HK1263065B - Human antibodies to pcsk9 for use in methods of treating particular groups of subjects - Google Patents

Claims (13)

1. Procédé destiné à préparer une forme posologique unitaire comprenant les étapes consistant à mesurer une quantité d'une composition pharmaceutique comprenant un anticorps ou un fragment de celui-ci de liaison à l'antigène qui se lie spécifiquement à la pro-protéine convertase subtilisine/kexine de type 9 humaine (hPCSK9) conjointement avec un excipient ou un véhicule acceptable d'un point de vue pharmaceutique, dans lequel l'anticorps ou le fragment de celui-ci de liaison à l'antigène comprend les trois CDR de chaîne lourde indiquées dans les SEQ ID NO : 76, 78 et 80 ainsi que les trois CDR de chaîne légère indiquées dans les SEQ ID NO : 84, 86 et 88, et personnaliser la composition pharmaceutique sous forme d'unités physiquement distinctes appropriées comme doses unitaires pour une administration à l'être humain, dans lequel la forme posologique unitaire comprend 75 mg, 150 mg ou 300 mg de l'anticorps ou du fragment de celui-ci de liaison à l'antigène.
2. Procédé selon la revendication 1, dans lequel l'anticorps ou le fragment de celui-ci de liaison à l'antigène comprend la séquence d'acides aminés de la région variable de chaîne lourde (HCVR) et la séquence d'acides aminés de la région variable de chaîne légère (LCVR) indiquées respectivement dans les SEQ ID NO : 90 et 92.
3. Procédé selon la revendication 1 ou la revendication 2, dans lequel la forme posologique unitaire comprend 75 mg de l'anticorps ou du fragment de celui-ci de liaison à l'antigène.
4. Procédé selon la revendication 1 ou la revendication 2, dans lequel la forme posologique unitaire comprend 150 mg de l'anticorps ou du fragment de celui-ci de liaison à l'antigène.
5. Procédé selon la revendication 1 ou la revendication 2, dans lequel la forme posologique unitaire comprend 300 mg de l'anticorps ou du fragment de celui-ci de liaison à l'antigène.
6. Procédé selon l'une des revendications 1 à 5, dans lequel la forme posologique unitaire comprend l'anticorps ou le fragment de celui-ci de liaison à l'antigène sous forme de formulation liquide, telle qu'une solution injectable ou pour perfusion.
7. Procédé selon la revendication 6, dans lequel la formulation liquide est comprise dans un récipient hermétiquement scellé, tel qu'un flacon, un sachet, une seringue pré-remplie, un auto-injecteur pré-rempli ou une cartouche pour une seringue ou un applicateur réutilisable.
8. Procédé selon la revendication 7, dans lequel la formulation liquide est comprise dans une seringue pré-remplie ou un auto-injecteur pré-rempli.
9. Procédé selon l'une des revendications 6 à 8, dans lequel la formulation liquide est une solution injectable comprenant 75 mg de l'anticorps ou du fragment de celui-ci de liaison à l'antigène par volume de 1 ml.
10. Procédé selon l'une des revendications 6 à 8, dans lequel la formulation liquide est une solution injectable comprenant 150 mg de l'anticorps ou du fragment de celui-ci de liaison à l'antigène par volume de 1 ml.
11. Procédé selon l'une des revendications 1 à 5, dans lequel la forme posologique unitaire comprend l'anticorps ou le fragment de celui-ci de liaison à l'antigène sous forme de formulation sèche destinée à être dissoute, telle qu'une poudre lyophilisée, une poudre cryodessiquée ou un concentré sans eau.
12. Procédé selon la revendication 11, dans lequel la formulation sèche est comprise dans un récipient hermétiquement scellé, tel qu'un flacon, une ampoule ou un sachet.
13. Procédé selon l'une des revendications 1 à 12, dans lequel la composition pharmaceutique est formulée pour convenir à une administration sous-cutanée.