FR2555893A1 - Improvements made to intra-uterine devices - Google Patents
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Abstract
Description
La présente invention est relative à un nouveau dispositif intra-utérin, utilisable notamment en tant que contraceptif ou en tant que dispositif de libération de substances médicamenteuses de traitement ou de contraception. The present invention relates to a new intrauterine device which can be used in particular as a contraceptive or as a device for releasing medicinal substances for treatment or contraception.
L'on connait des dispositifs intra-utérins contraceptifs, ou stérilets, équipés de fils de cuivre disposés en spirale, qui libèrent les ions cuivre dans la cavité endo-utérine. Toutefois, de tels dispositifs contraceptifs présentent un certain nombre d'inconvénients parmi lesquels il y a lieu de citer la diminution de désorption des ions cuivre dans le temps, les fragmentations des fils consécu- tives à une attaque chimique hétérogène et les difficultés d'adaptation de la forme des stérilets aux dimensions de la cavité utérine, en raison de la rigidité des spirales de fil de cuivre dont sont constitués ces stérilets.Des amé- liorations ont été apportées à cette première génération de dispositifs intra-utérins ; de telles améliorations ont proposé de réaliser le dispositif intra-utérin sous la forme d'une tige en polyéthylène souple, à deux branches flexibles, réalisée par moulage par injection, dont les extrémités des branches sont pourvues de demi-sphères et dont l'extrémité libre de la tige est pourvue d'une boucle flexible ; autour de la tige est enroulé un fil de cuivre dont la surface est renforcée par un noyau d'argent qui empêche la fragmentation du fil de cuivre Si un tel sté- rilet résoud le problème de la fragmentation du fil de cuivre, il n'apporte qu'une solution imparfaite en ce qui concerne son aptitude à s'adapter à la forme de la cavité utérine, car si sa souplesse est améliorée par rapport aux stérilets précédemmet proposés, cette souplesse n'est pas suffisante pour permettre son adaptation dans tous les cas aux dimensions variables des cavités utérines des patientes traitées. En outre, un tel stérilet ne résoud pas le problême pose par la diminution dans le temps de la désorption des ions cuivre.Les recherches menées dans le but d'apporter une solution à l'un et l'autre de ces deux problèmes ont abouti à la mise au point d'un dispositif intra-utérin constitué par une matrice résiliente et élastique obtenue par moulage par injection d'un copolymère résultant du greffage réticulant d'un polymère hydrophile sur un polymère de base hydrophobe, dans laquelle est occluse une charge de cuivre sous forme de poudre de cuivre très pure répartie de façon homogène dans ladite matrice. En raison de la structure réticulée et du caractère hydrophile conférés à la matrice, il sémblerait que les ions cuivre désorbent du dispositif intra-utérin à une vitesse quasi-constante tant que du cuivre métal demeure disponible, ce qui devrait militer en faveur d'une augmentation de la longévité de tels stérilets par rapport à celle des stérilets proposés précédemment.Toutefois, malgré leur souplesse, ces dispositifs intra-utérins posent encore des problèmes d'adaptation aux dimensions des cavités utérines des patientes traitées puisque les résultats cliniques ont fait apparaitre un taux d'expulsions de l'ordre de 3,5 % dues en grande partie à leur mauvaise adaptation aux dimensions de la cavité utérine, mais aussi, dans un certain nombre de cas, à la mauvaise biocompatibilité du polyéthylène, qui provoque des réactions d'intolérance qui sont à l'origine du rejet du stérilet. Contraceptive intrauterine devices, or IUDs, are known, equipped with copper wires arranged in a spiral, which release copper ions in the endo-uterine cavity. However, such contraceptive devices have a certain number of drawbacks, among which there is the reduction in desorption of copper ions over time, the fragmentation of the threads following a heterogeneous chemical attack and the difficulties of adaptation. from the shape of the IUDs to the dimensions of the uterine cavity, due to the rigidity of the copper wire spirals of which these IUDs are made. Improvements have been made to this first generation of intrauterine devices; such improvements have proposed to produce the intrauterine device in the form of a flexible polyethylene rod, with two flexible branches, produced by injection molding, the ends of the branches of which are provided with hemispheres and the end of which free of the rod is provided with a flexible loop; around the rod is wrapped a copper wire whose surface is reinforced by a silver core which prevents the fragmentation of the copper wire If such an IUD solves the problem of the fragmentation of the copper wire, it does not bring that an imperfect solution with regard to its ability to adapt to the shape of the uterine cavity, because if its flexibility is improved compared to the IUDs previously proposed, this flexibility is not sufficient to allow its adaptation in all cases with variable dimensions of the uterine cavities of the treated patients. In addition, such an IUD does not solve the problem posed by the reduction in time of the desorption of copper ions. Research carried out with the aim of providing a solution to both of these two problems has been successful the development of an intrauterine device consisting of a resilient and elastic matrix obtained by injection molding of a copolymer resulting from the crosslinking grafting of a hydrophilic polymer onto a hydrophobic base polymer, in which a filler is occluded of copper in the form of very pure copper powder distributed homogeneously in said matrix. Due to the cross-linked structure and the hydrophilic nature conferred on the matrix, it would appear that the copper ions desorb from the intrauterine device at an almost constant speed as long as copper metal remains available, which should militate in favor of a increase in the longevity of such IUDs compared to that of the IUDs proposed previously. However, despite their flexibility, these intrauterine devices still pose problems of adaptation to the dimensions of the uterine cavities of the treated patients since the clinical results have revealed a expulsion rate of around 3.5% due in large part to their poor adaptation to the dimensions of the uterine cavity, but also, in a certain number of cases, to the poor biocompatibility of polyethylene, which causes reactions intolerance which are at the origin of the rejection of the IUD.
La présente invention s'est en conséquence donné pour but de pourvoir à un dispositif intra-utérin qui répond mieux aux nécessités de la pratique que les dispositifs intra-utérins proposés dans 1'Art antérieur, notamment en ce qu'il est souple, élastique et déformable, en ce qu'il est, au moins en partie, réalisé en matériau biocompatible, en ce qu'il est adaptable à la demande, aux dimensions de la cavité utérine de chaque patiente, tout en étant constitué d'éléments pouvant être produits aisément à l'échelle industrielle, en ce qu'il présente une action contraceptive accrue par rapport à celle des stérilets proposés dans l'Art antérieur, et en ce que son action peut être contrôlée pour être variable selon la localisation des diverses zones du dispositif intra-utérin. The present invention has therefore given itself the aim of providing an intrauterine device which better meets the needs of practice than the intrauterine devices proposed in the prior art, in particular in that it is flexible, elastic. and deformable, in that it is, at least in part, made of biocompatible material, in that it is adaptable on demand, to the dimensions of the uterine cavity of each patient, while being made up of elements which can be easily produced on an industrial scale, in that it has an increased contraceptive action compared to that of the IUDs proposed in the prior art, and in that its action can be controlled to be variable depending on the location of the various zones of the intrauterine device.
La présente invention a pour objet un dispositif intra-utérin du type comportant une tige se terminant, à l'une de ses extrêmités, par deux branches dont les extremités portent chacune une protubérance ou analogue, tandis que l'autre extrêmité de la tige est pourvue d'un fil d'éjection, la tige et les branches étant réalisées en matière plastique souple, par moulage par injection en une seule pièce, lequel dispositif intra-utérin est caractérisé en ce que la tige et les branches susdites constituent une armature souple qui est revêtue d'une mince couche de carbone, en ce que les protubérances portées par les branches de ladite armature sont réalisées en totalité ou en partie en carbone, en ce qu'une pluralité de perles est enfilée sur la tige et en ce que lesdites perles sont constituées par, ou contiennent, une matière propre à se libérer progressivement dans la cavité utérine, dans les conditions qui règnent dans cette dernière, pendant une durée prolongée pouvant atteindre 5 ans et plus. The present invention relates to an intrauterine device of the type comprising a rod ending at one of its ends by two branches, the ends of which each carry a protuberance or the like, while the other end of the rod is provided with an ejection wire, the rod and the branches being made of flexible plastic material, by injection molding in a single piece, which intra-uterine device is characterized in that the rod and the abovementioned branches constitute a flexible frame which is coated with a thin layer of carbon, in that the protuberances carried by the branches of said armature are made wholly or partly of carbon, in that a plurality of beads is threaded on the rod and in that said pearls consist of, or contain, a material capable of gradually being released into the uterine cavity, under the conditions prevailing in the latter, for a prolonged period of up to 5 years, and more.
Selon un mode de réalisation avantageux du dispositif intra-utérin conforme à l'invention, les perles enf i- lées sur la tige sont séparées les unes des autres par des rondelles en matière plastique souple. According to an advantageous embodiment of the intrauterine device according to the invention, the beads threaded onto the rod are separated from each other by rings of flexible plastic material.
Selon un autre mode de réalisation avantageux du dispositif intra-utérin conforme à l'invention, les protubérances portées par les extrémités des branches de l'armature sont réalisées par moulage par injection en même temps que l'armature, dont elles font partie intégrante. According to another advantageous embodiment of the intrauterine device according to the invention, the protuberances carried by the ends of the branches of the frame are produced by injection molding at the same time as the frame, of which they form an integral part.
Selon un autre mode de réalisation avantageux du dispositif intra-utérin conforme à l'invention, lesdites protubérances sont produites séparément et sont rapportées par collage sur les extrémités des branches de l'armature,qui sont pourvues à cet effet de micro-aspérités. According to another advantageous embodiment of the intrauterine device according to the invention, said protuberances are produced separately and are attached by bonding to the ends of the branches of the frame, which are provided for this purpose with micro-asperities.
Conformément à la présente Invention, lesdites
protubérances sont en matière plastique et comportent un
revêtement en carbone, ou bien elles sont en carbone résul
tant 2e la carbonisation sous atmosphère neutre de structures
en matière plastique moulée présentant la forme finale des protubérances,
avantageusement revêtues d'un dépôt de pyrocarbone, ou en carbone vitreux.According to the present invention, said
protrusions are made of plastic and have a
carbon coating, or they are carbon resul
both 2nd carbonization under neutral atmosphere of structures
molded plastic material having the final shape of the protrusions,
advantageously coated with a pyrocarbon deposit, or in vitreous carbon.
Selon encore un autre mode de réalisation avanta
geux du dispositif intra-utérin conforme à l'invention, les
perles sont constituées soit par du métal pur, tel que
cuivre notamment, apte à se libérer progressivement dans
les conditions qui règnent dans la cavité utérine, éventuel
lement imprégné d'un composé organique également apte à se
libérer progressivement dans la cavité utérine, soit par
une matière poreuse telle que céramique, carbone poreux,
métal poreux ou analogue, dans les pores de laquelle sont
adsorbées ou incluses une ou plusieurs matières minérales
et/ou organiques propres à se libérer progressivement dans
la cavité utérine.According to yet another avanta embodiment
of the intrauterine device according to the invention, the
pearls are formed either by pure metal, such as
copper in particular, capable of gradually being released in
conditions in the uterine cavity, if any
slightly impregnated with an organic compound also capable of
gradually release into the uterine cavity, either through
a porous material such as ceramic, porous carbon,
porous metal or the like, in the pores of which are
adsorbed or included one or more mineral matter
and / or organic substances capable of gradually being released in
the uterine cavity.
Selon encore un autre mode de réalisation avanta
geux du dispositif intra-utérin conforme à l'invention, les
perles sont conformées de manière à présenter une très
grande surface extérieure d'accès facile et présenter la
forme de rondelles, de profilés à ailettes ou autres.According to yet another avanta embodiment
of the intrauterine device according to the invention, the
pearls are shaped so as to present a very
large exterior surface for easy access and
in the form of washers, fin profiles or the like.
On entend par perles n au sens de la présente
invention, des structures de forme sensiblement circulaire,
telles que des rondelles, de forme sensiblement sphérique ou de forme sensiblement cylindrique présentant ou non une
structure poreuse et/ou présentant ou non une très grande
surface extérieure qui leur est conférée par un profil
approprié.By pearls n is understood within the meaning of this
invention, structures of substantially circular shape,
such as washers, of substantially spherical shape or of substantially cylindrical shape with or without a
porous structure and / or having or not a very large
external surface which is given to them by a profile
appropriate.
On entend par 1;#otLt#ranoes" des structures sphEriaues, s#ni-sphériques, conoïdales,pyramidales, en forme d'arc de oercle, ou autres. 1; # otLt # ranoes "means spherical, non-spherical, conoidal, pyramidal, arc-shaped, or other structures.
Selon une modalité avantageuse de l'Invention, appliqué au cas oA les perles sont en carbone poreux, celles-ci sont constituées par du carbone obtenu par carbonisation de perles de matière plastique à pores outres présentant les dimensions recherchées. According to an advantageous modality of the invention, applied to the case where the pearls are made of porous carbon, these consist of carbon obtained by carbonization of plastic pearls with pores in addition having the desired dimensions.
Selon une autre modalité avantaGeuse de l'Invention, applin ouée au cas où les perles sont en carbone poreux, celleswcì sont cans- -Stuees partie matrice de carbone danslaquelle sont enrobées des fibres de carbone. According to another advantageous modality of the invention, applied in the case where the pearls are made of porous carbon, those are cans-Stuees matrix part of carbon in which the carbon fibers are coated.
Selon entre une autre modalité avantageuse de 1 Invention, dupliquée au cas ou les perles sont en métal pu#, celles-ci résultent du frittage de grains dudit métal pou obtenir des perles de met pur présentant des pores. According to another advantageous method of the invention, duplicated in the case where the pearls are made of pu # metal, these result from the sintering of grains of said metal to obtain pure met pearls having pores.
Selon un mode de réalisation avantageux du dispositif intrautérin oenforme à l'invention, celui-ci est apte à présenter un effet de pile et a générer un micrc-oourant inoffensif pour l'organisme et propre à augmenter l'efficacité du dispositif intra-utérin, lorsque celui-ci est en place dans l'utérus1 au contact du liquide salin présent dans ce dernier, lequel liquide joue le rôle d'électrolyte, cette aptitude résultant de la présence, ans le dispositif, de produits métalliques ou mineraux conducteurs de l'électricité,
Selon encore un autre mode de réalisation avantageux du dispositif intra-utérin conforme à l'InventionS la tige comporte à son extrémité libre une butée propre à retenir les perles qui sont enfilées sur cette dernière.According to an advantageous embodiment of the intrauterine device according to the invention, it is capable of having a pile effect and of generating a micro-current harmless to the body and capable of increasing the effectiveness of the intrauterine device , when the latter is in place in the uterus1 in contact with the saline liquid present in the latter, which liquid plays the role of electrolyte, this ability resulting from the presence, in the device, of metallic or mineral products which conduct the 'electricity,
According to yet another advantageous embodiment of the intrauterine device according to the InventionS, the rod has at its free end a stop capable of retaining the pearls which are strung on the latter.
Selon une modalité avantageuse de ce mode de réalisation, la butée est formée par écrasement à chaud de l'extrêmité libre de la tige, pour donner à ladite extrêmité une largeur supérieure au diamètre de la tige, qui bloque les perles sur cette dernière. According to an advantageous modality of this embodiment, the stop is formed by hot crushing of the free end of the rod, to give said end a width greater than the diameter of the rod, which blocks the beads on the latter.
Selon un mode de réalisation particulièrement préféré de l'invention, les perles enfilées sur la tige sont constituées et/ou imprégnées par des matériaux différents selon leur localisation sur la tige. According to a particularly preferred embodiment of the invention, the beads strung on the rod are formed and / or impregnated with different materials depending on their location on the rod.
La présente invention a également pour objet un procédé de fabrication du dispositif intra-utérin défini dans ce qui précède, lequel procédé consiste à mouler par injection, dans un moule présentant une empreinte appropriée, une armature en matière plastique souple,déformable comprenant une tige dont l'une des extrémités porte deux branches, puis à revêtir ladite armature d'une mince couche de carbone déposée par dépit en phase vapeur, à produire des perles en matériau approprié par une technique convenable, percées d'un trou traversant de diamètre sensiblement correspondant à celui de la tige de l'armature, à enfiler lesdites perles sur la tige, en un nombre correspondant aux dimensions de la cavité utérine à appareiller, puis à écraser à chaud l'extrémité libre de la tige pour en augmenter la largeur et lui faire jouer, sous cette forme, le role de butée de verrouillage des perles enfilées sur la tige, puis à percer un trou dans cette butée et à y passer des fils d'éjection. The present invention also relates to a method of manufacturing the intrauterine device defined in the above, which method consists in injection molding, in a mold having an appropriate imprint, a flexible plastic frame, deformable comprising a rod of which one of the ends carries two branches, then to cover said frame with a thin layer of carbon deposited by spite in the vapor phase, to produce beads of suitable material by a suitable technique, pierced with a through hole of substantially corresponding diameter to that of the rod of the armature, to thread the said beads onto the rod, in a number corresponding to the dimensions of the uterine cavity to be fitted, then to hot crush the free end of the rod to increase its width and play, in this form, the role of locking stop for the beads threaded on the rod, then to drill a hole in this stop and to pass ejection wires through it.
Selon un mode de mise en oeuvre du procédé conforme à l'Invention, on pourvoit chacune des extrQnités libre des branches de l'armature, d'une protubéranoe de forme appropriée. According to an embodiment of the method in accordance with the invention, each of the free ends of the arms of the frame is provided with a protuberance of suitable shape.
Selon une modalité du procédé conforme à l'invention, lesdites protub#ranoes sont venues de moulage avec l'armature puis revêtues, en même temps que celle-ci,d'une mince couche de carbone
Selon une autre modalité du procédé conforme à l'invention, les protu#ranoes sont réalisées séparément en matériau approprié, puis collées aux extrémités des branches, qui sont pourvues de microaspérités venues de moulage.According to a method of the method according to the invention, said protu # ranoes came from molding with the frame and then coated, at the same time as this, with a thin layer of carbon
According to another modality of the process according to the invention, the protu # ranoes are produced separately from an appropriate material, then bonded to the ends of the branches, which are provided with micro-roughness which has come from molding.
Conformément à une disposition avantageuse de ce procédé, les protubérances réalisées séparément sont obtenues à partir de structures en matière plastique de forme anrro priée, réalisées par moulage, qui sont carbonisees en atinosphère neutre, pour produire des structures en carbone, qui sont ensuite revêtues dlun dépôt de pyrocarbone parfaitement étanche et lisse, totalement inerte chimiquement, et biologiquement, par craquage de méthane à 20000 sous pression réduite. In accordance with an advantageous arrangement of this method, the protuberances produced separately are obtained from plastic structures of required anrro shape, produced by molding, which are carbonized in neutral atinosphere, to produce carbon structures, which are then coated with a perfectly waterproof and smooth pyrocarbon deposit, completely inert chemically and biologically, by cracking methane at 20,000 under reduced pressure.
Conformément à une autre disposition avantageuse de ce procédé, les protubéranoes sont réalisées en carbone vitreux, puis fixées par collage aux extrémités des branches. In accordance with another advantageous arrangement of this process, the protuberans are made of glassy carbon, then fixed by gluing to the ends of the branches.
Selon un autre mode de mise en oeuvre du procédé, les perles sont réalisées en métal pur, et notamment en un métal propre à libérer ses ions métalliques dans les conditions qui règnent dans la cavité utérine, pour y exercer une action contraceptive. According to another embodiment of the method, the pearls are made of pure metal, and in particular of a metal capable of releasing its metal ions under the conditions prevailing in the uterine cavity, to exert a contraceptive action there.
Selon encore un autre mode de mise en oeuvre du procédé, les perles sont réalisées en métal pur, par frittage de grains dudit métal dans le but de ménager des pores dans la structure, qui est ensuite moulée en forme de sphères poreuses. According to yet another embodiment of the method, the pearls are made of pure metal, by sintering of grains of said metal in order to form pores in the structure, which is then molded in the form of porous spheres.
Selon un autre mode de mise en oeuvre du procédé conforme à l'invention, les perles sont réalisées, par moulage, en un matériau poreux tel que céramique
Selon encore un autre mode de mise en oeuvre du procédé conforme à l'invention, les perles sont réalisées à partir de boules en matière plastique qui sont carbonisées en atmosphère neutre, pour former des perles en carbone poreux.According to another embodiment of the method according to the invention, the beads are produced, by molding, from a porous material such as ceramic
According to yet another embodiment of the process according to the invention, the pearls are produced from plastic balls which are carbonized in a neutral atmosphere, to form porous carbon pearls.
Conformément à un autre mode de mise en oeuvre du procédé conforme à la présente invention, les perles poreuses sont réalisées par moulage d'un matériau composite constitué par une matrice de carbone dans laquelle sont noyées des fibres de carbone. In accordance with another embodiment of the method according to the present invention, the porous beads are produced by molding a composite material consisting of a carbon matrix in which carbon fibers are embedded.
Selon une modalité avantageuse du procédé conforme à l'invention, les perles en matière poreuse sont imprégnées d'une ou de plusieurs substances à action thérapeutique et/ou à action contraceptive. According to an advantageous method of the process according to the invention, the beads of porous material are impregnated with one or more substances with therapeutic action and / or with contraceptive action.
Conformément à une disposition avantageuse du procédé conforme à l'invention, l#imprégnation des perles en matière poreuse par au moins une substance appropriée est réalisée de manière à remplir totalement les pores desdites perles. In accordance with an advantageous arrangement of the method according to the invention, the impregnation of the beads of porous material with at least one suitable substance is carried out so as to completely fill the pores of said beads.
Conformément à une autre disposition avantageuse du procédé conforme à l'invention, l'imprégnation des perles en matière poreuse par au moins une substance appropriée est réalisée de manière à ne remplir que partiellement les pores desdites perles afin d'améliorer la surface spécifique d'échange avec le milieu liquide ambiant de la cavité utérine, auquel cas la ou les substances d'imprégnation sont évaporées sous vide pendant la phase d'imprégnation. In accordance with another advantageous arrangement of the method according to the invention, the impregnation of the beads of porous material with at least one suitable substance is carried out so as to only partially fill the pores of said beads in order to improve the specific surface of exchange with the surrounding liquid medium of the uterine cavity, in which case the impregnating substance or substances are evaporated under vacuum during the impregnation phase.
Conformément à l'invention, les perles en matière poreuse sont imprégnées d'un métal à action contraceptive, tel que du cuivre notamment. According to the invention, the beads of porous material are impregnated with a metal with contraceptive action, such as copper in particular.
Egalement conformément à l'invention, les perles en matière poreuse sont imprégnées d'une substance présentant une activité thérapeutique telle qu'une hormone, en particulier de la progestérone, ou un antibiotique on encore un agent anti-contractile. Also in accordance with the invention, the beads of porous material are impregnated with a substance exhibiting a therapeutic activity such as a hormone, in particular progesterone, or an antibiotic or an anti-contractile agent.
Egalement -conronnanent à l'invention, les perles en matière poreuse sont imprégnées à la fois de métal et d'une substance présentant une activité thérapeutique. Also in accordance with the invention, the beads of porous material are impregnated with both metal and a substance exhibiting therapeutic activity.
Egalement conformément au procédé qui fait l'objet de la présente invention, les perles, en matière compacte ou poreuse, sont moulées pour leur donner une forme propre à augmenter leur surface extérieure, telle qu'empilement de rondelles ou profilé à ailettes, notamment, un tel profilé pouvant être obtenu soit par moulage, soit par usinage. Also in accordance with the process which is the subject of the present invention, the beads, made of compact or porous material, are molded to give them a shape capable of increasing their external surface, such as stack of washers or profile with fins, in particular, such a profile can be obtained either by molding or by machining.
Conformément à un mode de mise en oeuvre du procédé conforme à la présente invention, on enfile sur la tige de l'armature une pluralité de perles et entre deux perles consécutives on enfile des rondelles de séparation en matière plastique souple qui ont pour roule de séparer lesdites perles les unes des autres afin que, lors de la flexion de l'armature, au moment de sa mise en place dans la cavité utérine, les perles ne puissent pas se détériorer mutuellement par contact. In accordance with an embodiment of the method in accordance with the present invention, a plurality of beads are threaded onto the frame rod and between two consecutive beads are threaded separation rings made of flexible plastic which have the function of separating said beads from each other so that, when the armature flexes, when it is placed in the uterine cavity, the beads cannot mutually deteriorate by contact.
Conformément à un autre mode de mise en oeuvre avantageux du procédé conforme à l'invention, on enfile sur la tige de l'armature, soit des perles présentant toutes la même constitution, soit par paires successives, alternativement, une perle constituée par ou contenant un métal à action contraceptive et une perle contenant une substance présentant une activité thérapeutique ; soit en localisant les perles contenant une substance présentant une activité thérapeutique dans une zone de la tige et les perles comprenant une substance à action contraceptive dans une autre zone de la tige. In accordance with another advantageous embodiment of the method according to the invention, there are threaded onto the rod of the frame, either pearls all having the same constitution, or in successive pairs, alternatively, a pearl constituted by or containing a contraceptive metal and a pearl containing a substance exhibiting therapeutic activity; either by locating the beads containing a substance having a therapeutic activity in one area of the stem and the beads comprising a substance having contraceptive action in another area of the stem.
Egalement conformément au procédé objet de la présente invention, les perles comprenant une substance à action contraceptive enfilées sur une même tige ou sur une zone de cette dernière, peuvent être alternativement des perles réalisées en matière à action contraceptive telle qu'un métal pur approprié, notamment le cuivre, et des perles en matière poreuse imprégnées de matière à action contraceptive, dans le but d'assurer un dosage approprié aux besoins spécifiques de chaque patiente, du taux de libération de la matière à action contraceptive dans la cavité utérine. Also in accordance with the process which is the subject of the present invention, the pearls comprising a substance with contraceptive action threaded on the same rod or on an area of the latter, may alternatively be pearls made of material with contraceptive action such as a suitable pure metal, in particular copper, and beads made of porous material impregnated with contraceptive action material, with the aim of ensuring an appropriate dosage for the specific needs of each patient, of the rate of release of the contraceptive action material in the uterine cavity.
Outre les dispositions qui précèdent, l'Invention comprend encore d'autres dispositions, qui ressortiront de la description qui va suivre. In addition to the foregoing provisions, the invention also comprises other provisions, which will emerge from the description which follows.
L'invention sera mieux comprise à l'aide du complement de description qui va suivre, qui se repère au dessin annexé dans lequel
la Figure la représente en vue en coupe axiale, un mode de réalisation du dispositif intraoutérin conforme à l'invention,
la Figure lb représente, également en vue en coupe axiale, un autre mode de réalisation du dispositif intra-utérin conforme â l'invention,
la Figure 2a représente une vue en coupe axiale d'un mode de réalisation d'une perle conforme à la présente
Invention dont
la Figure 2b est une vue en coupe transversale,
la Figure 3a représente une vue latérale d'un autre mode de réalisation d'une perle conforme à la présente
Invention, dont
la Figure 3b est une vue en coupe transversale, et
la Figure 4 est une vue en coupe axiale d'un dispositif intra-utérin inclus dans son dispositif de mise en place.The invention will be better understood with the aid of the additional description which follows, which is indicated in the attached drawing in which
FIG. 1a shows in axial section view, an embodiment of the intrauterine device according to the invention,
FIG. 1b represents, also in an axial section view, another embodiment of the intrauterine device according to the invention,
Figure 2a shows an axial sectional view of an embodiment of a pearl according to this
Invention including
FIG. 2b is a cross-sectional view,
Figure 3a shows a side view of another embodiment of a bead in accordance with this
Invention, of which
Figure 3b is a cross-sectional view, and
Figure 4 is an axial sectional view of an intrauterine device included in its delivery device.
Il doit être bien entendu, toutefois, que ce dessin et les parties descriptives correspondantes, sont donnés uniquement à titre d'illustration de l'objet de l'invention, dont ils ne constituent en aucune manière une limitation. It should be understood, however, that this drawing and the corresponding descriptive parts, are given solely by way of illustration of the subject of the invention, of which they do not in any way constitute a limitation.
Le dispositif intra-utérin représenté a la
Figure 1 prêt à l'emploi,comprend une armature en matière plastique souple, flexible et déformable, obtenue par moulage, notamment par injection, la matière plastique pouvant être, par exemple mais non limitativement, du polyéthylène ou du PIFE. Cette armature se compose d'une tige 1 qui porte à l'une de ses extrêmités, deux branches 2 et 3. Le diamètre de l'armature 1-2-3 peut être, par exemple de 1 mm, mais peut être inférieur ou supérieur si on le désire. La forme des branches 2, 3 est telle qu'elles puissent être aisément repliées sensiblement dans le prolongement de la tige 1 lorsque le dispositif intra-utérin est inclus dans son dispositif de mise en place (Cf. Figure 4).Chacune des deux branches 2, 3 porte à son extrémité libre, une protUt#rance 4, 5, de 2 à 4 mm de large, de préférence. Dans le mode de réalisation représenté à la Figure 1, les protubérances 4, 5 sont réalisées séparément et sont pourvues d'un manchon 6, 7 à l'aide duquel elles sont enfilées sur les extrémités des branches 2, 3, auxquelles elles sont fixées par la coopération d'une couche d'adhésif appliquée intérieurement sur la face intérieure des manchons 6, 7 et de micro-aspérités portées par lesdites extrémités des branches 2, 3.Les protubérances 4, 5 rapportées sur les branches Z, 3 sont en carbone, par exemple en carbone vitreux ou en carbone obtenu par carbonisation en atmosphère neutre, de structures de forme Qppropflée moulées en matière plastique telle que Teflon, polycarbonate, résine phénolique, résine furanique, etc..., lesdites protubérances en carbone obtenues par carbonisation étant recouvertes d'un dépit de pyrocarbone parfaitement étanche et lisse obtenu, par exemple, par craquage de méthane à 20000C sous pression réduite, un tel revêtement étant totalement inerte chimiquement et biologiquement.The intrauterine device shown has the
Figure 1 ready to use, comprises a frame of flexible plastic, flexible and deformable, obtained by molding, in particular by injection, the plastic material being, for example but not limited to, polyethylene or PIFE. This frame consists of a rod 1 which carries at one of its ends, two branches 2 and 3. The diameter of the frame 1-2-3 can be, for example 1 mm, but can be less or higher if desired. The shape of the branches 2, 3 is such that they can be easily folded substantially in the extension of the rod 1 when the intrauterine device is included in its delivery device (see Figure 4). Each of the two branches 2, 3 carries at its free end a protUt # rance 4, 5, 2 to 4 mm wide, preferably. In the embodiment shown in Figure 1, the protrusions 4, 5 are produced separately and are provided with a sleeve 6, 7 with the help of which they are threaded onto the ends of the branches 2, 3, to which they are fixed by the cooperation of a layer of adhesive applied internally to the inner face of the sleeves 6, 7 and of micro-roughness carried by said ends of the branches 2, 3. The protrusions 4, 5 reported on the branches Z, 3 are in carbon, for example in vitreous carbon or in carbon obtained by carbonization in a neutral atmosphere, of structures of Qppropflée shape molded in plastic material such as Teflon, polycarbonate, phenolic resin, furanic resin, etc., said carbon protuberances obtained by carbonization being covered with a perfectly waterproof and smooth pyrocarbon despite obtained, for example, by cracking methane at 20000C under reduced pressure, such a coating being completely inert chemically and bio logically.
L'armature 1, 2, 3 est revêtue d'une mince couche de carbone dont l'épaisseur est de l'ordre de 0,1 micron par exemple, qui est déposé par le procédé connu sous le nom de PVD (physical vapor deposition), c'est à dire dépôt physique en phase vapeur, un tel déport étant réalisé soit par sublimation de carbone sous vide, soit par projection de carbone arraché sur la cible de base à l'aide d'un faisceau d'électrons, soit par tout autre procédé approprie. The frame 1, 2, 3 is coated with a thin layer of carbon whose thickness is of the order of 0.1 micron for example, which is deposited by the process known as PVD (physical vapor deposition ), i.e. physical vapor deposition, such an offset being produced either by sublimation of carbon under vacuum, or by projection of carbon torn off on the base target using an electron beam, or by any other suitable method.
Sur la tige centrale est enfilée une pluralité de perles 8 percées d'un trou 15, qui sont en matière rigide et qui sont séparées les unes des autres par des rondelles 9 en matière plastique souple,-telle que polyéthylène souple,par exemple, enfilées en même temps que les perles 8, qui ont pour rôle d'empêcher que les perles 8 ne se détériorent mutuellement par contact lors de mouvements angulaires réciproques intervenant lors de la flexion du dispositif intra-utérin, au moment de sa mise en place. On the central rod is threaded a plurality of beads 8 pierced with a hole 15, which are made of rigid material and which are separated from each other by washers 9 of flexible plastic material, such as flexible polyethylene, for example, threaded at the same time as the pearls 8, which have the role of preventing that the pearls 8 do not mutually deteriorate by contact during reciprocal angular movements occurring during the flexion of the intrauterine device, at the time of its establishment.
L'ensemble constitué par les perles 8 et les rondelles 9 interposées, conserve, malgré la rigidité des perles qui le composent, une souplesse en flexion, notamment en raison de la discontinuité des perles 8 sur la tige 1. The assembly constituted by the pearls 8 and the interposed washers 9, retains, in spite of the rigidity of the pearls which compose it, flexibility in bending, in particular due to the discontinuity of the pearls 8 on the rod 1.
Les perles 8 ont, de préférence, une forme généralement cylindrique. Il peut, cependant, être avantageux de leur conférer une très grande surface extérieure, directement accessible, en les réalisant, par exemple, sous la forme d'un empilement de rondelles ou d'un profilé à ailettes. Les Figures ta et 2b montrent respectivement en coupe axiale et en coupe transversale, un empilement de rondelles 11-12 de diamètres différents alternés : à titre d'exemple non limitatif, les rondelles 11 peuvent présenter un diamètre de 2,5 mm et les rondelles 12 peuvent présenter un diamètre de 1,5 mm; l'épaisseur de ces rondelles peut être plus ou moins grande, et être aussi faible, notamment que 0,01 à 0,02 mm. The pearls 8 preferably have a generally cylindrical shape. It may, however, be advantageous to give them a very large external surface, directly accessible, by making them, for example, in the form of a stack of washers or of a fin profile. Figures ta and 2b show respectively in axial section and in cross section, a stack of washers 11-12 of alternating different diameters: by way of nonlimiting example, the washers 11 may have a diameter of 2.5 mm and the washers 12 can have a diameter of 1.5 mm; the thickness of these washers can be greater or less, and be as small, in particular as 0.01 to 0.02 mm.
Les Figures 3a et 3b montrent, respectivement en vue latérale et en coupe transversale, un profilé 13 à ailettes dont les ailettes 14 venues de moulage ou obtenues par usinage (par exemple par étirage) confèrent à la perle 13 une très grande surface extérieure, aisément accessible. Figures 3a and 3b show, respectively in side view and in cross section, a section 13 with fins, the fins 14 of which are molded or obtained by machining (for example by stretching) give the bead 13 a very large external surface, easily accessible.
Les perles 8, 11-12 ou 13-14 mises en place sur la tige 1 avec les rondelles séparatrices 9 interposées, sont bloquées en position sur ladite tige 1 en écrasant à chaud l'extrêmité libre de la tige 1, pour lui conférer une largeur supérieure au diamètre de la tige 1 et au diamètre des trous 15 ménagés dans les perles pour permettre de les enfiler sur la tige 1, et pour assurer leur verrouillage sur celle-ci. The beads 8, 11-12 or 13-14 placed on the rod 1 with the separating washers 9 interposed, are locked in position on the said rod 1 by hot-pressing the free end of the rod 1, to give it a width greater than the diameter of the rod 1 and the diameter of the holes 15 formed in the pearls to allow them to be threaded on the rod 1, and to ensure their locking thereon.
Cette extrémité écrasée 16 est percée d'un trou 17 dans lequel sont passés des fils d'éjection 18 propres à permettre l'extraction du dispositif intra-utérin en cas de besoin ou à la fin de sa période d'activité. This crushed end 16 is pierced with a hole 17 through which ejection son 18 adapted to allow the extraction of the intrauterine device is passed if necessary or at the end of its period of activity.
Les perles enfilées sur la tige 1 ont pour rle de libérer une substance à action contraceptive ou thérapeutique. Elles peuvent présenter une composition et une structure adaptées aux besoins spécifiques auxquels doit répondre le dispositif intra-utérin conforme à la présente invention. The beads strung on the rod 1 have the role of releasing a substance with contraceptive or therapeutic action. They may have a composition and a structure adapted to the specific needs which the intrauterine device according to the present invention must meet.
En particulier, lesdites perles peuvent être cons tituées par du métal pur tel que cuivre par exemple, et être obtenues par moulage d'un métal compact. Elles peuvent aussi être constituées par du métal pur poreux résultant du moulage sous forme de perles,d'un métal obtenu par frittage de grains dudit métal, un tel processus de fabrication conférant aux perles obtenues une structure poreuse.Elles peuvent également être formées d'un support poreux en carbone poreux ou en céramique, par exemple, ou encore en matériau composite carbone-carbone (c'est à dire une matrice de carbone dans laquelle sont enrobées des fibres de carbone, les densités des fibres et de la matrioe étant choisies en fonction des besoins spécifiques). Les perles en metal poreux présentent une grande surface spécifique gun. améliore la constance de libération des ions nétalliques dans le milieu ambiant de la cavité utérine.Toutefois, de telles perles en métal poreux peuvent être imprégnées d'une autre substance active, telle qu'une substance. à activité thérapeutique (hormone, antibiotique, etc,.,) ou une substance à action anti-contractile (anti-prostraglan- aines par exemple). In particular, said pearls can be constituted by pure metal such as copper for example, and can be obtained by molding a compact metal. They can also be constituted by pure porous metal resulting from the molding in the form of pearls, of a metal obtained by sintering of grains of said metal, such a manufacturing process conferring on the pearls obtained a porous structure. They can also be formed from a porous support made of porous carbon or ceramic, for example, or of carbon-carbon composite material (that is to say a carbon matrix in which carbon fibers are coated, the densities of the fibers and of the material being chosen according to specific needs). Porous metal beads have a large gun specific surface. improves the constancy of release of metallic ions into the surrounding environment of the uterine cavity.However, such porous metal beads can be impregnated with another active substance, such as a substance. with therapeutic activity (hormone, antibiotic, etc,.,) or a substance with anti-contractile action (anti-prostraglanins for example).
Les perles formées d'un support creux en carbone poreux ou en matériau composite constitué par une matrice de carbone dans laquelle sont noyées des fibres de carbone ou en un autre matériau poreux tel que céramique, par exemple, sont imprégnées de const#tuant actif tel que du métal à action contraceptive, notamment de cuivre, ou d'une substance présentant une activité thérapeutique, ou à la fois d'un métal à action contraceptive et d'une substance présentant une activité thérapeutique (hormone telle que progestérone, par exemple, antibiotique tel que "Gentalline" ou "Flagyl" par exemple, substance à action anti-contractile, etc...). The pearls formed of a hollow support made of porous carbon or of a composite material constituted by a carbon matrix in which carbon fibers are embedded or in another porous material such as ceramic, for example, are impregnated with active ingredient such as a metal with contraceptive action, in particular copper, or a substance having a therapeutic activity, or both a metal with contraceptive action and a substance having a therapeutic activity (hormone such as progesterone, for example, antibiotic such as "Gentalline" or "Flagyl" for example, substance with anti-contractile action, etc.).
Les perles en carbone poreux sont avantageusement (mais non limitative- ment) obtenues par carbonisation d'une matière plastique oemportant des pores ouverts présentant les dimensions de pores sou hantées et en nombre voulu.Le choix des dimensions des pores des perles poreuses présente une grande importance, car ces dimensions conditionnement l'activitc du dispositif Intra-utérin, et notamment le dosage du taux de libération et la vitesse de libération du constituant actif dans le milieu ambiant de la cavité utérine. La proportion de constituant, tel que cuivre par exemple, contenue dans les pores du support poreux, peut être comprise entre O et 90 % en poids . Les pores peuvent être complètement remplis de constituant actif ou présenter des lacunes pour augmenter la surface spécifique de contact avec le milieu liquide ambiant de la cavité utérine.Dans ce dernier cas, les lacunes sont obtenues, par exemple, par évaporation sous vide de la substance introduite dans les pores du support poreux,#lors de l'opération d'imprégnation.Porous carbon beads are advantageously (but not limited to) obtained by carbonization of a plastic material carrying open pores having the dimensions of pores which are haunted and in a desired number. The choice of pore dimensions of porous beads presents a great importance, because these dimensions condition the activity of the Intrauterine device, and in particular the dosage of the rate of release and the rate of release of the active ingredient in the ambient environment of the uterine cavity. The proportion of constituent, such as copper for example, contained in the pores of the porous support, can be between 0 and 90% by weight. The pores can be completely filled with active ingredient or have gaps to increase the specific surface of contact with the surrounding liquid medium of the uterine cavity. In the latter case, the gaps are obtained, for example, by evaporation of the substance under vacuum. introduced into the pores of the porous support, # during the impregnation operation.
Dans le mode de réalisation représenté à la
Figure lb, les protuberances portées par les extrêmités des branches 2, 3 sont des protubérances 19, 20 en matière plastique, venues de moulage avec la tige 1 et les branches k, 3. Ces protubérances sont revêtues, en r.Sme temps que la tige 1 et les branches 2, 3, d'une mince couche de carbone par le procédé PVD mentionné plus haut.In the embodiment shown in
FIG. 1b, the protuberances carried by the ends of the branches 2, 3 are protuberances 19, 20 made of plastic material, molded with the rod 1 and the branches k, 3. These protuberances are coated, at the same time that the rod 1 and the branches 2, 3, of a thin layer of carbon by the PVD process mentioned above.
A noter que les branches 2, 3 avec leurs protubérances 4-5 ou 19-20 terminales servent, ainsi qu'il est connus l'ancrage du dispositif intra-utérin dans l'utérus, à la différence près que l'ancrage réalisé est plus efficace et plus fiable que les barres d'ancrage proposées dans l'Art antérieur, en raison de la présence des protubérances et aussi en raison de la présence du revêtement en carbone qui est parfaitement biocompatible et évite les réactions inflammatoires ou infectieuses qui peuvent aboutir au rejet du dispositif intra-utérin, que l'on observe avec les stérilets connus dans l'Art antérieur. Note that the branches 2, 3 with their terminal protrusions 4-5 or 19-20 serve, as is known, the anchoring of the intrauterine device in the uterus, with the difference that the anchoring carried out is more efficient and more reliable than the anchor bars proposed in the prior art, because of the presence of the protrusions and also because of the presence of the carbon coating which is perfectly biocompatible and avoids the inflammatory or infectious reactions which may result rejection of the intrauterine device, which is observed with the IUDs known in the prior art.
La réalisation des perles en carbone poreux imprégnées de métal à action contraceptive, et notamment de cuivre, procure un effet supplémentaire, représenté par le fait que,le carbone et le métal étant conducteurs de l'elec- tricité, lorsque le dispositif conforme à l'invention est en place dans la cavité utérine, en présence du milieu liquide salin ambiant, il se produit un effet de pile qui engendre un micro-courant électrique de faible tension, inoffensif pour l'organisme, qui potentialise l'action anti-nidatoire du dispositif conforme à la présente invention, la tension pouvant être réglée à volonté en choisissant judicieusement les matériaux conducteurs.Par exemple, dans le cas ou les perles sont en carbone poreux et sont imprégnées de cuivre, les tensions respectives de ces matériaux sont de - O, V et - 0,33 V, ce qui constitue une pile très faible et donc sans danger pour l'organisme, tout en étant suffisante pour potentialiser l'action anti-nidatoire du dispositif conforme à l'invention. The production of porous carbon beads impregnated with metal for contraceptive action, and in particular copper, provides an additional effect, represented by the fact that, carbon and metal being conductors of electricity, when the device conforms to the invention is in place in the uterine cavity, in the presence of the surrounding saline liquid medium, there is a battery effect which generates an electric micro-current of low voltage, harmless to the body, which potentiates the anti-nesting action of the device according to the present invention, the tension being adjustable at will by judiciously choosing the conductive materials. For example, in the case where the beads are made of porous carbon and are impregnated with copper, the respective tensions of these materials are - O, V and - 0.33 V, which constitutes a very weak battery and therefore harmless for the organism, while being sufficient to potentiate the anti-nesting action of the device in accordance with l 'invention.
Le nombre de perles enfilées sur la tige 1 est fonction des dimensions à conférer au dispositif intrautérin conforme à l'invention, elles-mêmes fonction des dimensions de la cavité utérine de chaque patiente. Les perles enfilées sur la tige 1 peuvent être identiques entre elles ou différentes. Dans ce dernier cas, les perles de composition et/ou de structure différentes peuvent être enfilées dans un ordre variable en fonction des résultats recherchés. C'est ainsi que l'on peut faire alterner des perles à action contraceptive et des perles à action therapeutique.C'est ainsi, également, que l'on peut localiser les perles présentant une action thérapeutique sur une partie de la tige, par exemple sur la partie proche des branches, et localiser les perles présentant une action contraceptive sur une autre partie de la tige, permettant, de ce fait l'adaptation du dispositif intra-utérin conforme à l'invention à diverses fonctions chimico-biologiques et la mse à la disposition du corps médical et des patientes co < icernées,d'un dispositif à large spectre d'utilisation, capable de s'adapter à tous les types de réactions pathologiques ou mécaniques susceptibles d'être rencontrées chez les sujets porteurs. The number of beads strung on the rod 1 is a function of the dimensions to be given to the intrauterine device according to the invention, themselves a function of the dimensions of the uterine cavity of each patient. The beads strung on the rod 1 may be identical to each other or different. In the latter case, the beads of different composition and / or structure can be strung in a variable order depending on the results sought. It is thus that one can alternate pearls with contraceptive action and pearls with therapeutic action. It is thus, also, that one can locate the pearls having a therapeutic action on a part of the stem, by example on the part close to the branches, and locate the pearls having a contraceptive action on another part of the stem, thus allowing the adaptation of the intrauterine device according to the invention to various chemico-biological functions and the mse available to the medical profession and the affected patients, a device with a broad spectrum of use, capable of adapting to all types of pathological or mechanical reactions likely to be encountered in carriers.
Le dispositif intra-utérin est mis en place, d'une façon connue, à l'aide du dispositif de mise en place dans lequel il est inclus lors de sa commercialisation, lequel comprend un tube-poussoir 21 et une tige d'éjection 22. The intrauterine device is implemented, in a known manner, using the delivery device in which it is included when it is marketed, which comprises a push tube 21 and an ejection rod 22 .
L'on obtient, conformément à la présente invention, un dispositif intra-utérin souple, déformable, dont la vitesse de désorption du métal oentraceptif est rigoureusement contrôlée et dont l'adaptabilité aux diverses réactions mécaniques, biologiques ou pathologiques des patientes, est très grande, et pratiquement illimitée. En outre, le dispositif intra-utérin est biocompatible en raison de la présence sur l'armature d'un revêtement de carbone et du fait que les perles peuvent également être réalisées de telle sorte qu'elles comportent un support poreux biocompatible, notamment en carbone.De plus, la surface spécifique activée du dispositif intra-utérin conforme à l'invention est considérablement augmentée par rapport aux dispositifs visant au même but antérieurement connus, sa longévité est sensiblement plus grande que celle des dispositifs de l'Art antérieur et sa biocompatibilité est encore augmentée, dans le cas ou l'on utilise des perles-supports en carbone poreux,en raison du fait que le carbone poreux est colonisable. Enfin, le dispositif résoud pratiquement les problèmes inflammatoires et infectieux d'une part en raison de sa biocompatilité et d'autre part par la possibilite qu'il donne de réaliser des sortes de mini-implants d'antibiotiques, de proqestatifs ou de substances anti-contractiles. Obtained, in accordance with the present invention, a flexible, deformable intrauterine device, the rate of desorption of the oentraceptive metal is rigorously controlled and whose adaptability to various mechanical, biological or pathological reactions of patients, is very high , and practically unlimited. In addition, the intrauterine device is biocompatible due to the presence on the frame of a carbon coating and the fact that the beads can also be produced so that they comprise a porous biocompatible support, in particular made of carbon. .In addition, the activated specific surface of the intrauterine device according to the invention is considerably increased compared to devices aimed at the same goal previously known, its longevity is significantly greater than that of the devices of the prior art and its biocompatibility. is further increased, in the case where porous carbon support beads are used, due to the fact that the porous carbon is colonizable. Finally, the device practically solves the inflammatory and infectious problems on the one hand because of its biocompatibility and on the other hand by the possibility that it gives of making kinds of mini-implants of antibiotics, proqestatives or anti substances -contractiles.
Ainsi que cela ressort de ce qui précède, l'Invention ne se limite nullement à ceux de ses modes de mise en oeuvre de réalisation et d'application qui viennent d'être décrits de façon plus explicite -; elle en embrasse au contraire toutes les variantes qui peuvent venir à l'esprit du Technicien en la matière, sans s'écarter du cadre, ni de la portée, de la présente invention. As is apparent from the above, the invention is in no way limited to those of its embodiments of implementation and application which have just been described in a more explicit manner; on the contrary, it embraces all the variants which may come to mind of the Technician in the matter, without departing from the framework, or the scope, of the present invention.
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