HK1160371B - 扁平柳叶刀固定 - Google Patents

Description

扁平柳叶刀固定

技术领域

本发明总体上涉及柳叶刀切割领域，且更具体地涉及在使用之前保持柳叶刀无菌而不阻碍柳叶刀的致动期间柳叶刀的移动。

背景技术

已经提出整体式一次性装置，其中，柳叶刀被密封在无菌屏障后面。将柳叶刀密封在无菌屏障后面所造成的困难在于，损坏无菌屏障而使得柳叶刀暴露。例如，如果柳叶刀不固定，那么其可能意外地运动并且损坏和/或刺穿无菌屏障。被损坏的无菌屏障可能不能保持柳叶刀无菌。用被污染的柳叶刀来切割使用者可导致使用者的感染。此外，来自于被污染的柳叶刀的测试结果可能不准确，这将导致许多问题，主要是不能给使用者充分的卫生保障。

已经提出其它整体式一次性装置，其中柳叶刀被密封在保护性封套内，例如通过结合技术来形成柳叶刀封套。在一些形式中，柳叶刀封套被附接到测试条，以形成生物传感器。一种结合技术包括将柳叶刀定位在顶层材料与底层材料之间、以及用粘结性胶带围绕柳叶刀密封所述层以形成柳叶刀封套。作为另一示例，第二结合技术包括将柳叶刀夹在一对粘结性涂层箔之间，其中涂层箔被热密封在一起以形成柳叶刀封套。在任一结合技术中，过量粘结剂通常将柳叶刀附着到箔或层上，这可能阻碍或妨碍柳叶刀在切割过程中的移动。换句话说，柳叶刀被粘到一层或两层并且极有可能不被正确地驱动到使用者皮肤中以形成充分切口，在该切口中可获得体液样本。此外，粘结性胶带和/或粘结性涂层箔增加了柳叶刀封套的总厚度且类似地减少了可堆叠在诊断结构中的柳叶刀封套的数量。此外，用于在封套的层之间应用粘结性胶带的机械装置以及用于切割并成形柳叶刀封套的刀片或冲压工具需要定期清洁，以从机械装置、刀片和/或冲压工具移除过量粘结剂。

因此，在本领域中需要作出改进。

发明内容

在一个实施例中，柳叶刀在柳叶刀封套内的固定通过将顶部箔的一部分定位焊接到柳叶刀中来实现，以形成柳叶刀封套。在另一实施例中，通过穿过柳叶刀中的接合开口将覆盖箔的相对片定位焊接到一起，实现柳叶刀在柳叶刀封套内的固定。例如，相对的片被夹压或拉动穿过柳叶刀的接合开口并且熔化到一起以形成定位焊接部。

在第二实施例中，柳叶刀通过柳叶刀与衬垫之间的可分离连接而固定，使得当柳叶刀被致动时可将柳叶刀从衬垫分离；并且在使用之后通过用衬垫将柳叶刀往回移动到其初始位置柳叶刀可再接合衬垫，以再次固定柳叶刀。在一种形式中，柳叶刀限定接收端，所述接收端配置成与具有阳性端的衬垫匹配。在另一形式中，柳叶刀包括阳性端，所述阳性端配置成匹配限定接收端的衬垫。

在另一实施例中，柳叶刀封套被附接到测试元件，以形成扁平生物传感器。柳叶刀的不受阻碍运动对于将柳叶刀封套集成到测试条是有利的，以避免在相应柳叶刀的运动受阻碍以及从该击发失败的柳叶刀获取不充分的体液样本时潜在地浪费测试条。此外，柳叶刀的不受阻碍运动在诊断结构中同样是有利的，诊断结构例如圆桶状物、暗盒状物或计量仪等等，其中，柳叶刀在被装载到诊断结构中之后可能不能由使用者容易地接触到。

本发明的其它形式、目的、特征、方面、益处、优势和实施例从本文提供的详细说明和附图将显而易见。

附图说明

图1是根据一个实施例的整体式切割测试条的第一俯视分解图。

图2是图1的整体式切割测试条的第二俯视分解图。

图3是图1的整体式切割测试条的第三俯视分解图。

图4是图1的整体式切割测试条的俯视透视图，其中其柳叶刀处于延伸位置。

图5是图1的整体式切割测试条的仰视分解图。

图6是根据另一实施例的柳叶刀的俯视图。

图7是根据一个实施例的包括图6的柳叶刀的柳叶刀封套的俯视图。

图8是根据另一实施例的柳叶刀封套的俯视图。

图9是图8实施例中的无菌片的透视图。

图10是根据一个实施例的锁定机构的俯视图。

图11是根据第二实施例的锁定机构的俯视图。

图12是根据第三实施例的锁定机构的俯视图。

图13是根据第四实施例的锁定机构的俯视图。

图14是根据第五实施例的锁定机构的俯视图。

图15是根据第六实施例的锁定机构的俯视图。

图16是接合到击发机构的接合刀片的图8中柳叶刀封套的透视图。

图17是结合图8中柳叶刀封套的整体式一次性装置在装载到计量仪中且在柳叶刀的击发之前的透视图。

具体实施方式

为了便于理解本发明的原理，现将参照在附图中示出的实施例，并且将使用具体语言来描述该实施例。然而应当理解的是，并不因此旨在限制本发明的范围。本发明所涉及的领域的技术人员将构想出所描述实施例的任何替代和进一步变型以及本文所述本发明原理的任何进一步应用。

在该详细描述中关于附图中的任何方向的参考，例如上或下或者顶部或底部，均旨在便于进行描述并且其自身并不将本发明或其任何部件限制于任何具体位置或空间取向。

如上所述，与整体式一次性装置相关的一个困难包括将柳叶刀密封在无菌屏障后面，使得柳叶刀的运动受约束或限制直到该柳叶刀被致动为止。如果柳叶刀在被密封在无菌屏障后面时可移动，那么该柳叶刀可无意地移动并且刺穿无菌屏障。于是，该暴露的柳叶刀可被污染，这将导致感染使用者；或者该暴露的柳叶刀可被损坏，这将不仅引起潜在感染还可能引起对使用者的伤害。此外，从非无菌或被损坏的柳叶刀得到的测试结果可能是不准确的，这可能导致许多问题，主要问题是对使用者的卫生保障不充分。柳叶刀在柳叶刀封套内的固定在操作者准备好使用柳叶刀之前防止柳叶刀刺穿无菌片。因此，保持了柳叶刀的无菌，防止了对于操作者或其他人员的潜在伤害以及防止了损坏柳叶刀。发明人已经发现一种用于限制柳叶刀运动的独特固定系统，以保持柳叶刀在柳叶刀封套内无菌以及提供在柳叶刀被致动时柳叶刀的不受阻碍运动。在一种形式中，柳叶刀至少部分地由无菌片封闭，所述无菌片保持柳叶刀尖端无菌以形成柳叶刀封套。在一个实施例中，柳叶刀在柳叶刀封套内的运动通过将无菌片的一部分附着或热定位焊接到柳叶刀上来限制。在其它实施例中，通过穿过柳叶刀中的开口将一对相对的覆盖箔或无菌片热定位焊接到一起以限制柳叶刀的运动，从而限制柳叶刀在柳叶刀封套内的运动。在又另一实施例中，柳叶刀的运动通过将柳叶刀附接到衬垫以形成锁定机构来限制。例如，锁定机构配置成将柳叶刀从衬垫释放并且在切割事件之后将柳叶刀再附接到衬垫。在其它实施例中，柳叶刀的运动由锁定机构和将无菌片热定位焊接到柳叶刀的组合来限制。在一些实施例中，柳叶刀封套和/或柳叶刀和衬垫附接到测试条，以形成整体式一次性装置。

起初将参照图1、图2、图3、图4和图5来描述其中根据一个实施例的整体式切割测试条或整体式一次性装置20。参照图1，整体式切割测试条20包括用于在组织中形成切口的柳叶刀组件或切口形成构件22；用于保持柳叶刀22无菌的无菌片或箔24；以及用于从切口获取体液的测试条或生物传感器26。在所示的实施例中，柳叶刀22和测试条26两者均是大致扁平的，使得整体式切割测试条20具有总体上扁平的外观。由于是扁平的，可将多个整体式切割测试条20并入到胶片盒状物、暗盒状物、鼓状物和圆桶状物等等中，其允许使用多个整体式切割测试条20而不需要单独地装载和/或处理用过的整体式装置20。例如，该总体扁平的形状允许将多个整体式切割测试条20彼此相互堆叠在胶片盒状物中或者在暗盒状物中围绕卷轴卷绕。此外，该总体扁平的形状允许将整体式切割测试条20通过连续工艺来制造，其中部件材料层可分层以形成整体式切割测试条20的连续条，其可被切割以形成单独单元或保持附接以用于暗盒状物等等中。然而，应当认识到，在其它实施例中整体式切割测试条20可具有不同的整体形状。

从图1和图5可以看出，柳叶刀组件22具有保持元件或引导构件28，其在切割期间至少部分地有助于引导刺穿构件或柳叶刀30。柳叶刀30被滑动地保持在限定在保持器28中的引导槽或开口31内。在切割的过程中，引导槽31在柳叶刀30的延伸和收回期间均引导该柳叶刀30的运动。在所示的实施例中，柳叶刀30和保持器28是分离部件，它们不直接彼此附接。在其它实施例中，如将在下文更详细地描述的，柳叶刀可分离地附接到保持器或衬垫。例如，柳叶刀的本体部分限定接收端或阴性端，所述接收端或阴性端配置成匹配具有销或阳性端的保持器或衬垫，用于将柳叶刀与衬垫保持在一起或锁定。在将在下文描述的另一示例中，柳叶刀的本体部分包括销或阳性端，其配置成匹配限定接收端或阴性端的保持器，以将柳叶刀与衬垫保持在一起。在下文描述的又另一实施例中，柳叶刀的本体部分包括一对突出侧面，衬垫包括一对腿部，每个腿部限定凹槽，所述凹槽定尺寸成接收突出侧面的一个以将柳叶刀与衬垫保持在一起。

在所示的实施例中，保持器28的端部止挡件32在引导槽31的槽开口34处向内延伸，以便限制柳叶刀30的运动，从而将柳叶刀30保持在引导槽31中。在另一实施例中，保持器具有不同的形状并且不包括端部止挡件。柳叶刀30具有带有一个或多个止挡边缘36的本体部分35，所述止挡边缘比槽开口34更宽。当柳叶刀30完全延伸时，柳叶刀30的止挡边缘36可接触端部止挡件32，因而限制柳叶刀30的行进。然而在其它实施例中，用于击发柳叶刀30的击发机构限制柳叶刀30的行进。柳叶刀30的颈部部分37从柳叶刀30的本体部分35延伸，该颈部部分比槽开口34的尺寸稍微更小。在延伸柳叶刀30时，颈部37被接收在端部止挡件32之间，使得端部止挡件32在刺穿组织时可限制柳叶刀30的不期望旋转。应当注意的是，无菌片24有助于约束柳叶刀离开平面的旋转。在一种形式中，柳叶刀30比保持器28要薄1mil，以使得在致动期间摩擦最小化，当然在其它实施例中该尺寸可变化。柳叶刀30具有从颈部37延伸的刀片部分或尖端38，其配置成切割组织。在所示的实施例中，柳叶刀30限定接合凹口或开口39，用于将柳叶刀30联接到击发机构。在一种形式中，柳叶刀组件22至少部分地由医用级不锈钢制成，但是应当认识到柳叶刀组件22可由其它材料制成，例如陶瓷和/或塑料。此外，构想的是，引导构件28和柳叶刀30可由不同的材料制成和/或分离地制成。在一个实施例中，引导构件28和柳叶刀30通过光刻技术形成，其中金属片被光刻以形成引导构件28和柳叶刀30两者，且在其它实施例中，柳叶刀组件22经由冲压制成。在其它实施例中，保持器28由塑性片经由转模而冲压成型，且柳叶刀30由金属制成。在又另其它实施例中，柳叶刀组件22可通过其它技术制成。

参照图1和图2，在形成柳叶刀组件22之后，柳叶刀组件22于是可被封装到无菌片24内。如将从下面的讨论理解到的，柳叶刀组件22可在其被无菌化之前、期间、或之后被封装到无菌片24中。在所示的实施例中，无菌片24是金属箔片，且在其它实施例中，无菌片24由塑料制成。在一种具体形式中，无菌片24是19-30微米厚的聚乙烯对苯二甲酸酯（PET）箔。应当认识到，无菌片24可由其它类型的材料制成并且可具有不同的尺寸。在制造中，无菌片24被折叠成两个翼片40，其间具有折痕或褶皱42，如图1所示。在折叠之后，柳叶刀组件22在图2中被夹在两个翼片40之间，使得折痕42关闭引导槽31的槽开口34。如图3所示，翼片40被固定到柳叶刀组件22的相对（扁平）侧面上，使得柳叶刀30被密封在引导槽31内部，其中槽开口34由折痕42关闭。在一种形式中，粘结剂用于将无菌片固定到引导构件28。粘结剂被围绕引导槽31应用到引导构件28上但是不应用到柳叶刀30上，使得柳叶刀30仍能够在引导槽31内滑动。虽然粘结剂用于所示的实施例中，但是应当理解的是，无菌片24可以其它方式（例如通过热密封或激光焊接）而与引导构件28密封。如将在下文更详细描述的，一个翼片40或两个翼片可通过热定位或熔化一个翼片40或两个翼片的一部分到柳叶刀30上而附着到柳叶刀30，以形成定位焊接部。定位焊接部限制柳叶刀30在引导槽31内的运动，直到定位焊接部破坏为止。也如将在下文更详细地描述的，每个翼片40的一部分被拉动穿过柳叶刀30的接合凹口或开口39并且熔化，使得翼片40熔化部分将两个翼片40拉动到一起以形成定位焊接部，并且限制柳叶刀30在引导槽31内的运动。柳叶刀30的运动被限制，直到定位焊接部被破坏为止。为了清楚起见，附图仅示出了如何形成单独的整体式切割测试条20，但是构想到的是，在其它实施例中，整体式切割测试条20以连续工艺来制造。在连续工艺中，无菌片24是从卷轴解绕并且围绕柳叶刀组件22的连续层或带折叠的连续层，该柳叶刀组件22的连续层或带类似地从卷轴卷绕。在一种变型中，柳叶刀组件在被密封到位之前单一的（singulated）来自卷轴。

一旦结合到一起，柳叶刀组件22和无菌片24形成柳叶刀封装或封套44。如上所述，柳叶刀组件22可在封闭到无菌片24内之前被无菌化。柳叶刀组件22可通过本领域技术人员能够想到的任何数量的无菌化技术来无菌化，例如通过化学、加热和/或辐射无菌化技术等等。应当理解的是，可无菌化柳叶刀组件22的全部或部分。例如，当需要时，可仅无菌化柳叶刀30和引导槽31。在另一实施例中，柳叶刀组件22在该柳叶刀组件22被封装在柳叶刀封套44内部之后被无菌化。在一种形式中，在柳叶刀30由无菌片24封闭之后使用辐射无菌化技术。在柳叶刀封套44的情形中，可在不将测试条暴露于柳叶刀无菌化的不期望作用的前提下进行柳叶刀组件22的无菌化。

在所示的实施例中，测试条26是电化学类型的测试条。在一种具体形式中，测试条26包括ACCU-CHEK?商标测试条（Roche Diagnostics GmbH）的修改版本，但是构想的是可使用其它类型的测试条。例如，在其它实施例中，测试条26可包括光学类型测试条或者可以其它方式来分析流体样本。在一端处，在所示出的实施例中的测试条26包括具有电触头47的连接部分46，电触头47将样本读数传输给计量仪。与连接部分46相对，测试条26具有毛细管通道48，所述毛细管通道具有配置成经由毛细作用从柳叶刀30所形成的切口抽取体液样本的毛细管开口49。如应当理解的那样，毛细管通道48内部的测试条26包括分析区域，其包括电极（例如，工作电极、对电极和参考电极）；以及用于分析流体样本的试剂。在一种形式中，连接部分46连接到计量仪，且来自于在分析区域中的电极的样本读数经由电触头被传输到计量仪。

在图3和图4中，测试条26还限定释放槽51，当在装载并击发期间接合柳叶刀30时，凸轮臂的刀片尖端延伸通过所述释放槽。此外，在收集流体时，释放槽51可用于将空气从毛细管通道48排出。释放槽51的长度大约近似于用于致动柳叶刀30的击发机构的切割行程的长度。当柳叶刀封套44被附接到测试条26时，在柳叶刀30上的接合凹口39与测试条26中的释放槽51对齐。在一个实施例中，用于击发机构的凸轮臂的刀片尖端延伸穿过柳叶刀30的接合凹口39以及延伸到释放槽51中。在如此进行时，刀片尖端刺穿无菌片24。在切割期间，凸轮臂经由刀片相对于测试条26延伸和收回柳叶刀30。当柳叶刀30延伸时，柳叶刀30的尖端38在折痕41处刺穿无菌片24，如图4所示。在一种形式中，无菌片24在折痕42处弱化，以便有助于柳叶刀30的刺穿，但是在其它形式中，折痕42未弱化。在柳叶刀30收回到引导槽31内之后，无菌片24的两个翼片40可通过摩擦将柳叶刀30保持在内部。通过以这样的方式接合柳叶刀30，降低了由整体式切割测试条20意外刺穿的风险，原因在于，更难以手动和/或意外致动柳叶刀30。应当认识到，柳叶刀组件22可结合用于接合柳叶刀30的其它结构。例如，在柳叶刀30中的接合凹口39可由突出部或钮来替换。也构想出的是，柳叶刀可通过非机械和/或非接触技术来击发，这不需要刺穿无菌片24。作为示例，在其它实施例中的柳叶刀30被磁化并且被磁性地击发穿过音圈驱动器。在切割之前和之后，都将柳叶刀30封闭在无菌片24内，就降低了污染的风险，且同样也降低了意外伤害的风险。

将参照图6和图7描述根据一个实施例的切割系统。如图所示，图6示出了柳叶刀180，其与参照图1-5上述描述的柳叶刀30共用若干特征。例如，柳叶刀180具有带有止挡边缘36的本体部分35、颈部部分37、尖端38以及接合开口（凹口）或钥匙孔142。为了便于简化说明，下面将不详细描述这些共同特征，但可以参考在2006年10月20日提交的美国专利申请No. 11/551,414中的这些共同特征的前述讨论，所述文献以引用的方式结合到本文中。柳叶刀180包括定位点（tack spot）182，以识别在柳叶刀180上将无菌片24的部分188附着或焊接到柳叶刀180的位置，如将在下文更详细地描述的。在所示实施例中，定位点182位于本体部分35上。如将理解的，在定位点182处附接到柳叶刀180的无菌片24的部分188在使用或致动之前将柳叶刀180固定或锁定，以避免损坏无菌片24。为了将柳叶刀180从无菌片24释放，刀片或其它装置刺穿无菌片24的部分188，以破坏无菌片24与柳叶刀180的定位点182之间的结合或定位焊接部。在其它实施例中，柳叶刀180被驱动，以破坏无菌片24与定位点182之间的定位焊接部。在破坏定位焊接部或结合之后，柳叶刀180的运动不受无菌片24和定位焊接部188阻碍。

如前述提及的，定位点182位于柳叶刀180上，以识别在无菌片24与柳叶刀180之间的附接位置。例如，定位点182可位于颈部部分37上。此外，在其它实施例中，一个或多个定位点182可位于柳叶刀180上。如所示的，定位点182是圆形形状；但是在其它实施例中，定位点182可以是不同形状，例如矩形、三角形或椭圆形。

如上所述，定位点182定尺寸、形状和位置在柳叶刀180上，使得无菌片24的部分188在定位点182的位置处附着到柳叶刀180。将无菌片24的部分188附着到柳叶刀180会将柳叶刀180固定在柳叶刀封套184内。将无菌片24的部分188附着到柳叶刀180的一种技术是将部分188在定位点182的位置处熔化到柳叶刀180上。具体地，将无菌片24熔化到柳叶刀180上的一种方式是采用激光。

为了本实施例的目的，将无菌片激光焊接到柳叶刀的根本原理在于，对于任何给定类型的激光，存在将不吸收激光能量的透过（或透明）材料（结果是，从其穿过）以及将吸收该能量的黑色（或吸收性）材料。如将在下文更详细地描述的，重要的是要注意到，术语“透过”和“黑色”是指材料的激光能量吸收特征，不必须指的是半透明性、不透明性或其颜色。在一个实施例中，这些相邻的透过材料和黑色材料在化学以及物理上大致相同（例如，相同或几乎相同的聚合物基底、相同或几乎相同的熔点）。在其它实施例中，这些相邻的透过材料和黑色材料在化学以及物理上不相同。在图6和图7所述的实施例中，激光将会被引导在位于柳叶刀180的定位点182上的无菌片24的透过层处。激光能量穿过透过无菌片24并且由黑色定位点182吸收。黑色定位点182变热，继而无菌片24对应于定位点182的部分188熔化。于是，熔化部分188冷却，留下将无菌片24附着到柳叶刀180的定位焊接部186。将在下文讨论其它激光焊接技术。

将部分188熔化到柳叶刀180上的另一技术是采用热销。热销在定位点182的位置处向无菌片24施加热量，以熔化部分188并且在无菌片24与柳叶刀180之间形成定位焊接部186。

在一种形式中，通过化学蚀刻柳叶刀180的表面，从而将定位点182形成在该表面上。在其它形式中，可通过其它技术来形成定位点182，例如喷漆柳叶刀180的表面的一部分、在柳叶刀180的表面上印刷暗点、将粘结剂标记应用到柳叶刀180的表面的一部分上、和/或燃烧或烤焦柳叶刀180的表面的一部分。通常，定位焊接部186的尺寸和形状对应于定位点182的尺寸和形状。定位焊接部186可定尺寸成取决于破坏定位焊接部186与柳叶刀180之间的粘结以将柳叶刀180从无菌片24释放所需的剪切力的量。例如，与破坏较小尺寸定位焊接部186所需的力相比，较大尺寸的定位焊接部186需要更大的力以将柳叶刀180从无菌片24释放。

参照图8和图9描述根据另一个实施例的切割系统。图8示出了柳叶刀280，其分别与参照图1和图6描述的柳叶刀30和柳叶刀180共用若干公共的特征。柳叶刀280限定类似于柳叶刀180的接合开口142的接合开口282。为了简明起见，在下文中将不详细描述这些公共的特征，但是参考这些公共特征的前述讨论。如上所述，柳叶刀280被放置在引导构件28内。无菌片24被折叠到柳叶刀280和引导构件28上，以形成柳叶刀封套284。

如图8和图9所示，当柳叶刀280被封闭在无菌片24内时，无菌片24包括位于柳叶刀280的接合开口282上的定位点286。在该形式中，定位点286在无菌片的每个翼片40上形成形状，如图9所示。定位点286与上述定位点182类似；然而，定位点286位于无菌片24上。定位点286可以是任何形状或尺寸。

在一种形式中，定位点286被熔化，使得翼片40被拉动穿过接合开口282，以穿过接合开口282夹压翼片40。当翼片40的熔化定位点286冷却时，形成定位焊接部288以限制柳叶刀280在柳叶刀封套284内的运动。在柳叶刀280运动时，例如，在装运期间或者在使用柳叶刀280之前，定位焊接部288限制柳叶刀280在柳叶刀封套284内的运动，使得柳叶刀280不刺穿无菌片24。为了在皮肤上形成切口，刀片或其它刺穿机构刺穿定位焊接部288，以破坏翼片40之间的结合并且将翼片40分离。在另一实施例中，通过足够的力来致动柳叶刀280，以破坏定位焊接部288并且分离翼片40。在任一实施例中，在刺穿或破坏定位焊接部288之后，无菌片24的翼片40不再阻碍柳叶刀288的运动。

具体地，将定位点286熔化在翼片40上的一种方式是采用激光。为了本发明实施例的目的，将两个无菌片激光焊接到一起的根本原理在于，对于任何给定类型的激光，存在将不吸收激光能量的透过（或透明）材料（结果是，从其穿过）以及将吸收该能量的黑色（或吸收性）材料。如上所述，重要的是要注意到，术语“透过”和“黑色”是指材料的激光能量吸收特征，不必须指的是半透明性、不透明性或其颜色。在一个实施例中，这些相邻的透过材料和黑色材料在化学以及物理上大致相同（例如，相同或几乎相同的聚合物基底、相同或几乎相同的熔点）。在图8和图9所示的实施例中，激光束将会被引导在位于柳叶刀280的接合开口282上的无菌片24的定位点286处。激光束可在每个定位点286处被引导并且顺序地或同时地施加到两个定位点。定位点286吸收激光能量。无菌片24的定位点286变热并熔化。熔化的定位点286于是冷却，留下穿过接合开口282将无菌片24的翼片40附着到彼此的定位焊接部288。

在一个实施例中，翼片40的熔化并不在任一翼片40的整个厚度上出现。也就是说，黑色定位点286通常针对给定激光能量仅在其中熔化一定深度。

熔化定位点286并且拉动翼片40穿过柳叶刀280的接合开口282的另一技术是采用热销。热销在定位点286的位置处向无菌片24施加热量，以熔化翼片40并且形成定位焊接部288，其夹压翼片40并且拉动翼片40穿过柳叶刀280的接合开口282。

定位焊接部288通常对应于定位点286的形状和尺寸。在一个实施例中，定位焊接部288不超过柳叶刀280的总厚度。在该实施例中，由于定位焊接部288不超过柳叶刀280的总厚度，附加的柳叶刀封套284可堆叠在圆桶状物或计量仪中。

图10中所示的另一实施例示意了用于可释放地约束柳叶刀380运动的锁定机构378。锁定机构378包括由衬垫382可释放地固定的柳叶刀380。柳叶刀380类似于上述的柳叶刀180。在另一形式中，柳叶刀380和衬垫382与测试条26联接。此外，柳叶刀380和衬垫382可被封闭在无菌片24内以形成柳叶刀封套，如上所述。在该实施例中，柳叶刀380由衬垫382可释放地固定，以在致动柳叶刀380以及将柳叶刀380从衬垫382分离之前保持无菌片24的完整。柳叶刀380在基底端部386处限定接收端384。衬垫382包括插入部分388，以与柳叶刀380的接收端384连接，从而用衬垫382保持或锁定柳叶刀380。接收端384和插入部分388类似地定尺寸并且互补地定形状，使得插入部分388和接收端384匹配在一起。在所示的实施例中，接收端384形成钥匙槽形状，而插入部分388形成对应的钥匙形状。接收端384和插入部分388也配置成使得在接收端384释放插入部分388时，柳叶刀380或衬垫382被强制分离。

基底端部386限定相邻于可变形部分392的释放槽390。当插入部分388被插入到接收端384中或从其移除时，可变形部分392和释放槽390根据需要进行变形。当可变形部分392和释放槽390变形时，把持柳叶刀380的使用者将感知到触感和/或听到可听声音，从而为锁定机构378赋予类似弹簧属性。此外，在使用柳叶刀380之后，插入部分388可被再插入到接收端384中，以用衬垫382固定柳叶刀380。用衬垫382将柳叶刀380再附接到柳叶刀封套中降低了人们被用过的柳叶刀380意外刺伤的可能性。在一个实施例中，接收端384通过化学地蚀刻柳叶刀402的表面来形成。

在另一实施例中，在图11中示出了锁定机构400，其具有通过衬垫404可释放地固定的柳叶刀402。锁定机构400类似于锁定机构378。锁定机构400包括柳叶刀402和衬垫404。柳叶刀402类似于上述的柳叶刀180。为了简明起见，在下文将不再描述柳叶刀402与柳叶刀180类似的特征。柳叶刀402在基底端部408处限定接收端406。接收端406类似于接收端384。衬垫404包括插入部分410。插入部分410类似于插入部分388。在所示的实施例中，插入部分410形成钥匙形状，接收端406形成对应的钥匙槽形状。在其它实施例中，插入部分410和接收端406不同地成形但是仍彼此互补。基底端部408包括可变形部分411，其位于释放槽412与插入部分410之间。然而，接收端406包括位于一对释放槽412之间的可变形部分411。如所示的，每个槽412从接收端406的钥匙槽形状而弯曲变形（flair）。此外，每个槽412是弧形或月牙形状；然而，在其它实施例中，槽412可以是不同形状。当插入部分410被插入到接收端406中时，可变形部分411和释放槽412变形，从而使用者听到可听声音和/或感知到触感，从而为锁定机构400赋予类似弹簧属性。在使用柳叶刀402之后，可固定柳叶刀402相对于衬垫404的运动。例如，插入部分410被插入到接收端406中，以用衬垫404锁定柳叶刀402，从而限制柳叶刀402的运动并且防止被用过的柳叶刀402意外刺伤。在柳叶刀402被再附接到衬垫404之后，固定柳叶刀402的运动，以避免柳叶刀402远离衬垫404的意外运动。

在图12中示出了锁定机构420，其具有由衬垫424可释放地固定的柳叶刀422。柳叶刀422类似于上述的柳叶刀180。为了简明起见，在下文将不再描述柳叶刀422与柳叶刀180类似的特征。柳叶刀422在基底端部428处限定接收端426。衬垫424包括插入部分430，以插入到柳叶刀422的接收端426中。接收端426和插入部分420类似地定尺寸且互补地定形状，使得插入部分430被插入到接收端426中且保持在其中。在所示的实施例中，接收端426具有钥匙槽形状，插入部分430具有互补的钥匙形状。在其它实施例中，接收端426和插入部分430不同地成形，但是仍可释放地锁定在一起。

在图13中示出了锁定机构440，其包括由衬垫444可释放地固定的柳叶刀442。柳叶刀442类似于上述的柳叶刀180。为了简明起见，在下文将不再描述柳叶刀442与柳叶刀180类似的特征。柳叶刀442包括本体部分35，其具有用于连接到衬垫444的一对突出侧面446，如下所述。每个突出侧面446弯曲成形并且从本体部分35凸出。在其它实施例中，每个突出侧面446可彼此不同或者彼此类似地成形。柳叶刀442的本体部分35还包括靠近所述突出侧面446的一对释放槽448。如所示的，每个释放槽448具有月牙形状，其曲率与突出侧面446的类似。在其它实施例中，释放槽448可以不同地成形。在一种形式中，释放槽448通过化学蚀刻柳叶刀442来形成。

如图13所示，衬垫444包括一对腿部450。该对腿部450中的每个都限定凹槽452，所述凹槽452具有与突出侧面446类似的尺寸和互补形状，使得突出侧面446嵌套在凹槽452中以将柳叶刀442保持在衬垫444中。释放槽448配置并定位在本体部分35中，使得突出侧面446和释放槽448可变形，从而当柳叶刀442的突出侧面446被插入到衬垫444的凹槽452中和/或从该凹槽452取回时为柳叶刀442和衬垫444赋予类似弹簧属性。在一种形式中，腿部450配置成在柳叶刀442的突出侧面446被插入到衬垫444的凹槽452中和/或从该凹槽452取回时弯曲。当突出侧面446被插入到凹槽452中和/或从该凹槽452取回时，使用者感知到触感和/或使用者听到可听声音。如可以理解的，在使用柳叶刀442之后用衬垫444将柳叶刀442固定到整体式切割测试条中降低了通过用过的柳叶刀442潜在地伤害和/或污染人们的风险。

在图14中示出了锁定机构480的另一实施例，所述锁定机构具有由衬垫484可释放地固定的柳叶刀482。柳叶刀482类似于柳叶刀442，衬垫484类似于衬垫444。为了简明起见，在下文将不再描述柳叶刀482和衬垫484的类似特征。柳叶刀482包括本体部分35，其限定一对凹槽488，所述凹槽用于接收和可释放地保持衬垫444的突出侧面490，如将在下文描述的。每个凹槽488具有弯曲形状并且在本体部分35中形成凹陷。在其它实施例中，凹槽488可不同地成形。

衬垫484包括一对腿部486，每个腿部486具有突出侧面490。每个突出侧面490具有弯曲形状，其与凹槽488类似地定尺寸和互补地定形状，使得突出侧面490嵌套在凹槽488中。突出侧面490与凹槽488的嵌套将柳叶刀482用衬垫484可释放地固定。在该实施例中，腿部486配置成在柳叶刀482的本体部分35被插入到衬垫484中和/或从衬垫484取回时弯曲，使得使用者感知触感和/或使用者听到可听声音。如将理解的，在柳叶刀482被使用之后用衬垫484将柳叶刀482固定在整体式切割测试条降低了通过用过的柳叶刀482潜在地伤害和/或污染人们的风险。

在图15中示出了锁定机构500的另一实施例。在该实施例中，锁定机构500包括与衬垫504连接的用过的柳叶刀502。在该实施例中，在致动未使用或无菌柳叶刀502之前，无菌柳叶刀502通过无菌片24被可释放地固定，如图6、图7、图8和/或图9所示以及如上所述。在柳叶刀502在皮肤中形成切口之后，柳叶刀502收回到引导槽或开口31中并且由衬垫504固定，如下文所述。衬垫504配置成在柳叶刀502已经被污染之后保持柳叶刀502，以防止再使用柳叶刀502。柳叶刀502包括本体部分35，其具有一对插入腿部506。柳叶刀502的本体部分35还限定一对槽508，每个槽508相邻定位于每个腿部506。衬垫504包括一对接收腿部510。每个接收腿部510限定接收槽512，所述接收槽定尺寸和形状成保持一个插入腿部506，以在柳叶刀502连接到衬垫504时限制柳叶刀502的运动。每个腿部506的一部分装配到接收槽512的一个中，以将柳叶刀502保持在衬垫504中。在该实施例中，插入腿部506和接收槽512的配置在使用柳叶刀502之后将柳叶刀502固定到衬垫504，以避免再使用污染的柳叶刀502。

图16和图17示出了接合柳叶刀280中的接合开口282的击发机构的刀片146。图16和图17示出了击发机构的刀片146，且为了简明起见，在下文将不再详细描述这些公共特征，但是参考于2006年10月20日提交的名为“SYSTEM AND METHOD FOR BREAKING A STERILITY SEAL TO ENGAGE A LANCET”的美国专利申请No. 11/551,414中所描述的这些公共特征的前述讨论，所述文献以引用的方式结合到本文中。所述实施例中的刀片146是具有相对的切削刃150的双刃刀片，其配置成在柳叶刀280的击发期间在定位焊接部288中切出行进路径或裂缝。在所示的实施例中，刀片146刺穿穿过柳叶刀封套284的定位焊接部288以破坏定位焊接部288。在刺穿定位焊接部288之后，破坏的定位焊接部288不再阻碍柳叶刀280的运动。在另一实施例中，柳叶刀280通过充分力来致动以冲破定位焊接部288。在任一实施例中，破坏的定位焊接部288都不再阻碍柳叶刀280的运动。

虽然在附图和前述描述中已经示意并且详细描述了本发明，但是本发明应被认为本质上是描述性而非限制性的，应当理解的是，仅示出并描述优选的实施例，并且期望保护落入由后述权利要求书限定的本发明精神内的所有变化、等同变换和变型。在该说明书中引用的所有出版物、专利和专利申请以引用的方式结合到本文中，就像每种单独的出版物、专利和专利申请被具体且单独地表示成以引用的方式被包括并且以其全部内容结合到本文中的那样。

Claims (9)

1.一种整体式一次性装置，包括：

测试传感器，所述测试传感器配置成分析体液；以及

柳叶刀封套，所述柳叶刀封套联接到所述测试传感器，所述柳叶刀封套包括：

覆盖箔；

柳叶刀，所述柳叶刀设置在所述覆盖箔内部，其中，所述覆盖箔至少覆盖所述柳叶刀的柳叶刀尖端；以及

所述覆盖箔包括配置成将所述柳叶刀固定在所述柳叶刀封套内的热定位焊接部；

所述柳叶刀限定开口；以及

所述热定位焊接部穿过所述柳叶刀中的开口将所述覆盖箔的相对片附接到一起。

2.根据权利要求1所述的整体式一次性装置，其中，所述热定位焊接部将所述覆盖箔固定到所述柳叶刀。

3.根据权利要求1所述的整体式一次性装置，还包括：

锁定机构，所述锁定机构配置成在所述柳叶刀被致动之后将所述柳叶刀保持在所述柳叶刀封套内。

4.根据权利要求3所述的整体式一次性装置，还包括：

所述热定位焊接部配置成在所述柳叶刀的致动之前固定所述柳叶刀；

所述锁定机构包括衬垫，所述衬垫具有插入部分；以及

所述柳叶刀限定钥匙槽，且所述衬垫的插入部分具有成在柳叶刀被致动之后将所述柳叶刀附接到所述衬垫的钥匙形状。

5.一种形成整体式一次性装置的方法，包括：

用覆盖箔至少覆盖柳叶刀的柳叶刀尖端，以形成柳叶刀封套；

熔化所述覆盖箔的一部分，以形成热定位焊接部从而固定所述柳叶刀;

穿过所述柳叶刀的接合开口将所述覆盖箔的相对的片夹压到一起；以及

其中，熔化所述覆盖箔的所述部分包括熔化所述相对的片的被夹压部分，以形成所述热定位焊接部。

6.根据权利要求5所述的方法，还包括：

通过将所述柳叶刀封套联接到测试元件来形成整体式一次性装置，所述测试元件配置成分析体液。

7.根据权利要求5所述的方法，其中，熔化所述覆盖箔的所述部分包括将所述覆盖箔的所述部分激光焊接到所述柳叶刀，以形成所述热定位焊接部。

8.根据权利要求5所述的方法，还包括：

所述热定位焊接部配置成在所述柳叶刀的致动之前固定所述柳叶刀；以及

在所述柳叶刀上形成锁定机构，所述锁定机构在所述柳叶刀被致动之后固定所述柳叶刀。

9.根据权利要求5所述的方法，还包括：

无菌化所述柳叶刀；以及

将所述柳叶刀封套附接到测试元件上，以形成整体式一次性装置。