ES2993998T3

ES2993998T3 - Closed circulation system test apparatus for blood purification device using whole blood

Info

Publication number: ES2993998T3
Application number: ES21780591T
Authority: ES
Inventors: Teruhiko Oishi; Hiroshi Umeno; Hitomi Araki
Original assignee: Asahi Kasei Medical Co Ltd
Current assignee: Asahi Kasei Medical Co Ltd
Priority date: 2020-03-31
Filing date: 2021-03-31
Publication date: 2025-01-16
Anticipated expiration: 2041-03-31
Also published as: EP4129358B1; US20230130941A1; JP7257588B2; WO2021201181A1; CN115087473A; US12290622B2; JPWO2021201181A1; EP4129358A1; EP4129358A4

Abstract

Se proporciona un aparato de prueba de sistema de circulación cerrado que establece de forma independiente la cantidad de un líquido, tal como un dializado para un dispositivo de purificación de sangre, facilita la gestión de operaciones de múltiples bombas y es capaz de evaluar, bajo la condición en la que se aumenta la cantidad de eliminación de agua, el rendimiento para eliminar desechos en la sangre y el rendimiento de vida útil de las membranas. El aparato de prueba de sistema de circulación cerrado de acuerdo con la presente invención realiza una prueba de evaluación de rendimiento en un dispositivo de purificación de sangre dentro de un circuito cerrado que no está en contacto con la atmósfera, con el dispositivo de purificación de sangre, una bolsa de sangre y un recipiente de fluido de reemplazo colocados en el aparato de prueba de sistema de circulación cerrado. El aparato de prueba de sistema de circulación cerrado se caracteriza por comprender: una línea de envío de sangre para enviar sangre desde la bolsa de sangre al dispositivo de purificación de sangre a través de una bomba de sangre; una línea de retorno de sangre para enviar sangre que sale del dispositivo de purificación de sangre a la bolsa de sangre a través de un medio que imparte resistencia; una línea de filtrado para enviar el filtrado que sale de una salida de dializado del dispositivo de purificación de sangre al recipiente de fluido de reemplazo a través de una bomba de filtrado; y una línea de dializado para enviar, a través de una bomba de dializado, dializado o fluido de reemplazo desde el recipiente de fluido de reemplazo a una entrada de dializado del dispositivo de purificación de sangre y/o a la línea de retorno de sangre. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato de prueba de un sistema de circulación cerrada para un dispositivo de depuración sanguínea usando sangre completa

Campo

La presente invención se refiere a un aparato de prueba de circulación cerrada para un dispositivo de depuración sanguínea.

Antecedentes

Los pacientes graves con insuficiencia renal aguda con función renal rápidamente reducida acumulan agua, urea, creatinina y p<2>-microglobulina en la sangre (en adelante en el presente documento, denominados "productos de desecho de la sangre") y, por lo tanto, se les trata con tratamiento renal sustitutivo continuo (TRSC) para retirar el agua de la sangre (en adelante en el presente documento, denominada "agua retirada"), con lo que se retiran los productos de desecho de la sangre. El tratamiento TRSC incluye hemofiltración continua (HFC), hemodiálisis continua (HDC) y hemodialfiltración continua (HDFC), con la HDFc clasificándose además como prediluida o posdiluida dependiendo de la localización donde se añada el líquido de reemplazo. Con un dispositivo de hemofiltración continua (en adelante en el presente documento, denominado simplemente "dispositivo de hemofiltración"), incrementar el volumen de filtración y el volumen de drenaje incrementa, en general, el rendimiento de retirada de los productos de desecho de la sangre, pero también incrementa la carga sobre la membrana y acorta su vida útil. Por lo tanto, el objetivo es desarrollar dispositivos de hemofiltración que tengan una membrana con una vida útil prolongada incluso en condiciones de volumen incrementado de filtración o de drenaje. Sin embargo, actualmente no existe ningún aparato de pruebain vitroni ningún procedimiento de prueba para realizar pruebasin vitroque permita establecer libremente el volumen de líquido de dializado, filtrado y líquido de reemplazo (en adelante en el presente documento, también denominado "dializado") en cada modo de HFC, HDC y HDFC (predilución y posdilución), y que permita la "evaluación del rendimiento de retirada de productos de desecho de la sangre" y la "evaluación del rendimiento de vida útil de la membrana" en condiciones con drenaje incrementado.

Por ejemplo, NPL 1 describe un procedimiento de prueba para evaluar el rendimiento de retirada de productos de desecho de la sangre con un dispositivo de hemofiltración, pero, debido a que es un procedimiento de evaluación llevado a cabo en un sistema abierto en el que la sangre está en contacto con el aire exterior, se asume que la coagulación tiene lugar más rápidamente y que la formación de trombos tiende a producirse más fácilmente en la membrana que en condiciones de coagulación en un sistema cerrado como se usa para pacientes reales, y esto hace que sea imposible evaluar con exactitud el rendimiento de vida útil de la membrana.

Además, aunque el procedimiento de prueba descrito en PTL 1 lleva a cabo la HFC en condiciones de coagulación en un sistema cerrado, las cantidades de filtrado y de líquido de reemplazo son constantes, lo que impide realizar pruebas con un drenaje incrementado. Tampoco se puede aplicar a los modos de HDC o HDFC (predilución y posdilución), que se emplean comúnmente en la práctica clínica.

PTL 2 divulga un procedimiento para monitorizar la introducción de líquidos de sustitución para un dispositivo de procesamiento extracorpóreo de sangre con un circuito de sangre extracorpóreo, que comprende una línea de sangre arterial, que va desde una conexión arterial del paciente hasta una primera cámara de un dializador o filtro dividido en dicha primera cámara y una segunda cámara por una membrana y una línea de sangre venosa, que va desde la primera cámara del dializador o filtro hasta una conexión venosa del paciente.

PTL 3 divulga un aparato para la evaluación de la vida útilin vitroen un circuito cerrado.

[Lista de citas]

[Literatura de patente]

[PTL 1] Publicación de patente japonesa no examinada n.° 2016-123711

[PTL 2] US 2011/237997 A1

[PTL 3] JP 2006305333 A

[Literatura no relacionada con patentes]

[NPL 1] Performance evaluation methods for blood purification devices 2012, Journal of the Japanese Society for Dialysis Therapy 45(5): 435-445, 2012

Sumario

[Problema técnico]

En vista de la técnica anterior descrita anteriormente, el problema que ha de resolver la invención es proporcionar un aparato de prueba de circulación cerrada para un dispositivo de depuración sanguínea que permita establecer independientemente (libremente) el volumen de líquido, tal como dializado, en cada modo de HFC, HDC y HDFC (predilución y posdilución), que facilite la gestión del funcionamiento de múltiples bombas y que haga posible la "evaluación del rendimiento de retirada de productos de desecho de la sangre" y la "evaluación del rendimiento de vida útil de la membrana".

[Solución al problema]

Los autores de la presente invención han completado la presente invención al encontrar, inesperadamente, que, al proporcionar un recipiente de líquido de reemplazo (7) en el aparato de prueba de circulación cerrada de un dispositivo de depuración sanguínea, es posible obtener un aparato de prueba que permita establecer libremente el volumen de líquido, tal como de dializado, en cada modo de HFC, HDC y HDFC (predilución y posdilución), que pueda facilitar la gestión del funcionamiento de múltiples bombas, y que haga posible la "evaluación del rendimiento de retirada de productos de desecho de la sangre" y la "evaluación del rendimiento de vida útil de la membrana".

Específicamente, la presente invención es como se define en las reivindicaciones adjuntas.

[Efectos ventajosos de la invención]

El aparato de prueba de circulación cerrada para un dispositivo de depuración sanguínea de la invención establece independientemente (libremente) volúmenes de dializado, por ejemplo, en cada modo de HFC, HDC y HDFC (predilución y posdilución), facilita la gestión del funcionamiento de múltiples bombas y, simultáneamente, hace posible la "evaluación del rendimiento de retirada de productos de desecho de la sangre" y la "evaluación del rendimiento de vida útil de la membrana" con un dispositivo de depuración sanguínea.

Breve descripción de los dibujos

La fig. 1 es un ejemplo de un aparato de prueba de circulación cerrada en un dispositivo de depuración sanguínea de acuerdo con un modo de realización de la invención.

La fig. 2 es otro ejemplo de un aparato de prueba de circulación cerrada en un dispositivo de depuración sanguínea de acuerdo con un modo de realización de la invención.

Descripción de modos de realización

Un modo de realización de la invención se describirá ahora en detalle.

Un modo de realización de la invención es un aparato de prueba de circulación cerrada (14) para realizar pruebas de evaluación del rendimiento de un dispositivo de depuración sanguínea (1) en un circuito cerrado en un estado sin contacto con el aire, en el que se colocan el dispositivo de depuración sanguínea (1), una bolsa de sangre (2) y un recipiente de líquido de reemplazo (7), siendo el aparato de prueba de circulación cerrada (14) como se define en las reivindicaciones y comprendiendo por tanto:

una línea de suministro de sangre (3) que envía la sangre desde la bolsa de sangre (2) al dispositivo de depuración sanguínea (1) por medio de una bomba de sangre (5);

una línea de retorno de sangre (4) que envía la sangre que ha salido del dispositivo de depuración sanguínea (1) a la bolsa de sangre (2) por medio de medios de resistencia (6);

una línea de filtrado (8) que envía el filtrado que ha salido a través de una salida de dializado (1b) del dispositivo de depuración sanguínea (1) al recipiente de líquido de reemplazo (7) por medio de una bomba de filtrado (9); y una línea de dializado (10) que envía el dializado o líquido de reemplazo desde el recipiente de líquido de reemplazo (7) hasta una entrada de dializado (1a) y/o a la línea de retorno de sangre (4) del dispositivo de depuración sanguínea (1) por medio de una bomba de dializado (11).

La fig. 1 muestra un ejemplo de un aparato de prueba de circulación cerrada en un dispositivo de depuración sanguínea de acuerdo con el presente modo de realización. En la fig. 1, el aparato de prueba de circulación cerrada (14) se configura como un circuito de prueba que puede evaluar comparativamente el rendimiento de vida útil de la membrana (vida útil y contaminación, antitrombogenicidad, etc.) para un dispositivo de depuración sanguínea (1) que separa los productos de desecho en la sangre durante la filtración o diálisis de la sangre, esencialmente en las mismas condiciones de flujo sanguíneo y presión sanguínea, y volumen de filtrado o drenaje que durante el uso real, pero en un entorno no clínico en el que no se usa para un paciente.

De acuerdo con el presente modo de realización, el aparato de prueba de circulación cerrada (14) usado es para realizar pruebas comparativas del rendimiento de vida útil de la membrana de diferentes dispositivos de hemofiltración, donde el dispositivo de depuración sanguínea (1) que se va a someter a prueba con el aparato de prueba de circulación cerrada (14) es un dispositivo de hemofiltración que filtra la sangre durante el tratamiento mediante hemofiltración continua (HFC). El aparato de prueba de circulación cerrada (14) no se limita, de forma inherente, al uso para someter a prueba un dispositivo de hemofiltración, y también se puede usar para someter a prueba diferentes tipos de dispositivos de depuración sanguínea, tales como un dispositivo de hemodiálisis usado para diálisis (HDC).

El dispositivo de depuración sanguínea (1) usado para el presente modo de realización es uno que tiene una construcción conocida públicamente que comprende principalmente un puerto de entrada (1c) como la entrada para la sangre extraída a un paciente, una membrana hueca (1e) que comprende una pluralidad de membranas de fibra hueca agrupadas a través de las cuales pasa la sangre que ha fluido desde el puerto de entrada (1c), un puerto de salida (1d) como una salida para la sangre que ha pasado a través de la membrana hueca (1e) para salir del dispositivo, un puerto de entrada (o "entrada de dializado") (1a) como una entrada para el dializado al exterior de la membrana de fibras huecas, y un puerto de depuración (o "salida de dializado") (1b) como un puerto de descarga para el líquido que contiene los productos de desecho y/o una salida para el dializado que ha permeado hacia el exterior de la membrana de fibras huecas.

El aparato de prueba de circulación cerrada (14) se construye como un circuito cerrado a través del cual fluye el líquido de prueba en circulación por medio del dispositivo de depuración sanguínea (1) sin contacto con el aire, y se proporciona dentro de la línea de suministro de sangre (3) y la línea de retorno de sangre (4) y la línea de suministro de sangre (3) o la línea de retorno de sangre (4) a través de las cuales fluye el líquido de prueba (sangre), y comprende medios de resistencia (6) para hacer coincidir el caudal y la presión del líquido de prueba (sangre) en la línea de suministro de sangre (3) y la línea de retorno de sangre (4) con un entorno de uso real.

Para el presente modo de realización, el líquido de prueba usado no se limita a sangre humana (sangre completa), y puede ser otro líquido que tenga componentes sanguíneos similares a la sangre humana, tal como sangre de animal o sangre artificial. También se puede usar un líquido que sea sangre diluida con solución salina fisiológica. Cada línea (es decir, circuito de sangre) usada en el aparato de prueba de circulación cerrada (14) del dispositivo de depuración sanguínea está hecha de un tubo de poli(cloruro de vinilo), aunque esto no es limitante. Puede tener una longitud y un diámetro tales que el volumen total de líquido de prueba alojado en el interior de la línea de suministro de sangre (3) y la línea de retorno de sangre (4) sea de aproximadamente 150 ml.

El aparato de prueba de circulación cerrada (14) incluye una línea de filtrado (8) que se conecta a la salida de dializado (1b) como un puerto de descarga para el líquido que contiene los productos de desecho que ha permeado hacia el exterior de la membrana hueca (1e) del dispositivo de depuración sanguínea (1) y/o una salida para dializado, y envía el líquido que contiene los productos de desecho que ha permeado hacia el exterior de la membrana de fibras huecas y/o el filtrado que ha pasado a través hacia el exterior de la membrana de fibras huecas, al recipiente de líquido de reemplazo (7) por medio de la bomba de filtrado (9), y una línea de dializado (10) que se conecta al recipiente de líquido de reemplazo (7) y envía el dializado o líquido de reemplazo hacia la entrada de dializado (1a) (HDC) o la línea de retorno de sangre (4) (HFC) por medio de la bomba de dializado (11). La transferencia de dializado o líquido de reemplazo hacia la entrada de dializado (1a) (HDC) o a la línea de retorno de sangre (4) (HFC) por medio de la bomba de dializado (11) se puede lograr, por ejemplo, usando una válvula de tres vías (no mostrada).

Otro modo de realización de la invención es un aparato de prueba de circulación cerrada (14) que comprende además una línea de líquido de reemplazo (12) que envía el dializado o líquido de reemplazo desde el recipiente de líquido de reemplazo (7) hasta la línea de suministro de sangre (3) y/o la línea de retorno de sangre (4) por medio de una bomba de líquido de reemplazo (13) (HDFC) (véase la fig. 2). La línea de alimentación desde la bomba de líquido de reemplazo (13) hasta la línea de suministro de sangre (3) simula la predilución en HDFC, y la línea de alimentación desde la bomba de líquido de reemplazo (13) hasta la línea de retorno de sangre (4) simula la posdilución en HDFC. La transferencia a la línea de suministro de sangre (3) y/o a la línea de retorno de sangre (4) por medio de la bomba de líquido de reemplazo (13) se puede lograr usando, por ejemplo, una válvula de tres vías (no mostrada).

Al proporcionar el recipiente de líquido de reemplazo (7) en el aparato de prueba de circulación cerrada del dispositivo de depuración sanguínea, el dispositivo de depuración sanguínea (1) se puede usar para la filtración y/o retirada de agua del líquido de prueba (sangre).

De acuerdo con el modo de realización mostrado en la fig. 1, el recipiente de líquido de reemplazo (7) se puede proporcionarse en el aparato de prueba de circulación cerrada (14) del dispositivo de depuración sanguínea para permitir el funcionamiento de la bomba de filtrado (9) y la bomba de dializado (11) en tándem. La retirada de agua se puede establecer de modo que el caudal para el flujo a través de la línea de filtrado (8) sea mayor que el caudal para el flujo a través de la línea de dializado (10).

De acuerdo con otro modo de realización mostrado en la fig. 2, el recipiente de líquido de reemplazo (7) se puede proporcionar en el aparato de prueba de circulación cerrada (14) del dispositivo de depuración sanguínea para permitir el funcionamiento de tres bombas: la bomba de filtrado (9), la bomba de dializado (11) y la bomba de líquido de reemplazo (13), en tándem. La retirada de agua se puede establecer de modo que el caudal para el flujo a través de la línea de filtrado (8) sea mayor que el caudal total para el flujo a través de la línea de dializado (10) y la línea de líquido de reemplazo (12).

El volumen de líquido en la bolsa de sangre (2) no se restringe en particular, pero es preferentemente de 200 ml o mayor. Si el volumen de líquido en la bolsa de sangre (2) es inferior a 200 ml, entonces el volumen de líquido en la bolsa de sangre (2) tenderá a ser insuficiente y puede dificultar la circulación durante la retirada de agua para el otro modo de realización de la invención. La sangre en la bolsa de sangre (2) también se agita preferentemente según resulte apropiado usando un agitador o mezclador, de modo que los componentes de los glóbulos sanguíneos no precipiten.

El volumen de líquido en el recipiente de líquido de reemplazo (7) es preferentemente de 100 ml o mayor. Si el volumen de líquido en el recipiente de líquido de reemplazo (7) es inferior a 100 ml, entonces el volumen de líquido en el recipiente de líquido de reemplazo (7) tenderá a ser insuficiente y puede dificultar la circulación durante el funcionamiento del aparato de prueba de circulación cerrada (14) del dispositivo de depuración sanguínea para el otro modo de realización de la invención.

En un modo de realización no de acuerdo con la invención como se reivindica, el medio de resistencia (6) se proporciona en la línea de suministro de sangre (3). De acuerdo con la invención como se reivindica, el medio de resistencia (6) se proporciona en la línea de retorno de sangre (4).

El medio de resistencia (6) en las fig. 1 y 2 se proporciona en la línea de retorno de sangre (4).

La línea de suministro de sangre (3) y la línea de retorno de sangre (4) están provistas de manómetros (21 a 23), lo que permite una medición constante de la presión de entrada y la presión de salida en el dispositivo de depuración sanguínea (1). La línea de filtrado (8), la línea de dializado (10) y la línea de líquido de reemplazo (12) también están provistas de manómetros (25 a 27), lo que permite una medición constante de la presión de salida en cada línea.

La línea de suministro de sangre (3), la línea de retorno de sangre (4), la línea de filtrado (8), la línea de dializado (10) y la línea de líquido de reemplazo (12) están provistas de caudalímetros (28 a 32), lo que permite confirmar que el líquido en cada línea fluye a la velocidad establecida por las bombas.

Para establecer la temperatura de cada líquido en el aparato, el aparato de prueba de circulación cerrada (14) del dispositivo de depuración sanguínea también está provisto de medios de control de temperatura para ajustar la temperatura del dispositivo de depuración sanguínea (1), la bolsa de sangre (2), el recipiente de líquido de reemplazo (7) y todo el aparato. Un ejemplo es un medio de control de temperatura que comprende un depósito de agua con agua almacenada en su interior y un calentador que mantiene la temperatura del agua en el depósito de agua a una temperatura predeterminada. Al colocar la bolsa de sangre (2) y una porción de la línea de suministro de sangre (3) en el depósito de agua, es posible mantener el líquido de prueba fluyendo a través de la línea de suministro de sangre (3) y la línea de retorno de sangre (4) a una temperatura constante similar a la temperatura del cuerpo humano (aproximadamente, 36 a 37 °C). De forma similar, al colocar el recipiente de líquido de reemplazo (7) y porciones de la línea de filtrado (8), la línea de dializado (10) y la línea de líquido de reemplazo (12) en el depósito de agua, es posible mantener el dializado o líquido de reemplazo fluyendo a través de la línea de filtrado (8), la línea de dializado (10) y la línea de líquido de reemplazo (12) a una temperatura constante similar a la temperatura del cuerpo humano (aproximadamente, 36 a 37 °C).

Todo el aparato de prueba de circulación cerrada (14) del dispositivo de depuración sanguínea también se puede colocar en un espacio cerrado, y los medios de control de temperatura pueden comprender un calentador que mantiene el espacio cerrado a una temperatura predeterminada.

Cada elemento constituyente del aparato de prueba de circulación cerrada (14) del dispositivo de depuración sanguínea está en una relación posicional que produce una diferencia de nivel que simula los efectos de la presión diferencial debida a las diferencias de nivel de cada dispositivo proporcionado en el circuito de sangre en un aparato de depuración sanguínea usado para la filtración de sangre real, mientras que también tiene en cuenta el efecto de la gravedad por la diferencia de nivel. Aunque no es limitante, la bolsa de sangre (2) se sitúa preferentemente a aproximadamente la mitad de la altura del dispositivo de depuración sanguínea (1), y la posición de altura del recipiente de líquido de reemplazo (7) también es, preferentemente, entre 700 mm por encima y 700 mm por debajo de la altura de la bolsa de sangre (2).

En el modo de realización mostrado en la fig. 1 y la fig. 2, el flujo de sangre a través de la línea de suministro de sangre (3) o el volumen de filtración a través de la línea de filtrado (8), y el volumen de diálisis a través de la línea de dializado (10) no están en particular restringidos, pero, para simular el tratamiento TRSC clínico, el flujo de sangre a través de la línea de suministro de sangre (3) es preferentemente de 50 ml/min a 150 ml/min, y el total del caudal de filtración a través de la línea de filtrado (8) y el volumen de diálisis a través de la línea de dializado (10) es preferentemente de 500 ml/h a 1500 ml/h.

Para el modo de realización mostrado en la fig. 1 y la fig. 2, la bomba de sangre (5), la bomba de filtrado (9), la bomba de dializado (11) y la bomba de líquido de reemplazo (13) pueden ser, pero no se limitan a, bombas de rodillos, y se pueden sustituir por otros tipos de bombas siempre que puedan ser accionadas. El medio de resistencia (6) tiene una construcción con una pinza que imparte resistencia de apertura a la línea de retorno de sangre (4) para simular la resistencia periférica en el cuerpo humano, pero esto no es limitante y se pueden usar en su lugar diversos dispositivos sustitutos, tales como válvulas, siempre que presenten un efecto similar. El medio de resistencia (6) funciona como un modelo de vena para ajustar el flujo del líquido de prueba para simular una vena humana.

Los puertos de extracción de sangre (24, 24') se usan para recoger muestras de líquido de prueba durante la realización de pruebas. En la fig. 1 y fig. 2, el puerto de extracción de sangre (24) se coloca en la línea de suministro de sangre (3), pero esto no es limitante y, en cambio, se puede colocar en la línea de retorno de sangre (4) (puerto de extracción de sangre (24')).

Lo que sigue es un procedimiento de prueba de evaluación para evaluar el rendimiento de retirada de productos de desecho de la sangre y el contaminación de la membrana del dispositivo de depuración sanguínea (1) usando el aparato de prueba de circulación cerrada (14) del dispositivo de depuración sanguínea.

Otro modo de realización de la invención es un procedimiento para evaluar el rendimiento de retirada de productos de desecho de la sangre y la contaminación de la membrana de un dispositivo de depuración sanguínea ajustando el volumen de líquido de dializado, por ejemplo, en el aparato de prueba de circulación cerrada (14) del dispositivo de depuración sanguínea.

El dispositivo de depuración sanguínea (1) que se va a someter a prueba se coloca en el aparato de prueba de circulación cerrada (14) del dispositivo de depuración sanguínea, y se llenan la línea de suministro de sangre (3) y la línea de retorno de sangre (4) con el líquido de prueba (sangre). Se llenan la línea de filtrado (8) y la línea de dializado (10) con el dializado o líquido de reemplazo. Cuando se usa la línea de líquido de reemplazo (12), se llena la línea de líquido de reemplazo (12) con el dializado o líquido de reemplazo.

Se accionan la bomba de sangre (5), la bomba de filtrado (9) y la bomba de dializado (11). Cuando se usa la línea de líquido de reemplazo (12), se acciona la bomba de líquido de reemplazo (13).

La sangre con un flujo pulsátil creado por la bomba de sangre (5) en condiciones similares a un entorno de uso real pasa desde la bolsa de sangre (2) hacia la bomba de sangre (5), y fluye desde el puerto de entrada (1c) del dispositivo de depuración sanguínea (1) a través de la membrana hueca (1e) en su interior. La sangre que ha pasado a través de la membrana hueca (1e) fluye desde el puerto de salida de sangre (1d) hacia la línea de retorno de sangre (4) y a través del medio de resistencia (6), retornando a la bolsa de sangre (2).

Durante la prueba, se recoge sangre como una muestra del puerto de extracción de sangre (24, 24') y se miden diversos componentes en la misma, mientras que también se obtienen datos relacionados con los cambios periódicos en los componentes. Los datos se pueden usar para evaluar el rendimiento de retirada de productos de desecho de la sangre por el dispositivo de depuración sanguínea (1), calculando el aclaramiento por el procedimiento descrito, por ejemplo, en NPL 1.

Durante la prueba, se puede evaluar el rendimiento de vida útil de la membrana del dispositivo de depuración sanguínea (1) según su vida útil. La bomba de sangre (5) se acciona de forma continua durante un tiempo correspondiente a un período en un entorno de uso real (por ejemplo, aproximadamente de 3 horas a 3 días). Durante este tiempo, se monitorizan periódicamente los manómetros 21 a 23 y 25 a 27 y los caudalímetros 28 a 32 y se adquieren datos relacionados con los cambios periódicos en la presión de entrada, la presión de salida o su presión diferencial en el dispositivo de depuración sanguínea (1). La vida útil del dispositivo de depuración sanguínea (1) se puede determinar en base a los datos adquiridos. Cuando la presión de entrada del dispositivo de depuración sanguínea (1) se ha incrementado hasta un valor predeterminado (tal como 150 mmHg) desde el valor inicial (70 mmHg, por ejemplo), incluso si no ha transcurrido el tiempo de accionamiento, la bomba de sangre (5), la bomba de filtrado (9), la bomba de dializado (11) y la bomba de líquido de reemplazo (13) se detienen y se completa la prueba, y el tiempo transcurrido desde el inicio de la prueba también se adquiere como un dato.

Durante la prueba, también se puede evaluar el rendimiento de vida útil de la membrana del dispositivo de depuración sanguínea (1) mediante la obstrucción (contaminación) de la membrana de diálisis. Por ejemplo, se puede evaluar usando la tasa de ultrafiltración, calculada como "drenaje/(presión transmembrana (PTM)/tiempo de diálisis)". La PTM representa la diferencia de presión entre el lado de la sangre y el lado del dializado.

Después de finalizar la prueba, se puede evaluar el rendimiento de vida útil del dispositivo de depuración sanguínea (1) en base a la antitrombogenicidad. Se puede evaluar la antitrombogenicidad, por ejemplo, por el procedimiento descrito en PTL 1. Este procedimiento permite evaluar la formación periódica de trombos en la membrana de fibras huecas como la vía de flujo sanguíneo y la obstrucción de la vía de flujo sanguíneo causada por la formación de trombos.

De acuerdo con el presente modo de realización, por lo tanto, se presenta un efecto particular, notable y ventajoso con el que se puede llevar a cabo una prueba de evaluación para un dispositivo de depuración sanguínea mientras se mantiene el caudal y la presión deseados y los componentes del líquido de prueba sin contacto con el aire, y se lleva a cabo una prueba en un entorno no clínico sin un paciente que es esencialmente la misma que en condiciones de uso reales con un paciente.

De forma inherente, las construcciones de las piezas (elementos) del aparato de la invención no se limitan a las representadas en los dibujos adjuntos, siempre que el aparato comprenda los rasgos característicos técnicos como se definen en la reivindicación independiente 1.

Aplicabilidad industrial

El aparato de prueba de circulación cerrada para un dispositivo de depuración sanguínea de la invención establece independientemente (libremente) los volúmenes de líquido de dializado y similares y facilita la gestión del funcionamiento de múltiples bombas, y, por lo tanto, se puede usar adecuadamente para la "evaluación del rendimiento de retirada de productos de desecho de la sangre" y la "evaluación del rendimiento de la vida útil de la membrana".

Lista de signos de referencia

1 Dispositivo de depuración sanguínea

1a Entrada de dializado

1b Salida de dializado

1c Puerto de entrada

1d Puerto de salida

1e Membrana de fibras huecas

2 Bolsa de sangre

3 Línea de suministro de sangre

4 Línea de retorno de sangre

5 Bomba de sangre

6 Medios de resistencia

7 Recipiente de líquido de reemplazo

8 Línea de filtrado

9 Bomba de filtración

10 Línea de dializado

11 Bomba de dializado

12 Línea de líquido de reemplazo

13 Bomba de líquido de reemplazo

14 Aparato de prueba de circulación cerrada de dispositivo de depuración sanguínea 21 Manómetro

22 Manómetro

23 Manómetro

24 Puerto de extracción de sangre

24' Puerto de extracción de sangre

25 Manómetro

26 Manómetro

27 Manómetro

28 Caudalímetro

29 Caudalímetro

30 Caudalímetro

31 Caudalímetro

32 Caudalímetro

Claims

REIVINDICACIONES

Un aparato de prueba de circulación cerrada (14) para realizar pruebas de evaluación de rendimiento de un dispositivo de depuración sanguínea (1) en un circuito cerrado en un estado sin contacto con el aire, en el que se colocan el dispositivo de depuración sanguínea (1), una bolsa de sangre (2) y un recipiente de líquido de reemplazo (7), comprendiendo el aparato de prueba de circulación cerrada (14):

un dispositivo de depuración sanguínea (1);

una bolsa de sangre (2), una línea de suministro de sangre (3), una línea de retorno de sangre (4) y una bomba de sangre (5), teniendo la línea de retorno de sangre (4) medios de resistencia (6) provistos en la misma;

un recipiente de líquido de reemplazo (7), una línea de filtrado (8), una bomba de filtrado (9), una línea de dializado (10) y una bomba de dializado (11);

en el que el aparato de prueba de circulación cerrada se configura de modo que:

se puede enviar la sangre por la línea de suministro de sangre (3) desde la bolsa de sangre (2) hasta el dispositivo de depuración sanguínea (1) por medio de la bomba de sangre (5);

se puede enviar la sangre que ha salido del dispositivo de depuración sanguínea (1) por la línea de retorno de sangre (4) hasta la bolsa de sangre (2) por medio de los medios de resistencia (6);

se puede enviar el filtrado que ha salido a través de una salida de dializado (1b) del dispositivo de depuración sanguínea (1) por la línea de filtrado (8) hasta el recipiente de líquido de reemplazo (7) por medio de la bomba de filtrado (9); y

se puede enviar el dializado o líquido de reemplazo por la línea de dializado (10) desde el recipiente de líquido de reemplazo (7) hasta una entrada de dializado (1a) del dispositivo de depuración sanguínea (1) y/o la línea de retorno de sangre (4) por medio de la bomba de dializado (11).

El aparato de prueba de circulación cerrada (14) de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además:

una línea de líquido de reemplazo (12) y una bomba de líquido de reemplazo (13), en el que el aparato de prueba de circulación cerrada (14) se configura de modo que se puede enviar el dializado o líquido de reemplazo por la línea de líquido de reemplazo (12) desde el recipiente de líquido de reemplazo (7) hasta la línea de suministro de sangre (3) y/o a la línea de retorno de sangre (4) por medio de la bomba de líquido de reemplazo (13).

Un procedimiento para la evaluación simultánea del rendimiento de retirada de productos de desecho de la sangre y la evaluación del rendimiento de vida útil de la membrana con un dispositivo de depuración sanguínea, en el que los caudales de dializado, filtrado y líquido de reemplazo se establecen y ajustan independientemente en un aparato de prueba de circulación cerrada de acuerdo con la reivindicación 1 o 2.

El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 3, que se lleva a cabo en condiciones de retirada de agua donde el caudal de filtrado es mayor que el caudal total de dializado y líquido de reemplazo.