HK1158981B - High concentration antibody and protein formulations - Google Patents

Claims (11)

1. Formulation liquide stable de faible turbidité, comprenant :

   (a) un anticorps anti-IgE en une quantité d'environ 150 mg/ml, (b) de l'arginine-HCl en une quantité d'environ 200 mM, (c) de l'histidine en une quantité de 20 mM, (d) un polysorbate en une quantité de 0,01 à 0,1 %, la formulation ayant en outre un pH de 6,0,

   l'anticorps anti-IgE étant produit par un procédé comprenant (1) la culture de cellules transformées ou transfectées avec un vecteur contenant un acide nucléique codant pour un anticorps comprenant une chaîne légère qui comprend une séquence d'aminoacides identifiée par E25 sur la figure 10A et une chaîne lourde qui comprend une séquence d'aminoacides identifiée par E25 sur la figure 10B, et (2) la purification de l'anticorps anti-IgE produit par les cellules.
2. Formulation suivant la revendication 1, dans laquelle les cellules sont :

   (i) des cellules eucaryotiques ou procaryotiques ;

   (ii) des cellules eucaryotiques qui sont des cellules de mammifère ou des cellules de levure ; ou

   (iii) des cellules eucaryotiques qui sont des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
3. Formulation suivant l'une quelconque des revendications précédentes, ladite formulation étant préparée en reconstituant un anticorps lyophilisé.
4. Articule manufacturé, comprenant un récipient renfermant la formulation de l'une quelconque des revendications précédentes.
5. Articule manufacturé suivant la revendication 4, dans lequel le récipient est une seringue, et dans lequel, éventuellement, la seringue est présente en outre dans un dispositif d'injection, ledit dispositif d'injection étant éventuellement un auto-injecteur.
6. Formulation suivant l'une quelconque des revendications précédentes, pour une utilisation dans un procédé de traitement d'un trouble à médiation par IgE, le procédé comprenant l'administration à un patient en ayant besoin d'une quantité thérapeutiquement efficace de ladite formulation.
7. Formulation pour une utilisation suivant la revendication 6, le trouble à médiation par IgE étant choisi dans le groupe consistant en :

   (i) la rhinite allergique, l'asthme, l'asthme allergique, l'asthme non allergique, la dermatite atopique et la gastro-entéropathie ; ou

   (ii) l'hypersensibilité, l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique, des maladies parasitaires, la cystite interstitielle, le syndrome d'hyper-IgE, l'ataxie-télangiectasie, le syndrome de Wiskott-Akdrich, l'alymphoplasie thymique, le myélome à IgE et la réaction du greffon contre l'hôte.
8. Formulation pour une utilisation suivant la revendication 7(ii), le trouble d'hypersensibilité étant choisi dans le groupe consistant en l'anaphylaxie, l'urticaire et l'allergie alimentaire.
9. Formulation pour une utilisation suivant la revendication 8, l'allergie alimentaire résultant de l'exposition à un légume, ledit légume étant éventuellement une arachide.
10. Formulation pour une utilisation suivant la revendication 6, le procédé comprenant l'administration de la formulation en association avec un antihistaminique, un bronchodilatateur, un glucocorticoïde ou un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (MAINS).
11. Formulation pour une utilisation suivant la revendication 6, le procédé comprenant l'administration de la formulation en association avec l'administration d'un antihistaminique, d'un bronchodilatateur, d'un glucocorticoïde ou d'un MAINS, ou avec désensibilisation par allergène.