HK1081101B - Deferasirox dispersible tablets - Google Patents

Claims (14)

1. Comprimé dispersible comprenant un composé I de formule suivante : ou l'un de ses sels acceptable sur le plan pharmaceutique, en une quantité comprise entre 5 et 40 % en poids, sur la base du poids total du comprimé, et b) au moins un agent désintégrant en une quantité totale comprise entre 10 et 35 % en poids, sur la base du poids total du comprimé.
2. Comprimé dispersible selon la revendication 1, dans lequel le composé I est présent en une quantité comprise entre 25 et 40 % en poids, sur la base du poids total du comprimé.
3. Comprimé dispersible selon la revendication 2, dans lequel le composé I est présent en une quantité comprise entre 28 et 32 % en poids, sur la base du poids total du comprimé.
4. Comprimé dispersible selon la revendication 1, 2 ou 3, comprenant une quantité efficace sur le plan pharmacologique en terme de chélation du fer de composé I ou de l'un de ses sels acceptable sur le plan pharmaceutique.
5. Comprimé dispersible selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, dans lequel le composé I se présente sous forme d'un acide libre.
6. Comprimé dispersible selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, dans lequel le composé I se présente sous forme cristalline.
7. Comprimé dispersible selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, dans lequel un lubrifiant est présent à raison de moins de 1 % en poids, sur la base du poids total du comprimé.
8. Comprimé dispersible selon la revendication 7, dans lequel un lubrifiant est présent à raison de moins de 0,4 % en poids, sur la base du poids total du comprimé.
9. Comprimé dispersible selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, dans lequel le temps de désintégration du comprimé est de 3 minutes ou moins.
10. Comprimé dispersible selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, dans lequel les excipients acceptables sur le plan pharmaceutique comprennent :

    i) au moins une charge, en une quantité totale comprise entre 35 et 55 % en poids, sur la base du poids total du comprimé,

    ii) au moins un liant, en une quantité totale comprise entre 1,5 et 5 % en poids, sur la base du poids total du comprimé,

    iii) au moins un agent tensioactif, en une quantité totale comprise entre 0,2 et 1 % en poids, sur la base du poids total du comprimé,

    iv) au moins un agent de glissement, en une quantité totale comprise entre 0,1 et 0,5 % en poids, sur la base du poids total du comprimé, et/ou v) au moins un lubrifiant, en une quantité totale inférieure à 0,4 % en poids, sur la base du poids total du comprimé.
11. Comprimé dispersible selon la revendication 10, dans lequel la quantité de lubrifiant est comprise entre 0,01 et 0,4 % en poids, sur la base du poids total du comprimé.
12. Comprimé dispersible selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, comprenant le composé I sous forme d'un acide libre, en une quantité comprise entre environ 100 et 600 mg.
13. Procédé de préparation du comprimé dispersible selon l'une quelconque des revendications précédentes, comprenant :

    i) le mélange du composé I ou de l'un de ses sels acceptable sur le plan pharmaceutique avec au moins un excipient acceptable sur le plan pharmaceutique ;

    ii) la granulation par voie humide du mélange obtenu en i) ;

    iii) le mélange des granulés obtenus en ii) avec au moins un excipient acceptable sur le plan pharmaceutique pour former un mélange ; et

    iv) la pulvérisation du lubrifiant sur les surfaces des outils compresseurs de la machine à comprimer qui sont au contact du matériau, et la compression du mélange obtenu à l'étape iii) pour former un comprimé.
14. Comprimé dispersible selon l'une quelconque des revendications 1 à 12 ou procédé selon la revendication 13, dans lequel le lubrifiant est le stéarate de magnésium.