EA049812B1 - Портативный генератор потока атмосферного воздуха - Google Patents

Abstract

Изобретение относится к сфере медицины, а именно к кардиохирургии, трансплантологии, анестезиологии, реаниматологии, перфузиологии, и может быть применено для обеспечения жизнедеятельности изолированных органов, таких как сердце, легкие, печень и почки вне организма (ex-situ). Техническим результатом является обеспечение эффективной длительной автономной подачи в оксигенатор воздушного потока из атмосферного воздуха, с возможностью интегрированной подачи кислорода, обеспечение управления потоковыми параметрами, мобильность, малые габариты, независимость от применения специальных патентованных газовых смесей и больших газовых баллонов. Портативный генератор потока атмосферного воздуха включает два пневматических контура, связанных посредством воздухоносной магистрали: i) контур генерации воздушного потока из атмосферного воздуха представляет собой последовательно соединенные между собой следующие компоненты: открытый воздухозаборный входной коннектор, НЕРА фильтр, однонаправленный пневматический клапан, электрический мембранно-роликовый микро насос, ресивер, датчик потока, причем датчик потока соединен с датчиком давления, датчиком кислорода, выходным коннектором, ii) контур адаптированной контролируемой подачи микродоз кислорода представляет собой последовательно соединенные между собой следующие компоненты: стандартный медицинский ввинчиваемый быстроразъемный соединитель, фильтр, редуктор, датчик контроля входного давления, регулируемый пропорциональный пневматический дроссель, дискретный электропневмоклапан, пневматический калиброванный дроссель, ресивер.

Description

Изобретение относится к сфере медицины, а именно к кардиохирургии, трансплантологии, анестезиологии, реаниматологии, перфузиологии, и может быть применено для обеспечения жизнедеятельности изолированных органов, таких как сердце, легкие, печень и почки вне организма (ex-situ).

Сердечная и легочная недостаточность является одной из главных проблем здравоохранения во всем мире. Данные Министерства здравоохранения РК показывают, что ежегодно в стране хроническая сердечная недостаточность со сниженной функцией левого желудочка, и легочная недостаточность выявляется более 200 тысяч человек в год.

Основным методом хирургического лечения пациентов с терминальной сердечной и легочной недостаточностью, толерантной к медикаментозной терапии является трансплантация. Основные факторы, влияющие на успех трансплантации как одно из наиболее важных направлений современной медицины длительность сохранения донорского органа и надежная защита от ишемических повреждений. Представление о числе пациентов, нуждающихся в трансплантации органов: США являются лидерами в трансплантации органов: на 1 млн. населения в листе ожидания зарегистрированы 384 пациента, из них трансплантацию получает 91 пациент, т.е. 24%. В нашей стране цифры на порядок ниже: в листе ожидания трансплантации органов на 1 млн. населения зарегистрированы 39 человек, трансплантацию получают 6 пациентов, т.е. 15%. В целом, в мире трансплантация органов обеспечивает только около 25% потребности листа ожидания. Для увеличения пула донорских органов, пригодных для трансплантации, важно сохранить их на длительное время для транспортировки и потенциального лечения с наименьшим ишемическим повреждением. Практически все пересадки выполнены по гипотермической технике, предполагающей охлаждение органа и введение консервирующего раствора температуры 4-6°С, который обеспечивает защиту органа продолжительностью около 180 мин. Это происходит в условиях гипотермии, которая является эффективным фактором защиты донорских органов от ишемическиреперфузионного повреждения перед пересадкой. Однако при их длительном хранении (более 4 часов) гипотермия оказывает неблагоприятное воздействие на ткани изолированного сердца и легких, тем самым сокращая количество пригодных для трансплантации органов.

На сегодняшний день, все больше распространено использование машинной перфузии изолированного донорского сердца и легких, которая позволяет оптимизировать состояния донорского органа перед трансплантацией, предотвращает ишемически-реперфузионное повреждение, так как производится непрерывный поток перфузионного раствора и/или донорской крови. Это способствует улучшению доставки кислорода, стимуляции метаболизма клеток, поддержание оптимального рН в тканях и удалению токсических продуктов обмена веществ.

Применение нормотермической машинной перфузии, обогащенной кислородом аутокровью, является методом восстановления и сохранения жизнеспособности донорских органов, которое поддерживает физиологическое состояние донорского сердце вне тела. Это позволяет производить эффективную диагностику, лечение органа, его более длительное сохранение, что существенно расширит количество доступных к пересадке органов.

Известна система сохранения органов производства компании TransMedics (США), которая обеспечивает ex-vivo нормотермическую перфузию органа кровью самого донора, исключая продолжительную ишемию. От момента, когда орган изымают у донора, до момента, когда кардиохирург начинает пересадку реципиенту, орган остается функционировать вне тела, в состоянии близком к физиологическому: сердце бьётся, легкие дышат, перфузируемые теплой и оксигенированной кровью. Аппарат прошёл испытания в клиниках США, Европы и Казахстана. При анализе литературных данных были выявлены преимущества использования системы сохранения органа, где длительность транспортировки в разы выше и показатель смертности составил 5%, по сравнению с холодовым методом, где данный показатель был 20%.

В настоящий момент нет доступных аппаратов для сохранения донорских органов с приемлемыми сроками их защиты, поэтому современная трансплантационная отрасль обеспечивает не более 25% от существующих зарегистрированных потребностей. В случае появления системы длительного сохранения органов по аналогии, но с приемлемой ценой и оптимальной конфигурацией, следует ожидать быстрого роста мировой трансплантационной отрасли.

Основной проблемой, ограничивающей применение устройства нормотермического сохранения донорского органа, является метод и способ газоснабжения оксигенатора. Для осуществления оксигенации сердца в TransMedics® OrganCareSystem (OCS™) применяется газовый баллон, заполненный специальной патентованной газовой. Подача газа в оксигенатор осуществляется потоком 250-300 мл/мин через электронно-управляемый микроредуктор (раскрытое в US 9301519 B2 от 05.04.2016 г., US 7651835 B2 от 26.01.2010 г.).

У данного аналога имеется ряд принципиальных недостатков, которые ограничивают его применение, а именно:

1) минимальная возможность влияния на газовый состав крови из-за фиксированного состава газовой смеси в баллоне;

2) очевидный избыток кислорода с развитием гипероксии, что при длительной перфузии может не

- 1 049812 гативно сказываться на качестве органа за счет активации перекисного окисления липидов мембран клеток;

3) постоянное присутствие углекислого газа в смеси, даже когда этого не требуется;

4) отсутствие доступности заправки медицинскими газами нужных пропорций и отсутствие в странах таможенного союза аккредитованных предприятий в данной специфике;

5) использование специально патентованной газовой смеси подразумевает приобретение собственно устройства и соответствующих расходных материалов, что делает недоступной данную технологию для большинства стран вследствие чрезвычайной дороговизны;

6) из последнего положения следует чуждость технологии большинству специалистов (кардиохирургов, перфузиологов, анестезиологов-реаниматологов и др.) и необходимость специального командного обучения для использования устройства и газовой смеси;

7) газовая смесь неуниверсальна, не может быть интегрирована и использована с другими устройствами;

8) специальная патентованная газовая смесь не предназначена для длительного использования, так как необходимо восполнять баллон, который необходимо приобретать лишь у монополиста, компании производителя.

Наиболее близким аналогом к заявленному изобретению по технической сущности является мембранный оксигенератор, который содержит корпус, размещенный входные и выходные коннекторы, датчики и фильтры в виде набора мембран из пористых пластин с нанесенным на них полимером и с центральным отверстием, внутреннюю перегородку. Два отверстия служат для входа кислорода и выхода смеси кислорода и углекислого газа. Поверхность мембран, контактирующая с кровью, имеет дополнительное альбумин-гепариновое покрытие. Оксигенератор (смеситель газов) может применяться при экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). ЭКМО - это использование механических устройств для временной (от часов, до дней и месяцев) поддержки функции сердца и/или легких (частично или полностью) внутри организма во время сердечно-легочной недостаточности, до наступления восстановления их функции или замены (трансплантации). Наиболее часто ЭКМО, как процедура продленного экстракорпорального кровообращения, применяется у пациентов с остро развившейся и потенциально обратимой респираторной, сердечной или кардиореспираторной недостаточностью, которая не отвечает на стандартную терапию, проводимую в полном объёме. На сегодня, для обеспечения газообмена при ЭКМО используется стандартный смеситель газов, в который нагнетается стационарный кислород и сжатый воздух. При транспортировке пациента используется баллон с кислородом /RU 2048818 С1, опубл. 27.11.1995 г./.

У данного аналога также имеется ряд принципиальных недостатков, которые ограничивают его применение, а именно:

1) невозможность обеспечить длительную работу системы вне стационара;

2) минимальная возможность влияния на газовый состав крови из-за отсутствия в баллоне других газов кроме кислорода;

3) очевидный избыток кислорода с развитием гипероксии, что при длительной перфузии может негативно сказываться на качестве органа за счет активации перекисного окисления липидов мембран клеток;

4) отсутствие возможности влиять на концентрацию углекислого газа в перфузате, что с течением времени неизбежно приведёт к необратимым изменениям в клетках;

5) зависимость от стационарных условий подачи кислорода и сжатого воздуха.

В настоящий момент не существует портативных газовых смесителей и генераторов воздушной смеси из атмосферного воздуха для использования в системах жизнеобеспечения изолированных органов с приемлемыми сроками функционирования.

Задачей изобретения является разработка новой усовершенствованной конструкции портативного генератора потока атмосферного воздуха для системы длительной экстракорпоральной поддержки жизнедеятельности изолированных органов с улучшенными техническими характеристиками.

Техническим результатом, на достижение которого направлено изобретение, является обеспечение эффективной длительной автономной подачи в оксигенатор воздушного потока из атмосферного воздуха, с возможностью интегрированной подачи кислорода, обеспечение управления потоковыми параметрами, мобильность, малые габариты, независимость от применения специальных патентованных газовых смесей и больших газовых баллонов.

Это достигается тем, что портативный генератор потока атмосферного воздуха, включающий входные и выходные коннекторы, фильтры и датчики, согласно изобретению, содержит функционально связанные между собой посредством воздухоносных магистралей контур генерации воздушного потока из атмосферного воздуха и контур адаптированной контролируемой подачи микродоз кислорода, при этом:

i) контур генерации воздушного потока из атмосферного воздуха представляет собой последовательно соединенные между собой следующие компоненты: открытый воздухозаборный входной коннектор, HEPA фильтр, однонаправленный пневматический клапан, электрический мембранно-роликовый микронасос, ресивер, датчик потока, причем датчик потока соединен с датчиком давления, датчиком ки

- 2 049812 слорода, выходным коннектором, ii) контур адаптированной контролируемой подачи микродоз кислорода представляет собой последовательно соединенные между собой следующие компоненты: стандартный медицинский ввинчиваемый быстроразъемный соединитель, фильтр, редуктор, датчик контроля входного давления, регулируемый пропорциональный пневматический дроссель, дискретный электропневмоклапан, пневматический калиброванный дроссель, ресивер.

Электрический мембранно-роликовый микронасос выполнен с возможностью изменения производительности в диапазоне 50-1000 мл/мин. Редуктор выполнен с возможностью понижения давление до 0,5-1 бар. Регулируемый пропорциональный пневматический дроссель выполнен с возможностью настройки на поток в диапазоне 100-300 мл/мин.

На фигуре изображена наглядная схема портативного генератора потока атмосферного воздуха для системы длительной экстракорпоральной поддержки жизнедеятельности изолированных органов, с возможностью дозированной подачи кислорода, с дискретным соленоидным пневматическим клапаном, на которой обозначены следующие позиции:

- контур адаптированной контролируемой подачи микродоз кислорода; 02 - контур генерации воздушного потока из атмосферного воздуха; 1 - открытый воздухозаборный входной коннектор; 2 HEPA фильтр; 3 - однонаправленный пневматический клапан; 4 - электрический мембранно-роликовый микронасос, который за счет изменения оборотов двигателя способен изменять свою производительность в диапазоне 50-1000 мл/мин; 5 - ресивер (амортизационный пневматический мешок); 6 - датчик потока; 7 - датчик давления; 8 - датчик кислорода; 9 - выходной коннектор устройства; 10 - стандартный медицинский ввинчиваемый быстроразъемный соединитель; 11 - фильтр; 12 - редуктор, понижающий давление до 0,5-1 бар; 13 - датчик контроля входного давления; 14-регулируемый пропорциональный пневматический дроссель настроенный на поток в диапазоне 100-300 мл/мин; 15 - дискретный электропневмоклапан; 16 - пневматический калиброванный дроссель.

Пример осуществления изобретения.

Основная работа устройства заключается в генерации потока атмосферного воздуха. При возникновении необходимости в дополнительной подаче кислорода, в работу включается соответствующий контур. Все компоненты заявленного изобретения интегрированы в единую систему, функционирующую мобильно, без потребности в стационарном электропитании, больших стационарных газовых баллонах.

Атмосферный воздух проникает через открытый воздухозаборный входной коннектор (1) и далее через встроенный в корпус устройства воздушный HEPA фильтр (2). Забор воздуха осуществляется активно посредством электрического мембранно-роликового микронасоса (4), который способен изменять свою производительность в диапазоне от 50 до 1000 мл/мин. В контур воздухоносной магистрали между воздушным НЕРА фильтром (2) и микронасосом (4), в направлении к последнему, встроен однонаправленный пневматический клапан (3). Из центрального порта микронасоса (4), через воздухоносную магистраль, поток атмосферного воздуха нагнетается к ресиверу (5), закреплённому на корпусе устройства. Указанный ресивер (5) подключен к контуру адаптированной контролируемой подачи микродоз кислорода (01). При возникновении необходимости в дополнительной подаче кислорода, в работу включается соответствующий контур (01). Через стандартный медицинский ввинчиваемый быстроразъемный соединитель (10) подключается линия подачи медицинского кислорода под давлением 2-6 бар. От соединителя (10), по воздухоносной линии, кислород поступает в редуктор понижения давления (с 2-6 бар до 0,5-1 бар) (12). После редуктора (12), по аналогичной воздухоносной линии, кислород под сниженным давлением поступает в регулируемый пропорциональный пневматический дроссель (14) настроенный на поток в диапазоне 100-300 мл/мин. На указанном участке в контур встроен датчик контроля входного давления (13). После прохождения дроссель (14) поток кислорода устремляется через дискретный электропневмоклапан (15) и дополнительный калиброванный трубчатый пневматический дроссель (16) в ресивер (амортизационный пневматический мешок) (5), в котором происходит смешивание потока атмосферного воздуха и микродоз кислорода. От ресивера (5) отходит пневматическая линия меньшего диаметра чем предыдущие воздушные линии для должной функциональности ресивера, выступая в качестве дросселя. Далее в контур встроен датчик потока (6). Измерение потока воздушной смеси и её давления основано на измерении разницы давления в магистралях при прохождении газовой смеси через калиброванное отверстие. Выходная магистраль, посредством трёхходового соединителя подключена к датчику давления (7). Стандартный медицинский ввинчиваемый быстроразъемный соединитель для подключения линии медицинского кислорода (10) обеспечивает универсальность заявленного изобретения. Поддержание стабильного давления кислорода в системе (вне зависимости от колебаний входного давления от 4 до 6 бар) обеспечивается использованием редуктора, понижающего давление (12). Датчик контроля входного давления обеспечивает манометрию в магистрали на выходе из редуктора, понижающего давление (12). С помощью инкорпорации в контур пневматического дросселя (14) регулируется выходной поток на заданном уровне. Обеспечением стабильного потока сжатого воздуха на участке за электронным клапаном (15) решается техническая задача расширенной регулировки и точного дозирования подаваемого кислорода. Дополнительное обеспечение стабилизации (сглаживания) возможных колебаний потока сжатого воздуха достигается за счёт прохождения воздуха через малокалиберный трубчатый пневмвтический

- 3 049812 калиброванный дроссель, а обеспечение стабильной подачи воздушной смеси достигается измерением потока и его давления непосредственно перед выходом из системы, что основано на измерении разницы давления в магистралях при прохождении газовой смеси через калиброванное отверстие.

Основными преимуществами заявленного изобретения являются:

контур генерации воздушного потока из атмосферного воздуха и контур адаптированной контролируемой подачи микродоз кислорода объединены в единую систему, функционирующую мобильно, без потребности в стационарном электропитании, больших стационарных газовых баллонах;

подача воздушного потока происходит из атмосферного воздуха;

используется стандартный медицинский ввинчиваемый быстроразъемный соединитель для подключения линии медицинского кислорода;

в воздухоносный контур встроен малокалиберный трубчатый пневматический калиброванный дроссель.

Claims (4)

1. Портативный генератор потока атмосферного воздуха, включающий входные и выходные коннекторы, фильтры и датчики, отличающийся тем, что содержит функционально связанные между собой посредством воздухоносных магистралей контур генерации воздушного потока из атмосферного воздуха и контур адаптированной контролируемой подачи микродоз кислорода, при этом:

i) контур генерации воздушного потока из атмосферного воздуха представляет собой последовательно соединенные между собой следующие компоненты: открытый воздухозаборный входной коннектор, НЕРА фильтр, однонаправленный пневматический клапан, электрический мембранно-роликовый микронасос, ресивер, датчик потока, причем датчик потока соединен с датчиком давления, датчиком кислорода, выходным коннектором, ii) контур адаптированной контролируемой подачи микродоз кислорода представляет собой последовательно соединенные между собой следующие компоненты: стандартный медицинский ввинчиваемый быстроразъемный соединитель, фильтр, редуктор, датчик контроля входного давления, регулируемый пропорциональный пневматический дроссель, дискретный электропневмоклапан, пневматический калиброванный дроссель, ресивер.

2. Генератор по п.1, отличающийся тем, что электрический мембранно-роликовый микронасос выполнен с возможностью изменения производительности в диапазоне 50-1000 мл/мин.

3. Генератор по п.1, отличающийся тем, что редуктор выполнен с возможностью понижения давление до 0,5-1 бар.

4. Генератор по п.1, отличающийся тем, что регулируемый пропорциональный пневматический дроссель выполнен с возможностью настройки на поток в диапазоне 100-300 мл/мин.