口212的对应的平坦侧面212a配合。

图6A-6B以及图7示出手柄主体201的各个视图，所述手柄主体201具有形成椭圆形横截面的长轴(或者“长直径”)422以及短轴(或者“短直径”)420。长轴422比短轴420长。短轴420平行于握把102的长度延伸，这样在给药的过程中，长轴422平行于患者的手指延伸并且位于患者的手指之间，并且长轴422垂直于握把102的纵向轴线。这种布置在给药过程中为患者手中的注射器提供了稳定性，这被认为对于关节炎患者是有益的。另外，这种布置通过在患者手指和注射器100之间提供较大的接触表面积，从而为患者提供增进的控制。这可以通过将注射器100定位成如图7所示的构造来实现。更具体地，注射器针筒的较长的侧面(即平行于患者的手指延伸的长轴422)位于患者的手指之间，与具有圆形横截面的标准注射器相比，所述注射器针筒使得注射器100在患者手中转动较少。注射器针筒106的椭圆形横截面也使得注射器针筒106更舒适地位于患者手中，以便更容易地给药。在某些实施例中，长轴422大约为14.9mm，而短轴420大约为11.5mm。在某些实施例中，长轴422的长度与短轴420的长度的比值大约为1.1:1、1.2:1、1.3:1、1.5:1或者甚至是2:1。

如前面提到的，本发明的注射器系统的一个目的在于改进剂量标记对于患者的可见性。如图6A-6B以及图7所示，当内筒404被放置在注射器针筒106内时，内筒404上的剂量标记位于长轴422的一端。这样就将布置在内筒404外表面上的剂量标记放置成对着注射器针筒106的窄端424(图7)投影，这致使剂量标记放大，从而患者能够更容易地读取剂量标记，并且能够更容易地确定内筒404中剩余药物的体积。

除了上面讨论的改进的手柄和活塞的特征以外，这里还公开了改进的注射器针帽移除系统。针帽的示例性实施例如图8所示，该视图示出图1A所示的注射器系统100的横截面视图。如所示出的，注射器系统100具有针帽112，所述针帽112的近端与手柄组件107的远端接合。接下来参考图9-13F对形成针帽112的各部件进行描述。同时将参考图16A-16B对针帽112和手柄组件107之间的相互装配关系进行描述。

如图9所示，针帽112包括内帽602、连接件604以及外帽606，所述内帽602夹住针组件101。连接件604接纳内帽602，外帽606接纳将内帽602封闭在其内的连接件604。使用时，RA患者通过简单地将外帽606从手柄组件107朝向远端拔下，可以方便地移除针帽112从而使针露出。

图10A示出内帽602的典型实施例的透视图。如所示出的，内帽602是圆筒形的并且在近端包括肩部902。内帽602可以由橡胶材料制成，使得连接件604的一部分能够刺入肩部902限定的表面中，从而将内帽602与连接件604永久地接合。图10B示出图10A所示的内帽602的横截面视图。如所示出的，内帽602包括针接纳部904，该针接纳部904保持针尖，如图8所示。针接纳部904可以由丁二烯橡胶制成。在某些实施例中，内帽602是中空的。

图11A-C示出插入外帽606中的连接件604的各个视图。如所示出的，最初呈花形形状的连接件604(如图13A所示)被弯曲从而被限制在外帽606的圆柱形杆部610(图12A)内。因此，最初相对于水平面以大约80度布置的多个第一腿部702a-702d现在相对于水平面以大约90度布置。图11B示出上方的向内面向的倒钩703向内突出，并且在远端通过在外帽606被朝向远端拔下时变紧的连接而接合内帽602。这种连接防止内帽602在患者将外帽606朝向远端拔下时被移除。图11C示出插入外帽606中的连接件604的俯视图。如所示出的，当连接件604被装配在外帽606内时，多个第一腿部702a-702d与外帽606的内表面605接合，上方的向内面向的倒钩703向内突起并且在远端与内帽602接合。图11C还示出包括多个第二腿部706a-706b的连接件604，所述多个第二腿部706a-706b在连接件604的远端彼此对称地间隔开布置。在一些实施例中，多个第二腿部706a-706b最初相对于水平面以大于90度布置(例如大约91度至大约120度)。当连接件604装配在外帽606内时，多个第二腿部706a-706b与外帽606的内表面605接触。在一些实施例中，多个第二腿部706a-706b刺入外帽606的内表面605中，并且在使用过程中保持固定就位。

参考图12A-13F对针帽112的各个部件进行更详细的描述。如图12A所示，外帽606包括肩部608和杆部610以及抓环612，所述杆部610具有中空的内部空间以接纳连接件604，所述抓环612成形为用于接纳患者的手指。肩部608包括内表面622和外表面624并且向外张开而远离杆部610，从而形成孔618(例如比杆部610更宽)，在注射之后患者可以将针再次插入该孔618中。如所示出的，孔618比注射器针筒106的远端更宽。在一些实施例中，孔618包围注射器针筒106的远端和针组件101(图5A)。参考图16A-16B对外帽606和注射器针筒106之间的相互装配关系进行描述。所述的更宽的孔有助于减小在注射之后打算更换针帽时患者意外地刺伤他或她自己的可能性。杆部610从肩部608向远端延伸，所述杆部610可以具有圆柱形形状。图12B示出外帽606的横截面侧视图。如所示出的，孔618从杆部610朝着外帽606的近端620向外张开。图12C示出外帽606的俯视图。如所示出的，外帽606关于它的中心轴线对称。

抓环612还具有指孔614，以接纳患者的拇指或其它优选的手指，从而将针帽112朝向远端拔下以使针露出。在某些实施例中，指孔614适于接纳钩子，一些患者利用所述钩子拔下针帽112。与常规的针帽相比，外帽606使得患者能更容易地使针帽112与针筒106接合以及使针帽112与针筒106脱离接合，因为患者无需通过按压细小针帽的侧面来扭曲转动他们的手指。如前面提到的，许多患者具有好日子和糟糕的日子，在糟糕的日子里，患者在自己注射之前可能很难将针帽从注射器上拔下。抓环612由于使得患者能够简单地将拇指或其它优选的手指放置穿过指孔614中并拔下针帽112而解决了该问题。

图13A-13F示出连接件604的各个视图。如图13A所示，连接件604包括彼此对称地间隔开布置的多个第一腿部702a-702d。在某些实施例中，连接件604由不锈钢的薄片制成，连接件604通过工具将第一腿部相对于水平面弯曲成一定角度而形成。这种构造以及这些腿部的弹性特性有助于将内帽602固定到外帽606中。

内帽602和外帽606还通过从第一腿部702a-702d突出的上方的向内面向的倒钩703a-703h而被固定到一起。上方的向内面向的倒钩703a-703h包括指向连接件604远端(即针端)的尖端704a-704p。如图13C和13D所示，这些倒钩围绕连接件604的靠近其近端的周边间隔布置，并且每个第一腿部(例如702a)具有两个向内面向的倒钩(例如703a-703b)，而每个倒钩包含一对倒钩尖端(例如704a-704b)。在一些实施例中，上方的向内面向的倒钩703a-703h是凹形的，如图13A-13D所示。这些倒钩成形为在内帽602装配在连接件604内时接合内帽602。更具体地，当倒钩尖端接合内帽602时，倒钩尖端(例如704a和704b)相对于彼此施加相反的力，因为倒钩尖端设置在凹形表面(例如上方的向内面向的倒钩703)的两端。在一些实施例中，上方的向内面向的倒钩703a-703h相对于第一腿部702a-702d的主体以一定的角度布置。更具体地如图13D所示。这种构造可以增强内帽602和连接件604之间的接合，因为增加的突起(即与第一腿部702成一定角度布置的倒钩703)在使用者朝向远端拔下针帽112时使得倒钩尖端704a-704p能够更牢固地刺入内帽602中。如图13D所示，第一腿部702b的上部711的纵向轴线710被设置成与上方的向内面向的倒钩703c的中心轴线712成一定角度。中心轴线712可以设置成与第一腿部702b的纵向轴线710成大约3度至大约30度的角度。

如前面提到的，连接件604包括在连接件604远端的彼此对称地间隔开布置的多个第二腿部706a-706b。如图13E所示，每个所述多个第二腿部包括下方的向外面向的倒钩尖端707a-707d，所述下方的向外面向的倒钩尖端707a-707d指向连接件604的近端。这些倒钩接合内帽606的下方内部，由此以类似于上述的上方的向内面向的倒钩尖端704a-704p和内帽602之间的连接方式将连接件604钩到外帽606上。当下方的倒钩707朝着近端延伸进外帽606中时，这些倒钩707与上方的向内面向的倒钩尖端704a-704p组合来防止外帽606与连接件604脱离接合。

图14和图15A-15B示出针帽112各个部件之间的配合关系的实例。更具体地，这些图示出配合到连接件604上的内帽602以及配合到外帽606上的连接件604。如所示出的，连接件604装配到外帽606内并与内帽602接合，从而基本上与内帽602永久地连接，这样在接合之后，如果患者朝向远端将外帽606拔下，遮盖针的整个外帽606和内帽602作为一个单元被移除，从而使针露出。在一些实施例中，内帽602是不对称的形状，至少一对腿部(例如702a和702c)与内帽602接触，这样当将外帽606拔下时，整个外帽606和内帽602作为一个单元被移除。在一些实施例中，仅有一个而非一对腿部与内帽602接触。

图14示出针帽112的俯视图，其中内帽602装配在连接件604内，并且所形成的组件装配在外帽606内。如所示出的，在俯视图中仅能看到多个第一腿部702a-702d的最外侧的部分，因为上方的向内面向的倒钩703已与内帽602的外表面接合因而在俯视图中不能被看到。

图15A示出图14所示的针帽12的透视图，为了清楚示出移除了外帽606。当按照箭头(图15A)所指的方向将内帽602插入到连接件604上，上方的向内面向的倒钩703适于接纳内帽602，而上方的向内面向的倒钩尖端704成形为与内帽602接合，并且一旦接合则防止内帽602朝相反方向滑动或者连接件604从内帽602上移除。如所示出的，一旦接合，上方的倒钩703a-703h刺入内帽602的外表面中。

图15B示出与外帽606的远端区域接合的向外面向的倒钩尖端706a-706b，所述向外面向的倒钩尖端706a-706b与外帽606之间的接合方式类似于上方的向内面向的倒钩尖端704a-704p与内帽602之间的连接。在一些实施例中，下方的向外面向的倒钩尖端707a-707d刺入外帽606的内表面中。

如上面所解释的，针帽112设计成包围注射器系统100的针，并且与手柄组件107适当地接合。这种接合在图16A中示出，在该视图中，针帽112的孔618(图12A中所示)与针组件404重叠，所述针组件从注射针106伸出并包围手柄组件107的远端。更具体地，针帽112包括在肩部608的内表面622(图12A)上形成的多个配对突起504a-504b。配对突起504a和504b与位于注射器针筒106上的一对凹槽506a-506b接合。如上面所解释的，注射器针筒106包括长直径和短直径。在某些实施例中，凹槽506a在长直径的一端形成，而凹槽506b在长直径的相对端形成。突起504a和504b以及凹槽506a和506b成形为允许患者用盖住针所需的最小但足够的阻力来接合针帽112或使针帽112脱离接合。如所示出的，每个配对突起504a-504b包括顶表面510和侧表面512。如图12A所示，配对突起504a-504b从内表面622以大约90度突出，这样侧表面512与手柄的纵向轴线垂直地定位。侧面部分512也与顶表面510垂直地定位。在一些实施例中，配对突起504a-504b具有带尖锐边缘的三角形横截面，这使得所述配对突起与凹槽506a-506b接合。在某些实施例中，所述配对突起具有倒圆角的边缘。

如图16B所示，凹槽506a-506b包括近端部分514、远端部分516以及内部配合表面518，所述内部配合表面成形为接纳配对突起504a-504b的侧表面512。如所示出的，远端部分516向外张开，以引导配对突起504a-504b，并且使得这两个部件之间的接合更平滑。如所示出的，近端部分514形成半圆形520，该半圆形520允许顶表面510的边缘沿着近端部分514的弯曲的内部配合表面518接合。在一些实施例中，凹槽506a-506b从近端部分514朝远端部分516渐缩。

突起504a-504b和凹槽506a-506b的对准和配合还在同一平面内定向针帽112和注射器主体，这有助于将所述注射器系统装配在商业包装中，所述商业包装诸如可以在出售生物或其它药剂时使用。

图17A示出替换实施例的内帽1300，所述内帽1300具有靠近内帽1300的近端区域定位的凹槽1304。如所示出的，凹槽1304沿着内帽1300的圆周延伸，并适于接纳位于图17B所示的外帽1302上的配合部1306a-1306b。组装时，将内帽1300的远端插入外帽1302的杆区域1306中，并将配合部1306a-1306b装配在凹槽1304内，从而将内帽1300固定到外帽1302上。

图18A-18D示出替换实施例的针帽。如所示出的，针帽可以没有允许患者的手指接合针帽的拇指环。如图18A所示的针帽1400包括近端肩部1402、抓握表面1404以及远端肩部1406，所述近端肩部1402向外张开以接纳针，所述抓握表面1404允许患者握住并操纵针帽1400，而所述远端肩部1406提供使患者能抓住针帽1400的固定位置。近端肩部1402的形状有助于防止针意外刺伤。如所示出的，远端肩部1404包括平的底表面，使得针帽1400能够竖直地直立在平坦表面上，如果患者很难抓住水平地平放在一个表面上的小物品时，这可能是有用的。图18B-18D示出用于针帽的拇指孔的各种替换形状。

为了使用注射器进行注射，患者戴上拇指孔614(图12A)，由此移除环绕针的外帽606、连接件604以及内帽602，以使得整个针露出以便使用。患者被引导以对于患者舒适的方式来握住注射器，并将针与皮肤成大约45度地插入注射部位。然后，患者推压活塞110直至注射完所有的药物或者指定的药物量，然后拔出针。当拔出针时，患者可以将针帽再次施加到针上，以防止随后的意外注射以及丢弃。

在某些实施例中，注射器系统100以成套工具提供给患者，所述成套工具包括注射器、酒精棉签以及药物。在某些实施例中，注射器系统100被预先装满了药物。特定的实例包括含蛋白质或肽的粘性药物，所述肽尤其是抗体或抗体的片段，包含pegylated抗体片段。所述系统和方法特别用于注射已知的称之为赛妥珠单抗(certolizumab pegol)的pegylated抗体片段。这种药物可以用于任何疾病或紊乱的治疗，包括用于类风湿性关节炎的治疗。在一些实施例中，流体药物的粘性小于大约120mPa.s(120厘泊)，优选在室温20℃的输送温度下小于100mPa.s(100厘泊)。在一些实施例中，流体药物的粘性介于大约65厘泊至大约120厘泊之间。在一些实施例中，流体药物的粘性介于大约75厘泊至大约100厘泊之间。在一些实施例中，流体药物的粘性高于大约65mPa.s，优选高于大约85mPa.s。在一些实施例中，流体药物的粘性为大约80厘泊。在一些实施例中，流体药物设计为冷冻保存(例如从2-8℃)，并在室温(例如处于或大约18-30℃)下注射输送。应该理解的是，虽然结合各个示例性的实施例对本发明进行了描述，但是前面的描述旨在示例说明，而不是限制本发明的范围。例如，基于公开内容实现的各种系统和/或方法仍落在本发明的范围内。其它方面、优点以及变型都在后面的权利要求书的范围内。这里引用的所有参考文献通过参引将它们的全部内容结合于本申请中并且作为本申请的一部分。

Claims (20)

1.一种注射器系统，包括：

手柄，所述手柄具有第一凸缘和第二凸缘，所述第一凸缘和所述第二凸缘形成握把；

形成第一凸缘的底表面的第一弧形，所述第一弧形的轮廓制成为对应于使用者的手指形成的弧形的半径；

形成第二凸缘的底表面的第二弧形，所述第二弧形的轮廓制成为对应于使用者的手指形成的弧形的半径，所述第二弧形成形为比所述第一弧形更平；以及

具有外筒和内筒的注射器针筒，所述注射器针筒从所述握把朝远端延伸，所述内筒具有剂量标记、被设置在所述内筒的近端端部处并被构造用于控制所述内筒在所述外筒内的定向的内筒凸缘、以及安装在远端端部的针，所述外筒成形为在其内接纳所述内筒，并且具有椭圆形横截面以放大位于所述内筒上的剂量标记。

2.根据权利要求1所述的注射器系统，其中所述手柄包括顶盖和手柄主体，所述顶盖具有适于与所述手柄主体上形成的一组对应的凹槽相配合的多个销。

3.根据权利要求2所述的注射器系统，其中所述顶盖包括用于接纳注射器活塞的开口。

4.根据权利要求2所述的注射器系统，其中所述手柄主体包括用于接纳注射器活塞的开口。

5.根据权利要求2所述的注射器系统，其中所述手柄主体包括具有平坦侧面的注射器定位凹口。

6.根据权利要求5所述的注射器系统，其中所述内筒包括具有平坦侧面的凸缘，所述内筒的凸缘的平坦侧面适于与所述手柄主体上形成的相应的平坦侧面对准。

7.根据权利要求6所述的注射器系统，其中所述凸缘对准在所述注射器定位凹口内使得所述剂量标记定向在注射器针筒的长轴的一个端部处。

8.根据权利要求7所述的注射器系统，其中所述注射器针筒的长轴比所述注射器针筒的短轴长。

9.一种注射器，包括：

手柄，所述手柄具有第一凸缘和第二凸缘，所述第一凸缘和所述第二凸缘形成握把；

形成第一凸缘的底表面的第一弧形，所述第一弧形的轮廓制成为对应于使用者的手指形成的弧形的半径；

形成第二凸缘的底表面的第二弧形，所述第二弧形的轮廓制成为对应于使用者的手指形成的弧形的半径，所述第二弧形成形为比第一弧形更平；

具有外筒和内筒的注射器针筒，所述内筒具有剂量标记、被设置在所述内筒的近端端部处并被构造用于控制所述内筒在所述外筒内的定向的内筒凸缘、以及安装在远端的针，所述外筒成形为在其内接纳所述内筒，并且具有椭圆形横截面以放大位于所述内筒上的剂量标记，其中所述外筒包括近端端部和远端端部以及在所述外筒的远端端部形成的凹槽；以及

用于保护针的针帽，所述针帽包括具有内表面和外表面的肩部，在所述内表面上形成有配对突起，所述配对突起成形为与所述外筒上形成的凹槽配合地接合。

10.根据权利要求9所述的注射器，其中所述针帽包括被接纳在外帽中的内帽。

11.根据权利要求9所述的注射器，其中当所述针帽与所述外筒配合时，所述内筒布置在所述针帽内。

12.根据权利要求9所述的注射器，其中所述外筒具有远端开口，当注射器完全组装好时，所述内筒穿过所述远端开口伸出。

13.根据权利要求9所述的注射器，其中所述外筒具有第一凹槽和第二凹槽。

14.根据权利要求13所述的注射器，其中所述外筒具有长直径和短直径，其中所述第一凹槽形成于所述长直径的第一端部，而所述第二凹槽形成于所述长直径的相对端部。

15.根据权利要求14所述的注射器，其中所述针帽的配对突起包括顶表面和侧表面，所述侧表面与所述手柄的纵向轴线垂直地定位。

16.根据权利要求9所述的注射器，其中所述配对突起具有三角形横截面区域。

17.根据权利要求9所述的注射器，其中所述针帽包括内帽、外帽以及连接件，所述连接件成形为装配在所述外帽内并与所述外帽和所述内帽接合，所述针帽具有多个彼此对称地间隔开布置的第一腿部，每个第一腿部具有指向连接件远端区域的多个向内面向的倒钩，每个第一腿部适于与所述内帽的近端区域接合，其中所述多个向内面向的倒钩中的每个倒钩相对于多个所述第一腿部成角度地布置。

18.根据权利要求17所述的注射器，其中所述针帽包括杆部，该杆部从具有圆柱形形状的肩部朝向远端延伸。

19.根据权利要求18所述的注射器，其中所述内帽和所述连接件被接纳在所述杆部内。

20.根据权利要求17所述的注射器，其中所述连接件包括多个彼此对称地间隔开布置的第二腿部，每个第二腿部具有位于连接件远端区域中的多个向外面向的倒钩，所述多个向外面向的倒钩适于与所述外帽的远端区域接合。