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ES3039356A1 - Sistema de gestion de la informacion para la trazabilidad en el desarrollo de dispositivos medicos personalizados - Google Patents

Sistema de gestion de la informacion para la trazabilidad en el desarrollo de dispositivos medicos personalizados

Info

Publication number
ES3039356A1
ES3039356A1 ES202430302A ES202430302A ES3039356A1 ES 3039356 A1 ES3039356 A1 ES 3039356A1 ES 202430302 A ES202430302 A ES 202430302A ES 202430302 A ES202430302 A ES 202430302A ES 3039356 A1 ES3039356 A1 ES 3039356A1
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ES
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Pending
Application number
ES202430302A
Other languages
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Inventor
Menendez Jorge Magana
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Individual
Original Assignee
Individual
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Publication date
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    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H40/00—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices
    • G16H40/40—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the management of medical equipment or devices, e.g. scheduling maintenance or upgrades
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/90—Identification means for patients or instruments, e.g. tags
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H10/00—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data

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Abstract

La presente invención revela un sistema de gestión de la información para la trazabilidad en el desarrollo de dispositivos médicos, que permite almacenar toda la información del dispositivo médico, desde el momento en que se desarrolla y se implanta en el usuario. El sistema incorpora una plataforma (10) que comprende: un primer módulo, Expediente (1) con la información específica del dispositivo; un segundo módulo, Estudio de Imagen (2) que permite la gestión y revisión de los estudios de imagen; un tercer módulo, Desarrollo del dispositivo (3) que recopila toda la información necesaria para el desarrollo efectivo del dispositivo; un cuarto módulo, Centros de trabajo (4) que permite registrar y gestionar los centros de trabajo que participan en el desarrollo del dispositivo, un quinto módulo, Equipos de trabajo (5) que recopila la información del equipo de trabajo; un sexto módulo, Calificaciones del dispositivo (6), que permite la valoración del dispositivo después de su desarrollo y uso; un séptimo módulo, Sección de patologías (7) que permite la clasificación de la patología; y un octavo módulo, Explorar (8), que permite visualizar y acceder a los distintos expedientes para generar el certificado de conformidad del dispositivo.

Description

DESCRIPCIÓN
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA LA TRAZABILIDAD EN EL DESARROLLO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PERSONALIZADOS
OBJETO DE LA INVENCIÓN
La presente invención revela un sistema de gestión de la información para la trazabilidad en el desarrollo de dispositivos médicos que permite almacenar toda la información del dispositivo médico, desde el momento en que se solicita hasta que se desarrolla e implanta en el usuario. El sistema permite mediante una plataforma facilitar la gestión de la traza en el desarrollo de dispositivos médicos personalizados, asegurando que se cumpla no solo los estándares actuales, sino que también se adelante a las necesidades futuras del sector. El sistema además permite generar el certificado de conformidad del dispositivo, el UDE o identificador único del dispositivo y el informe de seguimiento de las revisiones posteriores a su uso.
SECTOR DE LA TÉCNICA
Aplicaciones médicas. Plataforma de gestión de dispositivos médicos. Trazabilidad de dispositivos médicos.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Uno de los grandes beneficiados con la llegada de las tecnologías de fabricación mediante impresoras 3D ha sido el sector médico, ya que permite desarrollar dispositivos médicos únicos para cada paciente de tal manera que se obtenga una medicina personalizada.
Los dispositivos médicos también conocidos como implantes deben ser monitorizados en el tiempo, ya que es la introducción de un elemento externo al cuerpo del paciente, reemplazando algo que no está funcionando o para el tratamiento de alguna enfermedad. Al ser algo externo debe estar hecho a medida para cumplir con los requerimientos de cada persona. La evolución de las prótesis de uso médico ha sido notoria en los últimos años, como por ejemplo los implantes oculares y auditivos que han permitido a personas privadas de sus sentidos volver a ver y escuchar. La incursión de los implantes médicos en la impresión 3D sugiere múltiples beneficios, tanto para los pacientes como para el sector salud. Entre ellos se encuentra la posibilidad de hacer diseños mucho más personalizados, ajustándose en mayor medida a las necesidades de los pacientes, facilitando la adaptación y funcionamiento de las prótesis, disminución de costos y tiempos de fabricación. Mediante la Impresión 3D es posible crear Biomodelos, que son piezas que replican los órganos de los pacientes proporcionando una nueva dimensión en la obtención de información sobre el paciente. Hasta ahora la experimentación se ha limitado a la regeneración de huesos, creación de pieles con fines diagnósticos, trasplantes de rostros y órganos que a futuro podrían remplazar los trasplantes.
Para cumplir con las regulaciones, se genera una etiqueta y un certificado de conformidad que documentan todo el proceso de desarrollo. En la técnica existe la necesidad de un sistema que permita una monitorización y custodia de la traza del dispositivo, asegurando que toda la información relevante se mantenga accesible durante al menos 5 años para herramientas médicas y durante toda la vida en el en caso de ser un implante, de tal manera que permita la renovación continua del certificado de conformidad de los dispositivos médicos personalizados acorde a la normativa (MDR) (Reglamento de Dispositivos Médicos) y el sistema de calidad ISO 13485.
En la técnica, la patente europea EP2713929 revela un sistema de trazabilidad de un sistema de instrumentación quirúrgica, consistiendo dicho sistema en un conjunto de instrumentos desechables para acoplar implantes y al menos un conjunto de implantes estériles, comprendiendo cada uno de dichos conjuntos un identificador, comprendiendo un primero de dichos conjuntos un identificador único que permite la identificación del conjunto que comprende el identificador único, comprendiendo el segundo conjunto al menos un identificador en un medio transferible, comprendiendo el primer conjunto un medio para registrar identificadores adicionales que consiste en una ficha que lleva un identificador que retoma el identificador único, estando dicha ficha contenida dentro del primer conjunto, pudiendo ser uno de dichos identificadores adicionales un código asociado a un paciente, tomado cuando se usa dicho conjunto, siendo al menos otro identificador adicional el identificador en un medio transferible del segundo conjunto, estando dicho identificador en un medio transferible previsto para transferirse a dicho medio de registro de identificadores adicionales cuando se usa el segundo conjunto. Además, el sistema comprende una base de datos para grabar información relativa a la fabricación, envasado y esterilización de todos los conjuntos, comprendiendo el sistema unos medios para reconciliar la información del medio de registro de identificadores adicionales a partir del identificador único asociado con dicho medio.
La solicitud no permite gestionar la información proveniente del desarrollo de los dispositivos médicos desde el momento en que se desarrolla y se implanta en el usuario mediante una plataforma (10) que permite almacenar toda la información del dispositivo médico, donde la trazabilidad permita que se cumpla, no solo con los estándares actuales, sino que también se adelante a las necesidades futuras.
La presente invención revela un sistema que permite facilitar la gestión de la traza en el desarrollo de dispositivos médicos personalizados, asegurando que se cumpla no solo con los estándares actuales, sino que también permite adelantarse a las necesidades futuras del sector. El sistema permite generar la etiqueta, el certificado de conformidad del dispositivo, el UDE o identificador único del dispositivo y el informe de seguimiento de las revisiones de la imagen médica del paciente, su segmentación, diseño, requerimientos técnicos, impresión esterilización y procesos de revisión posteriores a su uso.
DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Para complementar la descripción que se está realizando y con el objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento, de acuerdo con un ejemplo preferente de la realización práctica del mismo, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:
Figura 1.- muestra un diagrama de bloques del sistema que incorpora una plataforma (10) que incluye un primer módulo, expediente (1) con la información específica del dispositivo con sus respectivas secciones: Nombre del Expediente (1a), Centro de Trabajo (1b), Responsables (1c), Datos del Paciente (1d), Detalles del Caso (1e), Patología (1f), Datos de la Intervención (1g) y Procedimiento específico (1h). Un segundo módulo, estudio de Imagen (2) que permite la gestión y revisión de los estudios de imagen necesarios para el desarrollo preciso del dispositivo con sus respectivas secciones: Asociación con Expedientes (2a), Variedad de Estudios (2b), Relevancia Anatómica (2c), y Detalles del Estudio de Imagen (2d). Un tercer módulo, Desarrollo del dispositivo (3) que recopila toda la información necesaria para el desarrollo efectivo del dispositivo con sus respectivas secciones: Expediente Asociado (3a), Región Anatómica (3b), Detalles de la Solicitud (3c), Detalles del Dispositivo Médico (3d) y Biomodelo tridimensional de la patología (3e). Un cuarto módulo, Centros de trabajo (4) que permite registrar y gestionar los centros de trabajo que participan en el desarrollo, fabricación y gestión del dispositivo con sus respectivas secciones: información General del Centro de Trabajo (4a), Responsables del Centro de Trabajo (4b), Responsable de Fabricación del dispositivo (4c), Responsable de Cumplimiento de la Normativa (4d), Responsable Técnico Suplente (4e), Ingeniería (4f), Gestión de Datos (4g) y Dirección Postal (4h). Un quinto módulo, equipos de trabajo (5) que recopila la información del equipo de trabajo que incluye una base de datos avanzada para el manejo de los usuarios que participan dentro del proceso de desarrollo del dispositivo con sus respectivas secciones: Listado de Usuarios (5a); Funcionalidades de Búsqueda (5b), Información Detallada de los Usuarios, (5c). Un sexto módulo, calificaciones del dispositivo (6), que permite la valoración y retroalimentación del dispositivo después de su desarrollo y uso con sus respectivas secciones: Valoración de Dispositivos Médicos Desarrollados (6a), Cumplimiento Normativo (6b) y Desafíos en la Participación (6c). Un séptimo módulo, sección de patologías (7) que permite la clasificación de la patología según áreas de interés específicas y divisiones anatómicas con sus respectivas secciones: sección Base de Datos Integral de Patologías (7a), Facilitación de Selección en Menús (7b) y Áreas de Interés y Divisiones (7c). Un octavo módulo, explorar (8) que permite visualizar y acceder a los distintos expedientes de cada uno de los dispositivos y generar la etiqueta de conformidad del dispositivo con sus respectivas secciones: Visualización Gráfica de Expedientes (8a), Intuitividad y Accesibilidad (8b).
REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN
La presente invención revela un sistema de gestión de la información para la trazabilidad de dispositivos médicos, como herramientas o implantes, por ejemplo, prótesis anatómicas, herramientas de uso médico, etc., desarrolladas mediante impresión 3D. El sistema incorpora una plataforma (10) que permite almacenar toda la información del dispositivo médico, desde el momento en que se desarrolla y se implanta en el usuario. Esta trazabilidad permite que se cumpla, no solo con los estándares actuales, sino que también se adelante a las necesidades futuras. El sistema permite generar la etiqueta, el certificado de conformidad del dispositivo, el UDE o identificador único del dispositivo y el informe de seguimiento de las revisiones posteriores a su uso, ya que es un requisito obligatorio bajo la normativa europea MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos) y los sistemas de calidad QMS ISO 13485.
La información del dispositivo se puede gestionar mediante un sistema que incorpora una plataforma (10) con diferentes módulos que pueden ser asistidos mediante un ordenador.
Este sistema de gestión permite la custodia de la traza del dispositivo, asegurando que toda la información relevante se mantenga accesible durante al menos 5 años para herramientas y durante toda la vida útil en caso de ser un implante. Esta gestión permite generar un certificado de conformidad de los dispositivos médicos personalizados acorde a la normativa MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos) y los sistemas de calidad QMS ISO 13485
El desarrollo de un dispositivo médico personalizado comienza con la Tomografía Computarizada (TC) del paciente, que permite capturar imágenes detalladas de la anatomía. Estas imágenes son luego segmentadas para identificar y aislar las áreas de interés, lo que es fundamental para el diseño preciso del dispositivo. A continuación, se procede al diseño del dispositivo, utilizando un software especializado para adaptarlo a las necesidades específicas del paciente. Una vez que el diseño está completo, se lleva a cabo una validación rigurosa para asegurar que el dispositivo cumple con todos los requisitos médicos y técnicos. Con la validación completada, el dispositivo se fabrica a través de impresión 3D, una tecnología que permite una producción rápida y precisa. Después de la impresión, el dispositivo se esteriliza, preparándolo para su uso seguro en pacientes. Como se ha mencionado, para cumplir con las regulaciones, se genera una etiqueta y un certificado de conformidad que documentan todo el proceso de desarrollo. A continuación, el dispositivo es liberado para su uso.
El Sistema de gestión de la trazabilidad en el desarrollo de dispositivos médicos personalizados permite almacenar toda la información del dispositivo médico, desde el momento en que se desarrolla y se implanta en el usuario, este sistema incorpora una plataforma (10) que comprende: un primer módulo, Expediente (1) con la información específica del dispositivo; un segundo módulo, Estudio de Imagen (2) que permite la gestión y revisión de los estudios de imagen necesarios para el desarrollo preciso del dispositivo; un tercer módulo, Desarrollo del dispositivo (3) que recopila toda la información necesaria para el desarrollo efectivo del dispositivo; un cuarto módulo, Centros de trabajo (4) que permite registrar y gestionar los centros de trabajo que participan en el desarrollo, fabricación y gestión del dispositivo; un quinto módulo, Equipos de trabajo (5) que recopila la información del equipo de trabajo que incluye una base de datos avanzada para el manejo de los usuarios que participan dentro del proceso de desarrollo del dispositivo; un sexto módulo, Calificaciones del dispositivo (6), que permite la valoración y retroalimentación del dispositivo después de su desarrollo y uso; un séptimo módulo, Sección de patologías (7) que permite la clasificación de la patología según áreas de interés específicas y divisiones anatómicas; y un octavo módulo, Explorar (8), que permite visualizar y acceder a los distintos expedientes de cada uno de los dispositivos y generar la etiqueta de conformidad del dispositivo.
El primer módulo, expediente (1) comprende una primera sección, Nombre del Expediente (1a), que permite la búsqueda dentro de la plataforma; una segunda sección, Centro de Trabajo (1b), que señala el lugar donde se realizó el desarrollo o implementación del dispositivo médico; una tercera sección, Responsables (1c), que señala los usuarios asignados a cada expediente; una cuarta sección, Datos del Paciente (1d), donde se recopilan género y fecha de nacimiento; una quinta sección, Detalles del Caso (1e), donde se especifican la zona anatómica especificando la región anatómica implicada; una sexta sección, Patología (1f), que permite la descripción de la condición médica a ser tratada; una séptima sección, Datos de la Intervención (1g), donde se incluye la fecha en que se realizará la intervención; y una octava sección, Procedimiento específico (1h), en el que se especifica qué procedimiento/s se llevarán a cabo en la intervención.
El segundo módulo, estudio de Imagen (2) comprende una primera sección, Asociación con Expedientes (2a), que permite que cada imagen se asocie directamente con un expediente específico; una segunda sección Variedad de Estudios (2b), que permite incluir la tomografías computarizadas (TC), resonancias magnéticas (RM), radiografías, además de imágenes médicas usadas para diseñar el dispositivo; una tercera sección, Relevancia Anatómica (2c), donde el dispositivo destinado a una región anatómica particular requiere información de estudios de imagen de varias regiones; y una cuarta sección Detalles del Estudio de Imagen (2d) que incluye Nombre del Estudio de la imagen, Verificación de Anonimización, que permite asegurar la calidad de las imágenes y Campo para Descripción, que permite especificar las partes de las imágenes que son relevantes y aquellas que pueden requerir limpieza.
El tercer módulo, desarrollo del dispositivo (3) comprende una primera sección, información de Expediente Asociado (3a), que permite conocer su vinculación a un expediente específico; una segunda sección Región Anatómica (3b), donde se especifica la región del cuerpo para la cual se está desarrollando el dispositivo; una tercera sección, Detalles de la Solicitud (3c), que incluye Requisito de Esterilización, el cual Indica si el dispositivo necesita ser esterilizado antes de su uso, Nombre de la Solicitud, que permite la búsqueda dentro de la plataforma y Descripción, que proporciona un resumen de la solicitud; una cuarta sección, Detalles del Dispositivo Médico (3d) que incluye: Tipo de Dispositivo, el cual define la categoría del dispositivo médico, Clase del Dispositivo y Parámetros Personalizados, que permite especificar detalles técnicos para el dispositivo, como dimensiones, materiales, o requisitos funcionales específicos; y una quinta sección, Biomodelo tridimensional de la patología (3e), que permite planificar sin fabricar herramienta ni implante, una representación tridimensional de la anatomía. Puede ser digital en realidad virtual o pantalla o impresa en 3D en una u otra tecnología y material
El cuarto módulo, Centro de trabajo (4) comprende una primera sección, información General del Centro de Trabajo (4a), que incluye Nombre del Centro de Trabajo, Tipo de Centro de Trabajo y Código de Identificación Fiscal (CIF); una segunda sección, responsables del Centro de Trabajo (4b), que incluye; Nombre del Responsable Técnico, Responsable de Vigilancia del dispositivo, Responsable de Estudios de Imagen del dispositivo; una tercera sección, Responsable de Fabricación del dispositivo (4c); una cuarta sección, Responsable de Cumplimiento de la Normativa (4d); una quinta sección, Responsable Técnico Suplente (4e); una sexta sección, Ingeniería (4f) con el nombre del responsable en el diseño de los dispositivos; una séptima sección, Gestión de Datos (4g) para la validación de los datos y Responsable de Esterilización; y una octava sección, Dirección Postal (4h) que permite facilitar la localización y comunicación con el centro de trabajo.
El quinto módulo, equipos de trabajo (5) comprende una primera sección Listado de Usuarios (5a); una segunda sección, Funcionalidades de Búsqueda (5b), que permite filtrar a los usuarios por nombre, apellido, teléfono, email, estado, rol, y grupo; y una tercera sección Información Detallada de los Usuarios, (5c) que incluye Nombre y Apellido del usuario, Teléfono del usuario, Email del usuario, Estado del usuario, Rol del usuario, que incluye la función o responsabilidad del usuario dentro del equipo, y Grupo, que permite agrupar a los usuarios en categorías específicas basadas en departamentos, especialidades o proyectos.
El sexto módulo, Calificaciones del dispositivo (6) comprende una primera sección Valoración de Dispositivos Médicos Desarrollados (6a), que permite proporcionar calificaciones y comentarios sobre la eficacia, seguridad, y conformidad del dispositivo con las expectativas clínicas y los requisitos normativos; una segunda sección Cumplimiento Normativo (6b); y una tercera sección Desafíos en la Participación (6c).
El séptimo módulo, sección de patologías (7) comprende una primera sección Base de Datos Integral de Patologías (7a), que incluye una lista completa de patologías que pueden ser tratadas o diagnosticadas con dispositivos médicos; una segunda sección, Facilitación de Selección en Menús (7b); y una tercera sección, Áreas de Interés y Divisiones (7c), que permite la clasificación de las patologías según áreas de interés específicas y divisiones anatómicas.
El octavo módulo, explorar (8) comprende una primera sección información de Visualización Gráfica de Expedientes (8a), que permite una representación visual de los expedientes; y una segunda sección, Intuitividad y Accesibilidad (8b) que permite la comprensión instantánea de la distribución y clasificación de los expedientes.
La plataforma (10) permite un identificador único para cada expediente con sus detalles
Cada expediente incluye un código de identificador único, detallando la patología, la región anatómica afectada, y otros datos esenciales como el centro de trabajo, el autor de la intervención, y la fecha de intervención. Se especifican claramente los responsables de cada etapa del proceso, incluyendo el técnico responsable de impresión, diseño, y esterilización, facilitando una comunicación fluida y una colaboración efectiva entre los distintos participantes del proyecto.
La plataforma (10) automatiza el envío de mensajes y notificaciones a lo largo del desarrollo del dispositivo, desde la creación de nuevos proyectos y estudios de imagen hasta la aprobación de diseños y dispositivos. Esto asegura que todos los responsables estén informados sobre los cambios de estado y las validaciones necesarias en tempo real.
La plataforma (10) permite que los usuarios tengan acceso inmediato a listados de estudios de imagen y dispositivos médicos, lo que simplifica la revisión y el seguimiento de cada elemento dentro de cada expediente.
La plataforma (10) incluye elementos de impresión de documentos con la capacidad para generar un resumen de toda la información relevante del desarrollo del dispositivo. Este documento, una vez validado, puede ser descargado por el hospital y, con la simple adición de los datos del paciente, se convierte en el certificado de conformidad del dispositivo médico. Dicho certificado es esencial no solo para cumplir con las obligaciones regulatorias sino también para garantizar la trazabilidad y calidad del dispositivo desarrollado.

Claims (1)

  1. REIVINDICACIONES
    1- Sistema de gestión de la información para la trazabilidad en el desarrollo de dispositivos médicos personalizados, que permite almacenar toda la información del dispositivo médico, desde el momento en que se desarrolla y se implanta en el usuario, que se caracteriza por que el sistema incorpora una plataforma (10) que comprende: un primer módulo, Expediente (1) con la información específica del dispositivo; un segundo módulo, Estudio de Imagen (2) que permite la gestión y revisión de los estudios de imagen necesarios para el desarrollo preciso del dispositivo; un tercer módulo, Desarrollo del dispositivo (3) que recopila toda la información necesaria para el desarrollo efectivo del dispositivo; un cuarto módulo, Centros de trabajo (4) que permite registrar y gestionar los centros de trabajo que participan en el desarrollo, fabricación y gestión del dispositivo; un quinto módulo, Equipos de trabajo (5) que recopila la información del equipo de trabajo que incluye una base de datos avanzada para el manejo de los usuarios que participan dentro del proceso de desarrollo del dispositivo; un sexto módulo, Calificaciones del dispositivo (6), que permite la valoración y retroalimentación del dispositivo después de su desarrollo y uso; un séptimo módulo, Sección de patologías (7) que permite la clasificación de la patología según áreas de interés específicas y divisiones anatómicas; y un octavo módulo, Explorar (8), que permite visualizar y acceder a los distintos expedientes de cada uno de los dispositivos y generar el certificado de conformidad del dispositivo.
    2- Sistema de gestión de la información para la trazabilidad en el desarrollo de dispositivos médicos personalizados según la reivindicación 1 que se caracteriza por que el primer módulo, Expediente (1) comprende una primera sección, Nombre del Expediente (1a), que permite la búsqueda dentro de la plataforma; una segunda sección, Centro de Trabajo (1b), que señala el lugar donde se realizó el desarrollo o implementación del dispositivo médico; una tercera sección, Responsables (1c), que señala los usuarios asignados a cada expediente; una cuarta sección, Datos del Paciente (1d), donde se recopilan género y fecha de nacimiento; una quinta sección, Detalles del Caso (1e), donde se especifican la zona anatómica especificando la región anatómica implicada; una sexta sección, Patología (1f), que permite la descripción de la condición médica a ser tratada; una séptima sección, Datos de la Intervención (1g), donde se incluye la fecha en que se realizará la intervención; y una octava sección, Procedimiento específico (1h), en el que se especifica qué procedimiento/s se llevarán a cabo en la intervención.
    3- Sistema de gestión de la información para la trazabilidad en el desarrollo de dispositivos médicos personalizados según la reivindicación 1 que se caracteriza por que el segundo módulo, Estudio de Imagen (2) comprende una primera sección, Asociación con Expedientes (2a), que permite que cada imagen se asocie directamente con un expediente específico; una segunda sección Variedad de Estudios (2b), que permite incluir la tomografías computarizadas (TC), resonancias magnéticas (RM), radiografías, además de imágenes médicas usadas para diseñar el dispositivo; una tercera sección, Relevancia Anatómica (2c), donde el dispositivo destinado a una región anatómica particular requiere información de estudios de imagen de varias regiones; y una cuarta sección, Detalles del Estudio de Imagen (2d) que incluye Nombre del Estudio de la imagen, Verificación de Armonización, que permite asegurar la calidad de las imágenes y Campo para Descripción, que permite especificar las partes de las imágenes que son relevantes y aquellas que pueden requerir limpieza.
    4- Sistema de gestión de la información para la trazabilidad en el desarrollo de dispositivos médicos personalizados según la reivindicación 1 que se caracteriza por que el tercer módulo, Desarrollo del dispositivo (3) comprende una primera sección, información de Expediente Asociado (3a), que permite conocer su vinculación a un expediente específico; una segunda sección Región Anatómica (3b), donde se especifica la región del cuerpo para la cual se está desarrollando el dispositivo; una tercera sección, Detalles de la Solicitud (3c), que incluye Requisito de Esterilización, el cual indica si el dispositivo necesita ser esterilizado antes de su uso, Nombre de la Solicitud, que permite la búsqueda dentro de la plataforma y Descripción, que proporciona un resumen de la solicitud; una cuarta sección, Detalles del Dispositivo Médico (3d) que incluye: Tipo de Dispositivo, el cual define la categoría del dispositivo médico, Clase del Dispositivo y Parámetros Personalizados, que permite especificar detalles técnicos para el dispositivo, como dimensiones, materiales, o requisitos funcionales específicos; y una quinta sección, Biomodelo tridimensional de la patología (3e), que permite planificar sin fabricar herramienta ni implante, una representación tridimensional de la anatomía.
    5- Sistema de gestión de la información para la trazabilidad en el desarrollo de dispositivos médicos personalizados según la reivindicación 1 que se caracteriza por que el cuarto módulo, Centro de trabajo (4) comprende una primera sección, información General del Centro de Trabajo (4a), que incluye Nombre del Centro de Trabajo, Tipo de Centro de Trabajo y Código de Identificación Fiscal (CIF); una segunda sección, Responsables del Centro de Trabajo (4b), que incluye; Nombre del Responsable Técnico, Responsable de Vigilancia del dispositivo, Responsable de Estudios de Imagen del dispositivo; una tercera sección, Responsable de Fabricación del dispositivo (4c); una cuarta sección, Responsable de Cumplimiento de la Normativa (4d); una quinta sección, Responsable Técnico Suplente (4e); una sexta sección, Ingeniería (4f); una séptima sección, Gestión de Datos (4g) para la validación de los datos y Responsable de Esterilización; y una octava sección, Dirección Postal (4h), que permite facilitar la localización y comunicación con el centro de trabajo.
    6- Sistema de gestión de la información para la trazabilidad en el desarrollo de dispositivos médicos personalizados según la reivindicación 1 que se caracteriza por que el quinto módulo, Equipos de trabajo (5) comprende una primera sección, Listado de Usuarios (5a); una segunda sección, Funcionalidades de Búsqueda (5b), que permite filtrar a los usuarios por nombre, apellido, teléfono, email, estado, rol, y grupo; y una tercera sección, Información Detallada de los Usuarios, (5c) que incluye Nombre y Apellido del usuario, Teléfono del usuario, Email del usuario, Estado del usuario, Rol del usuario, que incluye la función o responsabilidad del usuario dentro del equipo y Grupo, que permite agrupar a los usuarios en categorías específicas basadas en departamentos, especialidades o proyectos.
    7- Sistema de gestión de la información para la trazabilidad en el desarrollo de dispositivos médicos personalizados según la reivindicación 1 que se caracteriza por que el sexto módulo, Calificaciones del dispositivo (6) comprende una primera sección, Valoración de Dispositivos Médicos Desarrollados (6a), que permite proporcionar calificaciones y comentarios sobre la eficacia, seguridad, y conformidad del dispositivo con las expectativas clínicas y los requisitos normativos; una segunda sección, Cumplimiento Normativo (6b); y una tercera sección, Desafíos en la Participación (6c).
    8- Sistema de gestión de la información para la trazabilidad en el desarrollo de dispositivos médicos personalizados según la reivindicación 1 que se caracteriza por que el séptimo módulo, Sección de patologías (7) comprende una primera sección, Base de Datos Integral de Patologías (7a), que incluye una lista completa de patologías que pueden ser tratadas o diagnosticadas con dispositivos médicos; una segunda sección, Facilitación de Selección en Menús (7b); y una tercera sección, Áreas de Interés y Divisiones (7c), que permite la clasificación de las patologías según áreas de interés específicas y divisiones anatómicas.
    9- Sistema de gestión de la información para la trazabilidad en el desarrollo de dispositivos médicos personalizados según la reivindicación 1 que se caracteriza por que el octavo módulo, Explorar (8) comprende una primera sección, información de Visualización Gráfica de Expedientes (8a), que permite una representación visual de los expedientes; y una segunda sección, Intuitividad y Accesibilidad (8b) que permite la comprensión instantánea de la distribución y clasificación de los expedientes.
    10- Sistema de gestión de la información para la trazabilidad en el desarrollo de dispositivos médicos personalizados según la reivindicación 1 que se caracteriza por que la plataforma (10) incluye elementos de impresión de documentos con la capacidad para generar un resumen de toda la información relevante del desarrollo del dispositivo.
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