DE69326623T2

DE69326623T2 - Apparat zur detektion und therapie von tachykardie und herzflimmern

Info

Publication number: DE69326623T2
Application number: DE69326623T
Authority: DE
Inventors: John Keimel
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1993-01-29
Filing date: 1993-12-15
Publication date: 2000-06-08
Anticipated expiration: 2013-12-16
Also published as: EP0681498A1; AU5849994A; JPH08505793A; EP0681498B1; US5354316A; AU670996B2; WO1994016767A1; DE69326623D1; CA2153338A1

Description

Apparat zur Detektion und Therapie von Tachykardie und Herzflimmern

Die Erfindung betrifft Geräte, die Tachyarrhythmien (schnelle Herzrhythmen) erkennen und/oder behandeln, und spezieller betrifft sie Mechanismen zum Unterscheiden zwischen verschiedenen Tachyarrhythmien und zum Bereitstellen geeigneter Therapien zum Behandeln der erkannten Tachyarrhythmien.
Frühe automatische Tachyarrhythmie-Erfassungssysteme für automatische Kardioverter/Defibrillatoren stützen sich auf das Vorhandensein oder Fehlen elektrischer und mechanischer Herzaktivität (wie des Intramyokarddrucks, des Blutdrucks, der Impedanz, des Schlagvolumens oder der Herzbewegung) und/oder die Frequenz im Elektrokardiogramm, um hämodynamisch gefährdende ventrikuläre Tachykardie oder Fibrillation zu erfassen.
Bei Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-Geräten, wie sie sich aktuell in klinischer Bewertung befinden, wird Fibrillation von ventrikulärer Tachykardie unter Verwendung frequenzgestützter Kriterien unterschieden. Bei derartigen Geräten ist es üblich, die Frequenz oder Intervallbereiche zu spezifizieren, die eine Tachyarrhythmie im Gegensatz zu Fibrillation kennzeichnen. Jedoch können einige Patienten unter ventrikulärer Tachykardie und ventrikulärer Fibrillation leiden, die ähnliche oder überlappende Frequenzen aufweisen, was es erschwert, Fibrillation mit niedriger Frequenz von Tachykardie mit hoher Frequenz zu unterscheiden. Außerdem kann ventrikuläre Fibrillation R-R-Intervalle zeigen, die beträchtlich variieren, was zu Intervallen führt, die sowohl in die Frequenz- oder Intervallbereiche von Tachykardie als Fibrillation fallen können, oder es können beide außerhalb liegen.
Derzeit verfügbare Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillator- Arrhythmiekontrollgeräte, wie die von Medtronic, Inc. verfügbaren Geräte Modell 7216A und 7217IB PCD verwenden programmierbare Fibrillationsintervallbereiche und Tachykardieerfassungs-Intervallbereiche, die einander benachbart sind, aber einander nicht überlappen. In den Geräten von Medtronic ist speziell spezifiziert, dass der Intervallbereich, der Fibrillation anzeigt, aus Intervallen besteht, die kleiner als ein programmierbares Intervall (FDI) sind, und dass der Intervallbereich, der ventrikuläre Tachykardie anzeigt, aus Intervallen besteht, die kleiner als ein programmierbares Intervall (TDI) und größer als oder gleich groß wie FDI sind. Es werden in diese Bereiche fallende R-R-Intervalle gemessen und gezählt, um für einen Zählwert (VTEC) von R-R- Intervallen zu sorgen, die in den Tachykardie-Intervallbereich fallen, und einen Zählwert (VFEC) der Zahlenintervalle, aus einer frühreren Reihe einer vorbestimmten Anzahl (FEB) von Intervallen, die in den Fibrillationsintervallbereich fallen, zu liefern. VTEC wird auf R-R-Intervalle hin inkrementiert, die größer als oder gleich groß wie FDI, jedoch kürzer als TDI sind, und es erfolgt ein Rücksetzen auf Null auf Intervalle hin, die größer als oder gleich groß wie TDI sind, während Unempfindlichkeit gegenüber Intervallen unter FDI besteht. VTEC wird mit einem programmierten Wert (VTNID) verglichen, und VFEC wird mit einem entsprechenden programmierbaren Wert (VFNID) verglichen. Wenn einer dieser Zählwerte seinem entsprechendem programmierbaren Wert entspricht, diagnostiziert das Gerät das Vorhandensein der entsprechenden Arrhythmie, d. h. Fibrillation oder Tachykardie, und es verabreicht eine geeignete Therapie, z. B. Antitachykardie-Schrittmacherbetrieb, einen Kardioversionsimpuls oder einen Defibrillationsimpuls. Außerdem kann der Arzt wahlweise fordern, dass die gemessenen R-R-Intervalle einem Krite rium betreffend schnellen Anfall genügen, bevor VTEC inkrementiert werden kann, und der Arzt kann auch zusätzlich fordern, dass VTEC auf Null rückgesetzt wird, falls ein Frequenzstabilitätskriterium nicht erfüllt wird. Dieses Erfassungssystem hat sich zum Unterscheiden zwischen Fibrillation und ventrikulärer Tachykardie als wirkungsvoll gezeigt, so dass geeignete Therapien verabreicht werden können. Jedoch kann die Erfassungsmethode in seltenen Fällen eine Abfolge einer größeren Anzahl schneller Herzschläge erfordern, als dies optimalerweise wünschenswert wäre, um zu bestimmen, ob ein schneller Rhythmus auf Fibrillation oder Tachykardie beruht. Darüber hinaus wird auch davon ausgegangen, dass ein verbesserter Genauigkeitsgrad beim Klassifizieren von Rhythmen mit Intervallen nahe an FDI wünschenswert sei. Außerdem ist auch die Fähigkeit erwünscht, für eine gesonderte Therapie zu sorgen, die für schnelle Tachykardien im Gegensatz zu langsameren Tachykardien oder Fibrillation ausgeführt wird.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, Fibrillation von Tachykardie mit ähnlichen Frequenzen unter Verwendung der minimalen Anzahl erfasster Herzdepolarisationen zu unterscheiden, wobei dies innerhalb der verfügbaren Genauigkeit möglich ist. Eine zusätzliche Aufgabe der Erfindung ist es bei ihren bevorzugten Ausführungsformen, zwischen langsamer Tachykardie, schneller Tachykardie und Fibrillation zu unterscheiden.
Gemäß der Erfindung ist ein Gerät zum Erkennen und Behandeln von Arrhythmien mit Folgendem geschaffen:
- einer Einrichtung zum Wahrnehmen von Depolarisationen des Herzens eines Patienten,
- einer Einrichtung zum Messen der Intervalle zwischen aufeinanderfolgenden Depolarisationen des Herzens,
- einer Einrichtung zum Definieren eines ersten und eines diesen überlappenden zweiten Intervallbereichs,
- einer Einrichtung zum Bestimmen der Anzahlen der in den ersten und in den zweiten Intervallbereich fallenden gemessenen Intervalle über eine erste Folge von gemessenen Intervallen hinweg,
- einer ersten Einrichtung, die das Auftreten einer Arrhythmie erkennt, wenn die Anzahl von Intervallen in dem ersten Intervallbereich gleich einer ersten vorgegebenen Zahl ist,
- einer auf die erste Erkennungseinrichtung ansprechenden ersten Identifiziereinrichtung zum Identifizieren der von der ersten Erkennungseinrichtung erkannten Arrhythmie mit einer Einrichtung zum Bestimmen der Anzahl der in den zweiten Intervallbereich fallenden gemessenen Intervalle innerhalb einer zweiten Folge von gemessenen Intervallen vor der Erkennung der Arrhythmie durch die erste Erkennungseinrichtung, wobei die erste Identifiziereinrichtung eine Einrichtung aufweist, die das Auftreten eines ersten Arrhythmietyps identifiziert, wenn die Anzahl der innerhalb der zweiten Folge von gemessenen Intervallen auftretenden und in den zweiten Intervallbereich fallenden gemessenen Intervalle einem ersten Vorgabewert entspricht,
- einer Einrichtung zur Ausgabe einer Anti-Arrhythmie-Therapie, und
- einer auf die erste Identifiziereinrichtung ansprechenden Einrichtung zum Auslösen der Abgabe der Arrhythmie-Therapie.
In seinen bevorzugten Ausführungsformen hat das Gerät die Form eines implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-Geräts, und die Erfindung hat bei diesen Ausführungsformen auch das Ziel der Verabreichung von Therapien, die für die erkannten Tachyarrhythmien geeignet sind. Die offenbarten Ausführungsbeispiele nehmen den Kammerrhythmus wahr und verabreichen eine Therapie für die Kammer, jedoch wird davon ausgegangen, dass die Erfindung auch beim Erkennen und Behandeln atrieller Fibrillation und Tachykardien von Wert ist.
Gemäß der Erfindung wurde erkannt, dass wegen der Zufälligkeit wahrgenommener Intervalle zwischen Depolarisationen (z. B. R-Zacken) während Fibrillation oder wegen der Unbestimmtheit in Zusammenhang mit den Rhythmen eines Patienten, wahrgenommene Herzdepolarisationsintervalle während Fibrillation dauernd aufweisen können, die diejenigen überlappen, wie sie während Tachykardien beobachtet werden. Aus der Perspektive eines Geräts, das Arrhythmien auf Grundlage gemessener Intervalle diagnostiziert, können z. B. Intervalle, die dahingehend definiert sind, das sie ventrikuläre Tachykardie anzeigen, tatsächlich während ventrikulärer Fibrillation auftreten. Durch die Erfindung ist ein Gerät zum schnellen und genauen Klassifizieren einer Tachyarrhythmie mit Intervallen nahe der Grenze zwischen den Intervallbereichen, die in Zusammenhang mit Tachykardie und Fibrillation stehen, geschaffen.
Die offenbarten Ausführungsformen der Erfindung wirken in der Herzkammer und erzielen eine Identifikation derartiger Rhythmen unter Verwendung einer Methode, die drei überlappende Intervall- oder Frequenzbereiche definiert. Zwei der Bereiche, die im Allgemeinen Tachykardie und Fibrillation entsprechen, sind einander benachbart oder überlappen einander. Ein dritter Intervallbereich, der schneller ventrikulärer Tachykardie entspricht, überlappt mit einem oder beiden der anderen zwei Intervallbereiche. Folgend auf die vorläufige Erkennung oder Identifikation ventrikulärer Tachykardie oder Fibrillation werden die unmittelbar vorangegangenen Intervalle untersucht, um zu ermitteln, wie viele in diesen dritten Intervallbereich fallen. Wann eine vorbestimmte Anzahl oder ein vorbestimmter Prozentsatz der unmittelbar vorangegangenen Intervallreihen in diesen dritten Intervallbereich fällt, wird schnelle ventrikuläre Tachykardie erkannt oder identifiziert, und es wird die Therapie verabreicht, die für schnelle ventrikuläre Tachykardien spezifiziert ist. Wenn weniger als die vorbestimmte Anzahl oder der vorbestimmte Prozentsatz in den Bereich für schnelle ventrikuläre Tachykardie fällt, wird die anfangs erkannte Arrhythmie (Fibrillation oder ventrikuläre Tachykardie) klargestellt, und es wird die programmierte Therapie verabreicht, die der klargestellten, erkannten Arrhythmie entspricht.
Bei einer offenbarten Ausführungsform der Erfindung wird die Anfangsgeschwindigkeit der Erkennung oder Identifikation von Fibrillation oder Tachykardie dadurch erhöht, dass ein kombinierter Zählwert aller gemessenen Intervalle verwendet wird, die in die Intervallbereiche fallen, die Fibrillation oder Tachykardie anzeigen, wobei dann durch Untersuchen der Anteile oder Anzahlen kürzlicher Intervalle, die in die Tachykardie- und Fibrillationsintervallbereiche fallen, bestimmt wird, ob Fibrillation oder Tachykardie vorliegt, um für eine vorläufige Erkennung oder Identifikation von Fibrillation oder Tachykardie zu sorgen. Diese Erscheinungsform der Erfindung kann die Anzahl von Intervallen beträchtlich verringern, die dazu erforderlich ist, Fibrillation oder Tachykardie bei Frequenzen nahe der Grenze zwischen den Intervallbreichen, die Tachykardie und Fibrillation zugeordnet sind, zu erkennen. Diese vorläufige Erkennung oder Identifikation von Fibrillation oder Tachykardie kann dann weiter verarbeitet werden, wie es oben erörtert ist, um zwischen schneller Tachykardie und Fibrillation oder zwischen langsamer und schneller ventrikulärer Tachykardie zu unterscheiden.
Die obigen und noch weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung einer aktuell bevorzugten Ausführungsform, die nur beispielhaft angegeben wird, in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen erkennbar werden.
Fig. 1 ist eine Veranschaulichung der Erkennungsintervallbereiche, wie sie beim ersten bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung verwendet werden;
Fig. 1b ist eine Veranschaulichung der Erkennungsintervallbereiche, wie sie beim zweiten bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung verwendet werden;
Fig. 2 ist ein vereinfachtes Blockdiagramm, das die Komponenten eines Geräts veranschaulicht, in dem die Erfindung realisiert werden kann.
Fig. 3a und 3b sind vereinfachte Flussdiagramme, die den funktionsmäßigen Betrieb der bevorzugten Ausführungsbeispiele der Erfindung veranschaulichen.
Fig. 1a ist eine Darstellung der überlappenden Frequenzbereiche, wie sie bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung verwendet werden. Die Intervallbereiche, die als einen Sinusrhythmus anzeigend verwendet werden, sind diejenigen, die größer als oder gleich groß wie TDI sind. Der Bereich der Intervalle, die als Tachykardie anzeigend verwendet werden, enthält Intervalle unter TDI jedoch größer als oder gleich groß wie FDI und größer als das Austastintervall des Geräts. Der Bereich der Intervalle, die als Fibrillation anzeigend verwendet werden, beinhaltet Intervalle unter FDI. Beim ersten Ausführungsbeispiel der Erfindung ist FTDImax par Definition größer als oder gleich groß wie FDI, und FTDImin ist per Definition kleiner als oder gleich groß wie FDI. Wenn ventrikuläre Tachykardie vorläufig erkannt wird, werden Intervalle unter FTDImax als schnelle ventrikuläre Tachykardie anzeigend verwendet. Wenn ventrikuläre Fibrillation vorläufig erkannt wird, werden Intervalle größer als oder gleich groß wie FTDImin als schnelle ventrikuläre Tachykardie anzeigend verwendet.
Fig. 1b ist eine Darstellung der überlappenden Frequenzbereiche, wie sie bei einem zweiten bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung verwendet werden. Der Bereich der Intervalle, die als den Sinusrhythmus anzeigend verwendet werden, sind diejenigen, die größer als oder gleich groß wie TDI sind. FTDImax ist per Definition größer als oder gleich groß wie FTDImin Der Bereich der Intervalle, die als Tachykardie anzeigend verwendet werden, l beinhaltet Intervalle kürzer als TDI und kürzer als oder gleich groß FTDImin. Der Bereich der Intervalle, die als Fibrillation anzeigend verwendet werden, beinhaltet Intervalle kürzer als FTDImax und länger als das Austastintervall des Geräts. Wie beim ersten Ausführungsbeispiel werden, wenn ventrikuläre Tachykardie vorläufig erkannt wird, Intervalle kürzer als FTDImax als schnelle ventrikuläre Tachykardie anzeigend verwendet. Wenn ventrikuläre Fibrillation vorläufig erkannt wird, werden Intervalle länger als oder gleich groß wie FTDImin als schnelle ventrikuläre Tachykardie anzeigend verwendet.
Beim ersten Ausführungsbeispiel der Erfindung, wie es unten erörtert wird, das der Fig. 1a entsprechende Intervallbereiche verwendet, sind die Tachykardie- und Fibrillationserkennungskriterien, wie sie oben in Zusammenhang mit den implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-Geräten des Modells 7216 und des Modells 7217 von Medtronic erörtert sind, beibehalten, und sie werden als Anfall von Kriterien zur vorläufigen Erkennung von Tachykardie oder Fibrillation verwendet.
Beim ersten bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung kann, zusätzlich zu den Fibrillations- und Tachykardieerkennungskriterien, wie sie oben in Zusammenhang mit dem Modell 7216 und dem Modell 7217 von Medtronic erörtert sind (d. h. VFEC = VFNID oder VTEC = VTNID) eine vorläufige Erkennung von Tachykardie oder Fibrillation auch unter Verwendung eines kombinierten Zählwerts für alle Intervalle, die Tachykardie oder Fibrillation anzeigen, ausgeführt werden. Dieser kombinierte Zählwert (VFEC und VTEC) wird mit einem kombinierten Zählschwellenwert (CNID) verglichen. Wenn VTEC + VFEC gleich groß wie oder größer als CNID ist, nimmt das Gerät eine Prüfung zum Erkennen vor, ob VFEC zumindest einer vorbestimmten Zahl (z. B. 6) entspricht. Wenn dies der Fall ist, nimmt das Gerät eine Überprüfung zum Bestimmen vor, wieviele einer Anzahl (z. B. 8) der unmittelbar vorangegangenen Intervalle größer als oder gleich groß wie FDI sind. Wenn eine vorbestimmte Anzahl (z. B. 8) größer als oder gleich groß wie FDI ist, wird Tachykardie vorläufig erkannt, und andernfalls wird ventrikuläre Fibrillation vorläufig erkannt. Dann werden die unmittelbar vorangegangene Messintervalle untersucht, wie es unten erörtert ist, um zu bestimmen, ob die anfängliche Erkennung von Fibrillation oder Tachykardie klargestellt werden kann oder abgeändert werden muss, um die Erkennung schneller ventrikulärer Tachykardie anzuzeigen.
Beim zweiten bevorzugten Ausführungsbeispiel erfolgt die vorläufige Erkennung von Tachykardie und Fibrillation unter Verwendung überlappender Intervallbereiche, wie es oben in Zusammenhang mit der Fig. 1b erörtert ist, wobei jedoch ansonsten die oben genannte grundlegende Erkennungsmethode der Produkte der Modelle 7216 und 7217 beibehalten ist. Bei diesem zweiten Ausführungsbeispiel wird VTEC mit Intervallen kürzer als TDI und länger als oder gleich groß wie FTDImin inkrementiert, mit Intervallen länger als oder gleich groß wie TDI rückgesetzt, und der Wert bleibt bei Intervallen kürzer als FTDImin unbeeinflusst. VFEC zeigt die Anzahl von Intervallen in einer vorangegangenen Reihe einer vorbestimmten Anzahl (FEB) von Intervallen an, die kürzer als FTDImax sind.
Die Erfindung wird, bei beiden offenbarten Ausführungsbeispielen, dadurch ausgeübt, dass zusätzliche neue Merkmale zur zugrunde liegenden Erkennungsmethode der vorhandenen bekannten Geräte hinzugefügt werden. Jedoch ist der Wert der Erfindung nicht auf den Zusammenhang mit den speziellen offenbarten Erkennungskriterien beschränkt, sondern es wird davon ausgegangen, dass sie in Zusammenhang mit beliebigen Geräten ausführbar und von Wert ist, die unter Verwendung von frequenz- oder intervallgestützten Kriterien zwischen Tachykardie und Fibrillation unterscheiden.
Wie es in den Fig. 1a und 1b veranschaulicht ist, fügen beide bevorzugten Ausführungsbeispiele der Erfindung einen dritten Intervallbereich für schnelle VT hinzu. Der dritte Intervallbereich beinhaltet Intervalle, die kleiner als FTDImax sind, wenn ventrikuläre Tachykardie vorläufig erkannt wird, und er beinhaltet Intervalle länger als oder gleich groß wie FTDImin, wenn vorläufig ventrikuläre Fibrillation erkannt wird. Derartige Intervalle werden als die Möglichkeit anzeigend verwendet, dass schnelle ventrikuläre Tachykardie auftritt. Sowohl FTDImax als auch FTDImin sind programmierbare Werte.
Folgend auf die vorläufige Erkennung von Tachykardie oder Fibrillation unter Verwendung entweder der nicht überlappenden Intervallbereiche, die beim ersten Ausführungsbeispiel durch TDI und FDI definiert sind, oder der überlappenden Intervallbereiche des zweiten Ausführungsbeispiels untersucht die Erfindung die jüngste Reihe einer vorbestimmten Anzahl von R-R-Intervallen (z. B. die letzten 8 Intervalle) oder in einer vorbestimmten Periode, um zu bestimmen, wieviele dieser Intervalle in den Intervallbereich für schnelle ventrikuläre Tachykardie fallen. Die Anzahl der Intervalle in der Reihe kann kleiner aJs oder gleich groß wie VFEC oder VTEC eingestellt sein, und sie ist typischerweise kleiner als CNID. Wenn eine vorbestimmte Anzahl oder ein vorbestimmter Prozentsatz wahrgenommener Intervalle innerhalb der Reihe in den Bereich für schnelle ventrikuläre Tachykardie fällt, wird der Rhythmus als schnelle ventrikuläre Tachykardie diagnostiziert. Die Anzahl der Intervalle, die dazu erforderlich ist, schnelle ventrikuläre Tachykardie zu diagnostizieren, kann abhängig davon variieren, ob vorläufig ventrikuläre Fibrillation oder ventrikuläre Tachykardie erkannt wird.
Zu Zwecken der Erfindung kann die Bestimmung der Anzahl oder des Prozentsatzes von Intervallen innerhalb der Reihe, die in den Intervallbereich schneller VT fallen, dadurch erfolgen, dass auf die Intervalle innerhalb des Bereichs schneller VT gesehen wird, auf die Intervalle außerhalb des Bereichs schneller VT gesehen wird, oder dass beides ausgeführt wird. Wenn z. B. vorläufig Fibrillation erkannt wurde, kann es das Gerät fordern, dass zumindest 7 oder alle 8 der vorangegangenen 8 Intervalle in den Intervallbereich schneller ventrikulärer Tachykardie fallen (länger als oder gleich groß wie FTDImin), um schnelle ventrikuläre Tachykardie zu erkennen. In entsprechender Weise kann es das Gerät fordern, dass keines oder nicht mehr als eines der vorangegangenen 8 Intervalle aus dem Intervallbereich schneller ventrikulärer Tachykardie fällt (kürzer als FTDImin). Andernfalls wird Erkennung ventrikulärer Fibrillation bestätigt. Wenn ventrikuläre Tachykardie vorläufig erkannt wird, kann es das Gerät fordern, dass nur eins oder zwei der vorangegangenen 8 Intervalle in den Intervallbereich schneller ventrikulärer Tachykardie fallen (kürzer als FTDImax), um schnelle ventrikuläre Tachykardie zu erkennen. In entsprechender Weise kann es das Gerät fordern, dass alle 8 oder zumindest 7 der vorangegangenen 8 Intervalle aus dem Intervallbereich schneller ventrikulärer Tachykardie fallen (größer als oder gleich groß wie FTDImax). Andernfalls wird die Erkennung (langsamer) ventrikulärer Tachykardie bestätigt.
In Zusammenhang mit der Erfindung wird angenommen, dass jede der möglichen erkannten Arrhythmien, wofür das Gerät sorgt, eine voreingestellte Therapie auslöst, wobei die allgemeine Aggressivität der Therapien von der geringstaggressiven, wenn (langsame) ventrikuläre Tachykardie erkannt wird, zur aggressivsten zunimmt, wenn ventrikuläre Fibrillation erkannt wird. Z. B. kann Antitachykardie-Schrittmacherbetrieb auf die Erkennung (langsamer) ventrikulärer Tachykardie hin verwendet werden, Kardioversion kann verwendet werden, wenn schnelle ventrikuläre Tachykardie erkannt wird, und Defibrillation kann verwendet werden, wenn Fibrillation erkannt wird.
Die derzeit verfügbaren Geräte vom Typ, bei dem die Erfindung ausgeübt werden kann, stellen ein Menü von Therapien für jeden Typ erkannter Tachyarrhythmie bereit, wobei sequentielle aggressivere Therapien verabreicht werden, wenn vorige Therapien die Arrhythmie nicht beenden konnten. Bei einem Gerät, das derartige Therapiemenüs enthält und die Erfindung verwendet, kann der Unterschied zwischen Therapien gegen schnelle und langsame Tachykardie in der Schnelligkeit liegen, mit denen die Therapien aggressiver werden, wenn zuvor versuchte Therapien fehlschlugen. Z. B. erfordert das Menü von Therapien gegen langsame ventrikuläre Tachykardie drei oder mehr Versuche des Antitachykardie-Schrittmachervorgangs vor dem Ausgeben eines Kardioversionsschocks hoher Spannung, wobei das Menü betreffend schnelle ventrikuläre Tachykardie nur einen Versuch eines Antitachykardie-Schrittmachervorgangs vor Hochspannungskardioversion bereitstellen kann, und das Menü betreffend ventrikuläre Fibrillation nur Defibrillationsschocks zunehmender Stärke bereitstellen kann.
Fig. 2 ist ein schematisches Funktionsdiagramm eines implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-Geräts, in dem die Erfindung mit Nutzen angewandt werden kann. Dieses Diagramm sollte für den Typ von Gerät, bei dem die Erfindung realisiert werden kann, als beispielhaft angesehen werden, jedoch nicht als beschränkend, da davon ausgegangen wird, dass die Erfindung in nützlicher Weise bei einer großen Vielfalt von Geräterealisierungen angewandt werden kann, einschließlich Geräten mit einer Funktionsorganisation ähnlich der bei beliebigen Schrittmacher/Defibrillator/Kardioverter-Geräten, wie sie derzeit für klinische Bewertung in den Vereinigten Staaten implantiert werden. Es wird auch davon ausgegangen, dass die Erfindung in Zusammenhang mit implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator- Geräten realisierbar ist, wie sie im früheren, für Wielders et al. am 22. Oktober 1985 erteilten US-Patent Nr.- 4,548,209, im am 15. September 1987 für Adams et al. erteilten US-Patent Nr. 4,693,253, im am 06. Mai 1989 für Haluska et al. erteilten US-Patent Nr. 4,830,006 und im am 21. August 1990 für Pless et al. erteilten US-Patent Nr. 4,949,730 offenbart sind.
Es ist dargestellt, dass das Gerät mit sechs Elektroden 500, 502, 504, 506, 508 und 510 versehen ist. Die Elektroden 500 und 502 können ein Paar Endokardelektroden bilden, die in der Kammer positioniert sind und an einer transvenösen Zuleitung angebracht sind. Die Elektrode 504 kann einer entfernten, indifferenten Elektrode entsprechen, die sich am Gehäuse des implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-Geräts befindet. Die Elektroden 506, 508 und 510 können den großflächigen Defibrillationselektroden entsprechen, die sich am ventrikulären Koronarsinus, an der oberen Hohlvene oder an subkutanen Zuleitungen befinden, oder Elek troden, die sich am Gerätegehäuse oder einem Teil desselben befinden, oder epikardialen Defibrillationselektroden.
Es ist dargestellt, dass die Elektroden 500 und 502 fest mit einer R-Zacke-Detektorschaltung verbunden sind, die eine Bandpassfilterschaltung 514, eine Autoschwellenwertschaltung 516 zum Bereitstellen eines einstellbaren Wahrnehmungsschwellenwerts als Funktion der gemessenen Amplitude der R- Zacke sowie einen Komparator 518 aufweist. Auf einer Leitung 564 R-Aus wird ein Signal immer dann erzeugt, wenn das zwischen den Elektroden 500 und 502 wahrgenommene Signal den durch die Autoschwellenwertschaltung 516 definierten aktuellen Wahrnehmungsschwellenwert überschreitet. Wie dargestellt, ist die Verstärkung des Bandpassverstärkers 514 auch durch ein Signal von der Schrittmachersynchronisier- und Steuerschaltung 520 auf einer Leitung 516 VERSTÄRKUNGSEINSTELLUNG einstellbar.
Der Betrieb dieser R-Zacke-Erkennungsschaltung kann demjenigen entsprechen, der im für Keimel erteilten US-Patent Nr. 5,118,824 mit derselben Rechtsnachfolgerin wie im vorliegenden Fall offenbart ist. Jedoch kann beim Ausüben der Erfindung auch eine alternative R-Zacke-Erkennungsschaltung mit Nutzen verwendet werden, wie diejenige, die im für Menken am 11. April 1989 erteilten US-Patent Nr. 4,819,643 und im US- Patent Nr. 4,880,004 veranschaulicht ist.
Die Schwellenwert-Einstellschaltung 516 stellt einen Schwellenwert ein, der einem vorbestimmten Prozentsatz der Amplitude einer erfassten R-Zacke entspricht, wobei dieser Schwellenwert über eine Periode von weniger als drei Sekunden danach auf einen minimalen Schwellenwert abfällt, ähnlich wie bei der automatischen Wahrnehmungsschwellenwert- Schaltung, die im Artikel "Reliable R-Wave Detection from Ambulatory Subjects" von Thakor et al., veröffentlicht in Biomedical Science Instrumentation, Vol. 4, S. 67-72, 1978, veranschaulicht ist.
Es ist bevorzugt, wenn der Schwellenpegel nicht auf stimulierte R-Zacken hin eingestellt wird, sondern auf stimulierte R-Zacken hin sollte er sich weiter dem minimalen Schwellenpegel annähern, um die Wahrnehmung spontaner R-Zacken niedrigen Pegels in Zusammenhang mit Tachyarrhythmien zu verbessern. Die Zeitkonstante der Schwellenwertschaltung ist auch vorzugsweise ausreichend kurz dafür, dass der minimale Wahrnehmungsschwellenwert innerhalb von 1-3 Sekunden folgend auf eine Einstellung des Wahrnehmungsschwellenwerts erreicht werden kann, der 70-80% der Amplitude einer erfassten spontanen R-Zacke entspricht. Die Erfindung kann auch in Zusammenhang mit eher traditionellen R-Zacke-Sensoren des Typs mit einem Bandpassverstärker und einer Komparatorschaltung zum Bestimmen, wann das bandmäßig durchgelassene Signal einen vorbestimmten, festen Wahrnehmungsschwellenwert überschreitet, angewandt werden.
Eine Schaltmatrix 512 wird dazu verwendet, auszuwählen, welche der verfügbaren Elektroden mit dem Bandpassverstärker 534 verbunden wird. Die Auswahl, welche zwei Elektroden auf diese Weise angeschlossen werden, wird vom Mikroprozessor 524 über einen Daten/Adressen-Bus 540 gesteuert. Signale von den ausgewählten Elektroden werden durch den Bandpassverstärker 534 in einen Multiplexer 532 geleitet, wo sie durch einen A/D-Wandler 530 zur Einspeicherung in einem Direktzugriffsspeicher 526 unter Steuerung durch eine DMA-Schaltung 528 in digitale Mehrbitsignale umgesetzt werden. Der Mikroprozessor 524 analysiert das im Direktzugriffsspeicher 526 abgespeicherte digitalisierte EGM-Signal, um die Breite der gespeicherten R-Zacke zu bestimmen, oder er arbeitet in Zusammenhang mit der unten erörterten Tachykardie/Fibrillation-Unterscheidungsfunktion.
Der Verstärker 534 kann ein breitbandiger Bandpassverstärker mit einem Durchlassband sein, das sich von ungefähr 0,5 bis 200 Hertz erstreckt. Das gefilterte EGM-Signal vom Verstärker 534 wird durch den Multiplexer 532 geschickt und in der A/D-Wandlerschaltung 530 digitalisiert. Die digitalisierten EGM-Daten werden unter Steuerung durch die DMA-Schaltung 528 in den Direktzugriffsspeicher 526 eingespeichert. Vorzugsweise ist ein Teil des Direktzugriffsspeichers 526 als Schleifen- oder Pufferspeicher konfiguriert, der zumindest die vorangegangenen einigen Sekunden des EGM-Signals speichert.
Die im Pufferspeicher gespeicherten Daten können wahlweise dazu verwendet werden, R-Zacke-Breitenmessungen auszuführen, wie in WO93/20888 von Mader et al. offenbart, und/oder Unterscheidungsfunktionen hinsichtlich ventrikulärer Fibrillation/ventrikulärer Tachykardie auszuführen, wie im am 27. August 1991 von Bardy et al. erteilten US-Patent Nr. 5,193,535 offenbart (beide Dokumente wurden nach dem Prioritätsdatum der vorliegenden Anmeldung veröffentlicht). Jedoch kann die Erfindung auch leicht bei Geräten ausgeübt werden, die keine derartigen Funktionen enthalten.
Das Auftreten eines R-Zacke-Erkennungssignals auf der Leitung 564 wird dem Mikroprozessor 524 über den Daten/Adressen-Bus 540 mitgeteilt, und der Mikroprozessor 524 notiert den Zeitpunkt des Auftretens. Wenn die Funktion der Breitenmessung aktiviert ist, wartet der Mikroprozessor 524 für 100 Millisekunden oder ein anderes vom Arzt ausgewähltes Intervall folgend auf das Auftreten des R-Zacke-Erkennungssignals, und danach überträgt er die letzten 200 Millisekunden oder ein anderes vom Arzt ausgewähltes Intervall des im Schleifen- oder Pufferspeicherteil der Direktzugriffsspeicher-Schaltung 526 gespeicherten digitalisierten EGM an ei nen zweiten Speicherort, wo der Inhalt digital analysiert werden kann, um die Breite der gespeicherten R-Zacke zu bestimmen. Die übertragenen 200 Millisekunden an gespeichertem EGM entsprechen einem zeitlichen Fenster, das sich über 100 Millisekunden zu jeder Seite des R-Zacke-Erfassungssignals erstreckt. Die Fenstergrößen sollten in jedem Fall dazu ausreichend sein, eine Messung der Breite erkannter R-Zacken zu ermöglichen. Vorzugsweise sollte das Fenster während der Austastperiode folgend auf die Erkennung der R-Zacke ablaufen. Zu Zwecken der Erfindung sollte eine Abtastrate von 256 Hz bei einem Durchlassband von 1,5-100 Hz ausreichend sein. Wie unten erörtert, ist die Funktion der Breitenmessung dazu vorgesehen, zwischen Sinusrhythmen hoher Frequenz und ventrikulären Tachykardien zu unterscheiden, und sie wird vorzugsweise nur auf R-Zacken angewandt, die den Endpunkt eines R-R-Intervalls innerhalb des Tachykardie anzeigenden Intervallbereichs definieren. Das Gerät bestimmt, entweder als Kriterium zur vorläufigen Erkennung von Tachykardie oder nach klargestellter Erkennung (langsamer) Tachykardie, ob eine vorbestimmte Anzahl oder ein vorbestimmter Anteil einer Reihe vorangegangener R-Zacken, deren Breiten gemessen wurden, größer als ein voreingestellter Schwellenwert ist (z. B. zumindest 8 der vorangegangenen 12 gemessenen R-Zacken). Wenn das Breitenkriterium erfüllt ist, kann wahlweise eine vorläufige Erkennung von Tachykardie oder eine Klarstellung der Erkennung langsamer ventrikulärer Tachykardie erfolgen. Wenn das Breitekriterium nicht erfüllt ist, wird der Rhythmus als schneller Sinusrhythmus diagnostiziert, und es wird keine Therapie verabreicht.
Ähnlich wie bei der Funktion der Breitenmessung wartet der Mikroprozessor 524, wenn die Erkennungsfunktion aktiviert ist, für 100 Millisekunden oder ein anderes vom Arzt ausgewähltes Intervall folgend auf das Auftreten des R-Zacke-Erfassungssignals, und danach überträgt er die letzten 200 Millisekunden oder ein anderes vom Arzt ausgewähltes Intervall des im Schleifen- oder Pufferspeicherteil der Direktzugriffsspeicher-Schaltung 526 gespeicherten digitalisierten EGM an einen zweiten Speicherort, wo der Inhalt digital analysiert werden kann. Der Mikroprozessor 524 erkennt die Zeitpunkte, zu denen das R-Zacke-Erfassungssignal auftritt, sowie den Zeitpunkt, zu dem die 200 ms an gespeichertem EKG einem vorbestimmten Kriterium genügen (z. B. Steigung beim Spitzenwert). Diese zwei gespeicherten Zeitpunkte werden nachfolgend als erster und zweiter "Vergleichspunkt" bezeichnet. Die aufsummierte Variation der Zeitintervalle, die das Auftreten des ersten und zweiten Vergleichspunkts trennen, über eine Reihe von Schlägen, wird dazu verwendet, Fibrillation von hochfrequenter ventrikulärer Tachykardie zu unterscheiden.
Das Zeitintervall δ, das die zwei Vergleichspunkte trennt, die einer einzelnen erfassten Depolarisationswellenfront zugeordnet sind, wird gemessen und abgespeichert, wenn die erkannte Depolarisation am Ende des R-R-Intervalls innerhalb des Fibrillation zugeordneten Intervallbereichs auftritt. In Zusammenhang mit der Erfindung wird, folgend auf die Erkennung eines Rhythmus, der ansonsten als schnelle VT erkannt würde, die kumulierte Variation des Werts δ über eine Reihe einer vorbestimmten Anzahl (z. B. 8) derartiger erkannter Depolarisationen mit einem Schwellenwert verglichen, der vom Arzt auf Grundlage einer Bewertung des Patienten eingestellt wurde. Wenn die kumulierte Variation den Schwellenwert überschreitet, wird Fibrillation erkannt. Andernfalls wird Erkennung der schnellen ventrikulären Tachykardie bestätigt.
Der Mikroprozessor aktualisiert auch Zählwerte in Zusammenhang mit den zuvor wahrgenommenen R-R-Intervallen. Die Zählwerte VFEC und VTEC werden beim Auftreten eines gemessenen R-R-Intervalls inkrementiert, das in die Bereiche von Fi brillation bzw. ventrikulärer Tachykardie fällt, wie oben erörtert. Diese Frequenzbereiche können durch das im RAM 526 gespeicherte Programm definiert sein.
Diese Zählwerte werden, zusammen mit anderer gespeicherter Information, die die vorige Reihe von R-R-Intervallen wiederspiegelt, wie Information hinsichtlich der Schnelligkeit des Anfalles der erfassten kurzen R-R-Intervalle, der Stabilität der erkannten R-R-Intervalle, der Dauer der andauernden Erkennung, kurz R-R-Intervalle, der mittleren R-R-Intervalldauer sowie Information, die aus einer Analyse gespeicherter EGM-Segmente hergeleitet wird, dazu verwendet, zu bestimmen, ob Tachyarrhythmien vorliegen, und um zwischen verschiedenen Typen von Tachyarrhythmien zu unterscheiden, wie es oben in Zusammenhang mit der Fig. 1 erörtert ist. Andere derartige Erkennungsalgorithmen zum Erkennen von Tachykardien sind im oben genannten, für Vollmann erteilten US-Patent Nr. 4,726,380, im für Pless et al. erteilten US- Patent Nr. 4,880,005 und im für Haluska et al. erteilten US- Patent Nr. 4,830,006 beschrieben. Ein zusätzlicher Satz von Erkennungsmethoden betreffend Tachykardie ist im Artikel "Onset and Stability for Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Pacer-Cardioverter-Defibrillator" von Olson et al., veröffentlicht in Computers in Cardiology, 07.-10. Oktober 1986, IEEE Computer Society Press, Seiten 167-170 offenbart. Jedoch können in Verbindung mit der Erfindung auch andere Kriterien gemessen und verwendet werden.
Es wird in Betracht gezogen, dass das Anfall- und Stabilitätserfordernis bei einem die Erfindung nutzenden Gerät wahlfrei sind und vorzugsweise als programmierbare Optionen verfügbar gemacht werden, die auf Befehl durch eine externe Programmiereinrichtung gelöscht werden können. Wenn die Erfordernisse enthalten sind, wird davon ausgegangen, dass es bevorzugt ist, dass die Anfallkriterien erfüllt sein müssen, bevor mit dem Zählen von VTEC begonnen wird, und dass das Kriterium, wenn es einmal erfüllt ist, bis zur Erkennung des Endes von Tachykardie erfüllt bleibt. Demgemäß soll ein Anfall kein Erfassungskriterium sein, das für eine Neuerkennung von Tachykardie, folgend auf eine anfängliche Erkennung, erforderlich ist. Es ist zu beachten, dass das Breitenkriterium, falls es verwendet wird, vorzugsweise nur bei der Anfangserkennung von Tachykardie verwendet werden sollte. Dies spiegelt die Annahme wieder, dass folgend auf die anfängliche Erkennung ventrikulärer Tachykardie für anschließende hohe Kammerfrequenzen angenommen werden sollte, dass sie dem Ursprung nach ventrikulär sind, solange sich keine Rückkehr zu einem normalen Herzrhythmus (Erkennen der Beendigung) gezeigt hat. Andererseits wird davon ausgegangen, dass das Stabilitätskriterium sowohl zur Verwendung bei der anfänglichen Erkennung von Tachykardie als auch bei der Neuerkennung von Tachykardie geeignet ist.
Der Rest der Schaltungsanordnung ist dem Bereitstellen von Herzschrittmacherbetrieb, Kardioversions- und Defibrillationstherapien gewidmet. Die Schrittmacher-Synchronisier/Steuerungs-Schaltung 520 beinhaltet programmierbare digitale Zähler, die die grundlegenden Zeitintervalle in Zusammenhang mit Schrittmacherbetrieb im VVI-Modus kontrollieren, einschließlich der Schrittmacher-Ersatzintervalle, der Refraktärperioden, während der erfasste R-Zacken hinsichtlich eines Neustarts der Zeitmessung der Ersatzintervalle unwirksam sind, sowie der Impulsbreite der Schrittmacherimpulse. Die Dauern dieser Intervalle werden durch den Mikroprozessor 524 bestimmt, und sie werden über den Adressen/Daten-Bus 540 an die Schrittmacherschaltung 520 mitgeteilt. Die Schrittmacher-Synchronisier/Steuer-Schaltung bestimmt auch die Amplitude der Herzschrittmacherimpulse sowie die Verstärkung des Bandpassverstärkers, was unter Steuerung durch den Mikroprozessor 524 erfolgt.
Während Schrittmacherbetrieb im VVI-Modus wird der Ersatzintervallzähler in der Schrittmacher-Synchronisier/Steuer- Schaltung 520 beim Erfassen einer R-Zacke rückgesetzt, wie durch ein Signal auf der Leitung 564 angezeigt, und er löst beim Zeitablauf die Erzeugung eines Schrittmacherimpulses durch die Schrittmacher-Ausgangsschaltung 522 aus, die mit den Elektroden 500 und 502 verbunden ist. Der Ersatzintervallzähler wird auch bei der Erzeugung eines Schrittmacherimpulses rückgesetzt, und er steuert dadurch die grundsätzliche zeitliche Lage der Herzschrittmacherfunktionen, einschließlich des Schrittmacherbetriebs gegen Tachykardie. Die Dauer des durch den Ersatzintervalltimer definierten Intervalls wird durch den Mikroprozessor 524 über den Daten/Adressen-Bus 540 bestimmt. Der Zählwert, wie er im Ersatzintervallzähler beim Rücksetzen durch wahrgenommene R-Zacken vorhanden ist, kann dazu verwendet werden, die Dauer von R- R-Intervallen zu messen, um das Vorliegen von Tachykardie zu erkennen und um zu bestimmen, ob die Kriterien minimaler Frequenz zur Aktivierung der Breitenmessungsfunktion erfüllt sind.
Der Mikroprozessor 524 arbeitet als interruptbetriebene Vorrichtung, und er reagiert auf Interrupts von der Schrittmacher-Synchronisier/Steuer-Schaltung 520 entsprechend dem Auftreten wahrgenommener R-R-Zacken und entsprechend der Erzeugung von Herzschrittmacherimpulsen. Diese Interrupts werden über den Daten/Adressen-Bus 540 geliefert. Alle erforderlichen mathematischen Berechnungen, die vom Mikroprozessor 524 auszuführen sind, sowie jedes Aktualisieren der Werte oder der Intervalle, wie sie von der Schrittmacher- Synchronisier/Steuer-Schaltung 520 kontrolliert werden, erfolgen folgend auf derartige Interrupts.
Wenn eine Tachyarrhythmie erkannt wird und Schrittmacherbe trieb gegen Tachyarrhythmie erwünscht ist, werden geeignete Zeitintervalle zum Steuern der Erzeugung von Antitachykardie-Schrittmachertherapien vom Mikroprozessor 524 in die Schrittmachersynchronisier- und Steuerschaltung 520 geladen, um den Betrieb des Ersatzintervallzählers zu steuern und um Refraktärperioden zu definieren, in denen die Erkennung einer R-Zacke durch die R-Zacke-Erkennungsschaltung hinsichtlich eines Neustarts des Ersatzintervallzählers unwirksam ist. In ähnlicher Weise verwendet der Mikroprozessor 524, wenn die Erzeugung eines Kardioversions- oder Defibrillationsimpulses erforderlich ist, die Zähler in der Synchronisier- und Steuerschaltung 520 zum Steuern der zeitlichen Lage derartiger Kardioversions- und Defibrillationsimpulse, und auch für die zeitliche Lage zugehöriger Refraktärperioden, in denen wahrgenommene R-Zacken hinsichtlich eines Rücksetzens der Zeitsteuerungsschaltung unwirksam sind. Auf die Erkennung von Fibrillation oder Tachykardie, die einen Kardioversionsimpuls erfordern, aktiviert der Mikroprozessor 524 eine Kardioversion/Defibrillation-Steuerschaltung 554, die einen Ladevorgang von Hochspannungskondensatoren 556, 558, 560 und 562 über eine Ladeschaltung 550 unter Steuerung mittels einer Hochspannung-Ladeleitung 552 aktiviert. Die Spannung an den Hochspannungskondensatoren wird über eine Leitung 538 VCAP überwacht, sie wird über den Multiplexer 532 geführt, und sie führt, wenn sie einen durch den Mikroprozessor 524 eingestellten vorbestimmten Wert erreicht, zur Erzeugung eines logischen Signals auf einer Leitung 542 KONDENSATOR GELADEN, wodurch der Ladevorgang beendet wird. Danach wird die zeitliche Lage des Defibrillations- oder Kardioversionsimpulses durch die Schrittmacher-Synchronisier/Steuer-Schaltung 520 gesteuert. Ein Ausführungsbeispiel eines geeigneten Systems zur Ausgabe und Synchronisierung von Kardioversions - und Defibrillationsimpulsen sowie zum Steuern zeitlicher Funktionen in Zusammenhang mit denselben ist im am 15. November 1990 von Keimel für eine Vorrichtung zum Erkennen und Behandeln von Tachyarrhythmie eingereichten US- Patent Nr. 5,188,105 offenbart. Jedoch wird davon ausgegangen, dass jede bekannte Schaltung zum Erzeugen von Kardioversions- oder Defibrillationsimpulsen in Zusammenhang mit der Erfindung verwendbar ist. Z. B. kann auch eine Schaltung verwendet werden, die die zeitliche Lage und die Erzeugung von Kardioversions- und Defibrillationsimpulsen steuert, wie im für Zipes am 24. Mai 1983 erteilten US-Patent Nr. 4,384,585, im oben genannten für Pless et al. erteilten US- Patent Nr. 4,949,719 und im für Engle et al. erteilten US- Patent Nr. 4,375,817 offenbart. In ähnlicher Weise kann auch eine bekannte Schaltung zum Steuern der zeitlichen Lage und der Erzeugung von Antitachykardie-Schrittmacherimpulsen verwendet werden, wie im für Berkovits et al. am 25. März 1986 erteilten US-Patent Nr. 4,577,633, im für Pless et al. am 14. November 1989 erteilten US-Patent Nr. 4,880,005, im am 23. Februar 1988 für Vollmann et al. erteilten US-Patent Nr. 7,726,380 und im für Holley et al. am 13. Mai 1986 erteilten US-Patent Nr. 4,587,970 beschrieben.
In modernen Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-Geräten werden die speziellen Antitachykardie- und Defibrillationstherapien vorläufig durch den Arzt in das Gerät einprogrammiert, und es wird typischerweise ein Therapiemenü bereitgestellt. Z. B. kann bei der anfänglichen Erkennung von Tachykardie eine Antitachykardie-Schrittmachertherapie ausgewählt werden. Bei erneuter Erkennung von Tachykardie kann eine aggressivere Antitachykardie-Schrittmachertherapie auf den Plan gesetzt werden. Wenn wiederholte Versuche von Antitachykardie-Schrittmachertherapien fehlgeschlagen sind, kann danach eine Kardioversionsimpulstherapie auf höherem Niveau ausgewählt werden. Zu bekannten Patenten, die derartige voreingestellte Therapiemenüs von Therapien gegen Tachyarrhythmie veranschaulichen, gehören das oben genannte für Haluska et al. erteilte US-Patent Nr. 4,830,006, das für Vollmann et al. erteilte US-Patent Nr. 4,727,380 und das für Holley et al. erteilte US-Patent Nr. 4,587,970. Es wird davon ausgegangen, dass die Erfindung in Zusammenhang mit jeder bekannten Schrittmacher- und Kardioversionstherapie gegen Tachykardie praktisch anwendbar ist, und es wird davon ausgegangen, dass es am wahrscheinlichsten ist, dass die Erfindung gemäß der vorliegenden Anmeldung in Zusammenhang mit einem Gerät angewandt wird, bei dem die Wahl und die Reihenfolge verabreichter Therapien vom Arzt programmierbar ist, wie bei aktuellen implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-Geräten.
Zusätzlich zum Variieren der verabreichten Therapie, folgend auf einen fehlgeschlagenen Versuch zum Beenden einer Tachyarrhythmie, ist es auch bekannt, dass eine Einstellung der Erkennungskriterien zweckdienlich sein kann. Z. B. kann die Einstellung ein Verringern der Anzahl der Intervalle umfassen, die dazu erforderlich sind, eine Tachyarrhythmie zu erkennen, um eine schnellere Neuerkennung zu ermöglichen, oder es können die Intervallbereiche geändert werden, um die Erkennung eher auf eine solche ventrikulärer Fibrillation auszurichten, wie es z. B. im für Pless et al. erteilten US-Patent Nr. 4,971,058 offenbart ist.
Bei der Erfindung wird die Auswahl der speziellen Elektrodenkonfiguration zum Zuführen der Kardioversions- oder Defibrillationsimpulse über die Ausgangsschaltung 548 unter Steuerung durch die Kardioversion/Defibrillation-Steuerschaltung 554 mittels des Steuerbusses 546 gesteuert. Die Ausgangsschaltung 548 bestimmt, welche der Hochspannungselektroden 506, 508 und 510 beim Zuführen der Defibrillations- oder Kardioversionsimpulsmaßnahmen verwendet wird, und sie kann auch dazu verwendet werden, eine Maßnahme mit mehreren Elektroden und gleichzeitigen Impulsen oder eine Maßnahme mit mehreren Elektroden und sequentiellen Impulsen zu spezifizieren. Es können einphasige oder zweiphasige Impulse erzeugt werden. Ein Beispiel einer Schaltung, die dazu verwendet werden kann, diese Funktion auszuüben, ist im für Keimel erteilten US-Patent Nr. 5,163,427 dargelegt. Jedoch kann in Zusammenhang mit der Erfindung auch eine Ausgangssteuerschaltung verwendet werden, wie sie im für Mehra et al. am 04. September 1990 erteilten US-Patent Nr. 4,953,551 oder im für Winstrom am 31. Januar 1989 erteilten US-Patent Nr. 4,800,883 offenbart ist. Alternativ können auch Maßnahmen mit einphasigem Einzelimpuls unter Verwendung nur eines einzelnen Elektrodenpaars gemäß einer der oben genannten Literaturstellen, die implantierbare Kardioverter oder Defibrillatoren offenbaren, verwendet werden.
Die Fig. 3a und 3b bilden ein Funktionsflussdiagramm zum Veranschaulichen des Betriebs der ersten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, wie sie in Zusammenhang mit einem in Fig. 2 veranschaulichten Gerät realisiert ist. In Fig. 3a ist zu beachten, dass das Gerät im Wesentlichen als bedarfsorientierter Schrittmacher arbeiten kann und die unternommene Analyse auf das Auftreten wahrgenommener oder stimulierter Depolarisationen des Herzens erfolgt. Bei 10 wartet das Gerät auf das Auftreten der nächstfolgenden R-Zacke. Beim Auftreten der R-Zacke werden bei 11 alle oben beschriebenen Prozesse und Funktionen in Zusammenhang mit dem Einspeichern des Zeitpunkts des Auftretens der R-Zacke, dem Messen des R- R-Intervalls vor der R-Zacke, und, falls zweckdienlich, dem Analysieren des gespeicherten digitalen Signalverlaufs in Zusammenhang mit der R-Zacke ausgeführt. Bei 12 werden die Zählwert VTEC und VFEC aktualisiert.
Bei 13 führt das Gerät eine Prüfung zum Bestimmen, ob VFEC dem Wert von VFNID entspricht, aus. Wenn dies der Fall ist, wird vorläufig Fibrillation erkannt. Falls nicht, wird die Summe von VFEC und VTEC in 14 mit CNID verglichen. Wenn ihre Summe gleich groß wie oder größer als CNID ist, führt das Gerät in 16 eine Prüfung zum Bestimmen aus, ob VFEC größer als eine vorbestimmte Zahl, z. B. 5, ist. Wenn dies der Fall ist, führt das Gerät in 18 eine Prüfung zum Erkennen aus, ob eine vorbestimmte Anzahl X der vorangegangenen Y R-R-Intervalle (z. B. 7 oder alle 8 unter den vorigen 8 Intervallen) größer als oder gleich groß wie FDI ist. Wenn dies der Fall ist, wird Tachykardie vorläufig erkannt, und falls nicht wird vorläufig Fibrillation erkannt.
Wenn entweder die Summe von VFEC + VTEC in 14 kleiner als CNID ist oder wenn VFEC in 16 kleiner als oder gleich groß wie A ist, führt das Gerät in 20 eine Prüfung zum Bestimmen, ob VTEC dem Wert VTNID entspricht, aus. Wenn dies der Fall ist, wird vorventrikuläre Tachykardie erkannt, und falls nicht, prüft das Gerät in 22, ob zuvor Tachyarrhythmie erkannt wurde und ob die vorige Reihe von R-Zacken den Abschluss der zuvor erkannten Tachyarrhythmie anzeigt. Die Erkennung des Endes von Tachykardie oder Fibrillation kann durch Erkennen einer vorbestimmten Anzahl (z. B. 8) aufeinanderfolgender R-R-Intervalle, die eine normale Herzfrequenz anzeigen, ausgeführt werden. Die normale Herzfrequenz kann als R-R-Intervall länger als oder gleich groß wie TDI definiert werden. Wenn die Beendigung erkannt wird, werden in 24 die Erkennungskriterien und die Menüs für Antiarrhythmietherapie rückgesetzt, wie es oben in Zusammenhang mit Fig. 2 beschrieben ist. Falls nicht, wartet die Vorrichtung einfach in 10 auf die nächste R-Zacke.
Wenn das zweite bevorzugte Ausführungsbeispiel zu realisieren ist, bleibt das Flussdiagramm der Fig. 3a mit der Ausnahme anwendbar, dass die Funktion vorläufiger Erkennung mit kombiniertem Zählwert in den Blöcken 14, 16 und 18 nicht verwendet wird. In diesem Fall geht das Gerät auf einen Fehlschlag einer vorläufigen Erkennung von Fibrillation in 13 direkt zum Block 20 weiter, um zu bestimmen, ob ventrikuläre Tachykardie vorläufig erkannt werden kann.
Wenn in 18 oder 20 Tachykardie vorläufig erkannt wird, überprüft das Gerät in 26 (Fig. 3b), ob eine vorbestimmte Anzahl M vorangegangener N Intervalle (z. B. 7 oder 8 der vorangegangenen 8) größer as oder gleich groß wie FTDImax und demgemäß außerhalb des Intervallbereichs für schnelle VT ist (d. h., es befindet sich nur eines oder keines der Intervalle innerhalb des Bereichs für schnelle VT). Falls nicht, wird schnelle ventrikuläre Tachykardie erkannt, und in 38 wird eine Therapie gegen schnelle ventrikuläre Tachykardie verabreicht. Wenn dies der Fall ist, kann das Gerät einfach weiter fortfahren, um in 38 eine Therapie gegen langsame VT zu verabreichen. Jedoch können, wie veranschaulicht, die Breitekriterien wahlweise in 30 angewandt werden. In diesem Fall ist die Anwendung der Breitekriterien auf ein Unterscheiden langsamer ventrikulärer Tachykardie gegenüber einem schnellen Sinusrhythmus gerichtet. Wenn das Breitekriterium erfüllt ist, wird, wie oben erörtert, in 36 eine Therapie gegen langsame VT verabreicht. Falls nicht, erkennt das Gerät einen schnellen Sinusrhythmus, und in 34 wird keine Therapie verabreicht.
Wenn in 13 oder 18 Fibrillation vorläufig erkannt wird, prüft das Gerät in 28, ob eine vorbestimmte Anzahl P innerhalb der vorangegangenen Q Intervalle (z. B. 7 oder 8 der vorangegangenen 8) größer als oder gleich groß wie FTDImin ist und demgemäß im Intervallbereich für schnelle VT liegt. Falls nicht, bestätigt das Gerät die Erkennung von Fibrillation und geht unmittelbar dazu über, in 40 eine Therapie gegen ventrikuläre Fibrillation zu verabreichen. Wenn dies der Fall ist, kann das Gerät schnelle VT erkennen und unmittelbar dazu übergehen, in 38 die Therapie gegen schnelle ventrikuläre Tachykardie zu verabreichen. Jedoch kann, wie veranschaulicht, das Gerät auch in 32 wahlweise prüfen, ob das Kriterium erfüllt ist, das durch die Funktion zum Unterscheiden zwischen ventrikulärer Tachykardie und ventrikulärer Fibrillation errichtet ist. Wenn das Kriterium nicht erfüllt ist, wird ventrikuläre Fibrillation erkannt, und in 40 wird eine Therapie gegen Fibrillation verabreicht. Wenn das Kriterium erfüllt ist, wird schnelle ventrikuläre Tachykardie bestätigt, und in 38 wird eine Therapie gegen schnelle VT verabreicht. Nach Verabreichen der Therapie in 36, 38 oder 40, oder folgend auf das Sperren einer Antitachykardietherapie in 34 werden die Therapiemenüs und die Erkennungskriterien in 42 rückgesetzt, um die vorangegangene Erkennung von Tachyarrhythmie und die Verabreichung einer Tachyarrhythmie-Therapie wiederzuspiegeln, wie es oben in Zusammenhang mit der Fig. 2 erörtert ist. Das Gerät kehrt dann zum Block 10 zurück, wo es auf die nächstfolgende R-Zacke wartet, damit es bestimmen kann, ob die Tachyarrhythmie abgeschlossen ist, andauert oder auf eine andere Art von Tachyarrhythmie gewechselt hat.
Das oben erörterte Ausführungsbeispiel veranschaulicht den Fall, bei dem alle Funktionen des bevorzugten Ausführungsbeispiels der Erfindung aktiviert sind. Jedoch ist zu erwarten, dass bei kommerziell vertriebenen Geräten der Arzt mit der Gelegenheit versorgt wird, einzelne Teile der veranschaulichten Funktionen zur Erkennung und Klassifikation von Tachyarrhythmien selektiv zu aktivieren und zu sperren. Z. B. kann es der Arzt wünschen, die Erkennung schneller ventrikulärer Tachykardie aus einer vorläufigen Erkennung ventrikulärer Fibrillation, einer vorläufigen Erkennung ventrikulärer Tachykardie, oder beiden zu sperren.
Der Arzt kann das Gerät so programmieren, dass die Erkennung schneller VT nur folgend auf vorläufige Erkennung ventrikulärer Fibrillation möglich ist. In einem solchen Fall kann der Wert FTDImax auf FDT gesetzt werden. Auf eine vorläufige Erkennung ventrikulärer Tachykardie hin würde das Gerät entweder unmittelbar zur Ausgabe einer Therapie 36 gegen langsame ventrikuläre Tachykardie, folgend auf eine vorläufige Erkennung ventrikulärer Tachykardie, übergehen, oder es würde wahlweise das Breitenkriterium in 30 als Vorerfordernis zum Verabreichen einer Therapie gegen langsame ventrikuläre Tachykardie anwenden. Alternativ könnte der Arzt das Gerät so programmieren, dass es die Erkennung schneller VT nur folgend auf vorläufige Erkennung ventrikulärer Tachykardie zulässt. In einem solchen Fall kann der Wert FTDImin auf FDI gesetzt werden. Auf vorläufige Erkennung ventrikulärer Fibrillation hin würde das Gerät unmittelbar zur Verabreichung einer Therapie gegen ventrikuläre Fibrillation in 40 in Fig. 3b übergehen.
Wenn die gesamte Erkennung hinsichtlich schneller ventrikulärer Tachykardie gesperrt wird und sowohl FTDImax als auch FTDImin auf den Wert FDI gesetzt werden, führt dies tatsächlich die Intervallbereiche auf diejenigen zurück, wie sie in den oben erörterten Modellen 7216 und 7217 vorhanden sind, und es wäre der Intervallbereich hinsichtlich schneller ventrikulärer Tachykardie ganz beseitigt. Jedoch würde die erhöhte Erkennungsgeschwindigkeit hinsichtlich ventrikulärer Fibrillation oder Tachykardie durch die oben erörterte kombinierte Zählwerterfassungsmethode immer noch erzielt werden.
Infolge dessen sorgt die veranschaulichte Erfindung für große Flexibilität bei ihrer Verwendung, und sie ermöglicht es dem Arzt, die Erkennungskriterien auf die Erfordernisse des speziellen Patienten zuzuschneiden, in den das Gerät zu implantieren ist. In Zusammenhang damit ist zu berücksichtigen, dass alle Zahlenvariablen und Zählwerte, wie sie in Fig. 3b veranschaulicht sind, auch der Programmierung und Steuerung durch den Arzt unterliegen können, zusätzlich zu den Grenzen der verschiedenen Intervallbereiche.
Während das bevorzugte Ausführungsbeispiel des Geräts in Form eines durch einen Mikroprozessor gesteuerten Geräts vorliegt, wie es in Fig. 2 veranschaulicht ist, bei dem die in den Fig. 3a und 3b veranschaulichten verschiedenen Funktionsschritte in Form von Software realisiert sind, kann die Erfindung in gleicher Weise in Form einer speziellen, vollständig kundenorientierten digitalisierten integrierten Schaltung ausgeübt werden, oder sogar in Form einer analogen Schaltung, die analoge Werte als Ersatz für die digitalen Werte verwendet, die in Zusammenhang mit der obigen Beschreibung offenbart sind. Außerdem hat zwar das offenbarte bevorzugte Ausführungsbeispiel die Form eines Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-Geräts, jedoch sind die verbesserte Fähigkeit zum Unterscheiden zwischen verschiedenen Tachyarrhythmien und die verbesserte Erkennungsgeschwindigkeit, wie durch die Erfindung geschaffen, auch bei Geräten von Wert und bei diesen anwendbar, die nur eine Untergruppe der verschiedenen Therapien anwenden können, die oben in Zusammenhang mit der Fig. 2 erörtert sind. Z. B. wäre die Fähigkeit einer genauen Unterscheidung zwischen langsamer und schneller ventrikulärer Tachykardie in einem Antitachykardie-Schrittmacher, mit oder ohne Kardioversionsimpulsgenerator, von Wert, um zwischen Antitachykardie-Schrittmachertherapien oder zwischen Antitachykardieschrittmacher- und Kardioversionstherapien auszuwählen. In ähnlicher Weise ist die Fähigkeit, zwischen schneller ventrikulärer Tachykardie und ventrikulärer Fibrillation unterscheiden zu können, bei einem implantierbaren Kardioverter/Defibrillator- Gerät selbst dann von Wert, wenn die Herzschrittmacherfunktion weggelassen ist, wie z. B. bei den aktuell verfügbaren implantierbaren CPI-AICD-Kardioverter/Defibrillator-Geräten. Es sollte ferner beachtet werden, dass es möglich ist, ob wohl die zur Verabreichung auf die Erkennung der verschiedenen erörterten Arrhythmien beschriebenen Therapien alle in. Zusammenhang mit elektrischen Therapien offenbart sind, dass die Erfindung in Form eines implantierbaren Medikamentenspenders realisiert wird, bei dem eine oder mehrere der Antitachykardietherapien die Form eines lokalen Einspritzens eines Medikaments in das Herz oder eine Systembehandlung zum Behandeln der erkannten Arrhythmie einnimmt.

Claims

1. Gerät zum Erkennen und Behandeln von Arrhythmien mit

einer Einrichtung (500, 502) zum Wahrnehmen von Depolarisationen des Herzens eines Patienten,

einer Einrichtung (524) zum Messen der Intervalle zwischen aufeinanderfolgenden Depolarisationen des Herzens,

einer Einrichtung (524) zum Definieren eines ersten und eines diesen überlappenden zweiten Intervallbereichs,

einer Einrichtung zum Bestimmen der Anzahlen der in den ersten und in den zweiten Intervallbereich fallenden gemessenen Intervalle über eine erste Folge von gemessenen Intervalle hinweg,

einer ersten Einrichtung, die das Auftreten einer Arrhythmie erkennt, wenn die Anzahl von Intervallen in dem ersten Intervallbereich gleich einer ersten vorgegebenen Zahl ist,

einer auf die erste Erkennungseinrichtung ansprechenden ersten Identifiziereinrichtung zum Identifizieren der von der ersten Erkennungseinrichtung erkannten Arrhythmie mit einer Einrichtung zum Bestimmen der Anzahl der in den zweiten Intervallbereich fallenden gemessenen Intervalle innerhalb einer zweiten Folge von gemessenen Intervalle vor der Erkennung der Arrhythmie durch die erste Erkennungseinrichtung, wobei die erste Identifiziereinrichtung eine Einrichtung aufweist, die das Auftreten eines ersten Arrythmietyps identifiziert, wenn die Anzahl der innerhalb der zweiten Folge von gemessenen Intervallen auftretenden und in den zweiten Intervallbereich fallenden gemessenen Intervalle einem ersten Vorgabewert entspricht,

einer Einrichtung (520, 554) zur Ausgabe einer Anti-Arrhythmie-Therapie, und

einer auf die erste Identifiziereinrichtung ansprechenden Einrichtung (548, 506, 508, 510) zum Auslösen der Abgabe der Arrhythmie-Therapie.

2. Gerät nach Anspruch 1, wobei die Abgabeeinrichtung aufweist:

eine Einrichtung zur Abgabe mindestens zweier Anti-Arrhythmie-Terapien, und

eine auf die erste Identifiziereinrichtung ansprechende Einrichtung, die eine der Therapien zur Abgabe auswählt.

3. Gerät nach Anspruch 1 oder 2, wobei die erste Identifiziereinrichtung ferner eine Einrichtung aufweist, die das Auftreten eines zweiten Arrhythmietyps identifiziert, wenn die Anzahl der in der zweiten Folge von gemessenen Intervallen auftretenden und in den zweiten Intervallbereich fallenden gemessenen Intervalle unter dem ersten Vorgabewert liegt.

4. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die erste Identifiziereinrichtung aufweist:

eine Einrichtung, die das Auftreten einer langsamen Tachycardie identifiziert, wenn die Anzahl der innerhalb der zweiten Folge von gemessenen Intervallen auftretenden und in den zweiten Intervallbereich fallenden gemessenen Intervallen unter dem ersten Vorgabewert liegt, und

eine Einrichtung, die das Auftreten einer schnellen Tachycardie identifiziert, wenn die Anzahl der innerhalb der zweiten Folge von gemessenen Intervallen auftretenden und in den zweiten Intervallbereich fallenden gemessenen Intervalle, dem zweiten Vorgabewert entspricht.

5. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die erste Identifiziereinrichtung aufweist:

eine Einrichtung, die das Auftreten einer schnellen Tachycardie identifiziert, wenn die Anzahl der innerhalb der zweiten Folge von gemessenen Intervallen auftretenden und in den zweiten Intervallbereich fallenden gemessenen Intervalle dem ersten Vorgabewert entspricht, und

eine Einrichtung, die das Auftreten einer Fibrillation identifiziert, wenn die Anzahl der innerhalb der zweiten Folge von gemessenen Intervallen auftretenden und in den zweiten Intervallbereich fallenden gemessenen Intervalle unter dem zweiten Vorgabewert liegt.

6. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die zweite Folge eine Folge mit einer zweiten vorgegebenen Anzahl von gemessenen Intervallen enthält.

7. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 3 mit ferner

einer zweiten Einrichtung, die das Auftreten einer Arrhythmie erkennt, wenn die Anzahl von Intervallen in dem zweiten Intervallbereich einer zweiten vorgegebenen Anzahl entspricht, und

eine auf die zweite Erkennungseinrichtung ansprechende zweite Identifiziereinrichtung zum Identifizieren der von der zweiten Erkennungseinrichtung erkannten Arrhythmie mit einer Einrichtung zum Bestimmen der Anzahl der gemessenen Intervalle, die in den ersten und den zweiten Intervallbereich innerhalb einer dritten Folge von gemessenen Intervallen vor der Erkennung der Arrhythmie durch die zweite Erkennungseinrichtung fallen, wobei die zweite Identifiziereinrichtung eine Einrichtung aufweist, die das Auftreten des ersten Arrhythmietyps identifiziert, wenn die Anzahl der innerhalb der dritten Folge der gemesse nen Intervalle auftretenden und in den ersten Intervallbereich fallenden gemessenen Intervalle einem zweiten Vorgabewert entspricht, sowie eine Einrichtung, die das eines dritten Arrhythmietyps identifiziert, wenn die Anzahl der innerhalb der zweiten Folge von gemessenen Intervallen auftretenden und in den ersten Intervallbereich fallenden gemessenen Intervalle unter dem zweiten Vorgabewert liegt,

wobei die Auslöseeinrichtung die Abgabe der Arrhythmie-Therapie aufgrund der ersten und der zweiten Identifiziereinrichtung auslöst.

8. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 3 und 7, wobei die Einrichtung zum Wahrnehmen von Depolarisationen eine Einrichtung zum Wahrnehmen von Depolarisation der Herzkammer aufweist.

9. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 3 und 7, wobei die Einrichtung zum Definieren des ersten und des zweiten Intervallbereichs eine Einrichtung zum Definieren eines ersten Intervallbereichs einschließlich Intervallen aufweist, die eine erste Intervalldauer überschreiten, sowie eines zweiten Intervallbereichs einschließlich Intervallen, die kürzer sind als eine zweite Intervalldauer, wobei die zweite Intervalldauer länger ist als die erste Intervalldauer.

10. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 3 und 7, wobei der erste Vorgabewert eine Anzahl der in den zweiten Intervallbereich fallenden gemessenen Intervalle enthält.

11. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 3 und 7, wobei der zweite Vorgabewert eine Anzahl der in den ersten Intervallbereich fallenden gemessenen Intervalle enthält.

12. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 3 und 7, wobei die zweite Folge von gemessenen Intervallen eine Folge von weniger als der ersten vorgegebenen Anzahl von Intervallen ist.

13. Gerät nach Anspruch 7, wobei der zweite Vorgabewert größer ist als der erste.

14. Gerät nach Anspruch 7, wobei die zweite Folge eine Folge einer zweiten vorgegebenen Anzahl von gemessenen Intervallen und die dritte Folge eine Folge einer dritten vorgegebenen Anzahl von gemessenen Intervallen umfaßt.

15. Gerät nach Anspruch 7, wobei die erste Identifiziereinrichtung eine auf die erste Erkennungseinrichtung ansprechende Einrichtung ist, die das Auftreten einer schnellen Tachycardie identifiziert, wenn die Anzahl der innerhalb der zweiten Folge der gemessenen Intervalle auftretenden und in den zweiten Intervallbereich fallenden gemessenen Intervalle dem ersten Vorgabewert entspricht, sowie eine Einrichtung, die das Auftreten einer langsamen Tachycardie identifiziert, wenn die Anzahl der innerhalb der zweiten Folge der gemessenen Intervalle auftretenden und in den ersten Intervallbereich fallenden gemessenen Intervalle unter dem ersten Vorgabewert liegt, und

die zweite Identifiziereinrichtung eine Einrichtung aufweist, die das Auftreten einer schnellen Tachycardie identifiziert, wenn die Anzahl der innerhalb der dritten Folge der gemessenen Intervalle auftretenden und in den ersten Intervallbereich fallenden gemessenen Intervalle dem zweiten Vorgabewert entspricht, sowie eine Einrichtung, die das Auftreten einer Fibrillation identifiziert, wenn die Anzahl der innerhalb der zweiten Folge der gemessenen Intervalle auftretenden und in den ersten Intervallbereich fallenden gemessenen Intervalle unter dem zweiten Vorgabewert liegt.