DK170246B1 - Parenteralt fluidumadministreringsudstyr - Google Patents

Description

DK 170246 B1

Opfindelsen angår et parenteralt fluidumadministreringsudstyr af den art, der er angivet i krav l's indledning.

Parenterale opløsninger bliver rutinemæssigt administreret ved patientterapi. Et almindeligt eksempel er den intravenøse 5 opløsning, såsom sterilt vand eller 5% dextrose i vand, som normalt bliver tyngdeindført i patientens venesystem fra et flaske- eller posereservoir gennem et transparent drypkammer, som giver et synligt udtryk for strømningshastigheden for opløsningen gennem et slangestykke ind i en nål eller et kate-10 ter, som er anbragt i patienten. En justerbar klemme er anbragt på slangen og benyttes til at sammenklemme slangen og ændre strømningshastigheden for opløsningen.

Intravenøse opløsninger indeholdt i stive flasker bliver sædvanligvis benyttet i forbindelse med et ventileret tilpas-15 ningsstykke, som har en opbygning til etablering af fluidumforbindelse med det indre af flasken, og som sædvanligvis inkluderer en envejsventil, der vil muliggøre passage af luft ind i flasken for at erstatte den væske, som er løbet ud af flasken gennem den intravenøse slange ind i patienten. Endvi-20 dere er et filter ofte tilvejebragt til at bortfiltrere luftbårne partikler og mulige bakterier fra den ventilerende luft, der træder ind i flasken gennem ventilen. Et sådant tilpasningsstykke er beskrevet i US-A-2.668.533.

Hvis flasken indeholdende den intravenøse opløsning inkluderer 25 en ventileringskonstruktion, kræver tilpasnings stykket ikke en engangsventil eller et filter, men den vil imidlertid stadig inkludere en konstruktion til tilvejebringelse af en direkte kanal fra det indre af flasken til drypkammeret som vist i US-A-2.884.924. Også hvis den intravenøse opløsning er indeholdt 30 i en fleksibel pose, kan et tilpasningsstykke uden ventileringskapacitet anvendes.

De fleste I.V. (intravenøse) administreringsudstyr har et specielt tilpasningsstykke til forbindelse til et reservoir et DK 170246 B1 2 bøjeligt transparent drypkammer, en slange, en klemme på slangen, en Y-forbindelse, som har en gennemtrængelig skillevæg, så at et sekundært intravenøst udstyr kan tilsluttes og en injektionsnål eller et kateter. Sekundære I.V. opstillinger 5 inkluderer sædvanligvis en mindre beholder eller et reservoir til administrering af medikamenter, såsom antibiotika og vita- * miner. Sekundære I.V. administreringsudstyr indeholder sædvanligvis et egnet tilpasningsstykke, et fleksibelt drypkammer, slanger og en nålekanyle til gennemtrængning af skillevæggen i 10 Y-forbindeis en og til etablering af fluidumforbindelse med det primære I.V. udstyr. I nogle sekundære opstillinger, hvor strømningshastigheden ikke er kritisk, bliver medikamenterne indført direkte i den intravenøse linie som beskrevet i US-A-2.999.499. Mere almindeligt inkluderer imidlertid den sekundæ-15 re opstilling en anden fleksibel eller stiv beholder for medikamentet som vist i US-A-4.432.756.

Sekundære I.V. medikamentbeholdere bliver rutinemæssigt tilberedt af hospitalsfarmacien under anvendelse af-specielt udstyr og fremgangsmåder, som til tider er unikke for de se-20 kundære I.V. reservoirer. Nogle af komponenterne, såsom fleksible reservoirposer, er kostbare, og nogle af fremgangsmåderne er tidsforbrugende.

Imidlertid fylder hospitalsfarmacien rutinemæssigt sprøjter med flydende medikamenter. Sprøjten er en billig beholder, og 25 udstyret, såsom en pipette, en ventil og slangeudstyr er let tilgængeligt og let at benytte effektivt. Quest Medical, Inc. of Carrollton, Texas, markedsfører nu et tilpasningsstykke svarende til det, der er beskrevet af Evans i US-A-2.668.533, som blev omtalt ovenfor. Dette tilpasningsstykke inkluderer et s- 30 filter og en envejsventil og en hul luerfitting, som muliggør brugen af en almindelig engangssprøjte som en I.V. beholder.

Sprøjten er mindre kostbar end andre kommercielt tilgængelige * beholdere og bliver let tilberedt af hospitalsfarmacien. Prisen på denne sekundære opstilling inklusive sprøjten er sam-35 menlignelig med andre sekundære I.V. opstillinger, imidlertid DK 170246 B1 3 kan der opstå besparelser, når mere end en sprøjte bliver' benyttet med det samme I.V. udstyr.

Forskellige parenterale opløsningsreservoirer, såsom ventilerede og ikke-ventilerede flasker, poser og sprøjter, og for-5 skellige I.V. opstillinger, hvoraf nogle inkluderer envejsven-tiler og filtre og forskellige andre træk, har været nævnt i den kendte teknik som hentydet til ovenfor.

EP-Al-0 012 445 beskriver et infusionsapparat omfattende en flaskeformet beholder, hvis åbning er lukket med en stopper.

10 Denne stopper kan gennembores med en gennemboringsdel, som er forbundet til toppen af et drypkammer. Gennemboringsdelen virker som et tilpasningsstykke med en gennemboring til forbindelse med beholderens kammer. Drypkammeret har et luftfilter, som står i forbindelse med beholderens indre til ventile-15 ring af beholderen. Selve beholderen er en ikke-ventileret beholder, men kan ventileres gennem en ventileringskanal, som strækker sig enten gennem tilpasningsstykket eller gennem en yderligere gennemboringsdel, som kan skubbes gennem stopperen. Dette administreringsapparat kræver en kostbar og stabil be-20 holder, som er lukket med en gummistopper, som skal udformes således, at den holder gennemtrængningsdelen i position.

GB-patentskrift nr. 1 579 065 angiver et administrationsapparat med en fleksibel beholder forsynet med en tætningsanordning, gennem hvilken en sprøjtes nål kan indføres for at ud-25 trække væske fra beholderen. Væsken injiceres i patientens legeme ved at stikke nålen ind i patienten og indsprøjte væsken med sprøjten. En fortsat påføring af et medikament kan ikke opnås med dette system.

US-patentskrift nr. 2 416 391 beskriver et fluidumoverførings-30 apparat, som anvender en beholder med en punkterbar tætning i dens mundstykke. En rørdel, som er spids ved sin forreste ende, indføres gennem rørdelen. Rørdelen er forbundet med en koplignende del fyldt med luftfiltreringsmateriale til udluft- DK 170246 B1 4 ning af røret, som fører fra rørdelen til en nål. Dette apparat medfører en fluidumstrøm blandet med luft. I et parente-ralt fluidumadministreringsudstyr er et fluidum med luft uønsket, fordi luft kan indføres i patientens legeme og der med 5 medføre luftemboli. I slangesystemet er der to dele, som hver har en port. Når begge dele er i en sådan position i forhold „ til hinanden, at portene er indbyrdes over for hinanden, kan luft strømme ind i slangesystemet.

Formålet med opfindelsen er at angive et parenteralt fluidum-10 administreringsudstyr med en enkel, pålidelig, let fremstillelig parenteral opløsningsbeholder, som let kan fyldes i en hospitalsfarmaci og kan benyttes med et enkelt, prisbilligt I.V. administreringsudstyr, som ikke inkluderer ventiler og filtre.

15 Dette formål opnås ved at indrette det indledningsvis omtalte administreringsudstyr som angivet i krav l's kendetegnende del.

En driftssikker ventileret beholderenhed med variabelt volumen til brug ved administrering af parenterale fluida indgår i 20 administreringsudstyret ifølge opfindelsen og omfatter et hylster, som har et kammer til tilbageholdelse af fluida. Den fjerneste endedel af hylsteret har en gennemgangskanal til samvirke med kammeret. Ventilorganer, der samvirker mellem kammeret og det ydre af hylsteret med henblik på at tillade 25 luft at indtræde i kammeret, når fluidumet forlader kammeret gennem kanalen, er tilvejebragt. Ventileringsorganerne omfatter et luftgennemtrængeligt, væskeuigennemtrængeligt organ, der er anbragt, så det muliggør, at luft, der passerer gennem ventileringsorganet, kan passere gennem elementet. En prop er 30 glidbart anbragt i fluidumtæt indgreb inde i hylsteret.

I overensstemmelse med en udførelsesform ifølge opfindelsen omfatter en driftssikker engangsbeholderenhed med variabelt volumen til brug ved administrering af parenterale fluida et DK 170246 B1 5 aflangt, i hovedsagen cylinderformet hylster, som har et kammer til tilbageholdelse af fluidum. En spids strækker sig fra en fjerneste ende af hylsteret og har en gennemgangskanal, der samvirker med kammeret. Spidsen er tilpasset til at kunne 5 indgribe med et parenteralt fluidumadministreringsudstyr, så at der er fluidumforbindelse mellem kammeret og administreringsudstyret. Ventileringsorganer, der samvirker mellem kammeret og det ydre af hylsteret for at muliggøre, at luft kan træde ind i kammeret, når fluidum forlader kammeret gennem 10 kanalen, er tilvejebragt. Ventileringsorganerne omfatter et luftgennemtrængeligt, væskeuigennemtrængeligt element, der er anbragt, så det muliggør, at luft, der passerer gennem ventileringsorganet, kan passere gennem elementet. Elementet er porøst og i stand til at fremkalde tilstrækkeligt høj overis fladespænding under væskeberøring til at tjene som en barriere imod væskepassage derigennem under normalt brug af beholderenheden. En prop er glidbart anbragt i væsketæt indgreb indvendigt i hylsteret og kan bevæges af fluidumtryk i kammeret. Det fluidumindeholdende volumen i beholderen er variabelt og 20 proportionalt med afstanden mellem proppen og den fjerneste ende af hylsteret. Lukkeorganer til udløselig tætning af kanalen er tilvejebragt. En terapeutisk væske i kammeret er indeholdt i hovedsagen mellem proppen og den fjerneste ende af hylsteret.

25 I overensstemmelse med et andet træk ved opfindelsen omfatter en driftssikker ventileret beholder til brug ved administrering af parenterale fluida et aflangt, i hovedsagen cylinderformet hylster, som har en indre væg, der afgrænser et kammer til tilbageholdelse af fluidum. Kammeret er tilpasset til at 30 optage en elastisk prop i glidbar fluidumtæt indgreb med dette. En .spids strækker sig fra den fjerneste ende af hylsteret og har en gennemgangspassage til samvirke med kammeret. Denne spids er tilpasset til at indgribe med et parenteralt fluidumadministreringsudstyr, så at der er fluidumforbindelse mellem 35 kammeret og administreringsudstyret. Ventileringsorganer, der samvirker mellem kammeret og det indre af hylsteret med hen- DK 170246 B1 6 blik på at tillade luft at træde ind i kammeret, når fluidum forlader kammeret gennem kanalen, er tilvejebragt. Ventileringsorganerne inkluderer et luftgennemtrængeligt, væskeuigennemtrængeligt element, som er anbragt for at muliggøre, at 5 luft, der passerer gennem ventileringsorganerne, kan passere gennem elementet. Elementet er porøst og i stand til at frembringe tilstrækkeligt høje overfladespændinger under væskeberøring til at tjene som en barriere imod væskepassage derigennem under normalt brug af beholderen.

10 I et aspekt ifølge opfindelsen inkluderer et parenteralt fluidumadministreringsudstyr et ikke-ventileret tilpasningsstykke, der har en keglestubformet udsparing deri, som er tilpasset til aftageligt at indgribe med den tilspidsede spids af en ventileret beholder, hvori tilpasningsstykket har en gennem-15 gangsboring, der samvirker med udsparingen, og et drypkammer, som har en øvre del med et gennemgangs rør og en fleksibel transparent kropsdel, der strækker sig nedad fra den øvre del og slutter i en nedre ende, er forbundet med det ikke-ventile-rede tilpasningsstykke, så at boringen i tilpasningsstykket og 20 røret er i fluidumforbindelse, samt en bøjelig slange, der har en første ende, som er forbundet med den nedre ende af drypkammerets kropsdel, og en anden ende, som er forbundet med fluidumudleveringsorganer til at lette afleveringen af det parenterale fluidum fra slangen til patienten.

25 En anden udførelsesform ifølge dette aspekt ved opfindelsen inkluderer et parenteralt fluidumadministreringsudstyr til brug med en ventileret beholder med et variabelt volumen, der har et hylster, som har et kammer til tilbageholdelse af fluidum, og en spids, der strækker sig fra hylsteret, og som har 30 en gennemgangspassage, der samvirker med kammeret, og hvor spidsen er keglestubformet og har en mindre udvendig diameter ved den fjerneste ende af spidsen, samt et ikke-ventileret * tilpasningsstykke, som har en keglestubformet udsparing tilpasset til aftageligt indgreb med den tilspidsede spids af den 35 ventilerede beholder. Dette ikke-ventilerede tilpasningsstykke DK 170246 B1 7 har en gennemgangsboring, der samvirker med udsparingen, hvori boringen er anbragt for at muliggøre fluidumforbindelse mellem boringen og kanalen i den ventilerede beholderspids, når spidsen indgriber med udsparingen. Et drypkammer, som har en øvre 5 del med et gennemgangsrør, er forbundet direkte med tilpasningsstykket, så at boringen i tilpasningsstykket og røret er i fluidumforbindelse. Drypkammeret inkluderer også en fleksibel transparent kropsdel, som strækker sig nedad fra den øvre del og slutter i en nedre ende. En bøjelig slange har en 10 første ende, som er forbundet med den nedre del af den transparente kropsdel, og en anden ende, som er forbundet med fluidumudleveringsorganer med henblik på at lette udleveringen af det parenterale fluidum fra slangen til patienten.

I overensstemmelse med principperne ifølge nærværende opfin-15 delse er der opnået det tidligere angivne formål. Opfindelsen tilvejebringer en enkel, pålidelig, let fremstillelig ventileret beholderenhed med variabelt volumen til lagring og administrering af parenterale fluida. Opfindelsen tilvejebringer et luftgennemtrængeligt, væskeuigennemtrængeligt ventileringsor-20 gan, som eliminerer behovet for at benytte tilpasningsstykker, der har envejsventiler og/eller filtre, som det vil fremgå af det følgende. Opfindelsen tilvejebringer også en beholderenhed med variabelt volumen, som let kan fyldes i hospitalsfarmacien under anvendelse af kendte prisbillige fyldningsapparater, der 25 i almindelighed bliver benyttet til fyldning af hypodermiske sprøjter, så at yderligere udstyr ikke er nødvendigt. Et andet aspekt ved opfindelsen tilvejebringer et enkelt, pålideligt, let fremstilleligt I.V. administreringsudstyr til brug med den ventilerede beholderenhed med variabelt volumen og med andre 30 ventilerede beholderenheder.

Opfindelsen beskrives i det følgende nærmere ved hjælp af udførelseseksempler og under henvisning til tegningen, hvor fig. 1 viser den ventilerede beholderenhed med variabelt volumen ifølge opfindelsen set i perspektiv, DK 170246 B1 8 fig. 2 et længdesnit gennem den ventilerede beh.olderenh.ed langs linien 2-2 i fig. 1, fig. 3 et tværsnit gennem den ventilerede beholderenhed langs linien 3-3 i fig. 1 set i større målestok.

5 fig. 4 en alternativ udførelses form for den ventilerede beholderenhed ifølge opfindelsen set fra siden, fig. 5 et længdesnit gennem den ventilerede beholderenhed langs linien 5-5 i fig. 4, fig. 6 endnu en udføreisesform for den ventilerede beholder-10 enhed med variabelt volumen ifølge opfindelsen set fra siden, fig. 7 et længdesnit gennem den ventilerede beholderenhed set langs linien 7-7 i fig. 6, fig. 8 et parenteralt fluidumadministreringsudstyr ifølge 15 opfindelsen til brug med en ventileret beholderenhed set fra siden, fig. 9 et udsnit af det parenterale fluidumadministrerings-udstyr set langs linien 9-9 i fig. 8, fig. 10 et udsnit af det parenterale fluidumadministrerings-20 udstyr set langs linien 10-10 i fig. 8, fig. 11 en anden udførelsesform for et parenteralt fluidumadministreringsudstyr ifølge opfindelsen set fra siden og fig. 12-16 den ventilerede beholderenhed fra fig. 6 og 7 i 25 brug med et parenteralt fluidumadministreringsudstyr set fra siden.

DK 170246 B1 9 I fig. 1-3 er vist en driftssikker ventileret beholderenhed 20' med variabelt volumen, som omfatter et aflangt, i hovedsagen cylinderformet stift rør eller hylster 21, der har et kammer 22 til tilbageholdelse af fluidum. En spids 23 strækker sig 5 fra en fjerneste ende 25 af røret og indeholder en gennemgangspassage 26, der samvirker med kammeret 22. I forbindelse med beskrivelsen af nærværende opfindelse skal udtrykket fjerneste ende opfattes som den ende af hylsteret, der indeholder spidsområdet eller passagen, hvorimod udtrykket den nærmeste 10 ende refererer til den åbne ende af hylsteret eller den ende, der er fjernest fra spidsområdet eller kanalen. Spidsen 23 er fortrinsvis keglestubformet og har en mindre udvendig diameter ved den fjerneste ende af spidsen end ved den nærmeste ende af spidsen. Et fortrinsvis elastisk lukke eller en tophætte 28 er 15 løsbart forbundet med spidsen 23 og tætner udløseligt passagen 26 på en lufttæt måde. En tophætteflange 29 er tilvejebragt for at lette anbringelsen og fjernelsen af tophætten. En flange 31 er fortrinsvis tilvejebragt ved den fjerneste ende 32 af hylsteret for at lette håndteringen af hylsteret og ophængning 20 af hylsteret lodret med henblik på administrering af det pa-renterale fluidum 34, der er indeholdt i det.

En ventileringsnippel 35 er anbragt ved og strækker sig ud fra den fjerneste ende 25 af hylsteret. Ventileringsnippelen inkluderer en åbning 37, som tillader luft at slippe ind i kam-25 meret 22, når parenteralt fluidum forlader kammeret gennem passagen 26, som det vil blive forklaret nærmere nedenfor. En cirkulær prop 38, som har en flange 39 og et rør 40, er forbundet med ventileringsnippelen. Et luftgennemtrængeligt, væskeuigennemtrængeligt element 41 er forbundet med flangen 30 39, så at luft, der passerer gennem åbningen 37, må passere gennem elementet 41. Det luftgennemtrængelige, væskeuigennemtrængelige element er porøst og i stand til at frembringe tilstrækkeligt høje overfladespændinger under væskeberøring til, at det tjener som en barriere imod væskepassage derigen-35 nem under normalt brug af beholderenheden.

DK 170246 B1 10

Det luftgennemtrængelige, væskeuigennemtrængelige element 41 er fortrinsvis en tynd porøs membran, som har en maksimal porestørrelse på fortrinsvis omkring 0,5 mikron. Denne porestørrelse bør være tilstrækkelig til at fange partikelstof 5 inklusive mikroorganismer, som kan befinde sig i hospitalsmiljøet, hvori nærværende opfindelse er tænkt at skulle anven des. Foruden at forhindre væsken i at forlade beholderen gennem åbningen 37 tillader det luftgennemtrængelige, væskeuigennemtrængelige element luft at træde ind i kammeret 22 gennem 10 elementet 41, røret 40 og åbningen 37 for at erstatte væske, som, når opfindelsen er i brug, strømmer ud af kammeret gennem passagen 26. I den foretrukne udførelsesform kan elementet 41 på grund af dets 0,5 mikron store porestørrelse udfiltrere mikroorganismer og forhindre disse mikroorganismer i at komme 15 ind i det parenterale fluidum, som skal overføres til patienten. Desuden indeholder nogle flydende medikamenter, som kan benyttes med nærværende opfindelse, såsom i kemoterapi, ingredienser, som burde være indeholdt i fluidumsystemet og ikke have mulighed for at komme ind i det omgivende miljø. Til 20 dette formål er elementet 41 også meget nyttigt.

Som det vil blive forklaret mere detaljeret senere, kan elementet 41 være fastgjort til flangedelen i proppen 38 ved varmeforsegling, ved hjælp af klæbemidler eller andre passende midler. Endvidere er proppen 38 forbundet med ventilerings-25 nippelen 35 ved hjælp af en prespasning mellem den udvendige diameter af proppen og den indvendige diameter i åbningen 37 eller ved hjælp af klæbemidler,ved ultralydsvejsning eller andre egnede midler. Det vil være klart for en fagmand på området, at talrige konstruktioner kan benyttes til at dække 30 en åbning i et hylster med et luftgennemtrængeligt, væskeuigennemtrængeligt element, og at den konstruktion, der er beskrevet ovenfor, kun er et eksempel på disse mange muligheder. Det ligger inden for rammerne for nærværende opfindelse at inkludere en konstruktion lignende proppen 38, men med et 35 større rør, så at det tager form som en hætte og indgriber med eller er forbundet med den udvendige overflade af ven- DK 170246 B1 11 tileringsnippelen i stedet for at være anbragt inde i åbningen som beskrevet ovenfor. Endvidere ligger det inden for rammen af nærværende opfindelse at inkludere den konstruktion, hvori hele proppen er fremstillet af et luftgennemtrængeligt, væske-5 uigennemtrængeligt materiale, som er forbundet med ventile-ringsnippelen eller en hvilken som helst form for åbningsindeholdende konstruktion, hvori åbningen er dækket af et luftgennemtrængeligt , væskeuigennemtrængeligt element, så at luft, der passerer gennem åbningen, også må passere gennem elementet.

10 En elastisk prop 43 er glidbart anbragt i fluidumtæt indgreb indvendigt i hylsteret. Proppens udvendige diameter er større end den indvendige diameter af hylsteret, så at proppen, når den er indført i hylsteret, er sammenpresset tilstrækkeligt til at give et tilstrækkeligt tryk mellem hylsteret og proppen 15 til at tætne denne grænseflade, men dog forbliver glidbar i hylsteret under påvirkning af fluidumtrykket i kammeret. Den foretrukne prop 43 har en stempellignende krop 44, som har en fjerneste ende 45, en nærmeste ende 46 og ringformede ribber 47, som har en udvendig diameter, der er større end den ind-20 vendige diameter af hylsteret.

Det foretrækkes, at den ventilerede beholder ifølge opfindelsen bliver samlet således, at den fjerneste ende 45 af proppen er over for den fjerneste ende 25 af hylsteret. En kendt stempelpumpe eller pipetter kan benyttes til at fylde den 25 foretrukne ventilerede beholder ifølge opfindelsen ved at fjerne tophætten og forbinde pumpen med spidsen 23 af hylsteret ved hjælp af en slange og et hult luertilpasningsstykke. Pumpen kan være fyldt med det ønskede medikament og indstilles således, at et slag med pumpen giver det ønskede volumen. Når 30 den foretrukne beholder er forbundet med stempelpumpen, vil en cyklus for pumpen tvinge den ønskede mængde fluidum gennem passagen 26 ind i kammeret. Fluidumtrykket vil tvinge proppen 43 langs indersiden af kammeret. Enhver restluft, som er til stede i kammeret, kan passere gennem det luftgennemtrængelige, 35 væskeuigennemtrængelige element, så at hele kammeret i hoved- DK 170246 B1 12 sagen er fyldt med væske. Det kan være nødvendigt under fyldningsoperationen at orientere beholderen således, at den fangede luft bliver ført hen imod elementet 41. Efter at beholderen er fyldt med den ønskede mængde parenteralt fluidum, bli-5 ver tophætten igen placeret, og den ventilerede beholder kan anbringes på lager eller afleveres til brugsstedet og forbindes med et parenteralt fluidumadministreringsudstyr, som vil blive beskrevet mere detaljeret nedenfor. Det skal bemærkes, at fordi proppen 43 bevæger sig langs med den indre diameter 10 af hylsteret, når fluidum bliver tvunget gennem passagen 26, kan beholderen ifølge opfindelsen indeholde forskellige volumener af fluidum, fordi volumenet af beholderen er variabelt og er proportionalt med afstanden mellem den fjerneste ende 45 af proppen og den fjerneste ende af kammeret.

15 I fig. 4 og 5 er vist en alternativ ventileret beholderenhed 50 med variabelt volumen ifølge opfindelsen til brug ved administrering af parenterale fluida og omfattende et aflangt rørformet hylster 51, som har et i hovedsagen cirkelformet tværsnit set i retning af dens langsgående akse, og som har et 20 kammer 52 til tilbageholdelse af fluidum. Hylsteret 51 inkluderer en åben nærmeste ende 53 og en fjerneste ende 55, som har en gennemgangspassage 57, der samvirker med kammeret 52. Ventileringsorganer er tilvejebragt til samvirke mellem kammeret 52 og det ydre af hylsteret med henblik på at tillade 25 luft at træde ind i kammeret, når fluidum forlader kammeret gennem passagen. I denne udførelsesform inkluderer ventileringsorganerne en åbning 58 i sidevæggen i hylsteret 51, der strækker sig mellem kammeret 52 og den udvendige side af hylsteret. Åbningen 58 er dækket af et luftgennemtrængeligt, 30 væskeuigennemtrængeligt element 59, der er anbragt således, at al luft, der bliver udvekslet gennem åbningen 58, passerer gennem elementet 59. I denne udførelsesform er elementet 59 et ark eller en membran, der fortrinsvis har en maksimal porestørrelse på ca. 0,5 mikron med henblik på filtrering af par-35 tikelmateriale fra luften, som passerer derigennem, så at membranen tjener som en væsentlig barriere imod passagen af DK 170246 B1 13 partikler omkring 0,5 mikron og større,inklusive mikroorganismer. Det skal bemærkes, at det også ligger inden for opfindelsens rammer at inkludere et membranformet element, som dækker åbningen i hylsteret fra indersiden. En omhyggeligt placeret 5 tynd membran kunne tætne fra indersiden, muligvis i en udtagning i kammeret uden væsentligt at påvirke driften af beholderen uheldigt.

En elastisk prop 61 er glidbart anbragt i fluidumtæt indgreb 10 indvendigt i hylsteret. Proppen 61 er i stand til at blive flyttet af fluidumtrykket i kammeret 52. Det fluidumindeholdende volumen i beholderenheden 50 er variabelt og proportionalt med afstanden mellem proppen 61 og den fjerneste ende 55 af hylsteret. I denne udførelsesform er elementet 59 fremstil-15 let af polymert materiale og er forbundet med den udvendige diameter af hylsteret ved hjælp af klæbestof, ultralydsvejsning, varme forsegling eller andre egnede midler. Et elastisk lukke eller en tophætte 62 tætner løsbart passagen 57, så at en terapeutisk væske, såsom et parenteralt fluidum 63, er 20 indeholdt i kammeret 52 indtil tidspunktet for brugen af beholderenheden .

I fig. 6 og 7 er vist en anden alternativ udførelsesform for den ventilerede beholderenhed 70 med variabelt volumen ifølge opfindelsen til brug ved administrering af parenterale fluida, 25 og som omfatter et hylster 71, der har et kammer 73 til tilbageholdelse af parenterale fluida. Hylsteret 71 har et i hovedsagen cirkelformet tværsnit, en åben nærmeste ende 74 og en spids 86, der strækker sig fra en fjerneste ende 75, og som har en gennemgangspassage 76, der samvirker med kammeret 73.

30 Spidsen 86 er fortrinsvis keglestubformet og har en mindre udvendig diameter ved den fjerneste ende af spidsen end ved den nærmeste ende af spidsen. Spidsen 86 er fortrinsvis dimensioneret, så den passer med tilgængelige standard fittings af den hule luertype, som kan benyttes som en del af et paren-35 teralt fluidumadministreringsudstyr, som vil blive forklaret mere detaljeret nedenfor. Det ligger også inden for opfindel- DK 170246 B1 14 sens rammer, at hylsteret kan inkludere en cirkelformet, indvendigt skrueformet beholder eller manchet, som er koncentrisk med og større end den tilspidsede luerspids. Denne type fitting, dvs. kombinationen af en tilspidset luerspids og en 5 omringende skrueskåret beholder eller manchet benævnes som en låsende luerspids og er vist i US-A-3.402.713. Den hule låsen- ^ de luerfitting, som er benyttet med en låsende luerspids, har en tilspidset beholder, der er tilpasset til at modtage luerspidsen, og vinger, som rager radialt udad fra mundingen af 10 beholderen, således at den låsende luerspids kan anbringes i den hule låsende luerfitting og drejes rundt modsat urvisernes retning, indtil vingerne indgriber med skruegangene i manchetten og trækker den tilspidsede beholder ind i tæt friktions-mæssigt indgreb med den tilspidsede spids.

15 I denne udførelsesform inkluderer ventileringsorganerne en åbning 77 gennem den nærmeste ende af hylsteret, der strækker sig gennem kammeret 73, og den udvendige side af hylsteret med henblik på at tillade luft at træde ind i kammeret, når fluidum forlader kammeret gennem passagen 76. Det luftgennemtræn-20 gelige, væskeuigennemtrængelige element 71 er anbragt på ydersiden af hylsteret og dækker åbningen 77, så at luft, der passerer gennem åbningen, passerer gennem elementet. Elementet 79 er porøst og i stand til at frembringe tilstrækkelig høj overfladespænding under væskeberøring til at tjene som en 25 barriere imod væskepassage derigennem under normalt brug af beholderenheden. En prop 80 er glidbart anbragt i fluidumtæt indgreb indvendigt i hylsteret. Proppen er i stand til at blive flyttet af fluidumtryk i kammeret. Det fluidumindeholdende volumen i beholderen er variabelt og proportionalt med 30 afstanden mellem den fjerneste ende af proppen 80 og den fjerneste ende af røret. Proppen 80 indgriber med en stiv aflang stempelstang 81. I denne udførelsesform indeholder proppen indvendige gevind 82, som indgriber med udvendige gevind 83 på stempel stangen, når de er samlet, som det bedst fremgår af 35 fig. 7. Stempelstangen strækker sig udad fra den nærmeste ende af hylsteret og er tilgængelig uden for den nærmeste ende af DK 170246 B1 15 hylsteret. En skiveformet stempelstangsflange 85 er tilvejebragt som en passende konstruktion til overføring af kræfter til at bevæge stempelstangen, som derefter vil bevæge proppen langs med hylsteret. Stempelstangen kan anbringes, når behol-5 deren er samlet, eller den kan være tilvejebragt som en separat uforbundet komponent, der bliver bragt i indgreb med stemplet på det tidspunkt, hvor beholderen skal fyldes. Det vil være klart for en fagmand på området, at talrige konstruktioner kan anvendes til at samle en prop og en stempelstang, og 10 at det ovenfor beskrevne arrangement er et eksempel på disse mange muligheder. Endvidere ligger det inden for opfindelsens rammer at inkludere en i et stykke udformet stempelstangsprop-enhed.

I denne udførelsesform for den ventilerede beholderenhed iføl-15 ge opfindelsen kan kammeret fyldes med parenteralt fluidum uden brugen af et hjælpepumpesystem. Brugeren kan forbinde den tilspidsede spids 86 i hylsteret med et almindeligt slange-tilpasningsstykke og slanger, som derefter bliver anbragt i et reservoir med parenteralt fluidum. Brugeren kan nu trække 20 fluidum ind i kammeret ved at bevæge stempelstangen, som flytter proppen bort fra den fjerneste ende af hylsteret, indtil den ønskede mængde parenteralt fluidum 87 er indeholdt i kammeret . På dette tidspunkt bliver det elastiske lukke eller tophætten 88 anbragt på spidsen 86 for at tætne passagen 76. I 25 denne udførelsesform muliggør placeringen af åbningen 77 nær ved den fjerneste ende af hylsteret, at det parenterale fluidum kan lagres, uden at det er i berøring med det luftgen-nemtrængelige, væskeuigennemtrængelige element. Endvidere muliggør placeringen af elementet ved den fjerneste ende af 30 hylsteret fyldning under brug af stempelstangen i stedet for en pumpe. Imidlertid bør det bemærkes, at stempelstangs- og propenheden kan benyttes i andre udførelsesformer for nærværende opfindelse, som har en åbning og et element, der er anbragt ved den fjerneste ende af hylsteret. Med disse udfø-35 relsesformer vil det være nødvendigt at dække elementet for at forhindre luft i at passere igennem dette, medens man trækker DK 170246 B1 16 stempelstangen og proppen tilbage for at fylde kammeret. Det ligger inden for nærværende opfindelses rammer at inkludere en aftagelig hætte eller andre aftagelige tætningsorganer for udløseligt at tætne ventileringsorganerne på en lufttæt måde, 5 således at luft ikke kan passere igennem dem under en fyldningsprocedure, hvorved der anvendes undertryk frembragt ved hjælp af en stempelstang eller en lignende indretning. Endvidere kan det være muligt at lukke for en fjernt placeret åbning ved hjælp af operatørens fingre.

10

Med henvisning til fig. 8-10 kan den ventilerede beholderenhed med variabelt volumen ifølge opfindelsen benyttes til intravenøse behandlingsprocedurer, hvori forskellige opløsninger, antibiotika, vitaminer eller andre terapeutiske væsker bliver 15 overført fra beholderenheden til patientens venesystem med henblik på absorption i kroppen. Et andet træk ved nærværende opfindelse er et parenteralt fluidumadministreringsudstyr til brug med en ventileret beholder, såsom den ventilerede beholder med variabelt volumen. Fordi den ventilerede beholder 20 ifølge opfindelsen med variabelt volumen ikke tidligere var kendt, behøves det parenterale fluidumadministreringsudstyr til brug med denne ventilerede beholder med variabelt volumen.

Et parenteralt fluidumadministreringsudstyr kan være et primært intravenøst (I.V.) udstyr til udlevering af intravenøst 25 fluidum fra den ventilerede beholder med variabelt volumen direkte til patientens krop eller et sekundært I.V. udstyr til udlevering af parenteralt fluidum fra den ventilerede beholder med variabelt volumen til et primært I.V. udstyr, som derefter udleverer dette fluidum til patientens krop. Den sekundære 30 I.V. opstilling benyttes hyppigt til at administrere medikamenter til en patient ved at indføre medikamentet i en fungerende primær I.V. opstilling. Fig. 8-10 illustrerer et parenteralt fluidumadministreringsudstyr i form af et sekundært I.V. udstyr 100 til brug med en ventileret beholder, såsom den 35 ventilerede beholder med variabelt volumen. Det sekundære I.V. udstyr inkluderer et ikke ventileret tilpasningsstykke 101, som har en keglestubformet udsparing 102, der er tilpasset til DK 170246 B1 17 aftageligt at kunne indgribe med den tilspidsede spids på den ventilerede beholder med variabelt volumen. Tilpasningsstykket 101 har en gennemgangsboring 108, der samvirker med udsparingen 102. Et drypkammer 103 inkluderer en øvre del 114, som har 5 et gennemgangsrør 115 og en fleksibel transparent hul kropdel 116, der strækker sig nedad fra den øvre del og slutter ved en nedre ende 117. Den øvre del 114 er forbundet med det ikke ventilerede tilpasningsstykke 101, så at boringen 108 og røret 115 er i fluidumforbindelse. Det skal bemærkes, at det også 10 ligger inden for opfindelsens rammer at inkludere en udførelsesform, hvori tilpasningsstykket og den øvre del af drypkammeret er udformet ud i et, såsom ved sprøjtestøbning, med henblik på at danne en konstruktion ud i et stykke. Det ligger også inden for opfindelsens rammer at inkludere organer mellem 15 det ikke ventilerede tilpasningsstykke 101 og den øvre del 114, såsom bøjelige slanger, hvori tilpasningsstykket og den øvre del er indirekte forbundet med hinanden gennem de bøjelige slanger eller andre rørorganer.

En bøjelig slange 105, der fortrinsvis har et cirkelformet 20 tværsnit, har en første ende 118 og en anden ende 120, hvor den første ende 118 er forbundet med den nedre ende 117 af den fleksible transparente kropdel, så at der er fluidumforbindelse mellem det indre af den fleksible del og det indre af slangen. Det foretrækkes, at den nedre ende 120 af den bøjeli-25 ge slange er forbundet med fluidumudleveringsorganer for at lette udleveringen af det parenterale fluidum fra slangen til patienten. I en sekundær I.V. opstilling kan fluidumudleveringsmidlerne inkludere et udragende luertilpasningsstykke eller et udragende låsende luertilpasningsstykke 106, som har 30 en tilpasset spids 119, der har en fluidumgennemgangskanal 121. De.n tilspidsede spids er tilpasset til at indgribe med en hypodermisk nåleenhed 107 og til at etablere fluidumforbindelsen mellem nåleenheden og slangen 105. Hypodermiske nåleenheder kendes og er kommercielt tilgængelige. En hypodermisk 35 nåleenhed inkluderer sædvanligvis en muffe 107 og en hul nålekanyle 110, som har en skærpet fjerneste spids 111, og som DK 170246 B1 18 rager uden for muffen. Muffen 107 inkluderer en keglestubformet, tilspidset udtagning 122. Den tilspidsede muffeudtagning 122 er tilpasset til udløseligt indgreb med konventionelle tilspidsede spidser på udragende luertilpasningsstykker eller 5 udragende luerfittings, som er almindeligt kendte. Indgrebet mellem muffen og luertilpasningsstykket sker via en friktionspasning. Tilpasningsstykket 106 har form som en kendt låsende luerfitting ved, at den foruden den tilspidsede spids har en bøsning 123, som er anbragt koncentrisk rundt om spidsen, og 10 hvori indersiden af bøsningen indeholder et skrueformet fremspring 124, som er tilpasset til at indgribe med tappe 125 på muffen. Muffen kan bringes i indgreb med tilpasningsstykket ved, at man drejer muffen således, at tappene følger det skrueformede fremspring og derved fremtvinger indgrebet mellem den 15 tilspidsede spids 119 og den tilspidsede muffeudtagning 122. Den låsende luertypefitting er en stærkere fitting, fordi den ikke kun opnår sin styrke fra friktionspasningen, men også fra det skrueformede indgreb mellem komponenterne. Der er en u-brudt fluidumvej, som strækker sig mellem det ikke ventilerede 20 tilpasningsstykke 101 og nålekanylen 110. Det ligger inden for opfindelsens ramme at tilvejebringe et parenteralt fluidumadministreringsudstyr, som omslutter et stort antal fluidumudleveringsorganer, som er forbundet med den bøjelige slange, inklusive en direkte forbindelse mellem en skærpet kanyle og 25 den bøjelige slange, og et stort antal specielle tilpasningsstykker, og det ovenfor beskrevne arrangement er et eksempel på disse mange muligheder.

Et sammenklemningslukkeorgan, såsom en klemme 112, er operativt forbundet med slangen 105 med henblik på selektivt at 30 kunne åbne og lukke slangen for passage af fluidum. I fig. 8 er klemmen 112 vist i åben stilling. Ved manuelt at trykke klemmen 112 således, at kanten 127 indgriber med udtagningen 128, vil man få fremspringene 129 og 130 til at klemme imod den udvendige overflade af slangen 105 tilstrækkeligt til at 35 klemme slangen sammen og forhindre passage af fluidum igennem den. Klemmen 112 kan let åbnes eller lukkes ved simpel digital DK 170246 B1 19 manipulering.

I brug bliver et sekundært I.V. administreringsudstyr benyttet i forbindelse med et primært I.V. administreringsudstyr. Det primære I.V. administreringsudstyr indeholder sædvanligvis de 5 fleste af elementerne hørende til et sekundært I.V. administreringsudstyr. Desuden vil det primære administreringsudstyr sædvanligvis indeholde en Y-forbindelse, som inkluderer en gennemtrængelig skillevæg, så at den skærpede fjerneste spids af den hule nålekanyle i det sekundære I.V. administrerings-10 udstyr kan indsættes derigennem for at etablere fluidumforbindelse mellem det primære og det sekundære I.V. administreringsudstyr. Fluidumudleveringsorganerne i et primært I.V. administreringsudstyr inkluderer sædvanligvis en nålekanyle, som bliver indsat i en I.V. kateterenhed, som derefter bliver 15 indsat i patientens vene. Et primært I.V. udstyr vil også inkludere strømningskontrolorganer, som er operativt forbundne med slangen med henblik på variering af strømningen af parenteral t fluidum gennem slangen og følgelig ind i patienten.

Fig. 11 viser en alternativ udførelsesfom for et parenteralt 20 fluidumadministreringsudstyr ifølge nærværende opfindelse. Denne udførelsesform er et primært I.V. udstyr til udlevering af intravenøst fluidum fra en ventileret beholder, såsom den ventilerede beholder med variabelt volumen, direkte til en I.V. kateterenhed tikke vist) og ind i patientens venesystem.

25 Dette alternative parenterale fluidumadministreringsudstyr er et primært I.V. administreringsudstyr 200, som inkluderer komponenter, som er i hovedsagen identiske med komponenterne i udførelsesformen i fig. 8-10. Følgelig vil tilsvarende komponenter, der udfører tilsvarende funktioner, blive nummereret 30 identisk med de komponenter, der er vist i udførelsesformen i fig. 8-10, bortset fra at et indeks a vil blive benyttet til at identificere disse komponenter i fig. 11. Det primære I.V. administreringsudstyr 200 er beregnet til brug med en ventileret beholder med variabelt volumen (ikke vist) , som har et 35 kammer til tilbageholdelse af fluidum og en keglestubformet DK 170246 B1 20 spids, der strækker sig fra hylsteret og har en gennemgangspassage, der samvirker med kammeret. Det primære I.V. administreringsudstyr 200 inkluderer et ikke-ventileret tilpasningsstykke 101a, som har en keglestubformet udtagning (ikke 5 vist), der er tilpasset til udtageligt indgreb med den tilspidsede spids af den ventilerede beholder med variabelt volumen. Tilpasningsstykket har en gennemgangsboring (ikke vist), der samvirker med udtagningen. Et drypkammer 103a inkluderer en øvre del 114a med et gennemgangsrør (ikke vist) og en flek-10 sibel transparent hul kropdel 116a, der strækker sig nedad fra den øvre del 114a og slutter i en nedre ende 117a.

Den øvre del 114a er forbundet med tilpasnings stykket 101a, så at der er fluidumforbindelse mellem tilpasningsstykket og den 15 øvre del. En bøjelig slange 105a, som har en første ende 118a og en anden ende 120a, hvor den første ende er forbundet med den nedre ende 117a af den fleksible kropsdel af trykkammeret. Fluidumudleveringsorganer til lettelse af udleveringen af det parenterale fluidum fra slangen 105a til patienten er forbun-20 det med den anden ende 120a af slangen. X denne udførelsesform inkluderer fluidumudleveringsorganerne et udragende, låsende tilpasningsstykke 106a af luertypen, som har en tilspidset spids 119a til udløseligt indgreb med den hypodermiske nåleenhed eller en kateterenhed og til etablering af fluidumforbin-25 delse mellem nåleenheden og slangen eller kateterenheden. Det ligger også inden for opfindelsens rammer at inkludere andre fluidumudleveringsorganer, såsom en skærpet hypodermisk kanyle, der er forbundet direkte med slangen,uden nogen muffe eller forbindelsesorganer er tilvejebragt. Det primære I.V.

30 administreringsudstyr 200 inkluderer også strømningsstyrings-organer, der er operativt forbundne med slangen 105a med henblik på at variere strømningen gennem slangen. I denne udførelsesform inkluderer strømningsstyringsorganerne en almindelig valseklemme 201, som har et hus 203 og en valse 204. Denne 35 valse har et aksellignende fremspring (ikke vist), som rider i en udtagning (ikke vist) i huset, så at når valsen bliver rullet langs med husets langsgående akse, vil den udvendige DK 170246 B1 21 diameter af valsen sammentrykke den udvendige diameter af' røret 105a, så at valsen er i stand til at sammenklæbe slangen 105, så den er lukket, eller ikke at indgribe med slangen 105a og indtage forskellige positioner derimellem. Følgelig er 5 valsen i stand til at ændre det indre areal i slangen, som er tilgængeligt for strømningen af det parenterale fluidum, og derfor er den i stand til at styre fluidumstrømningshastigheden gennem slangen. Fluidumstrømningshastigheden bliver styret ved at placere valsen langs med huset og visuelt tælle nedfal-10 det af parenteralt fluidum 205 gennem den transparente krops-del 116a i drypkammeret for at bestemme mængden af parenteralt fluidum, der bliver udleveret til patienten, og indstilling af denne mængde opad eller nedad ved at flytte valsen 204. Det ligger også inden for opfindelsens rammer at inkludere andre 15 organer til at styre strømningen inklusive andre mekaniske indretninger og elektromekaniske indretninger til styring af strømningen.

I.V. administreringsudstyret 200 inkluderer også tilgangsorganer i form af et Y-samlingsstykke 206, som er forbundet med 20 slangen 105a mellem drypkammeret 103a og valseklemmen 201. Samlingsstykket 206 inkluderer et samlingshus 207, der afbryder slangen 105a, men muliggør uafbrudt strømning gennem slangen. Det indre af huset 207 er i hovedsagen hult og har en åbning (ikke vist), som er dækket af en gennemtrængelig skil-25 levæg 210, der er tilpasset til at blive gennemtrængt af en skærpet kanyle for at muliggøre indførsel af yderligere parenteralt fluidum i det primære I.V. udstyr. Skillevæggen 210 er endvidere tilpasset til at tætne sig selv ved fjernelse af den skærpede kanyle.

30 Det er ønskeligt at inkludere en envejsventil (ikke vist) langs slangen 105a mellem drypkammeret 103a og det Y-formede samlings stykke 206 for at muliggøre fluidumstrømning fra drypkammeret til det Y-formede samlings s tykke, men ikke i den modsatte retning. Som det vil blive forklaret nærmere neden-35 for, vil envej sventilen afslutte strømning fra det primære DK 170246 B1 22 I.V. reservoir, når det sekundære I.V. reservoir tilfører mere fluidumtryk til Y-samlingsstykket end det primære I.V. reservoir.

Da den ventilerede beholderenhed med variabelt volumen ifølge 5 opfindelsen kan benyttes med et primært I.V. udstyr 200 eller et sekundært I.V. udstyr 100, vil funktionen af den ventilerede beholder med variabelt volumenet og I.V. administrerings-udstyret heri for overskuelighedens skyld blive beskrevet som værende benyttet som en kilde til parenteralt fluidum for det 10 sekundære I.V. administreringsudstyr. Fig. 12-16 viser den ventilerede beholderenhed i fig. 6 og 7 med variabelt volumen i brug. Som det vil fremgå af det følgende, kan udførelsesformerne i fig. 1-5 benyttes med et sekundært I.V. udstyr på en lignende måde som udførelsesformen i fig. 6 og 7. I brug luk-15 ker brugeren, der har en fyldt ventileret beholderenhed med variabelt volumen og et sekundært I.V. administreringsudstyr, klemmen på det sekundære I.V. udstyr, fjerner tophætten fra den fyldte beholder 70 og tvinger den tilspidsede spids på hylsteret ind i det tilspidsede tilpasningsstykke 101 i det 20 sekundære I.V. udstyr, eller hvis der benyttes låsende luerfittings, bliver den tilspidsede spids drejet ind i indgreb med tilpasningsstykket. På dette tidspunkt ophænger brugeren beholderenheden fra en I.V. mast (ikke vist) eller et lignende apparat og sænker kilden med primært I.V. fluidum (ikke vist), 25 så at den sekundære beholder er i en højere stilling. Så klemmer brugeren, som det bedst ses i fig. 13, det fleksible transparente drypkammer 103 sammen, idet han udøver en kraft P mod drypkammerets sidevægge. Det tryk, der frembringes ved at sammenklemme drypkammeret, forårsager en trykforøgelse i flui-30 dumsystemet og får endvidere proppen 80 til at bevæge sig i en retning mod den nærmeste ende under påvirkning af det luftgen-nemtrængelige, væskeuigennemtrængelige element 79. Endvidere bliver sammentrykningskraften gentaget med henblik på at starte strømningen af fluidum fra den ventilerede beholder ind i 35 drypkammeret, som det bedst fremgår af fig. 14. Klemmen (ikke vist) på den sekundære I.V. opstilling bliver nu åbnet, og en DK 170246 B1 23 yderligere klemningsvirkning på drypkammeret vil få det paren-terale fluidum 87 til at strømme gennem hele den sekundære I.V. opstilling og tvinge al luft ud af den. Klemmen bliver nu lukket, og beholderen og I.V. udstyret fremtræder som i fig.

5 15. Dernæst bliver kanylen i den sekundære I.V. opstilling indsat i den gennemtrængelige skillevæg i Y-forbindelsen i den primære I.V. linie, og klemmen bliver så åbnet. Parenteralt fluidum vil nu strømme gennem det sekundære administreringsudstyr, Y-forbindelsen i det primære udstyr og ind i patienten.

10 Det højere fluidumtryk i den sekundære I.V. opstilling vil tvinge envejsventilen i det primære I.V. udstyr til at lukke, således at det temporært afslutter strømningen af fluidum fra det primære I.V. reservoir og ind i patienten. Hastigheden for strømningen kan indstilles med den variable klemme på det 15 primære I.V. udstyr. Når det parenterale fluidum forlader den ventilerede beholderenhed med variabelt volumen, vil atmosfærisk luft A passere gennem det luftgennemtrængelige, væskeuigennemtrængelige element 79 ind i kammeret 73 for at erstatte det volumen af væske, som er strømmet ud af kammeret.

20 Under brugen vil proppen ikke flytte sig, og det volumen, der ligger i den del af kammeret, der ligger mellem den fjerneste ende af proppen 80 og den fjerneste ende 75 af hylsteret, vil forblive relativt konstant. Når elementet 79 er fremstillet af et materiale, som har en maksimal porestørrelse på omkring 0,5 25 mikron, vil den luft, der træder ind i kammeret, blive filtreret for partikelmateriale og mikroorganismer på 0,5 mikron og større, så at det parenterale fluidum ikke bliver forurenet af dette partikelmateriale og mikroorganismer fra omgivelserne. Ligeledes indeholder i visse situationer parenterale fluida, 30 såsom visse antibiotika og kemoterapiopløsninger, potentielt farlige komponenter eller levende organismer, som må være indeholdt i sprøjten og ikke må få lejlighed til at undslippe og forurene omgivelserne. Her tjener igen det luftgennemtrængelige, væskeuigennemtrængelige element ifølge opfindelsen det 35 nyttige formål at beskytte omgivelserne mod de komponenter i det parenterale fluidum, som skal forblive isoleret deri. Når det parenterale fluidum fra den ventilerede beholder bliver DK 170246 B1 24 overført til patienten, kan en anden ventileret beholder være forbundet. Når det sekundære system tømmes, vil envejsventilen i det primære I.V. udstyr åbnes, således at den primære opstilling kan genoptage infusionen af parenterale fluida derfra 5 og ind i patienten.

T-

Hylsteret kan være konstrueret af et stort antal stive materialer, såsom metaller, plast, glas og keramik. Plast og glas foretrækkes på grund af deres gennemsigtighed og forligelighed med mange medikamentblandinger. Et stort antal materialer, 10 såsom naturgummi, syntetisk gummi og termoplastiske elastomere, er egnede til proppen med naturligt gummi og butylgummi som de foretrukne. Valget af propsammensætning vil være afhængigt af forligeligheden med de parenterale opløsninger, der bliver lagret. Hvis der benyttes en stempelstang, er et stort 15 antal materialer, såsom plast og metaller, egnede til stempelstangen med termoplastiske materialer, såsom polypropylen, polyethylen og polystyren som de foretrukne.

Luftgennemtrængelige, væskeuigennemtrængelige materialer i tynd ark- eller membranform eller i større tykkelser, som kan 20 omdannes til propper, er kendte og tilgængelige. F.eks. fremstiller W.L. Gore and Associates, Inc. i Elkton, MD, filtermaterialer kendt som GOR-TEX membraner, som kan være luftgennemtrængelige, væskeuigennemtrængelige og også kan fremstilles med et stort antal porestørrelser for at muliggøre filtrering 25 af mikroorganismer. En 0,5 mikron porestørrelse foretrækkes, imidlertid kan mindre eller større porestørrelser være ønskelige under særlige forhold. Luftgennemtrængelige, væskeuigennemtrængelige membraner er opnåelige i polymere materialer, såsom polytetrafluorethylen, polyester, polyvinylchlorid, 30 polypropylen, polyethylen og lignende materialer, der fortrinsvis rangerer i tykkelser fra ca. 0,0076 til 0,0025 cm.

Det er også muligt at laminere det luftgennemtrængelige, væskeuigennemtrængelige membranmateriale til et bagsidelag, som vil give forøget strukturel integritet og stabilitet til kon-35 struktionen for at hjælpe med at forhindre det luft gennemt ræn- DK 170246 B1 25 gelige, væskeuigennemtrængelige element i at blive beskadiget under brug. Elementet kan udstå tryk på omkring 0,21 kg/cm, når trykkammeret bliver sammenpresset. Nogle ikke-vævede stoffer er egnede som dette bagsidelag, for så vidt som de er 5 porøse og kan være relativt tynde, medens de er stærke. I denne henseende kan sådanne ikke-vævede materialer udvælges fra gruppen af materialer bestående af polypropylen, polyethy-len og polyester, selv om også andre materialer kan vælges. Det er ønskeligt at vælge et bagsidelag, som har gode varme-10 forseglingsegenskaber, så at elementet kan varmeforsegles med plasthylsteret hen over en åbning i hylsteret. I dette tilfælde kan det luftgennemtrængelige, væskeuigennemtrængelige element vælges primært med henblik på dets præstationskarakteristik, og bagsidelaget kan vælges ud fra dets forarbejdnings-15 karakteristik med henblik på at forbedre den generelle struktur af det samlede produkt. Elementet eller elementet lamineret med et bagsidelag kan også være varmeforseglet eller fastgjort til en prop eller en hætte, der har et gennemgangsrør, under anvendelse af vilkårligt egnede midler. Proppen eller 20 hætten kan så tvinges ind i eller over eller på en anden måde blive fastgjort til åbningen i hylsteret under samlingsprocessen. Denne form for fremstilling kan være ønskelig, fordi i tilfælde, hvor elementet ikke er ordentligt fastgjort, behøver man kun at kassere proppen og ikke hele hylsteret.

25 Et stort antal stive materialer er egnede til de forskellige stive dele af det parenterale fluidumadministreringsudstyr, såsom det ikke-ventilerede tilpasningsstykke, den øvre del af drypkammeret, luertilpasningsstykket osv. med termoplastiske materialer, såsom polypropylen og polyethylen som ønskelige og 30 ABS som det foretrukne. Den bøjelige slange er fortrinsvis fremstillet af en ekstruderet polymer slange med polyolefiner og polyvinylchlorid som foretrukne materialer. Den fleksible transparente kropsdel af drypkammeret er fortrinsvis fremstillet af polymert materiale, såsom polyvinylchlorid . Komponen-35 terne i det parenterale fluidumadministreringsudstyr kan samles ved hjælp af klæbemidler ved varmeforsegling, ved ultra-

Claims (13)

1. Parenteralt fluidumadministreringsudstyr omfattende en ventileret beholder (20), der omfatter et hus (21), som har et kammer (22) til tilbageholdelse af fluidum, et tilpasningsstykke med en boring (108) derigennem, der sam DK 170246 B1 27 virker med kammeret (22), et drypkammer (103), som har en øvre del (114) med et rør (115) derigennem og en fleksibel transparent kropsdel (116), der strækker sig nedad fra den øvre del og slutter i en nedre 5 ende (117), hvilken øvre del er forbundet med tilpasningsstykket (101), således at boringen (108) og røret (115) er i fluidumforbindelse, et bøjeligt rør (105), der har en første ende (118), som er forbundet med den nedre ende (117) af kropsdelen (116) og en 10 anden ende (120), og fluidumudleveringsorganer (106) til at lette udleveringen af parenteralt fluidum fra røret (105) til patienten, som er forbundet til rørets anden ende (120), kendetegnet ved, at 15 den ventilerede beholder (20) har en keglestubformet spids (23), som strækker sig ud fra huset (21) og har en passage (26) derigennem, som står i forbindelse med kammeret (22), tilpasningsstykket (101) er et ikke-ventileret tilpasnings-stykke med en keglestubformet udsparing (102), som er tilpas-20 set til udløseligt at indgribe med den ventilerede beholders (20) koniske spids, og boringen (108) er positioneret, så den tillader fluidumforbindelse imellem boringen og passagen (26) i den ventilerede beholders spids (23), når spidsen går i indgreb med udsparin-25 gen (102).

2. Parenteralt fluidumadministreringsudstyr ifølge krav 1, kendetegnet ved, ved, at det ikke-ventilerede tilpasningsstykke (101) og den øvre del (114) er udformet ud i ét. DK 170246 B1 28

3. Parenteralt fluidumadministreringsudstyr ifølge krav 1, kendetegnet ved, at fluidumudleveringsorganerne (106) inkluderer et udragende luertilpasningsstykke, som har en keglestubformet spids (119) til udtageligt indgreb med en 5 hypodermisk nåleenhed (107), og som etablerer fluidumforbindelse mellem nåleenheden og slangen (105). c

4. Parenteralt fluidumadministreringsudstyr ifølge krav 3, kendetegnet ved, at fluidumudleveringsorganerne (106) inkluderer en aftagelig skærm til beskyttelse af den 10 keglestubformede spids (119) af det udragende luertilpasnings-stykke.

5. Parenteralt fluidumadministreringsudstyr ifølge krav 3, kendetegnet ved, at det yderligere omfatter en hypodermisk nåleenhed (107), som har muffeorganer, der indgri- 15 ber med det udragende luertilpasningsstykke, og en nålekanyle (110), der rager udad fra muffeorganerne.

6. Parenteralt fluidumadministreringsudstyr ifølge krav 5, kendetegnet ved, at det yderligere omfatter en nåleskærm, der aftageligt indgriber med muffeorganerne med 20 henblik på at beskytte nålekanylen (110) før brug.

7. Parenteralt fluidumadministreringsudstyr ifølge krav 1, kendetegnet ved, at fluidumudleveringsorganerne (106) omfatter en nålekanyle (110), som har et gennemgangshulrum, der er i fluidumforbindelse med slangen (105).

8. Parenteralt fluidumadministreringsudstyr ifølge krav l, kendetegnet ved, at det yderligere omfatter lukkeorganer (112) af sammenklemningstypen, der er operativt forbundet med slangen (105) med henblik på selektivt at åbne og lukke slangen for passage af fluidum.

9. Parenteralt fluidumadminidstreringsudstyr ifølge krav l, kendetegnet ved, at det yderligere omfatter strøm- DK 170246 B1 29 ningsstyringsorganer (201), der er operativt forbundet med slangen (105) med henblik på at variere strømningen af fluidum gennem slangen.

10. Parenteralt fluidumadministreringsudstyr ifølge krav 9, 5 kendetegnet ved, at strømningsstyringsorganerne (201) inkluderer en konventionel rulleklemme.

11. Parenteralt fluidumadministreringsudstyr ifølge krav 9, kendetegnet ved, at det omfatter tilgangsorganer (206), der er forbundet med slangen (105a) mellem drypkammeret 10 (103a) og strømningsstyringsorganerne (201) med henblik på at muliggøre indførsel af yderligere parenteralt fluidum i slangen.

12. Parenteralt fluidumadministreringsudstyr ifølge krav 11, kendetegnet ved, at tilgangsorganerne (206) omfat - 15 ter en gennemtrængelig skillevæg (210), der er indrettet til at blive gennemtrængt af en skærpet kanyle med henblik på at muliggøre, at fluidum kan træde ind i slangen (105a) gennem den skærpede kanyle, hvilken skillevæg endvidere er indrettet til at tætne sig selv ved fjernelse af den skærpede kanyle.

13. Parenteralt fluidumadministreringsudstyr ifølge krav 11, kendetegnet ved, at det omfatter envejsventilor-ganer, som er operativt forbundet med slangen (105a) mellem drypkammeret (103a) og tilgangsorganerne (206) med henblik på i hovedsagen at forhindre strømning af parenteralt fluidum i 25 en retning fra tilgangsorganerne hen imod drypkammeret, medens det muliggør fluidumstrømning fra drypkammeret og hen imod tilgangsorganerne.