HK1015261B

HK1015261B - Stabilizing formulation for ngf

Info

Publication number: HK1015261B
Application number: HK99100226.8A
Authority: HK
Inventors: R. De Young Linda; M. Lam Xanthe; Nguyen Tue; F. Powell Michael
Original assignee: Genentech, Inc.
Priority date: 1995-11-07
Filing date: 1996-10-21
Publication date: 2004-05-28

Claims

Pharmazeutische Zusammensetzung, umfassend eine pharmazeutisch wirksame Menge von nicht mehr als 0,5 mg/ml an Nervenwachstumsfaktor (NGF) und einen pharmazeutisch annehmbaren acetathältigen Puffer mit einem pH von 5 bis 6, unter Ausschluss von menschlichem Serumalbumin.
Zusammensetzung nach Anspruch 1 mit einem pH von 5,5.
Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, worin der Puffer Natriumacetat ist.
Zusammensetzung nach einem der vorangegangenen Ansprüche mit einer Acetatkonzentration von 0,1 bis 200 mM.
Zusammensetzung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, worin die NGF-Konzentration 0,07 bis 0,5 mg/ml beträgt.
Zusammensetzung nach Anspruch 5, worin die NGF-Konzentration 0,1 bis 0,5 mg/ml beträgt.
Zusammensetzung nach Anspruch 5, worin die NGF-Konzentration 0,1 mg/ml beträgt.
Zusammensetzung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, die weiters ein pharmazeutisch annehmbares Konservierungsmittel umfasst.
Zusammensetzung nach Anspruch 8, worin das Konservierungsmittel aus der aus Benzylalkohol, Phenol, m-Kresol, Methylparaben und Propylparaben bestehenden Gruppe ausgewählt ist.
Zusammensetzung nach Anspruch 9, worin das Konservierungsmittel Benzylalkohol ist.
Zusammensetzung nach Anspruch 10, worin die Benzylalkohol-Konzentration 0,1 bis 2,0 % beträgt.
Zusammensetzung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, die weiters ein pharmazeutisch annehmbares Tensid umfasst.
Zusammensetzung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, die weiters eine physiologisch annehmbare Natriumchlorid-Konzentration umfasst.
Zusammensetzung nach Anspruch 13, worin die Natriumchlorid-Konzentration 0,05 bis 0,3 M beträgt.
Zusammensetzung nach Anspruch 14, worin die Natriumchlorid-Konzentration 136 mM oder 142 mM beträgt.
Zusammensetzung nach Anspruch 1, worin der Nervenwachstumsfaktor in einer Konzentration von zumindest etwa 0,1 mg/ml vorliegt und die Acetationen in einer Konzentration von 10 mM bis 50 mM vorliegen.
Zusammensetzung nach Anspruch 1, worin die NGF-Konzentration 0,1 mg/ml beträgt, die Natriumacetat-Konzentration 20 mM beträgt, der pH 5,5 beträgt, die Natriumchlorid-Konzentration 136 mM beträgt und der Benzylalkohol in 0,9 Vol.-% vorliegt.
Zusammensetzung nach einem der vorangegangenen Ansprüche 1 bis 17, worin der Nervenwachstumsfaktor NGF mit 118 Aminosäuren ist.
Zusammensetzung nach Anspruch 18, worin der Nervenwachstumsfaktor das 118/118-rhNGF-Homodimer ist.
Zusammensetzung nach Anspruch 19, worin der Nervenwachstumsfaktor von Chinahamster-Eierstockzellen sekretiert ist.
Set zur NGF-Verabreichung, das eine pharmazeutische Zusammensetzung enthält, die eine pharmazeutisch wirksame Menge von nicht mehr als 0,5 mg/ml an Nervenwachstumsfaktor und einen pharmazeutisch annehmbaren acetathältigen Puffer mit einem pH von 5 bis 6 umfasst, wobei menschliches Serumalbumin ausgeschlossen ist.
Set nach Anspruch 21, worin das Zusammensetzungsvolumen 1,6 bis 2,0 ml beträgt.
Set nach Anspruch 21 oder 22, worin die Ampulle das Einwirken von Licht auf die Zusammensetzung verringert.
Set nach einem der Ansprüche 21 bis 23, worin die Zusammensetzung bei 2 bis 8 °C gelagert wird.
Set nach einem der Ansprüche 21 bis 24, worin die Ampulle ein Mehrfachdosis-Volumen an NGF-Formulierung umfasst.
Verfahren zur Erhöhung der Stabilität von NGF in einer pharmazeutischen Zusammensetzung, die nicht mehr als 0,5 mg/ml NGF als Wirkprinzip enthält, umfassend das Aufnehmen von Acetat in die Zusammensetzung in einer Menge und einem pH, die wirksam die Stabilität des NGF erhöhen, wobei menschliches Serumalbumin ausgeschlossen ist.