DK156457B - Fremgangsmaade til fremstilling af forstaerkede medico-kirurgiske roer og slanger - Google Patents

Description

DK 156457 B

Opfindelsen angâr fremstilling af forstærkede katetere, endotrachéale slanger, tracheotomir0r og andre medico-kirurgiske slanger og de resulterende produkter. Nærmere angâr den fremstilling af medico-kirurgiske 5 slanger med en hoveddel, der indeholder en skrueviklet trâd eller andet filament, der har til opgave at for-stærke slangerne og nedsætte risikoen for b0jning af slangerne under deres anvendelse.

Der kendes mange former for medico-kirurgiske 10 slanger med en lysning, hvorigennem væsker kan f0res til eller fra en patients legeme. De enkleste af disse er kateterne (se US-patentskrift nr. 2.857.915 og 3.605.750). Mere komplekse medico-kirurgiske slanger inkluderer endotracheale slanger (se US-patentskrift 15 nr. 3.625.793; 3.725.522 og 3.755.525), postkirurgiske slanger (se US-patentskrift nr. 3.589.368), tracheo-tomir0r (se US-patentskrift nr. 3.973.569), sumpdræn-r0r (se US-patentskrift nr. 3.314.430) og oesophageale endoprostheseslanger. Den omhandlede opfindelse angiver 20 forbedrede fremgangsmâder til fremstilling af enhver af disse og andre typer medico-kirurgiske r0r og slanger.

For de fleste typer medico-kirurgiske slanger er det 0nskeligt, at de er fleksible og har en væg, 25 der er sâ tynd som mulig. Det er af erfarne personer blevet sagt, at "det ideelle kateter bestâr af udeluk-kende lysning og ingen væg". Der er dog en ulempe ved at fremstille den medico-kirurgiske slange med tynde vægge og stor b0jelighed, nemlig at jo tyndere og mere 30 b0jelig slangen er, jo st0rre er sandsynligheden for at slangen vil folde under anvendelsen. Eftersom fold-ning kan resultere i en fuldstændig lukning af lysnin-gen med deraf f0lgende skade eller d0d for patienten, skal medico-kirurgiske slanger struktureres sâledes, 35 at risikoen for b0jning nedsættes.

En metode,som industrien har udviklet for at opnâ medico-kirurgiske slanger med lille mulighed for at blive foldede,er at inkludere en skrueviklet trâd eller 2

DK 156457 B

syntetisk filament i clem. Saclanne skrueviklingsholdige slanger kaldes indenfor faget "forstærkede". I for-stærkede slanger er afstandene mellem skrueviklingens vindinger ganske smâf f.eks. 1 til 2 mm, og b0r sammen-5 lignes med katetere og lignende slanger, der indeholder filamenter for nærmere at for0ge trækstyrken fremfor sammenpresningsstyrken (se US-patentskrift nr. 2.268.321).

Fremstillingen af forstærkede medico-kirurgiske slanger har været en arbejdsintensiv operation.

10 N0dvendigheden af at anvende meget hândarbejde ved de hidtil kendte fremgangsmâder til fremstilling af forstærkede medico-kirurgiske slanger for0ger ikke blot fremstillingsomkostninger væsentligt, men det kan f0re til en uensartethed i produkterne. Den omhandlede 15 opfindelse angâr forbedrede fremgangsmâder til fremstilling af forstærkede medico-kirurgiske slanger og r0r med lavere omkostninger og en h0jere grad af ens-artethed for produktet, end det hidtil har været muligt.

GB-A-2 043 201 anviser en fremgangsmâde ved frem-20 stilling af forstærkede medico-kirurgiske slanger ved hvilken et kontinuerligt indre plastlag ekstruderes over en kernetrâd, en trâdbelægning pâfores det indre plastlag sorti en kontinuerlig struktur derpâ, hvilken trâdbelægning fjernes lokalt i adskilte intervaller, eksempel-25 vis ved en slibeoperation, hvorved der tilvejebringes afgrænsede adskilte omkredsmæssige omrâder uden belæg-ning og mellemliggende omrâder med trâdbelægning, et ydre plastlag pâfcres sorti et kontinuerligt dækken over de adskilte og mellemliggende omrâder til frembringelse 30 af en strengstruktur dækket af det ydre plastlag, streng-strukturen overskæres i omrâdet ved den ene aksiale be-grænsning af hvert af de adskilte omrâder uden trâdbelægning, til frembringelse af strengstykker, hvis ene ende-del er uden trâdbelægning og kernetrâden fjernes fra 35 strengstykkerne.

Fremgangsmâden ifolge GB-A-2 043 201 har en række ulemper, der forst og fremmest stammer fra, at forstærk-ningen er en kontinuerlig trâdbelægning, som mâ fjernes 3

DK 156457 B

lokalt. Pâ grund af dette er det essentielt at gennemfe-re fremgangsmâden med brug af en kernetrâd til at st0tte slangen under fjernelsestrinnet og kernetrâden ma der-efter fjernes fra de færdige stykker afskâret slange.

5 Det ses sâledes, at fremgangsmâden if0lge GB-A-2 043 201 er arbejdsintensiv og det dertil krævede apparat kompli-ceres af behovet for roterbare spændebosninger og andet udstyr i forbindelse med fjernelse af belægningen, lige-som der kræves organer til fjernelse af de endelige ror 10 fra kernetrâden med mindre dette gores i hânden, hvilket i sig selv ikke er onskeligt.

Formâlet med den omhandlede opfindelse er angi-velse af en ny billigere mindre arbejdsintensiv frem-gangsmâde til fremstilling af forstærkede medico-kirur-15 giske ror og slanger.

Dette opnâs ifelge opfindelsen ved fremstilling af forstærkede medico-kirurgiske slanger og ror ved en fremgangsmâde, der er ejendommelig ved, at en kontinuer-lig fleksibel basisslange ekstruderes, at den ekstrude-20 rede slange afk0les, at en skruevikling af trâd eller andet filament vindes omkring den afkelede slange, at et ydre lag ekstruderes pâ skrueviklingen og basisslan-gen til dannelse af en lamineret slutslange, at slut-slangen skæres i stykker med forvalgt længde, og at der 25 formes filamentfrie ender pâ de afskârne stykker af slutslangen.

De filamentfrie ender kan formes ved at indsætte enden af et afskâret stykke slutslange i en spr0jte-form og spr0jtest0be enden pâ slangestykket.

30 Alternativt kan den filamentfrie ende frembrin- ges ved separat at st0be eller pâ anden mâde forme en r0rende og svejse denne pâ enden af et afskâret stykke slutslange. Svejsningen af den prefremstillede filamentfrie ende udf0res fordelagtigt ved induktions-35 opvarmning under anvendelse af en ring af slangemateria-le, der indeholder pulvériseret métal.

4

DK 156457 B

En anden màde til fremstilling af den filamentfrie endeende pâ de medico-kirurgiske slanger er at sorge for stykker i slutslangen, der ikke indeholder filamentskrue-viklingen, idet slutslangen skæres i stykker gennem sâ-5 danne filamentfrie stykker, og disse stykker formes til den onskede slangeendekonfiguration. De filamentfrie stykker i slutslangen kan frembringes ved enten med mel-lemrum at standse vindingen af filamentskruevikling omkring basisslangen eller bortskære dele af filament-10 skrueviklingen fra basisslangen, iden det ydre lag pâ-fores.

Opfindelsen belyses naermere under henvisning til 5

DK 156457 B

de medf0lgende tegninger, hvori fig. 1 viser et brudstykkeagtigt isometrisk billede af en endotrachéal slange fremstillet ved fremgangsmâden if0lge opfindelsen, 5 fig. 2 et forst0rret tværsnit langs linien 2-2 i fig. 1, fig. 3 et isometrisk billede af ên type pre-fremstillet distal ende til brug ved fremstilling af medico-kirurgiske slanger som angivet ved fremgangs-10 mâden if0lge opfindelsen, fig. 4 et sidebillede af et kateter fremstillet if0lge opfindelsen, fig. 5 et tværsnit langs linien 5-5 i fig. 4, fig. 6 et tværsnit langs linien 6-6 i fig. 4, 15 fig. 7 et sidebillede af en anden udf0relses- form for et kateter fremstillet if0lge opfindelsen og fig. 8 et sidebillede af en yderligere udf0rel-sesform for et kateter fremstillet if0lge opfindelsen.

Idet der henvises til tegningerne bestâr en 20 endotrachéal slange 2 af en distal ende 4 og en proximal ende 6, der er forbundet med en central hoveddel 8. Slangen 2 har en hovedlysning 10, der strækker sig gennem slangens hele længde og en sekundær lysning 12, der er udformet i en væg 14 25 pâ slangen 2. Den sekundære lysning 12 munder nær ved sin distale ende ud i en ballonmanchet 16 og er ved eller tæt ved sin proximale ende forbundet til en oppustningsslange 18, der er forsynet med en pilotballon 20 og kontraventil 22.

30 Den centrale hoveddel 8 af slangen 2 inde- holder en filamentskruevikling 24, mens den distale ende 4 og proximale ende 6 er filamentfrie.

Slangen 2 er udf0rt af fleksibelt materiale, f.eks. bl0dgjort polyvinylchlorid, polyurethan, silico-35 negummi eller tilsvarende materiale, mens et tilslut-ningsorgan 26 er st0bt af stift materiale, f.eks. nylon, acrylharpiks,polystyren eller lignende. Tilslut-ningsorganet 26 har en distal ende 28 med en ydre

DK 156457 B

6 diameter, der er lidt st0rre end den indre diameter af slangelysningen 10, sâledes at væggen 14 pâ slangen 2 ved den proximale ende 6 skal udvides lidt for at passe ind over den distale ende 28 pâ 5 organet 26. Dette arrangement fastholder organet 26 pâ slangen 2, men kræver at den proximale ende 6 pâ slangen 2 er fri for filamentviklingen 24 for at g0re det muligt for slangevæggen 14 at blive strukket, sâ at den passer henover den distale ende 10 28 pâ tilslutningsorganet 26.

Endôtracheale slanger sâsom slangen 2 udf0res i et antal st0rrelser. Typisk vil sâdanne slanger være ca. 30 til 40 cm lange med en indre diameter af lysningen 10 mellem ca. 3 til 10 mm og en ydre diame-15 ter pâ ca. 2 til 3 mm st0rre end lysningen.

Det filament, hvoraf skrueviklingen 24 er fremstillet er fortrinsvis trâd med en diameter pâ ca. 0,1 til 0,5 mm, og afstanden mellem de enkelte trâdviklinger vil typisk være ca. 1 til 3 mm. Der kan 20 anvendes forskellige trâdtyper, men det er fordelag-tigt at anvende hærdet trâd, f.eks. sâkaldt klaver-trâd, især sâdan trâd, der er af den rustfrie stâltype.

Der kan anvendes andre typer stive filamenter til at fremstille skrueviklingen, f.eks. nylonmonofilamenter, 25 polyesterfilamenter og lignende.

Premstillingen af en endotrachéal slange sâsom slangen 2 begynder med en ekstrudering af en kontinu-erlig slange af fleksibelt materiale, f.eks. blodgjort polyvinylchlorid, polyurethan, siliconegummi eller lig-30 nende. Denne basisslange vil hâve en vægtykkelse pâ ca. halvdelen af den i slutslangen onskede tykkelse.

Den ekstruderede slange afk0les derefter ved, nâr den fremkommer fra ekstrusionsformen, at f0re den gennem et k01ebad. Derefter vindes et filament omkring 35 den afk0lede slange til dannelse af en skruevikling, der l0ber pâ langs langs med basisslangens ydre over-flade. Der er et antal vindemaskiner tilgængelige, 7

DK 156457 B

hvormed en sâdan vindirigsoperation kan udf0res. Ved ën udf0relsesform for den omhandlede fremgangsmâde er skrueviklingen kontinuerlig langs basisslangens hele længde. Efterhânden som en sâdan skrueviklings-5 vundet basisslange formes, f0res den gennem et andet ekstruderingsapparat, hvor et ydre lag ekstruderes ovenpâ basisslangen og skrueviklingen og danner en kontinuerlig fleksibel slutslange, der indeholder skrueviklingen lamineret mellem basisslangen og det 10 ydre lag (se fig. 2). ünder denne anden ekstrudering kan der udformes en eller flere sekundære lysninger 12 i det ydre lag under anvendelse af en passende form. Det ydre lag kan fremstilles af det samme materiale som basislaget. Alternativt kan disse være 15 fremstillet af forskellige materialer.

Nâr den resulterende slutslange er afk01et, skæres den i stykker med forvalgt længde, hvorefter der fremstilles en filamentfri distal ende 4 og filamentfri proximal ende pâ slangen. Dette kan udf0res 20 ved at indsætte en ende af et udskâret stykke slutslange ind i hulrummet pâ en spr0jteform og spr0jte-st0be en ende med 0nsket form pâ det afskârede stykke.

En alternativ mâde til at fremstille filament-frie ender pâ de udskârne slutslangestykker er ved at 25 prefremstille en slangeende 30 ved spr0jtest0bning, st0bning eller lignende. Slangeenden 30 kan hâve et eller flere 0jer 32 udformet deri. Yderligere vil enden 30 i den del 34 deraf, der skal fæstnes til et afskâret stykke 36 slutslange,indeholde en 30 mængde pulveriseret métal eller tilsvarende materiale, der vil blive opvarmet ved induktionsopvarmning. Ring-delen 34 kan være udformet i ét stykke med den st0bte ende 30 eller den kan være en separat fremstillet ring, f.eks. ved at skære et ringstykke fra en ekstru-35 deret slange fremstillet af plastmateriale indeholdende pulveriseret métal. Sâledes vil enden 30 blive in-duktionssvejset til slangestykket 36, nâr slangeenden 38 anbringes, sâ den st0der op mod enden 40 pâ 8

DK 156457 B

slutslangestykket 36 og udsættes for et mikrob0lge-felt. Den prefremstillede slangeende kan være fremstil-let af samme materiale som den centrale hoveddel 8. Alternativt kan de være fremstillet af forskelligt 5 materiale. Det kan f.eks. være 0nskeligt at hâve en distal ende 4, der er fremstillet af mere stift eller mere fleksibelt materiale end hoveddelen 8.

Endvidere kan den prefremstillede distale ende inde-holde r0ntgenopakt materiale for at muligg0re radio-10 logisk bestemmelse af slangeenden i en patients legeme.

Ved en anden udf0relsesform for den nye fremgangs-mâde dækkes den afk01ede basisslange ikke kontinuer-ligt med filamentskruevikling,inden det ydre lag pâf0-res. Sâledes efterlades basisslangen skrueviklingsfri 15 med valgte mellemrum, f.eks. kan der fremstilles skrueviklingsfrie stykker med en længde pâ ca. 2 til 6 cm mellem skrueviklingsdækkede stykker basisslange med en længde pâ ca. 20 til 40 cm. Disse med mellemrum anbragte skrueviklingsfrie stykker kan frembringes 20 ved med mellemrum at standse filamentvindingen omkring basisslangen. Alternativt kan de fremstilles ved at vinde en kontinuerlig skruevikling pâ basisslangen og derefter bortskære dele deraf, f.eks. ved anvendel-se af en roterende kniv, der er justeret til at skære 25 gennem filamentvindingerne, men ikke gennem basisslangen.

Ved denne sidste udf0relsesform for opfindelsen skæres slutr0ret i stykker gennem de skrueviklingsfrie stykker og de distale og proximale ender udformes 30 i de skrueviklingsfrie ender af de udskârne slutslange-stykker pâ kendt vis som med ikke forstærkede slanger. Endvidere anbringes ballonmanchetterne 16, oppust-ningsslangen 18 og tilslutningsorganet 26 pâ den resulterende slutslange pâ kendt vis, hvorved de endo-35 trachéale slanger 2 frembringes.

9

DK 156 45 7 B

De distale ender af de medico-kirurgiske slan-ger eller ror vil altid være frie for skrueviklet filament, men dette gælder ikke for de proximale ender, der i nogle udforelsesformer kan indeholde skrueviklingen.

5 Imidlertid kan starrelsen (længden) af de skrueviklings-frie ender varieres. Disse variationer er belyst i figu-rerne 4-8.

Et kateter 42 i fig. 4 bestâr af en st0bt skrueviklingsfri distal ende 44, st0bt skrueviklings-10 fri proximal ende 46 og en central hoveddel 48, der indeholder en skruevikling 50. For at sikre mod muligheden for at den distale ende af skrueviklingen 50, især hvor denne er fremstillet af metal-trâd, trænger igennem det ydre lag pâ kateteret 42 15 under dets anvendelse, er der dannet en lille l0kke 52 i den distale ende af skrueviklingen 50, inden den st0bte distale ende 44 formes pâ kateteret 42.

Den distale ende 56 pâ et stift, st0bt kob-lingsorgan 54 er omgivet af den let udvidede proxi-20 male ende 46 pâ kateteret 42.

Et kateter 58 i fig. 7 har en skrueviklingsfri st0bt distal ende 60, mens den proximale ende 62 og den centrale hoveddel 64 indeholder en skruevikling 66. Den distale ende 68 pâ skrueviklingen 25 66 er omb0jet pâ den mâde og med den hensigt,som forklaret i forbindelse med omb0jningen 52 i fig. 4.

Koblingsorganet 70 er fæstnet til kateteret 58 ved hjælp af et stykke fleksibel, transparent slange 72, der omgiver den proximale ende 62 pâ 30 kateteret 58 og den distale ende 74 pâ koblingsorganet 70.

Et kateter 76 i fig. 8 bestâr af en skrueviklingsfri, st0bt distal ende 78, mens den proximale ende 80 og centrale hoveddel 82 begge indeholder 35 en skruevikling 84. Den distale ende 86 pâ skrueviklingen 84 er ikke omb0jet som i kateteret 42 i fig. 4.

Claims (12)

20 PATENTKRAV

1. Fremgangsmâde til fremstilling af forstærkede medico-kirurgiske ror og slanger (2), der hver har en distal (4) og en proximal ende (6), der er forbundne med en central hoveddel (8), omfattende formning af en 25 kontinuerlig sammensat slange omfattende en indre flek-sibel basisslange, og et ydre fleksibelt lag som er la-mineret til basisslangen og en forstærkning (24) mellem basisslangen og det ydre lag, udskæring af den kontinu-erlige slange i stykker af forudbestemt længde og form-30 ning af filamentfrie distale ender (4) pâ de udskârne stykker slutslange (2), kendetegnet ved, at en ustottet kontinuerlig fleksibel basisslange ekstru-deres, at den ekstruderede slange afkoles, at en enkelt filamentskruevikling (24) vindes omkring den afkolede 35 ustottede kontunierlige slange, at et ydre lag fleksibelt materiale ekstruderes pâ den ustottede basisslange DK 156457 B og filamentskrueviklingen, hvorved der dannes en konti-nuerlig fleksibel ust0ttet slutslange (2) bestâende af en filamentskruevikling (24), der er lamineret mellem basisslangen og det ydre lag.

2. Fremgangsmâde ifelge krav 1, kendeteg- n e t ved, at der udover de filamentfrie, distale ender (4) udformes filamentfrie proximale ender (6) pâ de ud-skârne stykker slutslanger (2).

3. Fremgangsmâde ifolge krav 1 eller 2, k e n d e -1Q t e g n e t ved, at det ydre lag omfatter et materiale svarende til basisslangens.

4. Fremgangsmâde ifolge et af kravene 1-3, k e n -detegnet ved, at de distale og/eller proximale ender (4,6) udformes ved at anbringe et afskâret stykke 15 slutslange (2) som et indskud i en sprojtestobningsform og sprojtestobe nævnte ende pâ en ende (4,6) af det ud-skârne stykke.

5. Fremgangsmâde ifolge et af kravene 1-3, k e n d e -tegnet ved, at de distale og/eller proximale ender udfor- 20 mes ved anvendelse af en prefremstillet filamentfri spids (30), og at spidsen (30) svejses til en ende pâ et af de udskârne stykker (36) slutslange (2).

6. Fremgangsmâde ifolge krav 5, kendeteg-n e t ved, at den preformede filamentfrie spids (30) 25 omfatter en ringdel (34) ved eller hen mod den ene ende, hvilken ringdel indeholder en mængde pulveriseret mate-riale, som vil opvarmes ved induktionsopvarmning, og at spidsen (30) induktionssvejses pâ nævnte slutslange (2).

7. Fremgangsmâde ifolge et af kravene 1-3, k e n -30 detegnet ved, at dele af basisslangen med mellem-rum forbliver fri for filamentskruevikling (24) inden ekstrusionen af det ydre lag, idet skæringen til frem-bringelse af slutslangerne (2) udfores gennem de filamentfrie dele, og at de filamentfrie distale ender (4) 35 fremstilles ved formning af slutslangen i den filament-frie del. DK 156457 B

8. Fremgangsmâde if0lge krav 7, kendetegnet ved, at de dele af basisslangen, der forbliver frie for filamentskruevikling (24) fremstilles ved med mellemrum at standse vindingen af filamentskruevikling 5 (24) omkring den kontinuerlige slange.

9. Fremgangsmâde ifolge krav 7, kendeteg-n e t ved, at de dele af basisslangen, der forbliver frie for filamentskruevikling (24) fremstilles ved at bortskære dele af filamentskrueviklingen (24) fra basis- 10 slangen inden det ydre lag ekstruderes derpâ.

10. Fremgangsmâde ifolge krav 1, kendeteg-n e t ved, at enden af filamentskrueviklingen (24) pâ et afskâret stykke slutslange (2) bojes til en lokke (52) inden den filamentfrie distale ende (4) fremstilles, og 15 at den distale ende (4) fremstilles, sâ den omslutter lokken (52).

11. Fremgangsmâde ifolge et af kravene 1-10, kendetegnet ved, at filamentskrueviklingen (24) er fremstillet af hærdet rustfri stâltrâd.

12. Fremgangsmâde ifolge et af kravene 1-11, kendetegnet ved, at basisslangen og det ydre lag fremstilles af blodgjort polyvinylchlorid. 25