GR1010821B - Σταθερο ομογενοποιημενο φαρμακευτικο ρινικο εναιωρημα συνδυασμου αζελαστινης και φλουτικαζονης - Google Patents
Σταθερο ομογενοποιημενο φαρμακευτικο ρινικο εναιωρημα συνδυασμου αζελαστινης και φλουτικαζονης Download PDFInfo
- Publication number
- GR1010821B GR1010821B GR20230100932A GR20230100932A GR1010821B GR 1010821 B GR1010821 B GR 1010821B GR 20230100932 A GR20230100932 A GR 20230100932A GR 20230100932 A GR20230100932 A GR 20230100932A GR 1010821 B GR1010821 B GR 1010821B
- Authority
- GR
- Greece
- Prior art keywords
- fluticasone
- pharmaceutical nasal
- nasal suspension
- degradation products
- stable homogenized
- Prior art date
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/33—Heterocyclic compounds
- A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
- A61K31/55—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having seven-membered rings, e.g. azelastine, pentylenetetrazole
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/56—Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
- A61K9/0043—Nose
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P11/00—Drugs for disorders of the respiratory system
- A61P11/02—Nasal agents, e.g. decongestants
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Public Health (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Otolaryngology (AREA)
- Pulmonology (AREA)
- Immunology (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Abstract
Η παρούσα εφεύρεση αφορά ένα σταθερό ομογενοποιημένο, φαρμακευτικό ρινικό εναιώρημα συνδυασμού αζελαστίνης και φλουτικαζόνης. Ειδικότερα το σταθερό ομογενοποιημένο, φαρμακευτικό ρινικό εναιώρημα που περιέχει υδροχλωρική αζελαστίνη, προπιονική φλουτικαζόνη και πολυσορβικό 80 της εφεύρεσης είναι ουσιαστικά απαλλαγμένο από προϊόντα αποικοδόμησης της φλουτικαζόνης. Η μέθοδος παρασκευής ομογενοποίηση και η χρήση του σταθερού φαρμακευτικού ρινικού εναιωρήματος του συνδυασμού αζελαστίνης και φλουτικαζόνης αποτελεί μέρος αυτής της εφεύρεσης.
Description
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
ΣΤΑΘΕΡΟ ΟΜΟΓΕΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΡΙΝΙΚΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΥ ΑΖΕΛΑΣΤΙΝΗΣ ΚΑΙ ΦΛΟΥΤΙΚΑΖΟΝΗΣ
ΤΟ ΠΕΔΙΟ ΤΗΣ ΤΕΧΝΙΚΗΣ
Η παρούσα εφεύρεση αφορά ένα σταθερό ομογενοποιημένο, φαρμακευτικό ρινικό εναιώρημα που περιέχει υδροχλωρική αζελαστίνη, προπιονική φλουτικαζόνη όπου το εναιώρημα είναι ουσιαστικά απαλλαγμένο από προϊόντα αποικοδόμησης της φλουτικαζόνης και μεθόδους παρασκευής και χρήσης τους.
ΤΟ ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΗΣ ΕΦΕΥΡΕΣΗΣ
Η ρινική χορήγηση έχει αναγνωριστεί ως μια μέθοδος επιτυχής προσέγγισης χορήγησης φλουτικαζόνης και αζελαστίνης λόγω της ευκολίας χειρισμού από τον ασθενή. Ωστόσο, η αδιαλυτότητα των δύο δραστικών και η μικρή δόση του συνδυασμού φλουτικαζόνης και αζελαστίνης παρουσιάζει τεχνικές δυσκολίες σε ό,τι αφορά την εξασφάλιση της σταθερότητας σε όλη την διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος. Η τεχνική της ομογενοποίησης αποτελεί γνωστή τεχνική σταθεροποίησης εναιωρημάτων φαρμακευτικού ενδιαφέροντος. Παρόλ' αυτά μπορεί να οδηγήσει σε επίδραση στην δομή της φλουτικαζόνης άρα και σε προϊόντα αποικοδόμησής της.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα ρινικού εναιωρήματος που αποτελούνται από σωματίδια φλουτικαζόνης και αζελαστίνης που αιωρούνται σε ένα υδατικό σύστημα παρουσία διαφορετικών εκδοχών, είναι γνωστά.
Το ρινικό εναιώρημα που περιέχει υδροχλωρική αζελαστίνη, προπιονική φλουτικαζόνη και περιγράφεται στην αίτηση W003105856A1 περιλαμβάνει ένα ρινικό εναιώρημα που περιέχει υδροχλωρική αζελαστίνη και προπιονική φλουτικαζόνη. Το εν λόγω Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας παραμένει σιωπηρό στην μέθοδο παρασκευής του και στην αποφυγή προϊόντων αποικοδόμησης της φλουτικαζόνης που προκύπτουν κατά την διάρκεια ζωής του προϊόντος.
Λαμβάνοντας υπόψη την παραπάνω στάθμη της τεχνικής, οι εφευρέτες της παρούσας εφεύρεσης έχουν παρασκευάσει ένα σταθερό ομογενοποιημένο, φαρμακευτικό ρινικό εναιώρημα που περιέχει υδροχλωρική αζελαστίνη, προπιονική φλουτικαζόνη όπου η σύνθεση είναι ουσιαστικά απαλλαγμένη από προϊόντα αποικοδόμησης της φλουτικαζόνης.
ΣΥΝΤΟΜΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Η παρούσα εφεύρεση αφορά ένα σταθερό ομογενοποιημένο, φαρμακευτικό ρινικό εναιώρημα που περιέχει υδροχλωρική αζελαστίνη, προπιονική φλουτικαζόνη και πολυσορβικό 80, ουσιαστικά απαλλαγμένο από προϊόντα αποικοδόμησης της φλουτικαζόνης, την μέθοδο παρασκευής του και χρήσης του.
Η μέθοδος παρασκευής του περιλαμβάνει σταθερό ομογενοποιημένο, φαρμακευτικό ρινικό εναιώρημα που περιέχει υδροχλωρική αζελαστίνη και προπιονική φλουτικαζόνη της εφεύρεσης που περιλαμβάνει:
i) ανάμιξη υδροχλωρικής αζελαστίνης με φαρμακευτικά αποδεκτά εκδοχα και καθαρού ύδατος
ii) ανάμιξη προπιονικής φλουτικαζόνης με πολυσορβικό 80
iii) ομογενοποίηση των εναιωρημάτων που προκύπτουν από τα βήματα i) και ii)
Προτιμότερα, η μέθοδος παρασκευής επιπλέον περιλαμβάνει iν) διήθηση. Περισσότερο προτιμότερα, επιπλέον περιλαμβάνει ν) προαιρετικά, πλήρωση γυάλινων περιεκτών.
Το σταθερό ομογενοποιημένο, φαρμακευτικό ρινικό εναιώρημα της εφεύρεσης χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της μέτριας έως σοβαρής εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Τα χαρακτηριστικά της εφευρέσεως ορίζονται στις αξιώσεις.
Αποτελεί αντικείμενο της εφεύρεσης το φαρμακευτικό ρινικό εναιώρημα όπου το εναιώρημα είναι ουσιαστικά απαλλαγμένο από προϊόντα αποικοδόμησης της φλουτικαζόνης.
Αποτελεί αντικείμενο της εφεύρεσης το ρινικό εναιώρημα, χωρίς μεταβολές στην σύστασή του σε αποδεκτά επίπεδα σύμφωνα με προδιαγραφές της Διεθνής Διάσκεψης για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Καταχώριση Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use) (ICH) για τα κριτήρια αποδοχής.
ΛΕΠΤΟΜΕΡΗΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΤΙΜΩΜΕΝΩΝ ΕΦΑΡΜΟΓΩΝ ΤΗΣ ΕΦΕΥΡΕΣΗΣ
Η παρούσα εφεύρεση αφορά ένα σταθερό ομογενοποιημένο, φαρμακευτικό ρινικό εναιώρημα που περιέχει υδροχλωρική αζελαστίνη, προπιονική φλουτικαζόνη, ουσιαστικά απαλλαγμένο από προϊόντα αποικοδόμησης της φλουτικαζόνη ς, την μέθοδο παρασκευής του και χρήσης του. Το σταθερό ομογενοποιημένο, φαρμακευτικό ρινικό εναιώρημα της εφεύρεσης που περιέχει υδροχλωρική αζελαστίνη, προπιονική φλουτικαζόνη περιλαμβάνει πολυσορβικό 80. Το σταθερό ομογενοποιημένο, φαρμακευτικό ρινικό εναιώρημα της εφεύρεσης περιέχει υδροχλωρική αζελαστίνη, προπιονική φλουτικαζόνη και πολυσορβικό 80 και είναι ουσιαστικά απαλλαγμένο από προϊόντα αποικοδόμησης της φλουτικαζόνη ς. Η παρούσα εφεύρεση είναι ουσιαστικά απαλλαγμένη από προϊόντα αποικοδόμησης της φλουτικαζόνης όπου τα προϊόντα αποικοδόμησης της φλουτικαζόνης είναι λιγότερα από 1.5%. Κατά προτίμηση, η παρούσα εφεύρεση είναι ουσιαστικά απαλλαγμένη από προϊόντα αποικοδόμησης της φλουτικαζόνης όπου τα προϊόντα αποικοδόμησης της φλουτικαζόνης είναι λιγότερα από 0.5%. Κατά προτίμηση, η παρούσα εφεύρεση είναι ουσιαστικά απαλλαγμένη από προϊόντα αποικοδόμησης της φλουτικαζόνης όπου τα προϊόντα αποικοδόμησης της φλουτικαζόνης είναι λιγότερα από 0.2%. Κατά προτίμηση, η παρούσα εφεύρεση είναι ουσιαστικά απαλλαγμένη από προϊόντα αποικοδόμησης της φλουτικαζόνης όπου τα προϊόντα αποικοδόμησης της φλουτικαζόνης είναι λιγότερα από 0.15%.
Ο όρος «ρινικό» σύμφωνα με την εφεύρεση, αναφέρεται στον τρόπο χορήγησης με ψεκασμό στην μύτη.
Ο όρος «σταθερό» σύμφωνα με την εφεύρεση, αναφέρεται στο χωρίς μεταβολές στην σύστασή του φάρμακο σε αποδεκτά επίπεδα σύμφωνα με προδιαγραφές της Διεθνής Διάσκεψης για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Καταχώριση Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use) (ICH) για τα κριτήρια αποδοχής.
Ο όρος «ομογενοποίηση» σύμφωνα με την εφεύρεση, αναφέρεται στην διεργασία που χρησιμοποιείται για την δημιουργία ενός ομοιογενούς μίγματος, που προκύπτει από την πρόσμιξη αδιάλυτων στη φαρμακευτική βιομηχανία μεταξύ τους υλικών. Ειδικότερα χρησιμοποιείται ειδικά για ανάμιξη και σταθεροποίηση διασπορών ή σταγονιδίων.
Ο όρος «προϊόντα αποικοδόμησης» σύμφωνα με την εφεύρεση, αναφέρεται σε κάθε πρόσμιξη που προκύπτει από χημική μεταβολή της φαρμακευτικής ουσίας η οποία επέρχεται κατά την παρασκευή ή/και αποθήκευση του νέου φαρμακευτικού προϊόντος με την επίδραση, για παράδειγμα, του φωτός, της θερμοκρασίας, του pH, του νερού ή μέσω αντίδρασης με έκδοχο ή/και με το σύστημα άμεσου κλεισίματος του περιέκτη.
Ο όρος «ουσιαστικά απαλλαγμένη» σύμφωνα με την εφεύρεση, αναφέρεται στην ουσιωδώς απαλλαγμένη από προϊόντα αποικοδόμησης αλλά μπορεί να περιλαμβάνει αναπόφευκτα επίπεδα προϊόντα αποικοδόμησης ή/και προσμίξεων, αλλά όχι περισσότερα.
Τα φαρμακευτικά αποδεκτά «έκδοχα» είναι ουσίες χωρίς φαρμακευτική δράση, οι οποίες προστίθενται στις διάφορες φαρμακομορφές με σκοπό τη βελτίωση κάποιου χαρακτηριστικού τους.
Μία από τις εφαρμογές της εφεύρεσης είναι, το σταθερό ομογενοποιημένο, φαρμακευτικό ρινικό εναιώρημα που περιέχει υδροχλωρική αζελαστίνη, προπιονική φλουτικαζόνη και πολυσορβικό 80.
Το πολυσορβικό 80 είναι ένα συνθετικό μη ιονικό επιφανειοδραστικό που χρησιμοποιείται ως φαρμακευτικό έκδοχο στη φαρμακοτεχνική. Παρουσιάζει εξαιρετική υδατοδιαλυτότητα.
Μία από τις εφαρμογές της εφεύρεσης είναι, το σταθερό ομογενοποιημένο ρινικό εναιωρήμα που περιέχει υδροχλωρική αζελαστίνη, προπιονική φλουτικαζόνη και πολυσορβικό 80 και περιέχει επιπλέον φαρμακευτικά αποδεκτά έκδοχα επιλεγμένα από γλυκερόλη, μικροκρυσταλική κυτταρίνη, νατριούχο καρμελλόζη αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο, φαινυλαιθυλαλκοόλη και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Η γλυκερόλη ή προπανοτριόλη, χρησιμοποιείται σαν συν-διαλύτης με αντιμικροβιακές, συντηρητικές ιδιότητες. Επιλέχθηκε και για τις ιδιότητές του ως παράγοντας τονικότητας.
Η μικροκρυσταλική κυτταρίνη είναι ένα πρόσθετο φαρμακοτεχνικών μορφών που χρησιμοποιείται για τις ιδιότητες ζελατινοποίησης και σταθεροποίησης.
Η νατριούχος καρμελλόζη έχει υψηλό ιξώδες με αποτέλεσμα να αυξάνει το χρόνο παραμονής της στην ρινική κοιλότητα.
Το αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινατριο άλας γνωστό και ως εδετικό οξύ (edetic acid) , ή απλά EDTA, αποτελεί τον πιο διαδεδομένο και χρήσιμο χηλικό υποκαταστάτη (chelating agent) με πολυάριθμες εφαρμογές.
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι ένα βακτηριοκτόνο του οποίου η δράση πιστεύεται ότι οφείλεται στην πρόκληση διαταραχής σε μοριακές αλληλεπιδράσεις.
Η φαινυλαιθυλαλκοόλη θεωρείται ήπιο συντηρητικό, ασφαλές για χρήση σε φαρμακευτικά ρινικά εναιωρήματα.
Το κεκαθαρμένο ύδωρ έχει pH περίπου 6. Το ύδωρ αυτό χρησιμοποιείται στις διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές, εκτός από τις παρεντερικές. Είναι ασφαλές και αποτελεί τον πιο συνηθισμένο διαλύτη σε ρινικά εναιωρήματα.
Το σταθερό ομογενοποιημένο, φαρμακευτικό ρινικό εναιώρημα της παρούσας εφεύρεσης είναι κατάλληλο για παιδιά και ηλικιωμένους, καθώς και για άλλους ασθενείς.
ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ
Παράδειγμα 1
Παρασκευάστηκε ένα σταθερό ομογενοποιημένο, φαρμακευτικό ρινικό εναιώρημα που περιέχει υδροχλωρική αζελαστίνη, προπιονική φλουτικαζόνη και πολυσορβικό 80, όπου το εναιώρημα είναι ουσιαστικά απαλλαγμένο από προϊόντα αποικοδόμησης της φλουτικαζόνης με τα συστατικά και τις αναλογίες του Πίνακα 1.
Η μέθοδος παρασκευής περιλαμβάνει τα εξής βήματα:
i) ανάμιξη των συστατικών 1, 3 και 5.
ii) διαλυτοποίηση σε κεκαθαρμένο ύδωρ
iii) προσθήκη 4 στο διάλυμα ii)
iν) ανάμιξη των συστατικών 2 και 6
ν) ομογενοποίηση στις 2000-3000 rpm (προτιμότερο στις 2500-3000rpm)
νi) διήθηση
vii) πλήρωση γυάλινων φιαλιδίων, κατά προτίμηση αδιαφανή.
Πίνακας 1
Μέθοδος ανάλυσης προσμίξεων
Χρωματογραφικό σύστημα
Συσκευή: Υγρός χρωματογράφος υψηλής απόδοσης εφοδιασμένος με ανιχνευτή PDA Μήκος κύματος: 239 nm
Στήλη: Inertsil ODS-2250x4. 6mm, 5μm ή ισοδύναμο
Θερμοκρασία στήλης: 35 °C
Ρυθμός ροής: 1,0 ml min-1
Όγκος έγχυσης: 80 μL
Χρόνος ανάλυσης: 80 λεπτά
Πίνακας 2 Πρόγραμμα διαβάθμισης
Προετοιμασία διαλυμάτων
Ρυθμιστικό διάλυμα 25mM pH 3.0: Διαλύονται 3,0 g φωσφορικού μονοβασικού άνυδρου νατρίου, ζυγισμένα με ακρίβεια, σε 1000 mL νερού ποιότητας HPLC. To pH ρυθμίζεται σε 3,0 με φωσφορικό οξύ. Στη συνέχεια, το ρυθμιστικό διάλυμα διηθείται.
Κινητή φάση Α: ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών 25mM pH 3,0/μεθανόλη (970:30 ν/ν). Η κινητή φάση Α πρέπει να προετοιμάζεται προσεκτικά.
Κινητή φάση Β: 0,05%ν/ν φωσφορικό οξύ : 3,0% ν/ν μεθανόλη σε ακετονιτρίλιο. Η κινητή φάση Β πρέπει να προετοιμάζεται προσεκτικά.
Πίνακας 3
Κ.α.Ο: Κάτω από όριο ποσοτικοποίησης.
Δ.Α.: Δεν ανιχνεύτηκε
Claims (8)
1. Ένα σταθερό ομογενοποιημένο φαρμακευτικό ρινικό εναιώρημα που περιέχει υδροχλωρική αζελαστίνη, προπιονική φλουτικαζόνη και πολυσορβικό 80 όπου το εναιώρημα είναι ουσιαστικά απαλλαγμένο από προϊόντα αποικοδόμησης της φλουτικαζόνης.
2. Ένα σταθερό ομογενοποιημένο φαρμακευτικό ρινικό εναιώρημα σύμφωνα με την αξίωση 1, όπου προϊόντα αποικοδόμησης της φλουτικαζόνης είναι λιγότερα από 1.5%.
3. Ένα σταθερό ομογενοποιημένο φαρμακευτικό ρινικό εναιώρημα σύμφωνα με τις αξιώσεις 1-2, όπου προϊόντα αποικοδόμησης της φλουτικαζόνης είναι λιγότερα από 0.2%.
4. Ένα σταθερό ομογενοποιημένο φαρμακευτικό ρινικό εναιώρημα σύμφωνα με τις αξιώσεις 1-3, όπου περιέχει επιπλέον φαρμακευτικά αποδεκτά έκδοχα επιλεγμένα από γλυκερόλη, μικροκρυσταλική κυτταρίνη, νατριούχο καρμελλόζη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκόνιο, φαινυλαιθυλαλκοόλη και κεκαθαρμένο ύδωρ.
5. Μια μέθοδος παρασκευής ενός σταθερού ομογενοποιημένου φαρμακευτικού ρινικού εναιωρήματος σύμφωνα με τις αξιώσεις 1-4, που περιλαμβάνει:
i) ανάμιξη υδροχλωρικής αζελαστίνης με φαρμακευτικά αποδεκτά έκδοχα και κεκαθαρμένου ύδατος
ii) ανάμιξη προπιονικής φλουτικαζόνης με πολυσορβικό 80
iii) ομογενοποίηση των εναιωρημάτων που προκύπτουν από τα βήματα i) και ii) .
6. Μια μέθοδος παρασκευής ενός σταθερού ομογενοποιημένου φαρμακευτικού ρινικού εναιωρήματος σύμφωνα με την αξίωση 5, που επιπλέον περιλαμβάνει:
iν) διήθηση.
7. Μια μέθοδος παρασκευής ενός σταθερού ομογενοποιημένου φαρμακευτικού ρινικού εναιωρήματος σύμφωνα με την αξίωση 6, που επιπλέον περιλαμβάνει:
ν) προαιρετικά, πλήρωση γυάλινων περιεκτών.
8. Ένα σταθερό ομογενοποιημένο ρινικό εναιώρημα σύμφωνα με τις αξιώσεις 1-7 που περιέχει υδροχλωρική αζελαστίνη, προπιονική φλουτικαζόνη και πολυσορβικό 80 όπου το εναιώρημα είναι ουσιαστικά απαλλαγμένο από προϊόντα αποικοδόμησης της φλουτικαζόνης για χρήση στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της μέτριας έως σοβαρής εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| GR20230100932A GR1010821B (el) | 2023-11-09 | 2023-11-09 | Σταθερο ομογενοποιημενο φαρμακευτικο ρινικο εναιωρημα συνδυασμου αζελαστινης και φλουτικαζονης |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| GR20230100932A GR1010821B (el) | 2023-11-09 | 2023-11-09 | Σταθερο ομογενοποιημενο φαρμακευτικο ρινικο εναιωρημα συνδυασμου αζελαστινης και φλουτικαζονης |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| GR1010821B true GR1010821B (el) | 2024-11-15 |
Family
ID=93926796
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| GR20230100932A GR1010821B (el) | 2023-11-09 | 2023-11-09 | Σταθερο ομογενοποιημενο φαρμακευτικο ρινικο εναιωρημα συνδυασμου αζελαστινης και φλουτικαζονης |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| GR (1) | GR1010821B (el) |
Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2003105856A1 (en) * | 2002-06-14 | 2003-12-24 | Cipla Limited | Combination of azelastine and steroids |
| WO2011141929A2 (en) * | 2010-05-11 | 2011-11-17 | Cadila Healthcare Limited | Aqueous pharmaceutical compositions of fluticasone and olopatadine |
| WO2014092346A1 (en) * | 2012-12-12 | 2014-06-19 | Hanmi Pharm. Co., Ltd. | Bitter taste masked pharmaceutical formulation comprising corticosteroid, antihistamine and stevia |
| CN107320449A (zh) * | 2017-08-07 | 2017-11-07 | 武汉武药科技有限公司 | 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂及其制备方法 |
| US20230218630A1 (en) * | 2020-06-15 | 2023-07-13 | Alkem Laboratories Limited | Combination of alcaftadine and a corticosteroid |
| WO2024063712A1 (en) * | 2022-09-20 | 2024-03-28 | Pharmactive Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S. | Pharmaceutical compositions comprising azelastine hci, fluticasone propionate and relevant excipients |
-
2023
- 2023-11-09 GR GR20230100932A patent/GR1010821B/el active IP Right Grant
Patent Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2003105856A1 (en) * | 2002-06-14 | 2003-12-24 | Cipla Limited | Combination of azelastine and steroids |
| WO2011141929A2 (en) * | 2010-05-11 | 2011-11-17 | Cadila Healthcare Limited | Aqueous pharmaceutical compositions of fluticasone and olopatadine |
| WO2014092346A1 (en) * | 2012-12-12 | 2014-06-19 | Hanmi Pharm. Co., Ltd. | Bitter taste masked pharmaceutical formulation comprising corticosteroid, antihistamine and stevia |
| CN107320449A (zh) * | 2017-08-07 | 2017-11-07 | 武汉武药科技有限公司 | 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂及其制备方法 |
| US20230218630A1 (en) * | 2020-06-15 | 2023-07-13 | Alkem Laboratories Limited | Combination of alcaftadine and a corticosteroid |
| WO2024063712A1 (en) * | 2022-09-20 | 2024-03-28 | Pharmactive Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S. | Pharmaceutical compositions comprising azelastine hci, fluticasone propionate and relevant excipients |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| KR101967938B1 (ko) | 스테로이드 또는 비-스테로이드성 소염제를 갖는 안정한 포비돈-요오드 조성물 | |
| FI95773C (fi) | Menetelmä vesipitoisen, N-(3,4-dimetoksikinnamoyyli)antraniilihappoa sisältävän farmaseuttisen koostumuksen valmistamiseksi | |
| JPS62123116A (ja) | 水性液剤 | |
| CN100546574C (zh) | 注射用扑热息痛液态制剂 | |
| RU2519764C1 (ru) | Стабильная готовая к применению композиция парацетамола для инъекций | |
| US12246007B2 (en) | Liquid bendamustine pharmaceutical compositions | |
| CN116327959B (zh) | 一种美洛昔康组合物、制剂及其制备方法与应用 | |
| JP2025160247A (ja) | 眼科用医薬組成物 | |
| US12521405B2 (en) | Injectable compositions of ursodeoxycholic acid | |
| CN113521244B (zh) | 一种阿加曲班注射剂及其制备方法 | |
| US20240382441A1 (en) | Levothyroxine liquid formulations | |
| CN103553996B (zh) | 抗胆碱药物组合物 | |
| GR1010821B (el) | Σταθερο ομογενοποιημενο φαρμακευτικο ρινικο εναιωρημα συνδυασμου αζελαστινης και φλουτικαζονης | |
| CN108743527B (zh) | 一种盐酸替罗非班注射液及其制备方法 | |
| CN113730344B (zh) | 一种可注射用萘普生制剂及其应用 | |
| RU2313346C2 (ru) | Фармацевтическая композиция | |
| JP2001316265A (ja) | オザグレルナトリウム含有注射液およびその安定化方法 | |
| RU2832581C1 (ru) | Офтальмологические фармацевтические композиции | |
| CN114668762B (zh) | 一种药物组合物 | |
| BR122024022133A2 (pt) | Composições farmacêuticas oftalmológicas e uso das mesmas | |
| WO2007026771A1 (ja) | 点滴用注射剤 | |
| EA047151B1 (ru) | Фармацевтическая композиция для парентерального введения производного 2н-хромена | |
| Bhingare et al. | Formulation and evaluation of Prednisolone Sodium Phosphate injection. | |
| JP2017014119A (ja) | 経口医薬組成物 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PG | Patent granted |
Effective date: 20241209 |