ES2870511T3

ES2870511T3 - Jeringuilla de biopsia

Info

Publication number: ES2870511T3
Application number: ES17702589T
Authority: ES
Inventors: Morten Gulev; Karsten Videbaek; Bjarne Andersen; Jensen Per Rosenberg
Original assignee: Totle Dev Aps
Current assignee: Totle Dev Aps
Priority date: 2016-01-28
Filing date: 2017-01-27
Publication date: 2021-10-27
Anticipated expiration: 2037-01-27
Also published as: US11399813B2; CN109069133B; CN109069133A; EP3407799A1; EP3407799B1; WO2017129735A1; US20190029657A1

Abstract

Jeringuilla de extracción con aguja (1) para extraer líquido y/o tejido que comprende: - un cilindro (2) que presenta: - un lumen proximal (6); - un émbolo (3) que presenta: - un cabezal de émbolo (9) acoplado de forma estanca en el interior del cilindro (2); y - un cuerpo de émbolo (10) con un canal interno (11); - un elemento de sellado (13) situado en el interior del cilindro (2) proximal al cabezal de émbolo (9), en el que el cabezal de émbolo (9) y el elemento de sellado (13) definen una cámara de vacío (14) que presenta un volumen variable entre ellos, en la que cuando el cabezal de émbolo (9) es empujado en la dirección hacia un extremo distal de la jeringuilla (1), la cámara de vacío (14) y el canal interno (11) están desconectados fluídicamente entre sí en una primera configuración de la jeringuilla (1), y están fluídicamente conectados en una segunda configuración de la jeringuilla (1), en la que un canal lateral (16) conecta la cámara de vacío (14) y el canal interno (11), cuando el émbolo (10) es empujado más allá de un límite predefinido en la dirección longitudinal de la jeringuilla (1) hacia el extremo distal de la jeringuilla (1), estando la jeringuilla (1) caracterizada por que: el cilindro (2) presenta un lumen distal (7) para recoger el fluido/tejido aspirado; y por que el émbolo (3) presenta una válvula (8) situada entre el cabezal de émbolo (9) y el extremo distal de la jeringuilla dentro del cilindro (2), separando el lumen proximal (6) y el lumen distal (7), de manera que el aire solo pueda fluir del lumen distal (7) al lumen proximal (6) en una primera configuración de válvula.

Description

DESCRIPCIÓN

Jeringuilla de biopsia

La presente divulgación se refiere a una jeringuilla de biopsia, como, por ejemplo, una jeringuilla de extracción con aguja para extraer líquido y/o tejido de un paciente y, opcionalmente, vaciar el líquido/tejido aspirado de la jeringuilla.

Antecedentes de la invención

La biopsia, como la biopsia por aspiración con aguja fina (FNAB o FNA), la citología por aspiración con aguja fina (FNAC) o la biopsia con aguja gruesa (CNB), es un procedimiento de diagnóstico que se utiliza para retirar muestras de tejido o líquido de un órgano del cuerpo o un bulto que se encuentra debajo de la piel. La aspiración con aguja fina también se puede realizar para identificar el tipo de células en el interior de un bulto o para observar lo bien que está funcionando el tratamiento de un bulto existente. La FNA se usa comúnmente para investigar los bultos que se encuentran en la mama o la tiroides (una glándula que se encuentra en el cuello), pero también se puede utilizar en otras partes del cuerpo. Una biopsia con aguja gruesa (CNB) es muy similar a una FNAB. Se usa una aguja hueca un poco más grande para sacar pequeños cilindros (o núcleos) de tejido. La CNB se realiza con mayor frecuencia en el consultorio del proveedor de atención médica con anestesia local. La aguja se inserta de 3 a 6 veces para obtener las muestras o núcleos. Esto lleva más tiempo que una FNAB, pero es más probable que ofrezca un resultado claro porque se extrae más tejido para examinarlo. Éstas son formas muy útiles de detectar el cáncer. Una técnica de biopsia utilizada para evaluar el tejido mamario implica insertar una sonda de biopsia en la región de interés del tejido mamario para capturar una o más muestras de tejido de la región. Dicha técnica de biopsia puede utilizar el vacío para tirar del tejido a muestrear hacia una muesca de muestra de la sonda de biopsia, después de lo cual el tejido se cercena y se recoge. Se inserta una aguja o cánula fina y hueca a través de la piel en la región de interés. Normalmente se dispone una jeringuilla unida a la aguja. Al tirar del émbolo del cilindro de la jeringuilla, creando así un vacío en la aguja, la jeringuilla se puede utilizar para aspirar las muestras hacia la aguja y más adentro hacia el cilindro.

Durante la aspiración con aguja fina, típicamente el cilindro y el émbolo de la jeringuilla se sostienen en una mano mientras que la otra mano guía la aguja. Mantener la aguja en la posición correcta en relación con el objetivo que se va a muestrear es una tarea difícil y requiere precisión. Al mismo tiempo, se debe tirar del émbolo de la jeringuilla con la otra mano, lo que también requiere precisión. La manipulación del émbolo con una sola mano es difícil, dado que hay que sostener el cilindro y, al mismo tiempo, hay que empujar o tirar del émbolo del cilindro con la misma mano, lo que también requiere una cantidad concreta de presión o fuerza.

De forma alternativa, el cilindro de jeringuilla se puede sostener con una mano mientras que con la otra se tira del émbolo de la jeringuilla, creando así un vacío en la aguja para capturar muestras de tejido. Esta técnica asegura un mejor control de la cantidad requerida de presión o fuerza para tirar del émbolo del cilindro con el fin de aspirar muestras de tejido con precisión. Sin embargo, dado que no hay una mano para guiar la aguja, existe el riesgo de que la aguja no se coloque con precisión. Esto puede implicar que no se aspire la muestra correcta de tejido y que se deba repetir el proceso de aguja fina o, en el peor de los casos, se obtenga un resultado falso negativo que puede retrasar el diagnóstico. En los documentos US 4287819 A, US 4640297 A, US 5277198 A, US 4813433 A y US 4549554 A, por ejemplo, se describe de manera adicional la técnica anterior.

Sumario de la invención

La presente divulgación se refiere a una jeringuilla de biopsia, como una jeringuilla de extracción con aguja, diseñada para ser manejada de manera más adecuada que la solución existente. En particular, la solución descrita permite la generación de vacío dentro de la jeringuilla con una sola mano y la generación ergonómica de vacío empujando el émbolo en lugar de estirar del mismo. La divulgación se refiere a un dispositivo de biopsia mejorado concebido para su manipulación con una sola mano y/o con una cámara de muestreo integrada.

En una primera forma de realización, la presente divulgación se refiere a una jeringuilla de extracción con aguja (1) tal como se define en la reivindicación 1.

Las características preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes. La jeringuilla presenta típicamente una punta (4) y una primera aguja hueca o cánula (5) en un extremo distal de la jeringuilla (1). Dicha primera aguja/cánula hueca (5) puede ser una aguja extraíble y/o una aguja giratoria. La válvula puede comprender una membrana (21).

A diferencia de los dispositivos conocidos en la técnica, la jeringuilla de extracción con aguja (1) descrita en la presente memoria puede crear un vacío dentro del cilindro (2) empujando el émbolo (3) hacia abajo hacia el extremo distal del cilindro (2), es decir, el extremo que normalmente prevé unida una aguja hueca. Por lo tanto, un posible agarre con una sola mano se corresponde con el cierre de los dedos índice, corazón, anular y meñique alrededor del cilindro mientras que el pulgar se encuentra relativamente suelto. Típicamente, el dedo meñique se coloca en la parte distal de la jeringuilla (1) hacia la aguja y el dedo índice en la parte superior hacia la parte proximal. Mediante dicho agarre, el pulgar típicamente se mueve con más fuerza y con mayor precisión hacia la palma del usuario. El principio de la jeringuilla de extracción con aguja (1) descrita en la presente memoria, que permite la creación de vacío dentro del cilindro (2) empujando el émbolo (3) hacia el extremo distal de la jeringuilla en lugar de alejarlo del extremo distal hacia el extremo proximal de la jeringuilla, implica el uso de un émbolo que prevé un cabezal de émbolo (9) acoplado de forma estanca en el interior del cilindro y un cuerpo de émbolo (10) con un canal interno (11). El cuerpo de émbolo (11) puede ser por ejemplo un árbol hueco. El volumen cerrado en el lado proximal del cabezal de émbolo constituye una cámara de vacío (14) con un volumen variable. El volumen se encuentra definido por el cabezal de émbolo (9), el cuerpo de émbolo (10) y un sello (13) del extremo proximal de la jeringuilla. Cuando el cabezal de émbolo (9) es empujado en la dirección hacia el extremo distal de la jeringuilla, la cámara de vacío (14) se expande mecánicamente. En esta configuración, la cámara de vacío (14) y el canal interno (11) se encuentran aislados, es decir, desconectados fluídicamente entre sí, lo que crea un vacío en la cámara de vacío (14) cuando se expande. En esta configuración, el aire en el lumen distal (7) típicamente es expulsado a través del cuerpo de émbolo (10), abandonando la jeringuilla (1). Cuando el émbolo se ha empujado más allá de un límite predefinido en la dirección longitudinal de la jeringuilla hacia el extremo distal de la jeringuilla, entra en la segunda configuración, en la que la cámara de vacío (14) y el canal interno (11) están conectados fluídicamente y el canal interno (11) no presenta conexión con el exterior de la jeringuilla.

En una forma de realización, este mecanismo se consigue mediante un canal lateral (16), preferentemente como parte del cuerpo de émbolo (11). En la primera configuración, el canal lateral (16) se encuentra desplazado longitudinalmente con respecto a la cámara de vacío (14), conectando así el canal interno (11) con la presión atmosférica exterior de la jeringuilla. Cuando el émbolo se mueve hacia el extremo distal de la jeringuilla, se crea vacío dentro de la cámara de vacío (14) y, en algún punto, el canal lateral (16) entra en equilibrio en la dirección longitudinal de la jeringuilla donde se encuentra en equilibrio con la cámara de vacío (14), conectando de este modo de forma fluida la cámara de vacío (14) y el canal interno (11). En esta configuración, el aire fluye desde el lumen distal (7), posiblemente también desde un volumen de lumen proximal variable (15), hacia la cámara de vacío (14).

Estos y otros aspectos de la invención se exponen en la siguiente descripción detallada de la invención.

Descripción de dibujos

La figura 1a muestra una forma de realización de la aguja de biopsia descrita en la presente memoria, en forma de una jeringuilla de aspiración con aguja fina (1) para aspirar fluido y/o tejido, en una primera configuración para crear vacío en la cámara de vacío (14).

La figura 1b muestra la jeringuilla de aspiración con aguja fina (1) de la figura 1a en una segunda configuración para transportar aire a la cámara de vacío (14).

La figura 2 muestra una forma de realización de la aguja de biopsia descrita en la presente memoria, en forma de una jeringuilla de aspiración de aguja fina (1) que presenta un resorte helicoidal (18) para la generación acumulativa de vacío.

Las figuras 3a y 3b muestran un ejemplo del funcionamiento de un elemento espaciador (22) para controlar el movimiento máximo del émbolo (3) en el interior del cilindro (2).

La figura 4 muestra una forma de realización de la válvula (8) entre el lumen proximal (6) y el lumen distal (7).

Las figuras 5a y 5b muestran otra forma de realización de la válvula (8) entre el lumen proximal (6) y el lumen distal (7).

La figura 6 muestra el extremo distal de una forma de realización de la jeringuilla de aspiración con aguja fina (1) que prevé un elemento de liberación de vacío (27) para mantener y liberar un vacío generado en el lumen distal (7).

Descripción detallada de la invención

Como se ha expuesto, la presente divulgación se refiere a una jeringuilla de extracción con aguja (1) para extraer fluido y/o tejido que presenta las características definidas en la reivindicación 1.

La jeringuilla, como una jeringuilla de aspiración con aguja fina, normalmente prevé una punta (4) y una primera aguja hueca (5) en un extremo distal de la jeringuilla (1).

Una característica de la jeringuilla de aspiración con aguja fina (1) es que es capaz de generar vacío y, por lo tanto, aspirar tejido, moviendo el émbolo hacia el extremo distal del cilindro (2) en lugar de alejar de manera más convencional el émbolo (3) con respecto al extremo distal del cilindro (2). Esto se logra mediante una combinación de características estructurales de la jeringuilla (1). En una forma de realización, el émbolo (3) prevé un cabezal de émbolo (9) acoplado de forma estanca en el interior del cilindro y un cuerpo de émbolo (10) con un canal interno (11). Acoplado de forma estanca presenta el significado común de un cabezal de émbolo, es decir, que cuando el cabezal de émbolo se desliza en la dirección longitudinal de la jeringuilla, el contacto entre dicho cabezal de émbolo y las paredes laterales cilíndricas del cilindro es hermético al aire y a los líquidos. El canal interno (11) preferentemente se encuentra en conexión fluídica con un lumen proximal (6) en el interior del cilindro, de manera que el aire se pueda transportar a través del canal interno (11) cuando el émbolo (3) se mueva en la dirección hacia el extremo distal de la jeringuilla (1). Se define una cámara de vacío (14) en el lado proximal del cabezal de émbolo (9). Dicha cámara de vacío se encuentra definida por el espacio entre el cabezal de émbolo (9) y el sello proximal (13) de la jeringuilla. Si el canal interno (11) es un árbol hueco del cuerpo de émbolo (10), la cámara de vacío (14) puede presentar una forma alargada anular. El lumen proximal (6) puede comprender un volumen de lumen proximal variable (15), variable en el sentido de que, cuando el cabezal de émbolo se mueve en la dirección longitudinal de la jeringuilla (1), el volumen del lumen proximal (6) varía.

Tal como se ha indicado, el funcionamiento del movimiento inverso para crear un vacío (es decir, empujar el émbolo en lugar de tirar) implica el uso de un émbolo que prevé un cabezal de émbolo (9) acoplado de manera estanca en el interior del cilindro y un cuerpo de émbolo (10) con un canal interno (11). Las figuras 1a y 1b sirven como ejemplo de cómo se puede manejar el diseño. En la figura 1a, que describe una forma de realización de acuerdo con la jeringuilla de aspiración con aguja fina (1) descrita en la presente memoria, la jeringuilla (1) se configura para generar vacío en la cámara de vacío (14) cuando el émbolo se mueve hacia abajo en la figura (hacia el extremo distal). Cuando el cabezal de émbolo (9) es empujado en la dirección hacia el extremo distal de la jeringuilla, la cámara de vacío (14) se expande mecánicamente. En esta configuración, la cámara de vacío (14) y el canal interno (11) no se encuentran en comunicación fluida entre sí; la cámara de vacío (14) es un espacio cerrado en esta configuración. Cuando la cámara de vacío (14) se expande, tendrá una presión local relativamente baja en la cámara de vacío (14). En esta configuración, el aire en el lumen proximal (7) se expulsa normalmente a través del cuerpo de émbolo (10), dejando la jeringuilla (1). El aire puede salir del canal interno (11) a través de una abertura o canal lateral (16)

Cuando el émbolo es empujado más allá de un límite predefinido en la dirección longitudinal de la jeringuilla hacia el extremo distal de la jeringuilla, entra en la segunda configuración, en la que la cámara de vacío (14) y el canal interno (11) están conectados fluídicamente, y en la que el canal interno (11) ya no tiene conexión con el exterior de la jeringuilla, tal como se muestra en la figura 1b. Esto da lugar a que el aire fluya desde el lumen distal (7) a través de la válvula (8), más allá del canal interno (11) en la cámara de vacío (14), aspirando así también líquido y/o tejido a través de la abertura del extremo distal de la jeringuilla (1) y/o la primera aguja hueca (5).

En la presente divulgación, el vacío no se interpretará como vacío absoluto, sino como una presión reducida dentro de la jeringuilla que permite la aspiración de tejido.

En una forma de realización, el cuerpo de émbolo (10) presenta un canal lateral (16) que conecta de manera fluida el canal interno (11) y la cámara de vacío (14) en la segunda configuración de la jeringuilla. En esta forma de realización, el canal lateral (16) puede conectar el canal interno (11) y la cámara de vacío (14) cuando dicho canal (16) se encuentra ubicado en el lado distal del elemento de sellado (13) y conecta dicho canal interno (11) a la presión atmosférica cuando el canal lateral (16) está situado sobre el lado proximal del elemento de sellado (13).

Tal como se muestra, por ejemplo, en las figuras 1 y 2, la jeringuilla FNA (1) puede comprender un elemento de presión (17) en el extremo proximal del cuerpo de émbolo (10). El elemento de presión se puede empujar con el pulgar para generar vacío y se puede aspirar utilizando la jeringuilla de aspiración con aguja fina descrita en la presente memoria.

Configuración de vacío - configuración de vaciado

En la jeringuilla de aspiración con aguja fina (1) de acuerdo con la descripción anterior, el tejido y/o fluido aspirado será aspirado y recogido en el lumen distal (7). En una forma de realización adicional, la jeringuilla de aspiración con aguja fina (1) se puede configurar, además de la función de aspiración, para vaciar el tejido y/o fluido aspirado de una manera controlada. Típicamente, cuando se ha recogido tejido y/o fluido, la jeringuilla (1) es retirada del área y el tejido y/o fluido aspirado se puede depositar para, por ejemplo, examen y/o almacenamiento de una muestra vaciando el tejido y/o líquido aspirado del lumen distal (7) a través de la punta (4). En una forma de realización, el lumen distal (7) se realiza en un material transparente. Esto permite que el usuario pueda ver el tejido y/o el fluido que se ha recogido, para decidir si se va a recoger más tejido/fluido o si el tejido/fluido recogido se va a vaciar mediante ventilación del dispositivo.

En una forma de realización, la jeringuilla de aspiración con aguja fina (1) comprende además un elemento conmutador de válvula (12) para controlar la válvula (8) de modo que el aire solo pueda fluir desde el lumen distal (7) al lumen proximal (6) en una configuración de vacío, y de modo que el aire pueda fluir libremente entre el lumen distal (7) y el lumen proximal (6) en una configuración de vaciado. En la configuración de vacío, el aire no puede fluir desde el lumen proximal (6) al lumen distal (7), lo que se puede lograr utilizando una válvula unidireccional.

Existen varias formas de realización para llevar a cabo la configuración de vacío y la configuración de vaciado. En una forma de realización, la válvula (8) comprende una parte rígida (19) que presenta por lo menos un orificio (20) y una membrana flexible (21), siendo dicha membrana flexible de manera que cubra el por lo menos un orificio (20) en la primera configuración de válvula y que no cubra el por lo menos un orificio (20) en la segunda configuración de válvula. La parte rígida (19) puede presentar la forma de un disco rígido. La figura 4 muestra un ejemplo de una forma de realización que prevé una membrana flexible (21). En esta solución, cuando el elemento interruptor (12) ejerce una fuerza lateral sobre la membrana flexible (21), la membrana se curvará de manera que no cubra el orificio (20), lo que permitirá que el aire fluya entre el lumen distal (7) y el lumen proximal (6). Cuando el émbolo (3) es movido hacia el extremo distal de la jeringuilla, el contenido del lumen distal (7) es expulsado de la jeringuilla a través de la punta (4). En esta forma de realización, el elemento conmutador de válvula (12) controla la flexión de la membrana flexible (21) ejerciendo una fuerza lateral.

En una segunda forma de realización del mecanismo de vaciado, la parte rígida (19) es un primer disco (19), comprendiendo la válvula (8) además un segundo disco (24), pudiendo por lo menos uno de los discos girar, comprendiendo cada uno de dichos discos por lo menos un orificio (20, 25) y estando dichos orificios (20, 25) alineados en la configuración de vaciado y no alineados en la configuración de vacío. Un ejemplo de esta forma de realización se muestra en las figuras 5a y 5b.

En una forma de realización adicional, la jeringuilla (1) comprende además un elemento espaciador (22) para evitar que el émbolo (3) se mueva más allá de un límite predefinido en la dirección longitudinal de la jeringuilla (1). El elemento espaciador (12) se puede colocar entre un elemento de extensión (23), por ejemplo, como parte del émbolo (3) y el elemento de presión (17).

Generación acumulativa de vacío

La presente divulgación se refiere además a la generación acumulativa de vacío en una jeringuilla (1) empujando y liberando el émbolo (3) repetidamente. Con este propósito, la jeringuilla (1) preferentemente comprende un resorte helicoidal (18), que se puede ubicar entre el elemento de sellado (13) y el elemento de presión (17) o el elemento de extensión (23) (o cualquier parte en conexión fija con el elemento de presión (17) o el elemento (23)).

La posibilidad de generación acumulativa de vacío presenta varios beneficios para el usuario. Una ventaja es que se puede obtener un mayor nivel de vacío eliminando aire repetidamente. Una ventaja adicional es que, en lugar de un movimiento largo del émbolo, unos movimientos sucesivos más pequeños pueden generar lo mismo, lo que permite un diseño más corto de la jeringuilla (1). Desde una perspectiva ergonómica del usuario, se podría preferir la utilización de varios movimientos cortos en lugar de un movimiento largo. Mediante el empuje del émbolo (3) hacia el extremo distal de la jeringuilla (1) y la liberación hacia el extremo proximal de la jeringuilla (1) de manera repetida, se acumula vacío. La jeringuilla puede estar abierta en el extremo distal, aspirando de esta manera tejido y/o líquido adicional por cada carrera (o acumulando vacío hasta que la fuerza de aspiración sea mayor que el límite requerido para iniciar el proceso de arrastre de tejido hacia el lumen distal (7)), o, si la jeringuilla se encuentra cerrada en el extremo distal, se puede generar vacío acumulado dentro del lumen distal (7), que se libera cuando se abre el extremo distal. En una forma de realización, la jeringuilla (1) comprende además un elemento de liberación de vacío (27) en el extremo distal de la jeringuilla (1) para mantener y liberar un vacío generado en el lumen distal (7) a través de una punta (4). De esta manera, se puede generar un vacío mediante una o varias carreras mientras el elemento de liberación de vacío (27) se encuentra cerrado de tal manera, que no existe conexión entre el lumen distal (7) y el entorno exterior de la jeringuilla (1) a través de la punta (4). Cuando se ha generado un nivel adecuado de vacío en el lumen distal (7) que, por lo tanto, puede servir como un tanque acumulador en esta configuración, el elemento de liberación de vacío (27) se puede abrir de manera que el lumen distal (7) se encuentre en conexión fluídica con el entorno externo de la jeringuilla (1) (normalmente cuando se inserta una primera aguja hueca (5) en un área de la que se va a recoger fluido y/o tejido), utilizando así el vacío generado para aspirar el fluido y/o tejido en el lumen distal (7).

La jeringuilla (1) puede comprender además un conmutador de activación para controlar el elemento de liberación de vacío (27). La activación se puede colocar directamente sobre o junto al elemento de liberación de vacío (27), pero también, de manera más adecuada, se puede colocar en el extremo proximal de la jeringuilla de aspiración con aguja fina (1). Dado que el usuario normalmente coloca el pulgar sobre un elemento de presión (17), el interruptor de activación puede estar situado, por ejemplo, sobre el elemento de presión.

En relación con la posibilidad de conmutar entre la jeringuilla (1) cerrada y abierta en el extremo distal, la jeringuilla se puede usar en una serie de escenarios que impliquen "cargar" la jeringuilla (1), lo que se debe interpretar como una generación de vacío, que no se libera inmediatamente. En una forma de realización, la jeringuilla de aspiración con aguja fina (1) presenta por lo tanto una configuración cargada, en la que el elemento de liberación de vacío (27) mantiene la punta (4) de la jeringuilla (1) en una posición cerrada (por ejemplo, bloqueando el paso en la punta) y el vacío generado se mantiene en el cilindro (2), y una configuración liberada, en la que el elemento de liberación de vacío (27) mantiene la punta (4) de la jeringuilla (1) en una posición abierta.

En un escenario, la jeringuilla se puede cargar con un vacío, tal como se ha descrito con anterioridad, antes de que se inserte la primera aguja hueca (5) en el área desde la que se aspira el fluido y/o tejido. Este aspecto presenta la ventaja de que se puede llevar a cabo la generación de vacío sin el riesgo de mover la primera aguja hueca (5) dentro del paciente. Una vez que se ha generado el vacío, es decir, se ha cargado la jeringuilla (1), la aguja se puede insertar con cuidado, preferentemente, sin tener que empujar ni presionar ningún botón. Una vez que se ha colocado la primera aguja hueca (5), el elemento de liberación de vacío (27) se puede cambiar de cerrado a abierto (por ejemplo, usando un conmutador de activación), lo que da lugar a que el vacío en el interior del cilindro (2) aspire líquido y/o tejido en el lumen distal (7). El "cargado" puede incluir tanto una sola carrera para generar vacío como varias carreras para acumular un vacío tal como se ha descrito.

De manera alternativa, o en combinación con esta concepción, la función de cargado se puede utilizar cuando la primera aguja hueca se encuentra ya ubicada en el área de la que se va a aspirar el fluido y/o tejido. En este ejemplo, el vacío que se genera dentro del cilindro (2) se puede usar inmediatamente para aspirar tejido, en este caso el elemento de liberación de vacío (27) mantiene la punta (4) en una posición abierta, o se puede mantener en una posición cerrada para acumular un nivel adecuado de vacío y, a continuación, liberarse. Este procedimiento se puede repetir.

La jeringuilla (1) también puede comprender además un mecanismo para liberar un vacío generado de manera escalonada en etapas predeterminadas. Como ejemplo, cuando se ha cargado la jeringuilla (1), se puede usar un botón para liberar solo una parte del vacío generado. Dicho mecanismo puede resultar útil en varios escenarios, por ejemplo, para supervisar si la jeringuilla (1) se encuentra bien colocada o si presenta el nivel correcto de vacío. Esta función se puede llevar a cabo, por ejemplo, como un elemento de liberación de manera escalonada configurado para liberar una parte del vacío generado, por ejemplo, el 20 % del vacío, cuando se presiona, correspondiente al cabezal de émbolo (9) moviendo una parte de la distancia entre la válvula (8) y el elemento de sellado (13).

El mecanismo y el proceso de acumulación de vacío se pueden describir con más detalle como sigue: En una primera posición, el émbolo se coloca en una posición retraída, es decir, el émbolo (3) más cerca del extremo proximal de la jeringuilla (1). Tal como se ha descrito con anterioridad, cuando el émbolo se mueve en la dirección hacia el extremo distal de la jeringuilla (1), se crea un vacío en la cámara de vacío (14), y cuando el émbolo se empuja más allá de un límite predefinido en la dirección longitudinal de la jeringuilla hacia el extremo distal de la jeringuilla, entra en la segunda configuración, en la que la cámara de vacío (14) y el canal interno (11) están conectados fluídicamente, y en la que el canal interno (11) no presenta una conexión con el exterior de la jeringuilla, tal como se muestra en la figura 1b. Si el usuario libera a continuación el elemento de presión (17), el resorte helicoidal (18) moverá el émbolo de retorno a la posición retraída. Preferentemente, en esta forma de realización, el elemento de sellado (13) comprende una válvula unidireccional que permite que el aire salga de la cámara de vacío (14) a través del elemento de sellado (13) cuando se retrae el émbolo (3). Desde la posición retraída, el émbolo puede ser empujado de nuevo hacia el extremo distal de la jeringuilla (1), acumulando así más vacío en el lumen distal (7) y/o aspirando más tejido y/o fluido.

Dado que, en una forma de realización, el canal interno (11) se encontrará en conexión fluídica, durante ciertas fases del proceso repetido de generación de vacío, con la presión atmosférica, es decir, habrá una cierta cantidad de aire dentro del canal interno (11) cuando la jeringuilla (1) entre en la primera configuración. Por lo tanto, en una forma de realización, el volumen del canal interno (11) en la jeringuilla de aspiración con aguja fina (1) descrita en la presente memoria es menor que el volumen de la cámara de vacío (14). Preferentemente, el volumen de la cámara de vacío (14) es significativamente más grande que el volumen del canal interno (11), como por lo menos dos veces tan grande como el volumen del canal interno (11), más preferentemente por lo menos tres veces tan grande, incluso más preferentemente por lo menos cinco veces tan grande, lo más preferentemente por lo menos diez veces tan grande.

Segunda aguja hueca

Tal como se ha indicado, la jeringuilla de aspiración con aguja fina descrita en la presente memoria puede comprender una aguja extraíble. La jeringuilla de aspiración con aguja fina se puede disponer además con una segunda aguja hueca (28) configurada para guiar la primera aguja hueca (5). La segunda aguja hueca (28) puede actuar como un canal "fijo" a través del que funciona la primera aguja hueca (5). Una ventaja de esta configuración es que, una vez que se ha encontrado un lugar de muestreo, se puede mantener la segunda aguja hueca (28) en esta posición, mientras que la primera aguja hueca (5) en la jeringuilla (1) se puede insertar para aspirar líquido/tejido, a continuación, retirarla, por ejemplo, para vaciar el tejido/fluido muestreado, y luego volver a insertarla a través del mismo canal (segunda aguja hueca (28)) sin retirar dicha segunda aguja hueca (28).

En una forma de realización adicional, la segunda aguja hueca (28) está configurada de manera que deje una marca en el área en la que se aspira el tejido o el fluido. Dejando una marca que se pueda rastrear mediante, por ejemplo, diferentes técnicas de exploración, se puede, después de la aspiración de líquido/tejido, verificar que el tejido/líquido se ha aspirado con respecto a la ubicación correcta.

Ejemplos

La invención se describirá a continuación con mayor detalle haciendo referencia a los dibujos adjuntos. Los dibujos son ejemplos y con el propósito de ilustrar algunas de las características de la jeringuilla de aspiración con aguja fina descrita en la presente memoria para aspirar fluido y/o tejido, y no se deben interpretar como limitaciones de la invención descrita en la presente memoria.

La figura 1a muestra una sección transversal de un ejemplo de la jeringuilla de aspiración de aguja fina (1) descrita en la presente memoria para aspirar fluido y/o tejido en una primera configuración para establecer vacío en la cámara de vacío (14). La jeringuilla (1) comprende un cilindro (2) que presenta un lumen proximal (6) y un lumen distal (7). La jeringuilla (1) comprende además un émbolo (3) que presenta un cabezal de émbolo (9) y un cuerpo de émbolo (10) con un canal interno (11). Está prevista una punta (4) a la que se puede unir una primera aguja hueca. La punta se puede cerrar y/o sellar en una configuración si es necesario. La jeringuilla (1) del ejemplo comprende además una válvula (8) situada entre el cabezal de émbolo (9) y un extremo distal de la jeringuilla dentro del cilindro (2), que separa el lumen proximal (6) y el lumen distal (7). La válvula (8) comprende una parte rígida (19) en forma de disco que comprende un orificio (20). La jeringuilla (1) comprende además un elemento conmutador de válvula (12) para controlar la válvula (8). También está previsto un elemento de sellado (13) en el interior del cilindro en el lado proximal del cabezal de émbolo (9) de manera que se asegura que el espacio detrás del cabezal de émbolo (9) (es decir, la cámara de vacío (14)) sea un espacio sellado. Entre el cabezal de émbolo (9) y la válvula (8) (que puede ser una válvula unidireccional), está previsto un espacio que se puede denominar volumen de lumen proximal variable (15), variable dado que la posición del cabezal de émbolo (9) determina el volumen. En el ejemplo, el cuerpo de émbolo (10) presenta un canal lateral (16). La jeringuilla (1) también presenta un elemento de presión (17) para su presionado con el fin de mover el émbolo hacia el extremo proximal de la jeringuilla (1). La figura 1b muestra la jeringuilla de aspiración con aguja fina (1) de la figura 1a en una segunda configuración para transportar aire a la cámara de vacío (14). En esta configuración, el canal lateral (16) conecta la cámara de vacío (14) y el canal interno (11).

La figura 2 muestra una forma de realización de la jeringuilla de aspiración con aguja fina (1) descrita en la presente memoria que presenta un resorte helicoidal (18) para la generación acumulativa de vacío. El resorte helicoidal (18) se coloca debajo del elemento de presión (17) y el elemento de sellado (que no se muestra) dentro del cilindro. La jeringuilla (1) comprende además un elemento conmutador de válvula (12) para controlar la válvula (que no se muestra) dentro de la jeringuilla. El cilindro está dividido en un lumen proximal (6) y un lumen distal (7).

Las figuras 3a y 3b muestran un ejemplo del funcionamiento de un elemento espaciador (22) para controlar el movimiento máximo del émbolo (3) dentro del cilindro (2). En la figura 3a, el elemento espaciador (22) está posicionado entre el elemento de presión (17) y el elemento de extensión (23) que forma parte del cuerpo de émbolo (10). En la figura 3b, el elemento espaciador (22) se ha retirado de la posición de bloqueo de modo que el elemento de presión (17) se puede posicionar más hacia el extremo distal de la jeringuilla.

La figura 4 muestra una forma de realización de la válvula (8) entre el lumen proximal (6) y el lumen distal (7). La válvula (8) presenta un disco (19) que comprende un orificio (20) y una membrana flexible (21). Cuando el elemento conmutador (12) ejerce una fuerza lateral (por ejemplo, perpendicular a la orientación longitudinal de la jeringuilla) sobre la membrana flexible (21), la membrana se curva de manera que no cubre el orificio (20), lo que permite que el aire fluya libremente en ambos sentidos de la válvula.

Las figuras 5a y 5b muestran una forma de realización alternativa de la válvula (8) entre el lumen proximal (6) y el lumen distal (7). La válvula (8) comprende un primer disco (19) y un segundo disco (24). El primer disco (19) presenta un orificio (20) y el segundo disco (24) presenta un orificio (25). Por lo menos uno de los discos es giratorio, o los discos pueden girar entre sí. En la figura 5a, los orificios de los dos discos se encuentran alineados de manera que el aire pueda fluir libremente entre el lumen proximal (6) y el lumen distal (7), lo que se corresponde con la segunda configuración de válvula. En la figura 5b, los orificios de los dos discos se encuentran colocados de manera que el aire no pueda fluir a través de los orificios. Sin embargo, el primer disco (19) también prevé un orificio interno (26) cubierto por la membrana (21), que puede actuar como una válvula unidireccional, permitiendo que el aire pueda fluir desde el lumen distal (7) al lumen proximal (6) en la primera configuración de válvula.

La figura 6 muestra un extremo distal de una forma de realización de la jeringuilla de aspiración de aguja fina (1) descrita en la presente memoria para aspirar fluido y/o tejido que presenta un elemento de liberación de vacío (27). El elemento de liberación de vacío (27) se puede utilizar para bloquear el paso (28) en la punta (4) de la jeringuilla (1). En la figura 6, el elemento de liberación de vacío (27) se encuentra en una posición cerrada de manera que el lumen distal (7) se encuentra sellado hacia el exterior (entorno externo) de la jeringuilla a través de la punta (4). Si el elemento de liberación de vacío (27) se retrae del paso (28), se da lugar a una conexión fluídica entre el lumen distal (7) y el entorno externo de la jeringuilla (7) a través de la punta (4).

Claims

REIVINDICACIONES

1. Jeringuilla de extracción con aguja (1) para extraer líquido y/o tejido que comprende:

- un cilindro (2) que presenta:

o un lumen proximal (6);

- un émbolo (3) que presenta:

o un cabezal de émbolo (9) acoplado de forma estanca en el interior del cilindro (2); y o un cuerpo de émbolo (10) con un canal interno (11);

- un elemento de sellado (13) situado en el interior del cilindro (2) proximal al cabezal de émbolo (9), en el que el cabezal de émbolo (9) y el elemento de sellado (13) definen una cámara de vacío (14) que presenta un volumen variable entre ellos,

en la que cuando el cabezal de émbolo (9) es empujado en la dirección hacia un extremo distal de la jeringuilla (1), la cámara de vacío (14) y el canal interno (11) están desconectados fluídicamente entre sí en una primera configuración de la jeringuilla (1), y están fluídicamente conectados en una segunda configuración de la jeringuilla (1), en la que un canal lateral (16) conecta la cámara de vacío (14) y el canal interno (11), cuando el émbolo (10) es empujado más allá de un límite predefinido en la dirección longitudinal de la jeringuilla (1) hacia el extremo distal de la jeringuilla (1), estando la jeringuilla (1) caracterizada por que:

el cilindro (2) presenta un lumen distal (7) para recoger el fluido/tejido aspirado; y por que el émbolo (3) presenta una válvula (8) situada entre el cabezal de émbolo (9) y

el extremo distal de la jeringuilla dentro del cilindro (2), separando el lumen proximal (6) y el lumen distal (7), de manera que el aire solo pueda fluir del lumen distal (7) al lumen proximal (6) en una primera configuración de válvula.

2. Jeringuilla de extracción con aguja (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el canal interno (11) está en conexión fluídica con un volumen de lumen proximal variable (15).

3. Jeringuilla de extracción con aguja (1) según la reivindicación 1, en la que el canal lateral (16) conecta el canal interno (11) y la cámara de vacío (14) cuando el canal lateral (16) está situado sobre el lado distal del elemento de sellado (13) y conecta el canal interno (11) a la presión atmosférica cuando el canal lateral (16) está situado sobre el lado proximal del elemento de sellado (13).

4. Jeringuilla de extracción con aguja (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende asimismo un elemento de presión (17) en el extremo proximal del cuerpo de émbolo (10).

5. Jeringuilla de extracción con aguja (1) según la reivindicación 4, que comprende asimismo un resorte helicoidal (18) entre el elemento de sellado (13) y el elemento de presión (17).

6. Jeringuilla de extracción con aguja (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores configurada, de manera que empujando repetidamente el émbolo (3) hacia el extremo distal de la jeringuilla (1) y liberándolo hacia el extremo proximal de la jeringuilla (1), se acumule un vacío.

7. Jeringuilla de extracción con aguja (1) según la reivindicación 6, en la que el elemento de sellado (13) comprende una válvula unidireccional que permite que el aire salga de la cámara de vacío (14) cuando el émbolo (3) es retraído.

8. Jeringuilla de extracción con aguja (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende asimismo un elemento espaciador (22) para evitar que el émbolo (3) se mueva más allá de un límite predefinido en la dirección longitudinal de la jeringuilla (1).

9. Jeringuilla de extracción con aguja (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende asimismo un elemento de liberación de vacío (27) en el extremo distal de la jeringuilla (1) para mantener y liberar un vacío generado en el lumen distal (7) a través de una punta (4).

10. Jeringuilla de extracción con aguja (1) según la reivindicación 9, en la que, en una configuración cargada, el elemento de liberación de vacío (27) está configurado para mantener la punta (4) de la jeringuilla (1) en una posición cerrada y para mantener un vacío generado en el cilindro (2), y en la que, en una posición liberada, el elemento de liberación de vacío (27) está configurado para mantener la punta (4) de la jeringuilla (1) en una posición abierta.

11. Jeringuilla de extracción con aguja (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende asimismo un mecanismo para liberar un vacío generado de manera escalonada en etapas predeterminadas, que comprende asimismo un elemento de liberación escalonada configurado para liberar una parte del vacío generado, tales como el 20 % del vacío, cuando está presionado, correspondiente al cabezal de émbolo (9) moviendo una parte de la distancia entre la válvula (8) y el elemento de sellado (13).

12. Jeringuilla de extracción con aguja (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el volumen del canal interno (11) es menor que el volumen de la cámara de vacío (14), preferentemente, en la que el volumen de la cámara de vacío (14) es por lo menos dos veces tan grande como el volumen del canal interno (11), más preferentemente, por lo menos tres veces tan grande, incluso más preferentemente, por lo menos cinco veces tan grande, lo más preferentemente, por lo menos diez veces tan grande.

13. Jeringuilla de extracción con aguja (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la jeringuilla de extracción con aguja (1) es una jeringuilla de aspiración de aguja fina (1).

14. Jeringuilla de extracción con aguja (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la jeringuilla de extracción con aguja (1) es una jeringuilla de biopsia con aguja central (1).