DE7720665U

DE7720665U - Test strips for diagnosis

Info

Publication number: DE7720665U
Application number: DE19777720665
Authority: DE
Original assignee: Roehm GmbH Darmstadt
Current assignee: Roehm GmbH Darmstadt
Filing date: 1977-07-01
Publication date: 1978-03-09

Description

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GmbH OWTTMtKhGmbH OWTTMtKh

Pat/Dr.Htl/Hks/9 /Pat / Dr.Htl / Hks / 9 /

Verbesserte Teststreifen zur DiagnoseImproved test strips for diagnosis

Das Bedürfnis nach einfachen, schnellen und sicheren Diagnoseverfahren hot in der Medizin unter anderen: zur Zntvicklung d^r Tertstreifen-HethodS¹-geführt. Als Beispiel für die Teststreif er.-!Methodik können die auf die Erkenn- mg okkulten Bluts in Stuhl gerichteter. Teststreifen stehen. Der Test beruht auf dem Nachweis des Peroxida^e-wirksamen Blutbestnniteil?? Höunglobin. Bei Anwesenheit von Peroxid tritt unter ei.?.- linwirkung des Peroxidase-wirk^amen Hämoglobins bei einer Reihe geeigneter Indikatoren eine erkennbare Färbung bzw. Farbänderung auf. Mit Vorteil angewendet wird z.B. das Guajak-Harz, das bei Anwesenheit von Hämoglobin mit Peroxid eine blaue bis blaugrüne Färbung ergibt, ferner o-Toluidin, .las zu o-Toluidinblau oxidiert wird, sowie 3,3', 5,3' -Tetrainethyl-benzidin, das zum entsprechenden FarbstoffThe need for simple, quick and safe diagnostic method hot in medicine, among others: the Zntvicklung d ^ r tert Strip HethodS ¹ -geführt. As an example of the test Streif he .-! Methodology occult blood mg on the detectability may directed in chair. Test strips. The test is based on the detection of the peroxida ^ e-effective blood constituents ?? Hollow globin. In the presence of peroxide, under the influence of the peroxidase-active hemoglobin, a recognizable color or color change occurs with a number of suitable indicators. For example, the guaiac resin, which gives a blue to blue-green coloration with peroxide in the presence of hemoglobin, furthermore o-toluidine, glass is oxidized to o-toluidine blue, as well as 3,3 ', 5,3'-tetrainethyl, is used with advantage -benzidine, the corresponding dye

Im Falle dos Nachweises ^r'on okkulter. Blut ir. Stuhl verwendet man in Prinzip einen Filterpapierstreifen, der mit Guajak-Lösung od'r der Lösung eines anderen geeigneten Indikators getränkt ist, trägt eine Probe des zu untersuchenden Stuhls auf und "er.tv.'iekelt" beispielsweise durch Zugabe von Peroxid-Lösung.In the case of the evidence ^r 'on occult. Blood ir. Stool one uses in principle a filter paper strip which is soaked with guaiac solution or the solution of another suitable indicator, applies a sample of the stool to be examined and "er.tv.'ickelt" for example by adding peroxide -Solution.

3ei der Gestaltung des Teststreifens (Testbriefs) im einzelnen sind verschiedene Lösungen gefunden worden. In der Praxis werden beispielsweise Einloch-Testbriefe mit runden "Löchern" zum Anbringen der Stuhlprobe verwendet.Various solutions have been found for the design of the test strip (test letter) in detail. In practice, for example, single-hole test letters with round "holes" are used to attach the stool sample.

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GmbH DwmstAuiGmbH DwmstAui

In der US-Patentschrift 3 996 006 wird ein Testbrief vorgeschlagen, der im wesentlichen aus einem vorderen Blatt mit mehreren öffnungen, einem hinteren Blatt und einer dazwischen unter jeder der genannten öffnungen liegenden und eine Test- -In US Pat. No. 3,996,006 a test letter is proposed which essentially consists of a front sheet with several openings, a rear sheet and one in between under each of the openings mentioned and a test -

reagenz tragenden Schicht, einer Deckklappe, geeignet zur · teilweisen Abdeckung des vorderen Blatts und der öffnungen, \ mit Klappen am hinteren Blatt im Bereich der Rückseite der \ Öffnungen, die herausgeklappt die Unterseite der Schicht ; freigeben sowie einer Befestigungseinrichtung z.B. einer an , der Deckklappe befindlichen Nase und entsprechend einem runden, durch das vordere und das hintere Blatt hindurchgehenden Schlitz besteht. Die das Testreagenz tragende Schicht besteht in der Regel aus einem geeigneten Filterpapier, das ©it dem Testreagenz präpariert wurde. Die übrigen Teile des Testbriefs bestehen in der Regel aus Pappe, ohne daß die Verwendung dieses Materials für das Funktionieren entscheidend wäre. Durch die Anwesenheit von mindestens 2 Öffnungen Wird erreicht, daß Portionen aus verschiedenen Bereichen des Stuhls untersucht oder daß im Test verschiedene Indikatoren gleichzeitig verwendet werden können. Der Test wird in der Regel so durchgeführt, daß mittels eines zur Applikation geeigneten Gegenstandes (Spatel) eine Stuhlprobe dünn auf der Fläche der Öffnung verschmiert wird. Eine Probe aus einem anderen Bereich des Stuhls kanr. analog auf der zweiten | Öffnung aufgetragen werden. Dieser Teil des Tests kann vom | Patienten selbst durchgeführt werden. Nach dem Verschließen,- | d.h. dem Einstecken der Nase der Deckklappe in den Schlitz, geht der Testbrief dem Arzt zu. Dort werden die Klappen am hinteren Blatt aufgeschlagen. Auf die somit freigelegten Teile der mit Testreagenz imprägnierten Schicht gibt der Arzt den Entwickler (Peroxid-Lösung) und beobachtet das Resultat. Im Test auf okkultes Blut im Stuhl zeigt eine blaue bis blaugrüne Färbung bei Verwendung von Guajak-Harzreagent-carrying layer, a cover flap, suitable for · partial covering of the front sheet and the openings, \ with flaps on the rear sheet in the area of the back of the \ openings, which, when folded out, form the underside of the layer; release and a fastening device, for example, a nose located on the cover flap and correspondingly a round slot passing through the front and rear blades. The layer carrying the test reagent usually consists of a suitable filter paper that has been prepared for the test reagent. The remaining parts of the test letter are usually made of cardboard, without the use of this material being decisive for its functioning. The presence of at least 2 openings ensures that portions from different areas of the stool can be examined or that different indicators can be used simultaneously in the test. The test is usually carried out in such a way that a stool sample is smeared thinly on the surface of the opening using an object suitable for application (spatula). A sample from another area of the stool can. analogous to the second | Opening to be applied. This part of the test can be downloaded from the | Performed by patients themselves. After closing, - | ie when the nose of the cover flap is inserted into the slot, the test letter is sent to the doctor. There the flaps on the back sheet are opened. The doctor applies the developer (peroxide solution) to the exposed parts of the layer impregnated with the test reagent and observes the result. When tested for occult blood in stool, it shows a blue to blue-green color when guaiac resin is used

als Indikator ein positives Ergebnis an. Im weiteren soll die Seite des Teststreifens auf der die Stuhlprobe aufgetragen wurde, als "vordere Seite", die andere als "Rückseite" bezeichnet werden. Als Material für das vordere und das hintere Blatt eignet sich beispielsweise Pappe. Gewisse, als zweckmäßig empfundene Einzelheiten der Gestaltung sind den in die Praxis eingeführten Testbriefchen gemeinsam. Offenbar gehört die Gestaltung der Öffnung (des "Loches" zum Auftragen der Stuhlprobe) in Form eines Kreises zu den fest eingeführten Einzelheiten,indicates a positive result as an indicator. Furthermore, the side of the test strip on which the stool sample should be applied was referred to as the "front side", the others as the "rear side". As material for the front and the back Sheet is suitable, for example, cardboard. Certain details of the design that are felt to be useful are common to the test letters introduced in practice. Apparently the design of the opening (des "Hole" for applying the stool sample) in the form of a circle to the firmly introduced details,

Obwohl in der Beschreibung des genannten US-Patents nicht auf diese Frage eingegangen wird, läßt sich den Zeichnungen entnehmen, daß auch hier mehrere kreisförmige Öffnungen vorgesehen sind.Although this question is not addressed in the description of the aforementioned US patent, the drawings infer that a plurality of circular openings are also provided here.

Die der Gestaltung als kreisförmige Öffnung zugrundeliegenden Überlegungen dürften davon ausgegangen sein, daß es einerseits leichter erscheint, die zur Aufnahme innerhalb einer Kreisfläche geeignete Stuhlprobe abzuschätzen und zu plazieren, daß es andererseits relativ leicht erscheint, beim Entwicklungsschritt den Entwickler auf der Rückseite tropfenweise im Mittelpunkt des (in den Konturen durchscheinenden) Kreises aufzutragen. Beim Entwickeln beobachtet man einen Vorgang, der der Entwicklung eines Rundfilterchromatogramms bis in Einzelheiten hinein ähnelt: Der bei positiver Reaktion gebildete Farbstoff wird von der Flüssigphase, die aus dem Entwickler und eventuell Restfeuchtigkeit aus der Stuhlprobe besteht, an der Peripherie des sich ausbreitenden Lösungsmittelkreises transportiert und dabei ausverdünnt.The considerations on which the design as a circular opening is based should have assumed that on the one hand there is Appears easier to assess and place the stool sample suitable for intake within a circular area, on the other hand, it appears relatively easy to drop the developer on the reverse side in the developing step to be applied in the center of the circle (which is translucent in the contours). You watch you develop Process that resembles the development of a round filter chromatogram down to the last detail: The one with positive The dye formed in the reaction is derived from the liquid phase, which consists of the developer and any residual moisture consists of the stool sample, transported to the periphery of the expanding circle of solvents and thinned out in the process.

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Gmtft« DarmstadtGmtft «Darmstadt

Eine gewisse Schwierigkeit ergibt sich allerdings hierbei. Bei relativ schwacher Reaktion wird der Farbstoff soweit ausverdünnt, daß eine eindeutige Beurteilung nicht getrof fen werden kann. Damit rückt jedoch der diagnostisch unbe-ί dingt mitzuerfassende Bereich geringer Blutkonzeritrationen A certain difficulty arises here, however. If the reaction is relatively weak, the dye is diluted to such an extent that a clear assessment cannot be made. This, however, moves the diagnostically indispensable area of low blood concentrations

'.·, im Stuhl außerhalb der Empfindlichkeit der Methode.'. ·, In the stool beyond the sensitivity of the method.

,; Es wurde nun gefunden, daß die Teststrtifenmethode unter,; It has now been found that the test strip method under

I Verwendung der an sich bekannten Ausführungsform in GestaltI use of the known embodiment in the form

I eines Testbriefs, der im wesentlichen aus einem vorderen I a test letter, which essentially consists of a front

I Blatt mit mehreren Öffnungen (Löchern), einem hinteren Blatt I Sheet with several openings (holes), a back sheet

I und einer dazwischen und unter den genannten Öffnungen lie-I and one between and below the named openings

* genden, ein Testreagenz tragenden Schicht, wobei am hinteren* lower layer carrying a test reagent, with the rear

•l Blatt im Bereich der Rückseite der Öffnungen eine oder • l sheet in the area of the back of the openings one or

"i mehrere Klappen vorhanden sind, die aufgeklappt die Unter- "i there are several flaps that open the lower

:, seite der Schicht im Bereich unterhalb der Öffnungen:, side of the layer in the area below the openings

! (Löcher) freigeben, (insgesamt als "Trägerstreifen"! (Holes) free, (collectively as "carrier strips"

\ bezeichnet) einer Deckklappe, geeignet zur (teilweisen) \ marked) a cover flap, suitable for (partial)

j Abdeckung des vorderen Blattes inclusive der Öffnungen,j cover of the front sheet including the openings,

j sowie einer Befestigungseinrichtung zun Befestigen derj and a fastening device to fasten the

% Deckklappe am Trägerstreifen besteht, dann eine eindeuti- % Cover flap on the carrier strip, then a clear

f gere Erkennung der Farbreaktionen ermöglicht, v/enn dief more recognition of the color reactions is enabled, v / enn the

I einzelne Öffnung mindestens einen Winkel kleiner oder gleichI single opening at least an angle less than or equal to

■i O ■ i O

I 90 aufweist. Bevorzugt sind als Öffnungen die geometrischI 90 has. The geometrical openings are preferred

I regelmäßigen Formen (Formen mit einem hohen Grad anI regular forms (forms with a high degree of

\ Symmetrie), die mindestens einen Vink-1 kleiner oder gleich \ Symmetry) that are at least one Vink-1 less than or equal to

90° aufweisen.Have 90 °.

Unter praktischen Gesichtspunkten sind besonders bevorzugt Öffnungen mit ausschließlich rechten viinkeln, insbesondere ": Öffnungen in Form eines Guadrats. Die verbesserte ErkennFrom a practical point of view, openings with exclusively right angles are particularly preferred, in particular ": Openings in the form of a square. The improved recogn

barkeit beruht auf einem unerwarteten Effekt: Bei deravailability is based on an unexpected effect: the

föhmföhm

jurchf ührur. - der Teststreifennethoie zur B; stimur.g okkulten Blutes It, Ctuhl unter Verwendung von Testbriefen ~i~: cusiratisehen öffnung in ge-?.ß f. er vorliegenden Erfindung vird zwar der gebildete Farbstoff ebenfalls nach Artjurchf ührur. - the test strip nethoie to B; stimur.g occult Blood It, Ctuhl using test letters ~ i ~: cusiratisehen opening in the present invention v if the dye formed is also according to Art

fömig ausbreitenden Entwicklers (Lntwickler-Fleck) trans-— -. - -.-f- -^ ~ ^-i —- -~ — -^ -y _Λ V. η ■*-", Λ Al^₁ ii V -^ ·" Vj r^ "ΐ "Γ "t" .^ >"l ^ -ο y-> O ■— T* "ΐ Τ>Ή ^ T¹T "^ r^ T ^ CL ¹^' "~ OZ-:. ie" ".rinkein der öffnungen rsVunlich am nächsten korn■;:'.. "tritt eine höhere Farbstoffkonzentration im Sinne einer Anreichernng auf, als in den übrigen Abschnitten der Peripherie. Die Stellen größter Fax-bintensität sind soznit in der Richtung der (gedachten) Verbindungslinie vom Auftragungsort des Entwicklers, der in der Regel identioch ict mit dem l'ittelpunkt der öffnung (bzw. dein Punkt der Öffnung, den das Auge als Zentrum der jeweiligen geometrischen Form erkennt) und den durch die Winkel gebildeten Ecken der Öffnung zu finden. Aufgrund der beschriebenen höheren Farbstoffkonzentration in denjenigen Abschnitten der Peripherie des Entwickler-Flecks, die den Ecken der Öffnung (des "Loches") räumlich am nächsten sind, läßt sich leichter eine einwandfreie Entscheidung treffen. Der geschilderte Effekt kann als "anguläre Farbverstärkung" bezeichnet v/erden. Die durch die Winkel gebildeten Ecken sollen möglichst scharf herausgearbeitet, beispielsweise aus dem Material herausgestanzt sein.Forming developing developer (developer spot) trans-— -. - -.- f- - ^ ~ ^ -i —- - ~ - - ^ -y _Λ V. η ■ * - ", Λ Al ^ ₁ ii V - ^ ·" Vj r ^ "ΐ" Γ "t" . ^>"l ^ -ο y-> O ■ - T *" ΐ Τ> Ή ^ T ¹ T "^ r ^ T ^ CL ¹ ^ '" ~ OZ- :. ie "" .rinkein the openings rsVunlich next grain ■ ;: '.. "occurs a higher dye concentration in the sense of an enrichment than in the other sections of the periphery. The places of greatest fax intensity are thus in the direction of the (imaginary ) To find the connecting line from the application site of the developer, which is usually identical to the center of the opening (or your point of the opening, which the eye recognizes as the center of the respective geometric shape) and the corners of the opening formed by the angles Because of the higher dye concentration described in those sections of the periphery of the developer spot which are spatially closest to the corners of the opening (the "hole"), it is easier to make a correct decision The corners formed by the angles should be worked out as sharply as possible, for example punched out of the material s one.

Eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung stellt ein Teststreifen (Testbrief) zur Erkennung okkulten Bluts im Stuhl gemäß Zeichnung (Fig. 1 und 2) dar.A preferred embodiment of the present invention is a test strip (test letter) for detecting occult blood in the stool according to the drawing (FIGS. 1 and 2) .

Der Testbrief besteht im wesentlichen aus einem vorderen Blatt (1) mit zwei quadratischen öffnungen (2), einem hinteren Blatt (3) und einer dazwischenliegenden mit demThe test letter consists essentially of a front sheet (1) with two square openings (2), one back sheet (3) and one in between with the

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röhmroh

GmbH DsnnstsdtGmbH Dsnnstsdt

Testreagenz imprägnierten Schicht (4), einer Beckklappe (5) - geeignet zur teilv/eisen Abdeckung des vorderen Blattes inclusive der öffnungen - mit einer Nase (6) und entsprechend einem runden, durch das vordere und das hintere Blatt gehenden Schlitz (7). Das hintere Blatt (3) enthält eine nach oben aufschlagbare Hlappe (S). die in herausgeklapptem Zustand die Unterseite der Schicht (4) freigibt.Test reagent-impregnated layer (4), a basin flap (5) - suitable for partially covering the front sheet with iron including the openings - with a nose (6) and accordingly a round slot (7) going through the front and rear blades. The back sheet (3) contains one facing up open flap (S). which, when folded out, releases the underside of the layer (4).

Als besonders zweckmäßig haben sich öffnungen erwiesen, bei denen die Flächen ausschließlich rechte Winkel aufweisen, wobei Openings in which the surfaces only have right angles have proven to be particularly expedient, with

2 die Seiten mindestens 5 mm, die Gesamtfläche mindestens 1 cm2 the sides at least 5 mm, the total area at least 1 cm betragen soll. Die Länge einer Se;'te wird dabei in der Regel 25 mm nicht überschreiten. Besonders bevorzugt sind quadratische Öffnungen mit einer Seitenlänge von 12-20 mm, insbesondere von 14-16 mm.should be. The length of a se; 'te is usually Do not exceed 25 mm. Square openings with a side length of 12-20 mm, in particular, are particularly preferred from 14-16 mm.

Die jeder der beiden quadratischen Öffnungen (2) zuzuordnenden Bereiche der mit dem Testreagenz imprägnierten Schicht (4) können gegebenenfalls gegeneinander abgegrenzt sein, durch eine zweckmäßigerweise schmale Barriere (9), gebildet aus einem geeigneten Material, das den Übertritt der flüssigen Phase verhindert. Die Applikation des Barrierematerials erfolgt am besten durch Imprägnierung. Es kommen somit beispielsweise Leim, Wachs oder Kunststoff infrage. Das Anbringen einer Barriere (9) empfiehlt sich beispielsweise dann, wenn die Schicht (4) mit zwei verschiedenen Testreagentien imprägniert werden soll, beispielsweise mit Guajak-Harz und mit o-Toluidin oder 3,3', 5,5' -Tetramethyl-benzidin zur Erkennung okkulten Bluts im Stuhl.The areas of the layer (4) impregnated with the test reagent to be assigned to each of the two square openings (2) can optionally be delimited from one another by an expediently narrow barrier (9) formed from a suitable material that prevents the transfer of the liquid phase. The application of the barrier material is best done by impregnation. For example, glue, wax or plastic can be used. Attaching a barrier (9) is recommended, for example, when the layer (4) is to be impregnated with two different test reagents, for example with guaiac resin and with o-Toluidine or 3,3 ', 5,5' -Tetramethyl-benzidine for recognition occult blood in the stool.

In Anlehnung an bereits im Handel befindlichen Ausführungsformen tragen die erfindungsgemäßen Teststreifen bevorzugt Guajak-Harz oder o-Toluidin als Testreagentien.Based on embodiments already commercially available, the test strips according to the invention preferably carry Guaiac resin or o-toluidine as test reagents.

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röhmroh

GmbH DarmstadtGmbH Darmstadt

Die Anwendung der erfindungsgemäßen Teststreifen unterscheidet sich nicht erheblich von der Anwendung bereits bekannter Teststreifen. Die Anweisungen für den Gebrauch handelsüblicher Teststreifen zur Erkennung okkulten Bluts im Stuhl, die im vorstehenden geschildert wurden, lassen sich auf die bevorzugte Ausführungsform gemäß Zeichnung ohne weiteres übertragen.The application of the test strips according to the invention is different do not differ significantly from the use of known test strips. The instructions for use commercially available test strips for the detection of occult blood in the stool, which have been described above refer to the preferred embodiment according to the drawing easily transferred.

Hinsichtlich des diagnostisch verwertbaren Resultats unterscheiden sich jedoch die erfindungsgemäßen Teststreifen von den bereits bekannten. In der Richtung der zur Erläuterung exngezeichneten Diagonalen A-D bzw. E-C treten beim Entwickeln Stellen größter Parbintensität auf (unter der Voraussetzung, daß die rückseitige Av»ftragung des Entwicklers auf den Stellen erfolgt ist, die vorderseitig den Schnittpunkten der Diagonalen AD und BC entsprechen).Differentiate with regard to the diagnostically usable result however, the test strips according to the invention differ from those already known. In the direction of the explanation The diagonals A-D and E-C shown in the drawing appear during development in areas of greatest parbo intensity (below the prerequisite that the reverse transfer of the developer has taken place on the front side of the intersection of the diagonals AD and BC).

Claims

(ohm - 8 -j GmbH Dannstadt claims for protection

1. Test strips, consisting of a front sheet with several openings (holes), a rear one Sheet and an additional layer, which is located under the above-mentioned openings and carries a test reagent, being on the back sheet in the area of the back

of the openings one or more flaps are present that unfolded the underside of the layer in the area Uncover below the holes, a cover flap, suitable for partially covering the front sheet including the openings and a fastening device for fastening the cover flap,

characterized,

that the individual openings have at least an angle less than or equal to 90 °.

2. Test strip according to claim 1, characterized in that the individual openings have the shape of a square own.

3. Test strips, consisting of a front sheet with several openings (holes), a back sheet and an intermediate and under the said openings, Guaiac resin or o-toluidine or 3i3'f 5,5 'tetramethylbenzidine load-bearing layer, with one or there are several flaps which, when opened, reveal the underside of the layer in the area below the holes, a cover flap, suitable for

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GmbH DarmstadtGmbH Darmstadt

Partial / ice cover of the front sheet inclusive the openings and a fastening device for fastening the cover flap, characterized in that the individual openings have the shape of a square.

4. Test strips according to claims 1, 2 and 3, characterized in that the corners formed by the angles are designed as sharp as such.

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