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EP2932961B1 - Verfahren und system zum intravaginalen verabreichen von progesteron - Google Patents

Verfahren und system zum intravaginalen verabreichen von progesteron Download PDF

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EP2932961B1
EP2932961B1 EP15000886.0A EP15000886A EP2932961B1 EP 2932961 B1 EP2932961 B1 EP 2932961B1 EP 15000886 A EP15000886 A EP 15000886A EP 2932961 B1 EP2932961 B1 EP 2932961B1
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EP
European Patent Office
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carrier element
progesterone
pregnancy
premature birth
preventing premature
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Active
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EP15000886.0A
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English (en)
French (fr)
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EP2932961A1 (de
Inventor
Angela Kayser
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Kayser Antonia
Original Assignee
Kayser Antonia
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Filing date
Publication date
Application filed by Kayser Antonia filed Critical Kayser Antonia
Publication of EP2932961A1 publication Critical patent/EP2932961A1/de
Application granted granted Critical
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0034—Urogenital system, e.g. vagina, uterus, cervix, penis, scrotum, urethra, bladder; Personal lubricants
    • A61K9/0036—Devices retained in the vagina or cervix for a prolonged period, e.g. intravaginal rings, medicated tampons, medicated diaphragms
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/56—Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids
    • A61K31/57—Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids substituted in position 17 beta by a chain of two carbon atoms, e.g. pregnane or progesterone

Definitions

  • the present invention relates to a carrier element which can be inserted vaginally into a body for use in preterm birth prophylaxis.
  • Progesterone is a female sex hormone from the group of progestogens, which is used on the one hand in early pregnancy to prevent abortion, and on the other hand in later pregnancy to prevent premature birth.
  • the greatest advance in preterm birth prevention in the past decade has been the introduction of progesterone substitution.
  • the risk of premature birth can be significantly reduced by more than 30% both in women with a history of stress and in the case of current cervical shortening.
  • Vaginal use has the advantage that the active ingredient progesterone works better and is also better tolerated.
  • the aforementioned capsule must be administered daily (several times). So that the patient does not have to see her doctor as often, she receives a small amount of capsules to take home with them daily, vaginally.
  • the capsule When the capsule is automatically inserted into her vagina, the patient must ensure that the process is always sterile. If the procedure is not sterile, germs can negate the beneficial effects of progesterone on the course of pregnancy and even more likely trigger premature birth. Germs significantly increase the risk of miscarriage, even when progesterone is administered intravaginally.
  • the object of the present invention is therefore to provide a convenient way for the patient for preterm birth prophylaxis to be provided with the active ingredient progesterone sterile over longer periods of time.
  • the active ingredient progesterone is provided on a non-absorbable carrier element and this non-absorbable carrier element can be used detachably in the vagina of a patient over a predetermined period of time, it is possible for the carrier element to deliver the active ingredient in doses over a predetermined period of time. It is a great advantage that the patient no longer has to automatically insert a resorbable carrier element with the active ingredient progesterone every day. The risk of not carefully observing the sterile procedure is completely eliminated. The daily visits to the doctor are also no longer necessary, since a longer period of time can be predetermined over which the active ingredient progesterone is released. The non-absorbable carrier element therefore only has to be replaced after several days or even weeks.
  • the carrier element is provided as a vaginal ring.
  • vaginal rings are known per se and doped with other active substances.
  • Such a known vaginal ring is comfortable for the patient to wear and easy to remove by medical personnel.
  • the non-resorbable carrier element is a vaginal ring or pessary known per se.
  • a commercially available vaginal ring is, for example, the NuvaRing® from MSD Sharp & Dohme GmbH.
  • non-resorbable carrier elements can also be used for the method and the system according to the invention.
  • the non-resorbable carrier element according to the invention is doped with the active ingredient progesterone in order to carry out the method according to the invention.
  • the non-absorbable carrier element doped with the active ingredient progesterone is then inserted vaginally sterile by the medical personnel at the patient and positioned in the patient such that it can remain there intravaginally for a predetermined period of time. At least several days are selected as a predetermined period of time.
  • the administration of the active ingredient progesterone for premature birth prevention via a non-absorbable carrier element is intended to replace daily administrations of a daily dose by administration of daily doses of several days, the amount of the dose and the time interval between administration to be determined in each individual case by the practitioner.
  • At least several days here means at least 2 days and up to so many days until the patient has to go to a check without routinely again.
  • the non-absorbable carrier element is preferably seated positively and non-positively on the inner wall of the vagina. If the carrier element in the preferred embodiment is a vaginal ring, then this clings to the inner wall of the vagina.
  • the non-absorbable carrier element for example the vaginal ring, is designed in such a way that it releases the active ingredient progesterone into the vaginal mucosa in doses over the predetermined period of time.
  • the formation of the non-absorbable carrier element and in particular of the vaginal ring for a metered delivery of active substances over longer periods of time is generally known and is not the subject of the present invention.

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein vaginal in einen Körper einführbares Trägerlement zur Verwendung in der Frühgeburtsprophylaxe.
  • Aus US 5,869,081 A ist ein Verfahren bekannt, das bei einer künstlichen Befruchtung, einschließlich einer in-vitro-Fertilisation oder einem Embryotransfer, angewendet werden soll. Eine künstliche Befruchtung wird gemäß D1 auch bei Frauen durchgeführt, die funktionell keine Geschlechtsdrüsen haben. Diese Frauen können nach einer künstlichen Befruchtung anfangs kein körpereigenes Progesteron produzieren. Erst ab der achten bis zehnten Woche übernimmt die Plazenta diese Funktion. In dieser Anfangsphase wird solchen Frauen ein Vaginalring zur intravaginalen Verabreichung von Progesteron eingesetzt.
  • Aus EP 0 050 867 A1 ist ein Vaginalring bekannt, mit dem z.B. das Verfahren aus US 5,869,081 A durchgeführt werden kann.
  • Aus US 2007/0077269 A1 ist ein Verfahren bekannt, bei dem im Rahmen der Empfängnisverhütung ein Vaginalring während eines Menstruationszyklus getragen werden soll, über den u.a. eine Progesteron-Verbindung verabreicht wird, um den Hormonhaushalt der Trägerin zu regulieren. Das Verfahren dient als Ersatz für die Pille.
  • Aus US 2008/0199511 A1 ist ein Verfahren bekannt, bei dem durch Verabreichung von Progesteron-Rezeptoren über Vaginalring eine langzeitige Schwangerschaftsverhütung erreicht wird.
  • Aus Errol R. Norwitz ET AL: "Progesterone supplementation and the prevention of preterm birth",Reviews in obstetrics & gynecology, 1. Januar 2011 (2011 -01 -01), S. 60-72 ist ein Verfahren bekannt, bei dem schwangeren Frauen zur Prävention einer Frühgeburt der Wirkstoff Progesteron in verschiedenen pharmazeutischen Formen verabreicht wird.
  • Aus dem Stand der Technik ist bekannt, bei schwangeren Frauen zur Sekundärprävention einer Frühgeburt den Wirkstoff Progesteron mit sich im Körper auflösenden Kapseln vaginal einzuführen. Solche Kapseln werden zum Beispiel unter der Marke Utrogest® von Dr. Kade/Besins Pharma GmbH vertrieben.
  • Progesteron ist ein weibliches Sexualhormon aus der Gruppe der Gestagene, das einerseits in der Frühschwangerschaft zur Abortverhinderung, andererseits in der späteren Schwangerschaft zur Frühgeburtsprophylaxe eingesetzt wird. Der größte Fortschritt in der Frühgeburtsprävention des letzten Jahrzehnts ist die Einführung der Progesteronsubstitution. Das Risiko für eine Frühgeburt kann um mehr als 30% sowohl bei Frauen mit belasteter Anamnese als auch bei aktueller Zervixverkürzung signifikant gesenkt werden. Evidenzbasiert sollte jeder betroffenen Schwangeren eine Progesteronsubstitution bis zur vollendeten 34.
  • Schwangerschaftswoche empfohlen werden.
  • Die vaginale Anwendung hat den Vorteil, dass der Wirkstoff Progesteron besser wirkt und auch besser verträglich ist. Für den Fall, dass eine Substitution medizinisch erforderlich ist, muss die vorgenannte Kapsel täglich (mehrfach) verabreicht werden. Damit die Patientin nicht ebenso häufig ihren Arzt aufsuchen muss, erhält sie eine kleine Menge Kapseln mit nach Hause, um sich diese täglich selbst vaginal einzuführen. Bei der selbsttätigen Einführung der Kapsel in ihre Vagina, muss die Patientin darauf achten, dass der Vorgang stets steril abläuft. Bei einer nicht sterilen Vorgehensweise können Keime die günstige Wirkung des Progesterons auf den Verlauf der Schwangerschaft zunichte machen und erst recht eine Frühgeburt auslösen. Keime erhöhen das Risiko einer Fehlgeburt erheblich, auch wenn Progesteron intravaginal verabreicht wird.
  • Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist daher, eine für die Patientin zur Frühgeburtsprophylaxe eine komfortable Möglichkeit zu schaffen, über längere Zeiträume mit dem Wirkstoff Progesteron steril versorgt zu werden.
  • Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Verwendung des Trägerelements gemäß Anspruch 1 gelöst.
  • Wenn der Wirkstoff Progesteron auf einem nicht resorbierbaren Trägerelement bereitgestellt wird und dieses nicht resorbierbare Trägerelement lösbar über eine vorbestimmte Zeitdauer in der Vagina einer Patientin eingesetzt werden kann, ist es möglich, dass das Trägerelement den Wirkstoff dosiert über eine vorbestimmte Zeitdauer abgibt. Es ist ein großer Vorteil, dass die Patientin nicht mehr täglich ein resorbierbares Trägerelement mit dem Wirkstoff Progesteron selbsttätig einführen muss. Das Risiko durch eine nicht sorgfältige Beachtung der sterilen Vorgehensweise entfällt damit vollends. Die täglichen Arztbesuche sind auch nicht mehr nötig, da eine längere Zeitdauer vorbestimmt werden kann, über die der Wirkstoff Progesteron abgegeben wird. Das nicht resorbierbare Trägerelement muss also erst nach mehreren Tagen oder gar Wochen ausgetauscht werden.
  • Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass das Trägerelement als Vaginalring bereitgestellt wird. Solche Vaginalringe sind an sich bekannt und mit anderen Wirkstoffen dotiert. Ein solcher bekannter Vaginalring ist für die Patientin bequem zu tragen und von medizinischem Personal leicht zu entfernen.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform ist das nicht resorbierbare Trägerelement ein an sich bekannter Vaginalring oder Pessar. Ein im Handel erhältlicher Vaginalring ist zum Beispiel der NuvaRing® von der MSD Sharp & Dohme GmbH.
  • In anderen Ausführungsformen können auch andere nicht resorbierbare Trägerelemente für das erfindungsgemäße Verfahren und das erfindungsgemäße System zum Einsatz kommen. Das erfindungsgemäße, nicht resorbierbare Trägerelement wird zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens mit dem Wirkstoff Progesteron dotiert. Das mit dem Wirkstoff Progesteron dotierte, nicht resorbierbare Trägerelement wird dann bei der Patientin von medizinischem Personal vaginal steril eingeführt und in der Patientin so positioniert, dass dieses dort intravaginal für eine vorbestimmte Zeitdauer verbleiben kann. Als eine vorbestimmte Zeitdauer werden wenigstens mehrere Tage ausgewählt. Der Verabreichung des Wirkstoffs Progesteron zur Frühgeburtsprävention über ein nicht resorbierbares Trägerelement soll tägliche Verabreichungen einer Tagesdosis durch eine Verabreichung jeweils mehrtägiger Tagesdosen ersetzen, wobei die Höhe der Dosis und der zeitliche Abstand der Verabreichung im Einzelfall vom Behandler festzulegen ist. Wenigstens mehrere Tage bedeuten hier also wenigstens 2 Tage und bis zu so vielen Tagen, bis die Patientin ohne wieder routinemäßig zu einer Kontrolle gehen muss.
  • Damit der Verbleib des nicht resorbierbaren Trägerelements an der Innenwand der Vagina gewährleistet ist, sitzt das nicht resorbierbare Trägerelement vorzugsweise form- und kraftschlüssig an der Innenwand der Vagina. Wenn das Trägerelement in der bevorzugten Ausführungsform ein Vaginalring ist, dann schmiegt sich dieser an die Innenwand der Vagina an.
  • Das nicht resorbierbare Trägerelement, zum Beispiel der Vaginalring, ist so ausgebildet, dass dieser den Wirkstoff Progesteron dosiert über die vorbestimmte Zeitdauer in die Vaginalschleimhaut abgibt. Die Ausbildung des nicht resorbierbaren Trägerelements und insbesondere des Vaginalrings für eine dosierte Abgabe von Wirkstoffen über längere Zeiträume ist allgemein bekannt und nicht Gegenstand der vorliegenden Erfindung.

Claims (5)

  1. Vaginal in einen Körper einführbares Trägerelement zur Verwendung für die Frühgeburtsprophylaxe in der Schwangerschaft,
    wobei Progesteron in mehreren Tagesdosen auf einem nicht resorbierbaren Trägerelement bereitgestellt und vaginal eingeführt wird,
    wobei das nicht resorbierbare Trägerelement intravaginal für eine vorbestimmte Zeitdauer eingesetzt ist und Progesteron freisetzt, und
    wobei als die vorbestimmte Zeitdauer mehrere Tage ausgewählt werden.
  2. Progesteron haltiges Trägerelement nach Anspruch 1 zur Verwendung für die Frühgeburtsprophylaxe in der Schwangerschaft,
    dadurch gekennzeichnet,
    dass das Trägerelement form- und kraftschlüssig an der Innenwand der Vagina angelegt wird.
  3. Progesteron haltiges Trägerelement nach Anspruch 1 oder 2 zur Verwendung für die Frühgeburtsprophylaxe in der Schwangerschaft,
    dadurch gekennzeichnet,
    dass als Trägerelement als Vaginalring bereitgestellt wird.
  4. Progesteron haltiges Trägerelement nach einem der vorstehenden Ansprüche zur Verwendung für die Frühgeburtsprophylaxe in der Schwangerschaft,
    dadurch gekennzeichnet,
    dass das Trägerelement über mehrere Wochen, vorzugsweise bis zur vollendeten 34. Schwangerschaftswoche in der Vagina verbleibt.
  5. Progesteron haltiges Trägerelement nach einem der vorstehenden Ansprüche zur Verwendung für die Frühgeburtspröphylaxe in der Schwangerschaft
    dadurch gekennzeichnet,
    dass das Trägerelement den Wirkstoff Progesteron dosiert über die vorbestimmte Zeitdauer abgibt.
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