ES1294714U - Producto de aplicación labial - Google Patents

Abstract

Producto de aplicación labial que comprende una composición que a su vez comprende un extracto o aceite obtenido de una especie del género ZANTHOXYLUM a una concentración de entre un 0,05%-0,5% (p/p).

Description

Producto de aplicación labial

CAMPO TÉCNICO

Esta invención se refiere a un producto cosmético que a su vez comprende una composición química que comprende un componente que interactúa con los labios, así como a los usos del mismo. En particular, aunque no exclusivamente, la invención se refiere a una composición formulada como bálsamo labial o barra de labios.

ANTECENDENTES DE LA INVENCIÓN

El picoteo consiste en comer de cuando en cuando, fuera de las principales comidas. La acción del picotear, no solo depende del tipo de alimentos que comamos, también de la forma en que lo hacemos. Según el Diccionario de la Real Academia Española, el término «Picar» consiste en tomar una porción ligera de un alimento y, «comiscar o comisquear», se define como, comer a menudo de varias cosas en cortas cantidades.

Picotear no es un problema para la salud en las siguientes ocasiones:

- No hemos completado nuestras comidas principales.

- Elegimos algo saludable para picar.

- Somos conscientes de la cantidad de alimentos que estamos picando.

- Si se trata de un aperitivo, tenemos en cuenta la cantidad consumida para no incluirla en el almuerzo o cena.

- Masticamos los alimentos concienzudamente.

- Hemos realizado un sobre esfuerzo, que determina una necesidad de aporte energético mayor.

Ahora bien, el picoteo puede formar parte una «hiperfagia o polifagia adictiva», muy relacionada con la Bulimia. Picar puede ser un problema para salud en los siguientes casos:

- No tenemos necesidad orgánica de comer más.

- Picoteamos cualquier cosa.

- No tenemos ningún control sobre la cantidad de alimentos ingerida.

- Masticamos rápidamente.

- El acto de picotear es una acción automática y, por tanto, repetitiva.

- Canalizamos nuestra ansiedad emocional a través de la ingestión continuada de alimentos.

La presente invención proporciona un producto cosmético de aplicación labial que comprende una composición que ayuda a prevenir, reducir o detener el impulso a picotear.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

DEFINICIONES

Para cada uno de los ingredientes que se mencionan en la presente invención se proporciona una información detallada de los mismos a continuación.

- Aceite de la hoja de ROSMARINUS OFFICINALIS

- Mentol (líquido y cristal)

- Aceite de la hoja de EUCALYPTUS GLOBULUS

- Extracto de la fruta de CAPSICUM FRUTESCENS

- Extracto de ACMELLA OLERACEA

- Extracto de la fruta del ZANTHOXYLUM SCHINIFOLIUM

- Aceite de la semilla de VITIS VINIFERA

- Aceite de COCOS NUCIFERA

- Manteca de semilla de THEOBROMA CACAO

- Aceite de PERSEA GRATISSIMA

- Triglicéridos CAPRILICO/CAPRICO.

- Tocoferol

- CERA ALBA

En el contexto de la presente invención, por "producto cosmético de aplicación labial" se entiende cualquier producto del tipo, pero no limitado a, barra de labios, bálsamo de labios, pomada balsámica para labios o brillo de labios, que comprende una composición de aplicación tópica en los labios de un usuario.

En el contexto de la presente invención, pintalabios, lápiz labial, lápiz de labios, barra de labios o labial es un producto que comprende una composición que normalmente contiene aceites, ceras y/o emolientes que se aplica de forma tópica en los labios. Existen muchos tipos de labiales: brillosos, cremosos, mates, con decoraciones, hidratantes, e incluso se encuentran con distintos olores y sabores.

Bálsamo de labios es un producto que comprende una composición que normalmente contiene una sustancia similar a la cera que se aplica tópicamente en los labios.

El brillo de labios, más conocido como brillo labial, es un producto cosmético utilizado principalmente para resaltar los labios con un toque de brillantez y color.

P/P, p/p, o % (p/p) = 100 * [masa de ingrediente (g)/ masa de composición (g)]. Se define como la masa del ingrediente en 100 g de composición (es lo mismo que % m/m).

Se hace notar que según marca el Reglamento que se aplica a la fabricación y comercialización de los productos cosméticos (en el marco de la Unión Europea), el listado de ingredientes se debe indicar en la nomenclatura INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient, Nomenclatura internacional de ingredientes cosméticos). Esta nomenclatura permite obtener información sobre la composición de un producto y, por tanto, poder identificar cada uno de dichos productos. Los diferentes nombres de los ingredientes obtenidos directamente de vegetales se componen de:

- El nombre científico de la planta en latín (rosa canina, calendula officinalis...)

- La parte que se extrae de la planta como las flores, hojas o la raíz (en inglés: flower, leaf, root...) - Qué tipo de extracto es (en inglés: oil, extract...)

Por ejemplo, el INCI de la rosa mosqueta es: rosa canina fruit oil. En el etiquetado de un producto cosmético, la lista de ingredientes viene siempre precedida de la palabra "Ingredients" y se ordenan por orden decreciente de concentración, aunque los que se encuentran por debajo del 1% pueden mencionarse sin orden.

Una materia prima puede ser un solo ingrediente o una mezcla, pudiendo corresponder más de un INCI por materia prima.

DESCRIPCIÓN

A lo largo de la presente invención se describe una composición química en una forma adecuada para su aplicación tópica en los labios, que comprende uno o más componentes que interactúan con los labios de un usuario. En particular, dicha composición está formulada como barra de labios, bálsamo de labios, pomada balsámica para labios o brillo de labios y su aplicación periódica en la capa dérmica de los labios genera una sensación de picor o hormigueo que ayuda a la prevención, detenimiento, o reducción del impulso a picotear en los usuarios de dicha composición.

Los ingredientes de la composición química en una forma adecuada para su aplicación tópica en los labios, preferiblemente una barra de labios, bálsamo de labios, pomada balsámica para labios o brillo de labios, al interactuar con los labios del usuario se caracterizan por proporcionar uno o más sensaciones perceptibles para el usuario seleccionadas de al menos uno de la lista que consiste en: calor, dolor, abrasión, hormigueo, enfriamiento y adormecimiento. Cuando la composición se aplica en los labios de un usuario de forma tópica, la sensación es perceptible por el usuario y puede proporcionar una retroalimentación sensorial que persiste durante varios minutos o más, siendo precisamente esta sensación la que ayuda a prevenir, detener o reducir impulsos del usuario a realizar un hábito no deseado que implique la cavidad bucal. Preferiblemente la composición química de la presente invención se aplica tópicamente en los labios del usuario, preferiblemente cuando el usuario sienta o presente un impulso a realizar un hábito no deseado como pudiese ser picotear. De esa manera, el impulso de cumplir con dicho hábito no deseado se previene o al menos se mitiga o reduce.

En este sentido, las composiciones de la invención contienen uno o más ingredientes que actúan y desencadenan una reacción fisiológica en las células receptoras sensoriales de los labios. La interacción con los receptores en las capas dérmicas de los labios generan una sensación notable percibida por el usuario tal y como calor, frío, hormigueo y/o presión, etc. La sensación puede incluso ser levemente desagradable o simplemente inusual. Se cree que la sensación actúa como una distracción sensorial que interrumpe las vías habituales y psicológicas asociadas con un impulso particular. Además, o alternativamente, el acto de consumir alimentos o bebidas mientras la sensación persiste alrededor del área de la boca puede resultar desagradable para el usuario. Por ejemplo, beber una bebida energética carbonatada podría no resultar apetecible si el usuario está experimentando una sobrecarga sensorial elevada en el área de la boca (por ejemplo, una sensación de calor y/o hormigueo, quizás junto con un fuerte aroma). Además, el acto mecánico de aplicar un producto a los labios de un usuario puede satisfacer aún más un reflejo psicomotor instintivo en ciertas personas por el propio contacto de la mano en la boca.

La composición de la presente invención genera una o más de las sensaciones arriba indicadas gracias a la combinación de ingredientes que presenta, en concreto gracias a los ingredientes que contiene. En este sentido, tal y como se ilustra en los ejemplos de la presente invención, en concreto en el ejemplo 1, los principales ingredientes de la presente invención son el extracto de la fruta de CAPSICUM FRUTESCENS, el extracto de ACMELLA OLERACEA y el extracto de la fruta del ZANTHOXYLUM SCHINIFOLIUM. Estos componentes son los responsables principales de que la composición de la presente invención proporcione al usuario la sensación de picor y hormigueo en los labios que a su vez provoca la prevención del picoteo en los usuarios de dicha composición. Más concretamente, el extracto de la fruta del ZANTHOXYLUM SCHINIFOLIUM (que es una de las especies que se usa para fabricar el conocido como pimienta de Sichuan, pimienta japonesa, pimienta coreana sansho o chopi) favorece principalmente este efecto, más aún cuando en el caso de la composición de la presente invención dicho ingrediente, el extracto de la fruta de ZANTHOXYLUM SCHINIFOLIUM, se obtiene por medio de un proceso de fluidos supercríticos en concreto por extracción con CO², que permite obtener las sustancias activas naturales de las semillas de la pimienta, libres de trazas y contaminantes, aptas para la industria cosmética.

Por tanto, un primer aspecto de la invención se refiere a un producto cosmético de aplicación labial que comprende o consiste en una composición que a su vez comprende un extracto o un aceite obtenido de especies del género ZANTHOXYLUM, preferiblemente a una concentración de entre un 0,05%-0,5% (p/p). Zanthoxylum (del idioma griego ^av0óv ^úAov, "madera amarilla") es un género de cerca de 250 especies de árboles y arbustos deciduos y siempreverdes en la familia Rutaceae, nativa de áreas subtropicales a templadas subtropicales. El fruto de varias especies se usa para hacer la especia pimienta de Sichuan. En particular, varios extractos o aceites obtenidos de especies del género ZANTHOXYLUM se pueden utilizar para fabricar la composición de la presente invención, en concreto estas especies se pueden seleccionar de cualquiera de las especies identificadas en la tabla 1:

Tabla 1

Preferiblemente, la composición comprende el extracto de la fruta del ZANTHOXYLUM SCHINIFOLIUM, preferiblemente a una concentración de entre un 0,05%-0,5% (p/p). Más preferiblemente, la composición comprende una concentración del extracto de la fruta del ZANTHOXYLUM SCHINIFOLIUM a una concentración de entre un 0,08%-0,3% (p/p), más preferiblemente a una concentración de aproximadamente un 0.1%.

En otra realización particular de la presente invención, la composición además comprende extracto o aceite de CAPSICUM FRUTESCENS, y/o un extracto o aceite de ACMELLA OLERACEA. Preferiblemente, la composición comprende, adicionalmente a un extracto o aceite obtenido de especies del género ZANTHOXYLUM, al menos uno de los ingredientes seleccionados de la lista que consiste en: extracto de la fruta de CAPSICUM FRUTESCENS y extracto de ACMELLA OLERACEA, preferiblemente, ambos extractos de la fruta de CAPSICUM FRUTESCENS y extracto de ACMELLA OLERACEA están presentes en la composición. En otra realización particular de la presente invención, la concentración del extracto de la fruta de CAPSICUM FRUTESCENS se encuentra entre un 0,05%-1% (p/p), preferiblemente entre un 0,1%-0,8% (p/p), más preferiblemente a una concentración de aproximadamente un 0,3%; extracto de ACMELLA OLERACEA se encuentra a una concentración de entre un 0,05%-5% (p/p), preferiblemente entre un 0.1%-2% (p/p), más preferiblemente entre un 0.3%-0.8% (p/p), aún más preferiblemente a una concentración de aproximadamente un 0,5%; y el extracto de la fruta del ZANTHOXYLUM SCHINIFOLIUM se encuentra a una concentración entre un 0,05%-0,5% (p/p), preferiblemente entre 0,08%-0,3% (p/p), más preferiblemente a una concentración de aproximadamente un 0,1%, donde preferiblemente este último extracto (cualquier extracto de una especie del género ZANTHOXYLUM, preferiblemente el extracto de la fruta del ZANTHOXYLUM SCHINIFOLIUM ) se ha obtenido por medio de un proceso de fluidos supercríticos, es decir el ingrediente estaría en forma de extracto supercrítico de cualquier especie del género ZANTHOXYLUM, en concreto de extracto supercrítico del extracto de la fruta del ZANTHOXYLUM SCHINIFOLIUM . Se hace notar que el procedimiento de extracción supercrítica (ESC) de sólidos (como el realizado con ZANTHOXYLUM) suele constar de dos etapas: la extracción y la separación del extracto del disolvente. En la extracción, el CO² es un fluido supercrítico que posee propiedades entre las de un gas y las de un líquido y que fluye a través de la materia prima de interés y disuelve los componentes extraíbles de esta. El disolvente cargado con el extracto se evacúa del extractor y se alimenta al separador, donde se reduce la presión de manera que el soluto no es soluble y precipita. Alternativamente, el soluto se puede separar del disolvente supercrítico por adsorción, absorción o con una membrana.

En otra realización particular de la presente invención, la composición además comprende aceites esenciales, emolientes y/o elementos estructurales tales como ceras. En particular, en una realización particular del primer aspecto de la invención o de cualquiera de sus realizaciones particulares, la composición comprende aceites esenciales, emolientes en forma de aceite vegetales, y/o elementos estructurales tales como ceras o manteca, donde preferiblemente:

- los aceites esenciales se seleccionan de la lista que consiste en al menos uno de los siguientes ingredientes: aceite de la hoja de ROSMARINUS OFFICINALIS, mentol líquido, y aceite de la hoja de EUCALYPTUS GLOBULUS. Más preferiblemente, la proporción de aceites esenciales presentes en la composición de la invención se encuentra entre un 1-5% (p/p);

- los emolientes son preferiblemente aceites vegetales y se seleccionan de la lista que consiste en al menos uno de los siguientes ingredientes: aceite de COCOS NUCIFERA, aceite de semilla de VITIS VINIFERA, aceite de PERSEA GRATISSIMA y Triglicéridos CAPRILICO/CAPRICO. Más preferiblemente, la proporción de emolientes presentes en la composición de la invención se encuentra entre un 40-60% (p/p);

- los elementos estructurales se seleccionan de la lista que consiste en al menos uno de los siguientes ingredientes: cera alba y mantequilla de semilla de THEOBROMA CACAO. Más preferiblemente, la proporción de elementos estructurales tales como ceras presentes en la composición de la invención se encuentra entre un 25-40% (p/p).

Preferiblemente, la proporción de [ceras y mantecas] a [aceites vegetales] deberá ser preferiblemente mantenida. Dicha proporción en el supuesto del ejemplo 1 se encuentra aproximadamente en un ratio 1:1,6 [ceras y mantecas]:[emolientes], siendo preferible que dicha proporción se mantenga en ±30%, preferible en ±15%, ±10%, ±5%, o al menos ±1%.

En una realización particular del primer aspecto o de cualquiera de sus realizaciones particulares la composición además comprende el ingrediente mentol, ya sea en forma sólida o cristal de mentol, preferiblemente a una concentración de entre un 1-20% (p/p), más preferiblemente entre un 5-18% (p/p), aproximadamente un 13,5%.

Se hace notar que cualquiera de los aceites esenciales aquí mencionados se puede sustituir por al menos uno de la siguiente lista de aceites esenciales de: bergamota; caléndula; ciprés; clavo; enebro; eucalipto; geranio; hinojo; lavanda; limón; mandarina; menta; naranja; pomelo; romero; rosa; sándalo; y siempreviva.

Se hace notar que cualquiera de los aceites vegetales que actúan como emolientes aquí mencionados se puede sustituir por al menos uno de la siguiente lista de aceites: de pepita de uva, zanahoria, perilla, brócoli, baobab, girasol, arroz, chía, oliva, sésamo, colza, aloe vera, semillas albaricoque, germen de trigo, jojoba, canola, nuez, y linaza.

Se hace notar que la cera alba se puede sustituir por al menos uno de la siguiente lista de ceras: cera ATTALEA EXCELSA (ATTALEA EXCELSA CERA); cera CANDELILLA (CANDELILLA CERA); CERA CARNAUBA, cera de cascara de CITRUS AURANTIUM (CITRUS AURANTIUM DULCIS PEEL CERA); cera de núcleo de ELAEIS GUINEENSIS (ELAEIS GUINEENSIS KERNEL CERA); cera de semilla de HELIANTHUS ANNUUS (HELIANTHUS ANNUUS SEED WAX); cera HORDEUM VULGARE (HORDEUM VULGARE WAX); cera de salvado de arroz hidrogenada (HYDROGENATED RICE BRAN WAX); cera de lanolina (LANOLIN CERA); cera MONTAN (MONTAN CERA); cera MUSTELA (MUSTELA CERA); cera PERSEA GRATISSIMA (PERSEA GRATISSIMA CERA); cera de piel de PYRUS MALUS (PYRUS MALUS PEEL CERA); cera sucedánea de RHUS (RHUS SUCCEDANEA CERA); cera SIMMONDSIA CHINENSIS (SIMMONDSIA CHINENSIS CERA).

Se hace notar que la manteca de semillas de THEOBROMA CACAO se puede sustituir por al menos uno de la siguiente lista de mantecas: Butyrospermum Parkii (Shea Butter); Mangifera Indica (Mango) Seed Butter; Mangifera Indica (Mango) Seed Butter; o Astrocaryum Murumuru Seed Butter.

En otra realización particular, la composición comprende tocoferol a una concentración menor del 0.01% (p/p).

En otra realización particular, el producto cosmético de aplicación labial es, sin quedar limitado a, una barra de labios, bálsamo de labios, pomada balsámica para labios o brillo de labios. Preferiblemente, el producto cosmético de aplicación labial es un bálsamo de labios o pomada balsámica.

En otra realización particular, el producto cosmético de aplicación labial es preferiblemente un bálsamo de labios o pomada balsámica, y su composición comprende los ingredientes indicados en la tabla abajo en una concentración ±30%, ±20%, ±15%, ±10%, ±5% o ±1% de la indicada en dicha tabla para cada uno de dichos ingredientes:

Tabla 1A

En otra realización particular, el producto cosmético de aplicación labial es preferiblemente un bálsamo de labios o pomada balsámica y su composición consiste o consiste esencialmente en los ingredientes indicados en la tabla 1A a la concentración ahí indicada.

conamene, a composc n e a a a po ra opconamene conener razas e os sguenes alérgenos:

Lo siguientes ejemplos son meramente ilustrativos de la presente invención.

Ejemplos

EJEMPLO 1. COMPOSICIÓN QUÍMICA BÁLSAMO LABIAL DE LA PRESENTE INVENCIÓN

La formulación química cuantitativa y cualitativa del bálsamo labial de la presente invención se muestra en la tabla 1B:

Tabla 1B.

Se hace notar que el aceite de la hoja de ROSMARINUS OFFICINALIS, el mentol líquido, y el aceite de la hoja de EUCALYPTUS GLOBULUS son aceites esenciales. En la formulación de la presente invención, estos aceites influyen en la actividad del producto al proporcionar una sensación de frescor. En términos de porcentaje en peso sobre el peso total del producto (p/p) de la presente invención, los aceites esenciales están en un 3%. Sin embargo, la combinación de aceites esenciales presentes en la composición de la nvenc n se pue e varar en re un - p p . a a uno e os ace es esenc a es mencona os en a a a 1B se puede reemplazar por cualquiera de los siguientes aceites esenciales de: bergamota; caléndula; ciprés; clavo; enebro; eucalipto; geranio; hinojo; lavanda; limón; mandarina; menta; naranja; pino; pomelo; romero; rosa; sándalo; siempreviva; y/o tomillo.

Se hace notar que existen diversos métodos de extracción utilizados en cosmética para obtener aceites esenciales.

El mentol, que no se utilice como aceite esencial, se añade preferiblemente a la formulación en forma de cristal (sólido). En términos de porcentaje en peso sobre el peso total del producto (p/p) de la presente invención, el mentol en forma sólida está presente en un 13,5%. Sin embargo, la proporción de mentol en la composición de la invención puede variar entre un 5%-18% (p/p).

El extracto de CAPSICUM FRUTESCENS (Capsicum frutescens fruit extract) es único y característico de la presente formulación. El contenido en capsacionide determinado por HPLC debe ser de al menos el 5% sobre el total del extracto (por ejemplo, un 0,015% sobre un total de un 0.3%). Sin embargo, la concentración total del extracto de la fruta de Capsicum frutescens en la composición de la invención puede preferiblemente variar entre un 0,05%-1% (p/p).

El extracto de ACMELLA OLERACEA es también único y característico de la presente formulación. La proporción del extracto de ACMELLA OLERACEA en la composición de la invención puede variar entre un 0,05%-5% (p/p), siendo preferible una concentración de aproximadamente un 0.5%.

El extracto de la fruta del ZANTHOXYLUM SCHINIFOLIUM es también único y característico de la presente formulación. La proporción del extracto de la fruta del ZANTHOXYLUM SCHINIFOLIUM en la composición de la invención puede variar entre un 0,05%-0,5% (p/p). Se hace notar que el ingrediente activo extracto de la fruta de ZANTHOXYLUM SCHINIFOLIUM se puede preferiblemente obtener por medio de un proceso de fluidos supercríticos en concreto por extracción con CO², que permite obtener las sustancias activas naturales de las semillas de la pimienta, libres de trazas y contaminantes, aptas para la industria cosmética. Este procedimiento además es sostenible, ecoeficiente y seguro siendo una técnica inocua, respetuosa con el medio ambiente y rentable. EL EXTRACTO POR CO² SUPERCRÍTICO es un extracto que utiliza como solvente el CO². Este solvente, es químicamente estable, no deja trazas y se puede recuperar al final del proceso. Para que actúe como solvente el CO² se tiene que aplicar en unas condiciones de presión y temperatura que estén por encima de su punto crítico (de ahí que se conozca como CO² supercrítico). En esas condiciones supercríticas, el gas se convierte en un solvente fluido y lipofílico, lo que e con ere una eeva a capac a e ex racc n; muy superor a o ros m o os como a es ac n, a extracción hidro-alcohólica, etc. Esta técnica permite ajustar los parámetros para obtener:

• Extractos selectivos: que contienen sobre todo las fracciones aromáticas de la materia prima. • Extractos activos: que contienen las fracciones "activas" de la materia prima.

• Extractos totales: que pueden contener todos los componentes lipídicos, incluidas las ceras o las fracciones insaponificables, o solo los aceites vegetales de la materia prima.

Los aceites de COCOS NUCIFERA, VITIS VINIFERA, PERSEA GRATISSIMA, así como los triglicéridos CAPRILICO/CAPRICO actúan en la formulación como emolientes en forma de aceite vegetales. El cambio de un aceite por otro influirá en la textura, viscosidad, olor etc... del producto final. La combinación de estos aceites en proporción (p/p) se encuentran en un 50,6%. Sin embargo, la combinación de estos emolientes en la composición de la invención puede variar entre un 40%-60% (p/p), teniendo en cuenta la consistencia final deseada ajustada con los componentes estructurales. Se hace notar que los triglicéridos de CAPRILICO/CAPRICO actúan en la formulación como emolientes de uno de los activos estimulantes: el extracto de ACMELLA OLERACEA.

La CERA ALBA y manteca de semillas de THEOBROMA CACAO sirven como elementos estructurales del bálsamo labial. La combinación de estos elementos estructurales en proporción (p/p) están en un 32%. Sin embargo, la combinación de estos elementos en la composición de la invención puede variar entre un 25-40% (p/p).

El resto de los elementos de la composición tales como el tocoferol (antioxidante), LINALOL o el D-LIMONENO se hayan en trazas.

Se hace notar que la proporción de [ceras y mantecas] a [aceites vegetales] deberá ser preferiblemente mantenida. Dicha proporción en el supuesto del ejemplo 1 se encuentra aproximadamente en un ratio 1:1,6 [ceras y mantecas]:[aceites vegetales]

EJEMPLO 2. ESTUDIO FASE 1

Esta investigación se llevó a cabo con el bálsamo labial que se describe a continuación (Tabla 2) y con un producto placebo, siendo este ensayo ciego y aleatorizado, y teniendo como objeto comprobar la eficacia del bálsamo labial de la tabla 2.

Esta investigación se llevó a cabo utilizando la formulación de bálsamo labial de la tabla 2 que es similar a la formulación química cuantitativa y cualitativa de la presente invención tal y como se describe en la tabla 1B.

Tabla 2

OBJETIVOS

Este estudio de fase 1 pretende evaluar y contestar a las siguientes cuestiones

1. ¿Se reduce con el uso del producto la incidencia del número de veces que se pica entre horas? 2. ¿Cuánto tiempo duran los efectos percibidos del bálsamo tras su aplicación?

MUESTRA

Se utilizaron muestras de la formula indicada en la tabla 2 en formato de bálsamo labial en tubo con aplicador biselado. El tubo no llevaba marcas identificativas ni ninguna señal o indicación del contenido.

CARACTERISTICAS DE LA POBLACION DEL ESTUDIO

• No se incluyeron mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

• No se incluyeron personas con alergias.

• Todos los participantes tenían habito de comer entre horas y tendencia al picoteo.

o os os par c pan es queran re ucr a can a e com a o veces que pca an en re oras

MÉTODO

Las pruebas se realizaron en Reading, UK. Un total de 35 encuestados completaron la prueba. Cada encuestado recibió 2 tubos de bálsamo labial para usar durante la semana de prueba. Cada encuestado completó 14 días de ensayo que incluía una semana de referencia (línea base) en la que no se usaba el bálsamo y una semana de prueba. El orden de estas semanas fue equilibrado.

Durante la semana de la prueba (con bálsamo completo) los encuestados usaron el bálsamo labial siempre que sintieron la necesidad de tomar algo entre horas.

Al final de cada día, tanto durante la semana de línea base como de la de prueba, los encuestados completaron un cuestionario. El cuestionario diario preguntaba sobre la frecuencia con la que sentían la necesidad de comer un refrigerio, con qué frecuencia se resistió el impulso y (solo en la semana de prueba) cuánto duró el efecto. Los cuestionarios se realizaron y se respondieron desde el domicilio, en línea. Al final de la semana de la prueba, se preguntó a los encuestados sobre la efectividad del bálsamo.

RESULTADOS

Se midieron las veces que se tenía deseo de picar algo o de resistencia al deseo de picar algo. Los índices del número de veces de ganas de picar o de resistencia fueron significativamente diferentes entre sí (p<0,05). La única diferencia significativa en el aumento de veces que se resisten las ganas de picar es cuando se utiliza el bálsamo labial. Por tanto, el bálsamo labial aumentó significativamente la cantidad de tiempo que la gente pudo resistir la tentación de picar (promedio diario).

Por otro lado, se cuestionó si el uso de bálsamo ayudaba a resistir las ganas de picar. Los porcentajes calculados con las respuestas de los encuestados indicó que los dos grupos fueron significativamente diferentes entre sí (p<0,05). El 83% de los usuarios del bálsamo indicaron que el producto les ayudaba a resistir la tentación de picar o comer entre horas. Por tanto, una mayoría significativa (p<0,05) de los consumidores pensaron que el bálsamo labial les ayudó a resistir la tentación de picar.

A la pregunta de qué aspecto del bálsamo cree que le ayudo más a resistir la tentación de picar, en la respuesta había que seleccionar una de las siguientes opciones:

• El aroma

• La textura

sa or

• La sensación de hormigueo (59%)

• El acto de parar lo que estoy haciendo

• Otros

Esta pregunta solo la respondieron aquellos usuarios que habían contestado que el bálsamo les ayudaba a dejar de picar (n=29). Los porcentajes fueron significativamente diferentes (p<0.05). En concreto se dedujo que La sensación de hormigueo fue el aspecto principal que provocó la prevención del picoteo.

A la pregunta de cuánto tiempo duró el efecto del bálsamo, la respuesta permitía seleccionar una de las siguientes opciones

• De 5 a 10 minutos

• De 10 a 15 minutos

• De 15 a 30 minutos

• De 30 a 60 minutos

• Mas de 60 minutos

Los porcentajes fueron significativamente diferentes (p<0.05) entre el placebo y el bálsamo, siendo la duración del placebo más corta que la del bálsamo.

CONCLUSIONES

• El uso del bálsamo labial aumentó significativamente (p <0.05) la cantidad de veces que las personas resistieron la tentación de comer entre horas (picoteo).

• Los encuestados eran conscientes de este beneficio. El 83% de los encuestados pensaba que el bálsamo labial les ayudaba a resistir la tentación de comer entre horas.

• Los consumidores atribuyeron la eficacia del producto mayormente a la sensación de hormigueo.

• El efecto del bálsamo labial duró en la mayoría de los consumidores alrededor de 30 minutos aproximadamente.

EJEMPLO 3. ESTUDIO FASE 2

Esta investigación se llevó a cabo con el bálsamo labial de la tabla 3 y con un producto placebo, siendo este ensayo ciego y aleatorizado, y teniendo como objeto comprobar la eficacia del bálsamo labial de la tabla 3.

Esta investigación se llevó a cabo utilizando la formulación de bálsamo labial de la tabla 3 que es similar a la formulación química cuantitativa y cualitativa de la presente invención referida aquí en la tabla 1B.

Tabla 3

3.1. OBJETIVOS

Este estudio pretendía evaluar y contestar a las siguientes cuestiones:

1. ¿Reduce el bálsamo labial la incidencia de picar entre horas?

2. ¿Cuánto tiempo duran los efectos del bálsamo labial después de la aplicación?

3. ¿Están asociados los efectos del bálsamo labial con los ingredientes activos?

3.2. MUESTRA

Se utilizaron muestras de la formula Bálsamo labial en formato de bálsamo labial en tubo con aplicador biselado. Se utilizaron también muestras en las que se excluyeron de la formula los principios activos.

Ninguno de los tubos (producto activo o producto placebo) llevaba marcas ni señales o indicaciones sobre el contenido. El aspecto del tubo de producto placebo y del bálsamo era idéntico, con propiedades organolépticas de color y textura muy similares.

. .

• No se incluyeron mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

• No se incluyeron personas con alergias.

• Todos los participantes tenían habito de comer entre horas (tendencia al picoteo) y querían reducir la cantidad de comida o veces que picaban entre horas.

• La edad de los participantes estaba comprendida entre los 18-75 años

3.4. METODO

Las pruebas se realizaron en Reading, UK. Un total de 107 encuestados completaron la prueba usando el producto activo. Un total de 24 encuestados completaron la prueba utilizando el producto placebo. Los encuestados recibieron 2 tubos de bálsamo labial cada uno para usar durante la semana de prueba.

Cada uno de los encuestados recibió 2 tubos de bálsamo de aplicación labial; bien placebo (sin ingredientes activos) o bien activo (fórmula completa).

Todos los participantes (n= 131) completaron una semana de referencia (línea base) y una semana de prueba con placebo o con activo. El orden de estas semanas se equilibró. Durante la semana de la prueba, los encuestados usaron el bálsamo labial cada vez que sintieron la necesidad de picar entre horas.

Al final de cada día durante la duración completa del ensayo (línea base y semana de prueba), los encuestados completaron un cuestionario. El cuestionario diario preguntaba con qué frecuencia sentían la necesidad de picar algo, con qué frecuencia resistieron el impulso y (solo en la semana de prueba) cuánto tiempo duraba el efecto del bálsamo. Los cuestionarios se respondieron en casa, en línea. Al final de la semana de la prueba, se preguntó a los encuestados sobre la eficacia de del bálsamo labial.

3.5. RESULTADOS

COMPARACION DE LA FRECUENCA DEL PICOTEO

Durante la semana de prueba, el grupo que usaba el bálsamo labial activo informó resistirse a comer entre horas un 69% de las veces, comparado con el 55% informado por el grupo que utilizó placebo. Las diferencias entre estos dos grupos fueron estadísticamente significativas (p<0.05).

as comparac ones es a s cas se an rea za o en proporcones re a vas e mpu sos e comer en re horas a los que se ha resistido en lugar de a frecuencias absolutas. Tanto activos como placebos indicaron resistir al picoteo alrededor de un tercio de las veces respecto de la semana de referencia; 33% y 30% respectivamente (ver tabla 4).

Tabla 4

A la pregunta de si ayuda el uso del bálsamo (activo o placebo) a resistir las ganas de picar, una mayoría significativa (p<0,05) de los consumidores afirmó que el bálsamo activo les ayudó más a resistir la tentación de picar que cuando se usaba placebo.

A la pregunta de qué aspecto del bálsamo cree que le ayudo más a resistir la tentación de picar, en la respuesta había que seleccionar una de las siguientes opciones:

• El aroma

• La textura

• El sabor

• La sensación del bálsamo en los labios

• El acto de parar lo que estoy haciendo

• Otros

Esta pregunta solo la respondieron aquellos usuarios que habían contestado que experimentaron ayuda para dejar de picar cuando usaban el bálsamo activo (n=94 en activo y n=16 en placebo). Los porcentajes fueron significativamente diferentes (p<0,05). En este sentido, la sensación de hormigueo fue el aspecto principal que provocó la prevención del picoteo en los usuarios del bálsamo labial activo y la de parar lo que se estaba haciendo la del placebo.

A la pregunta de cuánto tiempo le duró el efecto del bálsamo, en la respuesta había que seleccionar una de las siguientes opciones:

• Mas de 60 min

• Entre 30-60 minutos

• Entre 15 y 30 minutos

• Entre 15-30 minutos

• Entre 5-10 minutos

Los efectos reportados como de corta duración (entre 5-10 min) fueron tres veces mayores en el placebo.

3.6. CONCLUSION

• El bálsamo labial activo aumentó significativamente (p<0,05) la cantidad de veces que los usuarios resistieron la tentación de picar.

• Los encuestados reconocían experimentar un beneficio. Un 88% de los encuestados manifestó que el bálsamo labial les ayudó a resistir la tentación de picar.

• Un 39% de los encuestados dijeron que la sensación de hormigueo era demasiado fuerte y los encuestados también pensaron que el sabor y el aroma eran demasiado fuertes.

• Los encuestados atribuyeron la eficacia del producto al efecto de picor y hormigueo por lo que es importante no rebajar la fuerza de esta sensación ya que en ella reside gran parte de la eficacia.

• El efecto del bálsamo labial en líneas generales duró unos 30 minutos.

• El producto placebo, como era de esperar, también tuvo un efecto, aunque en menor medida que el producto activo

• Los encuestados atribuyeron el efecto del placebo al acto de detener lo que estaban haciendo para aplicar el bálsamo labial.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Producto de aplicación labial que comprende una composición que a su vez comprende un extracto o aceite obtenido de una especie del género ZANTHOXYLUM a una concentración de entre un 0,05%-0,5% (p/p).

2. El producto de aplicación labial según la primera reivindicación, donde dicha composición comprende el extracto de fruta de ZANTHOXYLUM SCHINIFOLIUM.

3. El producto de aplicación labial según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, que además comprende al menos uno de los ingredientes seleccionados de la lista que consiste en: el extracto de fruta de CAPSICUM FRUTESCENS y el extracto de ACMELLA OLERACEA.

4. El producto de aplicación labial según la reivindicación 3, donde la proporción del extracto de fruta de CAPSICUM FRUTESCENS se encuentra entre un 0,05%-1% (p/p), el extracto de ACMELLA OLERACEA se encuentra entre un 0,05%-5% (p/p), y donde el extracto de fruta de ZANTHOXYLUM SCHINIFOLIUM se encuentra entre un 0,05%-0,5% (p/p).

5. El producto de aplicación labial según la reivindicación 3, donde la concentración del extracto de fruta de CAPSICUM FRUTESCENS se encuentra entre un 0,1%-0,8% (p/p), el extracto de ACMELLA OLERACEA se encuentra entre un 0.1%-2% (p/p), y donde el extracto de fruta de ZANTHOXYLUM SCHINIFOLIUM se encuentra entre un 0,05%-0,5% (p/p).

6. El producto de aplicación labial según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que además comprende aceites esenciales, emolientes y/o elementos estructurales tales como ceras.

7. El producto de aplicación labial según la reivindicación 6, donde los aceites esenciales se seleccionan de la lista que consiste en los siguientes ingredientes: aceite de hoja de ROSMARINUS OFFICINALIS, mentol líquido, y aceite de hoja de EUCALYPTUS GLOBULUS.

8. El producto de aplicación labial según cualquiera de las reivindicaciones 6 o 7, donde los emolientes son aceites vegetales y se seleccionan de la lista que consiste en los siguientes ingredientes: aceite de COCOS NUCIFERA, aceite de semilla de VITIS VINIFERA, aceite de PERSEA GRATISSIMA y triglicéridos CAPRILICO/CAPRICO.

9. El producto de aplicación labial según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8, donde los elementos estructurales se seleccionan de la lista que consiste en los siguientes ingredientes: CERA ALBA y mantequilla de semilla de THEOBROMA CACAO.

10. El producto de aplicación labial según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 9, que además comprende el ingrediente mentol en su forma sólida o cristal.

11. El producto de aplicación labial según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 10, donde la concentración de aceites esenciales se encuentra entre un 1-5% (p/p).

12. El producto de aplicación labial según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 11, donde la concentración de emolientes presentes en la composición se encuentra entre un 40-60% (p/p).

13. El producto de aplicación labial según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 12, donde la concentración de elementos estructurales se encuentra entre un 25-40% (p/p).

14. El producto de aplicación labial según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, donde dicho producto es una barra de labios, bálsamo de labios, pomada balsámica para labios o brillo de labios.

15. El producto de aplicación labial según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, donde dicho producto es un bálsamo de labios que comprende los ingredientes indicados en la tabla abajo: