HK1158981B - High concentration antibody and protein formulations - Google Patents

Claims (11)

1. Stabile, flüssige Formulierung mit niedriger Trübung, die Folgendes umfasst:

   (a) einen Anti-IgE-Antikörper in einer Menge von etwa 150 mg/ml, (b) Arginin-HCl in einer Menge von 200 mM, (c) Histidin in einer Menge von 20 mM, (d) Polysorbat in einer Menge von 0,01 bis 0,1 %, wobei die Formulierung außerdem einen pH von 6,0 aufweist,

   worin der Anti-IgE-Antikörper durch ein Verfahren hergestellt wird, das Folgendes umfasst: (1) das Kultivieren von Zellen, die mit einem Vektor transformiert oder transfiziert sind, der Nucleinsäure enthält, die für einen Antikörper kodiert, der eine Leichtkette, die eine in Figur 10A als E25 identifizierte Aminosäuresequenz umfasst, und eine Schwerkette umfasst, die eine in Figur 10B als E25 identifizierte Aminosäuresequenz umfasst, und (2) das Reinigen des von den Zellen produzierten Anti-IgE-Antikörpers.
2. Formulierung nach Anspruch 1, worin die Zellen die folgenden sind:

   (i) eukaryotische Zellen oder prokaryotische Zellen;

   (ii) eukaryotische Zellen, die Säugetierzellen oder Hefezellen sind; oder

   (iii) eukaryotische Zellen, die Chinahamster-Eierstockzellen (CHO-Zellen) sind.
3. Formulierung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, worin die Formulierung durch das Rekonstituieren von gefriergetrocknetem Antikörper hergestellt wird.
4. Fertigartikel, der einen Behälter umfasst, der eine Formulierung nach einem der vorangegangenen Ansprüche enthält.
5. Fertigartikel nach Anspruch 4, worin der Behälter eine Spritze ist und worin gegebenenfalls die Spritze des Weiteren in einer Injektionsvorrichtung enthalten ist, worin die Injektionsvorrichtung gegebenenfalls ein Autoinjektor ist.
6. Formulierung nach einem der vorangegangenen Ansprüche zur Verwendung in einem Verfahren zur Behandlung einer IgE-vermittelten Störung, wobei das Verfahren das Verabreichen einer therapeutisch wirksamen Menge der Formulierung an einen Patienten mit Bedarf daran umfasst.
7. Formulierung zur Verwendung nach Anspruch 6, worin die IgE-vermittelte Störung aus der aus Folgendem bestehenden Gruppe ausgewählt ist:

   (i) allergischer Rhinitis, Asthma, allergischem Asthma, nicht allergischem Asthma, atopischer Dermatitis und Gastroenteropathie; oder

   (ii) Überempfindlichkeit, allergischer bronchiopulmonaler Aspergillose, Parasitenerkrankungen, interstitieller Cystitis, Hyper-IgE-Syndrom, Ataxie-Teleangiektasie, Wiskott-Aldrich-Syndrom, Thymusalymphoplasie, IgE-Myelom und Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion.
8. Formulierung zur Verwendung nach Anspruch 7(ii), worin die Überempfindlichkeitsstörung aus der aus Anaphylaxie, Urtikarie und Nahrungsmittelallergie bestehenden Gruppe ausgewählt ist.
9. Formulierung zur Verwendung nach Anspruch 8, worin die Nahrungsmittelallergie aus Exposition gegenüber einer Hülsenfrucht resultiert und worin die Hülsenfrucht gegebenenfalls eine Erdnuss ist.
10. Formulierung zur Verwendung nach Anspruch 6, wobei das Verfahren das Verabreichen der Formulierung in Kombination mit einem Antihistaminikum, einem Bronchodilator, einem Glucocorticoid oder einem NSAR umfasst.
11. Formulierung zur Verwendung nach Anspruch 6, wobei das Verfahren das Verabreichen der Formulierung in Kombination mit der Verabreichung eines Antihistaminikums, eines Bronchodilators, eines Glucocorticoids oder eines NSAR oder mit Allergendesensibilisierung umfasst.