ES2586244T3 - Utilización de cortezas de levadura para el tratamiento y/o la prevención de la hiperinsulinemia - Google Patents
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Abstract
Cortezas de levadura para su utilización en el tratamiento y/o la prevención de la hiperinsulinemia en un paciente no diabético, donde la hiperinsulinemia está asociada a una resistencia a la insulina, a un sobrepeso, a la obesidad o al síndrome metabólico, obteniéndose dichas cortezas de levadura por autólisis o hidrólisis enzimática de células de levadura, y que tienen: - un contenido total de glucanos y mananos de al menos 34,0% en peso sobre materia seca, y - un contenido en glucógeno inferior a 10,0% en peso sobre materia seca.
Description
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La composición de las cortezas de levadura que contienen mananos y de las cortezas de levadura desprovistas de mananos (obtenidas por tratamiento alcalino en caliente) se da en la tabla 1.
Tabla 1: composición de las cortezas de levadura conforme a la invención
- Cortezas de levadura que contienen mananos
- Cortezas de levadura desprovistas de mananos
- Análisis en g por 100 g de producto
- Aporte energético en kcal/g Análisis en g por 100 g de producto Aporte energético en kcal/g
- Gúcidos, donde Glucanos Mananos
- 49,9 28,2 21,7 2,046 55,1 55,1 0 2,259
- Proteínas
- 23,6 1,298 2,2 0,121
- Lípidos
- 11,8 1,109 21,6 2,03
Para los dos tipos de cortezas de levadura, el contenido en glucógeno era inferior a 10% en peso sobre materia seca.
Ejemplo 2: efecto de las cortezas de levadura conforme a la invención sobre la concentración de insulina de sujetos con sobrepeso no diabéticos y de sujetos diabéticos no insulinodependientes (DNID).
Más adelante, las cortezas de levadura que contienen mananos se califican como “cortezas de levadura” y las cortezas de levadura desprovistas de mananos se califican como “betaglucanos”.
1. Material y métodos
Sujetos, características y tamaño de la muestra
Se reclutaron 24 sujetos voluntarios de 2 tipos: 12 sujetos con sobrepeso sanos y 12 sujetos con diabetes de tipo 2 (hombres o mujeres).
Para los sujetos con sobrepeso, los criterios de inclusión son: un índice de masa corporal comprendido entre 25 y 30 kg/m2 (límites incluidos), edad comprendida entre 30 y 65 años (límites incluidos), glucemia en ayunas normal (< 7 mmol/l, HbA1c < 6%, colesterol total 7,0 mmol/l, triglicéridos 4,0 mmol/l.
Para los sujetos con diabetes de tipo 2, los criterios de inclusión son: edad comprendida entre 30 y 65 años (límites incluidos), tratamiento mediante metformina y/o sulfamidas hipoglucemiantes y/o glinidas y/o glitazonas desde al menos 3 meses, HbA1c < 10%, colesterol total 7,0 mmol/l, triglicéridos 4,0 mmol/l.
Los criterios principales de exclusión son: diabetes de tipo 1, diabetes de tipo 2 tratada con insulina o acarbosa, insulinopenia, insuficiencia renal o hepática crónica, antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica, patología endocrina, tratamiento que puede interferir con el metabolismo de los glúcidos y el comportamiento alimentario, intolerancia a la leche de vaca, claustrofobia (medidas calorimétricas con Canopy®), mujeres embarazadas, sujetos que son grandes consumidores de productos contenidos en la lista de alimentos a prohibir.
Sólo un sujeto diabético se reveló insulinopénico durante la primeria hiperglucemia provocada, y fue por lo tanto excluido del estudio puesto que no respondía a los criterios de inclusión definidos. Los otros 23 sujetos completaron el estudio.
Ensayos de hiperglucemias provocadas por vía oral (HGPO)
El ensayo se desarrolló durante 3 días de hospitalización separados por un intervalo de 7 a 14 días. Cada sujeto se benefició de cada una de las 3 HGPO en un orden aleatorio por sorteo.
8 g de cortezas de levadura y de 9 g de betaglucanos se utilizan en los ensayos HGPO. Cabe señalar que el consumo de cortezas de levadura a la dosis prevista de 8 g no supera los niveles de consumo observados para las levaduras de panadería y las levaduras de alimentos.
Los productos se diluyen en 167 ml de una disolución de 13C glucosa al 30% que contiene 50 g de 13C glucosa. Para la comida de ensayo placebo, los 167 ml de disolución de 13C glucosa se añadirán con 28 ml de leche entera y 50 ml de leche semidesnatada con el fin de obtener un aporte energético equivalente a 8 g de levadura y a 9 g de betaglucanos.
La jornada metabólica se divide en dos partes: un periodo basal (T-120 a T0) durante el cual se miden las condiciones basales (en ayuno), después el periodo postprandial de 4 h 45 (T15 – T300) consecutivo al HGPO.
Durante el ensayo HGPO, el paciente ingiera 50 g de 13C glucosa en el T0. En función del sorteo, se añade eventualmente de manera extemporánea a la disolución, o cortezas de levadura, o betaglucanos, o leche. La
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disolución debe ingerirse en menos de 10 minutos. El paciente debe permanecer en decúbito durante las 5 horas siguientes, evitando dormir. Durante la jornada de exploración, el sujeto puede consumir agua (300 ml) máximo.
Las concentraciones plasmáticas de insulina se determinan en basal (entre T-120 y T0) y en el periodo postprandial de T15 a T300. Las extracciones venosas se centrifugan inmediatamente y el plasma se recupera para la determinación de la insulina. La determinación de la insulina plasmática se realiza por radioinmunoanálisis (Medgenix Diagnostics®, Rungis, Francia).
Tratamiento estadístico
Los resultados se presentan en forma media por grupo +/-error estándar de la media (ESM). Los resultados obtenidos con las 3 condiciones (cortezas de levadura, betaglucanos y placebo (leche)) se comparan dos a dos con la ayuda de la prueba no paramétrica de Wilcoxon sobre series emparejadas. Para llevar a cabo estas pruebas estadísticas, se utiliza el programa informático Statview (Startview, Abacus Concepts, Berkeley, CA).
2. Resultados
Se constata una buena tolerancia digestiva de los dos productos de levadura ensayados en los sujetos.
Evolución de la insulinemia durante los 3 HGPO en los sujetos con sobrepeso
El aumento de la insulinemia en respuesta a la carga oral de glucosa es significativamente menos elevado en presencia de betaglucanos que con el placebo.
El pico insulínico es significativamente más débil en presencia de betaglucanos que con el placebo (63,0 +/-7,7 mU/l frente a 91,6 +/-13,4 mU/l para la condición de leche (p < 0,01) (figura 1). El área bajo la curva de la insulinemia en presencia de betaglucanos es más débil con relación al placebo de manera significativa (p < 0,05) (figura 2 y tabla 2).
Tratándose de cortezas de levadura, se observa una tendencia a una disminución del pico insulinémico y del área bajo la curva con relación al placebo.
Tabla 2: pico insulínico en mU/l y áreas bajo la curva de insulinemia en mU/l*tiempo en los sujetos con sobrepeso. Los resultados se expresan en media +/-ESM (n = 12). p < x = diferencia significativa con relación al placebo (leche).
- Insulinemia, sobrepeso
- Leche cortezas de levadura betaglucanos
- Pico insulínico
- 91,6 +/-13,4 84,2 +/-13,2 63,0 +/-7,7 p < 0,01
- Área bajo la curva 0-300 min
- 8715 +/-1130 8570 +/-1444 6736 +/-591 p < 0,05
- Área bajo la curva 0-120 min
- 6499 +/-903 6214 +/-960 4816 +/-504 p < 0,05
- Área bajo la curva 120-300 min
- 2216 +/-335 2356 +/-548 1920 +/-158
Evolución de la insulinemia durante los 3 HGPO en sujetos con diabetes de tipo 2
En los sujetos con diabetes de tipo 2, se observa igualmente una disminución de la respuesta insulínica en presencia de betaglucanos, así como en presencia de cortezas de levadura.
El pico insulínico se reduce de manera significativa a la vez en presencia de betaglucanos y de cortezas de levadura (respectivamente 44,2 +/-6,0 mU/l y 43,8 +/-4,7 mU/l frente a 56,1 +/-8,8 mU/l para la leche, p < 0,05) (figura 3 y tabla 3).
El área bajo la curva se reduce igualmente de manera significativa en presencia de cortezas de levadura y de betaglucanos, con relación al placebo (figura 4 y tabla 3).
Tabla 3: pico insulínico en mU/l y áreas bajo la curva de insulinemia en mU/l*tiempo en los sujetos con diabetes de tipo 2. Los resultados se expresan en media +/-ESM (n = 11). p < x = diferencia significativa con relación al placebo (leche).
- Insulinemia, diabéticos
- leche cortezas de levadura betaglucanos
- Pico insulínico
- 56,1 +/-8,8 43,8 +/-4,7 p < 0,05 44,2 +/-6,0 p < 0,05
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